Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 17.03.2022
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CIPRODEX est indiqué pour le traitement des infections causées par des isolats sensibles des micro-organismes désignés dans les conditions spécifiques énumérées ci-dessous:
- Otite moyenne aiguë chez les patients pédiatriques (âgés de 6 mois et plus) avec des tubes de tympanostomie dus à Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis , et Pseudomonas aeruginosa.
- Otite externe aiguë chez les patients pédiatriques (âgés de 6 mois et plus), adultes et personnes âgées en raison de Staphylococcus aureus et Pseudomonas aeruginosa.
Instructions d'administration importantes
- CIPRODEX est destiné à un usage otique uniquement, et non à un usage ophtalmique, ni à une injection.
- Bien agiter immédiatement avant utilisation.
Posologie
Pour le traitement de l'otite aiguë chez les patients pédiatriques (âgés de 6 mois et plus) atteints de tubes de tympanostomie
Le schéma posologique recommandé à travers les tubes de tympanostomie est le suivant:
- Quatre gouttes (équivalent à 0,14 ml de CIPRODEX, (composé de 0,42 mg de ciprofloxacine et 0,14 mg de dexaméthasone)) ont été inculquées à l'oreille affectée deux fois par jour pendant sept jours.
- La suspension doit être réchauffée en tenant le flacon dans la main pendant une ou deux minutes pour éviter les étourdissements, qui peuvent résulter de l'instillation d'une suspension à froid.
- Le patient doit se coucher avec l'oreille affectée vers le haut, puis les gouttes doivent être inculquées.
- Le tragus doit ensuite être pompé 5 fois en poussant vers l'intérieur pour faciliter la pénétration des gouttes dans l'oreille moyenne.
- Cette position doit être maintenue pendant 60 secondes. Répétez, si nécessaire, pour l'oreille opposée.
- Jeter la portion inutilisée après la fin du traitement.
Pour le traitement de l'otite externe aiguë (6 mois et plus)
Le schéma posologique recommandé est le suivant:
- Quatre gouttes (équivalent à 0,14 ml de CIPRODEX, (composé de 0,42 mg de ciprofloxacine et 0,14 mg de dexaméthasone)) ont été instillées dans l'oreille affectée deux fois par jour pendant sept jours.
- La suspension doit être réchauffée en tenant le flacon dans la main pendant une ou deux minutes pour éviter les étourdissements, qui peuvent résulter de l'instillation d'une suspension à froid.
- Le patient doit se coucher avec l'oreille affectée vers le haut, puis les gouttes doivent être inculquées.
- Cette position doit être maintenue pendant 60 secondes pour faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif. Répétez, si nécessaire, pour l'oreille opposée.
- Jeter la portion inutilisée après la fin du traitement.
- CIPRODEX est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la ciprofloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des composants de ce médicament.
- L'utilisation de ce produit est contre-indiquée dans les infections virales du canal externe, y compris les infections à herpès simplex et les infections otiques fongiques.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Réactions d'hypersensibilité
CIPRODEX doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) graves et parfois mortelles, certaines après la première dose, ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones systémiques. Certaines réactions se sont accompagnées d'un effondrement cardiovasculaire, d'une perte de conscience, d'un œdème de Quincke (y compris un œdème laryngé, pharyngé ou facial), d'une obstruction des voies respiratoires, dyspnée, urticaire et de démangeaisons.
Potentiel de prolifération microbienne à usage prolongé
L'utilisation prolongée de CIPRODEX peut entraîner une prolifération de bactéries et de champignons non sensibles. Si l'infection n'est pas améliorée après une semaine de traitement, des cultures doivent être obtenues pour guider la poursuite du traitement. Si de telles infections surviennent, arrêtez l'utilisation et installez une thérapie alternative.
Otorrhée continue ou récurrente
Si l'orrhée persiste après un traitement complet ou si deux épisodes ou plus d'orrhée surviennent dans les six mois, une évaluation plus approfondie est recommandée pour exclure une affection sous-jacente telle que le cholesteatome, un corps étranger ou une tumeur.
Information sur le conseil aux patients
Conseiller au patient de lire l'étiquetage du patient approuvé par la FDA (INFORMATIONS PATIENTES et mode d'emploi)
- Pour usage optique uniquement
Informez les patients que CIPRODEX est à usage otique uniquement. Ce produit n'est pas approuvé pour une utilisation dans l'œil. - Instructions d'administration
Les patients doivent être informés de réchauffer le flacon dans leur main pendant une à deux minutes avant utilisation et de bien agiter immédiatement avant utilisation. - Réactions allergiques
Conseiller aux patients d'arrêter immédiatement l'utilisation et contacter leur médecin en cas d'éruption cutanée ou de réaction allergique. - Évitez la contamination du produit
Conseillez aux patients d'éviter de contaminer la pointe avec du matériel provenant de l'oreille, des doigts ou d'autres sources. - Durée d'utilisation
Informez les patients qu'il est très important d'utiliser les gouttes d'oreille aussi longtemps que leur médecin l'a indiqué, même si les symptômes s'améliorent. - Protéger de la lumière
Conseillez aux patients de protéger le produit de la lumière. - Produit inutilisé
Conseillez aux patients de jeter une portion inutilisée après la fin du traitement.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Des études de cancérogénicité à long terme chez la souris et le rat ont été achevées pour la ciprofloxacine. Après l'administration de doses orales quotidiennes de 750 mg / kg (souris) et 250 mg / kg (rats) pendant 2 ans au maximum, rien n'indiquait que la ciprofloxacine avait des effets cancérigènes ou tumorigènes chez ces espèces. Aucune étude à long terme de CIPRODEX n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène.
Huit in vitro des tests de mutagénicité ont été effectués avec la ciprofloxacine, et les résultats des tests sont répertoriés ci-dessous:
- Salmonella/ Test de microsome (négatif)
- E. coli DNA Repair Assay (négatif)
- Test de mutation prospective des cellules du lymphome de souris (positif)
- Test HGPRT de cellule de hamster chinois V79 (négatif)
- Essai de transformation des cellules d'embryons de hamster syrien (négatif)
- Saccharomyces cerevisiae Test de mutation ponctuelle (négatif)
- Saccharomyces cerevisiae Essai de conversion du croisement mitotique et du gène (négatif)
- Dosage de réparation de l'ADN des hépatocytes de rat (positif)
Ainsi, 2 des 8 tests étaient positifs, mais les résultats des 3 suivants in vivo les systèmes de test ont donné des résultats négatifs:
- Dosage de réparation de l'ADN des hépatocytes de rat
- Test du micronoyau (souris)
- Test létal dominant (souris)
Les études de fertilité réalisées chez le rat à des doses orales de ciprofloxacine allant jusqu'à 100 mg / kg / jour n'ont révélé aucun signe d'altération. Ce serait plus de 100 fois la dose clinique maximale recommandée de ciprofloxacine ototopique basée sur la surface corporelle, en supposant une absorption totale de ciprofloxacine de l'oreille d'un patient traité avec CIPRODEX deux fois par jour selon le mode d'emploi de l'étiquette.
Aucune étude à long terme n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène de la dexaméthasone otique topique. La dexaméthasone a été testée in vitro et in vivo potentiel génotoxique et s'est révélé positif dans les tests suivants: aberrations chromosomiques, échange sœur-chromatide dans les lymphocytes humains, et échanges de micronoyaux et de chromatides sœurs dans la moelle osseuse de souris. Cependant, le test Ames / Salmonella, avec et sans mélange S9, n'a montré aucune augmentation de ses révertants +.
L'effet de la dexaméthasone sur la fertilité n'a pas été étudié après une application topique otique. Cependant, la dose toxique la plus faible de dexaméthasone identifiée après une application cutanée topique était de 1,802 mg / kg dans une étude de 26 semaines chez des rats mâles et a entraîné des changements dans les testicules, l'épididyme, le canal du sperme, la prostate, le vessile séminal, la glande de Cowper et les glandes accessoires. La pertinence de cette étude pour une utilisation topique à court terme est inconnue.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C
Aucune étude adéquate et bien contrôlée avec CIPRODEX n'a été réalisée chez la femme enceinte. La prudence s'impose lorsque CIPRODEX est utilisé par une femme enceinte.
Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec CIPRODEX
Des études de reproduction avec de la ciprofloxacine ont été réalisées chez le rat et la souris à l'aide de doses orales allant jusqu'à 100 mg / kg et de doses IV jusqu'à 30 mg / kg et n'ont révélé aucun signe de préjudice pour le fœtus. Chez le lapin, la ciprofloxacine (30 et 100 mg / kg par voie orale) a produit des troubles gastro-intestinaux entraînant une perte de poids maternelle et une incidence accrue d'avortement, mais aucune tératogénicité n'a été observée à l'une ou l'autre dose. Après administration intraveineuse de doses allant jusqu'à 20 mg / kg, aucune toxicité maternelle n'a été produite chez le thérabbit et aucune embryotoxicité ou tératogénicité n'a été observée.
Les corticostéroïdes sont généralement tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Les corticostéroïdes les plus puissants se sont révélés tératogènes après application cutanée chez les animaux de laboratoire.
Mères infirmières
La ciprofloxacine et les corticostéroïdes, en classe, apparaissent dans le lait après administration orale. La dexaméthasone dans le lait maternel pourrait supprimer la croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets fâcheux. On ne sait pas si l'administration topique de la ciprofloxacine ou de la dexaméthasone pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. En raison du potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de CIPRODEX ont été établies chez des patients pédiatriques âgés de 6 mois et plus (937 patients) dans des essais cliniques adéquats et bien contrôlés.
Aucun changement cliniquement significatif de la fonction auditive n'a été observé chez 69 patients pédiatriques (âgés de 4 à 12 ans) traités par CIPRODEX et testés pour les paramètres audiométriques.
Les effets indésirables graves suivants sont décrits ailleurs dans l'étiquetage:
- Réactions d'hypersensibilité
- Potentiel de prolifération microbienne à usage prolongé
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Dans les essais cliniques des phases II et III, un total de 937 patients ont été traités par CIPRODEX. Cela comprenait 400 patients atteints d'otite moyenne aiguë avec des tubes de tympanostomie et 537 patients atteints d'otite externe aiguë. Les effets indésirables signalés sont répertoriés ci-dessous:
Otite moyenne aiguë chez les patients pédiatriques atteints de tubes de tympanostomie
Les effets indésirables suivants sont survenus chez 0,5% ou plus des patients atteints de membranes tympaniques non intactes.
Effets indésirables | Incidence (N = 400) |
Gêne de l'oreille | 3,0% |
Douleur à l'oreille | 2,3% |
Précipité à l'oreille (résidu) | 0,5% |
Irritabilité | 0,5% |
Perversion gustative | 0,5% |
Les effets indésirables suivants ont été signalés chacun chez un seul patient: blocage du tube de tympanostomie; prurit de l'oreille; acouphènes; moniliasis oral; pleurer; vertiges; et érythème.
Otite externe aiguë
Les effets indésirables suivants sont survenus chez 0,4% ou plus des patients atteints de membranes tympaniques intactes
Effets indésirables | Incidence (N = 537) |
Prurit de l'oreille | 1,5% |
Débris d'oreille | 0,6% |
Infection de l'oreille superposée | 0,6% |
Congestion de l'oreille | 0,4% |
Douleur à l'oreille | 0,4% |
Érythème | 0,4% |
Les effets indésirables suivants ont chacun été rapportés chez un seul patient: gêne auditive; diminution de l'audition; et trouble de l'oreille (pétilation).
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de CIPRODEX. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille inconnue, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Ces réactions comprennent: gonflement des auriculaires, maux de tête, hypersensibilité, otorrhée, exfoliation cutanée, éruption érythémateuse et vomissements.
En raison des caractéristiques de cette préparation, aucun effet toxique n'est à prévoir avec un surdosage otique de ce produit.
Après un seul bilatéral de 4 gouttes (dose totale = 0,28 ml, 0,84 mg de ciprofloxacine, 0,28 mg de dexaméthasone) dose otique topique de CIPRODEX aux patients pédiatriques après insertion du tube de tympanostomie, des concentrations plasmatiques mesurables de ciprofloxacine et dexaméthasone ont été observées 6 heures après l'administration chez 2 des 9 patients et 5 des 9 patients, respectivement.
Les concentrations plasmatiques maximales moyennes de ± ET de ciprofloxacine étaient de 1,39 ± 0,880 ng / mL (n = 9). Les concentrations plasmatiques maximales variaient de 0,543 ng / ml à 3,45 ng / ml et représentaient en moyenne environ 0,1% des concentrations plasmatiques maximales atteintes avec une dose orale de 250 mg. Des concentrations plasmatiques maximales de ciprofloxacine ont été observées dans les 15 minutes à 2 heures suivant l'application de la dose.
Les concentrations plasmatiques maximales moyennes de ± ET de de dexaméthasone étaient de 1,14 ± 1,54 ng / ml (n = 9). Les concentrations plasmatiques maximales variaient de 0,135 ng / ml à 5,10 ng / ml et représentaient en moyenne environ 14% des concentrations maximales signalées dans la littérature après une dose orale de comprimés de 0,5 mg. Des concentrations plasmatiques maximales de dexaméthasone ont été observées dans les 15 minutes à 2 heures suivant l'application de la dose.
La dexaméthasone a été ajoutée pour aider à la résolution de la réponse inflammatoire accompagnant une infection bactérienne (comme l'orrhée chez les patients pédiatriques atteints d'otite moyenne aiguë avec des tubes de tympanostomie).