Rosen

Les réactions indésirables les plus courantes chez les femmes utilisant le médicament Jess ont été rapportées^® en mode 24 + 4 selon les témoignages «Contraception» et «Contraception et traitement de la forme modérée d'acné (acné vulgaire)»: nausées, douleurs mammaires, saignements utérins irréguliers, saignements des voies génitales d'une genèse non spécifiée. Ces réactions secondaires ont été trouvées chez plus de 3% des femmes. Chez les patients utilisant le médicament Jess^® selon l'indication «Contraception et traitement de la forme sévère du syndrome prémenstruel», les réactions indésirables les plus courantes (plus de 10% des femmes) ont été rapportées: nausées, douleurs mammaires, saignements utérins irréguliers. La thromboembolie artérielle et veineuse sont des réactions secondaires graves et, pour le schéma «flexible» de prise du médicament, le cancer du sein et l'hyperplasie focale du foie nodulaire sont également notés. Voici la fréquence des réactions secondaires rapportées lors des essais cliniques de Jess^® pour le mode de réception 24 + 4 selon les témoignages «Contraception» et «Contraception et traitement de la forme modérée d'acné (acné vulgaire)»(N = 3565), selon l'indication« Contraception et traitement de la forme sévère du syndrome prémenstruel »(N = 289), ainsi que le régime flexible de prise du médicament Jess^® (N = 2738). Au sein de chaque groupe alloué en fonction de la fréquence d'apparition d'une réaction indésirable, ceux-ci sont présentés afin de réduire leur gravité. En fréquence, ils sont divisés en se développant souvent (≥1 / 100 et <1/10); rarement (≥1 / 1000 et <1/100) et rarement (≥1 / 10000 et <1/1000).

Pour les réactions indésirables supplémentaires identifiées uniquement pendant le processus d'observation post-stockage, et pour lesquelles il n'a pas été possible d'évaluer la fréquence d'occurrence, «la fréquence est inconnue» est indiquée.

La fréquence des réactions secondaires dans les essais cliniques du médicament Jess^® (Mode 24 + 4 et mode de réception flexible *)

Maladies infectieuses et parasitaires: rarement - candidose.

Du sang et du système lymphatique : rarement - anémie, thrombocytémie.

Du côté du système immunitaire : rarement - une réaction allergique; fréquence inconnue - hypersensibilité.

Du côté du métabolisme et de la nutrition: rarement - augmentation de l'appétit, anorexie, hyperkaliémie, hyponatriémie.

Troubles du mouvement : souvent - labilité émotionnelle, dépression, diminution de la libido; rarement - nervosité, somnolence, rarement - anorgasme, insomnie.

Du côté du système nerveux : souvent - maux de tête; rarement - étourdissements, paresthésie; rarement - vertige, tremblements.

Du côté du corps de vue: rarement - conjonctivite, muqueuses sèches des yeux.

Du coeur : rarement - tachycardie.

Du côté des navires : souvent - migraine; rarement - varices, augmentation de la pression artérielle; rarement - phlébite, saignements de nez, évanouissement, thromboembolie veineuse (VEE), thromboembolium artériel (ATE).

Du côté de l'écran LCD: souvent - nausées; rarement - douleurs abdominales, vomissements, dyspepsie, météorisme, gastrite, diarrhée; rarement - ballonnements, sensation de lourdeur dans l'abdomen, hernie de l'ouverture œsophagienne du diaphragme, candidose de la bouche, constipation, bouche sèche.

Du foie et des voies biliaires: rarement - discinésie des chemins de bile, cholécystite.

De la peau et du tissu sous-cutané: rarement - acné, démangeaisons, éruption cutanée; rarement - chlorasme, eczéma, alopécie, dromatite d'acné, peau sèche, érythème nodal, hypertrikhose, strie, dermatite de contact, photodermatite, faisceau cutané; fréquence inconnue - érythème multiforme.

Du côté du muscle squelettique et du tissu conjonctif: rarement - maux de dos, douleurs dans les membres, crampes musculaires.

Des parties génitales et de la glande mammaire: souvent — douleur mammaire, métrarchie **, manque de saignement menstruel; rarement — candidose vaginale, douleur dans la zone pelvienne, augmentation des glandes mammaires, formations kystiques fibroznuses dans la glande mammaire, tension artérielle / circulation sanguine des voies génitales **, écoulement des voies génitales, ebbs avec un sens de la chaleur, vaginite, saignement menstruel douloureux, maigres saignements menstruels, saignement menstruel abondant, sécheresse de la muqueuse vaginale, résultats des tests pathologiques pour Papanicolau; rarement — dyspareunia, vulvovaginite, saignement postcoïtal, annulation de saignement, hyperplasie mammaire, néoplasme de fer à lait, polype du col de l'utérus, endométrie d'atrophie, kyste ovarien, augmentation utérine.

Troubles et troubles généraux sur le lieu d'administration: rarement - asthénie, transpiration accrue, gonflement (gonflement généralisé, gonflement périphérique, gonflement du visage); rarement - malaise

Données de laboratoire et d'outil: rarement - une augmentation du poids corporel; rarement - une diminution du poids corporel.

* Dans les cas où les réactions latérales se sont rencontrées à différentes fréquences sur l'arrière-plan du mode 24 + 4 et du mode flexible, la fréquence la plus élevée est indiquée

** La fréquence des saignements irréguliers diminue à mesure que la durée du médicament Jess augmente^®.

Pour plus d'informations sur la TEV et l'ATE, la migraine, le cancer du sein et l'hyperplasie focale du foie nodulaire, voir. également «Salmonitions» et «Instructions spéciales».

Informations supplémentaires

Les effets indésirables avec un taux d'occurrence très rare ou des symptômes différés qui seraient associés à la prise de médicaments dans le groupe COC (voir. également «Salmonitions» et «Instructions spéciales»).

Tumeurs

- La fréquence de diagnostic du cancer du sein chez les femmes prenant du KOC est légèrement augmentée. Étant donné que le cancer du sein est rarement observé chez les femmes de moins de 40 ans, une augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein chez les femmes prenant du COC est insignifiante par rapport au risque général de ces soins;

- tumeurs hépatiques (de grande qualité et malignes).

Autres conditions

- érythème nodal, érythème multiforme (uniquement pour une consommation flexible de drogues) ;

- femmes souffrant d'hypertriglycéridémie (risque accru de pancréatite lors de la réception du COC) ;

- augmenter AD;

- conditions qui se développent ou se détériorent lors de la réception du COC, mais leur connexion n'est pas prouvée: jaunisse et / ou démangeaisons associées à la cholestase; Cholélite de Rosen; porphyrie; lupus rouge systémique; syndrome hémolyticorémique; Sidengama chora; herpès pendant la grossesse; perte auditive associée à une sodsclérose ;

- chez les femmes atteintes d'œdème angioneurotique héréditaire, la prise d'oestrogène peut provoquer ou exacerber ses symptômes;

- altération de la fonction hépatique;

- un changement de tolérance au glucose ou l'effet sur la résistance à l'insuline ;

- Maladie de Crohn, piqûres;

- claisme ;

- hypersensibilité (y compris les symptômes tels que éruption cutanée, urticaire).

Interaction. L'interaction du COC avec d'autres médicaments (inducteurs d'enzymes) peut entraîner des saignements révolutionnaires et / ou une diminution de l'efficacité contraceptive (voir. "Interaction").

Aux réactions secondaires les plus fréquemment rapportées à Rosen^® inclure les nausées et les douleurs mammaires. Ils se sont rencontrés chez plus de 6% des femmes utilisant ce médicament.

Les réactions secondaires graves sont une thromboembolie artérielle et veineuse.

Le tableau ci-dessous montre la fréquence des réactions indésirables. rapporté dans les essais cliniques de Rosen^® (N = 4897). Au sein de chaque groupe alloué en fonction de la fréquence d'apparition d'une réaction indésirable, des réactions indésirables sont présentées afin de réduire leur gravité. En fréquence, ils sont divisés en fréquents (≥1 / 100 et <1/10), peu fréquents (≥1 / 1000 et <1/100) et rares (≥1 / 10000 et <1/1000). Pour les réactions indésirables supplémentaires identifiées uniquement dans le processus des études post-commercialisation, et pour lesquelles il n'a pas été possible d'évaluer la fréquence d'occurrence, une «fréquence inconnue» est indiquée (voir. table. 1).

Tableau 1

Les phénomènes indésirables au cours des essais cliniques ont été codifiés à l'aide du dictionnaire MedDRA (Dictionnaire médical des activités de réglementation, version 12.1). Les différents termes MedDRA reflétant le même symptôme ont été regroupés et présentés comme la seule réaction secondaire pour éviter d'affaiblir ou de brouiller l'effet réel.

* - Fréquence estimée basée sur les résultats d'études épidémiologiques couvrant un groupe de contraceptifs oraux combinés. La fréquence bordait une fréquence très rare.

  - La thromboembolie veineuse ou artérielle comprend les unités nosologiques suivantes: occlusion veineuse profonde périphérique, thrombose et embolie / occlusion pulmonaire, thrombose, embolie et infarctus du myocarde / crise cardiaque cérébrale et accident vasculaire cérébral, non définis comme hémorragiques.

Pour la thromboembolie veineuse et artérielle, les migraines voient. également «Salmonitions» et «Instructions spéciales».

Informations supplémentaires

Les effets indésirables suivants sont des effets indésirables avec un taux d'occurrence très rare ou avec des symptômes différés qui seraient associés à la prise de médicaments à partir d'un groupe de contraceptifs oraux combinés (voir. également «Salmonitions» et «Instructions spéciales»).

Tumeurs :

- La fréquence du diagnostic du cancer du sein chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés a été légèrement augmentée. Étant donné que le cancer du sein est rarement observé chez les femmes de moins de 40 ans, une augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés est insignifiante par rapport au risque global de cette maladie.

- tumeurs hépatiques (de grande qualité et malignes).

Autres états :

- érythème nodal;

- femmes souffrant d'hypertriglycéridémie (risque accru de pancréatite lors de la prise de contraceptifs oraux combinés) ;

- augmenter AD;

- conditions qui se développent ou se détériorent lors de la prise de contraceptifs oraux combinés, mais leur lien avec la prise du médicament n'est pas prouvé (jaune et / ou démangeaisons associées à la cholestase; formation de pierres dans la vésicule biliaire; porphyrie; lupus rouge systémique; syndrome hémolytique et urémique; Sidengama chorea; herpès des femmes enceintes; perte auditive associée à

- chez les femmes atteintes d'œdème angioneurotique héréditaire, la prise d'oestrogène peut provoquer ou exacerber ses symptômes;

- altération de la fonction hépatique;

- violation de la tolérance au glucose ou effet sur la résistivité à l'insuline ;

- Maladie de Crohn, piqûres;

- claisme ;

- hypersensibilité (y compris les symptômes tels que éruption cutanée, urticaire).

Interaction. L'interaction de contraceptifs oraux combinés avec d'autres médicaments (enzymes microsomales dans le foie, certains antibiotiques) peut entraîner des saignements révolutionnaires et / ou une diminution de l'efficacité contraceptive (voir. "Interaction").