DEX 0.02%

Dexaméthasone

Dexaméthasone comprimés USP:

0,5 mg jaune, comprimés marqués (identifiés 54 299).

NDC 0054-8179-25: dose unitaire, 10 comprimés par bandelette, 10 bandelettes par paquet d'étagère, 10 paquets d'étagère par expéditeur.
NDC 0054-4179-25: flacons de 100 comprimés.

0,75 mg bleu pâte, comprimé marqué (identifié 54 960).

NDC 0054-8180-25: dose unitaire, 10 comprimés par bandelette, 10 bandelettes par paquet d'étagère, 10 paquets d'étagère par expéditeur.
NDC 0054-4180-25: flacons de 100 comprimés.

1 mg jaune, comprimés marqués (identifiés 54 489).

NDC 0054-8174-25: dose unitaire, 10 comprimés par bandelette, 10 bandelettes par paquet d'étagère, 10 paquets d'étagère par expéditeur.
NDC 0054-4181-25: flacons de 100 comprimés.

1,5 mg rose, comprimés marqués (identifiés 54 943).

NDC 0054-8181-25: dose unitaire, 10 comprimés par bandelette, 10 bandelettes par paquet d'étagère, 10 paquets d'étagère par expéditeur.
NDC 0054-4182-25: flacons de 100 comprimés.
NDC 0054-4182-31: flacons de 1000 comprimés.

2 mg de blanc, comprimés marqués (identifiés 54 662).

NDC 0054-8176-25: dose unitaire, 10 comprimés par bandelette, 10 bandelettes par paquet d'étagère, 10 paquets d'étagère par expéditeur.
NDC 0054-4183 - 25bouteilles de 100 comprimés.

4 mg de vert, comprimés marqués (identifiés 54 892).

NDC 0054-8175-25: dose unitaire, 10 comprimés par bandelette, 10 bandelettes par paquet d'étagère, 10 paquets d'étagère par expéditeur.
NDC 0054-4184-25: flacons de 100 comprimés.

6 mg aqua, comprimés marqués (identifiés 54 769).

NDC 0054-8183-25: dose unitaire, 10 comprimés par bandelette, 10 bandelettes par paquet d'étagère, 10 paquets d'étagère par expéditeur.
NDC 0054-4186-25: flacons de 100 comprimés.

Stocker et distribuer

Conserver à 20 ° à 25°C (68° à 77°F). Protéger de l'humidité. Distribuer dans un bien fermé, résistant à la lumière conteneur tel que défini dans L'USP / NF.

Dexaméthasone solution buvable, 0,5 mg par 5 mL:

NDC 0054-3177-57: bouteilles de 240 mL.
NDC 0054-3177-63: flacons de 500 mL.

Stocker et distribuer

Conserver à 20 ° à 25°C (68° à 77°F). Distribuer dans un récipient étanche et résistant à la lumière tel que défini dans le L'USP/NF.

Dexaméthasone Intensol ™ solution buvable (concentré) , 1 mg par mL:

NDC 0054-3176-44: flacons de 30 mL avec compte-gouttes calibré [graduations de 0,25 mL (0,25 mg), 0,5 mL (0,5 mg), 0,75 mL (0,75 mg), et 1 mL (1 mg) , Sur le compte-gouttes].

Stocker et distribuer

Conserver à 20 ° à 25°C (68° à 77°F). Ne pas congeler. Ne pas utiliser si la solution contient un précipité. Distribuer uniquement dans ce flacon et uniquement avec le compte-gouttes calibré fourni. Jeter la bouteille ouverte après 90 jours.

Boehringer Ingelheim, Roxane laboratoires. Révisé En Septembre 2007. Date de révision FDA: 28/08/96

Allergique Unis

Contrôle des conditions allergiques sévères ou incapacitantes intraitables à adéquates essais de traitement conventionnel dans l'asthme, la dermatite atopique, la dermatite de contact, réactions d'hypersensibilité médicamenteuse, rhinite allergique pérenne ou saisonnière, et la maladie sérique.

Maladies Dermatologiques

Dermatite bulleuse herpétiformis, érythrodermie exfoliative, mycose fongoïde, pemphigus, et érythème polymorphe sévère (syndrome de Stevens-Johnson).

Troubles Endocriniens

Insuffisance corticosurrénale primaire ou secondaire (hydrocortisone ou cortisone est le médicament de choix, peut être utilisé en conjonction avec Miner-alocorticoid synthétique analogues le cas échéant, dans la petite enfance supplémentation en minéralocorticoïdes est de importance particulière), hyperplasie congénitale des surrénales, hypercal-cémie associée avec le cancer, et la thyroïdite Non suppurative.

Les Maladies Gastro-Intestinales

Pour marée le patient sur une période critique de la maladie dans l'entérite régionale et la colite ulcéreuse.

Troubles Hématologiques

Anémie hémolytique acquise (auto-immune), hypoplasique congénitale (érythroïde) anémie (anémie Diamond-Blackfan), purpura thrombocytopénique idiopathique chez l'adulte, l'érythroblastopénie, et certains cas de thrombocytopénie secondaire.

Divers

Test diagnostique de l'hyperfonction corticosurrénale, trichinose avec neurologique ou atteinte myocardique, méningite tuberculeuse avec bloc sous-arachnoïdien ou blocage imminent lorsqu'il est utilisé avec une chimiothérapie antituberculeuse appropriée).

Maladies Néoplasiques

Pour la prise en charge palliative des leucémies et des lymphomes.

Système Nerveux

Exacerbations aiguës de la sclérose en plaques, œdème cérébral associé à la Primaire ou tumeur cérébrale métastatique, craniotomie ou blessure à la tête.

Maladies Ophtalmiques

Ophtalmie sympathique, artérite temporale, uvéite et inflammatoire oculaire ne répond pas aux corticostéroïdes topiques.

Les Maladies Rénales

Pour induire une diurèse ou une rémission de la protéinurie dans le syndrome néphrotique idiopathique ou à cause du lupus érythémateux.

Les Maladies Respiratoires

Bérylliose, tuberculose pulmonaire fulminante ou disséminée lorsqu'elle est utilisée simultanément avec chimiothérapie antituberculeuse appropriée, pneumonies éosinophiles idiopathiques, sarcoïdose symptomatique.

Affections Rhumatismales

Comme traitement d'appoint pour l'administration à court terme (pour renverser le patient un épisode aigu ou une exacerbation) dans l'arthrite goutteuse aiguë, rhumatismale aiguë cardite, spondylarthrite ankylosante, rhumatisme psoriasique, polyarthrite rhumatoïde, y compris la polyarthrite rhumatoïde juvénile (certains cas peuvent nécessiter une faible dose le traitement d'entretien). Pour le traitement de la dermatomyosite, de la polymyosite et lupus érythémateux disséminé.

Pour L'Administration Par Voie Orale

La posologie initiale varie de 0,75 à 9 mg par jour en fonction de la maladie en cours de traitement.

Il Convient De Souligner Que Les Exigences Posologiques Sont Variables Et Doivent Être Individualisées Sur La Base De La Maladie Sous Traitement Et De La Réponse Du Patient.

Après avoir noté une réponse favorable, le dosage d'entretien approprié doit être déterminé en diminuant la dose initiale de médicament en petites décréments à APPROPRIÉ intervalles de temps jusqu'à la dose la plus faible qui maintient une réponse clinique adéquate est atteint.

Les Situations qui peuvent rendre nécessaires des ajustements posologiques sont des changements dans la clinique statut secondaire aux rémissions ou exacerbations dans le processus de la maladie, l' la réactivité individuelle aux médicaments du patient et l'effet de l'exposition du patient à des situations stressantes non directement liées à l'entité de la maladie sous traitement. Dans cette dernière situation il peut être nécessaire d'augmenter la posologie du corticostéroïde pour une période de temps compatible avec l'état du patient. Si après à long terme thérapie le médicament doit être arrêté, il est recommandé de le retirer progressivement plutôt que brusquement.

Dans le traitement des exacerbations aiguës de la sclérose en plaques, des doses quotidiennes de 30 mg de dexaméthasone pour une semaine, suivie de 4 à 12 mg tous les deux jours pendant un mois se sont avérés efficaces (voir PRÉCAUTION: Neuro-Psychiatrique).

Chez les patients pédiatriques, la dose initiale de dexaméthasone peut varier en fonction sur l'entité spécifique de la maladie traitée. La gamme de doses initiales est 0,02 à 0,3 mg/kg/jour en trois ou quatre doses fractionnées (de 0,6 à 9 mg/m2bsa/jour).

Aux fins de comparaison, ce qui suit est le dosage équivalent en milligrammes des différents corticostéroïdes:

Ces relations posologiques s'appliquent uniquement à l'administration orale ou intraveineuse de ces composés. Lorsque ces substances ou leurs dérivés sont injectés par voie intramusculaire ou dans les espaces communs, leurs propriétés relatives peuvent être grandement modifiées.

Dans les troubles allergiques aigus et auto-limités ou les exacerbations aiguës de maladies chroniques troubles allergiques, le schéma posologique suivant combinant parentérale et orale la thérapie est suggérée:

Dexaméthasone phosphate sodique injection, 4 mg par mL

Premier Jour: 1 ou 2 mL par voie intramusculaire
Comprimés de dexaméthasone, 0,75 mg
Deuxième Jour: 4 comprimés en deux doses divisées
Troisième Jour: 4 comprimés en deux doses divisées
Quatrième Jour: 2 comprimés en deux doses divisées
Cinquième Jour: 1 tablette
Sixième Jour: 1 tablette
Septième Jour: Pas de traitement
Huitième Jour: Visite de suivi

Ce calendrier est conçu pour assurer un traitement adéquat pendant les épisodes aigus, tout en minimisant le risque de surdosage dans les cas chroniques.

Dans l'œdème cérébral, l'injection de phosphate sodique de dexaméthasone est généralement administrée initialement à une dose de 10 mg par voie intraveineuse suivie de 4 mg toutes les six heures par voie intramusculaire jusqu'à ce que les symptômes de l'œdème cérébral disparaissent. La réponse est généralement noté dans les 12 à 24 heures et la posologie peut être réduite après deux à quatre jours et progressivement interrompu sur une période de cinq à sept jours. Pour les soins palliatifs prise en charge des patients atteints de tumeurs cérébrales récurrentes ou inopérables, entretien traitement par injection de phosphate sodique de dexaméthasone ou de dexaméthasone les comprimés à une dose de 2 mg deux ou trois fois par jour peuvent être efficaces.

Tests De Suppression De La Dexaméthasone

1. Tests pour le syndrome de Cushing
   Donner 1,0 mg de dexaméthasone par voie orale à 23h00 le sang hne prélevé pour le plasma détermination du cortisol à 8h00 le lendemain matin.
   Pour une plus grande précision, donnez 0,5 mg de dexaméthasone par voie orale toutes les 6 heures pour Les 48 heures. Des collections d'urine de vingt-quatre heures sont faites pour la détermination de Excrétion de 17-hydroxycorticostéroïdes.
2. Test pour distinguer le syndrome de Cushing dû à un excès d'ACTH hypophysaire de Syndrome de Cushing dû à d'autres causes.
   Donnez 2,0 mg de dexaméthasone par voie orale toutes les 6 heures pendentif 48 heures. Vingt-quatre des collectes d'urine d'une heure sont effectuées pour la détermination du 17-hydroxycorti-costéroïde excrétion.

Utilisation correcte D'un Intensol™

Un Intensol est une solution orale concentrée par rapport au liquide oral standard médicament. Il est recommandé de mélanger un Intensol avec un liquide ou un semi-solide aliments tels que l'eau, les jus, les boissons gazeuses ou de type soda, la compote de pommes et les puddings.

Utilisez uniquement le compte-gouttes calibré fourni avec ce produit. Dessiner dans le compte-gouttes la quantité prescrite pour une dose unique. Puis presser la pipette contenu dans un liquide ou un aliment semi-solide. Remuez doucement le liquide ou la nourriture pendant quelques secondes. La formulation Intensol se mélange rapidement et complètement. La totalité du montant de le mélange, de drogue et de liquide ou de drogue et d'aliments, doit être consommé immédiatement. Ne pas stocker pour une utilisation future.

Contre-indiqué dans les infections fongiques systémiques (voir AVERTISSEMENT: Infection: Infections fongiques) et les patients présentant une hypersensibilité connue au produit et ses consituents.

AVERTISSEMENT

Général

De rares cas de réactions anaphylactoïdes sont survenus chez des patients recevant la corticothérapie (voir EFFETS INDÉSIRABLES).

Une dose accrue de corticostéroïdes à action rapide est indiquée chez les patients sous corticothérapie soumis à un stress inhabituel avant, pendant et après la situation stressante.

Cardio-Rénale

Des doses moyennes et élevées de corticostéroïdes peuvent provoquer une élévation de la pression artérielle, rétention de sodium et d'eau, et augmentation de l'excrétion de potassium. Ces effets sont moins susceptibles de se produire avec les dérivés synthétiques sauf lorsqu'ils sont utilisés dans de grandes doses. Une restriction alimentaire en sel et une supplémentation en potassium peuvent être nécessaires. Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion de calcium.

Les rapports de la littérature suggèrent une association apparente entre l'utilisation de corticostéroïdes et la rupture de la paroi libre ventriculaire gauche après une infarc-tion myocardique récente, donc, le traitement par corticostéroïdes doit être utilisé avec une grande prudence chez ces patients.

Endocrinien

Les corticostéroïdes peuvent produire des surrénales hypothalamo-hypophysaires réversibles (HPA) suppression d'axe avec le potentiel pour l'insuffisance de corticostéroïde après retrait de traitement. L'insuffisance corticosurrénale peut résulter d'un retrait trop rapide de corticostéroïdes et peut être minimisé par une réduction progressive de la posologie. Ce type d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt de la thérapie, par conséquent, dans toute situation de stress survenant pendant cette période, l'hormonothérapie doit être rétablie. Si le patient reçoit des stéroïdes déjà, la posologie peut être augmentée.

La clairance métabolique des corticostéroïdes est diminuée chez les patients hypothyroïdiens et augmenté chez les patients hyperthyroïdiens. Changements dans l'état thyroïdien du patient peut nécessiter un ajustement de la posologie.

Infection

Général: Les Patients qui prennent des corticostéroïdes sont plus sensibles aux infections que sont les individus en bonne santé. Il peut y avoir une diminution de la résistance et incapacité à localiser l'infection lorsque les corticostéroïdes sont utilisés. Infection avec tout agent pathogène (viral, bactérien, fongique, protozoaire ou helminthique) dans tout emplacement du corps peut être associée à l'utilisation de corticostéroïdes seul ou en association avec d'autres agents immunosuppresseurs. Ces infections peuvent être légère à sévère. Avec des doses croissantes de corticostéroïdes, le taux d'occurrence des complications infectieuses augmente. Les corticostéroïdes peuvent également masquer certains signes de l'infection actuelle

Les Infections Fongiques: Les corticostéroïdes peuvent exacerber les champignons systémiques infections et ne doit donc pas être utilisé en présence de telles infections à moins qu'ils ne soient nécessaires pour contrôler les réactions médicamenteuses potentiellement mortelles. Il y a des cas dans lesquels l'utilisation concomitante d'amphotéricine B et d'hydrocorti-sone a été rapportée a été suivie d'une hypertrophie cardiaque et d'une insuffisance cardiaque congestive (voir PRÉCAUTION: INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES: Amphotéricine B injection et des agents appauvrissant le potassium).

Agents Pathogènes Spéciaux: La maladie latente peut être activée ou il peut être une exacerbation des infections intercurrentes dues à des agents pathogènes, y compris ceux causé par amibe, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis, Toxoplasma.

Il est recommandé d'exclure l'amibiase latente ou l'amibiase active avant initier une corticothérapie chez tout patient ayant passé du temps sous les tropiques ou tout patient souffrant de diarrhée inexpliquée.

De même, les corticostéroïdes doivent être utilisés avec beaucoup de soin chez les patients atteints de infestation connue ou soupçonnée de Strongyloides (vers filiformes). Dans de tels patients, l'immunosuppression induite par les corticostéroïdes peut entraîner une hyperinfection de Strongyloides et la dissémination avec une migration larvaire généralisée, souvent accompagnée de graves entérocolite et septicémie à gram négatif potentiellement mortelle.

Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés dans le paludisme cérébral.

Tuberculose: L'utilisation de corticostéroïdes dans la tuberculose active devrait être limité aux cas de tuberculose fulminante ou disséminée dans lequel le corticostéroïde est utilisé pour la gestion de la maladie en conjonction avec un régime antituberculeux approprié.

Si les corticostéroïdes sont indiqués chez les patients atteints de tuberculose latente ou de tuberculine la réactivité, l'observation étroite est nécessaire car la réactivation de la maladie peut produire. Au cours d'un traitement corticostéroïde prolongé, ces patients doivent recevoir chimioprophylaxie.

Vaccination: Administration de vaccins vivants ou vivants attenués hne contre-indiqué chez les patients recevant des doses d'immunosuppresseurs de corticostéroïdes. Des vaccins tués ou inactifs peuvent être administrés. Cependant, la réponse à du ces vaccins ne peuvent pas être prédits. Des procédures de vaccination peuvent être entreprises chez les patients qui reçoivent des corticostéroïdes comme traitement de remplacement, par exemple pour la maladie d'Addison.

Les infections virales: La varicelle et la rougeole peuvent avoir une ou même évolution fatale chez les patients pédiatriques et adultes sous corticostéroïdes. Dans les patients pédiatriques et adultes qui n'ont pas eu ces maladies, des soins particuliers doivent être prises pour éviter l'exposition. La contribution de la maladie sous-jacente et / ou un traitement corticostéroïde antérieur au risque n'est pas non plus connu. En cas d'exposition pour la varicelle, la prophylaxie avec immunoglobuline varicelle-zona (VZIG) peut être indiqué. En cas d'exposition à la rougeole, prophylaxie par immunoglobuline (IG) il peut être indiqué. (Voir les notices d'emballage respectives pour VZIG et IG pour complet renseignements sur la prescription.) Si la varicelle se développe, traitement avec des agents antiviraux doit être considéré comme

Ophtalmique

L'utilisation de corticostéroïdes peut produire des cataractes sous-capsulaires postérieures, un glaucome avec des dommages possibles aux nerfs optiques, et peut améliorer l'établissement d'infections oculaires secondaires dues à des bactéries, des champignons ou des virus. L'utilisation de les corticostéroïdes oraux ne sont pas recommandés dans le traitement de la névrite optique et peut entraîner une augmentation du risque de nouveaux épisodes. Les corticostéroïdes devraient ne pas être utilisé dans l'herpès simplex oculaire actif.

PRÉCAUTION

Général

La dose la plus faible possible de corticostéroïdes doit être utilisée pour contrôler la condition sous traitement. Lorsque la réduction de la posologie est possible, la réduction devrait être progressive.

Étant donné que les complications du traitement avec des corticostéroïdes dépendent de l' la taille de la dose et la durée du traitement, une décision risque / bénéfice doit être fait dans chaque cas à la dose et à la durée du traitement et à savoir si un traitement quotidien ou intermittent doit être utilisé.

Le sarcome de Kaposi a été rapporté chez des patients recevant des corticostéroïdes thérapie, le plus souvent pour les maladies chroniques. L'arrêt des corticostéroïdes peut entraîner une amélioration clinique.

Cardio-Rénale

Comme la rétention de sodium avec œdème résultant et la perte de potassium peut se produire chez les patients recevant des corticostéroïdes, ces agents doivent être utilisés avec prudence chez les patients avec insuffisance cardiaque congestive, hypertension ou insuffisance rénale.

Endocrinien

L'insuffisance corticosurrénale secondaire induite par un médicament peut être minimisée par la réduction de la dose. Ce type d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement, par conséquent, dans toute situation de stress survient pendant cette période, l'hormonothérapie doit être rétablie. Depuis minéralocorticoïde la sécrétion peut être altérée, du sel et/ou un minéralocorticoïde doivent être administrés simultanément.

Le système digestif

Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence dans les ulcères peptiques actifs ou latents, diverticulite, anastomoses intestinales fraîches et colite ulcéreuse non spécifique, car elles peut augmenter le risque d'une perforation.

Signes d'irritation péritonéale suite à une perforation gastro-intestinale chez les patients la réception de corticostéroïdes peut être minime ou absente. Il y a un effet amélioré en raison de la diminution du métabolisme des corticostéroïdes chez les patients atteints de cirrhose.

Musculo-squelettiques

Les corticostéroïdes diminuent la formation osseuse et augmentent la résorption osseuse à la fois par leur effet sur la régulation du calcium (c.-à-d. , diminution de l'absorption et augmentation excrétion) et inhibition de la fonction ostéoblastique. Ceci, combiné avec une diminution dans la matrice protéique de l'os secondaire à une augmentation du catabolisme des protéines, et réduit la production d'hormones sexuelles, peut entraîner une inhibition de la croissance osseuse dans les patients pédiatriques et le développement de l'ostéoporose, à tout âge. Considération spéciale doit être administré aux patients présentant un risque accru d'ostéoporose (par exemple, ménopausée femmes) avant d'initier un traitement par corticostéroïde.

Neuro-Psychiatrique

Bien que des essais cliniques contrôlés aient montré l'efficacité des corticostéroïdes en accélérant la résolution des exacerbations aiguës de la sclérose en plaques, ils ne montrent pas qu'ils affectent le résultat final ou l'histoire naturelle de la maladie. Les études montrent que des doses relativement élevées de corticostéroïdes sont nécessaire pour démontrer un effet significatif. (Voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION. ) Une myopathie aiguë a été observée avec l'utilisation de fortes doses de corticostéroïdes, le plus souvent chez les patients présentant des troubles de la transmission neuromusculaire (par exemple, myasthénie grave), ou chez les patients recevant un traitement concomitant avec médicaments bloquant neuromusculaires (par exemple, pancuronium). Cette myopathie aiguë est généralisée, peut impliquer les muscles oculaires et respiratoires, et peut entraîner une tétraparésie. Une élévation de la créatinine kinase peut survenir. Amélioration clinique ou Récupération après l'arrêt des corticostéroïdes peut nécessiter des semaines voire des années.

Des troubles psychiques peuvent apparaître lorsque des corticostéroïdes sont utilisés, allant de euphorie, insomnie, sautes d'Humeur, changements de personnalité et dépression sévère, aux manifestations psychotiques franches. En outre, l'instabilité émotionnelle existante ou psychotique les tendances peuvent être aggravées par les corticostéroïdes.

Ophtalmique

la pression intraoculaire peut devenir élevée chez certains individus. Si la thérapie stéroïde est poursuivi pendant plus de 6 semaines, la pression intraoculaire doit être surveillé.

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude adéquate n'a été menée chez l'animal pour déterminer si les corticostéroïdes avoir un potentiel de carcinogenèse ou de mutagenèse. Les stéroïdes peuvent augmenter ou diminuer la motilité et le nombre de spermatozoïdes chez certains patients.

Grossesse

Effets Tératogènes: Grossesse Catégorie C. : Corticoïde s'est avéré tératogène chez de nombreuses espèces lorsqu'il est administré à des doses équivalentes à la dose chez l'humain. Études animales dans lesquelles des corticostéroïdes ont été administrés à les souris gravides, les rats et les lapins ont donné une incidence accrue de fente palais dans la progéniture. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études en les femmes enceintes. Les corticostéroïdes ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Les enfants nés de les mères qui ont reçu des doses substantielles de corticostéroïdes pendant la grossesse doit être soigneusement observé pour les signes d'hypoadrénalisme.

Les Mères Qui Allaitent

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent dans le lait maternel et pourraient supprimer la croissance, interfèrent avec la production endogène de corticostéroïdes, ou causent d'autres effets indésirables. En raison du potentiel d'effets indésirables graves dans allaiter les nourrissons de corticostéroïdes, une décision devrait être prise d'arrêter ou non de soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance de la médicament pour la mère.

Utilisation Pédiatrique

L'efficacité et la sécurité des corticostéroïdes dans la population pédiatrique sont basé sur le cours de l'effet des corticostéroïdes, qui est similaire chez les populations pédiatriques et adultes. Les études publiées fournissent des preuves d'efficacité et de sécurité chez les patients pédiatriques pour le traitement de la néphrotique syndrome (patients > 2 ans), et lymphomes agressifs et leucémies (pour les patients de > l'âge de 1 mois). Autres indications pour l'utilisation pédiatrique des corticos-téroïdes, e. g. , l'asthme sévère et la respiration sifflante, sont basés sur adéquat et bien contrôlé essais menés chez les adultes, sur la base que l'évolution des maladies et leur physiopathologie sont considérées comme sensiblement similaires dans les deux cas population

Les effets indésirables des corticostéroïdes chez les patients pédiatriques sont similaires à celles chez les adultes (voir EFFETS INDÉSIRABLES). Comme les adultes, les patients pédiatriques doit être soigneusement observé avec des mesures fréquentes de la pression artérielle, du poids, taille, pression intraoculaire et évaluation clinique de la présence d'infection, troubles psychosociaux, thromboembolie, ulcères peptiques, cataractes et ostéoporose. Patients pédiatriques traités par corticos-téroïdes par n'importe quelle voie, y compris les corticostéroïdes administrés par voie systémique, peuvent connaître une diminution de leur vitesse de croissance de la. Cet impact négatif de corticostéroïdes sur la croissance a été observé à de faibles doses systémiques et en l'absence de preuves en laboratoire de de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (hhs) suppression (je. e. , stimulation de cosyntropine et taux plasmatiques basaux de cortisol). Vitesse de croissance peut donc être plus sensibles indicateur de l'exposition systémique aux corti-costéroïdes chez les patients pédiatriques que certains tests couramment utilisés de la fonction de l'axe HPA. La croissance linéaire des patients pédiatriques traités avec des corti-costéroïdes doivent être surveillés, et la croissance potentielle les effets d'un traitement prolongé doivent être comparés aux avantages cliniques obtenus et la disponibilité d'alternatives de traitement. Afin de minimiser le potentiel effets de croissance des corticostéroïdes, les patients pédiatriques doivent être titrés à la plus faible dose efficace

Utilisation Gériatrique

Les études cliniques n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 et pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Autre l'expérience clinique rapportée n'a pas révélé de différences dans les réponses entre les patients âgés et plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour une personne âgée le patient doit être prudent, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et d'une maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux. En particulier, l'augmentation de la risque de diabète sucré, de rétention hydrique et d'hypertension chez les patients âgés un traitement par corticostéroïdes doit être envisagé

EFFETS SECONDAIRES

(classés par ordre alphabétique, sous chaque paragraphe)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la dexaméthasone ou autre corticoïde:

Des Réactions Allergiques

Réaction anaphylactoïde, anaphylaxie, œdème de Quincke.

Cardiovasculaire

Bradycardie, arrêt cardiaque, arythmies cardiaques, hypertrophie cardiaque, circulation collapsus, insuffisance cardiaque congestive, embolie graisseuse, hypertension, Hyper-trophique cardiomyopathie chez les prématurés, rupture du myocarde suite à un infarctus récent du myocarde (voir Avertissements: Cardio-rénal), œdème, œdème pulmonaire, syncope, tachycardie, thromboembolie, thrombophlébite, la vascularite.

Dermatologique

Acné, Dermatite allergique, peau squameuse sèche, ecchymoses et pétéchies, érythème, altération de la cicatrisation, augmentation de la transpiration, éruption cutanée, stries, suppression des réactions pour les tests cutanés, la peau mince et fragile, l'amincissement des cheveux du cuir chevelu, l'urticaire.

Endocrinien

Diminution de la tolérance aux glucides et au glucose, développement de l'état cushingoïde, hyperglycémie, glycosurie, hirsutisme, hypertrichose, exigences accrues pour l'insuline ou les agents hypoglycémiants oraux dans le diabète, les manifestations de latent diabète sucré, irrégularités menstruelles, adrénocor-tiques secondaires et hypophysaires manque de réaction (en particulier en période de stress, comme en cas de traumatisme, de chirurgie ou maladie), suppression de la croissance chez les patients pédiatriques.

Hydrique et Électrolytique

Insuffisance cardiaque Congestive chez les patients sensibles, rétention hydrique, hypokaliémie alcalose, perte de potassium, rétention de sodium.

Le système digestif

Distension abdominale, élévation des taux sériques d'enzymes hépatiques (habituellement réversibles à l'arrêt du traitement), une hépatomégalie, augmentation de l'appétit, nausées, pancréatite, ulcère peptique avec perforation et hémorragie possibles, perforation du petit et le gros intestin (en particulier chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin), oesophagite ulcéreuse.

Métabolique

Bilan azoté négatif dû au catabolisme des protéines.

Musculo-squelettiques

Nécrose aseptique des têtes fémorales et humérales, perte de masse musculaire, muscle faiblesse, ostéoporose, fracture pathologique des os longs, myopathie stéroïdienne, rupture du tendon, fractures de compression vertébrale.

Neurologique / Psychiatrique

Convulsions, dépression, instabilité émotionnelle, euphorie, maux de tête, augmentation pression intracrânienne avec papilledema (pseudotumor cerebri) habituellement suivant arrêt du traitement, insomnie, sautes d'Humeur, névrite, neuropathie, paresthésie, changements de personnalité, troubles psychiques, vertiges.

Ophtalmique

Exophtalmie, glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, sous-capsulaire postérieure cataracte.

Autre

Dépôts graisseux anormaux, diminution de la résistance à l'infection, hoquet, augmentation ou diminution de la motilité et du nombre de spermatozoïdes, malaise, visage lunaire, poids gagner.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Aminoglutéthimide: Aminoglutethimide peut diminuer la suppression surrénalienne par des corticostéroïdes.

Amphotéricine B injectable et agents appauvrissant le potassium: Lorsque les corticostéroïdes sont administrés de manière concomitante avec des agents appauvrissant le potassium (par exemple, amphotéricine B, diurétiques), les patients doivent être observés de près pour développement de l'hypokaliémie. En outre, il y a eu des cas signalés dans lesquels l'utilisation concomitante d'amphotéricine B et d'hydrocortisone a été suivie d'un traitement cardiaque élargissement et insuffisance cardiaque congestive.

Antibiotiques: Des antibiotiques macrolides ont été rapportés pour causer une diminution significative de la clairance des corticostéroïdes (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES: Inducteurs, inhibiteurs et substrats des enzymes hépatiques).

Les anticholinestérasiques: Utilisation concomitante d'agents anticholinestérasiques et les corticostéroïdes peuvent produire une faiblesse sévère chez les patients atteints de myasthénie gravis. Si possible, les agents anticholinestérasiques doivent être retirés au moins 24 heures avant le début de la corticothérapie.

Les Anticoagulants Oraux: Co-administration de corticostéroïdes et la warfarine entraîne généralement une inhibition de la réponse à la warfarine, bien qu'il y ait ont été des rapports contradictoires. Par conséquent, les indices de coagulation devraient être surveiller fréquemment pour maintenir l'effet anticoagulant.

Les antidiabétiques: Parce que les corticostéroïdes peuvent augmenter la glycémie les concentrations, les ajustements posologiques des agents antidiabétiques peuvent être nécessaires.

Médicaments Antituberculeux: Les concentrations sériques d'isoniazide peuvent être diminuer.

La Cholestyramine: Cholestyramine peut augmenter la clairance de corticoïde.

La Cyclosporine: L'activité de la cyclosporine et des corticostéroïdes peut se produire lorsque les deux sont utilisés simultanément. Des Convulsions ont été rapportées avec cette utilisation simultanée.

Test de la Suppression de la dexaméthasone (heure d'été): Résultats faussement négatifs dans le test de suppression de la dexaméthasone (DST) chez les patients traités par indométhacine ont été signalés. Ainsi, les résultats de L'heure D'été doivent être interprétés avec prudence chez ces patients.

Glucosides Digitaliques: Les Patients sous glycosides digitaliques peuvent être à risque accru d'arythmies dues à l'hypokaliémie.

Éphédrine: L'éphédrine peut améliorer la clairance métabolique des corticostéroïdes, entraînant une diminution des taux sanguins et une diminution de l'activité physiologique, ainsi nécessitant une augmentation de la dose de corticostéroïdes.

Oestrogènes, y compris les contraceptifs oraux: Les œstrogènes peuvent diminuer le métabolisme hépatique de certains corticostéroïdes, augmentant ainsi leur effet.

Inducteurs, inhibiteurs et substrats des enzymes hépatiques: Les médicaments qui induire l'activité enzymatique du cytochrome P450 3A4 (CYP 3A4) (e. g. les barbituriques, phény-toïne, carbamazépine, rifampine) peut améliorer le métabolisme des corticostéroïdes et exiger que la posologie du corticostéroïde soit augmentée. Les médicaments qui inhiber CYP 3A4 (e. g. , kétoconazole, antibiotiques macrolides tels que l'érythromycine) ont le potentiel d'entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de corticostéroïdes. La dexaméthasone est un inducteur modéré de CYP 3A4. La Co-administration avec d'autres les médicaments qui sont métabolisés par le CYP 3A4 (e. g. , l'indinavir, l'érythromycine) peut augmenter leur clairance, entraînant une diminution de la concentration plasmatique

Kétoconazole: Il a été rapporté que le kétoconazole diminuait métabolisme de certains corticostéroïdes jusqu'à 60%, entraînant un risque accru de corticostéroïdes effets secondaires. En outre, le kétoconazole seul peut inhiber synthèse corticostéroïde surrénalienne et peut provoquer une insuffisance surrénalienne pendant corticostéroïdes retrait.

Anti-Inflammatoires non stéroïdiens (AINS): Concomitante utilisation d'aspirine (ou d'autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens) et de corticostéroïdes augmente le risque d'effets secondaires gastro-intestinaux. L'aspirine doit être utilisée prudemment en conjonction avec des corticostéroïdes dans l'hypoprothrombinémie. Clairance des salicylates peuvent être augmentés avec l'utilisation concomitante de corticostéroïdes.

La phénytoïne: Dans l'expérience post-commercialisation, il y a eu des rapports des augmentations et des diminutions des niveaux de phénytoïne avec la co-administration de dexaméthasone, conduisant à des altérations dans le contrôle des crises.

Des Tests De La Peau: Les corticostéroïdes peuvent supprimer les réactions aux tests cutanés.

Thalidomide: La Co-administration avec la thalidomide doit être utilisée prudemment, car une nécrolyse épidermique toxique a été rapportée avec utiliser.

Vaccin: Les Patients sous corticothérapie peuvent présenter une diminution réponse aux anatoxines et aux vaccins vivants ou inactivés dus à l'inhibition des anticorps réponse. Les corticostéroïdes peuvent également potentialiser la réplication de certains organismes contenu dans les vaccins vivants atténués. Administration systématique de vaccins ou les anatoxines doivent être reportées jusqu'à l'arrêt de la corticothérapie si possible (voir Avertissements: Les Infections: Vaccination).

Effets Tératogènes: Grossesse Catégorie C. : Corticoïde s'est avéré tératogène chez de nombreuses espèces lorsqu'il est administré à des doses équivalentes à la dose chez l'humain. Études animales dans lesquelles des corticostéroïdes ont été administrés à les souris gravides, les rats et les lapins ont donné une incidence accrue de fente palais dans la progéniture. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études en les femmes enceintes. Les corticostéroïdes ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Les enfants nés de les mères qui ont reçu des doses substantielles de corticostéroïdes pendant la grossesse doit être soigneusement observé pour les signes d'hypoadrénalisme.

(classés par ordre alphabétique, sous chaque paragraphe)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la dexaméthasone ou autre corticoïde:

Des Réactions Allergiques

Réaction anaphylactoïde, anaphylaxie, œdème de Quincke.

Cardiovasculaire

Bradycardie, arrêt cardiaque, arythmies cardiaques, hypertrophie cardiaque, circulation collapsus, insuffisance cardiaque congestive, embolie graisseuse, hypertension, Hyper-trophique cardiomyopathie chez les prématurés, rupture du myocarde suite à un infarctus récent du myocarde (voir Avertissements: Cardio-rénal), œdème, œdème pulmonaire, syncope, tachycardie, thromboembolie, thrombophlébite, la vascularite.

Dermatologique

Acné, Dermatite allergique, peau squameuse sèche, ecchymoses et pétéchies, érythème, altération de la cicatrisation, augmentation de la transpiration, éruption cutanée, stries, suppression des réactions pour les tests cutanés, la peau mince et fragile, l'amincissement des cheveux du cuir chevelu, l'urticaire.

Endocrinien

Diminution de la tolérance aux glucides et au glucose, développement de l'état cushingoïde, hyperglycémie, glycosurie, hirsutisme, hypertrichose, exigences accrues pour l'insuline ou les agents hypoglycémiants oraux dans le diabète, les manifestations de latent diabète sucré, irrégularités menstruelles, adrénocor-tiques secondaires et hypophysaires manque de réaction (en particulier en période de stress, comme en cas de traumatisme, de chirurgie ou maladie), suppression de la croissance chez les patients pédiatriques.

Hydrique et Électrolytique

Insuffisance cardiaque Congestive chez les patients sensibles, rétention hydrique, hypokaliémie alcalose, perte de potassium, rétention de sodium.

Le système digestif

Distension abdominale, élévation des taux sériques d'enzymes hépatiques (habituellement réversibles à l'arrêt du traitement), une hépatomégalie, augmentation de l'appétit, nausées, pancréatite, ulcère peptique avec perforation et hémorragie possibles, perforation du petit et le gros intestin (en particulier chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin), oesophagite ulcéreuse.

Métabolique

Bilan azoté négatif dû au catabolisme des protéines.

Musculo-squelettiques

Nécrose aseptique des têtes fémorales et humérales, perte de masse musculaire, muscle faiblesse, ostéoporose, fracture pathologique des os longs, myopathie stéroïdienne, rupture du tendon, fractures de compression vertébrale.

Neurologique / Psychiatrique

Convulsions, dépression, instabilité émotionnelle, euphorie, maux de tête, augmentation pression intracrânienne avec papilledema (pseudotumor cerebri) habituellement suivant arrêt du traitement, insomnie, sautes d'Humeur, névrite, neuropathie, paresthésie, changements de personnalité, troubles psychiques, vertiges.

Ophtalmique

Exophtalmie, glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, sous-capsulaire postérieure cataracte.

Autre

Dépôts graisseux anormaux, diminution de la résistance à l'infection, hoquet, augmentation ou diminution de la motilité et du nombre de spermatozoïdes, malaise, visage lunaire, poids gagner.

Le traitement du surdosage se fait par un traitement de soutien et symptomatique. Dans le cas de surdosage aigu, selon l'état du patient, un traitement de soutien peut inclure un lavage gastrique ou des vomissements.

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