Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 02.04.2022
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Pilules : rond, double marque, recouvert d'une coque de film blanche ou presque blanche; d'un côté, gravure "G63", de l'autre côté sans gravure.
En coupe transversale: blanc ou presque blanc.
Contraception.
À l'intérieur, si nécessaire, boire avec une petite quantité de liquide.
Les pilules doivent être prises tous les jours à peu près au même moment dans la séquence indiquée sur le blister. Il faut prendre 1 table. par jour pendant 21 jours consécutifs. La prise de pilules de chaque emballage suivant doit commencer après un intervalle de 7 jours dans la prise de comprimés, au cours duquel des saignements menstruels se produisent généralement. Il commence généralement 2 à 3 jours après la prise de la dernière pilule et peut ne pas se terminer au début du prochain colis.
La procédure de prise de drogue de Madian®
Si les contraceptifs hormonaux antérieurs n'ont pas été utilisés (au cours du dernier mois). L'utilisation de contraceptifs oraux combinés commence le 1er jour du cycle menstruel naturel de la femme (c.-à-d. le 1er jour de saignement menstruel).
En cas de remplacement d'un autre contraceptif oral combiné, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique. Il est préférable pour une femme de commencer à prendre la drogue de Madian® le lendemain de la prise de la dernière pilule active du contraceptif oral combiné précédent; dans de tels cas, prendre le LS Midian® ne doit pas commencer plus tard que le lendemain après la pause habituelle dans la prise de comprimés ou la prise de comprimés inactifs du contraceptif oral combiné précédent. Lors du remplacement d'un anneau vaginal ou d'une tache transdermique, le contraceptif oral Midian est pris® il est conseillé de commencer le jour de l'élimination du produit précédent; dans de tels cas, prendre le médicament de Madian® doit commencer au plus tard le jour de la procédure de remplacement prévue.
En cas de remplacement de la méthode en utilisant uniquement des progestatifs (mini-pili, moules d'injection, implants) ou des contraceptifs intra-utérins avec libération de progestatifs. Une femme peut aller à la réception des drogues Madian® avec des mini-sauveaux tous les jours, avec un implant ou un contraceptif intra-utérin - le jour de son retrait, avec une forme d'injection - à partir du jour où la prochaine injection devait être effectuée. Cependant, dans tous ces cas, il est conseillé d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise de comprimés.
Après l'interruption de grossesse au cours du trimestre I. Une femme peut commencer la réception immédiatement. Sous réserve de cette condition, il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
Après l'accouchement ou l'interruption de grossesse au cours du II trimestre. Il est conseillé à une femme de commencer à prendre la drogue de Madian® les 21 et 28 jours après l'accouchement ou l'interruption de grossesse au cours du II trimestre. Si la réception est commencée plus tard, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise de comprimés. En cas de contact sexuel, la grossesse doit être exclue avant de prendre le médicament ou vous devez attendre la 1ère menstruation.
Réception de pilules manquées
Si le retard dans la prise de la pilule était inférieur à 12 heures, la protection contraceptive n'est pas réduite. Une femme doit prendre la pilule dès que possible, les pilules suivantes sont prises en temps normal. Si le retard de prise des comprimés était supérieur à 12 heures, la protection contraceptive peut être réduite. Les tactiques pour sauter le médicament sont basées sur les 2 règles simples suivantes.
1. Prendre des pilules ne peut pas être arrêté pendant plus de 7 jours.
2. Pour obtenir une suppression adéquate du système hypothalamo-hypophisar-jac-lambique, 7 jours de prise continue de comprimés sont nécessaires.
En conséquence, les recommandations suivantes peuvent être formulées dans la pratique quotidienne.
Semaine 1. Vous devez prendre la dernière pilule manquée dès que possible, même si cela signifie prendre 2 comprimés. en même temps. La prochaine pilule est prise en temps normal. De plus, la méthode de contraception barrière doit être utilisée dans les 7 prochains jours. Si le contact sexuel a eu lieu dans les 7 jours avant de manquer la pilule, la probabilité de grossesse doit être prise en compte. Plus il y a de comprimés ignorés et plus ce laissez-passer est proche d'une pause de 7 jours dans la prise du médicament, plus le risque de grossesse est élevé.
Semaine 2. Vous devez prendre la dernière pilule manquée dès que possible, même si cela signifie prendre 2 comprimés. en même temps. La prochaine pilule est prise en temps normal. Si une femme a pris les pilules correctement au cours des 7 jours précédents, il n'est pas nécessaire d'utiliser une contraception supplémentaire. Cependant, si elle a raté plus d'un comprimé., il est nécessaire d'utiliser des mesures contraceptives supplémentaires dans les 7 prochains jours.
Semaine 3. La probabilité d'une diminution de l'effet contraceptif est importante (en raison de la prochaine pause de 7 jours dans la prise de comprimés). Cependant, en ajustant le calendrier de prise des comprimés, il est possible d'éviter une diminution de la protection contraceptive.
Si vous suivez l'un des 2 conseils suivants, des méthodes de contraception supplémentaires ne seront pas nécessaires si la femme a pris toutes les pilules correctement dans les 7 jours précédents avant de passer la pilule. Si ce n'est pas le cas, elle doit suivre 1 des 2 méthodes et également utiliser des mesures contraceptives supplémentaires au cours des 7 prochains jours.
1. Vous devez prendre la dernière pilule manquée dès que possible, même si cela signifie prendre 2 comprimés. en même temps. La prochaine pilule est prise en temps normal. La prise de pilules à partir d'un nouveau paquet doit être démarrée dès la fin du paquet actuel, c'est-à-dire. sans interruption entre la prise de 2 colis. Très probablement, le saignement de l'annulation ne se fera pas avant la fin du 2e paquet, mais il peut y avoir un hypotenseur ou un saignement utérin révolutionnaire pendant les jours de prise des comprimés.
2. Une femme peut être encouragée à arrêter de prendre des pilules de ce paquet. Ensuite, vous devez arrêter de prendre des pilules pendant 7 jours, y compris les jours où elle a oublié de prendre des pilules, puis commencer à prendre des pilules dans le nouveau paquet. En cas de dépassement de la prise de comprimés et d'absence d'intervalle de saignement d'annulation dans le premier sans prendre le médicament, la grossesse doit être exclue.
Comment retarder les annulations de saignement. Pour retarder le début des saignements, l'annulation doit continuer à prendre le médicament de Midian® à partir de nouveaux emballages sans interruption de réception. Retardé est possible jusqu'à la fin des comprimés du 2ème emballage. Pendant l'allongement du cycle, une décharge hémato-encéphalique faible par le vagin ou des saignements utérins révolutionnaires peuvent être notés. Reprenez le médicament de Madian® du nouveau pack suit après la pause habituelle de 7 jours. Pour reporter le début des annulations de saignement le lendemain de la semaine, raccourcissez la pause la plus proche dans la prise de pilules pendant autant de jours que nécessaire. Plus l'intervalle est court, plus le risque qu'il n'y ait pas d'annulation de saignement est élevé et pendant la réception des comprimés du 2e paquet, une décharge hémato-encéphalique faible et des saignements utérins révolutionnaires seront notés (comme en cas de retard d'apparition). d'annulation du saignement).
Recommandations pour les troubles gastro-intestinaux
En cas de réactions sévères de l'écran LCD (telles que vomissements ou diarrhée), l'aspiration peut être incomplète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être appliquées. En cas de vomissements dans les 3 à 4 heures suivant la prise de la pilule, il est nécessaire de prendre une nouvelle pilule de remplacement dès que possible. Si possible, une nouvelle pilule doit être prise dans les 12 heures suivant l'heure de réception normale. Si plus de 12 heures sont ignorées, si possible, vous devez suivre les règles de prise du médicament.
Si la patiente ne veut pas modifier le régime normal de prise du médicament, elle doit prendre une pilule supplémentaire (ou plusieurs comprimés) dans un autre emballage.
Médicament médian® ne sera pas nommé si l'un des États énumérés ci-dessous est présent. Si l'une de ces conditions se développe pour la première fois dans le contexte de la prise du médicament, son abolition immédiate est nécessaire.
hypersensibilité au médicament ou à l'un de ses composants;
la présence d'une thrombose veineuse actuelle ou dans l'anamnèse (thrombose veineuse profonde, thromboembolie artérielle pulmonaire);
la présence d'une thrombose intestinale actuellement ou dans une anamnèse (par ex. infarctus du myocarde);
ports de thrombose (y compris h. attaque ischémique transitoire, angine de poitrine), y compris h. dans l'histoire ;
lésions compliquées de l'appareil valvulaire du cœur, fibrillation auriculaire, hypertension artérielle non contrôlée;
intervention chirurgicale grave avec immobilisation prolongée;
fumer à plus de 35 ans ;
insuffisance hépatique ;
maladie cérébrovasculaire de nos jours ou en anamnésie;
la présence de facteurs de risque graves ou multiples de thrombose artérielle (diabète sucré avec complications vasculaires, hypertension artérielle sévère, dyslipoprotéinémie exprimée) ;
prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, telle que résistance à la protéine C activée, carence en antitrombine III, carence en protéines C, carence en protéines S, hyperhomocystéinémie et présence d'anticorps antiphospholipides (antitle à la cardiolipine, anticoagulite lupique) ;
pancréatite, y compris h. dans l'histoire, si une hypertriglycéridémie prononcée a été notée;
maladies hépatiques sévères à l'heure actuelle ou dans l'histoire (jusqu'à la normalisation des échantillons de foie);
insuffisance rénale chronique sévère ou insuffisance rénale aiguë ;
tumeurs hépatiques (larges ou malignes) actuellement ou dans l'histoire;
maladies malignes hormono-dépendantes du système sexuel (organes sexuels, glandes mammaires) ou suspicion à leur sujet;
saignement du vagin d'une genèse peu claire;
migraine avec symptômes neurologiques focaux dans l'anamnèse;
grossesse ou suspicion;
période de lactation;
mécénat héréditaire du galactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose.
Avec prudence : facteurs de risque de développement de thrombose et de thromboembolie — fumer de moins de 35 ans, obésité, dyslipoprotéinémie, hypertension artérielle contrôlée, migraine sans symptômes neurologiques focaux, vices de valve cardiaque non compliqués, prédisposition héréditaire à la thrombose (thrombose, infarctus du myocarde ou altération de la circulation sanguine cérébrale à un jeune âge chez l'un des plus proches parents) maladies, dans lequel des troubles de circulation périphérique peuvent être notés — diabète sucré, système lupus rouge (SLE) syndrome hémolytique et urémique, Maladie de Crohn, colite ulcéreuse, anémie falciforme, phlébite veineuse de surface; œdème angioneurotique héréditaire; hypertriglycéridémie; maladie du foie; maladies, survenant ou exacerbé pour la première fois pendant la grossesse ou dans le contexte de la prise précédente d'hormones sexuelles (en t.h. jaunisse et / ou démangeaisons associées à une cholestase, une choléliase, une ottoxlérose avec déficience auditive, de la porphyrie, de l'herpès pendant la grossesse dans l'anamnésie, une petite chorée - maladie de Sidengama); claisme; période post-partum.
Lors de l'utilisation simultanée de drospirénon et d'éthinylestradiol, les réactions indésirables suivantes ont été rapportées: souvent - ≥1 / 100 à <1/10; rarement - ≥1 / 1000 à <1/100; rarement - ≥1 / 10000 à <1/1000.
Du côté du système nerveux : souvent - maux de tête, labilité émotionnelle, dépression; rarement - une diminution de la libido; rarement - augmentation de la libido.
Du système endocrinien: souvent - irrégularités menstruelles, saignements intermenstruels, douleurs dans les glandes mammaires; rarement - écoulement des glandes mammaires.
Du côté des sens : rarement - perte auditive, mauvaise tolérance des lentilles de contact.
Du système digestif : souvent - nausées, douleurs abdominales; rarement - vomissements, diarrhée.
De la peau et du tissu sous-cutané: rarement - acné, eczéma, éruption cutanée, urticaire, érythème nodal, érythème multiforme, démangeaisons et chlorasme (surtout s'il y a un chlorasme dans l'histoire des femmes enceintes).
Du côté du système vasculaire: souvent - migraine; rarement - une augmentation ou une diminution de la pression artérielle; rarement - thromboses (veineuses et artérielles), thromboembolie.
Troubles systémiques et complications sur le lieu d'introduction : souvent - une augmentation du poids corporel; rarement - un retard dans le liquide; rarement - une diminution du poids corporel.
Du côté du système immunitaire : rarement - bronchospasme.
Du système reproducteur et des glandes mammaires: souvent - saignement vaginal acyclique (perte de sang ou saignement utérin révolutionnaire), stress, douleur, augmentation des glandes mammaires, candidose vaginale; rarement - vaginite; écoulement rarement des glandes mammaires, augmentation des pertes vaginales.
Aucune information disponible.
Symptômes : des nausées, des vomissements et des sécrétions / flux sanguin du vagin sont possibles.
Traitement: il n'y a pas d'antidote symptomatique et spécifique.
L'effet contraceptif de Madian® sur la base de l'interaction de divers facteurs, dont les plus importants sont le freinage à ovulation et les changements dans l'endomètre.
Médicament médian® - Il s'agit d'un contraceptif oral combiné contenant de l'éthinylestradiol et de la drospirénone. Dans une dose thérapeutique, la drospirénone a également des propriétés antiandrogènes et anti-minéralocorticoïdes faibles. Il est privé de toute activité œstrogénique, glucocorticoïde et anti-glucocorticoïde. Cela fournit un profil pharmacologique du drospyrène similaire à la progestérone naturelle.
Il existe des preuves d'un risque réduit de développer un cancer de l'endomètre et de l'ovaire lors de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés.
Drospirénon
Aspiration. Avec l'administration orale, le drospirénon est rapidement et presque complètement absorbé. Cmax substance active dans le sérum - 37 ng / ml, Tmax - 1-2 heures après une seule réception. Pendant le 1er cycle de réception, maximum Css le drainage sérique est d'environ 60 ng / ml et est atteint en 7 à 14 heures. La biodisponibilité varie de 76 à 85%. Manger n'affecte pas la biodisponibilité du drospirénon.
Distribution. Après administration orale, une diminution en deux phases de la concentration de drospirénone dans le sérum, caractérisée par du T, est observée1/2 (1,6 ± 0,7) et (27 ± 7,5) h, respectivement. Le drospirénon se lie à l'albumine sérique et ne se lie pas aux globulines reliant les hormones sexuelles (GSPG) et les globulines de liaison aux corticostéroïdes (transcorner). Seulement 3 à 5% de la concentration sérique totale de la substance active est de l'hormone libre. L'augmentation du GSGE causée par l'éthinylestradiol n'affecte pas la liaison du drospiregnon avec les protéines sériques. Moyenne apparente Vd est (3,7 ± 1,2) l / kg.
Biotransformation. Après administration orale, le drospirénon subit un métabolisme important. La plupart des métabolicymes dans le plasma sont représentés par des formes acides de drospirénone obtenues en découvrant l'anneau de lactone et le sulfate de 4,5-digydro-drospirénion-3, qui se forment sans impliquer le système du cytochrome P450. Selon la recherche in vitro, le drospirénon est métabolisé avec peu de cytochrome P450.
Élimination. La vitesse de la clairance métabolique de la drospirénone dans le sérum est de (1,5 ± 0,2) ml / min / kg. Le drospirénon n'est excrété qu'en traces sous une forme inchangée. Les métabolites du drospirénon sont excrétés par les reins et par les intestins dans un rapport d'environ 1,2: 1,4. T1/2 lors de l'exportation de métabolites par les reins et les intestins, c'est environ 40 heures.
Css. Pendant le 1er cycle de traitement, le C maximumss (environ 60 ng / ml) d'amortirène sérique est atteint après 7 à 14 heures. Une augmentation de 2 à 3 fois de la concentration de drospyrène est notée. Une nouvelle augmentation de la concentration sérique de drospyrène est observée après 1 à 6 cycles d'admission, après quoi une augmentation de la concentration n'est pas observée.
Éthinylastradiol
Aspiration. L'éthinylestradiol après administration orale est rapidement et complètement absorbé. Cmax après une seule réception de 30 mcg - environ 100 pg / ml, Tmax - 1-2 heures. Pour l'éthinylestradiol, un effet significatif du premier passage à forte variabilité individuelle est exprimé. La biodisponibilité absolue varie et est d'environ 45%.
Distribution. Sembling Vd est d'environ 5 l / kg, la connexion avec les protéines du plasma sanguin est d'environ 98%. L'éthinylestradiol induit la synthèse du SPG et de la transcorpse dans le foie. Avec un apport quotidien de 30 μg d'éthinylestradiol, la concentration plasmatique de GSPG passe de 70 à environ 350 nmol / l. En petites quantités, l'éthinylestradiol pénètre dans le lait maternel (environ 0,02% de la dose).
Biotransformation. L'éthinylestradiol est complètement métabolisé. Le taux de clairance métabolique est de 5 ml / min / kg.
Élimination. L'éthinylestradiol n'est pratiquement pas excrété sous forme inchangée. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés par les reins et par les intestins dans un rapport de 4: 6. T1/2 pour l'excrétion des métabolites est d'environ 1 jour. Élimination T1/2 est de 20 heures.
Css. Statut Css atteint au cours de la 2ème moitié du cycle de traitement.
Catégories distinctes de la population
Impact sur la fonction rénale. Css l'amortissement sérique chez les femmes présentant un faible degré d'insuffisance rénale (créatinine Cl - 50–80 ml / min) était comparable à celui des femmes ayant une fonction rénale normale (créatinine Cl> 80 ml / min). La concentration de drospirénion sérique était en moyenne de 37% plus élevée chez les femmes présentant un degré moyen d'insuffisance rénale (créatinine Cl - 30–50 ml / min) par rapport à celle des femmes ayant une fonction rénale normale. Le traitement par le drospyrène a été bien toléré par les femmes présentant un degré d'insuffisance rénale faible et modéré.
Le traitement par le drospyrène n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la concentration de potassium dans le sérum.
Influence sur la fonction hépatique. Chez les femmes présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B selon la classification Child-Pew), la courbe de concentration moyenne dans le plasma ne correspondait pas à celle des femmes ayant une fonction hépatique normale. Valeurs Cmaxobservés en phase d'absorption et de distribution étaient les mêmes. À la fin de la phase de distribution, la diminution de la concentration de drospirénion était environ 1,8 fois plus élevée pour les volontaires présentant une insuffisance hépatique modérée que pour les personnes ayant une fonction hépatique normale.
Après un seul rendez-vous, la clairance totale des volontaires atteints d'insuffisance hépatique modérée a été réduite d'environ 50% par rapport aux personnes ayant une fonction hépatique normale.
La diminution notée de la clairance du drospyrène chez les volontaires présentant une insuffisance hépatique modérée n'entraîne aucune différence significative dans la concentration de potassium dans le sérum. Même avec le diabète sucré et le traitement simultané avec la spironolactone (deux facteurs qui peuvent provoquer une hyperkaliémie chez le patient), il n'y a pas eu d'augmentation de la concentration de potassium dans le sérum au-dessus du VGN
On peut conclure que l'association drospirénon / éthinylestradiol est bien tolérée par les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B selon la classification Child-Pew).
L'interaction entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peut entraîner des saignements utérins révolutionnaires et / ou une diminution de la fiabilité contraceptive. Les types d'interactions suivants sont décrits dans la littérature.
L'effet sur le métabolisme dans le foie
Certains médicaments dus à l'induction d'enzymes microsomales peuvent augmenter la clairance des hormones sexuelles (phénitoïne, barbituriques, apprêté, carbamazépine et rifampicine; éventuellement le même effet de l'oscarbazépine, du topiramate, du falbamate, du ritonavir, de la grizéofulvine et des produits végétaux à base de péricum de perforé - Hypericum perforatum).
Action possible des inhibiteurs de la protéase du VIH (tels que le ritonavir) et des inhibiteurs non cluoosides pour la transcription inverse (par ex. névirapine) et leurs combinaisons de métabolisme dans le foie ont été rapportées.
L'effet du recyclage intestinal
Les observations cliniques montrent que l'utilisation simultanée de certains antibiotiques, tels que les pénicillines et la tétracycline, réduit la recirculation intestinale et hépatique des œstrogènes, ce qui peut entraîner une diminution de la concentration d'éthinylestradiol.
Les femmes qui prennent l'une des classes de médicaments ci-dessus devraient utiliser la méthode de contraception barrière en plus du médicament de Madian® ou passez à toute autre méthode de contraception. Les femmes qui reçoivent un traitement constant avec des médicaments contenant des substances actives qui affectent les enzymes microsomales du foie doivent en outre utiliser la méthode de contraception non hormonale dans les 28 jours suivant leur abolition. Les femmes qui prennent des antibiotiques (à l'exception de la rifampicine ou de la grizéofulvine) doivent utiliser temporairement la méthode de contraception barrière en plus du contraceptif oral combiné pendant la prise du médicament et dans les 7 jours suivant son annulation. Si l'utilisation concomitante du médicament est commencée à la fin de l'emballage de Madian®Le prochain colis doit être démarré sans interruption de réception normale.
Le principal métabolisme du drospyrène dans le plasma humain est effectué sans impliquer le système du cytochrome P450. Inhibiteurs de ce système enzymatique t.about. n'affectent pas le métabolisme du drospyrène.
L'influence de la drogue de Madian® pour d'autres drogues
Les contraceptifs peroraux peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments. De plus, leurs concentrations dans le plasma et les tissus peuvent changer - à la fois augmenter (par exemple la cyclosporine) et diminuer (par exemple, la lamotridgin). Basé sur les résultats des études d'inhibition in vitro et recherche sur les interactions in vivo chez les femmes volontaires prenant de l'oméprazole, de la simvastatine et du midazolam comme indicateurs de substrat, l'effet du drospirénon à une dose de 3 mg sur le métabolisme d'autres substances actives est peu probable.
Autres interactions
Il existe une possibilité théorique d'augmenter la concentration de potassium sérique chez les femmes recevant des contraceptifs oraux en même temps que d'autres médicaments qui augmentent la concentration de potassium dans le sérum sanguin - inhibiteurs de l'APF, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, certains VAN (par ex. indométhacine), diurétiques potyssaving et antagonistes de l'aldostérone. Cependant, dans une étude évaluant l'interaction de l'inhibiteur de l'APF avec la combinaison de drospirénon + éthinylestradiol chez les femmes souffrant d'hypertension artérielle modérée, il n'y avait pas de différence fiable entre les concentrations sériques de potassium chez les femmes ayant reçu de l'énalapril et un placebo.
Recherche en laboratoire
La prise de contraceptifs hormonaux peut affecter les résultats de tests de laboratoire individuels, y compris les indicateurs biochimiques de la fonction hépatique, la glande thyroïde, les glandes surrénales et les reins, ainsi que la concentration de protéines plasmatiques de transport, telles que la globuline de liaison aux corticostéroïdes et les fractions lipidiques / lipoprotéiques, indicateurs du métabolisme des glucides, de la coagulation sanguine et de la fibrinolyse. Les changements se produisent généralement dans les normes de laboratoire.
En raison de sa petite activité anti-minéralocorticoïde, le drospirénon augmente l'activité de la rhénine et la concentration d'aldostérone plasmatique sanguine.
- Contraceptif combiné (œstrogène + gestagène) [Estrogènes, gestagènes; leurs homologues et antagonistes en combinaisons]
Tenir hors de portée des enfants.
La durée de conservation de Madian®3 ans.Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.
Comprimés recouverts d'une coque de film | 1 tableau. |
substance active : | |
drospirénon | 3 mg |
éthinylastradiol | 0,03 mg |
substances auxiliaires : monogidrate de lactose - 48,17 mg; amidon de maïs - 16,8 mg; maïs amidon préchauffé - 9,6 mg; obéissant K25 - 1,6 mg; stéarat de magnésium - 0,8 mg | |
enveloppe de film: Opadry II blanc Colorcon 85G18490 (alcool polyvinylique - 0,88 mg, dioxyde de titane - 0,403 mg, macrogol 3350 - 0,247 mg, poudre de talc - 0,4 mg, lécithine de soja - 0,07 mg) - 2 mg |
Comprimés enrobés d'une enveloppe de film, 3 mg + 0,03 mg. Dans une plaquette thermoformée en PVC / PVDH-aluminium, 21 pièces chacune. 1 ou 3 ampoules dans un pack carton.
Pendant la grossesse et l'allaitement, l'utilisation du médicament de Madian® contre-indiqué. Si la grossesse survient dans le contexte de la contraception hormonale, une abolition immédiate du médicament est nécessaire. Les quelques données disponibles sur l'utilisation non intentionnelle, par négligence, de contraceptifs oraux combinés indiquent l'absence d'effet tératogène et un risque accru pour les enfants et les femmes pendant l'accouchement. Les contraceptifs oraux combinés affectent la lactation, peuvent réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel. De petites quantités de contraceptifs hormonaux ou de leurs métabolites se trouvent dans le lait pendant la contraception hormonale et peuvent affecter l'enfant. L'utilisation de contraceptifs oraux combinés est possible après l'arrêt complet de l'allaitement.
Selon la recette.
Précautions
Si l'un des états / facteurs de risque énumérés ci-dessous est actuellement disponible, le risque potentiel et les avantages attendus de l'utilisation d'un contraceptif oral combiné dans chaque cas individuel doivent être soigneusement pesés et discutés avec la femme avant qu'elle ne décide de prendre le médicament. En cas de pondération, d'amplification ou de première manifestation de l'une de ces conditions ou facteurs de risque, une femme doit consulter son médecin, qui peut décider de la nécessité d'annuler le contraceptif oral combiné.
Troubles du système circulatoire
La fréquence de la thromboembolie veineuse (TEV) lors de l'utilisation d'un contraceptif oral combiné avec une faible dose d'oestrogène (<50 mcg d'éthinylestradiol, comme Madian®) est d'environ 20 à 40 cas pour 100 000 femmes par an, ce qui est légèrement plus élevé que chez les femmes qui n'utilisent pas de contraceptifs hormonaux (de 5 à 10 cas pour 100 000 femmes), mais inférieur à celui des femmes pendant la grossesse (60 cas pour 100 000 grossesses).
Un risque supplémentaire de TEV est noté au cours de la 1ère année d'utilisation d'un contraceptif oral combiné. VTE entraîne la mort dans 1 à 2% des cas.
Des études épidémiologiques ont également révélé un lien entre l'utilisation d'un contraceptif oral combiné et le risque accru de thromboembolie intestinale. Des cas extrêmement rares de thrombose d'autres vaisseaux sanguins sont décrits, par exemple, des vaisseaux hépatiques, mésentériques, rénaux, cérébraux et de la rétine, à la fois des artères et des veines, dans des contraceptifs hormonaux oraux. La relation causale de la survenue de ces effets secondaires avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés n'a pas été prouvée.
Les symptômes de la thrombose veineuse ou artérielle / tromboembolie ou maladie cérébrovasculaire peuvent inclure les phénomènes suivants:
- douleur unilatérale inhabituelle et / ou gonflement du membre;
- douleur thoracique sévère soudaine avec ou sans irradiation dans la main gauche;
- essoufflement soudain;
- toux soudaine ;
- tout long mal de tête inhabituel;
- perte soudaine partielle ou complète de vision;
- diplôme ;
- discours ou aphasie non multi-séparés;
- étourdissements;
- perte de conscience avec ou sans crise convulsive;
- faiblesse ou perte de sensibilité très importante, apparaissant soudainement avec la moitié ou dans une partie du corps;
- troubles moteurs;
- un estomac pointu.
Le risque de complications associées à la TEV lors de la prise d'un contraceptif oral combiné augmente :
- avec l'âge ;
- s'il y a une thromboembolie veineuse ou artérielle dans l'histoire familiale (avec des parents proches ou des parents à un âge relativement jeune). Si une prédisposition héréditaire est supposée, une femme a besoin de conseils spécialisés avant de prescrire un contraceptif oral combiné;
- après immobilisation prolongée, intervention chirurgicale grave, toute chirurgie des jambes ou blessure importante. Dans ces situations, il est recommandé d'arrêter de prendre le médicament (dans le cas d'une opération prévue au moins 4 semaines avant lui) et de ne pas reprendre l'apport dans les 2 semaines suivant la fin de l'immobilisation. De plus, la nomination d'un traitement antithrombotique est possible si l'utilisation de contraceptifs hormonaux oraux n'a pas été interrompue dans le délai recommandé;
- en cas d'obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30).
Le risque de thrombose artérielle et de thromboembolie lors de la prise d'un contraceptif oral combiné augmente:
- avec l'âge ;
- pour les fumeurs (les femmes de plus de 35 ans ne sont strictement pas recommandées à fumer si elles veulent utiliser des contraceptifs oraux combinés);
- avec dyslipoprotéinémie;
- hypertension artérielle;
- migraines;
- maladies des valves cardiaques;
- fibrillation auriculaire.
La présence d'un des facteurs de risque graves ou de multiples facteurs de risque de la maladie des artères ou des veines, respectivement, peut être contre-indiquée. Les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés doivent immédiatement consulter un médecin lorsque des symptômes de thrombose possible surviennent. En cas de suspicion de thrombose ou de thrombose confirmée, l'utilisation d'un contraceptif oral combiné doit être arrêtée. Il est nécessaire de choisir une méthode de contraception adéquate en raison de la tératogénicité du traitement anticoagulant (cumarines).
Le risque accru de thromboembolie au cours de la période post-partum doit être pris en compte.
Les autres maladies associées à la pathologie vasculaire sévère comprennent le diabète sucré, le LED, le syndrome hémolytique et urémique, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie du Kron ou colite ulcéreuse) et l'anémie falciforme.
Une augmentation de la fréquence et de la gravité des migraines lors de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (qui peuvent précéder les troubles cérébrovasculaires) peut être la base de l'arrêt immédiat de la prise de ces médicaments.
Tumeurs
Le facteur de risque le plus important pour développer un cancer du col de l'utérus est l'infection par le virus du papillome humain. Certaines études épidémiologiques ont signalé un risque accru de cancer du col de l'utérus avec une utilisation prolongée de contraceptifs oraux combinés, mais des opinions contradictoires demeurent quant à la mesure dans laquelle ces résultats sont des facteurs liés, tels qu'une étude du cancer du col de l'utérus ou l'utilisation de méthodes de contraception barrière.
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré qu'il existe un risque relatif légèrement accru (OP = 1,24) de développer un cancer du sein diagnostiqué chez les femmes qui ont utilisé des contraceptifs oraux combinés au moment de l'étude. Le risque excédentaire est progressivement réduit dans les 10 ans suivant l'arrêt des contraceptifs oraux combinés. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, une augmentation du nombre de femmes qui ont pris ou prennent des contraceptifs oraux combinés ces dernières années est faible par rapport au risque global de développer un cancer du sein. Ces études ne confirment pas la relation causale entre l'utilisation de contraceptifs oraux combinés et le cancer du sein. L'augmentation du risque observée peut être le résultat d'un diagnostic plus précoce de cancer du sein chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés, l'effet biologique de contraceptifs oraux combinés ou une combinaison des deux options. Le cancer du sein chez les femmes qui ont déjà pris des contraceptifs oraux combinés a été cliniquement moins prononcé que chez les femmes qui ne les ont jamais pris.
Dans de rares cas, dans le contexte de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés, le développement d'une tumeur bénigne du foie a été observé; et encore plus rare - malin. Dans certains cas, ces tumeurs ont provoqué des saignements intra-abdominaux mortels. Lors de la différenciation de la tumeur du foie, il faut tenir compte de la possibilité pour une femme de prendre des contraceptifs oraux combinés, une douleur intense dans le haut de l'abdomen, une augmentation du foie ou des signes de saignement intra-abdominal.
Autres conditions
Composant progestérone dans le médicament de Midian® est un altagoniste de l'aldostérone capable de détenir du potassium. Dans la plupart des cas, il n'y a pas d'augmentation de la concentration de potassium. Cependant, dans une étude clinique chez certains patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée et la prescription simultanée de médicaments détenteurs de potassium lors de la prise de drospirénon, la concentration de potassium dans le sérum était insignifiante, mais augmentait. Ainsi, il est recommandé de vérifier la concentration de potassium dans le sérum sanguin au premier cycle de prise du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale et des valeurs de concentration de potassium avant le traitement au VGN, ainsi qu'avec l'utilisation simultanée de médicaments retardant le potassium dans le corps .
Chez les femmes souffrant d'hypertriglycéridémie ou d'antécédents familiaux, l'hypertriglycéridémie ne peut être exclue pour augmenter le risque de développer une pancréatite lors de la prise de contraceptifs oraux combinés.
Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été décrite chez de nombreuses femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, des augmentations cliniquement significatives étaient rares. Ce n'est que dans de rares cas qu'il est nécessaire d'arrêter immédiatement de prendre des contraceptifs oraux combinés.
Si, lors de la réception de contraceptifs oraux combinés chez des patients souffrant d'hypertension artérielle, les valeurs de TA sont constamment augmentées ou ne diminuent pas lors de la prise de médicaments hypotensibles, l'utilisation de contraceptifs oraux combinés doit être arrêtée. S'il est nécessaire de prendre des contraceptifs oraux combinés, cela peut être poursuivi si les valeurs normales de MA sont atteintes à l'aide d'un traitement hypotensieux.
Les conditions suivantes se développent ou se détériorent à la fois pendant la grossesse et lors de la prise de contraceptifs oraux combinés, mais leur lien avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés n'est pas prouvé:
- jaunisse et / ou démangeaisons associées à la cholestase;
- la formation de calculs de vésicule biliaire;
- porphyrie;
- LED ;
- syndrome hémolytique et urémique;
- Sidengama Chorea ;
- herpès pendant la grossesse dans l'histoire;
- perte auditive associée à l'otosclérose.
Chez les femmes atteintes d'œdème angioneurotique héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent provoquer ou améliorer les symptômes de l'œdème angioneurotique.
Dans les troubles de la fonction hépatique aiguë ou chronique, il peut être nécessaire d'arrêter l'utilisation de contraceptifs oraux combinés jusqu'à ce que les indicateurs de la fonction hépatique reviennent à la normale. La récidive de l'ictère cholestatique et / ou des démangeaisons induites par la cholestase, qui se développent pour la première fois pendant la grossesse ou l'apport précédent d'hormones sexuelles, nécessite l'arrêt des contraceptifs oraux combinés.
Bien que les contraceptifs oraux combinés puissent affecter la résistance à la résuline périphérique et la tolérance au glucose, il n'est pas nécessaire de modifier le schéma thérapeutique chez les patients atteints de diabète sucré à l'aide de contraceptifs oraux combinés à faible dose (contenant <0,05 mg d'éthinylestradiol). Cependant, les femmes atteintes de diabète doivent être soigneusement observées par un médecin, en particulier au début de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés.
Une augmentation de la dépression endogène, de l'épilepsie, de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse dans l'utilisation de contraceptifs oraux combinés a également été signalée.
Le chlorasme peut parfois se développer, en particulier chez les femmes atteintes de chlorasme pendant la grossesse sous anamnèse. Les femmes ayant tendance à claazma lors de la prise de contraceptifs oraux combinés doivent éviter une exposition prolongée au soleil et une exposition aux rayons UV.
Médicament Madian® contient 48,17 mg de lactose dans 1 tableau. Les patients présentant des troubles héréditaires non tenaces au galactose, à la lactase ou à l'absorption du glucose / galactose situés dans un régime lactose ne doivent pas prendre le médicament.
Examen médical / consultation
Avant de commencer l'utilisation de contraceptifs hormonaux, il est nécessaire de consulter le gynécologue traitant et de subir un examen médical approprié. Un suivi plus approfondi et la fréquence des examens médicaux sont effectués individuellement, mais au moins 1 fois en 6 mois. Médicament médian®comme les autres contraceptifs oraux combinés, il ne protège pas contre l'infection à VIH et d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Efficacité réduite
L'efficacité des contraceptifs oraux combinés peut être réduite en cas de dépassement des comprimés, de troubles gastro-intestinaux ou lors de la prise d'autres médicaments.
Contrôle de cycle réduit
Des saignements irréguliers (odeur de écoulement sanguinaire ou saignement utérin révolutionnaire) peuvent être observés dans le contexte de contraceptifs oraux combinés, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation. Par conséquent, l'évaluation de tout saignement irrégulier n'est significative qu'après une période d'adaptation d'environ 3 cycles.
Si des saignements irréguliers sont répétés ou développés après les cycles réguliers précédents, des causes non hormonales doivent être envisagées et des mesures de diagnostic adéquates doivent être prises pour exclure les néoplasmes malins ou la grossesse. Ceux-ci peuvent inclure un grattage diagnostique.
Chez certaines femmes, les annulations hémorragiques peuvent ne pas se développer lors des interruptions de la prise de contraceptifs oraux combinés. Si des contraceptifs oraux combinés ont été pris conformément aux règles de prise du médicament spécifiées dans les instructions, la grossesse est peu probable. Cependant, si des contraceptifs oraux précédemment combinés ont été pris de manière irrégulière ou s'il n'y a pas d'annulation consécutive de saignement, la grossesse doit être exclue avant que les contraceptifs oraux combinés ne se poursuivent.
Impact sur la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec la technologie. Aucune étude n'a été menée sur l'effet du médicament sur l'aptitude à conduire une voiture.
- Z30 Surveillance de l'utilisation des contraceptifs
- Z30.0 Trucs et astuces contraceptifs généraux