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TUSSIONEX La suspension pérkinésique à libération prolongée est indiquée pour le soulagement de la toux et des problèmes respiratoires supérieurs liés aux allergies ou au rhume chez les adultes et les enfants à partir de 6 ans.

il est important que TUSSIONEX soit mesuré avec un appareil de mesure précis (voir PRÉCAUTIONS, INFORMATIONS PATIENTES).

Une cuillère-mesure est fournie avec le produit emballé de 4 oz (115 ml). Un côté de la cuillère est pour une dose de 2,5 ml. L'autre côté de la cuillère est pour une dose de 5 ml. Remplissez pour niveler le côté de la cuillère pour la dose prescrite. Ne remplissez pas trop. Rincer à l'eau après chaque utilisation.

Dans les prescriptions où aucune cuillère doseuse n'est fournie, un pharmacien peut fournir un appareil de mesure approprié et donner des instructions pour mesurer la bonne dose. Une cuillère à café domestique n'est pas un appareil de mesure précis et pourrait entraîner une surdose.

Chaque suspension à libération prolongée perkinétique TUSSIONEX de 5 ml contient de l'hydrocodone polistirex correspond à 10 mg d'hydrocodonbitartrate et la chlorphéniramine polistirex correspond à 8 mg de maléate de chlorphéniramine. Bien agiter avant utilisation. Rincez l'appareil de mesure avec de l'eau après chaque utilisation.

Adultes et enfants à partir de 12 ans

5 ml toutes les 12 heures; Ne pas dépasser 10 ml en 24 heures.

Enfants de 6 à 11 ans

2,5 ml toutes les 12 heures; ne pas dépasser 5 ml en 24 heures.

Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voirCONTRAINDICATIONS ).

La suspension perkinétique à libération prolongée TUSSIONEX est contre-indiquée chez les patients présentant une allergie ou une sensibilité connue à l'hydrocodone ou à la chlorphéniramine.

l'utilisation de la suspension à libération prolongée procinétique tusssex est contre-indiquée chez les enfants de moins de 6 ans en raison du risque de dépression respiratoire mortelle.

AVERTISSEMENTS

Risque d'utilisation simultanée avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC

La co-administration d'opioïdes, y compris la suspension à libération prolongée TUSSIONEXOSKINETIC, avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool, peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, éviter l'utilisation d'agents de toux aux opioïdes chez les patients prenant des benzodiazépines, d'autres dépresseurs du SNC ou de l'alcool (voir EFFETS DE CHANGEMENT MÉDICAMENT).

Des études d'observation ont montré que l'utilisation simultanée d'analgésiques opioïdes et de benzodiazépines augmente le risque de mortalité médicamenteuse par rapport à la seule utilisation d'opioïdes. En raison de propriétés pharmacologiques similaires, un risque similaire est attendu avec l'utilisation simultanée d'agents de toux opioïdes et de benzodiazépines, d'autres dépresseurs du SNC ou d'alcool.

Informez les patients et les infirmières du risque de dépression respiratoire et de sédation lorsque la suspension à libération prolongée TUSSIONEXOSKINETIC est utilisée avec des benzodiazépines, de l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC (voir PRÉCAUTIONS, Informations pour les patients).

Dépression respiratoire

Comme pour tous les stupéfiants, la suspension à libération prolongée perkinétique TUSSIONEX génère une dépression respiratoire liée à la dose par des effets directs sur les centres respiratoires du tronc cérébral. L'hydrocodone affecte le centre qui contrôle le rythme respiratoire et peut conduire à une respiration irrégulière et périodique. La prudence s'impose lorsque la suspension retardataire exoskinés tussé est utilisée en postopératoire et chez les patients atteints de maladies pulmonaires, ou lorsque la fonction respiratoire est altérée. Si une dépression respiratoire survient, vous pouvez être antagonisé en utilisant du chlorhydrate de naloxone et d'autres mesures de soutien si cela est indiqué (voir TRADUCTION).

Blessure à la tête et augmentation de la pression cérébrale

Les effets dépressifs respiratoires des stupéfiants et leur capacité à augmenter la pression de l'alcool peuvent être considérablement exagérés dans les blessures à la tête, d'autres lésions intracrâniennes ou une augmentation de la pression intracrânienne existante. De plus, les stupéfiants entraînent des effets secondaires qui peuvent masquer le cours clinique des patients souffrant de blessures à la tête.

États abdominaux aigus

L'administration de stupéfiants peut masquer le diagnostic ou l'évolution clinique des patients souffrant d'affections abdominales aiguës.

Maladie obstructive de l'intestin

L'utilisation chronique de stupéfiants peut entraîner une maladie obstructive de l'intestin, en particulier chez les patients atteints de trouble de la motilité intestinale.

Utilisation pédiatrique

L'utilisation de la suspension à libération prolongée perkinétique tussungex est contre-indiquée chez les enfants de moins de 6 ans (voirCONTRAINDICATIONS ).

Chez les patients pédiatriques et les adultes, le centre respiratoire répond aux effets dépressifs des agents de toux narcotiques en fonction de la dose. Des précautions doivent être prises lors de l'administration de la suspension à libération prolongée perkinétique TUSSIONEX à des patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus. La surdose ou l'administration simultanée de TUSSIONEX La suspension prolongée de la libération de la péninsule avec d'autres dépresseurs respiratoires peut augmenter le risque de dépression respiratoire chez les patients pédiatriques. L'équilibre bénéfice-risque doit être soigneusement pesé, en particulier chez les patients pédiatriques atteints de maladies respiratoires (par ex., Croupe) (voir PRÉCAUTIONS).

PRÉCAUTIONS

général

Des précautions doivent être prises lorsque ce médicament est prescrit aux patients atteints de glaucome à angle étroit, d'asthme ou d'hypertrophie de la prostate.

Patients à risque particulier

Comme pour tout stupéfiant, la suspension à libération prolongée TUSSIONEXOSKINETIC doit être utilisée avec prudence chez les patients âgés ou affaiblis et les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère, une hypothyroïdie, une maladie d'Addison, une hypertrophie de la prostate ou une sténose urétrale. Les précautions habituelles doivent être prises et la possibilité d'une dépression respiratoire doit être prise en compte.

Informations pour les patients

Conseiller au patient de lire l'étiquette du patient approuvée par la FDA (Guide de médicaments ).

Voie simultanée avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC

Dites aux patients et aux infirmières que des effets additifs mortels peuvent survenir lorsque TUSSIONEX est utilisé avec une suspension hyperkinétique à libération prolongée avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris de l'alcool. En raison de ce risque, les patients doivent éviter l'utilisation concomitante de la suspension hyperkinétique à libération prolongée TUSSIONEX avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool (voir AVERTISSEMENTS et EFFETS DE CHANGEMENT MÉDICAMENT).

Effets secondaires neurologiques

Soulignez aux patients que la suspension à libération prolongée dyskinésique tusssex peut entraîner une somnolence importante et altérer les capacités mentales et / ou physiques nécessaires pour effectuer des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Les patients conseillent de ne pas conduire ni utiliser de machines pendant le traitement par TUSSIONEX Perkinettic Extended-Release Suspension.

Instructions posologiques

Conseiller aux patients de ne pas diluer la suspension à libération prolongée perkinétique TUSSIONEX avec d'autres liquides et de ne pas mélanger avec d'autres médicaments car cela peut modifier la liaison de la résine et modifier le taux d'absorption, ce qui peut augmenter la toxicité.

Soulignez aux patients que la suspension à libération prolongée perkinétique tussungex doit être mesurée avec un appareil de mesure précis. Une cuillère à café domestique n'est pas un appareil de mesure précis et pourrait entraîner une surdose. Une cuillère-mesure est fournie avec le produit emballé de 4 oz (115 ml). Un côté de la cuillère est pour une dose de 2,5 ml. L'autre côté de la cuillère est pour une dose de 5 ml. Demandez au patient de remplir le côté de la cuillère dose prescrite pour le niveler. La cuillère ne doit pas être surpeuplée. Rincer l'appareil de mesure ou la cuillère doseuse après chaque utilisation.

Alternativement, un pharmacien peut recommander un appareil de mesure approprié et donner des instructions pour mesurer la bonne dose.

Réflexe de toux

L'hydrocodone supprime le réflexe contre la toux; Comme pour tous les stupéfiants, la prudence est de mise lors de l'utilisation de la suspension retard tusssexocinétique postopératoire et chez les patients atteints de maladies pulmonaires.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude de cancérogénicité, de mutagénicité et de reproduction n'a été réalisée avec la suspension à libération prolongée perkinétique TUSSIONEX.

Grossesse

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse C

L'hydrocodone s'est révélée tératogène dans le hamsterne lorsqu'elle est administrée à des doses 700 fois supérieures à la dose humaine. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. TUSSIONEX Suspension pérkinésique à libération prolongée Ne doit être utilisé pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Effets non tératogènes

Les bébés nés de mères qui prenaient régulièrement des opioïdes avant l'accouchement sont physiquement dépendants. Les symptômes de sevrage comprennent l'irritabilité et les pleurs excessifs, les tremblements, les réflexes hyperactifs, l'augmentation de la fréquence respiratoire, l'augmentation des selles, les éternuements, les bâillements, les vomissements et la fièvre. L'intensité du syndrome n'est pas toujours en corrélation avec la durée d'utilisation ou de dose d'opioïdes maternels.

Travail et livraison

Comme pour tous les stupéfiants, l'administration de la suspension à libération prolongée TUSSIONEXOKINETIC à la mère peu de temps avant l'accouchement peut entraîner un certain degré de dépression respiratoire chez le nouveau-né, surtout si des doses plus élevées sont utilisées.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du potentiel d'effets secondaires graves chez les nourrissons allaités en raison d'une suspension exocinétique de tussé à libération prolongée, il convient de décider d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter de prendre en compte l'importance du médicament pour la mère.

Utilisation pédiatrique

L'utilisation de la suspension à libération prolongée perkinétique TUSSIONEX est contre-indiquée chez les enfants de moins de 6 ans (voir CONTRAINDICATIONS et EFFETS CÔTÉ, Respiratoire, Affections thoraciques et médiastinales).

La suspension perkinétique à libération prolongée TUSSIONEX doit être utilisée avec prudence chez les patients pédiatriques de 6 ans et plus (voir AVERTISSEMENTS, Utilisation pédiatrique).

Application gériatrique

Les études cliniques avec TUSSIONEX n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de doses, reflétant la fréquence accrue de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et une maladie complémentaire ou une autre thérapie médicamenteuse.

Ce médicament est connu pour être excrété essentiellement par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, il convient d'être prudent lors de la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Affections gastro-intestinales

Des nausées et des vomissements peuvent survenir; Ils sont plus fréquents dans la zone ambulatoire que chez les patients couchés. Une administration plus longue de TUSSIONEX Perkinettic Extended-Release-Suspension peut provoquer une constipation.

Troubles et conditions générales au site d'administration

Mort

Troubles du système nerveux

Sédation, somnolence, trouble mental, léthargie, altération des performances mentales et physiques, peur, peur, dysphorie, euphorie, étourdissements, dépendance psychologique, sautes d'humeur.

Troubles rénaux et urinaires

Des crampes d'urètre, des spasmes des muscles du sphincter vésical et une rétention urinaire ont été rapportés avec des opiacés.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Sécheresse du pharynx, dépression thoracique et respiratoire parfois tendue (voir CONTRAINDICATIONS).

TUSSIONEX La suspension hyperkinétique à libération prolongée peut provoquer une dépression respiratoire liée à la dose en agissant directement sur les centres respiratoires du tronc cérébral (voir TRADUCTION). L'utilisation de la suspension à libération prolongée perkinétique tussungex chez les enfants de moins de 6 ans a été associée à une dépression respiratoire mortelle. Une surdose de TUSSIONEX Perkinettic Extended Release Suspension chez les enfants à partir de 6 ans, les adolescents et les adultes a été associée à une dépression respiratoire mortelle.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption cutanée, démangeaisons.

Signes et symptômes

Un surdosage sévère avec de l'hydrocodone se caractérise par une dépression respiratoire (diminution du taux respiratoire et / ou du volume des marées, respiration de Cheyne-Stokes, cyanose), une somnolence extrême qui progresse vers la stupeur ou le coma, des muscles squelettiques affaissés, une peau froide et moite et parfois une bradycardie et hypotension. Bien que la myosis soit caractéristique d'un surdosage narcotique, une mydriase peut survenir avec une anesthésie terminale ou une hypoxie sévère. En cas de surdosage sévère, d'effondrement circulatoire, d'arrêt cardiaque et de décès. Les manifestations d'une surdose de chlorphéniramine peuvent varier de la dépression du système nerveux central à la stimulation.

Traitement

La priorité devrait être accordée à la restauration d'un échange respiratoire adéquat en fournissant des voies respiratoires appropriées et en établissant une ventilation soutenue ou contrôlée. Le chlorhydrate de naloxone, un antagoniste narcotique, est un antidote spécifique à la dépression respiratoire qui peut résulter d'un surdosage ou d'une sensibilité inhabituelle aux stupéfiants, y compris l'hydrocodone. Par conséquent, une dose appropriée de chlorhydrate de naloxone, de préférence par voie intraveineuse, doit être administrée en même temps que les efforts de réanimation respiratoire. Étant donné que la durée d'action de l'hydrocodone dans cette formulation peut dépasser celle de l'antagoniste, le patient doit continuer à être surveillé et des doses répétées de l'antagoniste administrées au besoin pour maintenir une respiration adéquate. Pour plus d'informations, consultez les informations de prescription complètes pour le chlorhydrate de naloxone. Un antagoniste ne doit pas être administré en l'absence de dépression respiratoire cliniquement significative. L'oxygène, les fluides intraveineux, les vasopresseurs et d'autres mesures de soutien doivent être utilisés comme indiqué. La gastro-emptation peut être utile pour éliminer les médicaments non absorbés.