Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 02.04.2022
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Pour les comprimés enrobés de coque soluble intestinale, 10 mg
Symptômes de dyspepsie associés à une acidité accrue du jus gastrique, y compris.h. symptômes du reflux gastro-œsophagien (brûlure, rots aigres).
Pour les comprimés enrobés de coque soluble intestinale, 20 mg
ulcère gastrique au stade de l'exacerbation et de l'ulcère de l'anastomose;
ulcère duodénal au stade de l'exacerbation;
reflux gastro-œsophagien érosif et ulcéreux et œsophagite de reflux;
thérapie de soutien au reflux gastro-œsophagien;
reflux gastro-œsophagien non érosif;
Syndrome de Zollinger-Ellison et conditions caractérisées par une hypersécrétion pathologique;
éradication Helicobacter pylori chez les patients atteints d'une maladie ulcéreuse (en association avec un traitement antibactérien approprié).
ulcère gastro-duodénum de l'estomac et du duodénum au stade d'exacerbation et d'ulcère d'anastomose;
reflux gastro-œsophagien érosif et ulcéreux chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans, ou œsophagite par reflux;
thérapie de soutien au reflux gastro-œsophagien;
reflux gastro-œsophagien non érosif;
Syndrome de Zollinger-Ellison et autres conditions caractérisées par une hypersécrétion pathologique;
dans le cadre d'une thérapie complexe: éradication Helicobacter pylori chez les patients atteints d'ulcère gastrique et d'intestins duodénaux ou de gastrite chronique;
traitement et prévention de la rechute des maladies ulcéreuses associées à Helicobacter pylori.
Pilules 10 mg
Symptômes de dyspepsie associés à une acidité accrue du jus gastrique, y compris.h. symptômes du reflux gastro-œsophagien (brûlure, rots aigres).
Pilules 20 mg
ulcère gastrique au stade de l'exacerbation et de l'ulcère de l'anastomose;
ulcère duodénal au stade de l'exacerbation;
reflux gastro-œsophagien érosif et ulcéreux (RGO) ou œsophagite de reflux;
thérapie de soutien au reflux gastro-œsophagien;
reflux gastro-œsophagien non érosif;
Syndrome de Zollinger-Ellison et autres conditions caractérisées par une hypersécrétion pathologique;
éradication Helicobacter pylori chez les patients atteints d'ulcère gastrique et duodénal ou de gastrite chronique (dans le cadre d'une thérapie combinée).
ulcère gastrique au stade de l'exacerbation et de l'ulcère de l'anastomose;
ulcère duodénal au stade de l'exacerbation;
reflux gastro-œsophagien érosif et ulcéreux chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans ou œsophagite par reflux;
thérapie de soutien au reflux gastro-œsophagien;
reflux gastro-œsophagien non érosif;
Syndrome de Zollinger-Ellison et autres conditions caractérisées par une hypersécrétion pathologique;
en association avec une thérapie antibactérienne appropriée pour l'éradication Helicobacter pylori chez les patients atteints d'une maladie ulcéreuse.
ulcère gastrique au stade de l'exacerbation et de l'ulcère de l'anastomose;
ulcère duodénal au stade de l'exacerbation;
reflux gastro-œsophagien érosif et ulcéreux (RGO) ou œsophagite de reflux;
thérapie de soutien au reflux gastro-œsophagien;
reflux gastro-œsophagien non érosif;
Syndrome de Zollinger-Ellison et autres conditions caractérisées par une hypersécrétion pathologique;
en association avec une thérapie antibactérienne appropriée pour l'éradication Helicobacter pylori chez les patients atteints d'une maladie ulcéreuse.
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À l'intérieursans mâcher ni moudre, avaler le tout. Il est établi que ni l'heure de la journée ni la prise de nourriture n'affectent l'activité du rabéprazole sodique.
Pour les comprimés enrobés de coque soluble intestinale, 10 mg
À une dose de 10 mg 1 fois par jour. Il est recommandé de prendre le médicament le matin, avant de manger. Temps recommandé pour prendre des comprimés Yu Tian Qing® contribue à une meilleure adhérence des patients au schéma thérapeutique.
En l'absence d'effet pendant les trois premiers jours de traitement, un examen spécialisé est nécessaire. Le traitement maximal sans consultation d'un médecin est de 14 jours.
Pour les comprimés enrobés de coque soluble intestinale, 20 mg
En cas d'ulcère gastro-duodénal de l'estomac au stade d'exacerbation et d'ulcère d'anastomose: 20 mg 1 fois par jour. Habituellement, la guérison survient après 6 semaines de traitement, mais dans certains cas, la durée du traitement peut être augmentée de 6 semaines supplémentaires.
Dans la maladie ulcéreuse duodénum, au stade de l'exacerbation: 20 mg 1 fois par jour. La durée du traitement est de 2 à 4 semaines. Si nécessaire, la durée du traitement peut être augmentée de 4 semaines supplémentaires.
Lors du traitement de l'œsophage ERB ou reflux érosif: 20 mg 1 fois par jour. La durée du traitement est de 4 à 8 semaines. Si nécessaire, la durée du traitement peut être augmentée de 8 semaines supplémentaires.
Avec thérapie de soutien GERB : 20 mg 1 fois par jour. La durée du traitement dépend de l'état du patient.
Avec reflux gastro-œsophagien non érosif (NERB) sans œsophagite: 20 mg 1 fois par jour. Si après 4 semaines de traitement les symptômes ne disparaissent pas, un examen supplémentaire du patient doit être effectué. Après avoir acheté des symptômes pour éviter leur apparition ultérieure, prenez le médicament à l'intérieur d'une heure par jour sur demande.
Pour le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison et des conditions caractérisées par une hypersécrétion pathologique : la dose est sélectionnée individuellement. La dose initiale est de 60 mg par jour, puis la dose est augmentée et le médicament est prescrit à la dose à 100 mg par jour pour un rendez-vous unique ou 60 mg 2 fois par jour. Pour certains patients, la posologie fractionnée du médicament est préférable. Le traitement doit se poursuivre comme cliniquement nécessaire. Chez certains patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison, la durée du traitement par le rabéprazol était jusqu'à 1 an.
Pour l'érection d'Helicobacter pylori: 20 mg 2 fois par jour selon un certain schéma avec la combinaison correspondante d'antibiotiques. La durée du traitement est de 7 jours.
Groupes de patients spéciaux
Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique. La correction de la dose aux patients atteints d'insuffisance rénale n'est pas requise.
Chez les patients présentant des degrés d'insuffisance hépatique légers à modérés, la concentration de rabéprazole dans le sang est généralement plus élevée que chez les patients en bonne santé. Lors de la prescription de Yu Tian Qing® les patients présentant une insuffisance hépatique sévère doivent être prudents.
Patients âgés. La correction de la somnolence n'est pas requise.
Enfants. L'innocuité et l'efficacité du rabéprazole sodique sont de 20 mg à court terme (jusqu'à 8 semaines) traitement de la CER chez les enfants âgés de 12 ans et est plus confirmé par extrapolation des résultats d'études adéquates et bien contrôlées qui renforcent l'efficacité du raboprazol sodique pour les adultes, et études de sécurité et de pharmacocinétique pour les patients en âge de procréer. La dose recommandée pour les enfants âgés de 12 ans ou plus est de 20 mg 1 fois par jour pendant 8 semaines maximum.
L'innocuité et l'efficacité du rabeprazole sodique pour le traitement du RGO chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies. L'innocuité et l'efficacité du péril de râteau au sodium à utiliser selon d'autres indications ne sont pas établies pour les patients de l'enfance.
À l'intérieur, entièrement, sans mâcher ni casser. L'heure de la journée et manger n'affectent pas l'activité du rabéprazol.
En cas d'ulcère gastro-duodénal de l'estomac au stade d'exacerbation et d'ulcère d'anastomose Il est recommandé de prendre 10 à 20 mg une fois par jour. Habituellement, le cours du traitement est de 6 semaines, dans certains cas, la durée du traitement peut être augmentée de 6 semaines supplémentaires.
Dans la maladie ulcéreuse du duodénum, au stade de l'exacerbation Il est recommandé de prendre 10 à 20 mg une fois par jour. La durée du traitement est de 2 à 4 semaines. Si nécessaire, la durée du traitement peut être augmentée de 4 semaines supplémentaires.
Dans le traitement de la RGO érosive ou de l'œsophage de reflux Il est recommandé de prendre 10 à 20 mg une fois par jour. La durée du traitement est de 4 à 8 semaines. Si nécessaire, la durée du traitement peut être augmentée de 8 semaines supplémentaires.
Avec la thérapie de soutien GERB Il est recommandé de prendre 10 à 20 mg une fois par jour. La durée du traitement dépend de l'état du patient.
Avec ERB non érosif Il est recommandé de prendre 10 à 20 mg une fois par jour. Si après 4 semaines de traitement les symptômes ne disparaissent pas, une étude supplémentaire du patient doit être réalisée. Après avoir acheté les symptômes, prenez le médicament à une dose de 10 mg / jour sur demande.
Pour le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres conditions caractérisées par une hypersécrétion pathologique la dose est sélectionnée individuellement. La dose initiale est de 60 mg / jour, puis la dose est augmentée et le médicament est prescrit à la dose à 100 mg / jour à une seule réception ou à 60 mg 2 fois par jour. Le traitement doit être effectué aussi clinique que nécessaire. Chez certains patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison, la durée du traitement par le rabéprazol était jusqu'à 1 an.
Pour l'érection d'Helicobacter pylori il est recommandé de prendre 20 mg 2 fois par jour selon un certain schéma avec la combinaison correspondante d'antibiotiques. La durée du traitement est de 7 jours.
Groupes de patients spéciaux
Les patients atteints d'insuffisance rénale et les patients âgés n'ont pas besoin de correction de la dose. Chez les patients présentant des degrés d'insuffisance hépatique légers à modérés, la concentration de rabéprazole dans le sang est généralement plus élevée que chez les patients en bonne santé. Lors de la prescription du médicament, les patients présentant une insuffisance hépatique sévère doivent être prudents.
Enfants. La sécurité et l'efficacité de l'utilisation du rabéprazol chez les enfants de 12 ans et plus sont établies à court terme (jusqu'à 8 semaines) traitement du GERB. La dose recommandée pour les enfants de 12 ans et plus est de 20 mg / jour pendant 8 semaines maximum. La sécurité et l'efficacité du rabéprazol à utiliser selon d'autres indications ne sont pas établies pour les patients de l'enfance.
À l'intérieur, complètement, sans mâcher ni hacher. L'heure de la journée et manger n'affectent pas l'activité du rabéprazol.
Pilules 10 mg
À une dose de 10 mg 1 fois par jour.
En l'absence d'effet pendant les 3 premiers jours de traitement, un examen spécialisé est nécessaire.
Le traitement maximal sans consultation d'un médecin est de 14 jours.
Pilules 20 mg
Adultes
En cas d'ulcère gastro-duodénal de l'estomac au stade d'exacerbation et d'ulcère d'anastomose Il est recommandé de prendre 20 mg 1 fois par jour. Habituellement, le cours du traitement est de 6 semaines, dans certains cas, la durée du traitement peut être augmentée de 6 semaines supplémentaires.
Dans la maladie ulcéreuse du duodénum, au stade de l'exacerbation Il est recommandé de prendre 20 mg 1 fois par jour. La durée du traitement est de 2 à 4 semaines. Si nécessaire, la durée du traitement peut être augmentée de 4 semaines supplémentaires.
Dans le traitement de la RGO érosive ou de l'œsophage de reflux Il est recommandé de prendre 20 mg 1 fois par jour. La durée du traitement est de 4 à 8 semaines. Si nécessaire, la durée du traitement peut être augmentée de 8 semaines supplémentaires.
Avec la thérapie de soutien GERB Il est recommandé de prendre 20 mg 1 fois par jour.
La durée du traitement dépend de l'état du patient.
Avec ERB non érosif Il est recommandé de prendre 20 mg 1 fois par jour. Si après 4 semaines de traitement les symptômes ne disparaissent pas, un examen supplémentaire du patient doit être effectué. Après avoir acheté les symptômes, prenez le médicament à une dose de 20 mg 1 fois par jour sur demande.
Pour le traitement du syndrome de Zolinger-Ellison et d'autres conditions caractérisées par une hypersécrétion pathologique la dose est sélectionnée individuellement. La dose initiale est de 60 mg / jour, puis la dose est augmentée et le médicament est prescrit à la dose à 100 mg / jour à une seule réception ou à 60 mg 2 fois par jour. Le traitement doit être effectué aussi clinique que nécessaire. Chez certains patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison, la durée du traitement par le rabéprazol était jusqu'à un an.
Pour l'érection d'Helicobacter pylori il est recommandé de prendre 20 mg 2 fois par jour selon un certain schéma avec la combinaison correspondante d'antibiotiques. La durée du traitement est de 7 jours.
Patients atteints d'insuffisance rénale et patients âgés la correction de la dose n'est pas requise. Chez les patients présentant des degrés d'insuffisance hépatique légers à modérés, la concentration de rabéprazole dans le sang est généralement plus élevée que chez les patients en bonne santé. Lors de la prescription du médicament, les patients présentant une insuffisance sévère doivent être prudents.
Enfants. La sécurité et l'efficacité de l'utilisation du rabéprazol chez les enfants âgés de 12 ans et plus sont établies à court terme (jusqu'à 8 semaines) traitement du GERB. La dose recommandée pour les enfants âgés de 12 ans et plus est de 20 mg 1 fois par jour pendant 8 semaines maximum. La sécurité et l'efficacité du rabéprazol à utiliser selon d'autres indications ne sont pas établies pour les patients de l'enfance.
À l'intérieur. Les capsules de Yu Tian Qing doivent être avalées dans leur intégralité. Il est établi que ni l'heure de la journée ni la prise de nourriture n'affectent l'activité du rabéprazol.
En cas d'ulcère gastro-duodénal de l'estomac au stade d'exacerbation et d'ulcère d'anastomose Il est recommandé de prendre 10 ou 20 mg 1 fois par jour. Habituellement, la guérison survient après 6 semaines de traitement, mais dans certains cas, la durée du traitement peut être augmentée de 6 semaines supplémentaires.
Dans la maladie ulcéreuse du duodénum, au stade de l'exacerbation Il est recommandé de prendre à l'intérieur de 20 mg 1 fois par jour. Dans certains cas, l'effet thérapeutique se produit lorsqu'il est pris 10 mg 1 fois par jour. La durée du traitement est de 2 à 4 semaines. Si nécessaire, la durée du traitement peut être augmentée de 4 semaines supplémentaires.
Dans le traitement de la RGO érosive ou de l'œsophagite d'éblux Il est recommandé de prendre 10 ou 20 mg 1 fois par jour. La durée du traitement est de 4 à 8 semaines. Si nécessaire, la durée du traitement peut être augmentée de 8 semaines supplémentaires.
Avec la thérapie de soutien GERB Il est recommandé de prendre 10 ou 20 mg 1 fois par jour. La durée du traitement dépend de l'état du patient.
Avec reflux gastro-œsophagien non érosif sans œsophagite Il est recommandé de prendre 10 ou 20 mg 1 fois par jour.
Si après 4 semaines de traitement les symptômes ne disparaissent pas, une étude supplémentaire du patient doit être réalisée. Après avoir acheté des symptômes pour éviter leur apparition ultérieure, prenez le médicament à l'intérieur à une dose de 10 mg 1 fois par jour sur demande.
Pour le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres conditions caractérisées par une hypersécrétion pathologique la dose est sélectionnée individuellement. La dose initiale est de 60 mg par jour, puis la dose est augmentée et le médicament est prescrit à la dose à 100 mg par jour pour un rendez-vous unique ou 60 mg 2 fois par jour. Pour certains patients, la posologie fractionnée du médicament est préférable. Le traitement doit se poursuivre comme cliniquement nécessaire. Chez certains patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison, la durée du traitement par le rabéprazol était jusqu'à un an.
Pour l'érection d'Helicobacter pylori Il est recommandé de prendre à l'intérieur de 20 mg 2 fois par jour selon un certain schéma avec la combinaison correspondante d'antibiotiques. La durée du traitement est de 7 jours.
Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique. La correction de la dose aux patients atteints d'insuffisance rénale n'est pas requise.
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique de gravité légère à modérée, la concentration de cancer du sang est généralement plus élevée que chez les volontaires sains. Lors de la prescription de Yu Tian Qing, les patients présentant une insuffisance hépatique sévère doivent être prudents.
Patients âgés. La correction de la somnolence n'est pas requise.
Enfants. L'innocuité et l'efficacité du rabprazol sont de 20 mg à court terme (jusqu'à 8 semaines) traitement de la CER chez les enfants âgés de 12 ans et est plus confirmé par extrapolation des résultats d'études adéquates et bien contrôlées confirmant l'efficacité du rabéprazol pour les adultes et des études de sécurité et de pharmacocinétique pour les patients de l'enfance.
La dose recommandée pour les enfants âgés de 12 ans ou plus est de 20 mg 1 fois par jour pendant 8 semaines maximum.
La sécurité et l'efficacité du rabéprazol pour le traitement du RGO chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies. La sécurité et l'efficacité du rabéprazol à utiliser selon d'autres indications ne sont pas établies pour les patients de l'enfance.
À l'intérieur. Les pilules doivent être avalées entières sans mâcher ni broyer. Il est établi que ni l'heure de la journée ni la prise de nourriture n'affectent l'activité du rabéprazol.
En cas d'ulcère gastro-duodénal de l'estomac au stade d'exacerbation et d'ulcère d'anastomose: 10 ou 20 mg une fois par jour. Habituellement, la guérison survient après 6 semaines de traitement, mais dans certains cas, la durée du traitement peut être augmentée de 6 semaines supplémentaires.
Dans la maladie ulcéreuse duodénum, au stade de l'exacerbation: 20 mg 1 fois par jour. Dans certains cas, l'effet thérapeutique se produit lorsqu'il est pris 10 mg 1 fois par jour. La durée du traitement est de 2 à 4 semaines. Si nécessaire, la durée du traitement peut être augmentée de 4 semaines supplémentaires.
Dans le traitement de la RGO érosive ou de l'œsophagite d'éblux 10 ou 20 mg une fois par jour. La durée du traitement est de 4 à 8 semaines. Si nécessaire, la durée du traitement peut être augmentée de 8 semaines supplémentaires.
Avec la thérapie de soutien GERB 10 ou 20 mg une fois par jour. La durée du traitement dépend de l'état du patient.
Avec ERB non érosif (NERB) sans œsophagite 10 ou 20 mg une fois par jour.
Si après 4 semaines de traitement les symptômes ne disparaissent pas, une étude supplémentaire du patient doit être réalisée. Après avoir acheté des symptômes pour éviter leur apparition ultérieure, prenez le médicament à l'intérieur à une dose de 10 mg 1 fois par jour sur demande.
Pour le traitement du syndrome de Zollinger-Elison et d'autres conditions caractérisées par une hypersécrétion pathologique la dose est sélectionnée individuellement. La dose initiale est de 60 mg par jour, puis la dose est augmentée et le médicament est prescrit à la dose à 100 mg par jour pour un rendez-vous unique ou 60 mg 2 fois par jour. Pour certains patients, la posologie fractionnée du médicament est préférable. Le traitement doit se poursuivre comme cliniquement nécessaire. Chez certains patients atteints du syndrome de Zollinger-Elison, la durée du traitement par le rabéprazol peut aller jusqu'à un an.
Pour le traitement de l'ulcère duodénal ou de la gastrite chronique associée à l'infection H. pylori , Un cours de traitement de 7 jours pour l'une des combinaisons de médicaments suivantes est recommandé:
- Yu Tian Qing à 20 mg 2 fois par jour + clarythromycine à 500 mg 2 fois par jour et amoxicilline à 1 g 2 fois par jour.
- Yu Tian Qing 20 mg 2 fois par jour + clarythromycine 500 mg 2 fois par jour et métronidazole 400 mg 2 fois par jour.
Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique. La correction de la dose aux patients atteints d'insuffisance rénale n'est pas requise.
Chez les patients présentant des degrés d'insuffisance hépatique légers à modérés, la concentration de rabéprazole dans le sang est généralement plus élevée que chez les patients en bonne santé.
Lors de la prescription de Yu Tian Qing, les patients présentant une insuffisance hépatique sévère doivent être prudents.
Patients âgés. La correction de la somnolence n'est pas requise.
Enfants. L'innocuité et l'efficacité de rabprazol 20 mg à court terme (jusqu'à 8 semaines) traitement de la CER chez les enfants âgés de 12 ans et est plus confirmé par extrapolation des résultats d'études adéquates et bien contrôlées qui renforcent l'efficacité du rabéprazol pour les adultes en toute sécurité et pharmacocinétique pour les enfants. La dose recommandée pour les enfants âgés de 12 ans ou plus est de 20 mg 1 fois par jour pendant 8 semaines maximum. La sécurité et l'efficacité du rabéprazol pour le traitement du RGO chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies. La sécurité et l'efficacité du rabéprazol à utiliser selon d'autres indications ne sont pas établies pour les patients de l'enfance.
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Commun aux deux formes posologiques
hypersensibilité à l'abéprazol, remplacé par le benzimidazole ou aux composants auxiliaires du médicament;
grossesse;
période de lactation;
enfance (jusqu'à 18 ans - pour comprimés recouverts de coquille soluble intestinale, 10 mg; et jusqu'à 12 ans - pour comprimés recouverts de coquille soluble intestinale, 20 mg).
De plus, pour les comprimés enrobés de coque soluble intestinale, 10 mg
Avec prudence : insuffisance rénale sévère.
De plus, pour les comprimés enrobés de coque soluble intestinale, 20 mg
Avec prudence : enfance.
hypersensibilité à une substance active, remplacée par du benzimidazoleam ou des composants auxiliaires du médicament;
grossesse;
période d'allaitement;
enfance jusqu'à 18 ans, à l'exception de l'utilisation de la maladie de reflux gastro-œsophagien - jusqu'à 12 ans.
Avec prudence : insuffisance rénale sévère; insuffisance hépatique sévère; enfance.
hypersensibilité individuelle au rabéprazol, composants auxiliaires du médicament ou benzimidazoleam remplacé;
grossesse;
période de lactation;
enfance jusqu'à 12 ans.
Avec prudence : insuffisance rénale sévère; insuffisance hépatique sévère; enfance.
hypersensibilité au rabéprazol, au benzimidazole remplacé ou aux composants auxiliaires du médicament;
carence en sucre / isomaltase, intolérance au fructose, carence en glucose-galactose;
grossesse;
période d'allaitement;
les enfants de moins de 18 ans, à l'exception du GERB (enfants de moins de 12 ans).
Avec prudence : insuffisance rénale sévère; insuffisance hépatique sévère.
hypersensibilité à l'abéprazol, au benzimidazole remplacé ou à d'autres composants auxiliaires du médicament;
grossesse;
période de lactation;
enfance (jusqu'à 12 ans).
Avec prudence : insuffisance hépatique sévère; insuffisance rénale sévère.
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Исходя из опыта клинических исследований, можно сделать вывод, что Yu Tian Qing® обычно хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты в целом слабо выраженные или умеренные и носят преходящий характер. При приеме препарата Yu Tian Qing® в ходе клинических исследований отмечались следующие побочные действия: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферический отек.
Нежелательные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.
Со стороны иммунной системы: редко — острые системные аллергические реакции.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения.
Со стороны обмена веществ и питания: редко — гипомагниемия.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов; редко — гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — интерстициальный нефрит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — буллезные высыпания, крапивница, очень редко — мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — миалгия, артралгия.
Со стороны репродуктивной системы: очень редко — гинекомастия.
Изменений других лабораторных показателей в ходе приема рабепразола натрия не наблюдалось. Согласно данным постмаркетинговых наблюдений, при приеме ингибиторов протонной помпы (ИПП) возможно увеличении риска возникновения переломов (см. «Особые указания»).
Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто — >1/10; часто — от >1/100 до <1/10; нечасто — от >1/1000 до <1/100; редко — от >1/10000 до <1/1000; очень редко — от <1/10000, включая отдельные сообщения.
В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке уменьшения их серьезности.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — инфекции.
Со стороны системы кроветворения: редко — нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.
Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность (отек лица, эритема), острые системные аллергические реакции.
Нарушения метаболизма и питания: редко — анорексия; частота неизвестна — гипонатриемия, гипомагниемия (при длительном применении) (см. «Особые указания»).
Со стороны нервной системы: часто — бессонница; нечасто — повышенная возбудимость; редко — головная боль, головокружение, сонливость, слабость, депрессия; частота неизвестна — спутанность сознания.
Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения.
Со стороны ССС: частота неизвестна — периферические отеки.
Со стороны дыхательной системы: часто — кашель, фарингит, ринит; нечасто — бронхит, синусит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, рвота, тошнота, боль в животе, запор, метеоризм; нечасто — диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка; редко — гастрит, стоматит, изменение вкуса, гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия2.
Со стороны кожных покровов: нечасто — сыпь, эритема1; редко — зуд, потливость, буллезная сыпь1; очень редко — мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — неспецифическая боль, боль в спине; нечасто — миалгия, судороги икроножных мышц, артралгия, перелом бедра, костей запястья или позвоночника (см. «Особые указания»).
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — инфекции мочевыводящих путей; редко — интерстициальный нефрит.
Со стороны репродуктивной системы: очень редко — гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — астения, гриппоподобный синдром; нечасто — боль в грудной клетке, озноб, лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — увеличение активности печеночных ферментов; редко — увеличение массы тела.
При приеме ИПП возможно увеличение риска возникновения переломов.
В период пострегистрационного применения были получены спонтанные сообщения о следующих нежелательных реакциях: 1 случай лимфоаденопатии и болезненного мочеиспускания, 1 случай снижения АД. При полном анализе причинно-следственная связь с приемом препарата не была доказана.
1 Эритема, буллезные реакции и реакции повышенной чувствительности обычно самостоятельно проходят после отмены препарата.
2 Получены редкие сообщения о печеночной энцефалопатии у пациентов с сопутствующим циррозом печени. При назначении препарата Зульбекс® впервые пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени рекомендуется соблюдать осторожность.
Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании доступных данных установление частоты возникновения невозможно).
Со стороны органов кроветворения: редко — нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.
Аллергические реакции: редко — гиперчувствительность (отек лица, эритема), острые системные аллергические реакции.
Со стороны нервной системы: часто — бессонница; нечасто — повышенная возбудимость; редко — головная боль, головокружение, сонливость, слабость, депрессия; частота неизвестна — спутанность сознания.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, тошнота, рвота, абдоминальные боли, запоры, метеоризм; нечасто — диспепсия; сухость во рту, отрыжка; редко — анорексия, гастрит, стоматит, расстройства вкуса, гепатит, желтуха.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — инфекции мочевыводящих путей; редко — интерстициальный нефрит.
Со стороны кожных покровов: нечасто — сыпь, эритема; редко — кожный зуд, повышенное потоотделение, буллезные реакции; очень редко — полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Прочие: часто — неспецифические боли, боли в спине, астения, гриппоподобный синдром; нечасто — миалгии, артралгии, боли в грудной клетке, судороги икроножных мышц, ознобы, лихорадка, увеличение активности печеночных ферментов; редко — нарушение зрения, увеличение массы тела; частота неизвестна — гипонатриемия, периферические отеки, гинекомастия, гипомагниемия (при длительном применении). При приеме ингибиторов протонной помпы возможно увеличение риска возникновения переломов.
В ходе клинических исследований отмечались следующие нежелательные реакции при приеме рабепразола: головная боль, головокружение, астения, боль в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту, сыпь.
Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).
Со стороны иммунной системы: редко — острые системные аллергические реакции (включая отек лица, гипотонию, одышку).
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения.
Со стороны обмена веществ и питания: редко — анорексия; частота неизвестна — гипонатриемия, гипомагниемия.
Со стороны нервной системы: часто — бессонница, головная боль, головокружение; нечасто – сонливость, нервозность; редко — депрессия; частота неизвестна — спутанность сознания.
Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения.
Со стороны сосудов: частота неизвестна — периферический отек.
Со стороны дыхательной системы: часто — кашель, фарингит, ринит; нечасто — синусит, бронхит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, запор; нечасто — диспепсия, отрыжка, сухость во рту; редко — стоматит, гастрит, нарушение вкуса.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко — гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — инфекция мочевыводящих путей; редко — интерстициальный нефрит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — буллезные высыпания, крапивница; очень редко — мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в спине; нечасто — миалгия, артралгия, судорога мышц ног, перелом костей бедра, запястья или позвоночника.
Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна — гинекомастия.
Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: редко — повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение массы тела.
Прочие: часто — инфекции.
Исходя из опыта клинических испытаний, можно сделать вывод, что рабепразол обычно хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты — в целом слабо выраженные или умеренные и носят преходящий характер.
При приеме рабепразола в ходе клинических исследований отмечались следующие побочные действия: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферический отек.
В ходе пострегистрационного применения рабепразола сообщалось о следующих побочных эффектах: повышение уровня печеночных ферментов, редко — гепатит и желтуха. У пациентов с циррозом печени редко сообщалось о развитии печеночной энцефалопатии. Также в редких случаях отмечались тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, буллезные высыпания, крапивница, острые системные аллергические реакции, миалгия, артралгия, гипомагниемия. Очень редко сообщалось о развитии интерстициального нефрита, гинекомастии, мультиформной эритемы, токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона.
Согласно данным постмаркетингового наблюдения, при приеме ингибиторов протонной помпы возможно увеличение риска возникновения переломов (см. «Особые указания»).
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Symptômes : les données sur les surdoses intentionnelles ou accidentelles sont minimes. Il n'y a eu aucun cas de surdosage important de rabéprazol.
Traitement: l'antidote spécifique est inconnu. Le rabeprazol est bien associé aux protéines plasmatiques et n'est donc pas dérivé par dialyse. Un traitement symptomatique et de soutien est recommandé.
Les informations sur les surdoses sont limitées. Il a été signalé que le rabéprazol a été pris à une dose de 60 mg 2 fois par jour et de 160 mg une fois. Les effets secondaires étaient minimes et ne nécessitaient pas d'intervention médicale.
Traitement: symptomatique. Un antidote spécifique est inconnu. Le rabéprazol est bien associé aux protéines plasmatiques sanguines et est donc mal excrété par dialyse.
Symptômes : les informations sur les surdoses sont minimes. Il a été signalé que le rabéprazol a été pris à une dose de 60 mg 2 fois par jour et de 160 mg une fois. Les effets secondaires étaient minimes et ne nécessitaient pas d'intervention médicale.
Traitement: symptomatique. Un antidote spécifique est inconnu. Le rabeprazol est bien associé aux protéines plasmatiques et est donc mal excrété par dialyse.
Symptômes : les données sur les surdoses intentionnelles ou accidentelles sont minimes.
Traitement: Le rabeprazol est bien associé aux protéines plasmatiques et est donc mal excrété par dialyse. Pour une surdose, un traitement symptomatique et de soutien est nécessaire. Un antidote spécifique pour le rabéprazole est inconnu.
Symptômes : les données sur les surdoses intentionnelles ou accidentelles sont minimes. Il n'y a eu aucun cas de surdosage important de rabéprazol.
Traitement: un antidote spécifique pour le rabéprazole est inconnu. Le rabeprazol est bien associé aux protéines plasmatiques et est donc mal excrété par dialyse. Pour une surdose, un traitement symptomatique et de soutien est nécessaire.
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Le mécanisme d'action
Le biprazol de sodium appartient à la classe des substances anti-secrétaires produites par le benzimidazole. Le rapport sur le sodium supprime la sécrétion de jus gastrique par inhibition spécifique H+/K+-ATFases sur la surface secrète des cellules Yu Tian Qingal de l'estomac. H+/K+-ATFase est un complexe protéique qui fonctionne comme une pompe à protons, de sorte que le rabéprazole de sodium est un inhibiteur de la pompe à protons dans l'estomac et bloque le stade final de la production d'acide. Cet effet dépend de la dose et conduit à la suppression de la sécrétion basale et stimulée de l'acide, quel que soit l'irritant. Le biprazol de sodium n'a pas de propriétés anti-cholinergiques.
Action anti-secrète
Après administration orale de 20 mg de rabeprazol sodique, l'effet anti-secretaire se développe en une heure. L'inhibition de la sécrétion basale et stimulée d'acide 23 heures après la prise de la première dose de rabeprazol sodique est de 69 et 82%, respectivement, et se poursuit jusqu'à 48 heures. Cette durée d'action pharmacodynamique dépasse de loin la prévisible pour T1/2 (environ 1 h). Cet effet peut s'expliquer par la liaison prolongée de la substance médicinale avec H+/K+-ATFazoy Yu Tian Qingal cellules de l'estomac. La quantité d'action inhibitrice du rabeprazole de sodium par sécrétion d'acide atteint le plateau après trois jours de prise de rabeprazole de sodium. À la fin de l'admission, l'activité sécrétoire est rétablie dans les 1-2 jours.
Influence sur le niveau de gastrine dans le plasma
Dans les essais cliniques, les patients ont pris 10 ou 20 mg de rabéprazole de sodium par jour avec une durée de traitement allant jusqu'à 43 mois. Le taux de gastrite dans le plasma a été augmenté au cours des 2 à 8 premières semaines, ce qui reflète l'effet inhibiteur sur la sécrétion d'acide. La concentration de gastrine est revenue à son niveau d'origine généralement dans les 1 à 2 semaines suivant l'arrêt du traitement.
Influence sur les cellules de type entérochromaffine
Lors de l'étude d'échantillons de biopsie de l'estomac humain de la région antrum et du bas de l'estomac, 500 patients ayant reçu du rabéprazole de sodium ou une préparation de comparaison jusqu'à 8 semaines, changements constants dans la structure morphologique des cellules de type entérochromaffine, le degré de gravité gastrite, la fréquence de la gastrite atrophique, métaplasie intestinale ou propagation d'une infection Helicobacter pylori n'ont pas été découverts.
Dans une étude portant sur plus de 400 patients ayant reçu du raboprazol sodique (10 ou 20 mg / jour) jusqu'à 1 an, la fréquence de l'hyperplasie était faible et comparable à celle de l'omrazol (20 mg / kg). Aucun cas de changements adénomateux ou de tumeurs cancérigènes observés chez le rat n'a été enregistré.
Autres effets
Les effets systémiques du rabéprazole de sodium par rapport au système nerveux central, aux systèmes cardiovasculaire ou respiratoire n'ont pas été détectés pour le moment. Il a été démontré que le raboprazol de sodium à l'administration orale à une dose de 20 mg pendant 2 semaines n'affecte pas la fonction thyroïdienne, le métabolisme des glucides, les taux d'hormones paratiréoïdes dans le sang, ainsi que le cortisol, les œstrogènes, la testostérone, la prolactine, le glucagon, la FSG, LG, rénine, aldo.
Agent anti-secrète du groupe des inhibiteurs de la pompe à protons (N+/K+-ATFases), métabolisé dans les cellules pariétales de l'estomac en dérivés sulfonamides actifs qui inactivent les groupes sulfhydrile N+/K+-ATFases. Bloque la phase finale de la sécrétion d'acide chlorhydrique, réduisant la teneur en sécrétion basale et stimulée, quelle que soit la nature de l'irritant. Il a une lipophilicité élevée, pénètre facilement dans les cellules pariétales de l'estomac et s'y concentre, exerçant un effet cytoprotectoire et augmentant la sécrétion d'un hydrocarbonate.
L'effet anti-secrète après avoir pris à l'intérieur de 20 mg de rabéprazol se produit dans les 1 h et atteint un maximum après 2 à 4 heures, l'inhibition de la sécrétion alimentaire basale et stimulée de l'acide chlorhydrique après 23 heures après la prise de la première dose est de 62 et 82%, respectivement, la durée d'action est de 48 heures. Après la réception, l'activité sécrétoire se normalise en 2-3 jours. Au cours des 2 à 8 premières semaines de traitement, la concentration de gastrine dans le sérum sanguin augmente et revient aux niveaux initiaux dans les 1 à 2 semaines suivant l'annulation. N'affecte pas le système nerveux central, le sSS et le système respiratoire. Dans le contexte de la prise de rabéprazol pendant 36 mois, des changements constants dans la structure morphologique des cellules de type entérochromafin, le degré de gravité gastritique, la fréquence de la gastrite atrophique, la métaplasie intestinale ou la propagation de l'infection Helicobacter pylori introuvable.
L'effet sur la concentration de gastrine dans le plasma sanguin. Au début du traitement par le rabprazol, la concentration de gastrine dans le plasma sanguin augmente, ce qui reflète l'effet inhibiteur sur la sécrétion d'acide chlorhydrique. La concentration de gastrine revient à son niveau d'origine généralement dans les 1 à 2 semaines suivant l'arrêt du traitement. Pendant le traitement avec des médicaments anti-secrètes, une augmentation de la concentration sérique de gastrine se produit. En raison d'une diminution de la sécrétion d'acide chlorhydrique, la concentration de chromogranine A (CgA) dans le plasma sanguin augmente. Une concentration accrue de CgA peut interférer avec le diagnostic des tumeurs neuroendocrines.
Les données publiées l'indiquent, que l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) doit être arrêté dans la plage de 5 jours à 2 semaines avant de déterminer la concentration de CgA. Ce qui permet l'utilisation de données au niveau de CgA, qui peut être faussement augmenté pendant le traitement de l'IPP et revient à la plage de valeurs normales après son annulation.
Un agent anti-littéraire du groupe des inhibiteurs de la pompe à protons (N + / K + -ATFase) est métabolisé dans les cellules pariétales de l'estomac en dérivés de sulfonamide actifs qui inactivent les groupes sulfhydrile N + / K + -ATFase.
Bloque la phase finale de la sécrétion d'acide chlorhydrique, réduisant la sécrétion basale et stimulée, quelle que soit la nature de l'irritant. Il a une lipophilicité élevée, pénètre facilement dans les cellules pariétales de l'estomac et s'y concentre, exerçant un effet cytoprotectoire et augmentant la sécrétion d'un hydrocarbonate. L'effet anti-secrète après administration orale de 20 mg se produit dans les 1 h et atteint un maximum après 2-4 heures; l'inhibition de la sécrétion alimentaire basale et stimulée de l'acide après 23 heures après la prise de la première dose est de 62 et 82%, respectivement, la durée d'action est de 48 heures. Après la réception, l'activité sécrétoire se normalise en 2-3 jours. Au cours des 2 à 8 premières semaines de traitement, la concentration de gastrine dans le sérum sanguin augmente et revient aux niveaux initiaux dans les 1 à 2 semaines suivant l'annulation. N'affecte pas le système nerveux central, les systèmes cardiovasculaire et respiratoire. Dans le contexte de la prise de rabéprazol, des changements constants dans la structure morphologique des cellules de type entérochromafin, le degré de gastrite, la fréquence de la gastrite atrophique, la métaplasie intestinale ou la propagation de l'infection Helicobacter pylori introuvable.
L'effet sur la concentration de gastrine dans le plasma sanguin. Au début du traitement par le rabprazol, la concentration de gastrine dans le plasma sanguin augmente, ce qui reflète l'effet inhibiteur sur la sécrétion d'acide chlorhydrique.
La concentration de gastrine revient à son niveau d'origine généralement dans les 1 à 2 semaines suivant l'arrêt du traitement.
Le rabéprazol appartient à la classe des substances anti-secrétaires produites par le benzimidazole. Supprime la sécrétion de jus gastrique par inhibition spécifique de N + / K + -ATFase sur la surface sécrétoire des cellules pariétales de l'estomac. Bloque la phase finale de la sécrétion d'acide chlorhydrique, réduisant la sécrétion basale et stimulée, quelle que soit la nature de l'irritant.
Avec une lipophilicité élevée, il pénètre facilement les cellules pariétales de l'estomac, s'y concentre, exerce un effet cytoprotectoire et augmente la sécrétion de l'hydrocarbonate.
L'action anti-secrète après administration orale de 20 mg de rabéprazol se produit dans les 1 h et atteint un maximum après 2 à 4 heures; l'inhibition de la sécrétion alimentaire basale et stimulée de l'acide 23 heures après la prise de la première dose est de 62 et 82%, respectivement, et se poursuit jusqu'à 48 heures. À la fin de l'admission, l'activité de sécrétion est rétablie dans les 1 à 2 jours.
Au cours des 2 à 8 premières semaines de traitement par le rabéprazol, la concentration de gastrine dans le plasma sanguin augmente (ce qui reflète l'effet inhibiteur sur la sécrétion d'acide chlorhydrique) et revient à ses niveaux initiaux après 1 à 2 semaines après son annulation.
Rabeprazol n'a pas de propriétés anti-cholinergiques, n'affecte pas le système nerveux central, le SSS et le système respiratoire.
Dans le contexte de la prise de rabéprazol, des changements constants dans la structure morphologique des cellules de type entérochromafin, le degré de gastrite, la fréquence de la gastrite atrophique, la métaplasie intestinale ou la propagation de l'infection Helicobacter pylori introuvable.
Agent anti-littéraire du groupe des inhibiteurs de la pompe à protons (N+- K+- ATFases), métabolisé dans les cellules pariétales de l'estomac en dérivés sulfonamides actifs qui inactivent les groupes sulfhydrile N+- K+- ATFases.
Bloque le stade final de sécrétion d'acide chlorhydrique, réduisant la sécrétion basale et stimulée, quelle que soit la nature de l'irritant.
Il a une lipophilicité élevée, pénètre facilement dans les cellules pariétales de l'estomac et s'y concentre, exerçant un effet cytoprotectoire.
L'effet anti-secrète après administration orale de 20 mg se produit dans les 1 h et atteint un maximum après 2-4 heures; l'inhibition de la sécrétion alimentaire basale et stimulée de l'acide après 23 heures après la prise de la première dose est de 62 et 82%, respectivement; la durée est de 48 heures. Après la réception, l'activité sécrétoire se normalise en 2-3 jours.
Au cours des 2 à 8 premières semaines de traitement, la concentration de gastrine dans le sérum sanguin augmente et revient aux niveaux initiaux dans les 1 à 2 semaines suivant l'abolition du médicament. N'affecte pas le système nerveux central, le sSS et le système respiratoire.
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Absorption
Le rasprazole est rapidement absorbé par les intestins et Cmax dans le plasma est atteint environ 3,5 heures après la prise à une dose de 20 mg. Changer Cmax et les valeurs d'ASC du râteau et de l'aérosol sont linéaires dans la plage de doses de 10 à 40 mg. La biodisponibilité absolue après administration orale de 20 mg (par rapport à en / en introduction) est d'environ 52%. De plus, la biodisponibilité ne change pas lorsque vous prenez à plusieurs reprises du rabéprazole. Bénévoles T sains1/2 du plasma est d'environ 1 h (0,7–1,5 h) et la clairance totale est de 3,8 ml / min / kg. Chez les patients atteints de lésions hépatiques chroniques, l'ASC a doublé par rapport à celles des volontaires sains, ce qui indique une diminution du métabolisme du premier passage, et T1/2 du plasma a augmenté de 2 à 3 fois. Ni le moment de la prise du médicament pendant la journée, ni l'antiacide n'affectent l'absorption du rabéprazol. Prendre un médicament pour les aliments gras ralentit l'absorption du rabéprazol de 4 heures ou plus, mais ni Cmax ni le degré d'absorption ne varie.
Distribution
Chez l'homme, le degré de liaison du rabéprazol avec les protéines plasmatiques est d'environ 97%.
Métabolisme et élevage
Ayez des gens en bonne santé. Après une seule réception de 20 mg de tagged 14Avec le rabéprazol, le sodium d'un médicament inchangé dans l'urine n'a pas été trouvé. Environ 90% du rabéprazol est excrété avec de l'urine, principalement sous la forme de deux métabolites: le conjugué d'acide mercapturotique (M5) et d'acide carbonique (M6), ainsi que sous la forme de deux métabolites inconnus identifiés lors de l'analyse toxicologique. Le reste du raboprazol de sodium adopté est excrété avec des excréments. La production totale est de 99,8%. Ces données indiquent un petit retrait des métabolites du rabéprazol sodique avec la bile. Le métabolite principal est le thioephyr (M1). Le seul métabolite actif est le desméthyl (M3), mais il a été observé à une faible concentration chez un seul participant à la recherche après avoir pris 80 mg de rabéprazol.
Le stade terminal de l'insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale stable au stade terminal qui doivent maintenir l'hémodialyse (créatinine Cl <5 ml / min / 1,73 m2), l'élimination du rabéprazol sodique est similaire à celle des volontaires sains. AUC et Cmax ces patients étaient environ 35% inférieurs aux volontaires sains. En moyenne T1/2 le rabéprazole était de 0,82 heure pour les volontaires sains, de 0,95 heure pour les patients pendant l'hémodialyse et de 3,6 heures après l'hémodialyse. La clairance du médicament chez les patients atteints d'insuffisance rénale ayant besoin d'hémodialyse était environ 2 fois plus élevée que chez les volontaires sains.
Cirrhose chronique compensée. Les patients atteints de cirrhose chronique compensée du foie portent du rabéprazole de sodium à une dose de 20 mg une fois par jour, bien que l'ASC soit doublée et Cmax augmenté de 50% par rapport aux volontaires sains du sexe approprié.
Patients âgés. Chez les patients plus âgés, l'élimination du rabéprazol est quelque peu ralentie. Après 7 jours de prise de râteau et de râteau pour 20 mg / jour, l'ASC était environ deux fois plus importante que Cmax augmenté de 60% par rapport aux jeunes volontaires sains. Cependant, il n'y avait aucun signe de cumul du rabéprazol.
Polymorphisme du CYP2C19. Chez les patients présentant un métabolisme retardé CYP2C19, après 7 jours de prise de râteau à une dose de 20 mg / jour, l'ASC augmente de 1,9 fois et T1/2 - 1,6 fois par rapport aux mêmes paramètres pour les métaboliseurs rapides, tandis que Cmax augmente de 40%.
Absorption - élevée, Tmax - 3,5 heures. Cmax et l'ASC dans le plasma sanguin sont linéaires dans la plage de doses de 10 à 40 mg. Métabolisé dans le foie avec la participation des isopéries CYP2C9 et CYP3A4. Biodisponibilité - 52%, n'augmente pas avec plusieurs repas. T1/2 - 0,7–1,5 h, clairance - (283 ± 98) ml / min.
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, l'ASC est 2 fois augmentée, T1/2 - 2-3 fois.
Chez les patients âgés, la concentration dans le plasma sanguin augmente de 2 fois. Cmax - de 60%.
La connexion avec les protéines plasmatiques sanguines est de 97%. Il est excrété par les reins - 90% sous forme de 2 métabolites: le conjugué d'acide mercapturique (M5) et d'acide carbonique (M6), à travers les intestins - 10%.
Groupes de patients spéciaux
Échec rénal. Chez les patients présentant une insuffisance rénale stable au stade terminal qui doivent maintenir l'hémodialyse (créatinine Cl <5 ml / min / 1,73 m2), l'élimination du rabéprazol sodique est similaire à celle des volontaires sains. AUC et Cmax ces patients étaient environ 35% inférieurs aux volontaires sains. En moyenne T1/2 le rabéprazole était de 0,82 heure pour les volontaires sains, de 0,95 heure pour les patients pendant l'hémodialyse et de 3,6 heures après l'hémodialyse. La clairance du médicament chez les patients atteints d'insuffisance rénale ayant besoin d'hémodialyse était environ 2 fois plus élevée que chez les volontaires sains.
Échec pédiatrique. Les patients atteints de cirrhose chronique compensée du foie portent du rabéprazole à une dose de 20 mg 1 fois par jour, bien que l'ASC soit doublée et Cmax augmenté de 50% par rapport aux volontaires sains.
Âge des personnes âgées. Chez les patients âgés, l'élimination du rabéprazol est quelque peu retardée. Après 7 jours de prise d'abéprazole de 20 mg / jour, l'ASC était environ deux fois plus que Cmax augmenté de 60% par rapport aux jeunes volontaires sains. Cependant, il n'y avait aucun signe de cumul du rabéprazol.
Polymorphisme SYR2S19. Chez les patients présentant un métabolique retardé de l'isoprolément du CYP2C19, après 7 jours de prise de rabéprazol à une dose de 20 mg / jour, l'ASC augmente de 1,9 fois et T1/2 - 1,6 fois par rapport aux mêmes paramètres pour les métaboliseurs rapides, tandis que Cmax augmente de 40%.
Absorption - élevée, Tmax - 3,5 heures. Cmax et l'ASC dans le plasma sanguin sont linéaires dans la plage de doses de 10 à 40 mg. Métabolisé dans le foie avec la participation d'isopermes du cytochrome CYP2C9 et CYP3A. La biodisponibilité - 52%, n'augmente pas avec l'apport multiple. T1/2 - 0,7–1,5 h, clairance - (283 ± 98) ml / min. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, l'ASC est 2 fois plus élevée. T1/2 - 2-3 fois. Chez les patients plus âgés, la concentration plasmatique sanguine augmente de 2 fois. Cmax - de 60%. La connexion avec les protéines plasmatiques est de 97%. Il est excrété par les reins - 90% sous forme de 2 métabolites: le conjugué d'acide mercapturique (M5) et d'acide carbonique (M6); à travers les intestins - 10%.
Pharmacocinétique dans des cas cliniques particuliers
Échec rénal. Chez les patients présentant une insuffisance rénale stable au stade terminal qui doivent maintenir l'hémodialyse (créatinine Cl <5 ml / min / 1,73 m2), l'élimination du rabéprazol est similaire à celle de volontaires sains. AUC et Cmax ces patients étaient environ 35% inférieurs aux volontaires sains. En moyenne, T1/2 le rabéprazole était de 0,82 heure pour les volontaires sains, de 0,95 heure pour les patients pendant l'hémodialyse et de 3,6 heures après l'hémodialyse. La clairance du médicament chez les patients atteints d'insuffisance rénale ayant besoin d'hémodialyse était environ 2 fois plus élevée que chez les volontaires sains.
Échec pédiatrique. Les patients atteints de cirrhose chronique compensée du foie tolèrent bien le rabéprazole à une dose de 20 mg 1 fois par jour, bien que l'ASC soit doublée et Cmax augmenté de 50% par rapport à ces indicateurs chez des volontaires sains.
Patients âgés. Chez les patients plus âgés, l'élimination du rabéprazol est quelque peu ralentie. Après 7 jours de prise de râteau à une dose de 20 mg 1 fois par jour, l'ASC était environ deux fois plus importante que Cmax augmenté de 60% par rapport aux jeunes volontaires sains; aucun signe de cumul avec le rabéprazol n'a été noté.
Polymorphisme du CYP2C19. Chez les patients présentant un métabolisme retardé, le CYP2C19 après 7 jours de prise de râteau à une dose de 20 mg / jour, l'ASC augmente de 1,9 fois et T1/2 - 1,6 fois par rapport aux mêmes paramètres pour les métaboliseurs rapides, tandis que Cmax augmente de 40%.
Absorption. Rabeprazol est rapidement absorbé par les intestins et son Cmax dans le plasma sont atteints environ 3,5 heures après la prise d'une dose de 20 mg. Changer Cmax dans le plasma et l'ASC, les valeurs de râteau et d'aérosol sont linéaires dans la plage de doses de 10 à 40 mg. La biodisponibilité absolue après administration orale de 20 mg (par rapport à en / en introduction) est d'environ 52%. De plus, la biodisponibilité ne change pas lorsque vous prenez à plusieurs reprises du rabéprazole. Bénévoles T sains1/2 du plasma est d'environ 1 h (variant de 0,7 à 1,5 h), et la clairance totale est de 3,8 ml / min / kg. Chez les patients atteints de lésions hépatiques chroniques, l'ASC a été doublée par rapport aux volontaires sains, ce qui indique une diminution du métabolisme du premier passage, et T1/2 du plasma a augmenté de 2 à 3 fois. Ni le moment de la prise du médicament pendant la journée, ni l'antiacide n'affectent l'absorption du rabéprazol. Prendre un médicament pour les aliments gras ralentit l'absorption du rabéprazol de 4 heures ou plus, mais ni Cmaxni le degré d'absorption ne varie.
Distribution. Chez l'homme, le degré de liaison du rabéprazol avec les protéines plasmatiques est d'environ 97%.
Métabolisme et élevage
Ayez des gens en bonne santé après avoir pris une dose orale unique de 20 mg 14Aucun abéprazole bien fixé d'un médicament inchangé dans l'urine n'a été trouvé. Environ 90% du rabéprazol est excrété avec de l'urine, principalement sous la forme de deux métabolites: le conjugué d'acide mercapturotique (M5) et d'acide carbonique (M6), ainsi que sous la forme de deux métabolites inconnus identifiés lors de l'analyse toxicologique. Le reste du rabéprazol adopté est excrété. La production totale est de 99,8%. Ces données indiquent un petit retrait des métabolites biliaires du rabéprazol. Le métabolite principal est le thioephyr (M1). Le seul métabolite actif est le desméthyl (M3), mais il a été observé à une faible concentration chez un seul participant à la recherche après avoir pris 80 mg de rabéprazol.
Le stade terminal de l'insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale stable au stade terminal qui doivent maintenir l'hémodialyse (créatinine Cl <5 ml / min / 1,73 m2), l'élimination du rabéprazol est similaire à celle de volontaires sains. AUC et Cmax ces patients étaient environ 35% inférieurs aux volontaires sains. En moyenne T1/2 l'abéprazole était de 0,82 heure pour les volontaires sains, 0,95 heure pour les patients pendant l'hémodialyse et 3,6 heures après l'hémodialyse. La clairance du médicament chez les patients atteints d'insuffisance rénale ayant besoin d'hémodialyse était environ deux fois plus élevée que chez les volontaires sains.
Cirrhose chronique compensée. Les patients atteints de cirrhose chronique compensée du foie portent du rabéprazole à une dose de 20 mg 1 fois par jour, bien que l'ASC soit doublée et Cmax augmenté de 50% par rapport à ces indicateurs chez des volontaires sains du sexe approprié.
Patients âgés. Chez les patients plus âgés, l'élimination du rabéprazol est quelque peu ralentie. Après 7 jours de prise du râteau, 20 mg / jour chez les patients âgés, l'ASC était environ deux fois plus élevée et Cmax augmenté de 60% par rapport aux jeunes volontaires sains. Cependant, il n'y avait aucun signe de cumul du rabéprazol.
Polymorphisme du CYP2C19. Chez les patients présentant un métabolisme retardé CYP2C19, après 7 jours de prise de râteau à une dose de 20 mg / jour, l'ASC augmente de 1,9 fois et T1/2 - 1,6 fois par rapport aux mêmes paramètres pour les métaboliseurs rapides, tandis que Cmax augmente de 40%.
Absorption - se produit dans l'intestin grêle (en raison de la présence d'une coque soluble intestinale résistante à l'acide) - élevée, Tmax - 3,5 heures. Valeurs Cmax et l'ASC sont linéaires dans la plage de doses de 10 à 40 mg. Métabolisé dans le foie avec la participation d'isopéries du cytochrome P450 CYP2C19 et CYP3A4. Biodisponibilité - 52%, n'augmente pas avec plusieurs repas. T1/2 - 0,7–1,5 h, clairance - (283 ± 98) ml / min.
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique chronique, faibles ou modérés après un seul rendez-vous, l'ASC augmente de 2 fois, T1/2 - 2-3 fois. Après avoir pris 20 mg de rabéprazol en 7 jours, l'ASC augmente de 1,5 fois, T1/2 - 1,2 fois.
Chez les patients présentant un stade terminal stable d'insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse (créatinine Cl inférieure à 5 ml / min / 1,73 m2), la distribution de la racoprazol sodique est proche de celle des individus en bonne santé.
Chez les patients âgés, après avoir pris du rabéprazole pendant 7 jours, l'ASC est 2 fois plus élevée, Cmax - 60% de plus que les jeunes.
La connexion avec les protéines plasmatiques est de 97%.
Il est excrété par les reins - 90% sous forme de deux métabolites: le conjugué d'acide mercapturique (M5) et d'acide carbonique (M6); intestins - 10%.
Chez les patients présentant un métabolisme retardé CYP2C19, après 7 jours de prise de râteau à une dose de 20 mg / jour, l'ASC augmente de 1,9 fois et T1/2 - 1,6 fois par rapport aux mêmes paramètres pour les métaboliseurs rapides, tandis que Cmax augmente de 40%.
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- La diminution de la sécrétion des glandes gastriques est un inhibiteur de la pompe à protons [inhibiteurs de la pompe à garniture]
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Système Cytochrome P450
Le biprazole de sodium, comme les autres IST, est métabolisé avec la participation du système du cytochrome P450 (CYP450) dans le foie. En recherche in vitro sur les microsomes hépatiques humains, il a été démontré que le rabéprazole de sodium est métabolisé par les isoporments CYP2C19 et CYP3A4.
Des études sur des volontaires sains ont montré que le débéprazole de sodium n'a pas d'interactions pharmacocinétiques ou cliniquement significatives avec des médicaments métabolisés par le système du cytochrome P450 - varfarine, phénytoïne, théophylline et diazépam (que les patients soient métabolisés par le diazépam de manière amplifiée ou faible).
Une étude de la thérapie combinée avec des médicaments antibactériens a été menée. Ce contre-interrogatoire quadripartite a impliqué 16 volontaires sains qui ont reçu 20 mg de rabéprazol, 1000 mg d'amoxicilline, 500 mg de claritromycine ou une combinaison de ces trois médicaments (RAK - rabéprazol, amoxicilline, claritromycine). Indicateurs AUC et Cmax pour la claritromycine et l'amoxicilline étaient similaires par rapport à une thérapie combinée avec la monothérapie. Indicateurs AUC et Cmax pour le rabeprozol augmenté de 11 et 34%, respectivement, et pour l'ASC et la C 14-hydroxi-claritromycine (métabolite de la clarithromycine active)max augmenté de 42 et 46%, respectivement, pour la thérapie combinée par rapport à la monothérapie. Cette augmentation des taux d'exposition au rabéprazol et à la claritromycine n'a pas été considérée comme cliniquement significative.
Interaction due à l'inhibition de la sécrétion de jus gastrique
Le rapport sur le sodium effectue une suppression régulière et prolongée de la sécrétion de jus gastrique. Ainsi, il peut y avoir une interaction avec des substances dont l'absorption dépend du pH. Dans le même temps, l'absorption de sodium avec le rabiprazol est réduite de 30% et l'absorption de la digoxine augmente de 22%. Par conséquent, pour certains patients, une surveillance doit être effectuée pour répondre à la nécessité d'ajuster la dose tout en prenant du raboprazol de sodium avec du kétokonazole, de la digoxine ou d'autres médicaments dont l'absorption dépend du pH .
Atazanavir
Avec la prise simultanée d'atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg avec de l'amprazol (40 mg 1 fois par jour) ou de l'atazanavir 400 mg avec du lansoprazol (60 mg 1 fois par jour), des volontaires sains ont connu une diminution significative de l'impact de l'atazanavir. L'absorption de l'atazanavir dépend du pH. Bien que l'utilisation simultanée avec le rabiprazol n'ait pas été étudiée, des résultats similaires sont également attendus pour d'autres IPP. Ainsi, il n'est pas recommandé de recevoir simultanément l'atazanavir avec IPP, y compris le rabéprazol.
Médicaments antiacides
Dans les essais cliniques, des substances antiacides ont été utilisées en association avec le raboprazol sodique. Aucune interaction cliniquement significative du rabéprazole de sodium avec du gel d'hydroxyde d'aluminium ou avec de l'hydroxyde de magnésium n'a été observée.
Manger
Dans une étude clinique, il n'y a eu aucune interaction cliniquement significative lors de l'apport de débéprazole de sodium avec des aliments épuisés par les graisses. La prise de rabeprazole sodique en même temps que les aliments riches en graisses peut ralentir l'absorption du rabeprazol à 4 heures ou plus, cependant Cmax et AUC ne change pas.
Cyclosporine
Expériences in vitro en utilisant des microcas hépatiques humains, il a été démontré que l'abéprazole inhibe le métabolisme de la cyclosporine avec l'IC50 62 microns, t.e. à une concentration 50 fois supérieure à Cmax pour les volontaires sains après 20 jours de prise de 20 mg de rabéprazol. Le degré d'inhibition est similaire à celui de l'oméprazol à des concentrations équivalentes.
Métotrexate
Selon des rapports de phénomènes indésirables, données d'études pharmacocinétiques publiées et données d'analyse rétrospective, on peut supposer que la prise simultanée d'IPP et de méthotrexate (principalement à fortes doses) peut entraîner une augmentation de la concentration de méthotrexate et / ou de son métabolite hydroxymétotrexate et l'augmenter T1/2 Cependant, aucune étude spéciale sur l'interaction médicamenteuse du méthotrexate avec l'IPP n'a été menée.
Rabeprazol ralentit l'élimination de certains médicaments métabolisés dans le foie par oxydation microsomale (diazépam, phénytoïne, anticoagulants indirects).
Étant donné que le rabéprazol provoque une diminution prononcée et prolongée de la production d'acide chlorhydrique, il y a eu une interaction avec les médicaments en même temps, dont l'absorption dépend de l'acidité de l'estomac. Chez des volontaires sains, la prise de rabéprazole a entraîné une diminution de la concentration de kétokonazole dans le plasma sanguin de 33% et une augmentation de Cmin digoxine de 22%. Dans le même temps, il est nécessaire d'ajuster les doses de kétokonazol, de digoxine ou d'autres médicaments dont l'absorption dépend de l'acidité de l'estomac.
Le rabéprazol, comme tous les médicaments qui bloquent la sécrétion d'acide, peut réduire l'absorption de vitamine B12 (cyanocobalamine) due à l'hypo- ou à l'alchlorgidrie. Cela doit être pris en compte chez les patients avec une vitamine B réduite12 dans le corps ou avec des facteurs de risque d'apport de vitamine B12 avec un traitement prolongé ou la présence de symptômes cliniques appropriés.
L'utilisation simultanée d'abéprazol avec l'atanazavir, t.to. les effets de l'atanazavir sont considérablement réduits. Rabéprazol inhibe le métabolisme de la cyclosporine.
Selon des rapports de phénomènes indésirables publiés par des études pharmacocinétiques et des analyses rétrospectives, on peut supposer que la réception simultanée d'IPP et de métotrexate (en particulier des doses élevées) peut entraîner une augmentation de la concentration de méthotrexate et / ou de son métabolite hydroxymétotrexate et augmenter T1/2 Cependant, aucune étude spéciale sur l'interaction médicamenteuse du méthotrexate avec l'IPP n'a été menée.
Avec l'utilisation simultanée de rabéprazol et de clarythromycine, d'ASC et de Cmax le rabéprazole a augmenté de 11 et 34%, respectivement, une AUC et un Cmax La 14-hydroxiclaritromycine (métabolite actif claritromycine) a augmenté de 42 et 46%, respectivement. Cette augmentation des indicateurs n'a pas été considérée comme cliniquement significative.
Ralentit l'élimination de certains médicaments métabolisés dans le foie par oxydation microsomale (diazépam, phénytoïne, anticoagulants indirects). L'utilisation conjointe avec le cellonazole violent au sodium ou l'itraconazole peut entraîner une diminution significative de la concentration de médicaments antifongiques dans le plasma sanguin. L'utilisation conjointe d'abéprazol avec l'atanazavir, t n'est pas recommandée. les effets de l'atanazavir sont considérablement réduits.
Rabéprazol inhibe le métabolisme de la cyclosporine.
L'apport simultané d'inhibiteurs de la pompe à protons et de méthotrexate peut entraîner une augmentation de la concentration et / ou de son métabolite hydroxymétotrexate et augmenter T1/2.
Avec l'utilisation simultanée de rabéprazol et de clarythromycine, d'ASC et de Cmax le rabéprazole a augmenté de 11 et 34%, respectivement, une AUC et un Cmax La 14-hydroxiclaritromycine (métabolite actif claritromycine) a augmenté de 42 et 46%, respectivement. Cette augmentation des indicateurs n'a pas été considérée comme cliniquement significative.
Ralentit l'élimination de certains médicaments métabolisés dans le foie par oxydation microsomale (diazépam, phénytoïne, anticoagulants indirects).
L'utilisation conjointe de beadrazol avec le kétokonazol ou l'itraconazole peut entraîner une diminution significative de la concentration de médicaments antifongiques dans le plasma sanguin.
L'utilisation conjointe d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) avec l'atanazavir n'est pas recommandée, t.to. les effets de l'atanazavir sont considérablement réduits.
Rabéprazol inhibe le métabolisme de la cyclosporine.
Dans le même temps, l'utilisation de l'IPP et du méthotrexate peut être supposée augmenter la concentration de ce dernier et / ou de son métabolite hydroxymétotrexate et augmenter T1/2.
Avec l'utilisation simultanée de rabéprazol, d'amoxicilline et de claritromycine, les indicateurs AUC et Cmax pour la claritromycine et l'amoxicilline étaient similaires par rapport à une thérapie combinée avec la monothérapie. Indicateurs AUC et Cmax le rabéprazole a augmenté de 11 et 34%, respectivement, et l'ASC et le Cmax La 14-hydroxiclaritromycine (métabolite actif claritromycine) a augmenté de 42 et 46%, respectivement. Cette augmentation des indicateurs n'a pas été considérée comme cliniquement significative.
L'utilisation simultanée de rabéprazol et de suspensions d'antiacides contenant de l'aluminium et / ou de l'hydroxyde de magnésium n'entraîne pas d'interaction cliniquement significative.
Rabeprazol ralentit l'élimination de certains médicaments métabolisés dans le foie par oxydation microsomale (diazépam, phénytoïne, anticoagulants indirects).
Réduit la concentration de kétokonazole de 33%, la digoxine - de 22%.
N'interagit pas avec les antiacides liquides. Compatible avec les médicaments métabolisant le système CYP450 (varfarine, phénytoïne, théophylline, diazépam).
However, we will provide data for each active ingredient