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Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 13.03.2022
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Ezetimibe.
Ipercolesterolemia primaria: il farmaco, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigotefamiliare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole. La monoterapia con il medicinale e' indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia prim aria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote): il medicinale somministrato con una statina, e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente puo' essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL). Sitosterolemia familiare omozigote (Fitosterolemia): il prodotto e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote. Non e' stato ancora dimostrato un effetto benefico del farmaco sulla morbilita' e sulla mortalita' cardiovascolare.
Il paziente deve seguire un regime dietetico ipocolesterolemizzante adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con il farmaco. Il medicinale deve essere somministrato per via orale. La dose raccomandata e' di una compressa di 10 mg in monosomministrazione giornaliera. Il medicinale puo' essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti. Quando si aggiunge il farmaco ad una statina, si deve continuare la terapia con il comune dosaggio iniziale indicato per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare il dosaggio piu' elevato gia' prescritto in precedenza. In talecircostanza, deve essere consultata la scheda tecnica di quella parti colare statina. Somministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari: la somministrazione del medicinale deve avvenire o >=2 ore prima o >=4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Uso negli anziani: non e' richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Uso in pazienti pediatrici: l'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista. Adolescenti >=10 anni (stato puberale: ragazzi in stadio di TannerII e stadi superiori e ragazze che sono in post-menarca da almeno un anno): non e' richiesto aggiustamento del dosaggio. Tuttavia l'esperienza clinica in pazienti pediatrici ed adolescenti (da 10 a 17 anni) e'limitata. Quando il medicinale viene somministrato con simvastatina, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio di simvastatina negli adolescenti. Bambini <10 anni: il farmaco non e' raccomandato per l'uso nei bambini di eta' inferiore a 10 anni per l'insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia. Uso nella compromissione epatica: non e' richiesto aggiustamento del dosaggio nell'insufficienza epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con il medicinalenon e' raccomandato in pazienti con insufficienza epatica moderata (p unteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh >9).Uso nella compromissione renale: non e' richiesto aggiustamento del d osaggio nella compromissione renale.
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; quando il medicinale e' somministrato insieme ad una statina, fareriferimento alla scheda tecnica del medicinale. La terapia con il pro dotto somministrato insieme ad una statina e' controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. Il medicinale somministrato insieme ad una statina e' controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in pazienti trattaticon il farmaco e con una incidenza maggiore rispetto al placebo o in pazienti trattati con il medicinale in associazione con una statina e con una incidenza maggiore rispetto alla statina somministrata da sola. Le reazioni avverse post-marketing sono state derivate da segnalazioni contenenti il medicinale somministrato da solo o con una statina. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000);molto raro (<1/10.000) e non nota. >>Farmaco in monoterapia. Esami di agnostici. Non comune: ALT e/o AST aumentate; CPK ematica aumentata; gamma-glutamiltransferasi aumentata; prova di funzionalita' epatica anormale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale; diarrea; flatulenza; non comune: dispepsia; malattia da reflusso gastroesofageo; nausea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia; spasmi muscolari; dolore al collo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: appetito ridotto. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; ipertensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: dolore toracico, dolore. >>Ulteriori reazioni avverse con il medicinale in somministrazione concomitante con una statina. Esami diagnostici. Comune: ALT e/oAST aumentate. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: parestesia. Patologie gastrointestinali. Non comune: bocca secca; gastrite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito; eruzione cutanea; orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; non comune: dolore dorsale; debolezza muscolare; dolore alle estremita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; edemaperiferico. >>Esperienza post-marketing (con o senza una statina) (fr equenza non nota). Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso: capogiro; parestesia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: pancreatite; stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo: mialgia; miopatia/rabdomiolisi. Patologie sis temiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', compresi eruzione cutanea, orticaria, anafilassi e angioedema. Patologie epatobiliari: epatite; colelitiasi; colecistite. Disturbi psichiatrici: depressione. >>Farmaco in somministrazione concomitante con fenofibrato. Patologie gastrointestinali: dolore addominale (comune). Pazienti pediatrici (da10 a 17 anni di eta'): in uno studio effettuato in pazienti adolescen ti (da 10 a 17 anni di eta') con ipercolesterolemia familiare eterozigote (n = 248), aumenti dei valori delle ALT e/o AST (>= 3 X LSN, consecutivi) sono stati osservati nel 3% dei pazienti (4 pazienti) del gruppo ezetimibe/simvastatina rispetto al 2% dei pazienti (2 pazienti) delgruppo simvastatina in monoterapia; le percentuali relative agli aume nti dei valori di CPK (>=10 X LSN) sono state rispettivamente del 2% (2 pazienti) e dello 0%. Non sono stati riportati casi di miopatia. Questo studio non era adatto per confrontare reazioni avverse farmacologiche rare. Pazienti con malattia renale cronica Nello Study of Heart and Renal Protection (SHARP), che ha coinvolto oltre 9.000 pazienti trattati con una combinazione a dose fissa di 10 mg con simvastatina 20 mgal giorno o placebo, i profili di sicurezza sono stati comparabili du rante un periodo di follow-up mediano di 4,9 anni. In questo studio sono stati registrati soltanto gli eventi avversi seri e le interruzionidovute a qualsiasi evento avverso. I tassi di interruzione dovuta a e venti avversi sono stati comparabili (10,4% nei pazienti trattati con il medicinale in associazione con simvastatina, 9,8% nei pazienti trattati con placebo). L'incidenza di miopatia/rabdomiolisi e' stata dello0,2 % nei pazienti trattati con il medicinale in associazione con sim vastatina e dello 0,1 % nei pazienti trattati con placebo. Aumenti consecutivi delle transaminasi (>3 il LSN) si sono verificati nello 0,7% dei pazienti trattati con il farmaco in associazione con simvastatina rispetto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo. In questo studio, non ci sono stati aumenti statisticamente significativi dell'incidenza di eventi avversi pre-specificati, tra cui cancro (9,4% per ABSORCOL in associazione con simvastatina, 9,5% per il placebo), epatite, colecistectomia o complicazioni di calcolosi biliare o pancreatite. Indagini diagnostiche In studi clinici controllati in monoterapia, l'incidenza degli aumenti delle transaminasi sieriche importanti dal punto di vista clinico (ALT e/o AST >= 3 X LSN, valori consecutivi) e' risultata simile fra il medicinale e placebo. Negli studi in somministrazione concomitante, l'incidenza e' risultata dell'1,3 % per i pazienti trattati con il farmaco in associazione con una statina e dello 0,4 % per ipazienti trattati con una statina da sola. Tali aumenti sono stati ge neralmente asintomatici, non associati a colestasi, e sono rientrati ai valori basali dopo interruzione della terapia o con trattamento continuato. Negli studi clinici, valori di CPK >10 X LSN sono stati segnalati per 4 pazienti su 1.674 (0,2%) trattati con il farmaco da solo rispetto a 1 paziente su 786 (0,1%) ai quali era stato somministrato placebo, e per 1 paziente su 917 (0,1%) in somministrazione concomitante con il medicinale ed una statina rispetto a 4 pazienti su 929 (0,4%) trattati con una statina da sola. Non vi e' stato alcun eccesso di miopatia o rabdomiolisi associato con il farmaco al confronto con il relativo braccio di controllo (placebo o statina da sola).
Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate.
However, we will provide data for each active ingredient