LoKara

LoKara ™ Lotion (lotion désonide 0,05%) est fourni bouteilles comme suit:

59 ml (2 fl oz) NDC 0462-0392-02
118 ml (4 fl oz) NDC 0462-0392-04

Conserver entre 2 ° et 30 ° C (36 ° et 86 ° F).

PharmaDerm une division d'Altana Inc., Norcross, GA 30093 USA. Révisé le 3/03

LoKara ™ Lotion (lotion désonide 0,05%) est faible à corticostéroïde de puissance moyenne indiqué pour le soulagement de l'inflammatoire et du prurigineux manifestations de dermatoses sensibles aux corticostéroïdes.

LoKara ™ Lotion (lotion désonide 0,05%) devrait l'être appliqué aux zones affectées sous forme de film mince deux ou trois fois par jour selon sur la gravité de la condition.

BIEN SERRER AVANT D'UTILISER .

Comme pour les autres corticostéroïdes, la thérapie doit l'être interrompu lorsque le contrôle est atteint. Si aucune amélioration n'est observée dans 2 semaines, une réévaluation du diagnostic peut être nécessaire.

LoKara ™ Lotion (lotion désonide 0,05%) ne doit pas l'être utilisé avec des pansements occlusifs.

LoKara ™ Lotion (lotion désonide 0,05%) l'est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des les composants de la préparation.

AVERTISSEMENTS

Aucune information fournie.

PRÉCAUTIONS

Général

L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques peut produire suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-adrénalien (HPA) réversible avec le potentiel d'insuffisance glucocorticostéroïde après le retrait du traitement. Des manifestations du syndrome de Cushing, de l'hyperglycémie et de la glucosurie peuvent également l'être produit chez certains patients par absorption systémique de corticostéroïdes topiques pendant le traitement. Patients appliquant un stéroïde topique sur une grande surface ou dans les zones en occlusion doit être évalué périodiquement pour la preuve de Suppression de l'axe HPA. Cela peut être fait en utilisant la stimulation ACTH, A.M . cortisol plasmatique et tests de cortisol libre urinaire. Patients recevant les corticostéroïdes superpotents ne doivent pas être traités pendant plus de 2 semaines à la a le temps et seules les petites zones doivent être traitées à la fois en raison de la risque accru de suppression de l'axe HPA.

Si la suppression de l'axe HPA est notée, une tentative doit être faite retirer le médicament, réduire la fréquence d'application ou remplacer un corticostéroïde moins puissant. La récupération de la fonction d'axe HPA est généralement rapide et terminer à l'arrêt des corticostéroïdes topiques. Fréquemment, des signes et des symptômes d'insuffisance glucocorticostéroïdes peuvent survenir corticostéroïdes systémiques supplémentaires. Pour des informations sur la supplémentation systémique, voir la prescription d'informations pour ces produits. Les patients pédiatriques peuvent être plus sensible à la toxicité systémique à partir de doses équivalentes en raison de leur peau plus grande rapports de masse surface / corps. (Voir PRÉCAUTIONS - Utilisation pédiatrique).

Si l'irritation se développe, LoKara ™ Lotion (lotion désonide 0,05%) doit être arrêté et un traitement approprié instauré. Allergique la dermatite de contact avec les corticostéroïdes est généralement diagnostiquée en observant échec à guérir plutôt que de noter une exacerbation clinique comme avec la plupart des sujets d'actualité produits ne contenant pas de corticostéroïdes. Une telle observation devrait l'être corroboré par des tests de patch diagnostique appropriés.

Si des infections cutanées concomitantes sont présentes ou se développent, an un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être utilisé. Si un favorable la réponse ne se produit pas rapidement, utilisation de LoKara ™ Lotion (lotion désonide 0,05%) doit être arrêté jusqu'à ce que l'infection ait été adéquatement contrôlé.

Tests de laboratoire

Les tests suivants peuvent être utiles pour évaluer les patients pour la suppression de l'axe HPA:

Test de stimulation ACTH
UN M. test de cortisol plasmatique
Test de cortisol libre urinaire

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude à long terme sur les animaux n'a été réalisée pour être évaluée le potentiel cancérogène ou l'effet sur la reproduction avec l'utilisation de lotion désonide.

Grossesse

Effets tératogènes - Catégorie de grossesse C

Corticostéroïdes se sont révélés tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Certains corticostéroïdes se sont révélés être tératogène après application cutanée chez les animaux de laboratoire. Reproduction animale aucune étude n'a été menée avec la lotion désonide. Il n'est pas connu non plus si la lotion désonide peut nuire au fœtus lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte femme ou peut affecter la capacité de reproduction. LoKara ™ Lotion (lotion désonide 0,05%) ne doit être administré à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire.

Mères infirmières

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent chez l'homme le lait et pourrait supprimer la croissance, interférer avec le corticostéroïde endogène production ou provoquer d'autres effets fâcheux. On ne sait pas si d'actualité l'administration de corticostéroïdes pourrait entraîner une systémique suffisante absorption pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Parce que beaucoup de drogues sont excrétés dans le lait maternel, la prudence est de mise lorsque LoKara ™ La lotion (lotion désonide 0,05%) est administrée à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques ne l'ont pas été établi. En raison d'un rapport plus élevé de la surface de la peau à la masse corporelle, pédiatrique les patients sont plus à risque que les adultes de suppression de l'axe HPA lorsqu'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Ils sont donc également plus importants risque d'insuffisance glucocorticostéroïde après retrait du traitement et de Syndrome de Cushing pendant le traitement. Les effets indésirables, y compris les stries, ont a été signalé avec une utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants. Suppression de l'axe HPA, syndrome de Cushing, retard de croissance linéaire, une prise de poids retardée et une hypertension intracrânienne ont été rapportées chez les enfants recevoir des corticostéroïdes topiques. Manifestations de suppression surrénale en les enfants incluent de faibles taux plasmatiques de cortisol et l'absence de réponse à l'ACTH stimulation. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent le renflement fontanelles, maux de tête et papilledème bilatéral.

EFFETS CÔTÉ

Dans les essais cliniques contrôlés, l'incidence totale de les effets indésirables associés à l'utilisation du désonide étaient d'environ 8%. Ce sont: piqûres et brûlures d'environ 3%, irritation, contact dermatite, état aggravé, desquamation de la peau, démangeaisons, érythème transitoire intense , et sécheresse / évolutivité, chacune inférieure à 2%.

Les effets indésirables locaux supplémentaires suivants ont été rapportés rarement avec d'autres corticostéroïdes topiques, et ils peuvent survenir plus fréquemment avec l'utilisation de pansements occlusifs, surtout avec des plus hauts corticostéroïdes puissants. Ces réactions sont répertoriées dans un approximation ordre décroissant d'occurrence: folliculite, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, infection secondaire, atrophie cutanée , stries et miliaria.

INTERACTIONS DE DROGUES

Aucune information fournie.

Effets tératogènes - Catégorie de grossesse C

Corticostéroïdes se sont révélés tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Certains corticostéroïdes se sont révélés être tératogène après application cutanée chez les animaux de laboratoire. Reproduction animale aucune étude n'a été menée avec la lotion désonide. Il n'est pas connu non plus si la lotion désonide peut nuire au fœtus lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte femme ou peut affecter la capacité de reproduction. LoKara ™ Lotion (lotion désonide 0,05%) ne doit être administré à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire.

Dans les essais cliniques contrôlés, l'incidence totale de les effets indésirables associés à l'utilisation du désonide étaient d'environ 8%. Ce sont: piqûres et brûlures d'environ 3%, irritation, contact dermatite, état aggravé, desquamation de la peau, démangeaisons, érythème transitoire intense , et sécheresse / évolutivité, chacune inférieure à 2%.

Les effets indésirables locaux supplémentaires suivants ont été rapportés rarement avec d'autres corticostéroïdes topiques, et ils peuvent survenir plus fréquemment avec l'utilisation de pansements occlusifs, surtout avec des plus hauts corticostéroïdes puissants. Ces réactions sont répertoriées dans un approximation ordre décroissant d'occurrence: folliculite, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, infection secondaire, atrophie cutanée , stries et miliaria.

Lotion LoKara ™ appliquée par voie topique (lotion désonide 0,05%) peut être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques (voir PRÉCAUTIONS).