Desowen

Desowen^® (desonide) Foam, 0,05% est indiqué pour le traitement de la dermatite atopique légère à modérée chez les patients âgés de 3 mois et plus.

Les Patients doivent être informés de l'utilisation de la mousse de Desowen pendant le minimum de temps nécessaire pour obtenir les résultats souhaités en raison du risque que la mousse de Desowen supprime l'axe hypothalamicpituitary - surrénal (HPA). Le traitement ne doit pas dépasser 4 semaines consécutives.

Desowen Foam n'est pas destiné à une utilisation orale, ophtalmique ou intravaginale.

Une fine couche de mousse Desowen doit être appliquée sur la ou les zones touchées deux fois par jour. Secouez la boîte avant utilisation. La mousse de Desowen devrait être distribuée en inversant la boîte (l'actionnement vertical causera la perte du propulseur qui peut affecter la livraison de produit). Distribuer la plus petite quantité de mousse nécessaire pour couvrir adéquatement la ou les zones touchées avec une fine couche.

Le médicament ne doit pas être distribué, directement sur le visage. Distribuer dans les mains et masser doucement dans les zones touchées du visage jusqu'à ce que le médicament disparaisse. Pour les zones autres que le visage, le médicament peut être administré directement sur la zone touchée. Veillez à éviter tout contact avec les yeux ou d'autres muqueuses.

Les Patients doivent distribuer la plus petite quantité de mousse nécessaire pour couvrir adéquatement la zone touchée avec une fine couche. Le traitement doit être interrompu lorsque le contrôle est atteint. Si aucune amélioration n'est observée dans les 4 semaines, une réévaluation du diagnostic peut être nécessaire. L'innocuité et l'efficacité de la mousse Desowen N'ont pas été établies au-delà de 4 semaines d'utilisation. Le traitement ne doit pas dépasser 4 semaines consécutives.

Sauf indication contraire d'un médecin, la mousse Desowen ne doit pas être utilisée avec des pansements occlusifs.

Aucun.

AVERTISSEMENT

Inclus en tant que partie de la "PRÉCAUTION" Section

PRÉCAUTION

Suppression De L'Axe Hypothalamo-Hypophyso-Surrénalien

Il a été démontré que la mousse de Desowen supprime réversiblement l'axe HPA.

L'application topique de mousse de Desowen peut entraîner une absorption systémique et des effets, y compris la suppression de l'axe HPA, les manifestations du syndrome de Cushing, l'hyperglycémie, le gonflement du visage, la glycosurie, le retrait et le retard de croissance chez les enfants. L'utilisation de mousse Desowen pendant plus de 4 semaines peut supprimer le système immunitaire.

Des Conditions qui augmentent l'absorption systémique comprennent l'application de corticostéroïdes topiques sur de grandes surfaces corporelles, l'utilisation prolongée, ou l'ajout de pansement occlusif. En raison du potentiel d'absorption systémique, l'utilisation de corticostéroïdes topiques peut nécessiter une évaluation périodique de la suppression de l'axe HPA chez les patients.

Un test de stimulation de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) peut être utile pour évaluer la suppression de l'axe HPA chez les patients. Si la suppression de l'axe HPA est documentée, une tentative doit être faite pour retirer progressivement le médicament, pour réduire la fréquence d'application ou pour remplacer un stéroïde moins puissant. Les Manifestations de l'insuffisance surrénale peuvent nécessiter des corticostéroïdes systémiques supplémentaires. La récupération de la fonction de l'axe HPA est généralement rapide et complète lors de l'arrêt des corticostéroïdes topiques.

L'effet de la mousse de Desowen sur la fonction de l'axe HPA a été étudié chez des sujets pédiatriques dans un essai. Dans cet essai, des sujets atteints de dermatite atopique couvrant au moins 25% de leur corps ont appliqué de la mousse de Desowen deux fois par jour pendant 4 semaines. Trois sujets sur 75 (4%) ont présenté une suppression surrénale après 4 semaines d'utilisation sur la base du test de stimulation de la cosyntropine. La suppression en laboratoire était transitoire, tous les sujets étaient revenus à la normale 4 semaines après le traitement.

Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles que les adultes à la toxicité systémique à partir de doses équivalentes de mousse Desowen en raison de leurs rapports de masse surface-corps plus importants..

Un traitement Concomitant avec des corticostéroïdes topiques doit être utilisé avec prudence car un effet cumulatif peut survenir.

Irritation De La Peau

La mousse Desowen peut provoquer des effets indésirables locaux sur la peau. Si l'irritation se développe, la mousse de Desowen devrait être arrêtée et un traitement approprié institué. La dermatite de contact allergique avec des corticostéroïdes est généralement diagnostiquée en observant un échec de guérison plutôt que de remarquer une exacerbation clinique. Une telle observation devrait être corroborée par des tests correctifs diagnostiques appropriés.

Infections Cutanées Concomitantes

Si des infections cutanées concomitantes sont présentes ou se développent, l'utilisation d'un agent antifongique, antibactérien ou antiviral approprié doit être instituée. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, l'utilisation de la mousse Desowen doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection ait été correctement contrôlée.

Contenu Inflammable

Le contenu de la mousse Desowen comprend de l'alcool et du propane/butane, qui sont inflammables. Évitez le feu, la flamme et/ou le tabagisme pendant et immédiatement après l'application. Ne pas percer et / ou incinérer les récipients. Ne pas exposer les contenants à la chaleur et / ou les conserver à des températures supérieures à 49°C (120°F).

Les Tests De Laboratoire

La cosyntropine (ACTH_1-24) le test de stimulation peut être utile pour évaluer la suppression de l'axe HPA chez les patients.

Informations Sur Le Conseil Des Patients

Voir L'étiquetage Patient approuvé PAR LA FDA (RENSEIGNEMENTS SUR LE PATIENT)

Les Patients utilisant des corticostéroïdes topiques doivent recevoir les informations et instructions suivantes:

1. Ce médicament doit être utilisé comme dirigé par le médecin. C'est pour usage externe seulement. Évitez tout contact avec les yeux ou d'autres muqueuses. Le médicament ne doit pas être distribué, directement sur le visage. Distribuer dans les mains et masser doucement dans les zones touchées du visage jusqu'à ce que le médicament disparaisse. Pour les zones autres que le visage, le médicament peut être distribué directement sur la zone touchée. Se laver les mains après utilisation.
2. Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un trouble autre que celui verser lequel il a été prescribed.
3. La zone coupée traitée ne doit pas être bandée, autrement couverte ou enveloppée de manière à être occlusive, sauf indication contraire du médecin
4. Les Patients doivent signaler au médecin tout signe d'effets indésirables locaux ou systématiques.
5. Les Patients doivent informer leurs médecins qu'ils utilisent de la mousse Desowen si une intervention chirurgicale est envisagée.
6. Le traitement doit être interrompu lorsque le contrôle hne atteint. Si aucune amélioration n'est observée dans les 4 semaines, contactez le médecin.
7. N'utilisez pas d'autres produits contenant des corticostéroïdes lors de l'utilisation de la mousse Desowen sans d'abord consulter votre médecin.
8. Le propulseur dans la mousse de Desowen hne inflammables. Évitez le feu, la flamme ou le tabagisme pendentif et immédiatement après l'application.

Toxicologie Non Clinique

Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité

Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérigène de la mousse de Desowen ou du désonide. Les effets du désonide sur la fertilité n'ont pas été évalués.

Dans une étude de toxicité à doses répétées de 90 jours chez le rat, l'administration topique de mousse de Desowen à des concentrations de dose de 0.025% à 0.125% ou à partir de 0.075 à 0.375 mg / kg / jour de désonide ont entraîné un profil de toxicité compatible avec une exposition à long terme aux corticostéroïdes, y compris une atrophie surrénale, des changements histopathologiques dans plusieurs systèmes organiques indiquant une suppression immunitaire sévère et des infections fongiques et bactériennes opportunistes. Une dose sans effet indésirable observable (DSENO) n'a pas pu être déterminée dans cette étude. Bien que la pertinence clinique des résultats chez les animaux pour les humains ne soit pas claire, la suppression immunitaire prolongée liée aux glucocorticoïdes peut augmenter le risque d'infection et éventuellement le risque de carcinogenèse

Des doses topiques de 0% (véhicule de mousse), 0,025%, 0,05% et 0,125% de mousse de désonide ont été évaluées dans une étude de photocarcinogénicité cutanée de 52 semaines (40 semaines de traitement suivies de 12 Semaines d'observation) menée chez des souris albinos sans poils exposées simultanément à un faible rayonnement ultraviolet. Le traitement topique avec des concentrations croissantes de mousse de désonide n'a pas eu d'effet indésirable dans cette étude. Les résultats de cette étude suggèrent que le traitement topique avec de la mousse de Desowen n'a pas amélioré la photocarcinogénicité.

Le désonide n'a révélé aucune preuve de potentiel mutagène sur la base des résultats de 2 in vitro tests de génotoxicité (test Ames, test de cellules de lymphome de souris) et in vivo test de génotoxicité (test du micronoyau de souris).

Utilisation Dans Des Populations Spécifiques

Grossesse

Des Effets Tératogènes

Grossesse Catégorie C

Il n'existe pas d'essais adéquats et bien contrôlés de Desowen Foam chez la femme enceinte. Par conséquent, la mousse Desowen ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Certains corticostéroïdes se sont avérés tératogènes après application cutanée chez les animaux de laboratoire.

Aucune étude de reproduction à long terme chez l'animal n'a été réalisée avec la mousse Desowen. Des études de développement embryofétal dermique ont été menées chez le rat et le lapin avec une crème de désonide, 0.05% de la formulation. Doses topiques de 0.2, 0.6, et 2.0 g de crème/kg / jour d'une crème de désonide, 0.05% formulation ou 2.0 g / kg de la base de crème ont été administrés par voie topique à des rats gravides (jours gestationnels 6 à 15) et à des lapins gravides (jours gestationnels 6 à 18). La perte de poids corporelle maternelle a été notée à toutes les doses de la crème desonide, 0.Formulation à 05% chez le rat et le lapin. Des effets tératogènes caractéristiques des corticostéroïdes ont été notés chez les deux espèces. La crème desonide, 0.La formulation à 05% a été tératogène chez le rat à des doses topiques de 0.6 et 2.0 g de crème/kg/jour et chez le lapin à une dose topique de 2.0 g de crème/kg/jour. Aucun effet tératogène n'a été noté pour la crème desonide, 0.Formulation à 05% à une dose topique de 0.2 g de crème / kg / jour chez le rat et à une dose topique de 0.6 g de crème/kg/jour chez le lapin. Ces doses (0.2 g de crème/kg/jour chez le rat et 0.6 g de crème / kg / jour chez le lapin) sont similaires à la dose maximale recommandée chez l'homme basée sur des comparaisons de surface corporelle

Les Mères Qui Allaitent

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent dans le lait maternel et pourraient inhiber la croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets indésirables. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque de la mousse de Desowen est administrée à une femme qui allaite.

Si elle est utilisée pendant l'allaitement, la mousse Desowen ne doit pas être appliquée sur la poitrine pour éviter une ingestion accidentelle par le nourrisson.

Utilisation Pédiatrique

La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 3 mois n'ont pas été établies, par conséquent, l'utilisation de la mousse Desowen n'est pas recommandée.

En raison d'un rapport plus élevé entre la surface de la peau et la masse corporelle, les patients pédiatriques sont plus à risque que les adultes de suppression de L'axe HPA et du syndrome de Cushing lorsqu'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Ils sont donc également plus à risque d'insuffisance surrénalienne pendant et / ou après l'arrêt du traitement. Des effets indésirables y compris des stries ont été rapportés avec une utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants. La suppression de l'axe HPA, le syndrome de Cushing, un retard de croissance linéaire, un gain de poids retardé et une hypertension intracrânienne ont été rapportés chez des enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les Manifestations de la suppression des surrénales chez les enfants comprennent de faibles niveaux de cortisol plasmatique et une absence de réponse à la stimulation de L'ACTH. Les Manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent des fontanelles bombées, des maux de tête et un œdème papillaire bilatéral. L'Administration de corticostéroïdes topiques aux enfants doit être limitée à la moindre quantité compatible avec un régime thérapeutique efficace. La corticothérapie chronique peut interférer avec la croissance et le développement des enfants

L'effet de la mousse de Desowen sur la fonction de l'axe HPA a été étudié chez des sujets pédiatriques âgés de 6 mois à 17 ans au cours d'un essai. Dans cet essai, des sujets atteints de dermatite atopique couvrant au moins 25% de leur corps ont appliqué de la mousse de Desowen deux fois par jour pendant 4 semaines. Trois sujets sur 75 (4%) ont présenté une suppression surrénale après 4 semaines d'utilisation sur la base du test de stimulation de L'ACTH. La suppression était transitoire, les taux de cortisol de tous les sujets étaient revenus à la normale lors du test 4 semaines après le traitement.

Utilisation Gériatrique

Les essais cliniques de Desowen Foam n'ont inclus aucun sujet âgé de 65 ans ou plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.

Expérience Des Essais Cliniques

Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique. Dans un essai clinique contrôlé de 581 sujets âgés de 3 mois à 17 ans, des effets indésirables sont survenus au site d'application chez 6% des sujets traités par Desowen Foam et 14% des sujets traités par vehicle foam. D'autres effets indésirables fréquemment rapportés pour la mousse Desowen et la mousse de véhicule sont indiqués dans le tableau 1.

Tableau 1. Effets indésirables dans l'essai clinique

D'autres effets indésirables locaux sont survenus à des taux inférieurs à 1,0%. La majorité des effets indésirables étaient transitoires et de gravité légère à modérée, et ils n'étaient pas affectés par l'âge, la race ou le sexe.

Les effets indésirables locaux supplémentaires suivants ont été rapportés avec des corticostéroïdes topiques. Ils peuvent survenir plus fréquemment avec l'utilisation de pansements occlusifs et de corticostéroïdes plus puissants. Ces réactions sont énumérées dans un ordre décroissant approximatif d'occurrence: folliculite, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, infection secondaire, stries et miliaire.

Expérience Post-Commercialisation

Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Desowen Foam: irritation au site d'application, érythème au site d'application, réactions au site d'application, réactions cutanées et gonflement du visage.

La mousse desowen appliquée par voie topique peut être absorbée en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques.

En raison d'un rapport plus élevé entre la surface de la peau et la masse corporelle, les patients pédiatriques sont plus à risque que les adultes de suppression de l'axe HPA et du syndrome de Cushing lorsqu'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques.

Dans un essai de suppression de l'axe HPA, trois des 75 (4%) sujets pédiatriques atteints de dermatite atopique légère à modérée couvrant au moins 25% de la surface corporelle, qui ont appliqué de la mousse Desowen deux fois par jour, ont présenté une suppression réversible des glandes surrénales (comme indiqué par un taux de cortisol post-stimulation de 30 minutes 18 mcg/dL) après 4 semaines de traitement..

L'ampleur de l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, y compris la formulation du produit, l'intégrité de la barrière épidermique et l'âge. L'Occlusion, l'inflammation et / ou d'autres processus pathologiques dans la peau peuvent également augmenter l'absorption percutanée. Une fois absorbés par la peau, les corticostéroïdes topiques sont traités par des voies pharmacocinétiques similaires aux corticostéroïdes administrés par voie systémique. Ils sont métabolisés principalement dans le foie et sont ensuite excrétés par les reins. Certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont également excrétés dans la bile.

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