Exvile

NAPROSYNのタブレット、同一体NAPROSYNおよびANAPROX DSはのために示されます:

の徴候と症状の緩和:

• 関節リウマチ
• 変形性関節症
• 強直性脊椎炎
• 多関節性若年性特発性関節炎

NAPROSYNのタブレットおよびANAPROX DSはまたのために示されます:

の徴候と症状の軽減:

• 腱鞘炎
• 滑液包炎
• 急性痛風

の管理:

• 痛み
• 原発性月経困難症

アダルト:

慢性関節リウマチ、変形性関節炎（変性関節炎）、強直性脊椎炎、急性痛風、急性筋骨格系障害および月経困難症の治療。

子どもたち:

若年性関節リウマチ

Exvil剤は、以下の薬剤のために示されている:

• リウマチ性関節リウマチ（)
• 変形性関節症(OA)
• 強直性脊椎炎（として)
• 腱炎、滑液包炎
• 急性痛風
• □□□□□□□□□□□)
• 穏やかの苦痛を緩和するために救助

.

Exvileのタブレット、共同体exvileおよびanaprox dsはのために示されます:

の徴候と症状の緩和:

• 関節リウマチ
• 変形性関節症
• 強直性脊椎炎
• 多関節性若年性特発性関節炎

Exvileのタブレットおよびanaprox DSはまたのために示されます:

の徴候と症状の軽減:

• 腱鞘炎
• 滑液包炎
• 急性痛風

の管理:

• 痛み
• 原発性月経困難症

一般的な投薬の指示

NAPROSYNのタブレット、EC NAPROSYNおよびANAPROX DSを使用することを決定する前に注意深くNAPROSYNのタブレット、EC NAPROSYNおよびANAPROX DSおよび他の処置の選択の潜在的な利点そして危険個々の患者の治療目標と一致する最短期間の間、最も低い有効用量を使用してください。

NAPROSYN錠剤、EC-NAPROSYNまたはANAPROX DSによる初期治療に対する反応を観察した後、個々の患者のニーズに合わせて用量および頻度を調整する必要があります。

腸溶性コーティングの完全性を維持するために、EC-NAPROSYN錠剤は、摂取中に壊れたり、粉砕されたり、噛まれたりしてはならない。

NAPROSYN、EC NAPROSYNおよびANAPROX DSのようなNaproxen含んでいるプロダクト、および他のnaproxenプロダクトはすべてnaproxen陰イオンとして血しょうで循環するので同時に使用されるべきでは

関節リウマチ、変形性関節症および強直性脊椎炎

NAPROSYNのタブレット、ANAPROX DSおよびEC NAPROSYNのされた適量は表1に示されています。

表1:NAPROSYNのタブレット、ANAPROX DSおよびEC NAPROSYNのための適切な量

長期投与中、ナプロキセンの用量は、患者の臨床応答に応じて上下に調整することができる。 より低い毎日の線量は長期管理のために十分かもしれません。 朝および夕方の線量はサイズが等しくなければならないし、薬剤の管理は毎日二回より頻繁に必要ではないです。

朝および夕方の線量は毎日二回一般に応答の違いを生じないより薬剤のサイズそして管理が頻繁に等しい必要がありません。

より低い用量をよく許容する患者では、より高いレベルの抗炎症性/鎮痛性活性が必要な場合、用量をナプロキセン1500mg/日まで6ヶ月の限られた期間このような患者をナプロキセン1500mg/日で治療する場合、医師は潜在的なリスク増加を相殺するのに十分な臨床的利益の増加を観察すべきである。

多関節性若年性特発性関節炎

Naproxenの固体口頭適量形態はpolyarticular若年性特発性関節炎を持つ小児科の患者で必要とされる適用範囲が広い線量の滴定を可能にしないかもしれません。 液体製剤は、体重ベースの投薬に対して、および小児における用量の柔軟性の必要性のために、より適切であり得る。

小児科の患者では、5mg/kg/dayの線量はnaproxenの500mgを取っている大人で見られるそれらに類似したnaproxenの血しょうレベルを作り出しました。 ナプロキセンのされた使用量はおよそ10 2つの分けられた線量量で与えられるmg/kgです。 NAPROSYN剤を利用することは、体重が50キログラム剤の子供提供には適切ではありません。

苦痛、原発性月経困難症および激しい腱炎および滑液包炎の管理

ANAPROX DS（ナプロキセンナトリウム）錠剤の推奨開始用量は、550mgであり、続いて550mg12時間ごとまたは275mg（550mg錠剤の半分）6-8時間ごとに必要に応じて. 最初の総日用量は、ナプロキセンナトリウムの1375mg（二つと半分の錠剤）を超えてはならない. その後、使用量は、ナプロキセンナトリウムの1100mgを超えてはならない。 Naproxenのナトリウムの塩がより急速に吸収されるので、anaprox DSは激しく苦痛な条件の管理のために苦痛救助の敏速な手始めが望まれるとき推薦されます. ナプロシン剤も使用することができます。 Naprosynのタブレットのまれた開始の線量要求されるように500mg（250mg naprosynのタブレットの読み分）6-8時間毎に走行しているmgです。 使用量は1250mgのナプロキセンを備えてはならない

EC-NAPROSYNは、他のナプロキセン含有製品と比較してナプロキセンの吸収が遅れるため、急性pain痛の初期治療には推奨されません。

急性痛風

推奨される開始用量は、攻撃が沈静化するまで750mg（半錠）のナプロシン錠に続いて250mg（半錠）の8時間ごとである。 ANAPROX DSはまた825mg（半分のタブレット）の開始の線量で275mg（半分のタブレット）に先行している8時間毎に使用されるかもしれません。 EC-NAPROSYNは吸収のために起こされません。

ナプロキセンの他の製剤との非互換性

ナプロキセンの異なる用量強度および製剤（例えば、錠剤、懸濁液）は交換可能ではない。 この相違は強さか公式を変えるとき考慮に入れられるべきである。

経口投与のため

高齢者: 高齢者は、有害反応の重大な結果のリスクが高い。 NSAIDが必要であると考えられる場合は、最低用量を使用し、可能な限り最初の期間使用する必要があります。 患者はNSAID療法の間にGIの出血のために規則的に監視されるべきです。

できれば食べ物と一緒にまたは後に服用する

リウマチ性疾患（成人):

500mgから1gは2時間間隔でまたは代わりに、単一の管理として取られる12線量量。 次の場合には、活性剤のための一人あたり750mgまたは1gの使用量が増される:

a）重度の人間の読み/または人のこわばりを報告している患者において。

ｂ）別の抗リウマチ化合物の高用量からナプロシンに切り替えられている患者では。

ｃ）読みが深な症状である変形性関心点において。

お子様（5歳以上）) : 二つの分けられた線量のkgの体重ごとの10mgの線量は若年性関節リウマチの5歳にわたる子供で毎日使用されました。

急性痛風（成人): 激しい痛風では攻撃が渡ったまで750mgに先行している250mg8時間毎にの最初の線量は、提案されました。

チャイルド: 16歳未満の子供にはお勧めできません。

筋骨格系疾患および月経困難症（成人), 500mgは要求に応じて250mgに走行している最初に6から8時間以内内に与えられるかもしれません。 最初の日の後の最高の日の線量は約1250mgです。

チャイルド: 16歳未満の子供にはお勧めできません。

最も低い推薦された線量は年配者で不利な反作用の危険を減らすのに特に使用されるべきです。

高齢者: 研究は、Exvileの全血しょう濃度は変化しないが、exvileの非結合血しょう画分は高齢者で増加することを示している。

腎-肝障害: 腎臓または肝臓の障害を有する患者では、より低い用量を考慮すべきである。 Naprosynはベースラインのクレアチニンの整理の患者でExvile代謝物質の蓄積が厳しい腎不全または透析上のそれらの患者で見られたのでより少しにより30

処理を見直し、定期的に中止していない場合はあらかの不寛容が発生します。

一般的な投薬の指示

Exvileの使用を決定する前に、Exvileおよびその他の治療オプションの潜在的な利点およびリスクを慎重に検討してください。 個々の忍耐強い処置の目的に一貫した最も短い持続期間の間最も低く有効な適量を使用して下さい。

Exvileによる初期治療に対する反応を観察した後、個々の患者のニーズに合わせて用量および頻度を調整する必要があります。

関節リウマチ、変形性関節症および強直性脊椎炎

成人におけるExvile錠剤の推奨開始用量は、一日一回Exvile375mg錠剤（750mg）、一日一回Exvile750mg（750mg）、または一日一回Exvile500mg錠剤（1,000mg）である。 既にnaproxen250mg、375mg、または500mgを毎日二度服用している患者は（朝および夕方）単一の毎日の線量としてExvileタブレットと取り替えられる彼らの総日用量

長期投与中、Exvile錠剤の用量は、患者の臨床応答に応じて上下に調整することができる. より低い用量のExvile錠剤をよく許容する患者では、より高いレベルの抗炎症性/鎮痛性活性が必要な限られた期間、一日一回Exvile750mg錠剤（1,500mg）、または三Exvile500mg錠（1,500mg）に用量を増加させることができる。. 患者を、特に高用量のレベルで扱うとき、医者は潜在的な高められた危険を相殺するために十分な高められた臨床利点を観察するべきです. 最も低い有効な線量はあらゆる患者で追求され、使用されるべきです. 関節炎の症候性改善は、通常、一週間以内に開始されますが、治療上の利益を達成するために二週間の治療が必要な場合があります

苦痛、原発性月経困難症および激しい腱炎および滑液包炎の管理

される開用量は、一度二つのexvile500mg製剤（1,000mg）である。 より大きい鎮痛性の利点を要求する患者のために、二つのExvile750mgのタブレット（1,500mg）または三つのExvile500mgのタブレット（1,500mg）は限られた期間に使用その後、総日用量は、二つのExvile500mg錠剤（1,000mg）を超えてはなりません。

急性痛風

最初の日の推薦された線量は攻撃がおさまるまで二から三Exvile500mgのタブレット（1日000から1,500mg）毎日一度、二つのExvile500mgのタブレット（1,000mg）に毎日一

肝機能障害を有する患者における投与量の調整

腎臓または肝臓の障害を有する患者または高齢の患者において、より低い用量を考慮すべきである。 研究は、ナプロキセンの全血漿濃度は変化しないが、ナプロキセンの非結合血漿画分は高齢者で増加することを示している。 高用量が必要な場合は注意が必要であり、高齢患者では投与量の調整が必要な場合があります。 高齢者に使用される他の薬物と同様に、最低有効用量を使用することが賢明である。

一般的な投薬の指示

Exvile錠剤、EC-ExvileおよびANAPROX DSの使用を決定する前に、Exvile錠剤、EC-ExvileおよびANAPROX DSおよびその他の治療選択肢の潜在的な利点およびリスクを慎重に検討してくだ個々の患者の治療目標と一致する最短期間の間、最も低い有効用量を使用してください。

Exvile錠剤、EC-ExvileまたはANAPROX DSによる初期治療に対する反応を観察した後、個々の患者のニーズに合わせて用量および頻度を調整する必要があります。

腸溶性コーティングの完全性を維持するために、EC-Exvile錠剤は、摂取中に壊れたり、粉砕されたり、噛まれたりしてはならない。

Exvile、EC-ExvileおよびANAPROX DSのようなNaproxen含んでいるプロダクト、および他のnaproxenプロダクトはすべてnaproxen陰イオンとして血しょうで循環するので同時に使用されるべきでは

関節リウマチ、変形性関節症および強直性脊椎炎

Exvileタブレット、ANAPROX DSおよびEC-Exvileの備えられた適正量は表1に示されています。

表1：エクスワイル、アナプロックスDS、およびエクスワイルの使用量

長期投与中、ナプロキセンの用量は、患者の臨床応答に応じて上下に調整することができる。 より低い毎日の線量は長期管理のために十分かもしれません。 朝および夕方の線量はサイズが等しくなければならないし、薬剤の管理は毎日二回より頻繁に必要ではないです。

朝および夕方の線量は毎日二回一般に応答の違いを生じないより薬剤のサイズそして管理が頻繁に等しい必要がありません。

より低い用量をよく許容する患者では、より高いレベルの抗炎症性/鎮痛性活性が必要な場合、用量をナプロキセン1500mg/日まで6ヶ月の限られた期間このような患者をナプロキセン1500mg/日で治療する場合、医師は潜在的なリスク増加を相殺するのに十分な臨床的利益の増加を観察すべきである。

多関節性若年性特発性関節炎

Naproxenの固体口頭適量形態はpolyarticular若年性特発性関節炎を持つ小児科の患者で必要とされる適用範囲が広い線量の滴定を可能にしないかもしれません。 液体製剤は、体重ベースの投薬に対して、および小児における用量の柔軟性の必要性のために、より適切であり得る。

小児科の患者では、5mg/kg/dayの線量はnaproxenの500mgを取っている大人で見られるそれらに類似したnaproxenの血しょうレベルを作り出しました。 ナプロキセンのされた使用量はおよそ10 2つの分けられた線量量で与えられるmg/kgです。 体重が50キロぐらいの子を産んでいるのですが、

苦痛、原発性月経困難症および激しい腱炎および滑液包炎の管理

ANAPROX DS（ナプロキセンナトリウム）錠剤の推奨開始用量は、550mgであり、続いて550mg12時間ごとまたは275mg（550mg錠剤の半分）6-8時間ごとに必要に応じて. 最初の総日用量は、ナプロキセンナトリウムの1375mg（二つと半分の錠剤）を超えてはならない. その後、使用量は、ナプロキセンナトリウムの1100mgを超えてはならない。 Naproxenのナトリウムの塩がより急速に吸収されるので、anaprox DSは激しく苦痛な条件の管理のために苦痛救助の敏速な手始めが望まれるとき推薦されます. Exvile剤も使用することができます。 Exvileタブレットのされた開始の線量要求されるように500mg（250mg exvileタブレットの分）6-8時間以内続いています。 使用量は1250mgのナプロキセンを備えてはならない

EC-Exvileは、他のナプロキセン含有製品と比較してナプロキセンの吸収が遅れるため、急性pain痛の初期治療には推奨されません。

急性痛風

推奨される開始用量は、攻撃が沈静化するまで750mg（半錠）のExvile錠剤に続いて250mg（半錠）の8時間ごとである。 ANAPROX DSはまた825mg（半分のタブレット）の開始の線量で275mg（半分のタブレット）に先行している8時間毎に使用されるかもしれません。 EC-Exvileは吸収のために起こされません。

ナプロキセンの他の製剤との非互換性

ナプロキセンの異なる用量強度および製剤（例えば、錠剤、懸濁液）は交換可能ではない。 この相違は強さか公式を変えるとき考慮に入れられるべきである。

ナプロシン剤、EC-ナプロシン、およびANAPROX DSは、以下の患者には必須である:

• ナプロキセンまたは医薬品のいずれかの成分に対する既知の過敏症（例えば、アナフィラキシー反応および重篤な皮膚反応）
• アスピリンまたは他のnsaidsを利用した後の米、米、または他のアレルギー型反応の米。 そのような患者では、Nsaidに対する重度の、時には典型的なアナフィラキシー反応が報告されている
• 自動運転バイパスグラフト（CABG）手順の設定において

-成分のいずれかに対する過敏症。

-潜在性が交差感受性の反作用のためにあるので、Exvileはイブプロフェン、アスピリン、または他の非ステロイドの炎症抑制薬剤に応じてhypersensitivity反作用（例えば喘息、鼻炎、鼻のポリープ、angioedemaまたは蕁麻疹）を前に示した患者で禁忌とされています。 これらの反応は致命的である可能性があります。 そのような患者では、亡命に対する重度のアナフィラキシー様反応が報告されている。

--使用のための特別な警告そして注意）。

- )

-以前のnsa法に関連する抽出または孔の開き。 アクティブ、または消化性潰瘍/またはアクティブな胃腸出血の歴史（証明された潰瘍または出血の二つ以上の異なるエピソード）。

-胃腸潰瘍、うっ血性胃炎または萎縮性胃炎、胃腸出血または脳血管出血などのその他の出血を有する患者には、原則としてExvileを投与してはならない。

-痔核または直腸出血の素因。

エクスヴァイルは以下の患者に属する:

• ナプロキセンまたは医薬品のいずれかの成分に対する既知の過敏症（例えば、アナフィラキシー反応および重篤な皮膚反応）
• アスピリンまたは他のnsaidsを利用した後の米、米、または他のアレルギー型反応の米。 そのような患者では、Nsaidに対する重度の、時には典型的なアナフィラキシー反応が報告されている
• 自動運転バイパスグラフト（CABG）手順の設定において

Exvile、EC-Exvile、およびANAPROX DSは、以下の患者には、以下の患者である:

• ナプロキセンまたは医薬品のいずれかの成分に対する既知の過敏症（例えば、アナフィラキシー反応および重篤な皮膚反応）
• アスピリンまたは他のnsaidsを利用した後の米、米、または他のアレルギー型反応の米。 そのような患者では、Nsaidに対する重度の、時には典型的なアナフィラキシー反応が報告されている
• 自動運転バイパスグラフト（CABG）手順の設定において

警告

の一部として含まれている 注意事項 セクション。

注意事項

心血管血栓性イベント

いくつかのCOX-2選択的および非選択的Nsaidの臨床試験では、心筋梗塞（MI）および脳卒中を含む重篤な心血管（CV）血栓性イベントのリスクが高まり、致命的. 利用可能なデータに基づいて、Ｃｖ活性イベントのリスクがすべてのＮｓａｉｄｓで伝わっていることは不明である。 NSAIDの使用によって与えられるベースライン上の深刻なCVの血栓のでき事の相対的な増加はCVの病気のための知られていたCVの病気か危険率の有無に. 助既知のCV疾患または危険因子を有する患者は、それらの増加したベースライン率のために、過剰な重篤なCV血栓性イベントの高い絶対発生率を. いくつかの観察研究は、重篤なCV血栓性事象のこの増加したリスクが治療の最初の数週間には早くも始まったことを見出しました. CVホリスクの添加は、より高い使用量で最も一般的に使用されている

NSAID治療を受けた患者における有害なCVイベントの潜在的なリスクを最小限に抑えるために、可能な限り最も短い期間、最も低い有効用量を使用する。 医師および患者は、以前のCV症状がなくても、治療経過全体を通じて、そのような出来事の発症に注意を払うべきである。 患者は深刻なCVのでき事の徴候および起これば取るべきステップについて知らされるべきです。

アスピリンの同時使用がNSAIDの使用と関連付けられる深刻なCVの血栓性のでき事の高められた危険を軽減するという一貫した証拠がありません。 アスピリンおよびNSAIDの同時使用は、naproxenのような、ひな粉(gi)のできる粉の粉を高めます。

ステータスポスト自動車バイパス移行（CABG）手続き

CABG手術後の最初の10-14日の痛みの治療のためのCOX-2選択的NSAIDの二つの大きな、制御された臨床試験は、心筋梗塞および脳卒中の発生率の増加を見出NsaidはCABGの設定には禁忌である。

ポストミ作者

デンマーク国立登録簿で行われた観察研究では、MI後の期間にNsaidで治療された患者は、治療の最初の週に始まるreinfarction、CV関連死亡、および全原因死亡のリスクが高いことが実証されている。 この同じコホートでは、MI後の最初の年における死亡の発生率は、NSAID治療患者では20人あたり100人であり、非NSAID曝露患者では12人あたり100人であった。 絶対死亡率はMI後の最初の年の後に幾分減少したが、NSAIDユーザーの死の増加した相対リスクは、少なくとも次の四年間のフォローアップにわたって持続した。

副作用が再発性血栓性イベントのリスクを上回ると予想される場合を除き、最近のMI患者におけるNAPROSYN錠剤、EC-NAPROSYNおよびANAPROX DSの使用は避けてください。 最近のMI患者にNAPROSYN錠剤、EC-NAPROSYNおよびANAPROX DSが使用されている場合は、患者を心臓虚血の徴候について監視する。

胃腸出血、潰瘍形成、および穿孔

ナプロキセンを含むnsaidは、食道、胃、小腸、または大腸の炎症、出血、潰瘍、および穿孔を含む重篤な胃腸（GI）有害事象を引き起こし、これは致命的であり得る。 これらの重篤な有害事象は、Nsaidで治療された患者において、警告症状の有無にかかわらず、いつでも起こり得る。

ＮＳＡＩＤ療法において重篤な上部消化管有害事象を発症する患者のうち一つだけが症候性である。 Nsaidによって引き起こされる上部消化管潰瘍、肉眼出血、または穿孔は、約1％の患者で3-6ヶ月間治療され、約2％-4％の患者で一年間治療された。 しかし、人間のNSAID魔法でさえリスクがないわけではありません。

消化管出血、潰瘍、および穿孔の危険因子

Nsaidを使用した消化性潰瘍疾患および/またはGI出血の既往歴のある患者は、これらの危険因子のない患者と比較して、GI出血を発症するリスクが10倍. Nsaidと扱われる患者のGIの出血の危険を高める他の要因はNSaid療法のより長い持続期間、口頭副腎皮質ホルモンの併用、アスピリン、抗凝固剤、または選択的なセロトニンのreuptakeの抑制剤(Ssri)、アルコールの煙ること、使用、高齢および悪い一般的な健康状態を含んでいます. 致命的なGIのでき事のほとんどの市販後のレポートは年配か衰弱させた患者に起こりました. さらに、高度の病やcoagulopathyの患者はgiの出現のための高められた病にあります

NSAID®を受けた患者におけるGIリスクを最小限に抑えるための治療

• 最も短い持続期間のために最も低く有効な適量を使用して下さい。
• 一度複数のNSAIDの人を助ける。
• 利点が出血の高められた危険を上回ると期待されなければ危険度が高いで患者の使用を避けて下さい。 そのような患者、ならびに活動的なGI出血を有する患者については、Nsaid以外の代替療法を検討する。
• NSAID治療中のGI潰瘍および出血の徴候および症状については注意してください。
• 重篤なGI有害事象が疑われる場合は、速やかに評価と治療を開始し、重篤なGI有害事象が除外されるまでNAPROSYN錠剤、EC-NAPROSYN、またはANAPROX DSを中止してください。
• 心臓予防のための低用量アスピリンの同時使用の設定では、GI出血の証拠のために患者をより密接に監視する。

肝毒性

臨床試験におけるNSAID治療患者の約1％において、ALTまたはASTの上昇（正常[ULN]の三倍以上）が報告されている。 さらに、劇症肝炎、肝壊死および肝不全を含む重度の肝損傷のまれで、時には致命的な症例が報告されている。

ナプロキセンを含むNsaidで治療された患者の最大15％において、ALTまたはASTの上昇（尺骨の三倍未満）が起こることがある。

肝毒性の警告徴候および症状（吐き気、疲労、嗜眠、下痢、掻痒、黄疸、右上腹部の圧痛、および"インフルエンザ様"の症状など）を患者に知らせる。 肝疾患と一致する臨床徴候および症状が発症した場合、または全身症状が生じた場合（挙eos球増加症、発疹など）。）、NAPROSYNのタブレット、ECNAPROSYN、またはANAPROX DSをすぐに中断し、患者の診察を行って下さい。

高血圧

ナプロシン錠、EC-ナプロシン、およびANAPROX DSを含むNSAIDsは、高血圧の新たな発症または既存の高血圧の悪化につながる可能性があり、そのいずれかがCVイベントの発症率の増加に寄与する可能性がある。 アンギオテンシン変換酵素（エース）阻害剤、チアジド利尿薬、またはループ利尿薬を服用している患者は、Nsaidを服用しているときにこれらの療法に対する反応

NSAID株の開業中および株の過程を通じて圧（BP）を起こす。

心不全および浮腫

ランダム化比較試験のCoxibと伝統的なNSAIDトライアリストのコラボレーションメタアナリシスは、プラセボ治療患者と比較してCOX-2選択的治療の患者と非選択的NSAID治療の患者における心不全のための入院の約二倍の増加を示した。 心不全患者を対象としたデンマーク国立登録研究では、NSAIDの使用はMI、心不全の入院、および死亡のリスクを増加させた。

さらに、Ｎｓａｉｄで採取された一部の患者において、体液および血液が採取されている。 ナプロキセンの使用はこれらの症状（例えば、油、エースの抑制剤、またはアンジオテンシンの受容器のブロッカー[arbs]）を伴うのに使用される複数の上方のエーテル

重度の心不全患者におけるNAPROSYN錠剤、EC-NAPROSYN、またはANAPROX DSの使用は、心不全の悪化のリスクを上回ると予想される場合を除き、避けてください。 ナプロシン錠、EC-ナプロシン、またはANAPROX DSが重度の心不全患者に使用されている場合は、心不全の悪化の兆候がないか患者を監視してください。

各ANAPROX DSのタブレットがナトリウムの50mg（naproxenの各2mgごとの約500mEq）を含んでいるので、これはナトリウムの全面的な取入口がひどく制限されなければならない患者で考慮されるべきです。

腎毒性および高カリウム血症

腎毒性

Ｎｓａｉｄの長さは、幅および他の幅をもたらした。

腎臓の毒性はまた腎臓のプロスタグランジンに腎臓の散水の維持に於いての代償的な役割がある患者で見られました。 これらの患者では、NSAIDの管理により明白な腎臓の代償不全を沈殿させるかもしれない腎臓の血の流れのプロスタグランジンの形成および、二次的に、用量依存的な減少を引き起こすかもしれません。 この反応のリスクが最も高い患者は、腎機能障害、脱水、血液量減少、心不全、肝機能障害、利尿薬およびACE阻害薬またはARBsを服用している患者、および高齢者ＮＳＡＩＤ療法の中止に続いて，通常は前処理状態への回復が続く。

走行した患者におけるナプロシン類、ec-ナプロシン、またはanaprox DSの使用に関する制御情報からの情報は入手できません。 NAPROSYNのタブレット、EC NAPROSYN、またはANAPROX DSの腎臓の効果は既存の腎臓病の患者の腎臓の機能障害の進行を早めるかもしれません。

NAPROSYNのタブレット、EC NAPROSYN、またはANAPROX DSを埋める前に水分を取り除かれるか、またはhypovolemic患者の容積の状態を修正して下さい。 NAPROSYN錠剤、EC-NAPROSYN、およびANAPROX DSの使用中の腎臓または肝臓の障害、心不全、脱水、または血液量減少を有する患者の腎機能を監視する。 腎機能を悪化させるリスクを上回る利益が期待されない限り、進行した腎疾患患者におけるNAPROSYN錠剤、EC-NAPROSYN、およびANAPROX DSの使用を避けてください。 進行した腎疾患患者にNAPROSYN錠剤、EC-NAPROSYN、またはANAPROX DSを使用する場合は、腎機能の悪化の兆候がないか患者を監視します。

高カリウム血症

高カリウム血症を含む血清カリウム濃度の増加は、腎障害のない一部の患者でさえ、Nsaidの使用によって報告されている。 正常な腎機能を有する患者では、これらの効果は、ヒポレニン血症-低アルドステロン症状態に起因している。

アナフィラキシー反応

ナプロキセンはナプロキセンへの知られていた過敏症の有無にかかわらず患者とアスピリン系な人の患者のanaphylactic反作用と関連付けられました。

アナフィラキシー反応が起こった場合、緊急の助けを求める。

アスピリン感受性に関連する喘息の悪化

喘息患者の亜集団は、鼻ポリープ、重度の、潜在的に致命的な気管支痙攣、および/またはアスピリンおよび他のNsaidに対する不耐性によって複雑な慢性鼻副鼻腔炎を含むことができるアスピリン感受性の喘息を有することができる。

このようなアスピリン感受性患者ではアスピリンと他のNsaidとの交差反応性が報告されているため、ナプロシン錠、EC-ナプロシン、およびANAPROX DSは、この形態のアスピリン感受性を有する患者には禁忌である。 NAPROSYNのタブレット、EC NAPROSYN、またはANAPROX DSが既存の喘息の患者で使用されるとき（知られていたアスピリンの感受性なしで）、喘息の印そして徴候の変更のための

深刻な皮膚反応

ナプロキセンを含むNSAIDsは、剥離性皮膚炎、スティーブンス-Johnson症候群（SJS）、および致命的な毒性の表皮壊死（TEN）などの重篤な皮膚有害反応を引き起こす可能性があります。 これらの深刻な事象が発生する可能性もありな警告が表示されます。 重篤な皮膚反応の徴候および症状について患者に知らせ、皮膚発疹または過敏症の他の徴候の最初の出現時にNAPROSYN錠剤、EC-NAPROSYN、またはANAPROX DSの使用を中止NAPROSYN錠剤、EC-NAPROSYN、およびANAPROX DSは、Nsaidに対する以前の重篤な皮膚反応を有する患者には禁忌である。

胎児動脈管の早期閉鎖

ナプロキセンにより胎児のductusの動脈の早期の閉鎖を引き起こすかもしれません。 妊娠30週（妊娠後期）から始まる妊娠中の女性には、ナプロシン錠、EC-ナプロシン、およびANAPROX DSを含むNsaidの使用を避けてください。

血液学的毒性

これはNSAの患者で発生しています。 これは、潜在的または肉眼的な失血、体液貯留、または赤血球形成に対する不完全に記載された効果によるものであり得る。 NAPROSYNのタブレット、EC NAPROSYN、またはANAPROX DSと扱われる患者に貧血症、モニターのヘモグロビンまたはヘマトクリットの印か徴候があれば。

ナプロシン類、EC-ナプロシン、およびANAPROX Dsを含むNsaidは、出演のリスクを添加させる可能性がある。 ワルファリンおよび他の抗凝固剤、抗血小板代理店（例えば、アスピリン）、セロトニンのreuptakeの抑制剤（Ssri）、およびセロトニンのnorepinephrineのreuptakeの抑制剤（SNRIs）の凝固障害または併用のような共病的な条件はこの危険を高めるかもしれません。 出血の徴候のためにこれらの患者を監視する。

炎症および発熱のマスキング

発火、および多分熱の減少のNAPROSYNのタブレット、EC NAPROSYNおよびANAPROX DSの病理学の活動は伝染の検出の診断徴候の有用性を減少するかもしれません。

長期使用および実験室の監視

重篤なGI出血、肝毒性、および腎損傷は警告の症状または徴候なしに起こる可能性があるため、CBCおよび化学プロファイルによる長期NSAID治療の患者

初期ヘモグロビン値が10g以下の患者で、長期治療を受ける場合は、ヘモグロビン値を定期的に決定する必要があります。

このクラスの薬物を用いた動物実験における有害な眼の所見のために、視力の変化または障害が生じた場合に眼科試験を実施することが推奨され

患者カウンセリング情報

FDAの読者ラベルを読むように読者に教える (お薬ガイド）それは調剤された各処方箋に付随する。 NAPROSYNのタブレット、EC-NAPROSYNまたはANAPROX DSとの療法を始める前にそして進行中の療法の間に周期的に次の情報の患者、家族、または彼らの介護者に知らせて下さい。

心血管血栓性イベント

胸痛、息切れ、弱さ、またはスピーチのぼやけることを含む心血管のthromboticでき事の徴候のために注意深く、彼らのヘルスケアの提供者にこれらの徴候のうちの

胃腸出血、潰瘍形成、および穿孔

上腹部痛、消化不良、下血および吐血を含む潰瘍および出血の症状を医療提供者に報告するよう患者に助言する。 心臓予防のための低用量アスピリンの同時使用の設定では、GI出血のリスクの増加および徴候および症状を患者に知らせる。

肝毒性

肝毒性の警告徴候および症状（吐き気、疲労、嗜眠、掻痒、下痢、黄疸、右上腹部の圧痛、および"インフルエンザ様"の症状など）を患者に知らせる。 これらが起こったら、患者にNAPROSYNのタブレット、EC NAPROSYNまたはANAPROX DSを停止し、即時の医学療法を追求するように指示して下さい。

心不全および浮腫

息切れ、説明できない体重増加、または浮腫を含む鬱血性心不全の症状に注意し、そのような症状が発生した場合は医療提供者に連絡するよう患者に

アナフィラキシー反応

アナフィラキシー反応（例えば、呼吸困難、顔または喉の腫れ）の徴候を患者に知らせる。 患者さんの指導を求める当面の緊急がれが発生します。

深刻な皮膚反応

患者にNAPROSYNのタブレット、EC NAPROSYNまたはANAPROX DSをすぐに停止し、タイプの発疹を開発し、彼らのヘルスケア提供者にできるだけ早く連絡するように助言して下

女性の不妊治療

NSAIDSが、NAPROSYNのタブレット、ECNAPROSYNおよびANAPROX DSを含んで、排卵のリバーシブルの遅れと関連付けられるかもしれないこと妊娠を望む生殖潜在性の女性に助言して下さい（ 特定の集団での使用.)

胎児毒性

妊娠中の女性に、胎児動脈管の早期閉鎖のリスクのために、ナプロシン錠、EC-ナプロシンまたはANAPROX DSおよび30週の妊娠から始まる他のNsaidの使用を避けるように知らせてください。

Nsaidの利用を考える

ナプロシン剤、EC-ナプロシンおよびアナプロックスDSを他のNsaidまたはサリチル酸塩（例えば、diflunisal、salsalate）と併用することは、胃腸毒性のリスクの増加、および有効性のほとんどまたはまったく増加のために推奨されないことを患者に知らせる。 Nsaidが風邪、発熱、または不眠症の治療のための"店頭"薬に存在する可能性があることを患者に警告する。

NSAIDおよび低用量アスピリンの使用

彼らは彼らの医療提供者に話すまでナプロシン錠剤、EC-ナプロシンとANAPROX DSと同時に低用量のアスピリンを使用しないように患者に通知します。

非臨床毒性学

発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害

発癌

2年間の研究は、8、16、および24mg/kg/日（0.05、0.1、および0.16倍の最大推奨ヒト日用量[MRHD]1500mg/日の体表面積の比較に基づいて）のラット用量でナプロキセンの発癌性を評価するためにラットで行われた。 腫よう形成の証拠は見つからなかった。

突然変異誘発

ナプロキセンはで女性をテストしました in vivo 姉妹染色分体交換アッセイのためのが、で変異原性ではありませんでした インビトロ 細菌の逆の突然変異の試金（エイムズテスト）。

不妊治療の障害

雄ラットは2、5、10、および20mg/kgナプロキセンで交配する前に60日間経口投与によって治療され、雌ラットは交配する前に14日間同じ用量で治療され、妊娠の最初の7日間にわたって治療された。 出生率に対する差は認められなかった（体表面積に基づくMRDHの0.13倍まで）。

特定の集団での使用

妊娠

リスクの概要

妊娠の第三期の間のNAPROSYNのタブレット、EC NAPROSYNおよびANAPROX DSを含むNsaidの使用は、胎児動脈管の早期閉鎖の危険を高めます。 妊娠30週（妊娠後期）から始まる妊娠中の女性には、ナプロシン錠、EC-ナプロシン、およびANAPROX DSを含むNsaidの使用を避けてください。

EC NAPROSYNまたはANAPROX DSの分析で、よく制御された調整がありません。 妊娠の第一または第二の学期の女性におけるNSAID使用の潜在的な胚胎リスクに関する観察研究からのデータは決定的ではありません. 一般的なUでは。S.人口、すべての臨床的に認められた妊娠は、薬物暴露にかかわらず、主要な奇形のための2-4％、および妊娠損失のための15-20％の背景率を有する. ラット、ウサギおよびマウスの動物の生殖の調査ではnaproxenが線量0のorganogenesisの期間の間に管理された場合の催奇形性または胎児の害の証拠無し.13, 0.26、および0.最大推奨されたヒト一日用量の6倍の1500mg/日、それぞれ. 動物データに基づいて、プロスタグランジンは、子宮内膜血管透過性、胚盤胞移植、および脱落膜化において重要な役割を有することが示されている. 動物実験では、naproxenのようなプロスタグランジンの統合の抑制剤の管理は高められた前および後注入の損失で、起因しました

臨床上の考慮事項

労働か配達

または分配の間にNAPROSYNのタブレット、EC NAPROSYN、またはANAPROX DSの効果に関する調整がありません。 動物実験では、nsaidsは、naproxenを含んで、プロスタグランジンの統合を禁じ、遅らせられた分娩を引き起こし、死産の発生を高めます。

データ

人間データ

早産を遅らせるためにプロスタグランジン合成阻害剤を使用すると、壊死性腸炎、動脈管特許、頭蓋内出血などの新生児合併症のリスクが高まること. 遅れの分娩に妊娠後期で与えられるNaproxenの処置は早産児の耐久性がある肺の高血圧、腎臓の機能障害および異常なプロスタグランジンEのレベルと関連. 胎児の心臓血管系（動脈管の閉鎖）に対する非ステロイド性抗炎症薬の既知の効果のために、妊娠中の使用（特に妊娠30週、または妊娠後期から始まる）は

動物データ

生活の調整は20mg/kg/日（0）のラットで行われました。体表面積の比較に基づいて13倍の最大推奨ヒト一日用量1500mg/日）、20mg/kg/日のウサギ（0になります。体表面積の比較に基づいて、最大推奨ヒト一日用量の26倍）、および170mg/kg/日のマウス（0になります。薬剤による胎児への損なわれた豊饒または害の証拠無しでボディ表面積の比較に基づく最高の推薦された人間の毎日の線量6倍の）. 動物データに基づいて、プロスタグランジンは、子宮内膜血管透過性、胚盤胞移植、および脱落膜化において重要な役割を有することが示されている. 動物実験では、naproxenのようなプロスタグランジンの統合の抑制剤の管理は高められた前および後注入の損失で、起因しました

授乳

リスクの概要

ナプロキセンの陰イオンは血しょうの最高のナプロキセンの集中のおよそ1%と同等の集中の泌乳の女性のミルクにありました。 母乳で育てることの発達および医療補助はNAPROSYNのタブレット、EC NAPROSYN、またはANAPROX DSのための母の臨床必theおよびNAPROSYNのタブレット、EC NAPROSYN、またはANAPROX DSまたは根本的な母

生殖能力のある女性および男性

不妊

女性

作用機序に基づいて、NAPROSYN錠剤、ECNAPROSYN、およびANAPROX DSを含むプロスタグランジン媒介性NSAIDsの使用は、一部の女性の可逆性不妊症に関連している卵胞の破裂を遅らせ. 公開された動物研究は、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、排卵に必要なプロスタグランジン媒介濾胞破裂を破壊する可能性があることを. NSAIDsで治療された女性の小規模な研究では、排卵の可逆的遅延も示されています. 妊娠が困難な女性や不妊の調査を受けている女性において、ナプロシン錠、EC-ナプロシンおよびANAPROX DSを含むNsaidの撤退を検討してください

小児用

2歳未満の小児患者における安全性および有効性は確立されていない。 多関節若年性特発性関節炎&#