Verdeso

Formes et forces pharmaceutiques

Mousse, 0,05%. Chaque gramme de mousse VERDESO contient 0,5 mg de désonide dans un blanc à blanc cassé mousse d'aérosol d'émulsion à base de pétrolatum.

Mousse VERDESO est une mousse d'aérosol blanche à blanc cassé qui est de 100 g (NDC 16110-111-00) est livré) Boîtes en aluminium.

Stockage et manutention

À température ambiante contrôlée par l'USP 68, conserver ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C) avec des excursions autorisées entre 15 ° C (59 ° F) et 30 ° C (86 ° F).

AVERTISSEMENT: ENFIN. ÉVITER LE FEU, LA FLAMME OU LA FUMEUR PENDANT ET EXPLICATIVEMENT APPLICATION . Contenu sous pression. ne pas percer ni brûler. Ne pas exposer le récipient à chauffer et / ou le conserver à des températures supérieures à 120 ° F (49 ° C).

Évitez tout contact avec les yeux ou d'autres muqueuses.

Tenir hors de portée des enfants.

Réalisé par: DPT Laboratories, San Antonio, TX 78215. Révisé: décembre 2017

VERDESO_® mousse (désonide), 0,05% est indiqué pour le traitement de l'atopique léger à modéré dermatite chez les patients âgés de 3 mois et plus.

Les patients doivent être informés de l'utilisation de la mousse VERDESO pendant le temps minimum nécessaire obtenir les résultats souhaités car la mousse VERDESO peut supprimer la glande hypophysaire hypothalamique Glandes surrénales - (HPA -) axe. Le traitement ne doit pas dépasser 4 semaines consécutives.

La mousse VERDESO n'est pas destinée à un usage oral, ophtalmique ou intravaginal.

Une fine couche de mousse VERDESO doit être appliquée aux zones affectées deux fois par jour. Secouez la boîte avant utilisation. La mousse VERDESO doit être libérée en inversant la boîte (actionnement abandonné provoqué Perte d'agent gonflant pouvant affecter la livraison du produit). Libérez la plus petite quantité de mousse nécessaire pour couvrir adéquatement les zones affectées avec une couche mince.

Le médicament ne doit pas être administré directement sur le visage. Mettez-vous dans vos mains et massez doucement zones affectées du visage jusqu'à ce que le médicament disparaisse. Pour les zones autres que le visage, le médicament peut être livré directement dans la zone affectée. Assurez-vous d'éviter tout contact avec les yeux ou les autres Membrane muqueuse.

Les patients doivent libérer la plus petite quantité de mousse nécessaire pour couvrir adéquatement la zone affectée avec une fine couche. La thérapie doit être arrêtée lorsque le contrôle est atteint. S'il n'y a pas d'amélioration une réévaluation du diagnostic peut être nécessaire dans les 4 semaines. L'innocuité et l'efficacité de VERDESO La mousse n'a plus été trouvée après 4 semaines. Le traitement ne doit pas dépasser 4 consécutifs pendant des semaines.

Sauf indication contraire d'un médecin, Verdeso Foam ne doit pas être utilisé avec des associations occlusives.

Aucun.

AVERTISSEMENTS

Contenu dans le cadre du "PRECAUTIONS" Section

PRÉCAUTIONS

Suppression des axes hypothalamus hypophyso-adrénalien

Il a été démontré que la mousse VERDESO supprime de manière réversible l'axe HPA.

L'application topique de mousse VERDESO peut entraîner une absorption systémique et des effets, y compris l'HPA Axe, suppression, manifestations du syndrome de Cushing, hyperglycémie, gonflement du visage, glycosurie , Retrait et retard de croissance chez les enfants. Utilisation de mousse VERDESO pendant plus de 4 semaines supprimer le système immunitaire.

Les conditions qui augmentent l'absorption systémique comprennent l'utilisation de corticostéroïdes topiques grandes surfaces corporelles, utilisation plus longue ou ajout de bandages occlusifs. À cause du Potentiel d'absorption systémique, l'utilisation de corticostéroïdes topiques peut nécessiter que les patients Suppression de l'axe HPA évaluée à intervalles réguliers.

Un test de stimulation de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) peut être utile pour évaluer les patients atteints d'HPA Suppression de l'axe. Si la suppression de l'axe hPa est documentée, une tentative doit être faite progressivement retirer le médicament pour réduire la fréquence d'utilisation ou remplacer un stéroïde moins puissant. Les manifestations de l'insuffisance surrénale peuvent nécessiter des corticostéroïdes systémiques supplémentaires. Récupération la fonction de l'axe hPa est généralement rapide et complète après l'arrêt des corticostéroïdes topiques.

L'effet de la mousse VERDESO sur la fonction d'axe hPa a été étudié chez des sujets pédiatriques dans une étude. Dans cette étude, des sujets atteints de dermatite atopique qui couvraient au moins 25% de votre corps utilisaient VERDESO Mousse deux fois par jour pendant 4 semaines. Trois sujets sur 75 (4%) ont montré une suppression surrénale après 4 Semaines d'utilisation basées sur le test de stimulation de la cozyntropine. La suppression de laboratoire était temporaire; tout les sujets étaient revenus à la normale après 4 semaines après le traitement.

Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles que les adultes à la toxicité systémique à partir de doses équivalentes de Mousse VERDESO grâce à vos rapports surface / masse corporelle plus importants..

Un traitement simultané par des corticostéroïdes topiques doit être utilisé avec prudence comme cumulatif Un effet peut se produire.

Irritation cutanée

La mousse VERDESO peut provoquer des effets secondaires locaux sur la peau. Quand l'irritation par conséquent, la mousse VERDESO doit être arrêtée et un traitement approprié doit être instauré. Contact allergique la dermatite avec des corticostéroïdes est généralement diagnostiquée en observant une non-guérison au lieu d'une exacerbation clinique. Une telle observation doit être confirmée à l'aide de méthodes de diagnostic appropriées Test.

Infections cutanées accompagnantes

Si des infections cutanées associées sont présentes ou se développent, l'utilisation d'un antifongique, antibactérien approprié ou des agents antiviraux doivent être utilisés. Si une réponse bon marché n'apparaît pas immédiatement, utilisez-la La mousse VERDESO doit être arrêtée jusqu'à ce que l'infection ait été correctement contrôlée.

Contenu inflammable

Le contenu de la mousse VERDESO comprend de l'alcool et du propane / butane, qui sont inflammables. Évitez le feu Flammes et / ou tabagisme pendant et immédiatement après l'utilisation. Ne pas percer et / ou brûler Conteneur. Ne pas exposer les récipients à chauffer et / ou les stocker à des températures supérieures à 120 ° F (49 ° C).

Tests de laboratoire

Le test de stimulation de la cozyntropine (ACTH_1-24) peut être utile pour évaluer les patients atteints d'HPA Oppression.

Informations sur les conseils aux patients

Voir l'étiquette du patient approuvée par la FDA (INFORMATIONS PATIENTES)

Les patients utilisant des corticostéroïdes topiques doivent recevoir les informations et instructions suivantes:

1. Ce médicament doit être utilisé conformément aux directives du médecin. C'est uniquement pour un usage externe. Évitez tout contact avec les yeux ou autres muqueuses. Le médicament ne doit pas être directement sur le Visage. Mettez-vous dans les mains et massez doucement dans les zones affectées de votre visage jusqu'au médicament disparaître. Pour les zones autres que le visage, le médicament peut être distribué directement aux personnes concernées Zone. Se laver les mains après utilisation.
2. Ce médicament ne doit pas être utilisé pour des troubles autres que ceux pour lesquels il a été prescrit.
3. la zone cutanée traitée ne doit pas être bandée, autrement couverte ou enveloppée pour être occlusive sauf indication contraire du médecin
4. Les patients doivent signaler au médecin les signes d'effets secondaires locaux ou systémiques.
5. Les patients doivent informer leur médecin que vous utilisez de la mousse VERDESO lorsqu'une opération est effectuée considérer.
6. le traitement doit être interrompu lorsque le contrôle est atteint. S'il n'y a pas d'amélioration dans 4 Semaines, contactez le médecin.
7. n'utilisez pas d'autres produits corticostéroïdes lors de l'utilisation de mousse VERDESO sans premier Conseils à votre médecin.
8. l'agent soufflant dans la mousse VERDESO est inflammable. Évitez le feu, la flamme ou le tabagisme pendant et immédiatement après utilisation.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucun essai à long terme sur les animaux n'a été effectué pour évaluer le potentiel cancérogène du VERDESO Mousse ou désonide. Les effets du désonide sur la fertilité n'ont pas été évalués.

Dans une étude de toxicité à doses répétées de 90 jours chez le rat, administration topique de mousse VERDESO en dose Des concentrations de 0,025% à 0,125% ou de 0,075 à 0,375 mg / kg / jour de désonide ont conduit à un profil de toxicité conforme à l'exposition à long terme aux corticostéroïdes, y compris l'atrophie surrénale, changements histopathologiques dans plusieurs systèmes organiques qui indiquent une immunosuppression sévère, et infections fongiques et bactériennes opportunistes. Un niveau sans effet indésirable observable (NOAEL) ne pouvait pas être déterminé dans cette étude. Bien que la pertinence clinique des résultats chez les animaux ne soit pas pour les humains une immunosuppression claire et persistante liée aux glucocorticoïdes peut augmenter le risque d'infection et peut-être le risque de cancérogenèse.

Des doses topiques de 0% (mousse), 0,025%, 0,05% et 0,125% de mousse de désonide étaient en une Étude de photocarcinogénicité cutanée de 52 semaines (40 semaines de traitement suivies de 12 semaines Observation) réalisée chez des souris albinos sans albinos avec exposition simultanée à la lumière ultraviolette Rayonnement. Le traitement topique avec des concentrations croissantes de mousse de désonide n'avait pas de traitement indésirable Effet dans cette étude. Les résultats de cette étude suggèrent que le traitement topique avec de la mousse VERDESO ne l'est pas améliorer la photocarcinogénicité.

Desonid n'a montré aucune preuve de potentiel mutagène sur la base des résultats de 2 in vitro génotoxicité tests (test d'Ames, test de cellules de lymphome de souris) et a in vivo test de génotoxicité (micronoyau de souris Dosages).

Utilisation dans certaines populations

Grossesse

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse C

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec de la mousse VERDESO chez la femme enceinte. Par conséquent La mousse VERDESO ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le potentiel Risque pour le fœtus. Les corticostéroïdes chez les animaux de laboratoire se sont révélés tératogènes lorsque administré par voie systémique à des doses relativement faibles. Il a été démontré que certains corticostéroïdes tératogène après usage cutané chez les animaux de laboratoire.

Aucune étude de reproduction animale à long terme n'a été réalisée avec VERDESO Foam. Dermal des études de développement embryo-fœtal ont été réalisées chez le rat et le lapin avec une crème désonide, 0,05% Formulation. Doses topiques de 0,2, 0,6 et 2,0 g de crème / kg / jour d'une crème de désonide, formulation à 0,05% ou 2,0 g / kg de base de crème ont été administrés par voie topique à des rates gravides (jours de gestation 6 à 15) et lapins gravides (jours de grossesse 6 à 18). La perte de poids corporel maternel était à tous les niveaux de dose crème de désonide, formulation à 0,05% chez le rat et le lapin. Effets tératogènes caractéristiques de Des corticostéroïdes ont été trouvés chez les deux espèces. La crème désonide, formulation à 0,05% était tératogène Rats à des doses topiques de 0,6 et 2,0 g de crème / kg / jour et chez le lapin à une dose topique de 2,0 g de crème / kg / jour. Aucun effet tératogène n'a été trouvé pour la crème désonide, formulation à 0,05% à une dose topique de 0,2 g Crème / kg / jour chez le rat et à une dose topique de 0,6 g de crème / kg / jour chez le lapin. Ces boîtes (0,2 g La crème / kg / jour chez le rat et 0,6 g de crème / kg / jour chez le lapin) sont similaires au maximum recommandé. Dose basée sur des comparaisons de zones corporelles.

Mères qui allaitent

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique se produisent dans le lait maternel et peuvent supprimer et perturber la croissance avec une production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets indésirables. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait conduire à une absorption systémique suffisante quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence s'entraîne lorsque la mousse VERDESO est donnée à une femme qui allaite.

Lorsqu'elle est utilisée pendant l'allaitement, la mousse VERDESO ne doit pas être appliquée sur la poitrine pour éviter tout accidentel Ingestion par le nourrisson.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 3 mois n'ont pas été établies; donc le l'utilisation de mousse VERDESO n'est pas recommandée.

En raison d'un rapport plus élevé de la surface de la peau à la masse corporelle, les patients pédiatriques sont plus à risque que Adultes de la suppression de l'axe HPA et du syndrome de Cushing lorsqu'ils sont traités avec des topiques Corticostéroïdes. Vous avez donc un risque plus élevé d'insuffisance surrénale pendant et / ou après Retrait du traitement. Des effets secondaires, y compris des stries, ont été signalés avec une utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants. Suppression de l'axe HPA, syndrome de Cushing, linéaire un retard de croissance, une prise de poids retardée et une hypertension intracrânienne ont été rapportés chez l'enfant obtenir des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de suppression surrénale chez les enfants comprennent un faible plasma Niveaux de cortisol et aucune réponse à la stimulation ACTH. Manifestations intracrâniennes L'hypertension comprend les fontanelles défoncées, les céphalées et les papilledeme bilatéraux. Administration de les corticostéroïdes topiques pour les enfants doivent être limités à la moindre quantité avec une quantité efficace régime thérapeutique. La corticothérapie chronique peut affecter la croissance et le développement de Enfants.

L'effet de la mousse VERDESO sur la fonction d'axe hPa a été étudié chez des sujets pédiatriques à l'âge de 6 ans Mois à 17 ans dans un processus. Dans cette étude, des sujets atteints de dermatite atopique qui représentent au moins 25% de la vôtre Mousse VERDESO appliquée par le corps deux fois par jour pendant 4 semaines. Trois sujets sur 75 (4%) sont affichés suppression surrénale après 4 semaines d'utilisation basée sur le test de stimulation ACTH. L'oppression l'était éphémère; tous les niveaux de cortisol étaient revenus à la normale lorsqu'ils ont été testés 4 semaines après le traitement.

Application gériatrique

Les essais cliniques avec VERDESO Foam n'ont pas inclus de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si Ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé soyez prudent, en commençant généralement au bas de la zone de dosage, qui est la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et comorbidités ou autre thérapie médicamenteuse.

Effets secondaires

Expérience d'étude clinique

Les études cliniques étant menées dans des conditions très différentes, des effets secondaires sont observés dans les études cliniques d'un médicament ne peut être comparé directement aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique. Dans une étude clinique contrôlée avec 581 sujets À l'âge de 3 mois à 17 ans, des effets secondaires se sont produits sur le site d'application chez 6% des sujets traités avec mousse VERDESO et 14% des sujets traités avec de la mousse de véhicule. Autre fréquence signalée Les effets secondaires de la mousse VERDESO et de la mousse du véhicule sont répertoriés dans le tableau 1.

Tableau 1.max

D'autres événements indésirables locaux se sont produits à des taux inférieurs à 1,0%. La plupart des effets secondaires l'étaient temporaire et léger à modéré, et vous n'avez pas été affecté par l'âge, la race ou le sexe.

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse C

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec de la mousse VERDESO chez la femme enceinte. Par conséquent La mousse VERDESO ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le potentiel Risque pour le fœtus. Les corticostéroïdes chez les animaux de laboratoire se sont révélés tératogènes lorsque administré par voie systémique à des doses relativement faibles. Il a été démontré que certains corticostéroïdes tératogène après usage cutané chez les animaux de laboratoire.

Aucune étude de reproduction animale à long terme n'a été réalisée avec VERDESO Foam. Dermal des études de développement embryo-fœtal ont été réalisées chez le rat et le lapin avec une crème désonide, 0,05% Formulation. Doses topiques de 0,2, 0,6 et 2,0 g de crème / kg / jour d'une crème de désonide, formulation à 0,05% ou 2,0 g / kg de base de crème ont été administrés par voie topique à des rates gravides (jours de gestation 6 à 15) et lapins gravides (jours de grossesse 6 à 18). La perte de poids corporel maternel était à tous les niveaux de dose crème de désonide, formulation à 0,05% chez le rat et le lapin. Effets tératogènes caractéristiques de Des corticostéroïdes ont été trouvés chez les deux espèces. La crème désonide, formulation à 0,05% était tératogène Rats à des doses topiques de 0,6 et 2,0 g de crème / kg / jour et chez le lapin à une dose topique de 2,0 g de crème / kg / jour. Aucun effet tératogène n'a été trouvé pour la crème désonide, formulation à 0,05% à une dose topique de 0,2 g Crème / kg / jour chez le rat et à une dose topique de 0,6 g de crème / kg / jour chez le lapin. Ces boîtes (0,2 g La crème / kg / jour chez le rat et 0,6 g de crème / kg / jour chez le lapin) sont similaires au maximum recommandé. Dose basée sur des comparaisons de zones corporelles.

Expérience d'étude clinique

Les études cliniques étant menées dans des conditions très différentes, des effets secondaires sont observés dans les études cliniques d'un médicament ne peut être comparé directement aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique. Dans une étude clinique contrôlée avec 581 sujets À l'âge de 3 mois à 17 ans, des effets secondaires se sont produits sur le site d'application chez 6% des sujets traités avec mousse VERDESO et 14% des sujets traités avec de la mousse de véhicule. Autre fréquence signalée Les effets secondaires de la mousse VERDESO et de la mousse du véhicule sont répertoriés dans le tableau 1.

Tableau 1.max

D'autres événements indésirables locaux se sont produits à des taux inférieurs à 1,0%. La plupart des effets secondaires l'étaient temporaire et léger à modéré, et vous n'avez pas été affecté par l'âge, la race ou le sexe.

La mousse VERDESO appliquée par voie topique peut être absorbée en quantités suffisantes pour obtenir des effets systémiques.

En raison d'un rapport plus élevé de la surface de la peau à la masse corporelle, les patients pédiatriques sont plus à risque que Adultes de la suppression de l'axe HPA et du syndrome de Cushing lorsqu'ils sont traités avec des topiques Corticostéroïdes.

Dans une étude de suppression des axes hPa, trois sujets pédiatriques sur 75 (4%) avec des sujets atopiques légers à modérés la dermatite couvre au moins 25% de la surface corporelle, la mousse VERDESO est utilisée deux fois par jour suppression réversible expérimentée des glandes surrénales (comme indiqué par une post-stimulation de 30 minutes Niveau de cortisol 18 mcg / dL) après 4 semaines de traitement..

l'étendue de l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs y compris la formulation du produit, l'intégrité de la barrière épidermique et l'âge. Occlusion, L'inflammation et / ou d'autres processus de maladie cutanée peuvent également augmenter l'absorption percutanée. Une fois absorbés par la peau, les corticostéroïdes topiques sont traités par voie pharmacocinétique similaire aux corticostéroïdes administrés par voie systémique. Ils sont principalement métabolisés dans le foie et le sont puis excrété par les reins. Certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont également excrétés dans la bile.