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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 12.03.2022
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rektale Zäpfchen: torpedoid, von weiß bis cremig, gleichmäßige Konsistenz, mit einer intakten, Ebenen Oberfläche.
rektale Suspension: eine homogene Suspension von hellgrau bis Braun, frei von Fremdkörpern.
rektalschaum dosiert: cremiger, widerstandsfähiger Schaum von Grau-weiß bis leicht rötlich-Violett.
Exazerbation der distalen Formen der Colitis ulcerosa mittlerer und leichter schwere;
Aufrechterhaltung der Remission von Colitis ulcerosa.
Rektal.
rektale Zäpfchen
zur Behandlung von Exazerbationen der Colitis ulcerosa: Erwachsene, 2 supp. 3 mal am Tag (entspricht 1500 mg mesalazin pro Tag).
als Erhaltungstherapie während der Remission: Erwachsene, 1 supp. 3 mal am Tag (entspricht 750 mg mesalazin pro Tag).
Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt bestimmt.
rektale Suspension
Erwachsene und ältere Menschen: bei Patienten mit Symptomen einer akuten Entzündung werden 60 ml Suspension einmal täglich vor dem Schlafengehen in den Darm als Einlauf injiziert (es wird empfohlen, den Darm zu reinigen).
Wenn der Patient Schwierigkeiten hat, große Mengen an Flüssigkeit einzuführen, kann die Dosis des Arzneimittels in 2 Dosen aufgeteilt werden, 30 ml Suspension morgens und abends.
Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt bestimmt.
1. Schütteln Sie die Flasche vor dem Gebrauch mindestens 30 Sekunden lang gut, um sicherzustellen, dass die Suspension gut gerührt wird.
2. Schutzkappe vom Applikator abziehen. Halten Sie den Behälter aufrecht, damit sein Inhalt nicht verschüttet wird.
3. Liegen Sie auf der linken Seite, Strecken Sie Ihr linkes Bein und beugen Sie Ihr Rechtes Knie, um die Einführung einer rektalen Suspension zu erleichtern und die Wirksamkeit des einlaufs zu erhöhen.
4. Geben Sie die Spitze des Applikators tief in das Rektum ein.
5. Richten Sie die Spitze der Flasche ein wenig nach unten, dann drücken Sie langsam und gleichmäßig die Flasche.
6. Nach dem leeren der Flasche langsam den Applikator entfernen.
7. Nach der Anwendung des Medikaments bleiben Sie mindestens 30 Minuten in der gleichen Position.
rektaler dosierter Schaum
Wenn der Arzt nicht anders vorgeschrieben ist, bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren wird das Medikament in der Regel einmal täglich vor dem Schlafengehen angewendet (1 Dosis entspricht 2 Anwendungen/Klicks). Wenn es schwierig ist, eine solche Menge an Schaum im Darm zu halten, sollte das Medikament in zwei Schritten verabreicht werden: 1 mal in der Nacht und 1 mal mehr — in der Nacht oder am frühen morgen (nach dem Stuhlgang).
Um das beste Ergebnis zu erzielen, wird die Einführung des Medikaments nach der Entleerung des Darms (Stuhlgang) empfohlen.
Zum Zeitpunkt der Verabreichung des Medikaments Salofalk Schaum rektal, sollte Raumtemperatur (20–25 °C).
1. Setzen Sie den Applikator fest auf den Zylinderkopf.
2. Schütteln Sie den Ballon für 20 Sekunden, um seinen Inhalt zu mischen.
3. Bei der ersten Verwendung die schutzzunge von der Basis des dosierkopfes entfernen.
4. Drehen Sie die Kappe so, dass der halbrunde Ausschnitt am Sicherheitsring mit der Düse übereinstimmt.
5. Zeigefinger auf die Kappe legen und den Ballon auf den Kopf stellen.
6. Geben Sie den Applikator so tief wie möglich in das Rektum ein. Es ist am besten, den Fuß auf einen Stuhl oder Hocker zu legen. Um den ersten Teil der Dosis des Arzneimittels einzuführen, drücken Sie die Kappe bis zum Anschlag und lassen Sie Sie langsam Los. Um den zweiten Teil der Dosis des Arzneimittels einzuführen, drücken Sie die Kappe erneut und lassen Sie Sie langsam Los. Warten Sie 10– 15 s, dann langsam den Applikator aus dem Rektum zu extrahieren.
7. Nach der Einführung des Schaums, entfernen Sie den Applikator und entsorgen Sie es, indem Sie in eine Plastiktüte. Für jede neue Dosis sollte ein neuer Applikator verwendet werden.
8. Nach dem Eingriff Hände waschen. Sie sollten versuchen, den Darm nicht bis zum nächsten morgen zu leeren.
Bei der Aufnahme in ein Krankenhaus oder bei Rücksprache mit anderen ärzten sollten Sie Sie über die Verwendung dieses Medikaments informieren.
Die therapeutische Wirkung wird bei regelmäßiger Anwendung des Medikaments Salofalk rektalschaum erreicht.
Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt individuell ausgewählt.
In der Regel kann die Exazerbation der leichten Formen der Colitis ulcerosa innerhalb von 4 gestoppt werden– 6 Wochen. Nach Ablauf dieser Frist wird empfohlen, den behandelnden Arzt zu besuchen, um die Frage der Ernennung einer oralen Form von mesalazin zur Erhaltungstherapie zu lösen.
Allgemein für alle Darreichungsformen
überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels und andere Derivate von Salicylsäure;
schwere Nieren - / Leberversagen.
Für rektale Zäpfchen und rektale Suspension zusätzlich
Kinder unter 18 Jahren.
mit Vorsicht: Verletzung der Atemfunktion (insbesondere Asthma bronchiale); überempfindlichkeit gegen Sulfasalazin; Verletzungen der Leber; Mangel an Glucose-6-Phosphat-dehydrogenase.
Für rektale Suppositorien Optional
Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür in der Phase der Exazerbation;
hämorrhagische Diathese (mit einer Neigung zu Blutungen).
mit Vorsicht: Nierenfunktionsstörungen.
Für rektale dosierungsschaum Optional
Kinder unter 12 Jahren.
mit Vorsicht: Lungenerkrankungen, einschließlich Asthma bronchiale.
Es gibt keine ausreichenden Daten über die Verwendung des Medikaments Salofalk bei schwangeren Frauen. Daten über die Verwendung von mesalazin bei mehreren schwangeren Frauen zeigen jedoch, dass es keine unerwünschten Auswirkungen von mesalazin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen gibt.
Studien an Tieren, bei denen mesalazin oral angewendet wurde, zeigen keine direkten oder indirekten negativen Auswirkungen auf Schwangerschaft, Embryo/fetale Entwicklung, Geburt und postpartale Entwicklung an.
Das Medikament Salofalk sollte während der Schwangerschaft nur in Fällen verwendet werden, in denen der potenzielle nutzen seiner Verwendung für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.
Beim stillen sollte das Medikament Salofalk nicht verwendet werden — der Wirkstoff und seine Metaboliten können in die Muttermilch eindringen. Falls erforderlich, sollte die Ernennung des Medikaments Salofalk während der Stillzeit das Problem des Stillens lösen.
Allgemein für drei Darreichungsformen
Vor dem hintergrund der Verwendung von mesalazin wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet, systematisiert durch das organsystem und die Häufigkeit des Auftretens.
Die Bewertung von unerwünschten Ereignissen basiert auf der folgenden Klassifizierung: Häufig (≥1/100,< 1/10); selten (≥ 1/1000,< 1/100); selten (≥ 1/10000;<1/1000); sehr selten (<1/10000).
aus dem Blut und dem Lymphsystem: sehr selten — pathologische Indikatoren der geformten Elemente des Blutes (aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie).
vom Nervensystem: selten — Kopfschmerzen, Schwindel; sehr selten — periphere Neuropathie.
aus dem Herzen: selten — Myokarditis, Perikarditis.
Atemwege, Brust und mediastinum: sehr selten !Atemnot, Husten, Bronchospasmus, Alveolitis, Lungen-Eosinophilie, lungeninfiltrate, Pneumonitis).
aus dem Verdauungstrakt: selten — Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, übelkeit, Erbrechen; sehr selten — akute Pankreatitis.
auf Seiten der Nieren und der Harnwege: sehr selten — Nierenfunktionsstörungen, einschließlich.akute und chronische interstitielle Nephritis, Nierenversagen.
Haut-und subkutane Gewebe: sehr selten — Alopezie.
Muskel-Skelett-System und Bindegewebe: sehr selten — Myalgie, Arthralgie.
vom Immunsystem: sehr selten — überempfindlichkeitsreaktionen, zum Beispiel allergisches Exanthem, Arzneimittelfieber, Lupus erythematodes, pankolitis.
aus der Leber und der Gallenwege: sehr selten — erhöhte transaminase-Aktivität und Cholestase-Parameter), cholestatische Hepatitis.
seitens des Fortpflanzungssystems: sehr selten — Oligospermie (reversibel).
Für rektale dosierungsschaum Optional
Allgemeine Komplikationen und Reaktionen an der Injektionsstelle: Häufig — Unbehagen; selten — Beschwerden im Analbereich; Reizung an der Injektionsstelle, schmerzhafter Drang nach Stuhlgang.
es wurden keine Fälle von überdosierung festgestellt. Im Falle einer überdosierung wird eine symptomatische Behandlung durchgeführt.
Hat lokale entzündungshemmende Wirkung, aufgrund der Hemmung von Cox und Neutrophile lipooxygenase und Synthese von PG und LT. Verlangsamt die Migration, degranulation, Phagozytose von Neutrophilen sowie die Sekretion von ig-Lymphozyten. Hat eine antibakterielle Wirkung gegen E. coli und einige Kokken. Hat eine antioxidative Wirkung auf Kosten der Fähigkeit, mit freien Sauerstoffradikalen zu binden und Sie zu zerstören. Mesalazin hat eine lokale entzündungshemmende Wirkung, da es lokal in der epithelialen und submukosen Schicht der Darmschleimhaut wirkt. Daher sind die Indikatoren für die systemische Bioverfügbarkeit und die Konzentration von mesalazin im Plasma nicht wichtig in Bezug auf seine therapeutische Wirksamkeit, sondern dienen als Faktoren für die Bewertung seiner Sicherheit.
Absorption. die Größte Absorption von mesalazin tritt im Rektum und Dickdarm auf.
Stoffwechsel. Mesalazin wird sowohl in der Darmschleimhaut als auch in der Leber in eine pharmakologisch inaktive N-Acetyl-5-aminosalicylsäure (N-AC-5-ask) metabolisiert. Die Art der Acetylierung hängt nicht vom acetylierenden Phänotyp des Patienten ab. In geringem Maße kann die Acetylierung durch die Wirkung der bakteriellen Mikroflora des Dickdarms erfolgen. Die Bindung an Plasmaproteine mesalazin und N-ADC-5-ask beträgt 43 bzw. 78%.
Ableitung. Mesalazin und sein Metabolit N-AC-5-ask werden durch den Darm ausgeschieden (der Hauptteil,> 90%), die Nieren werden bis zu 7% (0,6% der Gesamtdosis wird in Form von mesalazin und bis zu 6,3% ausgeschieden — in Form eines Metaboliten N-AC-5-ask), der ausscheidungsgrad des Medikaments mit Galle ist minimal.
- Antimikrobielles und entzündungshemmendes darmmittel [NSAIDs — Salicylsäure-Derivate]
es wurden keine Studien zur Interaktion von Salofalk mit anderen Arzneimitteln Durchgeführt.
Patienten, die gleichzeitig mit Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder thioguanin behandelt werden, sollten sich an die mögliche Zunahme der myelosuppressiven Wirkung von Azathioprin und 6-Mercaptopurin oder thioguanin erinnern.
die Verwendung von mesalazin zusammen mit Antikoagulanzien wie Warfarin kann die gerinnungshemmende Wirkung des letzteren verringern.
außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.
Haltbarkeit von Salofalkrektalschaum dosiert 1 G / APPLIK. — 2 Jahre. Nach dem öffnen des Ballons sollte es innerhalb von 12 Wochen verwendet werden.
rektale Suspension 2 G / 30 ml — 2 Jahre.
rektale Suspension 4 G / 60 ml — 2 Jahre.
rektale Zäpfchen 250 mg — 3 Jahre.
rektale Zäpfchen 250 mg — 3 Jahre.
rektale Zäpfchen 500 mg — 3 Jahre.
Nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
rektale Suppositorien | 1 suppt.max. |
Wirkstoff: | |
mesalazin | 1 G |
Hilfsstoffe: Propylenglykol — 3,4364 G; natriumdisulfit — 0,05 G; Polysorbat 60 — 0,0364 G; Dinatrium edetat — 0,0136 G; cetostearylalkohol !auml; 0,0091 G; Treibgas (Propan/Isobutan/Butan unter Druck 2,5 Bar) — 0,176 G |
rektale Zäpfchen, 250 oder 500 mg. 5 supp. in Blister laminiert PVC/LDPE; 2 oder 6 bl. in einem Karton.
rektale Suspension, 2 G/30 ml, 4 G/60 ml. 30 oder 60 ml in weißen, Runden, komprimierbaren Fläschchen aus dichtem PE, die mit einer geschmierten Spitze des rektalen Applikators und einem Schutzdeckel verschlossen sind. Die Flasche wird in eine konturverpackung aus heißsiegelbarem PVC-Film und laminiertem Papier mit einer Aluminiumbeschichtung gegeben. 7 FL. PE in einer konturverpackung in einem Karton verpackt.
Rektalschaum dosiert, 1 G/Applikation. je 14 Anwendungen (7 Dosen) in einer innenlackierten Aluminiumflasche mit Dosiervorrichtung, komplett mit speziellen PVC-Applikatoren, mit Schutzkappen und PE-Paketen für gebrauchte Applikatoren. Der Applikator ist mit einem Schmiermittel beschichtet, das aus einer Mischung aus weißem weichem Paraffinöl und Vaseline (7:3) besteht. 1 Flasche, 14 Applikatoren und 14 PE-Beutel in einem Karton.
auf Rezept.
Allgemein für drei Darreichungsformen
Vor Beginn der Behandlung und während seiner Durchführung nach Ermessen des behandelnden Arztes müssen die folgenden Untersuchungen durchgeführt werden: Bluttest (allgemeiner Bluttest, Indikatoren für den funktionellen Zustand der Leber (wie alt und AST-Aktivität), Kreatinin-Gehalt im Blutplasma) und Urinanalyse. Eine Kontrolluntersuchung wird in der Regel 14 Tage nach Beginn der Behandlung und dann 2 empfohlen– 3 mal in Abständen von 4 Wochen. Wenn die Ergebnisse den Normen der Werte entsprechen, genügt es, diese Analysen alle 3 Monate durchzuführen. Wenn zusätzliche Symptome auftreten, sollten Kontrolluntersuchungen sofort durchgeführt werden.
Für rektale Suppositorien Optional
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Vorsicht geboten sein.
Die Behandlung von Patienten mit einer bekannten überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, die Sulfasalazin enthalten, kann nur unter strenger medizinischer Aufsicht begonnen werden. Wenn Symptome einer akuten Intoleranz wie Krämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, starke Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die Verwendung nicht empfohlen. Wenn während der Behandlung eine Abnahme der Nierenfunktion Auftritt, sollte die Manifestation der nephrotoxizität im Zusammenhang mit mesalazin angenommen werden.
Bei Patienten mit Lungenerkrankungen, insbesondere Asthma bronchiale, ist es notwendig, eine sorgfältige überwachung während der Behandlung durchzuführen.
für zusätzliche rektale Suspension
Das Medikament Salofalk Suspension rektal enthält Kalium disulfit, es kann allergische Reaktionen mit Symptomen von Anaphylaxie und Bronchospasmen (Bronchospasmus), insbesondere bei Patienten mit Asthma bronchiale oder mit allergischen Reaktionen in der Geschichte verursachen.
Patienten mit den oben genannten Bedingungen sollten unter strenger ärztlicher Aufsicht stehen.
Das Medikament Salofalk Suspension rektal enthält Natriumbenzoat, so dass es überempfindlichkeitsreaktionen (insbesondere in Form von Reizungen der Haut, der Augen und der Schleimhäute) provozieren kann.
Für rektale dosierungsschaum Optional
Salofalk rektale Schaum sollte nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verwendet werden. Die Möglichkeit einer nierentoxizität, die durch die Wirkung von mesalazin verursacht wird, sollte mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Der Zustand von Patienten mit Lungenerkrankungen, insbesondere mit Asthma, sollte während der Behandlung mit Salofalk rektalschaum genau überwacht werden.
Patienten mit einer Geschichte von unerwünschten medizinischen Reaktionen auf Medikamente, Sulfasalazin, sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht zum Zeitpunkt der Behandlung mit Salofalk rektalschaum gehalten werden.
Wenn das Medikament akute Intoleranz Reaktionen wie Magenkoliken, akute Bauchschmerzen, Fieber, starke Kopfschmerzen und Hautausschlag verursacht, sollte die Therapie sofort abgebrochen werden.
In einigen Fällen können überempfindlichkeitsreaktionen, hauptsächlich in Form von Atemproblemen, auch bei Menschen beobachtet werden, die nicht an Asthma leiden, aufgrund des Vorhandenseins von Sulfit.
Dieses Medikament enthält Propylenglykol, das Laktatazidose, hyperosmolarität, Hämolyse und ZNS-Unterdrückung verursachen kann. Aufgrund der Wirkung von Propylenglykol kann es zu leichten oder leichten Hautreizungen kommen.
Das Medikament enthält cetostearylalkohol, der lokale Hautreaktionen (Z. B. Kontaktdermatitis) verursachen kann.
Der Inhalt des Behälters steht unter hohem Druck. Setzen Sie den Ballon nicht dem Sonnenlicht aus und erhitzen Sie ihn auf eine Temperatur von mehr als 50 °C.
Das öffnen und durchbohren des Zylinders sowie das verbrennen von leeren gebrauchten Zylindern ist unzulässig.
Nicht in der Nähe von offenem Feuer oder glühenden Gegenständen verwenden.
Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen zu fahren
Für rektale Zäpfchen und rektale Suspension Optional. das Medikament hat keinen Einfluss auf das fahren von Fahrzeugen und die Wartung von beweglichen Mechanismen. Wenn die beschriebenen unerwünschten Ereignisse auftreten (einschließlich Schwindel), sollten Sie diese Aktivitäten unterlassen.
für rektalschaum zusätzlich dosiert. die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit zu fahren und zu verwalten Mechanismen nicht registriert.
- K51 Colitis ulcerosa