コンポーネント:
治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:26.06.2023
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同じ成分を持つトップ20の薬:
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複数年に1回のアレルギー性鼻炎。
レボチンは、6か月から2歳の子供の多年生アレルギー性鼻炎に関連する症状を緩和することが示されています。.
慢性特発性じんま疹。
レボチンは、6か月からの成人と小児における慢性特発性じんま疹の合併症のない皮膚症状の治療に適応されます。.
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レボチンは、服用用の2.5 mg / 5 mL(0.5 mg / mL)溶液として、および必要に応じて2.5 mgの投与を可能にする5 mgの壊れやすい(標的)錠剤として入手できます。. レボチンは、食物摂取に関係なく摂取できます。.
複数年に1回のアレルギー性鼻炎。
6ヶ月から2歳までの子供。
レボチンの推奨開始用量は、1日1回、夕方に1.25 mg(小さじ1/2杯の溶液)[2.5 mL]です。. 1日1回の1.25 mgの用量は、5 mgを投与された成人に匹敵する曝露で超えてはなりません。.
慢性特発性じんま疹。
12歳からの大人と子供。
レボチンの推奨用量は、1日1回、夕方に5 mg(1錠または小さじ2杯[10 mL]溶液)です。. 一部の患者は、2.5 mg(1/2錠または小さじ1杯[5 mL]溶液を摂取)で1日1回適切に制御できます。.
6〜11歳の子供。
レボチンの推奨用量は、1日1回、夕方に2.5 mg(1/2錠または小さじ1杯[5 mL]溶液)です。. 5 mgでの全身曝露は成人の約2倍であるため、2.5 mgの用量を超えてはなりません。.
6ヶ月から5歳の子供。
レボチンの推奨開始用量は、1日1回、夕方に1.25 mg(小さじ1/2杯の溶液)[2.5 mL]です。. 1日1回の1.25 mgの用量は、5 mgを投与された成人に匹敵する曝露で超えてはなりません。.
腎臓および肝機能障害の用量調整。
12歳からの大人と子供:。
- 軽度の腎障害(クレアチニンクリアランス[CL。CR] = 50-80 mL /分):1日1回2.5 mgの用量が推奨されます。
- 中等度の腎障害(CL。CR = 30-50 mL /分):1日1回2.5 mgの用量が推奨されます。
- 重度の腎障害(CL。CR = 10-30 mL /分):週に2回2.5 mgの用量(3〜4日に1回投与)が推奨されます。
- 末期腎疾患患者(CL。CR <10 mL /分)および血液透析を受けている患者はレボチンを受けてはなりません。.
肝障害のある患者では、用量調整は必要ありません。. 肝機能障害および腎機能障害のある患者には、用量調整が推奨されます。.
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レボチンの使用は以下では禁 ⁇ です。
過敏症が知られている患者。
レボセチリジンまたはレボチンの成分のいずれかまたはセチリジンに対する過敏症が知られている患者。. 観察された反応は、じんま疹からアナフィラキシーまでさまざまです。.
末期腎疾患患者。
末期腎疾患患者(CL。CR <10 mL /分)および血液透析を受ける患者。
腎障害のある小児患者。
腎障害のある6か月から11歳までの子供。
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WARNHINWEISE
Enthalten als Teil des "VORKEHRUNGEN" Abschnitt
VORSICHTSMAßNAHMEN
Somnolenz
In klinischen Studien wurde das auftreten von Somnolenz, Müdigkeit und Asthenie bei einigen Patienten unter Therapie mit Levotin berichtet. Patienten sollten davor gewarnt werden, gefährliche Berufe auszuüben, die vollständige geistige Wachsamkeit und Motorische Koordination erfordern, wie Z. B. das bedienen von Maschinen oder das fahren eines Kraftfahrzeugs nach Einnahme von Levotin. Die gleichzeitige Anwendung von Levotin mit Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems sollte vermieden werden, da zusätzliche Verringerung der Wachsamkeit und zusätzliche Beeinträchtigung der Leistung des Zentralnervensystems auftreten können.
Harnverhalt
Harnverhalt wurde nach der Vermarktung mit Levotin berichtet. Levotin sollte bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren der Harnverhaltung (Z. B. rückenmarksläsion, Prostatahyperplasie) mit Vorsicht angewendet werden, da Levotin das Risiko einer Harnverhaltung erhöhen kann. Levotin absetzen, wenn Harnverhalt Auftritt.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine karzinogenitätsstudien mit Levocetirizin durchgeführt. Die Bewertung von Cetirizin-karzinogenitätsstudien ist jedoch für die Bestimmung des Karzinogenen Potenzials von Levocetirizin relevant. In einer 2-jährigen karzinogenitätsstudie an Ratten war Cetirizin bei diätetischen Dosen von bis zu 20 mg/kg nicht krebserregend (ungefähr das 15-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, ungefähr das 10-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 15-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren auf mg/m2 - basis).). In einer 2-jährigen karzinogenitätsstudie an Mäusen verursachte Cetirizin eine erhöhte Inzidenz gutartiger Lebertumoren bei Männern bei einer Nahrungsdosis von 16 mg / kg (ungefähr das 6-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, ungefähr das 4-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 6-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren auf einer mg/m2 - basis).). Es wurde keine erhöhte Inzidenz von gutartigen Tumoren bei einer diätetischen Dosis von 4 mg/kg beobachtet (ungefähr das 2-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, entsprechend der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 2-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren auf einer mg / m). Die klinische Bedeutung dieser Befunde bei der Langzeitanwendung von Levotin ist nicht bekannt.
Levocetirizin war im Ames-test nicht mutagenisch und im humanen Lymphozyten-assay, im mauslymphom-assay und im in vivo - mikronukleustest bei Mäusen nicht clastogen.
In einer fertilitäts-und Allgemeinen reproduktionsleistungsstudie an Mäusen beeinträchtigte Cetirizin die Fruchtbarkeit bei einer oralen Dosis von 64 mg/kg nicht (ungefähr das 25-fache der empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m² - basis).
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte Levotin nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Teratogene Wirkungen
Bei Ratten und Kaninchen war Levocetirizin bei oralen Dosen von etwa 320 bzw. 390 mal der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg/m2 - basis nicht teratogen.
Stillende Mütter
Es wurden keine peri-und postnatalen Tierstudien mit Levocetirizin durchgeführt. Bei Mäusen verursachte Cetirizin eine verzögerte Gewichtszunahme der Welpen während der Stillzeit in einer oralen Dosis in Dämmen, die ungefähr dem 40-fachen der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m2 - basis entsprach. Studien an beagle-Hunden zeigten, dass etwa 3% der Cetirizin-Dosis in die Milch ausgeschieden wurden. Es wurde berichtet, dass Cetirizin in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. Da Levocetirizin voraussichtlich auch in die Muttermilch ausgeschieden wird, wird die Anwendung von Levotin bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
Pädiatrische Anwendung
Die empfohlene Dosis von Levotin zur Behandlung der unkomplizierten hautmanifestationen chronischer idiopathischer Urtikaria bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren basiert auf der Extrapolation der Wirksamkeit von Erwachsenen ab 18 Jahren.
Die empfohlene Dosis von Levotin bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren zur Behandlung der Symptome einer mehrjährigen allergischen rhinitis und im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren mit chronischer idiopathischer Urtikaria basiert auf studienübergreifenden vergleichen der systemischen Exposition von Levotin bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten und auf dem Sicherheitsprofil von Levotin bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten in Dosen, die der empfohlenen Dosis für Patienten im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren entsprechen oder darüber liegen.
Die Sicherheit von Levotin 5 mg einmal täglich wurde bei 243 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren in zwei placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 4 und 6 Wochen untersucht. Die Sicherheit von Levotin 1,25 mg zweimal täglich wurde in einer 2-wöchigen klinischen Studie bei 114 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren und die Sicherheit von Levotin 1,25 mg einmal täglich in einer 2-wöchigen klinischen Studie bei 45 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten untersucht.
Die Wirksamkeit Von levotin 1,25 mg einmal täglich (6 Monate bis 5 Jahre) und 2,5 mg einmal täglich (6 bis 11 Jahre) zur Behandlung der Symptome einer mehrjährigen allergischen rhinitis und chronischen idiopathischen Urtikaria wird durch die extrapolation der nachgewiesenen Wirksamkeit von Levotin 5 mg einmal täglich bei Patienten ab 12 Jahren auf der Grundlage des pharmakokinetischen Vergleichs zwischen Erwachsenen und Kindern unterstützt.
Studienübergreifende Vergleiche zeigen, dass die Verabreichung einer 5-mg-Dosis von Levotin an 6-bis 12-jährige Pädiatrische Patienten zu einer etwa zweifachen systemischen Exposition (AUC) führte, die beobachtet wurde, als 5 mg Levotin an gesunde Erwachsene verabreicht wurden. Daher sollte bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren die empfohlene Dosis von 2, 5 mg einmal täglich nicht überschritten werden. In einer populationspharmakokinetikstudie führte die Verabreichung von 1, 25 mg einmal täglich bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren zu einer systemischen Exposition, die bei Erwachsenen mit 5 mg einmal täglich vergleichbar war..
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Levotin für jede zugelassene Indikation umfassten keine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Patienten. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.
Nierenfunktionsstörung
Es ist bekannt, dass Levotin wesentlich über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko von Nebenwirkungen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Leberfunktionsstörung
Da Levocetirizin hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, ist es unwahrscheinlich, dass die clearance von Levocetirizin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion signifikant verringert ist.
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レボチンは傾眠、疲労、無力症および尿閉に関連しています。.
臨床研究の経験。
以下に説明する安全性データは、1週間から6か月までの14件の対照臨床試験におけるアレルギー性鼻炎または慢性特発性じんま疹の患者2708人のレボチンへの曝露を反映しています。.
成人および青年の短期安全性データ(最大6週間の曝露)は、1896人の患者(男性825人、12歳以上の女性1071人)が1回2.5、5、または10 mgのレボチンで治療された8つの臨床試験に基づいています。日。.
小児患者の短期安全性データは、2つの臨床試験に基づいています。, アレルギー性鼻炎の243人の子供。 (6〜12歳の男性162人、女性81人。) 4〜6週間、1日1回5 mg。, 臨床試験。, 114人の子供たち。 (1〜5歳の男性65人と女性49人。) アレルギー性鼻炎または慢性特発性じんま疹を1日2週間2回、レボチン1.25 mg。, そして臨床試験。, 45人の子供たち。 (6〜11か月の男性28人と女性17人。) 鼻炎または慢性じんま疹は、2週間、1日1回レボチン1.25 mgで治療されました。.
成人および青年の長期安全性データ(4または6か月の曝露)は、アレルギー性鼻炎の428人の患者(男性190人、女性238人)が1日1回レボチン5 mgによる治療に曝露された2つの臨床試験に基づいています。. 長期安全性データは、12〜24か月の年齢のレボチンで治療された255人の被験者を対象とした18か月の研究からも入手できます。.
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験での率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
12歳からの大人とティーンエイジャー。
6週間までの研究では、成人と青年の平均年齢は32歳で、患者の44%が男性、56%が女性で、大多数(90%以上)が白人でした。.
これらの研究では、グループレボチンの被験者の43%と42%が2.5 mgでした。. プラセボ群の43%と比較して、5 mgの少なくとも1つの有害事象。.
1〜6週間続くプラセボ対照試験では、最も一般的な副作用は傾眠、鼻 ⁇ 頭炎、疲労、口渇および ⁇ 頭炎であり、ほとんどは軽度から中程度の強度でした。. レボチンによる傾眠は、2.5、5、10 mgの試験用量間の用量差を示し、離乳につながった最も一般的な副作用でした(0.5%)。.
表1は、プラセボよりもレボチンを使用する可能性が高い8つのプラセボ対照臨床試験でレボチン2.5 mgまたは5 mgに曝露された12歳以上の患者の2%以上で報告された副作用を示しています。.
表1プラセボ対照臨床試験で1日1回2.5 mgまたは5 mgのレボチンに曝露された12歳以上の患者の2%以上*で報告された副作用。
副作用。 | レボチン2.5 mg。 (n = 421)。 | レボチン5 mg。 (n = 1070)。 | プラセボ。 (n = 912)。 |
傾眠。 | 22(5%)。 | 61(6%)。 | 16(2%)。 |
鼻 ⁇ 頭炎。 | 25(6%)。 | 40(4%)。 | 28(3%)。 |
疲労。 | 5(1%)。 | 46(4%)。 | 20(2%)。 |
口渇。 | 12(3%)。 | 26(2%)。 | 11(1%)。 |
⁇ 頭炎。 | 10(2%)。 | 12(1%)。 | 9(1%)。 |
*最も近い単位パーセンテージに丸められます。 |
レボチンに曝露された12歳以上の成人および青年ではプラセボよりも高い発生率で観察されている、医学的に重要な追加の副作用は、失神(0.2%)と体重増加(0.5%)です。.
6〜12歳の小児患者。
6〜12歳の合計243人の小児患者が、2つの短期プラセボ対照二重盲検試験で1日1回レボチン5 mgを投与されました。. 患者の平均年齢は9.8歳、79歳(32%)は6〜8歳、50%は白人でした。. 表2は、プラセボ対照臨床試験でレボチン5 mgに曝露され、プラセボよりもレボチンで一般的である6〜12歳の患者の2%以上で報告された副作用を示しています。
2週間のプラセボ対照二重盲検安全性試験で、1〜5歳の合計114人の小児患者が1日2回レボチン1.25 mgを投与されました。. 患者の平均年齢は3.8歳、32%は1〜2歳、71%は白人、18%は黒人でした。. 表3は、プラセボ対照安全性試験で1日2回レボチン1.25 mgに曝露された1〜5歳の患者の2%以上で報告された副作用を示しています。.
表3 2週間のプラセボ対照臨床試験で、1日2回レボチン1.25 mgに曝露された1〜5歳の患者の2%以上*で報告された副作用。
6〜11ヶ月の小児患者。
2週間のプラセボ対照二重盲検安全性試験で、6〜11か月の合計45人の小児患者が1日1回レボチン1.25 mgを投与されました。. 患者の平均年齢は9か月で、51%が白人、31%が黒人でした。. 1人以上の被験者で報告された副作用(つまり、. 被験者の3%以上)6〜11か月の年齢で、レボチン1が曝露されました。. プラセボよりもレボチンで一般的であったプラセボ対照安全性試験で1日1回25 mgには、下 ⁇ と便秘が含まれ、約6(13%)と1(4%)と3(7%)と1 (4%)が報告されました%)レボチンまたは..
長年の臨床試験経験。
2つの対照臨床試験では、12歳以上の428人の患者(男性190人、女性238人)が、4〜6か月間、1日1回レボチン5 mgで治療されました。. 患者の特性と安全性プロファイルは、短期研究のそれと同様でした。. プラセボ群の2(<1%)と比較して、傾眠、疲労、または無力症のために、レボチンで治療された10人(2、3%)の患者が中止されました。.
アレルギー性鼻炎または慢性特発性じんま疹の12歳未満の子供を対象とした長期臨床試験はありません。.
実験用缶。
臨床試験では、血中ビリルビンおよびトランスアミナーゼの増加が患者の1%未満で報告されています。. 増加は一時的なものであり、どの患者でも中止にはなりませんでした。.
マーケティング経験。
臨床試験で報告され、上記にリストされた副作用に加えて、承認後にレボチンを使用する場合、以下の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。
レボチンで報告されたこれらの反応に加えて、セチリジンの市販後の経験による他の潜在的に深刻な副作用が報告されています。. レボセチリジンはセチリジンの最も重要な薬理活性成分であるため、レボチン治療では以下の有害事象も発生する可能性があることを覚えておく必要があります。.
副作用。 | レボチン1.25 mgを1日2回。 (n = 114)。 | プラセボ。 (n = 59)。 | |
発熱。 | 5(4%)。 | 1(2%)。 | |
下 ⁇ 。 | 4(4%)。 | 2(3%)。 | |
⁇ 吐。 | 4(4%)。 | 2(3%)。 | |
中耳感染症。 | 3(3%)。 | 0(0%)。 | |
*最も近い単位パーセンテージに丸められます。 |
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レボチンは過剰摂取されていると報告されています。.
過剰摂取の症状は、成人の眠気である可能性があります。. 子供たちは落ち着きのなさと落ち着きのなさを経験し、その後眠気を経験するかもしれません。. レボチンに対する特定の解毒剤は知られていない。. 過剰摂取が発生した場合は、対症療法または支持療法が推奨されます。. レボチンは透析によって効果的に除去されず、透析可能な薬剤が同時に服用されていない限り透析は効果がありません。.
レボセチリジンの急性最大非致死経口投与量は、マウスで240 mg / kgでした。 (成人の最大推奨経口1日量の約190倍。, 6〜11歳の子供の最大推奨経口1日量の約230倍、6か月から5歳までの子供の最大推奨経口1日量の約180倍(mg / m)。2 -基礎)。.)。. ラットで。, 非致死量の最大経口投与量は240 mg / kgでした。 (成人の最大推奨経口1日量の約390倍。, 6〜11歳の子供の最大推奨経口1日量の約460倍、6か月〜5歳の子供の最大推奨経口1日量の約370倍(mg / m)。2 -基礎)。.)。.
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健康な成人被験者を対象とした研究では、2.5 mgおよび5 mg用量のレボセチリジンが、ヒスタミンの皮内注射によって引き起こされる皮膚疾患およびフレアアップを阻害することが示されました。. 対照的に、デキストロセチリジンはクジラとフレア反応の阻害に明確な変化を示さなかった。. 5 mgの用量のレボセチリジンは、14人の小児被験者(6〜11歳)でのヒスタミンの皮内注射によって引き起こされる小麦とフレアを阻害し、その活動は少なくとも24時間続きました。. ヒスタミン- ⁇ 皮膚検査の臨床的関連性は不明です。.
30 mgのレボセチリジンの単回投与によるQT / QTc研究は、QTc間隔に影響を与えませんでした。. レボセチリジンの単回投与は効果がなかったが、単回投与後のレボセチリジンの効果は定常状態ではあり得ない。. 数回投与後のQTc間隔に対するレボセチリジンの効果は不明です。. セチリジンを使用したQTc研究の結果とセチリジンの発売後の長い歴史により、レボセチリジンはQT延長の報告なしにQT / QTc効果をもたらすとは予想されていません。.
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レボセチリジンは、健康な成人被験者の治療用量範囲にわたって線形の薬物動態を示しました。.
吸収。
レボセチリジンは経口投与後に急速かつ広範囲に吸収されます。. 成人では、ピーク血漿濃度に達します。.経口錠剤の投与後.9時間。. 毎日の経口投与後の蓄積率は1.12で、2日後に定常状態に達します。. ピーク濃度は通常、1日1回投与でそれぞれ270 ng / mLおよび308 ng / mLであり、5 mgを1日1回投与した後も繰り返されます。. 食品はレボセチリジン錠剤の曝露範囲(AUC)に影響を与えませんでしたが、Tmaxは約1.25時間遅れ、Cmaxは高脂肪食による投与後に約36%減少しました。したがって、レボセチリジンは食事の有無にかかわらず投与できます。.
5 mg(10 mL)のレボチン溶液の用量は、5 mgのレボチン錠剤の用量と生物学的に同等です。. 健康な成人被験者への摂取のために5 mgのレボチンを経口投与した後、平均ピーク血漿濃度は投与後約0.5時間に達しました。.
分布。
レボセチリジンの平均血漿タンパク質結合。 in vitro。 90〜5000 ng / mLの範囲の濃度に関係なく、観察された治療血漿レベルを含めて91〜92%でした。経口投与後の分布の平均見かけの体積は約0.4 L / kgであり、これは体全体の水中の分布を表しています。.
代謝。
ヒトにおけるレボセチリジンの代謝レベルは用量の14%未満であるため、遺伝的多型または肝医薬品の代謝酵素阻害剤の同時使用に起因する違いは無視できると予想されます。. 代謝経路には、 ⁇ 香族酸化、NおよびO-脱アルキル化、タウリン抱合が含まれます。. 脱アルキル化経路は主にCYP 3A4によって媒介されますが、 ⁇ 香族酸化はいくつかのおよび/または未確認のCYPアイソフォームで構成されます。.
除去。
健康な成人の血漿半減期は、錠剤を服用して溶液を服用してから約8〜9時間後にフラウド、レボセチリジンフラウドの平均総経口クリアランスは約0.63 mL / kg /分です。. レボセチリジンとその代謝産物の主な排 ⁇ 経路は尿を経由し、用量の平均85.4%を占めます。. ⁇ 便を介した排 ⁇ は、用量の12.9%にすぎません。. レボセチリジンは、糸球体 ⁇ 過と活発な尿細管分 ⁇ の両方によって排 ⁇ されます。. レボセチリジンの腎クリアランスは、クレアチニンクリアランスと相関しています。. レボセチリジンのクリアランスは、腎障害のある患者では減少します。.