Erilon

Erilon_® mousse (désonide), 0,05% est indiqué pour le traitement de la dermatite atopique légère à modérée chez les patients âgés de 3 mois et plus.

Les patients doivent être informés de l'utilisation de la mousse d'Erilon pendant le temps minimum nécessaire pour obtenir les résultats souhaités, car la mousse d'Erilon peut supprimer l'axe hypothalamo-hypophyso-adrénal (HPA). Le traitement ne doit pas dépasser 4 semaines consécutives.

La mousse d'erilon n'est pas destinée à un usage oral, ophtalmique ou intravaginal.

Une fine couche de mousse Erilon doit être appliquée sur les zones affectées deux fois par jour. Secouez la boîte avant utilisation. La mousse d'Erilon doit être libérée en inversant la boîte (un actionnement vertical entraîne une perte de l'agent gonflable, ce qui peut affecter la livraison du produit). Étalez la plus petite quantité de mousse nécessaire pour couvrir adéquatement les zones affectées avec une couche mince.

Le médicament ne doit pas être administré directement sur le visage. Mettez-vous entre les mains et massez doucement dans les zones affectées de votre visage jusqu'à ce que le médicament disparaisse. Pour les zones autres que le visage, le médicament peut être livré directement dans la zone affectée. Assurez-vous d'éviter tout contact avec les yeux ou d'autres muqueuses.

Les patients doivent éviter la plus petite quantité de mousse nécessaire pour couvrir adéquatement la zone affectée avec une couche mince. La thérapie doit être arrêtée lorsque le contrôle est atteint. Si aucune amélioration n'est trouvée dans les 4 semaines, un nouveau diagnostic peut être nécessaire. L'innocuité et l'efficacité de la mousse d'Erilon n'ont pas été établies après 4 semaines d'utilisation. Le traitement ne doit pas dépasser 4 semaines consécutives.

Sauf indication contraire d'un médecin, la mousse d'Erilon ne doit pas être utilisée avec des bandages occlusifs.

Aucun.

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil des "VORKEHRUNGEN" Abschnitt

VORSICHTSMAßNAHMEN

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsenunterdrückung

Es wurde gezeigt, dass Erilon-Schaum die HPA-Achse reversibel unterdrückt.

Die topische Anwendung von Erilon-Schaum kann zu systemischer absorption und Wirkungen führen, einschließlich hPa-achsenunterdrückung, Manifestationen von Cushing’ s-Syndrom, Hyperglykämie, Gesichtsschwellung, glykosurie, Entzug, und wachstumsverzögerung bei Kindern. Die Verwendung von Erilon-Schaum für länger als 4 Wochen kann das Immunsystem unterdrücken.

Zu den Bedingungen, die die systemische Resorption verstärken, gehören die Anwendung topischer Kortikosteroide über große Körperoberflächen, längerer Gebrauch oder die Zugabe von okklusivverbänden. Aufgrund des Potenzials einer systemischen Resorption kann die Verwendung topischer Kortikosteroide erfordern, dass Patienten regelmäßig auf hPa-achsenunterdrückung untersucht werden.

Ein adrenocorticotropic Hormon (ACTH) stimulationstest kann bei der Beurteilung von Patienten auf hPa-achsenunterdrückung hilfreich sein. Wenn die Unterdrückung DER hPa-Achse dokumentiert ist, sollte versucht werden, das Arzneimittel schrittweise zurückzuziehen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger starkes steroid zu ersetzen. Manifestationen einer Nebenniereninsuffizienz können zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern. Die Wiederherstellung DER hPa-achsenfunktion ist im Allgemeinen sofort und vollständig nach absetzen der topischen Kortikosteroide.

Die Wirkung der Erilon Schaum auf die HPA-Achsen-Funktion wurde untersucht, in pädiatrischen Fächer in einer Studie. In dieser Studie wendeten Probanden mit atopischer dermatitis, die mindestens 25% Ihres Körpers bedeckten, Erilon-Schaum zweimal täglich für 4 Wochen an. Drei von 75 Probanden (4%) zeigten nach 4-wöchiger Anwendung basierend auf dem cosyntropin-stimulationstest eine nebennierenunterdrückung. Die Labor-Unterdrückung wurde transient; alle Probanden normalisiert hatte beim Test 4 Wochen nach der Behandlung.

Pädiatrische Patienten können aufgrund Ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körper anfälliger als Erwachsene für systemische Toxizität durch äquivalente Dosen von Erilon-Schaum sein..

Die gleichzeitige Therapie mit topischen Kortikosteroiden sollte mit Vorsicht angewendet werden, da eine kumulative Wirkung auftreten kann.

Hautreizung

Erilon Schaum kann lokale Haut Nebenwirkungen verursachen. Wenn sich eine Reizung entwickelt, sollte der Erilon-Schaum abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird normalerweise diagnostiziert, indem eine nichtheilung beobachtet wird, anstatt eine klinische Exazerbation zu bemerken. Eine solche Beobachtung sollte mit geeigneten diagnostischen patch-Tests bestätigt werden.

begleitende Hautinfektionen

Wenn begleitende Hautinfektionen vorhanden sind oder sich entwickeln, sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen, antibakteriellen oder antiviralen mittels eingeleitet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort Auftritt, sollte die Verwendung von Erilon-Schaum abgebrochen werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert wurde.

Brennbarer Inhalt

Der Inhalt von Erilon-Schaum umfasst Alkohol und Propan/Butan, die brennbar sind. Vermeiden Sie Feuer, Flamme und/oder Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung. Die Behälter nicht durchstechen und/oder verbrennen. Behälter nicht Hitze aussetzen und / oder bei Temperaturen über 120 lagern°F (49°C).

Labortests

Der cosyntropin-stimulationstest (ACTH_1-24) kann bei der Beurteilung von Patienten auf hPa-achsenunterdrückung hilfreich sein.

Patientenberatung Informationen

Siehe FDA-Zugelassene Patientenbeschriftung (PATIENTENINFORMATION)

Patienten, die topische Kortikosteroide verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

1. Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur für den externen Gebrauch. Kontakt mit den Augen oder anderen Schleimhäuten vermeiden. Das Medikament sollte nicht direkt auf das Gesicht abgegeben werden. In die Hände geben und sanft in die betroffenen Bereiche des Gesichts einmassieren, bis das Medikament verschwindet. Für andere Bereiche als das Gesicht kann das Medikament direkt auf das betroffene Gebiet abgegeben werden. Hände nach Gebrauch waschen.
2. Dieses Medikament sollte nicht bei anderen Erkrankungen als denen angewendet werden, für die es verschrieben wurde.
3. der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert, anderweitig abgedeckt oder so umwickelt werden, dass er verschlossen ist, es sei denn, er wird vom Arzt angewiesen
4. Patienten sollten dem Arzt Anzeichen lokaler oder systemischer Nebenwirkungen melden.
5. Patienten sollten Ihren ärzten mitteilen, dass Sie Erilon-Schaum verwenden, wenn eine Operation in Betracht gezogen wird.
6. die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 4 Wochen keine Besserung festgestellt wird, wenden Sie sich an den Arzt.
7. verwenden Sie während der Anwendung von Erilon Foam keine anderen kortikosteroidhaltigen Produkte, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
8. das Treibmittel im Erilon-Schaum ist entflammbar. Vermeiden Sie Feuer, Flamme oder Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung.
< / ol>

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langfristige Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um das krebserregende Potenzial von Erilon-Schaum oder desonid zu bewerten. Die Auswirkungen von desonid auf die Fruchtbarkeit wurden nicht bewertet.

In einer 90-tägigen wiederholungsdosis-toxizitätsstudie an Ratten, topische Verabreichung von Erilon Schaum in dosiskonzentrationen von 0.025% bis 0.125% oder ab 0.075 bis 0.375 mg/kg / Tag desonid führten zu einem toxizitätsprofil, das mit einer langfristigen Exposition gegenüber Kortikosteroiden, einschließlich nebennierenatrophie, histopathologischen Veränderungen in mehreren Organsystemen, die auf eine schwere Immunsuppression hindeuten, und opportunistischen Pilz-und Bakterieninfektionen übereinstimmte. Ein no observable adverse effect level (NOAEL) konnte nicht bestimmt werden, in dieser Studie. Obwohl die klinische Relevanz der Befunde bei Tieren für den Menschen nicht klar ist, kann eine anhaltende glukokortikoidbedingte Immunsuppression das Infektionsrisiko und möglicherweise das Risiko für eine Karzinogenese erhöhen.

Topische Dosen von 0% (schaumvehikel), 0,025%, 0,05% und 0,125% desonidschaum wurden in einer 52-wöchigen dermalen photokarzinogenitätsstudie (40 Wochen Behandlung, gefolgt von 12 Wochen Beobachtung) untersucht, die an Albino-haarlosen Mäusen mit gleichzeitiger Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung mit niedrigem Niveau durchgeführt wurde. Die topische Behandlung mit steigenden Konzentrationen von desonidschaum wirkte sich in dieser Studie nicht nachteilig aus. Die Ergebnisse dieser Studie legen nahe, dass die topische Behandlung mit Erilon-Schaum die photokarzinogenität nicht erhöhte.

Desonid zeigte keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial, basierend auf den Ergebnissen von 2 in vitro genotoxizitätstests (Ames-assay, Maus-Lymphom-Zell-assay) und einem in vivo genotoxizitätstest (Maus-Mikronukleus-assay).

Verwendung in Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie C

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Erilon-Schaum bei schwangeren. Daher sollte Erilon-Schaum während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn Sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass einige Kortikosteroide nach dermaler Anwendung bei Labortieren teratogen sind.

Es wurden keine langfristigen reproduktionsstudien an Tieren mit Erilon Foam durchgeführt. Dermal embryofetal Entwicklung Studien wurden in Ratten und Kaninchen mit desonide Sahne, 0.05% Formulierung. Topische Dosen von 0.2, 0.6, und 2.0 g Creme / kg / Tag einer desonidcreme, 0.05% Formulierung oder 2.0 g/kg der Cremebasis wurden topisch schwangeren Ratten (gestationstage 6 bis 15) und schwangeren Kaninchen (gestationstage 6 bis 18) verabreicht). Mütterlicher körpergewichtsverlust wurde bei allen dosisstufen der desonid-Creme festgestellt, 0.05% Formulierung bei Ratten und Kaninchen. Teratogene Wirkungen, die für Kortikosteroide charakteristisch sind, wurden bei beiden Arten festgestellt. Die desonide Creme, 0.05% Formulierung war teratogen bei Ratten bei topischen Dosen von 0.6 und 2.0 g Creme / kg / Tag und bei Kaninchen in einer topischen Dosis von 2.0 g Creme / kg / Tag. Für die desonidcreme wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt, 0.05% Formulierung bei einer topischen Dosis von 0.2 g Creme / kg / Tag bei Ratten und bei einer topischen Dosis von 0.6 g Creme / kg / Tag bei Kaninchen. Diese Dosen (0.2 g Creme/kg/Tag bei Ratten und 0,.6 g Creme / kg / Tag bei Kaninchen) sind ähnlich der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche..

Stillende Mütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Erilon-Schaum verabreicht wird.

Bei Anwendung während der Stillzeit sollte Erilon-Schaum nicht auf die Brust aufgetragen werden, um eine versehentliche Einnahme des Säuglings zu vermeiden.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 3 Monaten wurden nicht nachgewiesen, daher wird die Verwendung von Erilon-Schaum nicht empfohlen.

Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen FÜR hPa-achsenunterdrückung und-Cushing’ s-Syndrom, wenn Sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Nebenniereninsuffizienz während und / oder nach dem absetzen der Behandlung. Nebenwirkungen, einschließlich striae, wurden bei unangemessener Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern berichtet. HPA-Achsen-suppression, Cushing’ s-Syndrom, lineare wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme, und intrakranielle Hypertonie wurden bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhalten. Manifestationen der nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen niedrige plasma-Cortisolspiegel und ein fehlen einer Reaktion auf ACTH-stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen Pralle Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterales papilledem. Die Verabreichung von topischen Kortikosteroiden an Kinder sollte auf die geringste Menge beschränkt sein, die mit einem wirksamen therapeutischen Regime vereinbar ist. Chronische kortikosteroidtherapie kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.

Die Wirkung der Erilon Schaum auf die HPA-Achsen-Funktion wurde untersucht, bei pädiatrischen Probanden im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren in einer Studie. In dieser Studie wendeten Probanden mit atopischer dermatitis, die mindestens 25% Ihres Körpers bedeckten, Erilon-Schaum zweimal täglich für 4 Wochen an. Drei von 75 Probanden (4%) zeigten nach 4-wöchiger Anwendung basierend auf dem ACTH-stimulationstest eine nebennierenunterdrückung. Die Unterdrückung war vorübergehend; alle Themen’ Cortisolspiegel hatte wieder normal, wenn getestet 4 Wochen nach der Behandlung.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit Erilon Foam umfassten keine Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Expérience d'étude clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique. Dans une étude clinique contrôlée chez 581 sujets âgés de 3 mois à 17 ans, 6% des sujets traités avec de la mousse d'Erilon et 14% des sujets traités avec de la mousse de véhicule ont eu des effets secondaires au site d'application. Les autres effets indésirables fréquemment rapportés pour la mousse d'Erilon et la mousse du véhicule sont répertoriés dans le tableau 1.

Tableau 1.max

D'autres événements indésirables locaux se sont produits à des taux inférieurs à 1,0%. La majorité des effets secondaires étaient temporaires et légers à modérés et vous n'étiez pas affecté par l'âge, la race ou le sexe.

La mousse d'Erilon appliquée par voie topique peut être absorbée en quantités suffisantes pour obtenir des effets systémiques.

En raison d'un rapport plus élevé de la surface de la peau à la masse corporelle, les patients pédiatriques sont plus à risque que les adultes de suppression de l'axe hPa et du syndrome de Cushing lorsqu'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques.

Dans une étude de suppression d'axe hPa, trois sur 75 (4%) les sujets pédiatriques atteints de dermatite atopique légère à modérée qui couvraient au moins 25% de la surface du corps et utilisaient de la mousse d'Erilon deux fois par jour ont subi une suppression réversible des glandes surrénales après 4 semaines de traitement (comme indiqué par un taux de cortisol de 30 minutes après..

L'ampleur de l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, notamment la formulation du produit, l'intégrité de la barrière épidermique et l'âge. L'occlusion, l'inflammation et / ou d'autres processus de maladie cutanée peuvent également augmenter l'absorption percutanée. Une fois absorbés par la peau, les corticostéroïdes topiques sont traités par des voies pharmacocinétiques similaires aux corticostéroïdes administrés par voie systémique. Ils sont principalement métabolisés dans le foie puis excrétés dans les reins. Certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont également excrétés dans la bile.