Салофальк

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Салофальк

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Option de traitement: Colitis, Colitis,Ulcerative

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Présentation générale de Салофальк

Qu'est-ce que Salofalk ?

Identification et Classification Pharmaceutique

Salofalk est un médicament délivré uniquement sur ordonnance. Sa substance active est la Mésalazine, chimiquement identifiée comme l'Acide 5-aminosalicylique (5-ASA).

Il est classé comme Agent Anti-inflammatoire Intestinal et appartient au groupe des Aminosalicylés. Cette classification indique que son rôle thérapeutique principal est de maîtriser l'inflammation locale de la muqueuse du tube digestif. La Mésalazine est reconnue cliniquement pour ses propriétés anti-inflammatoires, ce qui souligne sa valeur fondamentale dans la prise en charge de l'inflammation chronique de l'intestin.

Formes Spécialisées pour une Délivrance Ciblée

La composition de Salofalk est centrée sur la Mésalazine, associée à des excipients qui garantissent une délivrance précise. Le médicament est disponible sous plusieurs formes galéniques pour cibler différentes parties du côlon : comprimés gastro-résistants, granulés à libération prolongée, suppositoires, lavement (ou énéma), et mousse rectale.

Cette diversité est stratégique. Les formes orales, telles que les comprimés, sont spécialement enrobées pour résister à l'acidité de l'estomac. Ceci permet à la Mésalazine d'être libérée seulement lorsqu'elle atteint la partie inférieure du tube digestif. L'ingénierie de ces formes vise à minimiser l'absorption du médicament par le corps (absorption systémique) et à maximiser sa concentration exacte au niveau de la paroi intestinale enflammée, là où son effet anti-inflammatoire est nécessaire.

Objectif Thérapeutique

L'objectif thérapeutique principal de Salofalk est d'apporter un effet anti-inflammatoire puissant et localisé directement sur la paroi intestinale. Son mode d'action consiste à moduler la cascade inflammatoire en interférant avec la synthèse des médiateurs pro-inflammatoires clés, notamment les prostaglandines et les leucotriènes.

Cette action spécifique sur les voies inflammatoires est vitale pour réduire l'inflammation chronique associée aux Maladies Inflammatoires Chroniques de l'Intestin (MICI). En supprimant cette inflammation locale, le médicament contribue à soutenir la récupération et l'intégrité de la muqueuse intestinale, ce qui est un objectif fondamental dans la gestion à long terme de ces conditions.

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Quels effets indésirables sont possibles avec Салофальк ?

Effets secondaires possibles et informations de sécurité

Classification officielle des réactions indésirables

Le profil de sécurité de la Салофальк (mésalazine) est classé selon les normes de fréquence réglementaires, mettant en évidence les réactions indésirables fréquemment rapportées ainsi que celles, rares mais cliniquement significatives. Ce médicament est principalement associé à des troubles gastro-intestinaux et à des troubles du système nerveux, comme indiqué dans les documents officiels.

Classification de Fréquence Exemples de Réactions Indésirables Officiellement Listées
Fréquent (1 à 10 personnes sur 100) Maux de tête, douleurs abdominales, diarrhée, nausées, flatulences, vomissements.
Rare (1 à 10 personnes sur 10,000) Vertiges, neuropathie périphérique, myo- et péricardite (inflammation du muscle ou de la paroi cardiaque), pancréatite, photosensibilité, alopécie (chute de cheveux).
Très Rare (Moins de 1 sur 10,000 personnes) Dyscréasies sanguines graves (par exemple, anémie aplasique, agranulocytose), hépatotoxicité, néphrite interstitielle et insuffisance rénale aiguë.

Réactions indésirables graves et restrictions de sécurité

La documentation réglementaire précise plusieurs réactions indésirables graves. Le Syndrome d'intolérance aiguë induit par la mésalazine est une réaction d'hypersensibilité qui peut simuler une aggravation aiguë de la maladie sous-jacente et est généralement signalée après l'instauration du traitement. D'autres événements graves incluent les réactions cutanées indésirables graves (RCIG), telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET).

Les restrictions de sécurité imposent que le médicament soit contre-indiqué chez les personnes ayant une hypersensibilité connue ou suspectée aux salicylates. Une prudence particulière est conseillée pour les patients présentant une insuffisance rénale préexistante, car le médicament n'est pas recommandé dans les cas sévères en raison du risque de néphrotoxicité. Les instructions officielles exigent la surveillance périodique de la fonction rénale et des paramètres hématologiques (numérations sanguines) tout au long du traitement.

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Surdosage et conduite à tenir en cas d’urgence

Surdosage et quand consulter un médecin

Les documents réglementaires officiels décrivent les manifestations et les mesures d'urgence requises en cas de surdosage de Mésalazine (Salofalk). Le profil clinique documenté comprend une variété d'effets systémiques, principalement des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales. Des effets sur le système nerveux central, tels que les maux de tête, les vertiges, la confusion, les bourdonnements d'oreille (acouphènes) et les crises d'épilepsie, sont également explicitement répertoriés comme manifestations potentielles, ainsi qu'une respiration rapide ou superficielle (tachypnée).

Mesures d'urgence requises

Les instructions officielles exigent que les individus consultent immédiatement un médecin ou contactent les services d'urgence lorsque des symptômes spécifiques menaçant le pronostic vital sont observés. Ces déclencheurs critiques incluent le collapsus, les convulsions, les difficultés respiratoires graves ou l'incapacité à être réveillé. En cas de suspicion de surdosage, il est explicitement documenté qu'une démarche requise est de contacter un centre antipoison.

Protocole officiel de prise en charge

Le RCP réglementaire indique clairement qu'aucun antidote spécifique n'est connu pour le surdosage de Mésalazine. Par conséquent, la prise en charge est officiellement définie comme un traitement symptomatique et un traitement de soutien. Cette approche procédurale doit être menée sous surveillance hospitalière. De plus, les données réglementaires sur les cas rares de surdosage chez l'humain n'ont pas révélé de toxicité rénale ou hépatique spécifique.

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Utilisations thérapeutiques de Салофальк

Salofalk est un médicament dont le principe actif est la mésalazine (acide 5-aminosalicylique), destiné au traitement des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin.

L'indication principale de Salofalk est la colite ulcéreuse, une affection qui provoque une inflammation et des ulcérations de la muqueuse du gros intestin (côlon) et du rectum. Ce médicament est utilisé à la fois pour traiter les épisodes actifs (poussées aiguës) de la maladie et pour maintenir la rémission sur le long terme, ce qui aide à prévenir les rechutes.

Le bénéfice majeur de Salofalk réside dans sa capacité à réduire l'inflammation locale dans la paroi intestinale. Cette action est essentielle pour soulager les symptômes de la colite ulcéreuse, notamment les douleurs abdominales, la diarrhée et les saignements rectaux. En contrôlant l'inflammation, le traitement favorise la guérison de la muqueuse intestinale, contribuant ainsi à l'amélioration de la qualité de vie globale des patients.

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Conditions d’utilisation et restrictions

Carte d'éligibilité : Qui peut et ne peut pas utiliser Салофальк (Mésalazine)

Cette section présente les critères d'éligibilité et de non-éligibilité officiellement documentés pour Салофальк (Mésalazine) tels que définis par les autorités réglementaires.


Champ d'éligibilité Classification d'utilisation
Populations autorisées Adultes (18 ans et plus) et enfants de 6 ans et plus (pour les indications établies et les formulations spécifiques).
Populations contre-indiquées Patients présentant une hypersensibilité connue à la mésalazine ou à tout autre salicylate (comme l'aspirine).
Fonction des organes Contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère et d'insuffisance hépatique sévère.
Règles liées à l'âge L'utilisation est non recommandée chez les enfants de moins de 6 ans en raison de données insuffisantes. Les personnes âgées nécessitent une surveillance étroite, notamment de la fonction rénale.
Grossesse/Allaitement L'utilisation exige une prudence particulière et est généralement limitée aux cas où le bénéfice l'emporte sur le risque possible, tel que stipulé sur l'étiquetage. Le nourrisson doit être surveillé si le médicament est utilisé pendant l'allaitement.

Déclarations officielles d'éligibilité

Le profil réglementaire dicte que l'utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant une allergie connue aux salicylates ou à la substance active elle-même. Elle est également contre-indiquée chez les patients ayant une altération sévère de la fonction hépatique ou rénale. L'utilisation chez les personnes souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée, de maladie pulmonaire préexistante (par exemple, asthme) ou d'ulcération peptique active nécessite une prudence particulière et une surveillance accrue. Ces classifications définissent les limites strictes de qui peut et qui ne peut pas utiliser le médicament selon les conditions d'étiquetage.

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Que faut-il savoir sur les interactions avec d’autres médicaments ?

Interactions avec d'autres médicaments et produits

Le profil d'interaction de la Mésalazine (Salofalk) est documenté par les autorités réglementaires, se concentrant sur les combinaisons qui nécessitent une surveillance particulière ou qui présentent un risque accru de toxicité.

Schémas d'interaction documentés

Substance/Classe d'interaction Résultat officiellement documenté
Immunosuppresseurs (ex. Azathioprine, 6-Mercaptopurine) Augmentation du risque de myélosuppression (troubles sanguins) en raison d'une possible inhibition de l'enzyme TPMT.
Agents Néphrotoxiques (ex. AINS) Augmentation du risque de réactions indésirables rénales (néphrotoxicité) par un effet pharmacodynamique additif.
Anticoagulants de type Coumarine (ex. Warfarine) Potentiation ou atténuation possible de l'effet anticoagulant, nécessitant une surveillance étroite des paramètres de coagulation.

Exigences liées aux interactions

La co-administration avec des thiopurines et des agents néphrotoxiques exige, respectivement, une surveillance étroite et continue de la numération des cellules sanguines et de la fonction rénale, conformément aux exigences officielles. Pour certaines formes orales, l'administration doit être séparée des préparations qui diminuent le pH intestinal (ex. Lactulose) afin d'éviter une dissolution prématurée du médicament et d'assurer une libération correcte de la Mésalazine. Pour les patients présentant une insuffisance rénale préexistante, le risque d'interaction avec les agents néphrotoxiques est officiellement considéré comme plus cliniquement significatif. La mésalazine est également documentée pour causer des résultats faussement élevés lors de certains tests de laboratoire spécifiques pour la normétanéphrine urinaire.

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Mécanisme d’action

L'action de Salofalk, dont le principe actif est la mésalazine, est ciblée et locale, visant à maîtriser l'inflammation chronique directement au niveau de la muqueuse intestinale. La mésalazine n'agit pas sur une seule cible, mais intervient sur plusieurs étapes cruciales du processus inflammatoire.

Modulation des signaux cellulaires et des enzymes

La mésalazine agit comme un modulateur de régulateurs nucléaires clés, ce qui lui permet d'entraver l'activation de NF-kappa B et, par conséquent, d'empêcher la production de cytokines pro-inflammatoires. Simultanément, la substance inhibe deux enzymes importantes, la 5-Lipoxygénase et la Cyclooxygénase, impliquées dans la cascade de l'acide arachidonique. L'effet combiné de ces actions est une réduction de la synthèse de médiateurs chimiques, notamment le LTB4 et le PGE2, ce qui contribue globalement à une diminution de l'activité inflammatoire au niveau cellulaire.

Neutralisation des radicaux toxiques

La mésalazine possède également des propriétés antioxydantes qui lui permettent de capter les espèces réactives de l'oxygène (ROS) et les radicaux libres libérés par les cellules immunitaires lors de la réponse inflammatoire. Cette neutralisation chimique limite les dommages oxydatifs subis par les cellules et aide à préserver l'intégrité structurelle de la barrière muqueuse de l'intestin. L'efficacité de ce mécanisme dépend de l'atteinte d'une concentration locale élevée dans la zone concernée, ce qui est rendu possible par sa faible absorption dans la circulation générale.

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Informations sur la posologie et l’administration

Mode d'emploi de Salofalk : Directives d'administration officielles

L'administration de Salofalk (mésalazine) s'effectue principalement par deux voies : la voie orale (comprimés ou granulés) et la voie rectale (suppositoires, lavements ou mousse). Le choix de la voie dépend de l'étendue de l'atteinte intestinale, et il est crucial que tout traitement soit pris de manière régulière et cohérente.

Schémas d'administration et posologie

Phase Clinique Posologie (Adultes) Fréquence d'administration Durée Typique
Traitement Aigu 1,5 g à 3,0 g par jour (voie orale) Une fois par jour (QD) ou répartie en trois prises (TID) Généralement mathbf8 semaines
Traitement d'Entretien 1,5 g par jour (voie orale) Une fois par jour ou en doses réparties À long terme, utilisation constante
Traitement Rectal 1 g suppositoire ou 4 g lavement par jour Une fois par jour, de préférence au coucher Variable (ex. 3 à 6 semaines)

Conditions de prise spécifiques

Les comprimés gastro-résistants à prendre par voie orale doivent être avalés entiers et ne pas être mâchés ni écrasés. Ceci est indispensable pour assurer la libération de la mésalazine dans la partie inférieure de l'intestin, conformément aux instructions. Les comprimés sont à prendre 1 heure avant les repas avec une quantité suffisante de liquide. De même, les granulés à libération prolongée doivent être versés sur la langue et avalés sans les mâcher.

Principe de posologie pédiatrique

Pour les enfants de 6 ans et plus, la posologie orale est déterminée individuellement en fonction du poids corporel. Pour la maladie active, la dose initiale est généralement de mathbf30 à mathbf50 mg/kg/jour en doses fractionnées, sans dépasser la dose maximale adulte. Pour le traitement d'entretien, la dose est de mathbf15 à mathbf30 mg/kg/jour. En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise dès que l'on s'en souvient, à moins qu'il ne soit presque l'heure de la prochaine dose ; il ne faut pas doubler la dose.

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Données cliniques récentes

Aperçu des études et de la structure des preuves pour Salofalk


1. Preuves d'utilisation en cas d'inflammation intestinale active

La mésalazine a été étudiée dans le cadre d'essais cliniques à court terme, principalement des essais contrôlés randomisés (ECR), menés durant les périodes de forte activité des symptômes chez des adultes souffrant de colite ulcéreuse légère à modérée. Ces études comprenaient des comparaisons avec un traitement inactif (placebo) afin d'examiner les résultats liés à l'inconfort physique et aux changements épisodiques liés aux états inflammatoires. Ces preuves contribuent au corpus général de données que les organismes de réglementation utilisent pour définir les indications de traitement de cet agent.

Les données pour certains groupes, tels que ceux atteints de colite ulcéreuse sévère et étendue, restent insuffisantes pour tirer des conclusions sur le scénario de recherche exploré. De plus, les courtes périodes de suivi utilisées dans ces essais spécifiques signifient que les résultats à long terme de la phase de traitement initial ne sont pas entièrement établis par cet ensemble de travaux.


2. Preuves du maintien des périodes de rémission

La recherche a exploré des scénarios axés sur les périodes de stabilité et de poussées sur des intervalles de temps définis. Les principaux résultats surveillés comprenaient le taux sans rechute et l'intervalle de temps jusqu'à ce qu'une poussée survienne. Les résultats décrivent les schémas observés dans les études dans lesquelles une utilisation continue a été observée pendant les périodes de stabilité de la maladie.

La recherche souligne que les schémas d'adhérence des patients (prendre le médicament de manière cohérente) étaient associés à des changements surveillés dans les résultats reflétant le fonctionnement quotidien. Ces données contribuent à la compréhension des schémas de symptômes à long terme et contribuent au corpus de preuves référencé par les principaux organismes directeurs.


3. Recherche dans des populations de patients spécifiques et lacunes

Une recherche dédiée a été menée auprès d'enfants et d'adolescents (populations pédiatriques) atteints de colite ulcéreuse légère à modérée. Ces essais pédiatriques ont surveillé les résultats à l'aide d'outils d'évaluation spécifiques aux jeunes patients et ont examiné les résultats liés à la croissance et au développement. Ces recherches fournissent un aperçu des schémas de traitement pour les jeunes patients, mais le volume global de preuves à long terme dans ce groupe d'âge spécifique est limité par rapport à la base de recherche adulte.

De plus, des études de cohorte observationnelles s'étendant sur de nombreuses années décrivent des schémas liés au risque de développer un cancer colorectal. Cependant, ces preuves sont limitées car elles proviennent principalement de contextes observationnels ; la recherche fournit un contexte mais pas de prédictions individuelles, et la certitude concernant ce résultat spécifique reste faible en raison de la nature de la conception de la recherche.

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Foire aux questions (FAQ)

Questions fréquentes sur Салофальк (FAQ)

Q : Le Салофальк peut-il être utilisé pour d'autres affections que la colite ulcéreuse ?

Selon l'étiquetage officiel du produit, Salofalk est indiqué spécifiquement pour le traitement des épisodes aigus et le maintien de la rémission dans la colite ulcéreuse (CU). Bien qu'il s'agisse d'un agent anti-inflammatoire utilisé pour les troubles intestinaux chroniques, il n'est généralement pas étiqueté pour d'autres maladies inflammatoires intestinales distinctes, telles que la maladie de Crohn.

Q : Le Салофальк est-il un stéroïde ou un médicament biologique ?

Le Салофальк appartient à la classe des aminosalicylates, dont l'ingrédient actif est la mésalazine (5- ASA). Il est classé comme un agent anti-inflammatoire intestinal, ce qui signifie que son action est principalement locale dans l'intestin. Les informations réglementaires confirment que ce médicament est distinct des stéroïdes et des thérapies biologiques.

Q : Existe-t-il des réactions cutanées courantes associées au Салофальк ?

Les informations officielles sur le produit répertorient les éruptions cutanées et les démangeaisons comme effets secondaires potentiels de la mésalazine. Dans certains documents réglementaires, l'éruption cutanée est classée comme un effet secondaire fréquent, ce qui signifie qu'elle peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100. Les documents réglementaires indiquent l'importance d'observer tout changement cutané pendant le traitement.

Q : Quels sont les signes d'une réaction grave au Салофальк ?

Des réactions indésirables graves peuvent survenir, bien que rarement. L'étiquetage officiel indique que des signes tels que des maux de tête sévères, de la fièvre, des crampes abdominales aiguës ou une éruption cutanée significative peuvent signaler une réaction d'hypersensibilité (connue sous le nom de syndrome d'intolérance aiguë). Les directives réglementaires indiquent que si de tels signes apparaissent, l'arrêt du médicament et la consultation immédiate d'un professionnel de la santé sont justifiés.

Q : Que se passe-t-il si j'arrête de prendre le Салофальк soudainement ?

Les directives d'administration officielles soulignent que ce médicament doit être utilisé de manière régulière et cohérente, en particulier lorsqu'il est prescrit pour le maintien de la rémission. La recherche réglementaire soutient le rôle de l'adhérence au traitement dans le maintien de la stabilité de la maladie. L'arrêt soudain du médicament peut augmenter la probabilité que l'affection inflammatoire réapparaisse ou s'aggrave (rechute).

Q : Est-il normal de voir des résidus de comprimés dans les selles après avoir utilisé le Салофальк ?

En raison de la conception des formulations orales, qui comprennent un enrobage spécial pour une libération retardée, il est possible d'observer l'enveloppe vide ou des résidus du comprimé dans les selles. Cela se produit parce que le médicament actif a été absorbé par l'organisme, laissant derrière lui l'enrobage inerte. Ceci peut être signalé comme une observation courante pour ce type de médicament gastro-résistant.

Q : Le Салофальк est-il accompagné d'une notice d'information pour le patient, et que met-elle en évidence ?

Comme l'exigent les autorités réglementaires, le Салофальк est délivré avec une notice d'information pour le patient (PIL) ou un guide des médicaments. Ce document fournit des détails essentiels sur la manière d'utiliser le médicament en toute sécurité, clarifie les effets secondaires reconnus et souligne les avertissements et précautions importants pour les utilisateurs.

Q : Quels sont les effets connus à long terme de l'utilisation de médicaments à base de mésalazine comme le Салофальк ?

Les documents réglementaires exigent que l'utilisation à long terme nécessite une surveillance périodique des principaux paramètres de santé, en particulier la fonction rénale et la numération des cellules sanguines. De plus, des études observationnelles liées à la classe de la mésalazine ont examiné les schémas concernant le risque de cancer colorectal, fournissant un contexte important pour la gestion des maladies chroniques.

Q : Le Салофальк aide-t-il à soulager les douleurs articulaires qui accompagnent parfois les maladies inflammatoires de l'intestin ?

La fonction principale de Salofalk est de fournir un effet anti-inflammatoire localisé directement sur la paroi intestinale. Il n'est pas indiqué pour le traitement des manifestations extra-intestinales des MII, telles que les douleurs articulaires. De plus, la documentation officielle répertorie l'arthralgie (douleur articulaire) et la myalgie (douleur musculaire) comme effets secondaires potentiels du médicament lui-même.

Q : Les problèmes oculaires sont-ils répertoriés comme un effet secondaire possible du Салофальк ?

Les étiquettes officielles des produits à base de mésalazine répertorient occasionnellement des problèmes oculaires, tels que des troubles visuels ou une conjonctivite, généralement classés comme effets secondaires rares. Les directives réglementaires indiquent que l'apparition d'une vision perturbée justifie une discussion immédiate avec un professionnel de la santé.

Q : Le Салофальк peut-il affecter la fertilité chez l'homme ou la femme ?

Les directives réglementaires officielles suggèrent qu'il n'y a aucune preuve que la mésalazine réduise la fertilité chez la femme. Chez l'homme, certaines sources réglementaires notent de rares rapports réversibles d'oligospermie (faible numération des spermatozoïdes) associés au médicament. Cet effet est généralement signalé comme se résolvant à l'arrêt du médicament.

Q : Le Салофальк contient-il du gluten ou des allergènes courants ?

La présence d'allergènes courants ou d'excipients comme le gluten dépend de la formulation et de la forme posologique spécifiques. L'étiquetage officiel détaille les excipients, et certains produits peuvent contenir des substances telles que l'aspartame ou le benzoate de sodium. Pour les patients souffrant d'allergies ou d'affections spécifiques, il est indiqué de consulter la liste détaillée des excipients dans la notice pour leur produit spécifique.

Q : Pourquoi la mésalazine est-elle parfois prescrite en association avec d'autres médicaments pour les MII ?

La mésalazine est parfois utilisée conjointement avec d'autres médicaments contre les MII, tels que certains immunosuppresseurs (comme l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine), pour gérer des scénarios de maladie complexes. Les documents réglementaires reconnaissent cette approche thérapeutique combinée en détaillant spécifiquement la surveillance requise, notamment en raison d'un risque accru de troubles sanguins (myélosuppression) associé à l'interaction médicamenteuse.

Q : Quels sont les signes typiques indiquant que le Салофальк est efficace pour un patient ?

L'objectif principal de Salofalk est de réduire l'inflammation chronique dans l'intestin. Les sources officielles décrivent l'objectif du traitement comme l'atteinte et le maintien de la rémission, ce qui correspond à une réduction observable des symptômes. Cela signifie généralement une diminution des symptômes tels que la diarrhée sanglante, les douleurs abdominales et les saignements rectaux.

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Comment Салофальк doit-il être conservé et éliminé ?

Comment conserver et éliminer Salofalk (Mésalazine)

Les instructions de conservation et d'élimination de Salofalk sont définies par l'étiquetage réglementaire afin de garantir la stabilité et la sécurité du produit. Toutes les formulations doivent être conservées hors de la vue et de la portée des enfants.

Conditions de conservation

Forme Galénique Exigences de Température et de Protection
Comprimés et Lavement Conserver en dessous de 25 C; protéger de la lumière et de l'humidité.
Suppositoires Conserver en dessous de 30 C; protéger de la lumière.
Mousse Rectale Conserver entre 15 C et 30 C. Ne pas réfrigérer ni congeler.

Toutes les formes doivent être conservées dans leur emballage ou récipient d'origine. Le récipient de la mousse rectale doit également être maintenu hermétiquement fermé.

Élimination

Les produits Salofalk inutilisés ou périmés, ainsi que les déchets associés, doivent être éliminés conformément aux exigences locales. Cette instruction impose que l'élimination suive les recommandations régissant les déchets pharmaceutiques, ce qui signifie que le produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères ni dans les toilettes.

Attention! Consultez toujours un médecin ou un pharmacien avant d'utiliser des pilules ou des médicaments.

Disponible dans les pays:

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