Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 16.03.2022
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TUSSIONEX La suspension Pennkinésique à libération prolongée est indiquée pour le soulagement de la toux et des symptômes respiratoires supérieurs associés à une allergie ou à un rhume chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus.
Il est important que TUSSIONEX soit mesuré avec un appareil de mesure précis (voir PRÉCAUTIONS, INFORMATIONS PATIENTES).
Une cuillère doseuse est fournie avec le produit emballé à 4 oz (115 ml). Un côté de la cuillère est pour une dose de 2,5 ml. L'autre côté de la cuillère est pour une dose de 5 ml. Remplissez le côté de la cuillère pour la dose prescrite. Ne remplissez pas trop. Rincer à l'eau après chaque utilisation.
Pour les prescriptions où une cuillère doseuse n'est pas fournie, un pharmacien peut fournir un appareil de mesure approprié et peut fournir des instructions pour mesurer la bonne dose. Une cuillère à café domestique n'est pas un appareil de mesure précis et pourrait entraîner un surdosage.
Chaque 5 ml de suspension à libération prolongée Pennkinésique TUSSIONEX contient de l'hydrocodone polistirex équivalent à 10 mg d'hydrocodone bitartrate et de la chlorphéniramine polistirex équivalent à 8 mg de maléate de chlorphéniramine. Bien agiter avant utilisation. Rincez l'appareil de mesure avec de l'eau après chaque utilisation.
Adultes et enfants de 12 ans et plus
5 ml toutes les 12 heures; ne pas dépasser 10 ml en 24 heures.
Enfants de 6 à 11 ans
2,5 ml toutes les 12 heures; ne pas dépasser 5 ml en 24 heures.
Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir CONTRAINDICATIONS).
TUSSIONEX La suspension Pennkinésique à libération prolongée est contre-indiquée chez les patients présentant une allergie ou une sensibilité connue à l'hydrocodone ou à la chlorphéniramine.
L'utilisation de la suspension à libération prolongée Pennkinésique TUSSIONEX est contre-indiquée chez les enfants de moins de 6 ans en raison du risque de dépression respiratoire mortelle.
AVERTISSEMENTS
Risque lié à une utilisation concomitante avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC
L'utilisation concomitante d'opioïdes, y compris la suspension à libération prolongée Pennkinésique TUSSIONEX, avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool, peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, évitez d'utiliser des médicaments contre la toux aux opioïdes chez les patients prenant des benzodiazépines, d'autres dépresseurs du SNC ou de l'alcool (voir INTERACTIONS DE DROGUES).
Des études observationnelles ont démontré que l'utilisation concomitante d'analgésiques opioïdes et de benzodiazépines augmente le risque de mortalité liée à la drogue par rapport à l'utilisation d'opioïdes seuls. En raison de propriétés pharmacologiques similaires, il est raisonnable de s'attendre à un risque similaire avec l'utilisation concomitante de médicaments contre la toux aux opioïdes et de benzodiazépines, d'autres dépresseurs du SNC ou d'alcool.
Conseiller les patients et les soignants sur les risques de dépression respiratoire et de sédation si la suspension à libération prolongée Pennkinésique TUSSIONEX est utilisée avec des benzodiazépines, de l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC (voir PRÉCAUTIONS, Informations pour les patients).
Dépression respiratoire
Comme pour tous les stupéfiants, la suspension à libération prolongée Pennkinésique TUSSIONEX produit une dépression respiratoire liée à la dose en agissant directement sur les centres respiratoires du tronc cérébral. L'hydrocodone affecte le centre qui contrôle le rythme respiratoire et peut produire une respiration irrégulière et périodique. La prudence s'impose lorsque la suspension à libération prolongée de TUSSIONEX Pennkinésique est utilisée en postopératoire et chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire, ou lorsque la fonction ventilatoire est déprimée. En cas de dépression respiratoire, elle peut être antagonisée par l'utilisation de chlorhydrate de naloxone et d'autres mesures de soutien lorsque cela est indiqué (voir SURDOS).
Blessure à la tête et augmentation de la pression intracrânienne
Les effets dépresseurs respiratoires des stupéfiants et leur capacité à augmenter la pression du liquide céphalorachidien peuvent être nettement exagérés en présence de traumatismes crâniens, d'autres lésions intracrâniennes ou d'une augmentation préexistante de la pression intracrânienne. De plus, les stupéfiants produisent des effets indésirables, qui peuvent masquer le cours clinique des patients souffrant de lésions à la tête.
Conditions abdominales aiguës
L'administration de stupéfiants peut masquer le diagnostic ou l'évolution clinique des patients souffrant d'affections abdominales aiguës.
Maladie obstructive de l'intestin
L'utilisation chronique de stupéfiants peut entraîner une maladie obstructive de l'intestin, en particulier chez les patients atteints d'un trouble de la motilité intestinale sous-jacent.
Utilisation pédiatrique
L'utilisation de la suspension Pennkinésique à libération prolongée TUSSIONEX est contre-indiquée chez les enfants de moins de 6 ans (voir CONTRAINDICATIONS).
Chez les patients pédiatriques ainsi que chez les adultes, le centre respiratoire est sensible à l'action dépressive des suppresseurs de toux narcotiques de manière dose-dépendante. Des précautions doivent être prises lors de l'administration de la suspension à libération prolongée Pennkinésique TUSSIONEX à des patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus. Une surdose ou une administration concomitante de TUSSIONEX La suspension Pennkinésique à libération prolongée avec d'autres dépresseurs respiratoires peut augmenter le risque de dépression respiratoire chez les patients pédiatriques. Le rapport bénéfice / risque doit être soigneusement pris en compte, en particulier chez les patients pédiatriques gênés respiratoires (par ex., croupe) (voir PRÉCAUTIONS).
PRÉCAUTIONS
Général
La prudence est recommandée lors de la prescription de ce médicament aux patients atteints de glaucome à angle étroit, d'asthme ou d'hypertrophie prostatique.
Patients à risque spécial
Comme pour tout agent narcotique, la suspension à libération prolongée Pennkinésique TUSSIONEX doit être utilisée avec prudence chez les patients âgés ou affaiblis et ceux présentant une insuffisance sévère de la fonction hépatique ou rénale, une hypothyroïdie, une maladie d'Addison, une hypertrophie prostatique ou une sténose urétrale. Les précautions habituelles doivent être observées et la possibilité d'une dépression respiratoire doit être gardée à l'esprit.
Informations pour les patients
Conseiller au patient de lire l'étiquetage du patient approuvé par la FDA (Guide de médicaments).
Utilisation concomitante avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC
Informez les patients et les soignants que des effets additifs potentiellement mortels peuvent survenir si la suspension à libération prolongée Pennkinésique TUSSIONEX est utilisée avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris de l'alcool. En raison de ce risque, les patients doivent éviter l'utilisation concomitante de la suspension à libération prolongée Pennkinésique TUSSIONEX avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool (voir AVERTISSEMENTS et INTERACTIONS DE DROGUES).
Effets indésirables neurologiques
Informez les patients que la suspension à libération prolongée Pennkinésique TUSSIONEX peut produire une somnolence marquée et altérer les capacités mentales et / ou physiques requises pour l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines. Conseiller aux patients d'éviter de conduire ou d'utiliser des machines pendant le traitement par TUSSIONEX Pennkinétique Extended-Release Suspension.
Instructions posologiques
Conseiller aux patients de ne pas diluer la suspension à libération prolongée Pennkinésique TUSSIONEX avec d'autres fluides et de ne pas se mélanger avec d'autres médicaments car cela peut altérer la liaison à la résine et modifier le taux d'absorption, augmentant éventuellement la toxicité.
Informez les patients que la suspension à libération prolongée Pennkinésique TUSSIONEX doit être mesurée avec un appareil de mesure précis. Une cuillère à café domestique n'est pas un appareil de mesure précis et pourrait entraîner un surdosage. Une cuillère doseuse est fournie avec le produit emballé à 4 oz (115 ml). Un côté de la cuillère est pour une dose de 2,5 ml. L'autre côté de la cuillère est pour une dose de 5 ml. Demandez au patient de remplir pour niveler le côté de la cuillère pour la dose qui a été prescrite. La cuillère ne doit pas être trop remplie. Rincer l'appareil de mesure ou la cuillère doseuse après chaque utilisation.
Alternativement, un pharmacien peut recommander un appareil de mesure approprié et peut fournir des instructions pour mesurer la bonne dose.
Toux Reflex
L'hydrocodone supprime le réflexe contre la toux; comme pour tous les stupéfiants, la prudence est de mise lorsque la suspension à libération prolongée de TUSSIONEX Pennkinétique est utilisée en postopératoire et chez les patients atteints de maladie pulmonaire.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude de cancérogénicité, de mutagénicité et de reproduction n'a été menée avec la suspension à libération prolongée de TUSSIONEX Pennkinétique.
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C
L'hydrocodone s'est révélée tératogène chez les hamsters lorsqu'elle est administrée à des doses 700 fois supérieures à la dose humaine. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. TUSSIONEX La suspension Pennkinésique à libération prolongée ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Effets non tératogènes
Les bébés nés de mères qui prennent régulièrement des opioïdes avant l'accouchement seront physiquement dépendants. Les signes de sevrage comprennent l'irritabilité et les pleurs excessifs, les tremblements, les réflexes hyperactifs, l'augmentation du taux respiratoire, l'augmentation des selles, les éternuements, les bâillements, les vomissements et la fièvre. L'intensité du syndrome n'est pas toujours en corrélation avec la durée d'utilisation ou de dose d'opioïdes maternels.
Travail et livraison
Comme pour tous les stupéfiants, l'administration de la suspension à libération prolongée Pennkinésique TUSSIONEX à la mère peu de temps avant l'accouchement peut entraîner une certaine dépression respiratoire chez le nouveau-né, surtout si des doses plus élevées sont utilisées.
Mères infirmières
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités de la suspension à libération prolongée de TUSSIONEX Pennkinétique, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
L'utilisation de la suspension Pennkinésique à libération prolongée TUSSIONEX est contre-indiquée chez les enfants de moins de 6 ans (voir CONTRAINDICATIONS et RÉACTIONS INDÉSIRABLES, Respiratoire, Troubles thoraciques et médiastinaux).
TUSSIONEX La suspension Pennkinésique à libération prolongée doit être utilisée avec prudence chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus (voir AVERTISSEMENTS, Utilisation pédiatrique).
Utilisation gériatrique
Les études cliniques de TUSSIONEX n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Les autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente, commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse.
Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, des précautions doivent être prises dans la sélection des doses et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Troubles gastro-intestinaux
Des nausées et des vomissements peuvent survenir; ils sont plus fréquents chez les patients ambulatoires que chez les patients couchés. L'administration prolongée de la suspension à libération prolongée Pennkinésique TUSSIONEX peut produire de la constipation.
Troubles généraux et conditions du site d'administration
Mort
Troubles du système nerveux
Sédation, somnolence, trouble mental, léthargie, altération des performances mentales et physiques, anxiété, peur, dysphorie, euphorie, étourdissements, dépendance psychique, changements d'humeur.
Troubles rénaux et urinaires
Des spasmes urétraux, des spasmes de sphincteurs vésicaux et une rétention urinaire ont été rapportés avec des opiacés.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Sécheresse du pharynx, oppression occasionnelle de la poitrine et dépression respiratoire (voir CONTRAINDICATIONS).
TUSSIONEX La suspension Pennkinésique à libération prolongée peut produire une dépression respiratoire liée à la dose en agissant directement sur les centres respiratoires du tronc cérébral (voir SURDOS). L'utilisation de la suspension à libération prolongée Pennkinésique TUSSIONEX chez les enfants de moins de 6 ans a été associée à une dépression respiratoire mortelle. Surdosage avec TUSSIONEX Pennkinésique étendue - La suspension chez les enfants de 6 ans et plus, chez les adolescents et les adultes a été associée à une dépression respiratoire mortelle.
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés
Éruption cutanée, prurit.
Signes et symptômes
Un surdosage grave avec de l'hydrocodone est caractérisé par une dépression respiratoire (une diminution du taux respiratoire et / ou du volume de marée, une respiration de Cheyne-Stokes, une cyanose), une somnolence extrême évoluant vers la stupeur ou le coma, une flacidité musculaire squelettique, une peau froide et moite, et parfois une bradycardie et une hypotension. Bien que la myosis soit caractéristique d'un surdosage narcotique, une mydriase peut survenir dans une narcose terminale ou une hypoxie sévère. Dans une abnée de surdosage sévère, un effondrement circulatoire, un arrêt cardiaque et la mort peuvent survenir. Les manifestations d'un surdosage de chlorphéniramine peuvent varier d'une dépression du système nerveux central à une stimulation.
Traitement
Une attention particulière devrait être accordée au rétablissement d'un échange respiratoire adéquat par la mise à disposition d'une voie aérienne brevetée et l'institution d'une ventilation assistée ou contrôlée. Le chlorhydrate de naloxone, un antagoniste narcotique, est un antidote spécifique à la dépression respiratoire qui peut résulter d'un surdosage ou d'une sensibilité inhabituelle aux stupéfiants, y compris l'hydrocodone. Par conséquent, une dose appropriée de chlorhydrate de naloxone doit être administrée, de préférence par voie intraveineuse, simultanément avec des efforts de réanimation respiratoire. Étant donné que la durée d'action de l'hydrocodone dans cette formulation peut dépasser celle de l'antagoniste, le patient doit être maintenu sous surveillance continue et des doses répétées de l'antagoniste doivent être administrées au besoin pour maintenir une respiration adéquate. Pour plus d'informations, voir les informations de prescription complètes pour le chlorhydrate de naloxone. Un antagoniste ne doit pas être administré en l'absence de dépression respiratoire cliniquement significative. L'oxygène, les fluides intraveineux, les vasopresseurs et d'autres mesures de soutien doivent être utilisés comme indiqué. La vidange gastrique peut être utile pour éliminer le médicament non absorbé.