Yasmin

Pilules recouvertes d'une pellicule, jaune clair, d'une part, un hexagone avec les lettres «DO» à l'intérieur est gravé.

Contraception (prévention des grossesses non désirées).

À l'intérieur, dans la commande indiquée sur l'emballage, tous les jours à peu près au même moment, boire avec une petite quantité d'eau.

Prenez un comprimé par jour en continu pendant 21 jours. La prise de pilules du prochain colis commence après une pause de 7 jours, au cours de laquelle des saignements menstruels se développent généralement (baptême d'annulation). En règle générale, il commence le 2-3e jour après avoir pris la dernière pilule et peut ne pas se terminer avant de prendre les comprimés du nouvel emballage.

Comment commencer à prendre Yarina^®

En l'absence de contraceptifs hormonaux au cours du mois précédent

Réception de Yarina^® commence le premier jour du cycle menstruel (c.-à-d. le premier jour de saignement menstruel). Il est permis de commencer à prendre les 2 à 5 jours du cycle menstruel, mais dans ce cas, il est recommandé d'utiliser en outre la méthode de contraception barrière pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés du premier colis.

Lors du passage d'autres contraceptifs oraux combinés, un anneau vaginal ou une tache contraceptive

Il est préférable de commencer à prendre Yarina^® le lendemain de la prise de la dernière pilule active de l'emballage précédent, mais en aucun cas plus tard que le lendemain après la pause habituelle de 7 jours (pour les médicaments contenant 21 comprimés) ou après la prise de la dernière pilule inactive (pour les médicaments contenant 28 comprimés dans l'emballage). Réception de Yarina^® vous devez commencer le jour de l'ablation de l'anneau ou du patch vaginal, mais au plus tard le jour où un nouvel anneau doit être entré ou un nouveau patch collé.

Lors du passage de contraceptifs contenant uniquement du gestagène (mini-pili, formes injectables, implant), ou de la libération du contraceptif gestagène intra-utérin (Miren)

Vous pouvez passer du «mini-pili» à Yarina^® tous les jours (sans interruption), à partir d'un implant ou d'un contraceptif intra-utérin avec le gestagène - le jour de son retrait, d'une forme injectable - à partir du jour où la prochaine injection doit être effectuée. Dans tous les cas, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise de comprimés.

Après un avortement au I trimestre de la grossesse

Vous pouvez commencer à prendre le médicament immédiatement, le jour de l'avortement. Sous réserve de cette condition, une femme n'a pas besoin de contraception supplémentaire.

Après l'accouchement ou l'avortement au II trimestre de la grossesse

La préparation doit commencer au plus tôt le 21 au 28e jour après l'accouchement (en l'absence d'allaitement) ou l'avortement au cours du II trimestre de la grossesse. Si la réception est commencée plus tard, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise de comprimés. Cependant, si une femme a déjà vécu la vie sexuelle, avant le début de l'admission de Yarina^® la grossesse doit être exclue ou les premières menstruations doivent être attendues.

Réception de pilules manquées

Si le retard de prise du médicament était inférieur à 12 heures, la protection contraceptive n'est pas réduite. Une femme doit prendre la pilule dès que possible, la suivante est prise en temps normal.

Si le retard de prise de comprimés était supérieur à 12 heures, la protection contraceptive est réduite. Plus les comprimés sont ignorés et plus le passage à la pause de 7 jours dans la prise de pilules est proche, plus le début de la grossesse est probable.

Dans ce cas, vous pouvez être guidé par les deux règles de base suivantes:

- la prise du médicament ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours;

- Pour obtenir une suppression adéquate de la réglementation hypothalamo-hypophisar-jacznik, 7 jours de prise continue de comprimés sont nécessaires.

En conséquence, les conseils suivants peuvent être donnés si le retard de prise des comprimés dépasse 12 heures (l'intervalle entre le moment de la prise de la dernière pilule est supérieur à 36 heures).

La première semaine de prise de drogue

Vous devez prendre la dernière pilule manquée dès que possible car une femme s'en souvient (même si vous devez prendre deux comprimés en même temps). La prochaine pilule est prise en temps normal. De plus, la méthode de contraception barrière (comme un préservatif) doit être utilisée dans les 7 prochains jours. Si des rapports sexuels ont eu lieu dans la semaine précédant le manque de la pilule, la probabilité de grossesse doit être prise en compte.

La deuxième semaine de prise de drogue

Vous devez prendre la dernière pilule manquée dès que possible car une femme s'en souvient (même si vous devez prendre deux comprimés en même temps). La prochaine pilule est prise en temps normal. Pourvu que la femme prenne les pilules correctement dans les 7 jours précédant la première pilule manquée, il n'est pas nécessaire d'utiliser des mesures contraceptives supplémentaires. Sinon, ainsi que lors du passage de deux comprimés ou plus, il est nécessaire d'utiliser en outre des méthodes de contraception barrière (par exemple, un préservatif) pendant 7 jours.

La troisième semaine de prise de drogue

Le risque de grossesse augmente en raison de la pause à venir dans la prise de pilules. Une femme doit respecter strictement l'une des deux options énumérées ci-dessous. De plus, si au cours des 7 jours précédant le premier comprimé manqué, tous les comprimés ont été pris correctement, il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires.

1. Vous devez prendre la dernière pilule manquée dès que possible car une femme s'en souvient (même si vous devez prendre deux comprimés en même temps). Les pilules suivantes sont prises en temps normal jusqu'à ce que les comprimés de l'emballage actuel soient terminés. La prise de pilules dans l'emballage suivant doit commencer immédiatement sans interruption. Un saignement d'annulation est peu probable jusqu'à ce que le deuxième colis soit terminé, mais un écoulement faible amorable et des saignements révolutionnaires pendant la prise de comprimés peuvent être notés.

2. Vous pouvez interrompre la prise de comprimés à partir de l'emballage actuel, commençant ainsi une pause de 7 jours (y compris le jour de passage des comprimés), puis commencez à prendre les comprimés du nouvel emballage.

Si une femme a manqué de prendre des pilules, puis pendant une pause d'admission, elle n'a pas d'annulation de saignement, la grossesse doit être exclue.

Recommandations en cas de vomissements et de diarrhée

En cas de vomissements ou de diarrhée jusqu'à 4 heures après la prise des comprimés, l'aspiration peut être incomplète et des mesures supplémentaires doivent être prises pour se protéger contre les grossesses non désirées. Dans de tels cas, il faut se concentrer sur les recommandations ci-dessus lors du saut de comprimés.

Changement au jour du début des saignements menstruels

Afin de reporter le début des saignements menstruels, il est nécessaire de continuer à prendre des comprimés du nouvel emballage de Yarina^® sans interruption de 7 jours. Les pilules provenant de nouveaux emballages peuvent être prises aussi longtemps que nécessaire, y compris.h. jusqu'à épuisement des pilules du colis. Dans le contexte de la prise du médicament du deuxième emballage, des pertes hémato-encéphalique à faible teneur en émoration du vagin ou des saignements utérins révolutionnaires sont possibles. Reprenez la réception de Yarina^® du prochain paquet suit après la pause habituelle de 7 jours.

Afin de reporter le début des saignements menstruels à un autre jour de la semaine, une femme devrait raccourcir la prochaine pause dans la prise de pilules pendant autant de jours qu'elle le souhaite. Plus l'intervalle est court, plus le risque de ne pas saigner les annulations est élevé et, à l'avenir, il y aura un écoulement pommuniaire et des saignements révolutionnaires pendant le deuxième colis (comme dans le cas où il souhaite retarder le début de saignements menstruels) .

Informations supplémentaires pour des catégories spéciales de patients

Enfants et adolescents. Le médicament de Yarin n'est présenté qu'après le début de la ménarche. Les données disponibles n'impliquent pas de correction de la dose chez un groupe de patients donné.

Patients âgés. Sans objet. Le médicament est Yarina^® non montré après la ménopause.

Patients souffrant de troubles hépatiques. Le médicament est Yarina^® contre-indiqué pour les femmes atteintes de maladies hépatiques sévères jusqu'à ce que les indicateurs de la fonction hépatique reviennent à la normale (voir. également «Salmonitions» et «Pharmakokinetics»).

Patients souffrant de troubles rénaux. Le médicament est Yarina^® contre-indiqué chez les femmes présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale aiguë (voir. également «Salmonitions» et «Pharmakokinetics»).

Yarina^® ne doit pas être appliqué si l'un des états / maladies énumérés ci-dessous:

thrombose (veineuse et artérielle) et thromboembolie à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse (y compris h. thrombose veineuse profonde, thromboembolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral), troubles cérébrovasculaires ;

états précédant la thrombose (y compris h. attaques ischémiques transitoires, angine de poitrine) actuellement ou en anamnésie;

migraine avec des symptômes neurologiques focaux maintenant ou dans l'histoire;

diabète sucré avec complications vasculaires;

facteurs de risque multiples ou prononcés de thrombose veineuse ou artérielle, y compris h. lésions compliquées de l'appareil valvulaire du cœur, fibrillation auriculaire, maladies des vaisseaux du cerveau ou des artères coronaires; hypertension artérielle non contrôlée, intervention chirurgicale grave avec immobilisation prolongée, tabagisme à plus de 35 ans ;

pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère actuellement ou en anamnèse;

insuffisance hépatique et maladies hépatiques sévères (avant de normaliser les échantillons hépatiques);

tumeurs hépatiques (larges ou malignes) actuellement ou dans l'histoire;

insuffisance rénale sévère et / ou aiguë;

maladies malignes hormono-dépendantes identifiées (y compris.h. organes génitaux ou glandes mammaires) ou suspicion à leur sujet ;

saignement du vagin d'une genèse peu claire;

grossesse ou suspicion;

période d'allaitement;

hypersensibilité à l'un des composants du médicament Yarin^®.

Si l'une de ces conditions se développe pour la première fois dans le contexte de la réception de Yarina^®, le médicament doit être immédiatement annulé.

AVEC CONTINUITÉ

Le risque potentiel et les avantages attendus de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés dans chaque cas individuel doivent être soigneusement pris en compte si les maladies / conditions et facteurs de risque suivants sont présents:

facteurs de risque de développement de la thrombose et de la thromboembolie: tabagisme, obésité, dyslipoprotéinémie, hypertension artérielle, migraines, malformations valvulaires cardiaques, immobilisation prolongée, interventions chirurgicales graves, traumatisme extensif, prédisposition héréditaire à la thrombose (thrombose, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral chez les jeunes

d'autres maladies dans lesquelles des troubles de la circulation sanguine périphérique (diabète sucré, lupus rouge systémique, syndrome hémolytique et urémique, maladie de Crohn et colite ulcéreuse non spécifique, anémie falciforme), une phlébite veineuse superficielle peuvent être observés;

œdème angioneurotique héréditaire;

hypertriglycéridémie;

maladie du foie ;

maladies survenues ou aggravées au cours de la grossesse ou dans le contexte de la prise antérieure d'hormones sexuelles (par exemple, jaunisse et / ou démangeaisons associées à la cholestase, cholélitase, otosclérose avec déficience auditive, porphyrie, herpès femmes enceintes, Sidengama chorea) ;

période post-partum.

Symptômes (identifié sur la base de l'expérience totale d'utilisation de contraceptifs oraux): nausées, vomissements, sang pommuniaire ou métrrhage.

Traitement: symptomatique. Il n'y a pas d'antidote spécifique.

Aucune violation grave d'un surdosage n'a été signalée.

Aux réactions indésirables les plus fréquemment rapportées au médicament Yarin^® inclure les nausées et les douleurs mammaires. Ils se sont rencontrés chez plus de 6% des femmes utilisant ce médicament.

Les réactions secondaires graves sont une thromboembolie artérielle et veineuse.

Le tableau ci-dessous montre la fréquence des réactions indésirables. rapporté dans les essais cliniques du médicament Yarin^® (N = 4897). Au sein de chaque groupe alloué en fonction de la fréquence d'apparition d'une réaction indésirable, des réactions indésirables sont présentées afin de réduire leur gravité. En fréquence, ils sont divisés en fréquents (≥1 / 100 et <1/10), peu fréquents (≥1 / 1000 et <1/100) et rares (≥1 / 10000 et <1/1000). Pour les réactions indésirables supplémentaires identifiées uniquement dans le processus des études post-commercialisation, et pour lesquelles il n'a pas été possible d'évaluer la fréquence d'occurrence, une «fréquence inconnue» est indiquée (voir. table. 1).

Tableau 1

Les phénomènes indésirables au cours des essais cliniques ont été codifiés à l'aide du dictionnaire MedDRA (Dictionnaire médical des activités de réglementation, version 12.1). Les différents termes MedDRA reflétant le même symptôme ont été regroupés et présentés comme la seule réaction secondaire pour éviter d'affaiblir ou de brouiller l'effet réel.

* - Fréquence estimée basée sur les résultats d'études épidémiologiques couvrant un groupe de contraceptifs oraux combinés. La fréquence bordait une fréquence très rare.

  - La thromboembolie veineuse ou artérielle comprend les unités nosologiques suivantes: occlusion veineuse profonde périphérique, thrombose et embolie / occlusion pulmonaire, thrombose, embolie et infarctus du myocarde / crise cardiaque cérébrale et accident vasculaire cérébral, non définis comme hémorragiques.

Pour la thromboembolie veineuse et artérielle, les migraines voient. également «Salmonitions» et «Instructions spéciales».

Informations supplémentaires

Les effets indésirables suivants sont des effets indésirables avec un taux d'occurrence très rare ou avec des symptômes différés qui seraient associés à la prise de médicaments à partir d'un groupe de contraceptifs oraux combinés (voir. également «Salmonitions» et «Instructions spéciales»).

Tumeurs :

- La fréquence du diagnostic du cancer du sein chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés a été légèrement augmentée. Étant donné que le cancer du sein est rarement observé chez les femmes de moins de 40 ans, une augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés est insignifiante par rapport au risque global de cette maladie.

- tumeurs hépatiques (de grande qualité et malignes).

Autres états :

- érythème nodal;

- femmes souffrant d'hypertriglycéridémie (risque accru de pancréatite lors de la prise de contraceptifs oraux combinés) ;

- augmenter AD;

- condition, se développer ou s'aggraver lors de la prise de contraceptifs oraux combinés, mais leur lien avec la prise du médicament n'est pas prouvé (jaunisse et / ou démangeaisons, associé à la cholestase; la formation de calculs de vésicule biliaire; porphyrie; système lupus rouge; syndrome hémolytique et urémique; Sidengama Chorea; herpès enceinte; perte auditive, associé à l'otosklérose)

- chez les femmes atteintes d'œdème angioneurotique héréditaire, la prise d'oestrogène peut provoquer ou exacerber ses symptômes;

- altération de la fonction hépatique;

- violation de la tolérance au glucose ou effet sur la résistivité à l'insuline ;

- Maladie de Crohn, piqûres;

- claisme ;

- hypersensibilité (y compris les symptômes tels que éruption cutanée, urticaire).

Interaction. L'interaction de contraceptifs oraux combinés avec d'autres médicaments (enzymes microsomales dans le foie, certains antibiotiques) peut entraîner des saignements révolutionnaires et / ou une diminution de l'efficacité contraceptive (voir. "Interaction").

• Outil contraceptif (œstrogène + gestagène) [Estrogènes, gestagènes; leurs homologues et antagonistes en combinaisons]

Tenir hors de portée des enfants.

Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.

Selon la recette.

Si l'une des conditions, maladies et facteurs de risque énumérés ci-dessous est actuellement disponible, le risque potentiel et les avantages attendus de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés dans chaque cas individuel doivent être soigneusement pesés et discutés avec la femme avant qu'elle ne décide de prendre le médicament. En cas de pondération, d'amplification ou de première manifestation de l'une de ces conditions, maladies ou augmentation des facteurs de risque, une femme doit consulter son médecin qui peut décider d'annuler ou non le médicament.

Maladies CCC

Les résultats des études épidémiologiques indiquent la relation entre l'utilisation de contraceptifs oraux combinés et l'augmentation de la fréquence de développement de la thrombose veineuse et artérielle et du thromboembolium (tels que la thrombose veineuse profonde, la thromboembolie pulmonaire, la crise cardiaque myocardique, les troubles cérébrovasculaires) lors de la prise contraceptifs oraux combinés. Ces maladies sont rarement notées. Le risque de développement de la TEV est maximal au cours de la première année de prise de tels médicaments. Un risque accru est présent après l'utilisation initiale de contraceptifs oraux combinés ou la reprise de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés identiques ou différents (après une rupture entre le médicament en 4 semaines ou plus). Les données d'une étude prospective majeure impliquant 3 groupes de patients montrent que ce risque accru est présent principalement au cours des 3 premiers mois.

Risque total de TEV chez les patients prenant des contraceptifs oraux combinés à faible dose (la teneur en éthinylestradiol est inférieure à 50 μg) est 2 à 3 fois plus élevé que chez les patientes non enceintes qui ne prennent pas de contraceptifs oraux combinés, cependant, ce risque reste plus faible par rapport au risque de TEV pendant la grossesse et l'accouchement. La TEV peut menacer la vie ou entraîner la mort (dans 1 à 2% des cas).

La TEV, manifestée par une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire, peut survenir lorsque des contraceptifs oraux combinés sont utilisés.

Très rarement, lors de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés, une thrombose d'autres vaisseaux sanguins se produit (par exemple, foie, mésentérique, rénal, veines cérébrales et vaisseaux rétiniens). Il n'y a pas de consensus sur la relation entre la survenance de ces événements et l'utilisation de contraceptifs oraux combinés. Symptômes de la thrombose veineuse profonde (TGV) inclure les éléments suivants: gonflement unilatéral du membre inférieur ou le long de la veine sur la jambe, douleur ou inconfort dans la jambe uniquement en position verticale ou en marchant, augmentation de la température locale dans la jambe affectée, rougeur ou changement de couleur de la peau sur la jambe.

Les symptômes de la thromboembolie pulmonaire (TELA) sont les suivants: respiration difficile ou rapide; toux soudaine, y compris.h. avec hémoptysie; douleur thoracique aiguë, qui peut s'intensifier avec une respiration profonde; anxiété; étourdissements forts; rythme cardiaque rapide ou irrégulier. Certains de ces symptômes (tels que essoufflement, toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'autres événements plus ou moins graves (tels que l'infection des voies respiratoires).

La thromboembolie artérielle peut entraîner un AVC, une occlusion vasculaire ou un infarctus du myocarde. Les symptômes d'un AVC sont les suivants: faiblesse soudaine ou perte de sensibilité du visage, bras ou jambes, surtout d'un côté du corps, confusion soudaine, problèmes de parole et de compréhension; perte soudaine de vision à sens unique ou à double sens; trouble du camping soudain, vertiges, perte d'équilibre ou coordination des mouvements; soudain, maux de tête sévères ou prolongés sans raison apparente; perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise d'épilepsie. Autres signes d'occlusion vasculaire: douleur soudaine, gonflement et faible bleuissement des membres, estomac pointu.

Les symptômes de l'infarctus du myocarde comprennent: douleur, inconfort, pression, lourdeur, compression ou éclatement dans la poitrine, le bras ou la poitrine; inconfort avec irradiation dans le dos, la pommette, le larynx, l'estomac; sueur froide, nausées, vomissements ou étourdissements, faiblesse sévère, anxiété ou essoufflement; cœur instable ou irrégulier. La thromboembolie artérielle peut entraîner la mort. Le risque de développer une thrombose (veineuse et / ou artérielle) et une thromboembolie augmente :

- avec l'âge ;

- chez les fumeurs (avec une augmentation du nombre de cigarettes ou une augmentation de l'âge, le risque augmente, notamment chez les femmes de plus de 35 ans).

Si disponible:

- obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m²);

- antécédents familiaux (par exemple, thromboembolie veineuse ou artérielle chez des parents proches ou des parents à un âge relativement jeune). En cas de prédisposition héréditaire ou acquise, une femme doit être examinée par un spécialiste approprié pour décider de la possibilité de prendre des contraceptifs oraux combinés;

- immobilisation prolongée, intervention chirurgicale grave, toute chirurgie des jambes ou blessure importante. Dans ces situations, il est souhaitable de cesser d'utiliser des contraceptifs oraux combinés (dans le cas d'une opération prévue, au moins 4 semaines avant) et de ne pas reprendre l'admission dans les 2 semaines suivant la fin de l'immobilisation;

- dyslipoprotéinémie;

- hypertension artérielle;

- migraines;

- maladies des valves cardiaques;

- fibrillation auriculaire.

La question du rôle possible des varices et de la thrombophlébite de surface dans le développement de la thromboembolie veineuse reste controversée. Le risque accru de développer une thromboembolie au cours de la période post-partum doit être pris en compte.

Une violation de la circulation sanguine périphérique peut également être notée pour le diabète sucré, le lupus systémique, le syndrome hémolytique et urémique, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie du Kron ou colite ulcéreuse non spécifique) et l'anémie falciforme. Une augmentation de la fréquence et de la gravité des migraines lors de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (qui peuvent précéder les troubles cérébrovasculaires) peut être la base de l'arrêt immédiat de la prise de ces médicaments.

Les indicateurs biochimiques indiquant une prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle sont les suivants: résistance à la protéine activée C, hyperhomocystéinémie, manque d'antitrombine III, carence en protéines C, carence en protéines S, anticorps antifosfolipides (anti-cardiolipine antitle,. Lors de l'évaluation du rapport bénéfice / risque, il convient de garder à l'esprit qu'un traitement adéquat de la condition correspondante peut réduire le risque associé de thrombose. Il convient également de garder à l'esprit que le risque de thrombose et de thromboembolie pendant la grossesse est plus élevé que lors de la prise de contraceptifs oraux à faible dose (la teneur en éthinylestradiol est de 0,05 mg).

Tumeurs

Le facteur de risque le plus important de cancer du col de l'utérus est l'infection persiste du papillomavirus. Des cas de risque accru de développer un cancer du col de l'utérus avec une utilisation prolongée de contraceptifs oraux combinés sont signalés. Cependant, le lien avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés n'a pas été prouvé. La possibilité de la relation de ces données avec le dépistage des maladies est en cours de discussion. Les contradictions demeurent quant à la mesure dans laquelle ces données sont liées au dépistage de la pathologie cervicale ou du comportement sexuel (une utilisation plus rare des méthodes de contraception des barrières).

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré qu'il existe un risque relatif légèrement accru de développer un cancer du sein diagnostiqué chez les femmes prenant actuellement des contraceptifs oraux combinés (le risque relatif est de 1,24). Le risque accru disparaît progressivement dans les 10 ans suivant l'arrêt de la consommation de ces médicaments. Étant donné que le cancer du sein est rarement observé chez les femmes de moins de 40 ans, une augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein chez les femmes qui prennent actuellement des contraceptifs oraux combinés ou qui ont récemment pris est négligeable par rapport au risque global de cette maladie. Son lien avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés n'a pas été prouvé. L'augmentation du risque observée peut également être le résultat d'une observation attentive et d'un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés. Les femmes qui ont déjà utilisé des contraceptifs oraux combinés reçoivent un diagnostic de stade antérieur de cancer du sein que les femmes qui ne les ont jamais utilisés.

Dans de rares cas, dans le contexte de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés, le développement de tumeurs bénignes et dans de très rares cas, malignes du foie a été observé, ce qui a parfois entraîné des saignements intra-abdominaux menaçant le pronostic vital. En cas de douleur abdominale sévère, d'élargissement du foie ou de signes de saignement intra-abdominal, cela doit être pris en compte lors d'un diagnostic différentiel. Les tumeurs malignes peuvent menacer la vie ou entraîner la mort.

Autres conditions

Des études cliniques ont montré l'absence d'effet du drospyrène sur la concentration de potassium dans le plasma sanguin chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Cependant, chez les patients présentant une insuffisance rénale et une concentration initiale de potassium au niveau du VGN, le risque de développer une hyperkaliémie ne peut être exclu dans le contexte de la prise de médicaments entraînant un retard du potassium dans le corps.

Chez les femmes souffrant d'hypertriglycéridémie (ou de la présence de cette affection dans les antécédents familiaux), il est possible d'augmenter le risque de développer une pancréatite lors de la réception de contraceptifs oraux combinés.

Malgré le fait qu'une légère augmentation de la pression artérielle a été décrite chez de nombreuses femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, des augmentations cliniquement significatives ont été rarement notées. Néanmoins, si une augmentation persistante et cliniquement significative de la pression artérielle se développe pendant la prise du médicament, ces médicaments doivent être abolis et le traitement de l'hypertension artérielle doit commencer. La prise du médicament peut être poursuivie si les valeurs normales de MA sont atteintes à l'aide d'un traitement hypotensieux. Comme indiqué, les conditions suivantes se développent ou se détériorent comme pendant la grossesse, et lors de la prise de contraceptifs oraux combinés (mais leur lien avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés n'a pas été prouvé): jaunisse et / ou démangeaisons, associé à la cholestase; la formation de calculs de vésicule biliaire; porphyrie; système lupus rouge; syndrome hémolytique et urémique; Sidengama Chorea; herpès enceinte; perte auditive, associé à l'otosklérose. Des cas de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse non spécifique dans le contexte de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés sont également décrits. Chez les femmes présentant des formes héréditaires d'œdème angioneurotique, les œstrogènes exogènes peuvent provoquer ou aggraver des symptômes d'œdème angioneurotique.

Les troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter un retrait jusqu'à ce que les indicateurs de la fonction hépatique reviennent à la normale. L'ictère cholestatique récidant, qui se développe pour la première fois pendant la grossesse ou l'apport précédent d'hormones sexuelles, nécessite l'arrêt du médicament. Bien que les contraceptifs oraux combinés puissent affecter la résistance à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'est pas nécessaire de modifier le schéma thérapeutique chez les patients atteints de diabète sucré à l'aide de contraceptifs oraux combinés à faible dose (la teneur en éthinylestradiol est inférieure à 0,05 mg). Cependant, les femmes atteintes de diabète doivent être soigneusement observées lors de la prise de ce médicament.

Le chlorasme peut parfois se développer, en particulier chez les femmes présentant une présence de chlorasmes gravides dans l'histoire. Femmes ayant tendance à claazma en prenant le médicament Yarin^® doit éviter une exposition prolongée au soleil et une exposition au rayonnement UV.

Données de sécurité précliniques

Les données précliniques obtenues dans des études standard pour la détection de la toxicité en prenant à plusieurs reprises des doses du médicament, ainsi que la génotoxicité, le potentiel cancérogène et la toxicité pour le système reproducteur, n'indiquent pas de risque particulier pour l'homme. Cependant, il convient de rappeler que les stéroïdes sexuels peuvent contribuer à la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.

Tests de laboratoire

La prise de contraceptifs oraux combinés peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, notamment le foie, les reins, la thyroïde, la fonction des glandes surrénales, les protéines de transport plasmatique, le métabolisme des glucides, la coagulation sanguine et la fibrinolyse. Les changements ne vont généralement pas au-delà des valeurs normales. Le drospirénon augmente l'activité plasmatique de la rhubarbe et les taux d'aldostérone dans le plasma, ce qui est associé à son effet anti-minéralocorticoïde.

Efficacité réduite

L'efficacité du médicament Yarina^® peut être réduit dans les cas suivants: lors de la prise de comprimés, avec vomissements et diarrhée (voir. «Acceptation de comprimés manqués») ou à la suite d'une interaction médicamenteuse.

Contrôle insuffisant du cycle menstruel

Dans le contexte de la prise du médicament Yarin^® une fuite de sang / sang irrégulière (acyclique) du vagin (perte de sang ou saignement révolutionnaire) peut être notée, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation. Par conséquent, tout saignement irrégulier de type menstruel doit être évalué après une période d'adaptation d'environ 3 cycles. Si des saignements menstruels irréguliers sont répétés ou développés après les cycles réguliers précédents, un examen approfondi doit être effectué pour exclure les néoplasmes malins ou la grossesse.

Pour certaines femmes, les annulations de saignement peuvent ne pas se développer pendant une pause dans la prise de pilules. Si le médicament est Yarina^® accepté selon les recommandations, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, avec une utilisation irrégulière du médicament et l'absence de deux saignements menstruels consécutifs, la prise du médicament ne peut être poursuivie tant que la grossesse n'est pas éliminée.

Examens médicaux

Avant de commencer ou de reprendre l'utilisation du médicament Yarin^® il est nécessaire de se familiariser avec l'histoire de la vie, les antécédents familiaux d'une femme, de procéder à un examen médical et gynécologique général approfondi et d'exclure la grossesse. Le volume des études et la fréquence des examens de contrôle doivent être basés sur les normes existantes de pratique médicale, en tenant compte nécessaire des caractéristiques individuelles de chaque patient. En règle générale, la MA, la PSS est mesurée, l'indice de masse corporelle est déterminé, l'état des glandes mammaires, de la cavité abdominale et des organes pelviens est vérifié, y compris l'examen cytologique de l'épithélium cervical (test de Papanicolau). En règle générale, les examens de contrôle doivent être effectués au moins 1 fois en 6 mois.

Il faut avertir une femme que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Influence sur la capacité de conduire une voiture ou d'effectuer un travail nécessitant une vitesse accrue de réactions physiques et mentales. Non détecté.

Yarina^® - médicament contraceptif oral combiné œstrogène-gestagène à faible dose de monofaz oral.

L'effet contraceptif de Yarina^® principalement réalisée en supprimant l'ovulation et en augmentant la viscosité du mucus cervical.

L'incidence de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les femmes avec ou sans facteurs de risque de TEV utilisant de l'éthinylestradiol / des contraceptifs oraux contenant des médicaments à une dose de 0,03 mg / 3 mg, comme chez les femmes utilisant des restes à l'état gauche et des contraceptifs oraux combinés ou d'autres contraceptifs oraux combinés. Cela a été confirmé par une étude de base de données contrôlée prospective, au cours de laquelle des femmes utilisant des contraceptifs oraux à une dose de 0,03 mg d'éthinylestradiol / 3 mg de drospyrène ont été comparées à des femmes utilisant d'autres contraceptifs oraux combinés. L'analyse des données a révélé le même risque de TEV dans l'échantillon.

Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, le cycle menstruel devient plus régulier, des saignements menstruels douloureux sont moins souvent observés, l'intensité et la durée des saignements diminuent, entraînant un risque réduit d'anémie ferriprive. Il existe également des preuves d'un risque réduit de cancer de l'endomètre et de l'ovaire.

Drospirénon contenu dans Yarina^®Il a un effet anti-minéralocorticoïde et est capable de prévenir une augmentation du poids corporel et l'apparition d'autres symptômes (tels que l'œdème) associés au retard du liquide œstrogène. Le drospirénon a également une activité antiandrogène et aide à réduire l'acné (chauffage), la peau et la graisse des cheveux. Cet effet du drospirénon est similaire à l'action de la progestérone naturelle produite par le corps féminin. Cela doit être pris en compte lors du choix d'un contraceptif, en particulier pour les femmes souffrant de retard hydrique hormonal dépendant, ainsi que pour les femmes souffrant d'acné (acné) et de séborrhée. Lorsqu'il est utilisé correctement, l'indice Pearl (un indicateur reflétant le nombre de grossesses chez 100 femmes utilisant des contraceptifs au cours de l'année) est inférieur à 1. Lors du passage de comprimés ou d'une mauvaise utilisation, l'indice Pearl peut augmenter.

Comprimés recouverts d'une coque de film. Dans une plaquette thermoformée en aluminium et film PVC 21 pièces. 1 ou 3 ampoules sont placées dans un carton.

Le médicament n'est pas prescrit pendant la grossesse et pendant l'allaitement. Si une grossesse est détectée lors de la prise du médicament Yarin^®, il doit être immédiatement annulé. Cependant, des études épidémiologiques approfondies n'ont pas révélé de risque accru de malformations développementales chez les enfants nés de femmes ayant reçu des hormones sexuelles avant la grossesse ou des effets tératogènes dans les cas d'hormones génitales par négligence au début de la grossesse. Dans le même temps, des données sur les résultats de la prise du médicament Yarin^® pendant la grossesse sont limitées, ce qui ne permet aucune conclusion sur l'impact négatif du médicament sur la grossesse, la santé du nouveau-né et du fœtus. Actuellement, il n'y a pas de données épidémiologiques importantes.

La prise de contraceptifs oraux combinés peut réduire la quantité de lait maternel et modifier sa composition, de sorte que leur utilisation n'est pas recommandée jusqu'à l'arrêt de l'allaitement. Une petite quantité de stéroïdes sexuels et / ou leurs métabolites peuvent être éliminés avec du lait.

• Z30 Surveillance de l'utilisation des contraceptifs
• Z30.0 Trucs et astuces contraceptifs généraux

Drospirénon

Avec l'administration orale, le drospirénon est rapidement et presque complètement absorbé. Après une seule entrée en C_max un drainage sérique, égal à 37 ng / ml, est atteint après 1 à 2 heures. La biodisponibilité varie de 76 à 85%. Manger n'affecte pas la biodisponibilité du drospirénon.

Le drospirénon se lie à l'albumine sérique (0,5–0,7%) et ne se lie pas aux hormones sexuelles liant les globulines (GSPG) ou aux globulines liant les corticostéroïdes (KSG). Seulement 3 à 5% de la concentration sérique totale du sang est sous sa forme libre. L'augmentation du SPG induite par l'éthinylestradiol n'affecte pas la liaison aux protéines plasmatiques du drospyrène.

Après administration orale, le drospirénon est complètement métabolisé.

La plupart des métabolites plasmatiques sont représentés par des formes acides de drospirénone, qui se forment sans l'implication du cytochrome P450.

La concentration de drospyrène dans le plasma sanguin diminue en 2 phases. Dans sa forme inchangée, le drospirénon n'est pas excrété. Les métabolites du drospirénon sont excrétés par les reins et par les intestins dans un rapport d'environ 1,2 à 1,4. T_1/2 pour l'excrétion des métabolites avec l'urine et les excréments est d'environ 40 heures.

Pendant le traitement cyclique, la concentration d'équilibre maximale de la drospirection sérique est atteinte dans la seconde moitié du cycle.

Une nouvelle augmentation de la concentration sérique de drosperinone est observée après 1 à 6 cycles d'admission, après quoi une augmentation de la concentration n'est pas observée.

Informations supplémentaires pour des catégories spéciales de patients

Patients souffrant de troubles hépatiques. Chez les femmes présentant une dysfonction hépatique modérée (classe B sur l'échelle de Child Pugh), l'ASC est comparable à celle des femmes en bonne santé avec des valeurs C proches_max dans les phases d'absorption et de distribution. T_1/2 la drosparène chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée était 1,8 fois plus élevée que chez les volontaires sains ayant une fonction hépatique préservée.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, une diminution de la clairance du drospyrène a été notée de 50% par rapport aux femmes ayant une fonction hépatique préservée, alors qu'il n'y avait aucune différence dans la concentration de potassium dans le plasma sanguin dans les groupes étudiés. Lorsque le diabète sucré est détecté et que l'utilisation associée de la spironolactone est associée (les deux États sont considérés comme des facteurs prédisposant au développement de l'hyperkaliémie), une augmentation de la concentration de potassium dans le plasma sanguin n'a pas été établie.

Il convient de conclure que la tolérance au drospirénon chez les femmes présentant une insuffisance hépatique légère à modérée est bonne (classe B à l'échelle de l'enfant-poison).

Patients souffrant de troubles rénaux. La concentration de drospirénion dans le plasma sanguin lors de l'équilibre était comparable chez les femmes présentant une légère insuffisance rénale (créatinine Cl - 50–80 ml / min) et chez les femmes ayant une fonction rénale préservée (créatinine Cl -> 80 ml / min ). Cependant, chez les femmes présentant une insuffisance rénale modérée (créatinine Cl - 30–50 ml / min), la concentration moyenne de drospirénon dans le plasma sanguin était 37% plus élevée que chez les patients ayant une fonction rénale préservée. Le drospirénon était bien toléré par tous les groupes de patients. Il n'y a eu aucun changement dans la concentration de potassium dans le plasma sanguin lors de l'utilisation du drospyrène.

Éthinylastradiol

Après avoir pris à l'intérieur, l'éthinylestradiol est rapidement et complètement absorbé. C_max dans le plasma sanguin égal à environ 54–100 pg / ml est atteint en 1 à 2 heures. Pendant l'aspiration et le premier passage dans le foie, l'éthinylestradiol est métabolisé, ce qui fait que sa biodisponibilité lorsqu'il est pris par voie orale est, en moyenne, d'environ 45%.

L'éthinylestradiol est presque entièrement (environ 98%), bien que non spécifique, associé à l'albumine. L'éthinylestradiol induit la synthèse de GSPG

L'éthinylestradiol subit une conjugaison présystémique, à la fois dans la muqueuse intestinale et dans le foie. La principale voie du métabolisme est l'hydroxylation aromatique.

La diminution de la concentration d'éthinylestradiol dans le plasma sanguin est en deux phases. Sous une forme inchangée, il n'est pas excrété. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés avec de l'urine et de la bile dans un rapport de 4: 6 s T_1/2 environ 24 heures.

C_ss atteint au cours de la seconde moitié du cycle.

L'interaction des contraceptifs oraux avec d'autres médicaments peut entraîner des saignements révolutionnaires et / ou une diminution de la fiabilité contraceptive. Les femmes qui prennent ces médicaments devraient utiliser temporairement des méthodes de contraception barrière en plus du médicament Yarin^®, ou choisissez une méthode de contraception différente.

La littérature a rendu compte des types d'interaction suivants.

L'effet sur le métabolisme hépatique. L'utilisation de médicaments induisant des enzymes microsomales du foie peut entraîner une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, ce qui peut à son tour entraîner des saignements révolutionnaires ou une diminution de la fiabilité de la contraception. Ces médicaments comprennent: la phénytoïne, les barbituriques, le primédon, la carbamazépine, la rifampicine, la rhyabutine, éventuellement aussi l'oxcarbazépine, le topiramat, le falbamat, la grizeofulvin et les préparations contenant de l'abattage d'animaux.

Inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. ritonavir) et inhibiteurs non cluosidiques de la transcription inverse (par ex. névirapine) et leurs combinaisons peuvent également potentiellement affecter le métabolisme hépatique.

Influence sur la circulation intestinale du foie Selon des études individuelles, certains antibiotiques (tels que les pénicillines et la tétracycline) peuvent réduire la circulation d'oestrogènes provoquée par l'intestin, réduisant ainsi la concentration d'éthinylestradiol.

Pendant la réception préparations affectant les enzymes microsomales et dans les 28 jours suivant leur annulation, la méthode de contraception barrière doit en outre être utilisée.

Pendant la réception antibiotiques (comme les pénicillines et la tétracycline) et dans les 7 jours suivant leur annulation, la méthode de contraception barrière doit en outre être utilisée. Si, pendant ces 7 jours de la méthode de contraception barrière, les comprimés dans l'emballage actuel se terminent, vous devez commencer à prendre les comprimés du prochain emballage de Yarina^® sans la pause habituelle dans la prise de pilules.

Les principaux métabolites du drospirénon se forment dans le plasma sans la participation du système du cytochrome P450. Par conséquent, l'influence des infibrateurs du système du cytochrome P450 sur le métabolisme du médicament est peu probable.

Les contraceptifs combinés peroraux peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments, ce qui entraîne une augmentation (par exemple la cyclosporine) ou une diminution (par exemple, la lamotridgin) de leur concentration dans le plasma et les tissus.

Basé sur des études d'interaction in vitroainsi que la recherche in vivo sur les femmes volontaires prenant de l'oméprazole, de la simvastatine et du midazolam comme marqueurs, nous pouvons conclure que l'effet du drospirénon à une dose de 3 mg sur le métabolisme d'autres substances médicinales est peu probable.

Il existe une possibilité théorique d'augmenter le taux sérique de potassium chez les femmes recevant Yarina^® simultanément avec d'autres médicaments qui peuvent augmenter le taux sérique de potassium. Ces médicaments comprennent des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, certains anti-inflammatoires, des diurétiques économes en potassium et des antagonistes de l'aldostérone. Cependant, les études évaluant l'interaction du drospyrène avec les inhibiteurs de l'APF ou l'indométacine n'ont pas révélé de différence fiable entre la concentration sérique de potassium par rapport au placebo.