Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 13.03.2022
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VINCASAR (PFS) (injection de sulfate de vincristine USP), une solution sans conservateur est fournie comme suit:
Ce produit doit être réfrigéré. Jetez inutilisé Solution. Protéger de la lumière et conserver dans la boîte jusqu'à utilisation. Sauver droit.
Conserver sous refroidissement entre 2 ° et 8 ° C (36 ° aussi 46 ° F).
RÉFÉRENCES
1.OSHA Drogues dangereuses. OSHA. http: //www.OS ha.gov/SLTC/hazardous Drugs /index.html
Teva Pharmaceuticals USA, Inc. Pays de Galles du Nord, PA 19454. Révisé: août 2014
Numéro NDC | VINCASAR PFS (Vincristin Sulfate injection USP) | Volume |
0703-4402-11 | 1 mg / ml | 1 ml |
0703-4412-11 | 1 mg / ml | 2 ml |
VINCASAR PFS est indiqué pour la leucémie aiguë.
VINCASAR PFS s'est également révélé utile Association avec d'autres agents oncolytiques de la maladie de Hodgkin, non hodgkinienne Lymphomes malins, rhabdomyosarcome, neuroblastome et tumeur de Wilms.
Cette préparation est uniquement destinée à un usage intraveineux (voir AVERTISSEMENTS ).
La neurotoxicité semble dépendre de la dose. Extrême prudence doit être utilisé dans le calcul et l'administration de la dose de VINCASAR PFS car Un surdosage peut avoir une issue très grave ou fatale.
La dose habituelle de VINCASAR PFS pour les patients pédiatriques est de 1,5 à 2 mg / m². Le début est pour les patients pédiatriques pesant 10 kg ou moins La dose doit être administrée à 0,05 mg / kg une fois par semaine. La dose habituelle de VINCASAR PFS pour adultes est de 1,4 mg / m². Une réduction de 50% de la dose de VINCASAR PFS est recommandée pour les patients dont la bilirubine sérique directe est supérieure à 3 mg / 100 ml .
Le médicament est administré par voie intraveineuse à la maison Intervalle.
RÉDUIRE le POTENTIEL DES MÉDICAMENTS DIVINS LES VINCASAR PFS DEVRAIENT ÊTRE DÉTERMINÉS DANS UN SUR LA BASE D'UNE ADMINISTRATION FAUX CONTENANT PLASTIQUE FLEXIBLE et PROMINENT UNIQUEMENT DESCRIPT POUR UNE APPLICATION INTRAVEEUSE (voir UNCOMPATIBILITÉS).
La concentration de VINCASAR PFS est de 1 mg / ml. Ne pas ajouter liquide supplémentaire dans le flacon avant de retirer la dose. Tirez la solution de VINCASAR est versé dans une seringue sèche exacte et mesure soigneusement la dose. Ne pas ajouter du liquide supplémentaire au flacon pour le vider complètement.
Préparation pour récipients flexibles en plastique
VINCASAR PFS lorsqu'il est dilué avec du chlorure de sodium à 0,9% L'injection à des concentrations de 0,0015 mg / ml à 0,08 mg / ml est stable jusqu'à 24 heures si protégé par la lumière ou 8 heures sous lumière normale à 25 ° C .
Préparation de la seringue
informations de sortie spéciales
Si VINCASAR PFS est libéré dans une seringue, c'est le cas il est impératif qu'il soit emballé dans le retournement fourni qui porte les éléments suivants Déclaration: «N'enlevez pas les COUVERTURES JUSQU'À MOMENT D'INJECTION. POUR SEULEMENT APPLICATION INTRAVE-ENNEUSE - DIVINE SI DONNÉ PAR D'AUTRES ROUTES »(voir AVERTISSEMENTS).UNE La seringue contenant une certaine dose doit être étiquetée avec l'autocollant auxiliaire pourvu de dire: "Seulement pour une DEMANDE INTRAVE - FEMME SI DONNÉE PAR D'AUTRES ROUTES."
Attention: il est extrêmement important que le l'aiguille ou le cathéter intraveineux peuvent être positionnés correctement avant chaque vincristine injecter. Fuite dans les tissus environnants lors de l'administration intraveineuse de VINCASAR PFS peut provoquer une irritation importante. si aspect extravasation, l'injection doit être arrêtée immédiatement et toute partie restante de la dose doit ensuite être insérée dans une autre veine. Injection locale de hyaluronidase et application de chaleur modérée dans la zone de fuite aider à disperser le médicament et à minimiser l'inconfort et la possibilité de cellulite.
VINCASAR PFS doit avoir un intact, aiguille ou cathéter intraveineux fluide. Il faut veiller à ce que cela soit possible il n'y a pas de fuite ou de gonflement pendant l'administration (voir AVERTISSEMENTS en boîte).
La solution peut être injectée directement dans une veine ou dans le tube d'une perfusion intraveineuse en cours d'exécution (voir Interactions médicamenteuses au dessous de). VINCASAR PFS doit être injecté dans la 1 minute.
Patients recevant une radiothérapie
VINCASAR PFS ne doit pas être administré aux patients pendant que vous l'êtes recevoir une radiothérapie à travers des ports qui contiennent le foie. Si VINCASAR PFS est utilisé en combinaison avec de la L-asparaginase, VINCASAR PFS doit l'être administré 12 à 24 heures avant l'administration de l'enzyme pour minimiser Toxicité; l'administration de L-asparaginase avant VINCASAR PFS peut réduire la fonction hépatique dégagement par Vincristine.
Interaction avec les drogues
VINCASAR PFS ne doit pas être dilué dans des solutions qui augmenter ou diminuer le pH en dehors de la plage de 3,5 à 5,5. Il ne faut pas le mélanger avec autre chose que de la solution saline ou du glucose normal dans l'eau.
Si la solution et le récipient le permettent, médicament parentéral Les produits doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration.
Manipulation et élimination
Procédures de manipulation et d'élimination appropriées du cancer Les drogues doivent être prises en compte. Plusieurs lignes directrices sur le sujet ont été élaborées libéré.1 il n'y a pas d'accord général sur toutes les procédures recommandé dans les directives sont nécessaires ou appropriés.
Patients avec la forme démyélinisante de Le syndrome de Charcot-Marie-Tooth ne doit pas être administré à VINCASAR PFS. Prudent les conditions énumérées sous AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS doivent être respectées.
AVERTISSEMENTS
cette préparation est uniquement destinée à un usage intraveineux. Il devrait administré par des personnes ayant une expérience de l'administration de vincristine Injection de sulfate. Administration intrathécale de VINCASAR PFS (Vincristin Injection de sulfate) entraîne généralement la mort.
réduire le potentiel d'erreurs de médication mortelles VINCASAR PFS doit être dilué en raison d'une mauvaise voie d'administration récipient en plastique flexible et bien étiqueté comme indiqué pour intraveineux il suffit d'utiliser.
Les seringues contenant ce produit doivent être incluses les autocollants auxiliaires fournis, à condition «uniquement pour les DEMANDES INTRAVENES - FEMALE, IF CONTRE D'AUTRES ITINÉRAIRES. "
Seringues extraporanes qui font cela Le produit doit être emballé dans un suremballage étiqueté «non retiré couvrir jusqu'au moment de l'injection. Pour nous intraveineux e seulement - mortel si donné pour d'autres raisons.»Voir la section DOSAGE donnée pour le traitement des patients syndrome intrathécal VINCASAR.
Catégorie de grossesse D
Le sulfate de vincristine peut causer des dommages fœtaux si administré à une femme enceinte. Lorsque des souris et des hamsters gravides ont été administrés Doses de sulfate de vincristine, qui ont provoqué une absorption de 23% à 85% des fœtus, fœtaux Des malformations ont été produites chez ceux qui ont survécu. Cinq singes ont été donnés Doses uniques de sulfate de vincristine entre les jours 27 et 34 de vos grossesses; 3 des fœtus étaient normaux au moment de l'exécution et 2 fœtus viables étaient à peu près évidents Malformations à terme. Chez plusieurs espèces animales, la vincristine peut être du sulfate induire la tératogenèse ainsi que la mort embryonnaire à des doses non toxiques pour le animal enceinte. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes Femme. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente est enceinte pendant que vous recevez ce médicament, vous devez être conscient du danger potentiel Fœtus. Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer de ne pas devenir enceintes.
PRÉCAUTIONS
général
Anthropathie aiguë à l'acide urique, qui après le L'administration d'oncolytiques a également été signalée avec de la vincristine Souffler. En présence de leucopénie ou d'une infection compliquée, administration Une attention particulière est requise à partir de la prochaine dose de VINCASAR PFS
Lorsque la leucémie du système nerveux central est diagnostiquée Des fonds supplémentaires peuvent être nécessaires car Vincristin ne semble pas traverser la barrière hémato-encéphalique en quantités suffisantes.
Une attention particulière doit être accordée au dosage et effets secondaires neurologiques lorsque les patients VINCASAR PFS sont atteints maladie neuromusculaire préexistante et lorsque d'autres médicaments à potentiel neurotoxique sont également utilisés.
Essoufflement aigu et bronchospasme sévère a été signalé après l'administration d'alcaloïdes vinca. Ces réactions ont été le plus souvent trouvés lorsque l'alcaloïde vinca a été utilisé La combinaison avec la mitomycine-C et peut nécessiter un traitement agressif, en particulier s'il existe un dysfonctionnement pulmonaire préexistant. Le début de ces réactions peut et peut se produire quelques minutes à plusieurs heures après l'injection d'alcaloïde vinca survient jusqu'à 2 semaines après la dose de mitomycine. Dyspnée progressive. une thérapie chronique peut survenir. VINCASAR PFS ne doit pas être réenregistré.
Des précautions doivent être prises pour traiter la contamination oculaire La concentration de VINCASAR est utilisée cliniquement. En cas de contamination accidentelle survient, une irritation sévère (ou, si le médicament a été libéré sous pression, même ulcères cornéens). L'œil doit être lavé immédiatement et à fond.
Tests de laboratoire
Parce que la toxicité clinique limitant la dose se manifeste comme Neurotoxicité, évaluation clinique (par ex., Histoire, examen physique) nécessaire pour reconnaître la nécessité d'un changement de dose. Après administration de APRÈS PFS, certaines personnes peuvent avoir une diminution du nombre de globules blancs ou Nombre de plaquettes, surtout si le traitement précédent ou la maladie elle-même fonction de moelle osseuse réduite. Par conséquent, une numération formule sanguine complète doit être effectuée avant l'administration de chaque dose. Une augmentation aiguë de l'acide urique sérique peut également se produire pendant l'induction de la rémission dans la leucémie aiguë; par conséquent, ces niveaux devraient pendant les 3 à 4 premières semaines de traitement mesures appropriées pour prévenir la phropathie à l'acide urique. Laboratoire la mise en œuvre de ces tests doit être consultée pour le domaine des valeurs normales.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Ni in vivo encore in vitro Faites des tests de laboratoire a démontré de manière concluante la mutagénicité de ce produit. Fertilité suivante le traitement par le sulfate de vincristine seul dans les maladies malignes n'a pas été étudié chez l'homme. Rapports cliniques de patients masculins et féminins qui la chimiothérapie à agents multiples contenant du sulfate de Vincristine le montre L'azoospermie et l'aménorrhée peuvent survenir chez les patients post-pubertaires. Récupération survenu dans certains, mais pas tous, plusieurs mois après la fin de la chimiothérapie Patient. Lorsque le même traitement est administré à des patients prépubères l'azoospermie et l'aménorrhée permanentes sont beaucoup plus rares.
Patients sous chimiothérapie avec Vincristine Sulfate en association avec des médicaments contre le cancer connus pour être cancérigènes développé de secondes tumeurs malignes. Le rôle contributif du sulfate de Vincristine dans ce développement n'a pas été déterminé. Aucun signe de cancérogénicité trouvé après administration intrapéritonéale de sulfate de vincristine chez le rat et les souris, bien que cette étude ait été limitée.
Utiliser pendant la grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse D
Veuillez vous référer AVERTISSEMENTS.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si ce médicament est excrété chez l'homme Lait. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et à cause de cela Potentiel d'effets secondaires graves dus au sulfate de vincristine chez les nourrissons allaités une décision doit être prise de cesser les soins ou le médicament, par lequel Compte tenu de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
Veuillez vous référer DOSAGE et ADMINISTRATION Section.
VINCASAR PFS ne doit pas être dilué dans des solutions qui augmenter ou diminuer le pH en dehors de la plage de 3,5 à 5,5. Il ne faut pas le mélanger avec autre chose que de la solution saline ou du glucose normal dans l'eau.
Si la solution et le récipient le permettent, médicament parentéral Les produits doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration.
Avant d'utiliser ce médicament, les patients et / ou le vôtre Les parents / tuteurs légaux doivent être informés de la possibilité de symptômes inappropriés.
En général, les effets secondaires sont réversibles et le sont basé sur la posologie. L'effet secondaire le plus courant est la perte de cheveux; la plupart les effets secondaires gênants sont d'origine neuromusculaire.
Lorsque vous utilisez des doses uniques et hebdomadaires du médicament, le Les effets secondaires de la leucopénie, de la douleur neurologique et de la constipation se produisent, mais le sont généralement de courte durée (c.-à-d. moins de 7 jours). Si la posologie est réduite ces réactions peuvent diminuer ou disparaître. Les réactions graves semblent augmenter lorsque la quantité calculée du médicament est administrée en doses fractionnées. Autre Effets secondaires tels que perte de cheveux, perte sensorielle, paresthésie, difficultés avec marche, battement de vitesse, perte de réflexes tendineux profonds et perte musculaire rester au moins aussi longtemps que le traitement est poursuivi. Dysfonctionnement sensorimoteur généralisé peut devenir de plus en plus difficile avec la poursuite du traitement. Bien que la plupart ces symptômes disparaissent généralement vers la sixième semaine après l'arrêt Le traitement, certaines difficultés neuromusculaires peuvent persister longtemps certains patients. La repousse des cheveux peut se produire pendant que la thérapie d'entretien se poursuit.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Une maladie veino-occlusive hépatique a été rapportée Patients recevant de la Vincristine, en particulier chez les patients pédiatriques, dans le cadre de combinaison standard de thérapies de chimiothérapie. Certains patients ont eu des conséquences fatales certains survivants avaient subi une greffe du foie.
Hypersensibilité
Cas rares de réactions allergiques tels que Anaphylaxie, éruption cutanée et œdème liés à la vincristine dans le temps Un traitement a été rapporté chez des patients prenant Vincristine dans le cadre de schémas de chimiothérapie multidrogue.
Tractus digestif
Constipation, crampes abdominales, perte de poids, nausées, Vomissements, ulcération orale, diarrhée, iléus paralytique, nécrose intestinale et / ou la perforation et l'anorexie se sont produites. La constipation peut prendre la forme l'impaction du côlon supérieur, et pendant l'examen physique, le rectum peut l'être vide. Douleurs abdominales de type colique associées à une boîte de rectum vide Médecin. Un film plat du ventre est utile pour le démontrer Condition. Tous les cas ont répondu à des lavements et des laxatifs élevés. Une prophylaxie de routine Un régime contre la constipation est recommandé pour tous les patients qui reçoivent VINCASAR PFS .
Iléus paralytique (qui imite le «ventre chirurgical») peut survenir en particulier chez les garçons de patients pédiatriques. L'iléus s'inverse même avec arrêt temporaire de l'injection VINCASAR PFS et avec soins symptomatiques.
Zone génitale
Polyurie, dysurie et rétention urinaire due à la vessie Atonia s'est produite. Autres médicaments connus pour provoquer une rétention urinaire (en particulier chez les personnes âgées) devrait, si possible, les premiers jours après Gestion de VINCASAR PFS .
Cardiovasculaire
Une hypertension et une hypotension se sont produites. Chimiothérapie Combinaisons contenant du sulfate de vincristine lorsqu'il est administré aux patients précédemment traités par rayonnement médiastinal, étaient associés à des médicaments coronariens maladie artérielle et infarctus du myocarde. La causalité n'a pas été trouvée.
Neurologique
Il y a souvent une séquence à développer effets secondaires neuromusculaires. Initialement seulement déficience sensorielle et paresthésie peut être trouvé. Avec un traitement continu, des douleurs neururiques et des difficultés motrices ultérieures peut se produire. Aucun agent n'a été signalé manifestations neuromusculaires pouvant accompagner la thérapie à la vincristine Souffler.
Perte de réflexes tendineux profonds, gouttes pour les pieds, ataxie et Une paralysie a été rapportée avec une administration continue. Nerf de cerveau Manifestations telles que parésie isolée et / ou paralysie des muscles. à travers les nerfs moteurs crâniens, y compris les nerfs bilatéraux potentiellement mortels une paralysie ombilicale peut se produire en l'absence de déficiences motrices.; les muscles extraoculaires et larynx sont les plus souvent impliqués. Douleur à la mâchoire , douleur au pharynx, douleur parotide, douleur osseuse, maux de dos, douleur aux membres, et des myalgies ont été rapportées; La douleur dans ces zones peut être grave. Sucre, Souvent souffrant d'hypertension, certains patients l'ont signalé Sulfate de vincristine. Plusieurs caisses de crampes suivies de coma a été rapporté chez des patients pédiatriques. Cécité corticale temporaire et optique Une atrophie avec cécité a été rapportée. Traitement aux alcaloïdes vinca a entraîné des dommages vestibulaires et auditifs au huitième nerf crânien. Les manifestations comprennent une surdité partielle ou totale, qui peut ou peut être temporaire permanent et difficultés d'équilibre, y compris les étourdissements, le nystagmus et Peur des hauteurs. Faites attention lorsque la vincristine est entrée Association avec des ingrédients actifs autres que ototoxiques tels que le oncolytiques contenant du platine.
Pulmonaire
Veuillez vous référer PRÉCAUTIONS.
Glande endocrinienne
Se produit rarement un syndrome en marche Une sécrétion inappropriée d'hormones antidiurétiques a été observée chez les patients traité avec du sulfate de Vincristine. Ce syndrome est caractérisé par une forte excrétion de sodium dans l'urine pour l'hyponatrémie; Glandes rénales ou surrénales La maladie, l'hypotension, la déshydratation, l'azotémie et l'œdème clinique sont manquants. Avec la déshydratation, l'hyponatrémie et les reins s'améliorent Perte de sodium.
Hématologique
VINCASAR PFS ne semble pas être une constante ou effet significatif sur les plaquettes ou les globules rouges. Moelle osseuse grave la dépression n'est généralement pas un événement limitant la dose. Anémie, leucopénie , et une thrombocytopénie a été rapportée. Thrombocytopénie, le cas échéant, si le traitement par VINCASAR PFS commence, peut en fait s'améliorer avant qu'il ne se produise rémission de la moelle osseuse.
Peau
Des alopécies et des éruptions cutanées ont été rapportées.
Plus loin
De la fièvre et des maux de tête sont survenus.
Les effets secondaires après l'utilisation de VINCASAR PFS sont: Contexte. La mort est survenue chez des patients pédiatriques de moins de 13 ans doses suivantes de sulfate de vincristine, qui sont 10 fois supérieures aux recommandations Thérapie. Des symptômes graves peuvent survenir dans ce groupe de patients après des doses de 3 4 mg / m². On peut s'attendre à ce que les adultes présentent des symptômes graves après le single Doses de 3 mg / m² ou plus (voir Effets secondaires). Suit donc Des doses supérieures aux patients recommandés sont à prévoir pour ressentir des effets secondaires excessifs. Les soins de soutien devraient inclure cela Les éléments suivants: (1) Prévention des effets secondaires résultant du syndrome de sécrétion inappropriée d'hormones antidiurétiques (traitement préventif) fermer la restriction d'admission de fluide et éventuellement l'administration d'une Diurétique qui affecte la fonction de la boucle de henleã ¢ â ™ et du tubule distal); (2) administration Anticonvulsivants; (3) Utilisation de lavements ou de cathartique pour prévenir l'iléus (dans certains Instances, une décompression du tractus gastro-intestinal peut être nécessaire); (4) surveillance du système cardiovasculaire; (5) Détermination de la numération sanguine quotidienne pour Leadership dans les transfusions.
On a observé que l'acide folinique avait un effet protecteur Effet chez les souris normales ayant reçu des doses létales de Vincristine Sulz A. N .: "c'est une bonne chose"). Des rapports de cas individuels indiquent que folinique L'acide peut être utile pour traiter les personnes qui ont une surdose de Sulfate de vincristine. Il est suggéré que 100 mg soient de l'acide folique administré par voie intraveineuse toutes les 3 heures pendant 24 heures, puis toutes les 6 heures pendant au moins 48 heures. Théoriquement (sur la base des données pharmacocinétiques), tissu on peut s'attendre à ce que les niveaux de sulfate de vincristine restent considérablement augmentés pendant au moins 72 heures. Le traitement à l'acide folique n'élimine pas le besoin pour les mesures de soutien susmentionnées.
La majeure partie d'une dose intraveineuse de Vincristine est excrétée dans la bile après une liaison rapide des tissus (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Parce que seules de très petites quantités de médicament apparaissent en dialyse, l'hémodialyse n'est probablement pas utile en cas de surdosage. Une augmentation du lourd Des effets secondaires peuvent survenir chez les patients atteints d'une maladie du foie suffisamment lourd pour réduire l'excrétion biliaire.
Amélioration de l'excrétion fécale des administrés par voie parentérale La vincristine a été détectée chez des chiens prétraités avec de la cholestyramine. Là ne sont pas des données cliniques publiées sur l'utilisation de la cholestyramine comme antidote humain.
Il n'y a pas de données cliniques publiées sur les conséquences apport oral en vincristine. En cas d'ingestion orale, l'estomac devrait être évacué. Administration orale de Carbone activé et cathartique.
Traitement des patients après intrathécal l'administration de l'injection de sulfate de Vincristine comprenait une élimination immédiate de liquide de colonne vertébrale et de rinçage avec catchlerà ¢ â '& trade laqué; s, ainsi que d'autres solutions et n'a pas empêché l'augmentation de la paralysie et de la mort. Dans un cas progressif La paralysie chez un adulte a été causée par le traitement suivant empêché. immédiatement après l'injection intrathécale:
- Autant de liquide de colonne vertébrale a été retiré que possible grâce à un accès lombaire.
- l'espace sous-arachnoïdien a été rincé avec Lactate Ringerà ¢ â ™ s Solution infusée en continu par un cathéter dans un latéral cérébral Ventricule avec un taux de 150 ml / h. Le liquide a été retiré par une colonne lombaire Accès.
- dès que du plasma frais congelé est devenu disponible plasma fraîchement congelé, 25 ml, dilué dans un lutteur laqué de 1 L Ã ¢ â '& trade; s solution. infusé par le cathéter ventriculaire cérébral avec un taux de 75 ml / h Distance à travers l'entrée lombaire. Le débit de perfusion a été ajusté à Maintien d'un niveau de protéines dans le liquide céphalo-rachidien de 150 mg / dL .
- L'acide glutamique, 10 g, a été administré par voie intraveineuse pendant 24 heures Heures suivies de 500 mg 3 fois par jour par voie orale pendant 1 mois ou jusqu'à dysfonctionnement neurologique stabilisé. Le rôle de l'acide glutamique dans ce traitement n'est pas sûr et ne peut pas être essentiel.