Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 01.04.2022
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Pilules 10 mg: rond, à double culot, recouvert d'une pellicule de couleur rose orangé, avec un chanfrein.
Pilules 20 mg: rond, à double culot, recouvert d'une coque de film jaune brunâtre.
ulcère gastro-duodénum de l'estomac et du duodénum au stade d'exacerbation et d'ulcère d'anastomose;
reflux gastro-œsophagien érosif et ulcéreux chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans, ou œsophagite par reflux;
thérapie de soutien au reflux gastro-œsophagien;
reflux gastro-œsophagien non érosif;
Syndrome de Zollinger-Ellison et autres conditions caractérisées par une hypersécrétion pathologique;
dans le cadre d'une thérapie complexe: éradication Helicobacter pylori chez les patients atteints d'ulcère gastrique et d'intestins duodénaux ou de gastrite chronique;
traitement et prévention de la rechute des maladies ulcéreuses associées à Helicobacter pylori.
À l'intérieur, entièrement, sans mâcher ni casser. L'heure de la journée et manger n'affectent pas l'activité du rabéprazol.
En cas d'ulcère gastro-duodénal de l'estomac au stade d'exacerbation et d'ulcère d'anastomose Il est recommandé de prendre 10 à 20 mg une fois par jour. Habituellement, le cours du traitement est de 6 semaines, dans certains cas, la durée du traitement peut être augmentée de 6 semaines supplémentaires.
Dans la maladie ulcéreuse du duodénum, au stade de l'exacerbation Il est recommandé de prendre 10 à 20 mg une fois par jour. La durée du traitement est de 2 à 4 semaines. Si nécessaire, la durée du traitement peut être augmentée de 4 semaines supplémentaires.
Dans le traitement de la RGO érosive ou de l'œsophage de reflux Il est recommandé de prendre 10 à 20 mg une fois par jour. La durée du traitement est de 4 à 8 semaines. Si nécessaire, la durée du traitement peut être augmentée de 8 semaines supplémentaires.
Avec la thérapie de soutien GERB Il est recommandé de prendre 10 à 20 mg une fois par jour. La durée du traitement dépend de l'état du patient.
Avec ERB non érosif Il est recommandé de prendre 10 à 20 mg une fois par jour. Si après 4 semaines de traitement les symptômes ne disparaissent pas, une étude supplémentaire du patient doit être réalisée. Après avoir acheté les symptômes, prenez le médicament à une dose de 10 mg / jour sur demande.
Pour le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres conditions caractérisées par une hypersécrétion pathologique la dose est sélectionnée individuellement. La dose initiale est de 60 mg / jour, puis la dose est augmentée et le médicament est prescrit à la dose à 100 mg / jour à une seule réception ou à 60 mg 2 fois par jour. Le traitement doit être effectué aussi clinique que nécessaire. Chez certains patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison, la durée du traitement par le rabéprazol était jusqu'à 1 an.
Pour l'érection d'Helicobacter pylori il est recommandé de prendre 20 mg 2 fois par jour selon un certain schéma avec la combinaison correspondante d'antibiotiques. La durée du traitement est de 7 jours.
Groupes de patients spéciaux
Les patients atteints d'insuffisance rénale et les patients âgés n'ont pas besoin de correction de la dose. Chez les patients présentant des degrés d'insuffisance hépatique légers à modérés, la concentration de rabéprazole dans le sang est généralement plus élevée que chez les patients en bonne santé. Lors de la prescription du médicament, les patients présentant une insuffisance hépatique sévère doivent être prudents.
Enfants. La sécurité et l'efficacité de l'utilisation du rabéprazol chez les enfants de 12 ans et plus sont établies à court terme (jusqu'à 8 semaines) traitement du GERB. La dose recommandée pour les enfants de 12 ans et plus est de 20 mg / jour pendant 8 semaines maximum. La sécurité et l'efficacité du rabéprazol à utiliser selon d'autres indications ne sont pas établies pour les patients de l'enfance.
hypersensibilité à une substance active, remplacée par du benzimidazoleam ou des composants auxiliaires du médicament;
grossesse;
période d'allaitement;
enfance jusqu'à 18 ans, à l'exception de l'utilisation de la maladie de reflux gastro-œsophagien - jusqu'à 12 ans.
Avec prudence : insuffisance rénale sévère; insuffisance hépatique sévère; enfance.
Classification des effets secondaires de l'OMS: très souvent -> 1/10; souvent - de> 1/100 à <1/10; rarement - de> 1/1000 à <1/100; rarement - de> 1/1000 à <1/1000; très rarement - de <1/100.
Dans chaque groupe, les phénomènes indésirables sont répertoriés afin de réduire leur gravité.
Maladies infectieuses et parasitaires: souvent des infections.
Du côté du système de formation de sang: rarement - neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie, leucocytose.
Du côté du système immunitaire : rarement - hypersensibilité (gonflement du visage, érythème), réactions allergiques systémiques aiguës.
Troubles métaboliques et nutritionnels : rarement - anorexie; fréquence inconnue - hyponatriémie, hypomagémie (avec usage prolongé) (voir. "Instructions spéciales").
Du côté du système nerveux : souvent - insomnie; rarement - excitabilité accrue; rarement - maux de tête, étourdissements, somnolence, faiblesse, dépression; fréquence inconnue - confusion.
Du côté du corps de vue: rarement - déficience visuelle.
Du côté du MSS: fréquence inconnue - œdème périphérique.
Du système respiratoire : souvent - toux, pharyngite, rhinite; rarement - bronchite, sinusite.
Du système digestif : souvent - diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales, constipation, météorisme; rarement - dyspepsie, sécheresse de la muqueuse buccale, rot; rarement - gastrite, stomatite, changement de goût, hépatite, jaunisse, encéphalopathie hépatique2.
Du côté de la peau : rarement - éruption cutanée, érythème1; rarement - démangeaisons, transpiration, éruption cutanée1; très rarement - érythème multiforme, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson.
Du côté du système musculo-squelettique: souvent - douleur non spécifique, maux de dos; rarement - myalgie, crampes des muscles du mollet, arthralgie, fracture de la hanche, os du poignet ou de la colonne vertébrale (voir. "Instructions spéciales").
Du système urinaire : rarement - infections des voies urinaires; rarement - jade interstitiel.
Du système reproducteur : très rarement - gynécomastie.
Troubles et troubles généraux sur le lieu d'administration: souvent - asthénie, syndrome pseudo-grippal; rarement - douleur thoracique, frissons, fièvre.
Données de laboratoire et d'outil: rarement - une augmentation de l'activité des enzymes hépatiques; rarement - une augmentation du poids corporel.
Lors de l'acceptation de l'IPP, il est possible d'augmenter le risque de fractures.
Pendant la période d'utilisation post-résidentielle, des rapports spontanés ont été reçus sur les réactions indésirables suivantes: 1 cas de lymphoadénopathie et de miction douloureuse, 1 cas de diminution de la pression artérielle. Dans une analyse complète, une relation causale avec le médicament n'a pas été prouvée.
1 L'érythème, les réactions aux yeux de boeuf et les réactions d'hypersensibilité se produisent généralement indépendamment après l'annulation du médicament.
2 De rares rapports d'encéphalopathie hépatique ont été reçus chez des patients atteints de cirrhose concomitante. Lors de la prescription du médicament Zulbeks® Pour la première fois, il est conseillé aux patients atteints d'insuffisance hépatique sévère de faire attention.
Les informations sur les surdoses sont limitées. Il a été signalé que le rabéprazol a été pris à une dose de 60 mg 2 fois par jour et de 160 mg une fois. Les effets secondaires étaient minimes et ne nécessitaient pas d'intervention médicale.
Traitement: symptomatique. Un antidote spécifique est inconnu. Le rabéprazol est bien associé aux protéines plasmatiques sanguines et est donc mal excrété par dialyse.
Agent anti-secrète du groupe des inhibiteurs de la pompe à protons (N+/K+-ATFases), métabolisé dans les cellules pariétales de l'estomac en dérivés sulfonamides actifs qui inactivent les groupes sulfhydrile N+/K+-ATFases. Bloque la phase finale de la sécrétion d'acide chlorhydrique, réduisant la teneur en sécrétion basale et stimulée, quelle que soit la nature de l'irritant. Il a une lipophilicité élevée, pénètre facilement dans les cellules pariétales de l'estomac et s'y concentre, exerçant un effet cytoprotectoire et augmentant la sécrétion d'un hydrocarbonate.
L'effet anti-secrète après avoir pris à l'intérieur de 20 mg de rabéprazol se produit dans les 1 h et atteint un maximum après 2 à 4 heures, l'inhibition de la sécrétion alimentaire basale et stimulée de l'acide chlorhydrique après 23 heures après la prise de la première dose est de 62 et 82%, respectivement, la durée d'action est de 48 heures. Après la réception, l'activité sécrétoire se normalise en 2-3 jours. Au cours des 2 à 8 premières semaines de traitement, la concentration de gastrine dans le sérum sanguin augmente et revient aux niveaux initiaux dans les 1 à 2 semaines suivant l'annulation. N'affecte pas le système nerveux central, le sSS et le système respiratoire. Dans le contexte de la prise de rabéprazol pendant 36 mois, des changements constants dans la structure morphologique des cellules de type entérochromafin, le degré de gravité gastritique, la fréquence de la gastrite atrophique, la métaplasie intestinale ou la propagation de l'infection Helicobacter pylori introuvable.
L'effet sur la concentration de gastrine dans le plasma sanguin. Au début du traitement par le rabprazol, la concentration de gastrine dans le plasma sanguin augmente, ce qui reflète l'effet inhibiteur sur la sécrétion d'acide chlorhydrique. La concentration de gastrine revient à son niveau d'origine généralement dans les 1 à 2 semaines suivant l'arrêt du traitement. Pendant le traitement avec des médicaments anti-secrètes, une augmentation de la concentration sérique de gastrine se produit. En raison d'une diminution de la sécrétion d'acide chlorhydrique, la concentration de chromogranine A (CgA) dans le plasma sanguin augmente. Une concentration accrue de CgA peut interférer avec le diagnostic des tumeurs neuroendocrines.
Les données publiées l'indiquent, que l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) doit être arrêté dans la plage de 5 jours à 2 semaines avant de déterminer la concentration de CgA. Ce qui permet l'utilisation de données au niveau de CgA, qui peut être faussement augmenté pendant le traitement de l'IPP et revient à la plage de valeurs normales après son annulation.
Absorption - élevée, Tmax - 3,5 heures. Cmax et l'ASC dans le plasma sanguin sont linéaires dans la plage de doses de 10 à 40 mg. Métabolisé dans le foie avec la participation des isopéries CYP2C9 et CYP3A4. Biodisponibilité - 52%, n'augmente pas avec plusieurs repas. T1/2 - 0,7–1,5 h, clairance - (283 ± 98) ml / min.
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, l'ASC est 2 fois augmentée, T1/2 - 2-3 fois.
Chez les patients âgés, la concentration dans le plasma sanguin augmente de 2 fois. Cmax - de 60%.
La connexion avec les protéines plasmatiques sanguines est de 97%. Il est excrété par les reins - 90% sous forme de 2 métabolites: le conjugué d'acide mercapturique (M5) et d'acide carbonique (M6), à travers les intestins - 10%.
Groupes de patients spéciaux
Échec rénal. Chez les patients présentant une insuffisance rénale stable au stade terminal qui doivent maintenir l'hémodialyse (créatinine Cl <5 ml / min / 1,73 m2), l'élimination du rabéprazol sodique est similaire à celle des volontaires sains. AUC et Cmax ces patients étaient environ 35% inférieurs aux volontaires sains. En moyenne T1/2 le rabéprazole était de 0,82 heure pour les volontaires sains, 0,95 heure pour les patients pendant l'hémodialyse et 3,6 heures après l'hémodialyse. La clairance du médicament chez les patients atteints d'insuffisance rénale ayant besoin d'hémodialyse était environ 2 fois plus élevée que chez les volontaires sains.
Échec pédiatrique. Les patients atteints de cirrhose chronique compensée du foie portent du rabéprazole à une dose de 20 mg 1 fois par jour, bien que l'ASC soit doublée et Cmax augmenté de 50% par rapport aux volontaires sains.
Âge des personnes âgées. Chez les patients âgés, l'élimination du rabéprazol est quelque peu retardée. Après 7 jours de prise d'abéprazole de 20 mg / jour, l'ASC était environ deux fois plus que Cmax augmenté de 60% par rapport aux jeunes volontaires sains. Cependant, il n'y avait aucun signe de cumul du rabéprazol.
Polymorphisme SYR2S19. Chez les patients présentant un métabolique retardé de l'isoprolément du CYP2C19, après 7 jours de prise de rabéprazol à une dose de 20 mg / jour, l'ASC augmente de 1,9 fois et T1/2 - 1,6 fois par rapport aux mêmes paramètres pour les métaboliseurs rapides, tandis que Cmax augmente de 40%.
- Gastric Iron Secretion est un inhibiteur de la pompe à protons [inhibiteurs de la pompe à garniture]
Rabeprazol ralentit l'élimination de certains médicaments métabolisés dans le foie par oxydation microsomale (diazépam, phénytoïne, anticoagulants indirects).
Étant donné que le rabéprazol provoque une diminution prononcée et prolongée de la production d'acide chlorhydrique, il y a eu une interaction avec les médicaments en même temps, dont l'absorption dépend de l'acidité de l'estomac. Chez des volontaires sains, la prise de rabéprazole a entraîné une diminution de la concentration de kétokonazole dans le plasma sanguin de 33% et une augmentation de Cmin digoxine de 22%. Dans le même temps, il est nécessaire d'ajuster les doses de kétokonazol, de digoxine ou d'autres médicaments dont l'absorption dépend de l'acidité de l'estomac.
Le rabéprazol, comme tous les médicaments qui bloquent la sécrétion d'acide, peut réduire l'absorption de vitamine B12 (cyanocobalamine) due à l'hypo- ou à l'alchlorgidrie. Cela doit être pris en compte chez les patients avec une vitamine B réduite12 dans le corps ou avec des facteurs de risque d'apport de vitamine B12 avec un traitement à long terme ou la présence de symptômes cliniques appropriés.
L'utilisation simultanée d'abéprazol avec l'atanazavir, t.to. les effets de l'atanazavir sont considérablement réduits. Rabéprazol inhibe le métabolisme de la cyclosporine.
Selon des rapports de phénomènes indésirables publiés par des études pharmacocinétiques et des analyses rétrospectives, on peut supposer que la réception simultanée d'IPP et de métotrexate (en particulier des doses élevées) peut entraîner une augmentation de la concentration de méthotrexate et / ou de son métabolite hydroxymétotrexate et augmenter T1/2 Cependant, aucune étude spéciale sur l'interaction médicamenteuse du méthotrexate avec l'IPP n'a été menée.
Avec l'utilisation simultanée de rabéprazol et de clarythromycine, d'ASC et de Cmax le rabéprazole a augmenté de 11 et 34%, respectivement, une AUC et un Cmax La 14-hydroxiclaritromycine (métabolite actif claritromycine) a augmenté de 42 et 46%, respectivement. Cette augmentation des indicateurs n'a pas été considérée comme cliniquement significative.
Tenir hors de portée des enfants.
Durée de conservation de la drogue Zulbeks®2 ans.Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.
Pilules enduites d'une coque soluble intestinale | 1 tableau. |
noyau | |
substance active : | |
rabeprazol de sodium | 10/20 mg |
(qui correspond à un raboprazol 9,42 / 18,85 mg) | |
substances auxiliaires : mannitol (E421) - 18,5 / 37 mg; oxyde de magnésium léger - 30/60 mg; hyprolose - 2,625 / 5,25 mg; hyprolose à faible remplacement - 12,75 / 25,5 mg; stéarat magnésium - 1,125 / 2 | |
coque (couche de connexion): éthylcellulose - 0,44 / 1,2 mg; oxyde de magnésium léger - 0,61 / 1,65 mg | |
coque soluble intestinale: phtalate d'hypromellose - 6,3 / 13,8 mg; monoglycérides diacétylés - 0,64 / 1,4 mg; poudre de talc - 0,59 / 1,3 mg; dioxyde de titane (E171) - 0,32 / 0,7 mg; oxyde de fer teint rouge (E17. 10 mg); oxyde de fer colorant jaune (E172) - 0,08 mg (pour le tableau. 20 mg) |
Pilules enrobées de coquille soluble intestinale, 10 mg et 20 mg. 14 ou 15 comprimés. dans une plaquette combinée OPA / Aluminium / PVC et feuille d'aluminium. 1, 2 ou 4 bl. mettre dans un pack carton.
Le médicament Zulbeks® contre-indiqué pour une utilisation pendant la grossesse.
Si nécessaire, utilisez le médicament Zulbeks® pendant la lactation, l'allaitement doit être arrêté.
Selon la recette.
Avant et après le traitement, un contrôle endoscopique est nécessaire pour exclure le néoplasme malin, t.to. le traitement peut masquer les symptômes et retarder le bon diagnostic.
Les patients ne doivent pas prendre avec Zulbek® d'autres médicaments qui réduisent l'acidité du jus gastrique (blocateurs N2récepteurs ou IPI).
Ne prenez pas Zulbeks® avant de procéder à un test respiratoire uréatique.
Lorsqu'il est pris par voie orale à une dose de 20 mg / jour pendant 2 semaines, le médicament Zulbeks® n'affecte pas la fonction thyroïdienne, le métabolisme des hydrocarbures, la concentration sanguine d'hormone paratiréoïde, le cortisol, les œstrogènes, la testostérone, la prolactine, la cholécystokinine, la secitine, le glucagon, le FSG, le LG, la rhénine, l'aldostérone et les STG
Fractures. Le traitement à long terme (plus d'un an) avec des doses élevées d'IPP peut légèrement augmenter le risque de fractures de la cuisse, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les personnes âgées ou en présence d'autres facteurs de risque. Des études de surveillance suggèrent que les IST peuvent augmenter le risque global de fractures de 10 à 40%. Certains d'entre eux peuvent être dus à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque de développer une ostéoporose doivent recevoir un traitement conformément aux directives cliniques applicables et utiliser une quantité suffisante de vitamine D et de calcium.
Utilisation simultanée de rabéprazol avec du méthotrexate. Selon des données littéraires, l'utilisation simultanée d'IPP et de méthotrexate (en particulier des doses élevées) peut entraîner une augmentation de la concentration de méthotrexate et / ou de son métabolite hydroxymétotrexate et augmenter T1/2cela peut conduire à la manifestation de la toxicité du méthotrexate. S'il est nécessaire d'utiliser des doses élevées de méthotrexate, la possibilité d'une cessation temporaire du traitement IPP doit être envisagée.
L'effet de l'aspiration de la vitamine B12. Le rabéprazol, comme tous les médicaments qui bloquent la sécrétion d'acide, peut réduire l'absorption de vitamine B12 (cyanocobalamine) due à l'hypo- ou à l'alchlorgidrie. Cela doit être pris en compte chez les patients avec une vitamine B réduite12 dans le corps ou avec des facteurs de risque d'apport de vitamine B12 avec un traitement à long terme ou la présence de symptômes cliniques appropriés.
Hypomagniémie. Dans le traitement des IST pendant au moins 3 mois, dans de rares cas, des cas d'hypomagémie symptomatique ou asymptomatique ont été notés. Dans la plupart des cas, ces messages ont été reçus un an après le traitement. Des manifestations graves d'hypomagniémie, telles que fatigue, thêta, délire, crampes, étourdissements et arythmie ventriculaire, peuvent commencer inaperçues et peuvent être manquées. La plupart des patients avaient besoin d'un traitement contre l'hypomagémie, y compris le remplacement du magnésium et l'annulation de l'IPP. Chez les patients qui recevront un traitement à long terme ou prendront des IST avec des médicaments tels que la digoxine ou des médicaments pouvant provoquer une hypomagémie (y compris h. diurétiques), les travailleurs médicaux doivent contrôler la teneur en magnésium avant le début du traitement IPP et pendant le traitement.
Salmonella, Campylobacter, Clostridium difficile. Le traitement IPP peut augmenter le risque d'infections gastro-intestinales causées par des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter, Clostridium difficile.
Loup rouge suspect (PKKV). L'utilisation de l'IPP peut provoquer, dans de très rares cas, du PCAC. En cas de foyers de lésions cutanées, en particulier dans les zones ouvertes à l'exposition solaire, accompagnées d'arthralgie, le patient doit immédiatement consulter un médecin. Le médecin devrait envisager d'annuler le médicament Zulbek® PACV en raison d'un traitement précédent, l'IPP peut augmenter le risque de développement de PACV avec un traitement ultérieur par d'autres IPP
Impact sur les résultats des tests de laboratoire. Une augmentation de la concentration de CgA dans le plasma sanguin peut affecter les résultats des études menées pour diagnostiquer les tumeurs neuroendocriniennes. Pour éviter cet effet, traitement avec Zulbek® doit être arrêté au moins 5 jours avant de déterminer la concentration de CgA (voir. "Pharmacodynamique") dans un plasma sanguin. Si les concentrations de CgA et de gastrite ne sont pas revenues à la plage normale après la mesure initiale, une étude de contrôle doit être effectuée 14 jours après la fin du traitement par IPP.
Impact sur la capacité de conduire des véhicules, des mécanismes. Sur la base des caractéristiques de la pharmacodynamique du rabéprazol et de son profil d'effets indésirables, il est peu probable que le médicament Zulbeks® affecte la capacité de conduire et de travailler avec la technologie. Cependant, en cas de somnolence, ces activités doivent être évitées.
- K21 Reflux gastro-œsophagien
- K21.0 Reflux gastro-œsophagien avec œsophagite
- Ulcère vastrique K25
- Ulcère intestinal jumeau K26
- Ulcère gastrojunal K28
- K29.5 Gastrite chronique non spécifié
- K31.8.2 * Hyperacidité du jus ventriculaire
- K86.8.3 * Syndrome de Zollinger-Ellison
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