Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 23.03.2022
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Chlorphéniramine, Bitartrate D'Hydrocodone
TUSSIONEX Pennkinetic Suspension à libération prolongée est indiqué pour soulager la toux et les symptômes des voies respiratoires supérieures associés à une allergie ou à un rhume chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus.
Il est important que TUSSIONEX soit mesuré avec un appareil de mesure précis (voir PRÉCAUTION, RENSEIGNEMENTS SUR LE PATIENT).
Une cuillère doseuse est fournie avec le produit emballé de 4 oz (115 mL). Un côté de la cuillère est pour une dose de 2,5 mL. L'autre côté de la cuillère est pour une dose de 5 mL. Remplissez pour niveler le côté de la cuillère pour la dose qui a été prescrite. Ne pas trop remplir. Rincer avec de l'eau après chaque utilisation.
Pour les ordonnances où une cuillère doseuse n'est pas fournie, un pharmacien peut fournir un appareil de mesure approprié et peut fournir des instructions pour mesurer la dose correcte. Une cuillère à café domestique n'est pas un appareil de mesure précis et pourrait entraîner un surdosage.
Chaque 5 mL de suspension à libération prolongée de Tussionex Pennkinetic contient du Polistirex d'hydrocodone équivalent à 10 mg de bitartrate d'hydrocodone et du Polistirex de chlorphéniramine équivalent à 8 mg de maléate de chlorphéniramine. Bien agiter avant l'utilisation. Rincer l'appareil de mesure à l'eau après chaque utilisation.
Adultes Et Enfants De 12 Ans Et Plus
5 mL toutes les 12 heures, ne pas dépasser 10 mL en 24 heures.
Les Enfants De 6 À 11 Ans
2,5 mL toutes les 12 heures, ne pas dépasser 5 mL en 24 heures.
Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir Contre-indications).
TUSSIONEX Pennkinetic Suspension à libération prolongée est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie ou une sensibilité connue à l'hydrocodone ou à la chlorphéniramine.
L'utilisation de TUSSIONEX Pennkinetic Suspension à libération prolongée est contre-indiquée chez les enfants de moins de 6 ans en raison du risque de dépression respiratoire fatale.
AVERTISSEMENT
Risque lié à L'utilisation concomitante de benzodiazépines ou D'autres dépresseurs du SNC
L'utilisation concomitante d'opioïdes, y compris la Suspension à libération prolongée de TUSSIONEX Pennkinetic, avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool, peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, évitez l'utilisation de médicaments contre la toux opioïdes chez les patients prenant des benzodiazépines, d'autres dépresseurs du SNC ou de l'alcool (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
Des études d'observation ont démontré que l'utilisation concomitante d'analgésiques opioïdes et de benzodiazépines augmente le risque de mortalité liée à la drogue par rapport à l'utilisation d'opioïdes seuls. En raison de propriétés pharmacologiques similaires, il est raisonnable de s'attendre à un risque similaire avec l'utilisation concomitante de médicaments contre la toux opioïdes et de benzodiazépines, d'autres dépresseurs du SNC ou d'alcool.
Informer les patients et les soignants des risques de dépression respiratoire et de sédation si Tussionex Pennkinetic Suspension à libération prolongée est utilisé avec des benzodiazépines, de l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC (voir PRÉCAUTION, Informations Pour Les Patients).
Dépression Respiratoire
Comme avec tous les narcotiques, la Suspension à libération prolongée de Tussionex Pennkinetic produit une dépression respiratoire liée à la dose en agissant directement sur les centres respiratoires du tronc cérébral. L'Hydrocodone affecte le centre qui contrôle le rythme respiratoire et peut produire une respiration irrégulière et périodique. Des précautions doivent être prises lorsque TUSSIONEX Pennkinetic Suspension à libération prolongée est utilisé en postopératoire et chez les patients atteints de maladie pulmonaire, ou lorsque la fonction ventilatoire est déprimée. Si une dépression respiratoire survient, elle peut être antagonisée par l'utilisation de chlorhydrate de naloxone et d'autres mesures de soutien lorsque cela est indiqué (voir SURDOSE).
Traumatisme Crânien Et Augmentation De La Pression Intracrânienne
Les effets dépresseurs respiratoires des narcotiques et leur capacité à augmenter la pression du liquide céphalo-rachidien peuvent être nettement exagérés en présence d'un traumatisme crânien, d'autres lésions intracrâniennes ou d'une augmentation préexistante de la pression intracrânienne. En outre, les narcotiques produisent des effets indésirables, ce qui peut masquer l'évolution clinique des patients souffrant de traumatismes crâniens.
Affections Abdominales Aiguës
L'administration de stupéfiants peut masquer le diagnostic ou l'évolution clinique des affections abdominales aiguës.
Maladie Obstructive De L'Intestin
L'utilisation chronique de narcotiques peut entraîner une maladie intestinale obstructive, en particulier chez les patients présentant un trouble de la motilité intestinale sous-jacent.
Utilisation Pédiatrique
L'utilisation de TUSSIONEX Pennkinetic Suspension à libération prolongée est contre-indiquée chez les enfants de moins de 6 ans (voir Contre-indications).
Chez les patients pédiatriques, ainsi que chez les adultes, le centre respiratoire est sensible à l'action dépressive des antitussifs narcotiques de manière dose-dépendante. Des précautions doivent être prises lors de l'administration de TUSSIONEX Pennkinetic Suspension à libération prolongée à des patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus. Un surdosage ou l'administration concomitante de TUSSIONEX Pennkinetic Suspension à libération prolongée avec d'autres dépresseurs respiratoires peut augmenter le risque de dépression respiratoire chez les patients pédiatriques. Le rapport bénéfice / risque doit être soigneusement examiné, en particulier chez les patients pédiatriques présentant une gêne respiratoire (p. ex., croup) (voir PRÉCAUTION).
PRÉCAUTION
Général
La prudence est recommandée lors de la prescription de ce médicament aux patients atteints de glaucome à angle étroit, d'asthme ou d'hypertrophie prostatique.
Patients À Risque Particulier
Comme avec tout agent narcotique, TUSSIONEX Pennkinetic Suspension à libération prolongée doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés ou affaiblis et ceux présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère, une hypothyroïdie, une maladie D'Addison, une hypertrophie prostatique ou un rétrécissement de l'urètre. Les précautions habituelles doivent être observées et la possibilité d'une dépression respiratoire doit être gardée à l'esprit.
Informations Pour Les Patients
Conseillez au patient de lire l'étiquetage du patient approuvé PAR LA FDA (Guide De Médicament).
Utilisation concomitante avec des benzodiazépines ou D'autres dépresseurs du SNC
Informer les patients et les soignants que des effets additifs potentiellement mortels peuvent se produire si TUSSIONEX Pennkinetic Suspension à libération prolongée est utilisé avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool. En raison de ce risque, les patients doivent éviter l'utilisation concomitante de TUSSIONEX Pennkinetic Suspension à libération prolongée avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool (voir AVERTISSEMENT et INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
Effets Indésirables Neurologiques
Aviser les patients que la Suspension à libération prolongée de TUSSIONEX Pennkinetic peut produire une somnolence marquée et altérer les capacités mentales et/ou physiques requises pour l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines. Conseillez aux patients d'éviter de conduire ou d'utiliser des machines pendant le traitement par TUSSIONEX Pennkinetic Suspension à libération prolongée.
Instructions De Dosage
Conseillez aux patients de ne pas diluer la Suspension à libération prolongée de Tussionex Pennkinetic avec d'autres fluides et de ne pas mélanger avec d'autres médicaments, car cela pourrait altérer la liaison à la résine et modifier le taux d'absorption, ce qui pourrait augmenter la toxicité.
Informez les patients que la Suspension à libération prolongée de TUSSIONEX Pennkinetic doit être mesurée avec un appareil de mesure précis. Une cuillère à café domestique n'est pas un appareil de mesure précis et pourrait entraîner un surdosage. Une cuillère doseuse est fournie avec le produit emballé de 4 oz (115 mL). Un côté de la cuillère est pour une dose de 2,5 mL. L'autre côté de la cuillère est pour une dose de 5 mL. Demandez au patient de remplir pour niveler le côté de la cuillère pour la dose qui a été prescrite. La cuillère ne doit pas être trop remplie. Rincez l'appareil de mesure ou la cuillère doseuse après chaque utilisation.
Alternativement, un pharmacien peut recommander un appareil de mesure approprié et peut fournir des instructions pour mesurer la dose correcte.
Réflexe De La Toux
Hydrocodone supprime le réflexe de la toux, comme avec tous les narcotiques, la prudence doit être exercée lorsque Tussionex Pennkinetic Suspension à libération prolongée est utilisé postopératoire, et chez les patients atteints de maladie pulmonaire.
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Aucune étude de cancérogénicité, de mutagénicité et de reproduction n'a été menée avec la Suspension à libération prolongée de TUSSIONEX Pennkinetic.
Grossesse
Des Effets Tératogènes
Grossesse Catégorie C
Il a été démontré que l'Hydrocodone est tératogène chez les hamsters lorsqu'elle est administrée à des doses 700 fois supérieures à la dose humaine. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. TUSSIONEX Pennkinetic Suspension à libération prolongée ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Tératogène Effets
Les bébés nés de mères qui ont pris régulièrement des opioïdes avant l'accouchement seront physiquement dépendants. Les signes de sevrage comprennent l'irritabilité et les pleurs excessifs, les tremblements, les réflexes hyperactifs, l'augmentation de la fréquence respiratoire, l'augmentation des selles, les éternuements, les bâillements, les vomissements et la fièvre. L'intensité du syndrome ne correspond pas toujours à la durée de l'utilisation ou de la dose d'opioïdes par la mère.
Le Travail Et L'Accouchement
Comme avec tous les narcotiques, l'administration de TUSSIONEX Pennkinetic Suspension à libération prolongée à la mère peu de temps avant l'accouchement peut entraîner un certain degré de dépression respiratoire chez le nouveau-né, en particulier si des doses plus élevées sont utilisées.
Les Mères Qui Allaitent
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait humain. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités par la Suspension à libération prolongée de TUSSIONEX Pennkinetic, une décision doit être prise quant à l'arrêt de l'allaitement ou à l'arrêt du médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation Pédiatrique
L'utilisation de TUSSIONEX Pennkinetic Suspension à libération prolongée est contre-indiquée chez les enfants de moins de 6 ans (voir Contre-indications et EFFETS INDÉSIRABLES, Respiratoire, Troubles Thoraciques Et Médiastinaux).
TUSSIONEX Pennkinetic Suspension à libération prolongée doit être utilisé avec prudence chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus (voir AVERTISSEMENT, Utilisation Pédiatrique).
Utilisation Gériatrique
Les études cliniques de TUSSIONEX n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas permis d'identifier de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.
Ce médicament est connu pour être essentiellement excrété par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose, et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Troubles Gastro-Intestinaux
Des nausées et des vomissements peuvent survenir, ils sont plus fréquents en ambulatoire que chez les patients couchés. L'administration prolongée de la Suspension à libération prolongée de Tussionex Pennkinetic peut entraîner une constipation.
Troubles Généraux Et Affections Au Site D'Administration
Mort
Troubles Du Système Nerveux
Sédation, somnolence, trouble mental, léthargie, altération des performances mentales et physiques, anxiété, peur, dysphorie, euphorie, vertiges, dépendance psychique, changements d'Humeur.
Affections Rénales Et Urinaires
Des spasmes urétéraux, des spasmes des sphincters vésicaux et une rétention urinaire ont été rapportés avec les opiacés.
Troubles Respiratoires, Thoraciques Et Médiastinaux
Sécheresse du pharynx, oppression occasionnelle de la poitrine et dépression respiratoire (voir Contre-indications).
TUSSIONEX Pennkinetic Suspension à libération prolongée peut provoquer une dépression respiratoire liée à la dose en agissant directement sur les centres respiratoires du tronc cérébral (voir SURDOSE). L'utilisation de TUSSIONEX Pennkinetic Suspension à libération prolongée chez les enfants de moins de 6 ans a été associée à une dépression respiratoire fatale. Un surdosage avec la Suspension à libération prolongée de TUSSIONEX Pennkinetic chez les enfants de 6 ans et plus, chez les adolescents et chez les adultes a été associé à une dépression respiratoire fatale.
Affections De La Peau Et Des Tissus Sous-Cutanés
Éruption cutanée, prurit.
Les Signes Et Les Symptômes
Un surdosage grave avec de l'hydrocodone se caractérise par une dépression respiratoire (diminution de la fréquence respiratoire et/ou du volume courant, respiration de Cheyne-Stokes, cyanose), une somnolence extrême évoluant vers la stupeur ou le coma, une flaccidité des muscles squelettiques, une peau froide et moite, et parfois une bradycardie et une hypotension. Bien que le myosis soit caractéristique du surdosage narcotique, la mydriase peut survenir en phase terminale de narcose ou d'hypoxie sévère. Dans l'apnée de surdosage sévère, un collapsus circulatoire, un arrêt cardiaque et la mort peuvent survenir. Les manifestations du surdosage de chlorphéniramine peuvent varier de la dépression du système nerveux central à la stimulation.
Traitement
Une attention particulière devrait être accordée au rétablissement d'un échange respiratoire adéquat par la délivrance d'un brevet des voies respiratoires et la mise en place d'une ventilation assistée ou contrôlée. L'antagoniste narcotique le chlorhydrate de naloxone est un antidote spécifique pour la dépression respiratoire qui peut résulter d'un surdosage ou d'une sensibilité inhabituelle aux narcotiques y compris l'hydrocodone. Par conséquent, une dose appropriée de chlorhydrate de naloxone doit être administrée, de préférence par voie intraveineuse, en même temps que des efforts de réanimation respiratoire. Étant donné que la durée d'action de l'hydrocodone dans cette formulation peut dépasser celle de l'antagoniste, le patient doit être maintenu sous surveillance continue et des doses répétées de l'antagoniste doivent être administrées au besoin pour maintenir une respiration adéquate. Pour plus d'informations, voir les informations de prescription complètes pour le chlorhydrate de naloxone. Un antagoniste ne doit pas être administré en l'absence de dépression respiratoire cliniquement significative. L'oxygène, les liquides intraveineux, les vasopresseurs et d'autres mesures de soutien doivent être utilisés comme indiqué. La vidange gastrique peut être utile pour éliminer le médicament non absorbé