Basalin

Ogni ml contiene 100 unita' di insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg). Ogni cartuccia contiene 3 ml di soluzione iniettabile, equivalentia 300 unita'.

Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di eta'.

Il farmaco contiene insulina glargine, un analogo dell'insulina, e ha una durata d'azione prolungata. Somministrare una volta al giorno, a qualsiasi ora del giorno ma sempre alla stessa ora ogni giorno. Il regime posologico deve essere aggiustato individualmente. Nei pazienti condiabete mellito di tipo 2, il farmaco puo' anche essere somministrato insieme a medicinali antidiabetici attivi per via orale. La potenza d i questo medicinale e' espressa in unita'. Queste unita' sono riferitesolo a insulina glargine e non corrispondono alle UI ne' alle unita' utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell'insulina. Popolazione anziana (>= 65 anni): il deterioramento progressivo della funzione renale puo' causare una diminuzione costante della domanda di insulina. Compromissione renale: in pazienti affetti da compromissionerenale la richiesta di insulina puo' diminuire a causa del ridotto me tabolismo insulinico. Compromissione epatica: e' possibile che in pazienti affetti da compromissione epatica la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacita' ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di insulina glargine sono state dimostrate negli adolescenti e neibambini a partire dai 2 anni di eta'. L'efficacia e la sicurezza di i nsulina glargine non sono state dimostrate in bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Non esistono dati disponibili al riguardo. Passaggio da altre insuline al farmaco: quando si sostituisce un regime terapeutico a base di insulina ad azione intermedia o prolungata con un regime conil prodotto, puo' essere richiesto un cambiamento della dose di insul ina basale ed e' possibile che debba essere aggiustato il trattamento antidiabetico concomitante (la dose ed i tempi della somministrazione addizionale di insulina umana regolare o analoghi dell'insulina ad azione rapida o la dose dei medicinali antidiabetici orali). Per ridurre il rischio di ipoglicemia notturna e mattutina, i pazienti che cambieranno il loro regime insulinico basale da insulina NPH due volte al giorno al medicinale una volta al giorno dovranno ridurre la loro dose giornaliera di insulina basale del 20-30 % durante le prime settimane ditrattamento. Durante le prime settimane tale diminuzione deve, almeno in parte, essere compensata da un incremento di insulina prima dei pa sti; dopo tale periodo il regime dovra' essere aggiustato individualmente. I pazienti trattati con dosi elevate di insulina a causa della presenza di anticorpi anti-insulina umana possono mostrare un miglioramento della risposta all'insulina se sottoposti alla terapia con il prodotto. Si raccomanda di attuare controlli metabolici frequenti nel periodo di passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive. Puo' verificarsi che in seguito al miglioramento delcontrollo metabolico ed al conseguente aumento della sensibilita' all 'insulina sia necessario effettuare un ulteriore aggiustamento della dose. L'aggiustamento della dose puo' essere necessario anche se, ad esempio, cambiano il peso del paziente o il suo stile di vita, l'ora della somministrazione o si verificano altre circostanze che possono causare un'aumentata sensibilita' all'ipo- o iperglicemia. Modo di somministrazione; viene somministrato per via sottocutanea. Il farmaco non deve essere somministrato per via endovenosa. La durata d'azione prolungata di insulina glargine dipende dalla sua iniezione nel tessuto sottocutaneo. La somministrazione per via endovenosa della dose che e' di solito usata per via sottocutanea puo' provocare una grave ipoglicemia.Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nei livelli sierici di insulina o di glucosio dopo somministrazione di insulina glargine nella parete addominale, nel muscolo deltoide o nella coscia. E' necessario ruotare i siti di iniezione all'interno dell'area prescelta tra un'iniezione e la successiva. Il prodotto non deve essere miscelato con nessun altro tipo di insulina o diluito. Miscelandolo o diluendolo si puo' modificarne il profilo di durata/azione e la miscelazione puo' provocarne la precipitazione.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Frequenze reazioni avverse: molto comune >=1/10; comune da >=1/100 a <1/10; non comune da >=1/1.000 a <1/100; raro da >=1/10.000 a <1/1.000;molto raro <1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazio ni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: disgeusia.Patologie dell'occhio. Raro: alterazioni della vista, retinopatia. Pa tologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: lipoipertrofia;non comune: lipoatrofia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e d el tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nel sito d'iniezione; raro: edema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: gli attacchi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici. Gli episodi ipoglicemici prolungati o severi possono costituire una minaccia per la vita. In molti pazienti i segni ed i sintomi di neuroglicopenia sono preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica. Generalmente, piu' elevato e piu' rapido e'l'abbassamento dei livelli di glucosio ematico, tanto piu' marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi sintomi. Dis turbi del sistema immunitario: le reazioni allergiche all'insulina di tipo immediato sono rare. Tali reazioni all'insulina (compresa l'insulina glargine) o agli eccipienti possono essere associate, ad esempio, a reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione e shock e possono rappresentare una minaccia per la vita. La somministrazione di insulina puo' determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In alcuni studi clinici gli anticorpi che mostravano reazioni crociate con l'insulina umana e con l'insulina glargine sono stati osservati con la stessa frequenza nei gruppi trattati con insulina NPHe in quelli trattati con insulina glargine. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina puo' richiedere un aggiustamento delladose di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia. Patologie dell'occhio: una variazione marcata del controllo glicemico puo' causare una compromissione temporanea della vista, dovuta ad una temporanea alterazione della imbibizione e dell'indice di rifrazione del cristallino. Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica. L'intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica. Nei pazienti affetti da retinopatia proliferativa, in particolare in quelli non trattati con la fotocoagulazione, episodi ipoglicemici gravi possono causare amaurosi transitoria. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo: si puo' verificare una lipodistrofia nel si to di iniezione che rallenta l'assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all'interno dell'area di iniezione prescelta puo' contribuire a ridurre o a prevenire queste reazioni.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one: reazioni nel sito d'iniezione comprendono arrossamento, dolore, prurito, orticaria, edema o infiammazione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline nel sito d'iniezione di solito si risolvono nel giro di alcuni giorni o settimane. Raramente l'insulina puo' causare ritenzione di sodio ed edema, particolarmente se uno scarso controllo metabolico precedente e' stato migliorato con una terapia insulinicaintensiva. Popolazione pediatrica: in generale il profilo di sicurezz a nei bambini e adolescenti (eta' <= 18 anni) e' simile a quello osservato negli adulti. Le reazioni avverse riportate dopo la commercializzazione del medicinale comprendono reazioni nel sito di iniezione (dolore nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione) e reazionicutanee (rash, orticaria) relativamente piu' frequenti in bambini e adolescenti (eta' <= 18 anni) rispetto agli adulti. Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in bambini di eta' inferiore a 2 anni. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco.

Farmaci usati nel diabete, insuline ed analoghi per iniezione, ad azione lenta.