Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 10.04.2022
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Desonate
Formes Posologiques Et Dosages
GEL, 0,05%, (0,5 mg/g) désonide dans un matériau translucide à opaque gel
Stockage Et Manutention
Desonate est un gel translucide à opaque fourni en 60g tubes en cartons contenant 1x tube de 60g (NDC 50419-828-06), ou un tube de 2 x 60g TwinPack (NDC 50419-828-12).
Stockage
Conserver à 25°C (77°F), excursions permises à15-30°C (59-86 ° F).
Garder hors de la portée des enfants.
Fabriqué pour: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Whippany, NJ 07981 Fabriqué au Canada. Rév. 07/2014
Desonate est indiqué pour le traitement de doux à dermatite atopique modérée chez les patients âgés de 3 mois et plus.
Les Patients devraient être instruits d'employer Desonate pour le minimum de temps nécessaire pour atteindre les résultats souhaités en raison de le potentiel de Désonate pour supprimer l'hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) axe. Le traitement ne doit pas dépasser 4 semaines consécutives.
Appliquer une fine couche sur les zones touchées deux fois par jour et frottez doucement. Cesser l'utilisation lorsque le contrôle est atteint. Si aucune amélioration est vu dans les 4 semaines, une réévaluation du diagnostic peut être nécessaire. Traitement au-delà de 4 semaines consécutives n'est pas recommandé. Ne pas utiliser avec occlusive dressing. Évitez le contact avec les yeux ou d'autres muqueuses.
Pour usage topique seulement. Pas pour oral, ophtalmique, ou utilisation intravaginale.
Desonate est contre-indiqué chez les patients présentant un antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de la préparation.
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Effets Sur Le Système Endocrinien
L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques peut produire réversible hypothalamo-hypophyso-surrénal (HPA) axe suppression avec le potentiel d'insuffisance glucocorticostéroïde clinique. Cela peut se produire pendant le traitement ou lors du retrait du corticostéroïde topique.
L'effet du Desonate sur la fonction d'axe de HPA était étudié chez des sujets pédiatriques, âgés de 6 mois à 6 ans, avec atopie dermatite couvrant au moins 35% de leur corps, qui ont été traités avec Desonate deux fois par jour pendant 4 semaines. Un des 37 sujets (3%) a présenté une suppression surrénale après 4 semaines d'utilisation, basé sur le test de stimulation de cosyntropin. Comme suivi l'évaluation de l'axe surrénalien du sujet n'a pas été effectuée, elle est inconnue si la suppression était réversible.
Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles que les adultes à Toxicité systémique à partir de doses équivalentes de Désonate en raison de leur plus grande peau rapports de masse surface / corps.
En raison du potentiel d'absorption systémique, l'utilisation de les corticostéroïdes topiques peuvent exiger que les patients soient évalués périodiquement pour Suppression de l'axe HPA. Facteurs qui prédisposent un patient à utiliser un topique corticostéroïde à la suppression de l'axe HPA comprennent l'utilisation de stéroïdes plus puissants, utiliser sur de grandes surfaces, utiliser sur des périodes prolongées, utiliser sous occlusion, utiliser sur une barrière cutanée altérée et utiliser chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Un test de stimulation de L'ACTH peut être utile pour évaluer patients pour la suppression de l'axe HPA. Si la suppression de l'axe HPA est documentée, un la tentative devrait être faite pour retirer progressivement le médicament, pour réduire la fréquence d'application, ou de remplacer un stéroïde moins puissant. Les Manifestations de l'insuffisance surrénale peut nécessiter des corticostéroïdes systémiques supplémentaires. La récupération de la fonction d'axe de HPA est généralement rapide et complète sur arrêt des corticostéroïdes topiques.
Syndrome de Cushing, hyperglycémie et démasquage de le diabète sucré latent peut également résulter de l'absorption systémique de topique corticoïde.
Utilisation de plus d'un produit contenant des corticostéroïdes à le même temps peut augmenter l'exposition systémique totale aux corticostéroïdes.
Effets Indésirables Locaux Avec Corticostéroïdes Topiques
Les effets indésirables locaux peuvent être plus susceptibles de se produire avec utilisation occlusive, utilisation prolongée ou utilisation de corticostéroïdes plus puissants. Les réactions peuvent inclure l'atrophie cutanée, vergetures, des télangiectasies, des brûlures, des démangeaisons, irritation, sécheresse, folliculite, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, infection secondaire et miliaria. Certains effets indésirables locaux peuvent être irréversibles.
Infections Cutanées Concomitantes
Si des infections cutanées concomitantes sont présentes ou se développent pendant le traitement, un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être utiliser. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, l'utilisation de Desonate devrait être arrêté jusqu'à ce que l'infection soit adéquatement contrôlée.
Irritation De La Peau
Si l'irritation se développe, Desonate devrait être arrêté et une thérapie appropriée instituée. Dermatite de contact allergique avec les corticostéroïdes sont généralement diagnostiqués en observant l'échec de la guérison plutôt que notant une exacerbation clinique comme avec la plupart des produits topiques ne contenant pas corticoïde. Une telle observation devrait être corroborée appropriés diagnostic tests épicutanés.
Toxicologie Non Clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Aucune étude systémique à long terme chez l'animal n'a été réalisée évaluer le potentiel cancérigène du désonide ou son effet sur la fertilité. Dans une étude de carcinogénicité cutanée de 26 semaines menée dans les transgéniques (Tg.AC) souris, une fois l'application quotidienne de 0,005% à 0,05% de gel de Désonate a augmenté de manière significative l'incidence des papillomes au site de traitement chez les hommes et les femmes a été comparée à leurs animaux de contrôle. La pertinence clinique de ces résultats chez les animaux à l'homme n'est pas clair.
Le désonide n'a révélé aucune preuve de potentiel mutagène sur la base des résultats d'une in vitro test de génotoxicité (Ames assay) et un in test de génotoxicité vivo (test du micronoyau de souris). Le désonide était positif sans activation S9 et était équivoque avec l'activation S9 dans un in vitro mammifère test de mutagenèse cellulaire (test de lymphome de souris l5178yitk). Une tendance dose réponse n'est pas mentionné dans cet essai.
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Des effets tératogènes
Grossesse Catégorie C
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études en les femmes enceintes. Par conséquent, Desonate ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le l'avantage potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes dans animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés par voie systémique à une dose relativement faible niveau. Certains corticostéroïdes se sont avérés tératogènes après traitement cutané application chez les animaux de laboratoire.
Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec Desonate. Des études de développement embryofétal dermique ont été menées chez le rat et des lapins avec une crème de désonide, 0.05% de la formulation. Doses topiques de 0.2, 0.6, et 2.0 g de crème/kg / jour d'une crème de désonide, 0.05% formulation ou 2.0 g / kg de la base de crème ont été administrés par voie topique à des rats gravides (gestationnel jours 6-15) et lapines gravides (jours gestationnels 6-18). Poids corporel maternel la perte a été notée à toutes les doses de la crème désonide, 0.05% formulation dans les rats et les lapins. Les effets tératogènes caractéristiques des corticostéroïdes étaient noté dans les deux espèces. La crème desonide, 0.La formulation de 05% était tératogène dans rats à des doses topiques de 0.6 et 2.0 g de crème / kg / jour et chez les lapins à une topique à la dose de 2.0 g de crème/kg/jour. Aucun effet tératogène n'a été noté pour le désonide crème, 0.Formulation à 05% à une dose topique de 0.2 g de crème / kg / jour chez le rat et 0.6 g de crème/kg/jour chez le lapin. Ces doses (0.2 g de crème/kg/jour et 0.6 g crème / kg / jour) sont similaires à la dose humaine maximale recommandée en fonction du corps comparaisons de surface
Les Mères Qui Allaitent
Les corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent chez l'homme lait et pourrait supprimer la croissance, interférer avec le corticostéroïde endogène production, ou causer d'autres effets fâcheux. On ne sait pas si topique l'administration de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption pour produire des quantités détectables dans le lait humain. Parce que beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand Desonate est administré à une femme qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
Sécurité et efficacité de Desonate en pédiatrie les patients de moins de 3 mois n'ont pas été évalués, et donc son l'utilisation dans ce groupe d'âge n'est pas recommandée.
L'effet du Desonate sur la fonction d'axe de HPA était étudié chez des sujets pédiatriques, avec une dermatite atopique couvrant au moins 35% de leur corps, qui ont été traités avec Desonate deux fois par jour pendant 4 semaines. Un de 37 sujets (3%) ont affiché une suppression surrénale après 4 semaines d'utilisation, basée sur sur le test de stimulation cosyntropine.
Dans des études cliniques contrôlées chez des sujets de 3 mois à 18 ans ans, 425 sujets ont été traités avec Desonate et 157 sujets ont été traité avec véhicule.
En raison d'un rapport plus élevé de surface de peau au corps masse, les patients pédiatriques sont plus à risque que les adultes de l'axe HPA suppression quand ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Elles le sont par conséquent également à un plus grand risque d'insuffisance glucocorticostéroïde après arrêt du traitement et du syndrome de Cushing pendant le traitement.
Des effets indésirables, y compris des stries, ont été rapportés avec l'utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants. HPA suppression d'axe, syndrome de Cushing, retard de croissance linéaire, poids retardé un gain et une hypertension intracrânienne ont été rapportés chez des enfants recevant corticostéroïdes topiques. Manifestations de la suppression des surrénales chez les enfants inclure de faibles niveaux de cortisol plasmatique et l'absence de réponse à la stimulation de L'ACTH. Les Manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent des fontanelles bombées, maux de tête et œdème papillaire bilatéral.
Utilisation Gériatrique
Les études cliniques de Desonate n'ont pas inclus de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des jeunes patients. Le traitement de cette population de patients devrait refléter la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie ou autre traitement médicamenteux.
EFFETS SECONDAIRES
Parce que les essais cliniques sont menés sous largement des conditions variables, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un le médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Dans les études cliniques contrôlées de 425 Désonate-traités patients et 157 sujets traités par véhicule, des effets indésirables se sont produits au site d'application chez 3% des sujets traités par Desonate et taux d'incidence n'a pas été plus élevé par rapport aux sujets traités par véhicule. Le plus commun locaux les effets indésirables chez les sujets traités par Désonate ont été une brûlure au site d'application dans 1% (4/425) et éruption cutanée dans 1% (3/425) suivie d'un prurit au site d'application dans < 1% (2/425).
Effets indésirables ayant entraîné un arrêt prématuré du traitement les patients traités par Desonate ont été atteints de télangiectasie et d'aggravation de la maladie dermatite atopique chez un sujet chacun. Autres effets indésirables observés au cours des essais cliniques pour les patients traités par Desonate inclus des maux de tête dans 2% (8/425) par rapport à 1% (2/157) chez ceux traités par véhicule.
Les effets indésirables locaux supplémentaires suivants ont ont été rapportés rarement avec des corticostéroïdes topiques. Ils peuvent se produire plus fréquemment avec l'utilisation de pansements occlusifs, en particulier avec une puissance plus élevée corticoïde. Ces réactions sont énumérées dans un ordre décroissant approximatif d'occurrence: folliculite, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, périorale dermatite, infection secondaire, atrophie cutanée, stries et miliaire.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Aucune information fournie.
Des effets tératogènes
Grossesse Catégorie C
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études en les femmes enceintes. Par conséquent, Desonate ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le l'avantage potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes dans animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés par voie systémique à une dose relativement faible niveau. Certains corticostéroïdes se sont avérés tératogènes après traitement cutané application chez les animaux de laboratoire.
Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec Desonate. Des études de développement embryofétal dermique ont été menées chez le rat et des lapins avec une crème de désonide, 0.05% de la formulation. Doses topiques de 0.2, 0.6, et 2.0 g de crème/kg / jour d'une crème de désonide, 0.05% formulation ou 2.0 g / kg de la base de crème ont été administrés par voie topique à des rats gravides (gestationnel jours 6-15) et lapines gravides (jours gestationnels 6-18). Poids corporel maternel la perte a été notée à toutes les doses de la crème désonide, 0.05% formulation dans les rats et les lapins. Les effets tératogènes caractéristiques des corticostéroïdes étaient noté dans les deux espèces. La crème desonide, 0.La formulation de 05% était tératogène dans rats à des doses topiques de 0.6 et 2.0 g de crème / kg / jour et chez les lapins à une topique à la dose de 2.0 g de crème/kg/jour. Aucun effet tératogène n'a été noté pour le désonide crème, 0.Formulation à 05% à une dose topique de 0.2 g de crème / kg / jour chez le rat et 0.6 g de crème/kg/jour chez le lapin. Ces doses (0.2 g de crème/kg/jour et 0.6 g crème / kg / jour) sont similaires à la dose humaine maximale recommandée en fonction du corps comparaisons de surface
Parce que les essais cliniques sont menés sous largement des conditions variables, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un le médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Dans les études cliniques contrôlées de 425 Désonate-traités patients et 157 sujets traités par véhicule, des effets indésirables se sont produits au site d'application chez 3% des sujets traités par Desonate et taux d'incidence n'a pas été plus élevé par rapport aux sujets traités par véhicule. Le plus commun locaux les effets indésirables chez les sujets traités par Désonate ont été une brûlure au site d'application dans 1% (4/425) et éruption cutanée dans 1% (3/425) suivie d'un prurit au site d'application dans < 1% (2/425).
Effets indésirables ayant entraîné un arrêt prématuré du traitement les patients traités par Desonate ont été atteints de télangiectasie et d'aggravation de dermatite atopique chez un sujet chacun. Autres effets indésirables observés au cours des essais cliniques pour les patients traités par Desonate inclus des maux de tête dans 2% (8/425) par rapport à 1% (2/157) chez ceux traités par véhicule.
Les effets indésirables locaux supplémentaires suivants ont ont été rapportés rarement avec des corticostéroïdes topiques. Ils peuvent se produire plus fréquemment avec l'utilisation de pansements occlusifs, en particulier avec une puissance plus élevée corticoïde. Ces réactions sont énumérées dans un ordre décroissant approximatif d'occurrence: folliculite, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, périorale dermatite, infection secondaire, atrophie cutanée, stries et miliaire.
Le Désonate appliqué par voie topique peut être absorbé en quantité suffisante quantités pour produire des effets systémiques.
Dans une étude de suppression de l'axe HPA, l'un des 37 (3%) sujets pédiatriques, âgés de 6 mois à 6 ans, avec atopie modérée à sévère dermatite couvrant au moins 35% de la surface corporelle qui a appliqué Desonate a connu une suppression des glandes surrénales après 4 semaines de traitement. Un suivi de l'évaluation de la surrénalien n'a pas été effectuée, il est on ne sait pas si la suppression était réversible.
L'étendue de l'absorption percutanée de topique les corticostéroïdes sont déterminés par de nombreux facteurs, y compris la formulation du produit et l'intégrité de la barrière épidermique. Occlusion, inflammation et/ou d'autres processus pathologiques dans la peau peuvent également augmenter l'absorption percutanée. Une fois absorbé par la peau, les corticostéroïdes topiques sont manipulés par voies pharmacocinétiques similaires aux corticostéroïdes administrés par voie systémique. Ils sont métabolisés principalement dans le foie et sont ensuite excrétés par le rein. Certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont également excrétés dans le bile.
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