Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 15.03.2022
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Comment prendre le médicament Jess®
Mode réception "24 + 4"
À l'intérieur. Les pilules doivent être prises dans l'ordre indiqué par les flèches sur l'emballage, tous les jours à peu près au même moment, avec une petite quantité d'eau. Les pilules sont prises sans interruption à la réception. Un comprimé par jour doit être pris séquentiellement dans les 28 jours. La prise de pilules de chaque emballage suivant doit commencer le lendemain de la prise de la dernière pilule du colis précédent. Le saignement d'annulation, en règle générale, commence le 2-3e jour après le début de la prise de comprimés inactifs blancs et peut ne pas encore être terminé avant de prendre les comprimés du prochain colis. La prise de pilules à partir d'un nouvel emballage doit toujours commencer le même jour de la semaine, et des saignements d'annulation se produiront aux mêmes jours de chaque mois.
Mode de réception flexible
Régime flexible du médicament Jess® ne peut être utilisé que s'il existe un distributeur de clics (Clyk) et cartouches flexibles. Chaque jour en même temps, un comprimé doit être pris, en buvant une petite quantité de liquide.
Les pilules doivent être prises en continu pendant au moins 24 jours. Entre les 25e et 120e jours d'utilisation du médicament Jess® par décision du patient, une pause de 4 jours dans la prise de pilules peut être effectuée. Une interruption de la prise de comprimés ne doit pas dépasser 4 jours. Une pause de 4 jours dans la prise de comprimés doit être effectuée au plus tard 120 jours après la prise continue de comprimés. Après chaque pause de 4 jours dans la prise de comprimés, un nouveau cycle commence avec une durée minimale de 24 jours et une durée maximale de 120 jours. En règle générale, les saignements d'annulation se développent pendant une pause de 4 jours dans la prise de pilules, mais peuvent ne pas être terminés avant que la prochaine pilule ne soit nécessaire. Si, du 25 au 120e jour, pendant 3 jours consécutifs, une tension artérielle / une tension artérielle faible à l'émorable sur le vagin apparaît, il est recommandé de prendre une pause de 4 jours pour prendre les comprimés. Cela réduira le nombre total de jours de saignement.
Brève instruction sur le fonctionnement du distributeur Klyk
Avant de commencer et pendant le fonctionnement, vous devez lire attentivement les instructions détaillées pour le fonctionnement du distributeur.
Description générale du distributeur Cliquez (Clyk) (cm. fig. 1).
Figure 1.
Clés latérales. Zone de presse pour tablettes.
Bouton d'extraction de cartouche Flex. En appuyant sur ce bouton, une cartouche flexible est retirée.
Zone de distribution des pilules. Partie du distributeur dans laquelle les comprimés donnés apparaissent.
Indicateur de temps des pilules. Montre le temps de prendre la pilule.
Affichage. Affiche l'écran principal et les éléments de menu.
Bouton OK . Appuyez sur le bouton pour confirmer l'action, par exemple, le début d'une pause de 4 jours dans la prise de comprimés et un changement du signal sonore du rappel.
Les fonctions les plus importantes
Activation d'un nouveau distributeur: cartouche flexible (contenant 30 comprimés.) doit être retiré de l'emballage et immédiatement inséré dans le distributeur. Vous devez insérer l'extrémité étroite de la cartouche flexible dans le distributeur afin que la fenêtre du distributeur (ainsi que les comprimés dans la cartouche flexible) soit clairement visible (voir. fig. 2). La cartouche flexible doit être insérée à la fin.
Figure 2. Préparation pour l'utilisation du distributeur de clics (Clyk).
Le distributeur enregistrera automatiquement l'heure de délivrance de la première pilule, en définissant cette heure comme heure d'admission. Ainsi, une femme doit être sûre que:
- qu'elle déballe et insère une cartouche flexible le jour où elle prévoit de commencer à prendre des pilules ;
- que le moment de l'émission de la première pilule sera pratique pour la prise quotidienne de comprimés. Toutes les 24 heures, un signal apparaît sur l'affichage du distributeur concernant le début de la prochaine pilule.
Extraction de la pilule
D'une main, appuyez sur les deux touches latérales pour retirer la pilule, qui sera reçue de l'autre main.
Remplacement d'une cartouche flexible
Avec une utilisation normale, une cartouche flexible ne peut être extraite que si elle est vide, dans d'autres cas, il est nécessaire de suivre les instructions du manuel d'instructions détaillées pour le distributeur Click (Clyk). La cartouche flexible vide est supprimée en cliquant sur le bouton d'extraction de la cartouche flexible. Le distributeur stocke toutes les informations sur le cycle en cours et la nouvelle cartouche flexible terminée doit être insérée conformément aux instructions ci-dessus. Avant de commencer et pendant l'application, vous devez lire attentivement le manuel d'instructions détaillé du distributeur Click. (Clyk).enfermé dans un colis avec un médicament.
Comment commencer à prendre le médicament Jess®
En l'absence de contraceptifs hormonaux au cours du mois précédent. Prendre le médicament Jess® devrait commencer le premier jour du cycle menstruel (c.-à-d. le premier jour de saignement menstruel), dans ce cas, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est requise. Il est permis de commencer à prendre les 2 à 5 jours du cycle menstruel, mais dans ce cas, il est recommandé d'utiliser en outre la méthode de contraception barrière pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés du premier colis. Ensuite, les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué pour le mode d'admission 24 + 4 ou le mode de réception flexible.
Lors du passage d'autres contraceptifs combinés (COC, anneau vaginal ou patch transdermique). Il est préférable de commencer à prendre le médicament Jess® le lendemain de la prise de la dernière pilule active de l'emballage précédent, mais en aucun cas plus tard que le lendemain de la pause habituelle de 7 jours (pour les médicaments contenant 21 comprimés.) ou après avoir pris la dernière pilule inactive (pour les médicaments contenant 28 comprimés. dans le paquet). Prendre le médicament Jess® vous devez commencer le jour de l'ablation de l'anneau ou du patch vaginal, mais au plus tard le jour où un nouvel anneau doit être entré ou un nouveau patch collé.
Lors du passage de contraceptifs contenant uniquement du gestagène (mini-pili, formes injectables, implant) ou d'un contraceptif intra-utérin à libération d'hestagène. Une femme peut passer d'une mini scie à la drogue Jess® n'importe quel jour (sans interruption); avec un implant ou un contraceptif intra-utérin avec du gestagène - le jour de son retrait; avec un contraceptif injectable - le jour de la prochaine injection. Dans tous les cas, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise de comprimés.
Après un avortement au I trimestre de la grossesse. Une femme peut commencer à prendre le médicament immédiatement après un avortement spontané ou médical au cours du premier trimestre de la grossesse. Sous réserve de cette condition, une femme n'a pas besoin de mesures contraceptives supplémentaires.
Après un avortement au II trimestre de la grossesse ou de l'accouchement. La prise du médicament peut commencer les 21 et 28 jours après un avortement spontané ou médical ou après l'accouchement, en l'absence d'allaitement. Si la réception est commencée plus tard, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise de comprimés. Cependant, si un contact sexuel a déjà eu lieu, avant de prendre le médicament Jess® la grossesse doit être exclue ou les premières menstruations doivent être attendues.
Arrête de prendre Jess®. Vous pouvez arrêter de prendre le médicament à tout moment. Si une femme ne planifie pas de grossesse ou si une femme est contre-indiquée parce qu'elle prend des médicaments potentiellement dangereux pour le fœtus, d'autres méthodes de contraception doivent être discutées avec le médecin. Si une femme planifie une grossesse, il est recommandé d'arrêter de prendre le médicament et d'attendre des saignements menstruels naturels, puis d'essayer de tomber enceinte. Cela aidera à calculer plus précisément l'âge gestationnel et l'heure de naissance.
Instructions de manipulation des emballages de médicaments Jess® pour le mode de réception 24 + 4
Dans l'emballage du médicament Jess® une ampoule est collée, qui contient 24 comprimés rose clair contenant des hormones actives et 4 comprimés blancs inactifs qui ne contiennent pas d'hormones (dernière rangée). Le forfait comprend également un calendrier de réception autocollant, composé de 7 bandes autocollantes avec les noms des jours de la semaine marqués dessus. Vous devez choisir la bande où le premier jour de la semaine où il est prévu de commencer à prendre des pilules est indiqué. Par exemple, si une femme commence à prendre des pilules mercredi, vous devez utiliser une bande qui commence par «Cr.»(cm. fig. 3).
Figure 3.
La bande est collée le long de la partie supérieure de l'emballage de sorte que la désignation du premier jour soit au-dessus du comprimé sur lequel la flèche avec l'inscription "Démarrer" est dirigée (Fig. 4).
Figure 4.
Ainsi, on verra quel jour de la semaine chaque comprimé doit être pris (Fig. 5).
Figure 5.
Réception de pilules manquées. Passer des pilules blanches inactives peut être ignoré. Cependant, ils doivent être jetés de manière à ne pas prolonger accidentellement la période de prise de comprimés inactifs. Les recommandations suivantes s'appliquent uniquement à l'omission de comprimés actifs rose clair:
- si le retard de prise du médicament était inférieur à 24 heures, la protection contraceptive n'est pas réduite. Une femme doit prendre une pilule manquée dès que possible, et les éléments suivants doivent être pris en temps normal;
- si le retard de prise de comprimés était supérieur à 24 heures, la protection contraceptive peut être réduite. Plus les comprimés sont ignorés et plus la pilule passe près de la phase de prise de comprimés inactifs lors de l'application du mode 24 + 4 ou de la période sans prendre de comprimés sur fond de mode de réception flexible, plus la probabilité de grossesse est élevée.
Dans ce cas, vous pouvez être guidé par les règles de base suivantes:
- la prise du médicament ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours (il est nécessaire de faire attention au fait que l'intervalle recommandé pour la prise de comprimés blancs inactifs est de 4 jours pour le mode de réception 24 + 4, et pour un mode de réception flexible - l'intervalle SANS prendre de comprimés ne doit pas dépasser 4 jours) ;
- Pour obtenir une suppression adéquate du système hypothalamo-hypophisar-jac-lambique, 7 jours de prise continue de comprimés sont nécessaires.
Dispenser Click (Clyk) vous permet de contrôler la prise de comprimés et avertit une femme de la nécessité d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire.
Un symbole d'avertissement (marque d'exclamation) apparaît sur l'affichage lors du passage des comprimés ou lors de la prise irrégulière des comprimés pendant plus de 7 jours consécutifs. Ce symbole disparaît après 7 jours de distribution continue des comprimés par le distributeur. Si plusieurs comprimés sont manqués, il est recommandé de consulter un médecin. Dans le cas du mode de réception 24 + 4, ainsi qu'en mode flexible, si les informations proviennent du distributeur Click (Clyk) indisponible ou il existe des doutes quant à sa fiabilité, vous devez respecter les recommandations suivantes:
- lors du saut du 1er au 7e jour de prise de pilules. Une femme doit prendre la dernière pilule manquée dès qu'elle s'en souvient, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Elle continue de prendre les pilules suivantes à des moments normaux. De plus, au cours des 7 prochains jours, il est nécessaire d'utiliser en outre la méthode de contraception barrière (par exemple, un préservatif). Si un contact sexuel a eu lieu dans les 7 jours avant le passage de la pilule, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée;
- en passant du 8 au 14e jour de prise de comprimés avec le mode de réception 24 + 4 ou en passant du 8 au 24e jour de prise de comprimés avec mode de réception flexible. Une femme doit prendre la dernière pilule manquée dès qu'elle s'en souvient, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Elle continue de prendre les pilules suivantes à des moments normaux. Pourvu que la femme prenne les pilules correctement dans les 7 jours précédant la première pilule manquée, il n'est pas nécessaire d'utiliser des mesures contraceptives supplémentaires. Sinon, ainsi que lors du passage de deux comprimés ou plus, il est nécessaire d'utiliser en outre des méthodes de contraception barrière (par exemple, un préservatif) pendant 7 jours, et avec un mode de réception flexible, des méthodes de contraception de barrière doivent être utilisées jusqu'à ce que la période continue de prise de comprimés atteigne 7 jours ;
- en passant du 15 au 24e jour de prise de comprimés avec le mode de réception 24 + 4 ou en passant du 25 au 120e jour de prise de comprimés avec mode de réception flexible. Le risque de réduction de la fiabilité est inévitable en raison de la période de prise de comprimés blancs inactifs à l'approche dans le cas de l'application du mode de réception 24 + 4 ou d'une période sans comprimés avec un mode de réception flexible. L'une des deux options suivantes doit être strictement respectée. De plus, si dans les 7 jours précédant le premier comprimé manqué, tous les comprimés ont été pris correctement, il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires. Sinon, une femme doit appliquer le premier des schémas suivants et utiliser en outre la méthode de contraception barrière (par exemple, un préservatif) pendant 7 jours.
1. Une femme doit prendre la dernière pilule manquée dès que possible, dès qu'elle se souvient (même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps). Pour le mode 24 + 4: les comprimés suivants sont pris en temps normal jusqu'à ce que les comprimés actifs rose clair dans l'emballage soient finis. 4 comprimés blancs inactifs doivent être jetés et commencer immédiatement à prendre des pilules dans l'emballage suivant. Un saignement d'annulation est peu probable jusqu'à ce que les comprimés actifs rose clair dans le deuxième emballage soient terminés, mais des écoulements et / ou des saignements révolutionnaires faibles pendant la prise des comprimés peuvent être notés. Dans le cas d'un mode flexible, au moins 7 comprimés doivent être pris sans interruption dans la réception. (1 tableau. tous les jours).
2. Pour le mode 24 + 4: une femme peut également interrompre la prise de comprimés actifs rose clair à partir de l'emballage actuel. Ensuite, elle doit faire une pause d'au plus 4 jours, y compris les jours de pilule, puis commencer à prendre le médicament du nouveau colis. Si une femme a raté la prise de comprimés actifs rose clair et pendant la réception de comprimés blancs inactifs, le saignement d'annulation ne s'est pas produit, il est nécessaire d'exclure la grossesse. Pour un apport flexible: une femme peut également prendre une pause de 4 jours pour prendre des pilules, y compris le jour de passer des pilules pour provoquer des annulations de saignement, puis commencer un nouveau cycle de prise du médicament. Si une femme a manqué de prendre des pilules et que pendant la prochaine période de pause, il n'y a pas eu d'annulation de saignement, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
Recommandations pour les troubles gastro-intestinaux. Avec des troubles gastro-intestinaux sévères, l'aspiration peut être incomplète, de sorte que des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises. S'il y a eu des vomissements ou de la diarrhée dans les 3 à 4 heures suivant la prise d'une pilule rose clair active, vous devez vous concentrer sur les recommandations lors du saut des comprimés. Si une femme ne veut pas modifier son programme d'accueil habituel et reporter le début des menstruations à un autre jour de la semaine, une pilule rose clair active supplémentaire doit être prise.
Comment modifier le temps de saignement de l'annulation ou retarder le début du saignement de l'annulation en arrière-plan du mode d'admission 24 + 4. Pour retarder le début des annulations de saignement, une femme doit continuer à prendre des pilules du prochain paquet de Jess®en manquant les comprimés blancs inactifs de l'emballage actuel. Ainsi, le cycle peut être prolongé à volonté pendant n'importe quelle période jusqu'à ce que les comprimés actifs rose clair du deuxième emballage soient terminés, c'est-à-dire. environ 3 semaines plus tard que d'habitude. S'il est prévu de commencer le prochain cycle plus tôt, vous devez à tout moment compléter l'utilisation de comprimés roses légers actifs du deuxième emballage, jeter les comprimés roses légers actifs restants et commencer à prendre des comprimés inactifs blancs (maximum - dans les 4 jours) puis commencez à prendre des pilules à partir d'un nouvel emballage. Dans ce cas, environ 2 à 3 jours après avoir pris la dernière pilule rose clair du colis précédent, les saignements doivent commencer. Dans le contexte de la prise du médicament du deuxième colis, une femme peut ressentir des écoulements et / ou des saignements utérins à faible émission. Apport régulier de Jess® reprend ensuite après la fin de la période de prise de comprimés blancs inactifs. Pour transférer le début des annulations de saignement à un autre jour de la semaine, une femme doit raccourcir la période suivante pour prendre des comprimés blancs inactifs au nombre de jours souhaité. Plus l'intervalle est court, plus le risque de ne pas saigner les annulations est élevé et, à l'avenir, il y aura des écoulements et / ou des saignements révolutionnaires à faible émergence lors de la prise de comprimés du deuxième colis.
Application dans des catégories spéciales de patients
Enfants et adolescents. Le médicament est Jess® montré seulement après le début de la ménarche. Les données disponibles n'impliquent pas de correction de la dose chez un groupe de patients donné.
Patients âgés. Sans objet. Le médicament est Jess® non montré après la ménopause.
Patients présentant une insuffisance hépatique. Le médicament est Jess® contre-indiqué pour les femmes atteintes de maladies hépatiques sévères jusqu'à ce que les performances des échantillons hépatiques fonctionnels reviennent à la normale (voir. également «Salmonitions» et «Pharmacodynamique»).
Patients présentant une insuffisance rénale. Le médicament est Jess® contre-indiqué chez les femmes présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale aiguë (voir. également «Salmonitions» et «Pharmacodynamique»).
Le médicament est Jess® contre-indiqué en présence de l'un des états / maladies énumérés ci-dessous. Si l'une de ces conditions / maladies se développe pour la première fois dans le contexte de l'admission, le médicament doit être immédiatement annulé.
hypersensibilité à l'un des composants du médicament Jess®;
thrombose (veineuse et artérielle) et thromboembolie à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse (y compris h. thrombose veineuse profonde, thromboembolie artérielle pulmonaire, infarctus du myocarde), troubles cérébrovasculaires ;
états précédant la thrombose (y compris h. attaques ischémiques transitoires, angine de poitrine) actuellement ou en anamnésie;
prédisposition acquise ou héréditaire identifiée à la thrombose veineuse ou artérielle, y compris la résistance à la protéine C activée, la carence en antitrombine III, la carence en protéines C, la carence en protéines S, l'hyperhomocystéinémie, les anticorps contre les phospholipides (antitle contre la cardiolipine, lupus anticoagulant) ;
risque élevé de thrombose veineuse ou artérielle (voir. "Instructions spéciales");
migraine avec des symptômes neurologiques focaux maintenant ou dans l'histoire;
diabète sucré avec complications vasculaires;
insuffisance hépatique et maladies hépatiques sévères (avant normalisation des indicateurs de la fonction hépatique);
tumeurs hépatiques (larges ou malignes) actuellement ou dans l'histoire;
insuffisance rénale sévère, insuffisance rénale aiguë ;
défaillance surrénale;
maladies malignes hormono-dépendantes identifiées (y compris.h. organes génitaux ou glandes mammaires) ou suspicion à leur sujet.;
saignement du vagin d'une genèse peu claire;
intolérance au lactose, déficit en lactase, sorption de malab glucose-galactose (le médicament comprend le lactose monogydraté);
grossesse ou suspicion;
période d'allaitement.
AVEC CONTINUITÉ
Si l'un des états / facteurs de risque énumérés ci-dessous est actuellement disponible, le risque potentiel et les avantages attendus de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés dans chaque cas individuel doivent être soigneusement pris en compte
facteurs de risque de développement de la thrombose et du thrombobolium: tabagisme; thrombose, infarctus du myocarde ou altération de la circulation sanguine cérébrale à un jeune âge chez l'un des plus proches parents; obésité; dyslipoprotéinémie, hypertension artérielle; migraine; maladies des valves cardiaques; troubles du rythme cardiaque, immobilisation prolongée, interventions chirurgicales graves
maladies dans lesquelles des troubles de la circulation sanguine périphérique peuvent survenir: diabète sucré; lupus rouge systémique; syndrome hémolytique et urémique; Maladie de Crohn et colite ulcéreuse non spécifique; anémie falciforme; ainsi que la phlébite veineuse de surface ;
hypertriglycéridémie;
maladie du foie ;
les maladies survenues ou aggravées au cours de la grossesse ou dans le contexte de la prise antérieure d'hormones sexuelles (par ex. jaunisse, cholestase, maladies de la vésicule biliaire, otosclérose avec déficience auditive, porphyrie, herpès des femmes enceintes, Sidengama chorea).
Les réactions indésirables les plus courantes chez les femmes utilisant le médicament Jess ont été rapportées® en mode 24 + 4 selon les témoignages «Contraception» et «Contraception et traitement de la forme modérée d'acné (acné vulgaire)»: nausées, douleurs mammaires, saignements utérins irréguliers, saignements des voies génitales d'une genèse non spécifiée. Ces réactions secondaires ont été trouvées chez plus de 3% des femmes. Chez les patients utilisant le médicament Jess® selon l'indication «Contraception et traitement de la forme sévère du syndrome prémenstruel», les réactions indésirables les plus courantes (plus de 10% des femmes) ont été rapportées: nausées, douleurs mammaires, saignements utérins irréguliers. La thromboembolie artérielle et veineuse sont des réactions secondaires graves et, pour le schéma «flexible» de prise du médicament, le cancer du sein et l'hyperplasie focale du foie nodulaire sont également notés. Voici la fréquence des réactions secondaires rapportées lors des essais cliniques de Jess® pour le mode de réception 24 + 4 selon les témoignages «Contraception» et «Contraception et traitement de la forme modérée d'acné (acné vulgaire)»(N = 3565), selon l'indication« Contraception et traitement de la forme sévère du syndrome prémenstruel »(N = 289), ainsi que le régime flexible de prise du médicament Jess® (N = 2738). Au sein de chaque groupe alloué en fonction de la fréquence d'apparition d'une réaction indésirable, ceux-ci sont présentés afin de réduire leur gravité. En fréquence, ils sont divisés en se développant souvent (≥1 / 100 et <1/10); rarement (≥1 / 1000 et <1/100) et rarement (≥1 / 10000 et <1/1000).
Pour les réactions indésirables supplémentaires identifiées uniquement pendant le processus d'observation post-stockage, et pour lesquelles il n'a pas été possible d'évaluer la fréquence d'occurrence, «la fréquence est inconnue» est indiquée.
La fréquence des réactions secondaires dans les essais cliniques du médicament Jess® (Mode 24 + 4 et mode de réception flexible *)
Maladies infectieuses et parasitaires: rarement - candidose.
Du sang et du système lymphatique : rarement - anémie, thrombocytémie.
Du côté du système immunitaire : rarement - une réaction allergique; fréquence inconnue - hypersensibilité.
Du côté du métabolisme et de la nutrition: rarement - augmentation de l'appétit, anorexie, hyperkaliémie, hyponatriémie.
Troubles du mouvement : souvent - labilité émotionnelle, dépression, diminution de la libido; rarement - nervosité, somnolence, rarement - anorgasme, insomnie.
Du côté du système nerveux : souvent - maux de tête; rarement - étourdissements, paresthésie; rarement - vertige, tremblements.
Du côté du corps de vue: rarement - conjonctivite, muqueuses sèches des yeux.
Du coeur : rarement - tachycardie.
Du côté des navires : souvent - migraine; rarement - varices, augmentation de la pression artérielle; rarement - phlébite, saignements de nez, évanouissement, thromboembolie veineuse (VEE), thromboembolium artériel (ATE).
Du côté de l'écran LCD: souvent - nausées; rarement - douleurs abdominales, vomissements, dyspepsie, météorisme, gastrite, diarrhée; rarement - ballonnements, sensation de lourdeur dans l'abdomen, hernie de l'ouverture œsophagienne du diaphragme, candidose de la bouche, constipation, bouche sèche.
Du foie et des voies biliaires: rarement - discinésie des chemins de bile, cholécystite.
De la peau et du tissu sous-cutané: rarement - acné, démangeaisons, éruption cutanée; rarement - chlorasme, eczéma, alopécie, dromatite d'acné, peau sèche, érythème nodal, hypertrikhose, strie, dermatite de contact, photodermatite, faisceau cutané; fréquence inconnue - érythème multiforme.
Du côté du muscle squelettique et du tissu conjonctif: rarement - maux de dos, douleurs dans les membres, crampes musculaires.
Des parties génitales et de la glande mammaire: souvent — douleur mammaire, métrarchie **, manque de saignement menstruel; rarement — candidose vaginale, douleur dans la zone pelvienne, augmentation des glandes mammaires, formations kystiques fibroznuses dans la glande mammaire, tension artérielle / circulation sanguine des voies génitales **, écoulement des voies génitales, ebbs avec un sens de la chaleur, vaginite, saignement menstruel douloureux, maigres saignements menstruels, saignement menstruel abondant, sécheresse de la muqueuse vaginale, résultats des tests pathologiques pour Papanicolau; rarement — dyspareunia, vulvovaginite, saignement postcoïtal, annulation de saignement, hyperplasie mammaire, néoplasme de fer à lait, polype du col de l'utérus, endométrie d'atrophie, kyste ovarien, augmentation utérine.
Troubles et troubles généraux sur le lieu d'administration: rarement - asthénie, transpiration accrue, gonflement (gonflement généralisé, gonflement périphérique, gonflement du visage); rarement - malaise
Données de laboratoire et d'outil: rarement - une augmentation du poids corporel; rarement - une diminution du poids corporel.
* Dans les cas où les réactions latérales se sont rencontrées à différentes fréquences sur l'arrière-plan du mode 24 + 4 et du mode flexible, la fréquence la plus élevée est indiquée
** La fréquence des saignements irréguliers diminue à mesure que la durée du médicament Jess augmente®.
Pour plus d'informations sur la TEV et l'ATE, la migraine, le cancer du sein et l'hyperplasie focale du foie nodulaire, voir. également «Salmonitions» et «Instructions spéciales».
Informations supplémentaires
Les effets indésirables avec un taux d'occurrence très rare ou des symptômes différés qui seraient associés à la prise de médicaments dans le groupe COC (voir. également «Salmonitions» et «Instructions spéciales»).
Tumeurs
- La fréquence de diagnostic du cancer du sein chez les femmes prenant du KOC est légèrement augmentée. Étant donné que le cancer du sein est rarement observé chez les femmes de moins de 40 ans, une augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein chez les femmes prenant du COC est insignifiante par rapport au risque général de ces soins;
- tumeurs hépatiques (de grande qualité et malignes).
Autres conditions
- érythème nodal, érythème multiforme (uniquement pour une consommation flexible de drogues) ;
- femmes souffrant d'hypertriglycéridémie (risque accru de pancréatite lors de la réception du COC) ;
- augmenter AD;
- conditions qui se développent ou se détériorent lors de la réception du COC, mais leur connexion n'est pas prouvée: jaunisse et / ou démangeaisons associées à la cholestase; cholélite Dretine; porphyrie; lupus rouge systémique; syndrome hémolyticorémique; Sidengama chorée; herpès pendant la grossesse; perte auditive associée à l'otosclérose ;
- chez les femmes atteintes d'œdème angioneurotique héréditaire, la prise d'oestrogène peut provoquer ou exacerber ses symptômes;
- altération de la fonction hépatique;
- un changement de tolérance au glucose ou l'effet sur la résistance à l'insuline ;
- Maladie de Crohn, piqûres;
- claisme ;
- hypersensibilité (y compris les symptômes tels que éruption cutanée, urticaire).
Interaction. L'interaction du COC avec d'autres médicaments (inducteurs d'enzymes) peut entraîner des saignements révolutionnaires et / ou une diminution de l'efficacité contraceptive (voir. "Interaction").
Symptômes (identifié sur la base de l'expérience totale d'utilisation de contraceptifs oraux): nausées, vomissements, sang pommuniaire ou métrrhage.
Traitement: symptomatique. Il n'y a pas d'antidote spécifique.
Aucune violation grave d'un surdosage n'a été signalée.
Le médicament est Jess® - un contraceptif hormonal combiné avec des effets antimineraux-corticoïdes et antiandrogènes. L'effet contraceptif du COC est basé sur l'interaction de divers facteurs, dont les plus importants sont la suppression de l'ovulation et le changement des propriétés du secret cervical, à la suite duquel il devient impénétrable pour le sperme. Lorsqu'il est utilisé correctement, l'indice Pearl (le nombre de grossesses pour 100 femmes par an) est inférieur à 1. Lors du passage de comprimés ou d'une mauvaise utilisation, l'indice Pearl peut augmenter. Chez les femmes qui acceptent le COC, le cycle menstruel devient plus régulier, les menstruations douloureuses sont moins souvent observées et l'intensité des saignements est réduite, ce qui réduit le risque d'anémie. De plus, selon des études épidémiologiques, l'utilisation de COC réduit le risque de développer un cancer de l'endomètre et un cancer de l'ovaire. Drospirénon contenu dans Jess®a un effet anti-minéralocorticoïde. Empêche une augmentation du poids corporel et l'apparition d'un œdème associé à un retard hydrique induit par les œstrogènes, ce qui garantit une bonne tolérance du médicament. Le drospirénon a un effet positif sur le PCI
L'efficacité clinique du médicament Jess est démontrée® pour soulager les symptômes du syndrome prémenstruel sévère, tels que les troubles psycho-émotionnels sévères, le stress mammaire, les maux de tête, les douleurs musculaires et articulaires, la prise de poids corporel et d'autres symptômes associés au cycle menstruel. Le drospirénon a également une activité antiandrogène et aide à réduire les symptômes de l'acné (chauffage), de la graisse de la peau et des cheveux. Cette action du drospyrène est comme l'action d'une progestérone naturelle produite par l'organisme. Le drospirénon n'a pas d'activité androgène, œstrogénique, GX et anti-glucocorticoïde. Tout cela, combiné avec des effets anti-minéralocorticoïdes et antiandrogènes, fournit au drospyrène un profil biochimique et pharmacologique similaire à la progestérone naturelle.
En association avec l'éthinylestradiol, le drospirénon démontre un effet bénéfique sur le profil lipidique, caractérisé par une augmentation du LPVP. Le médicament est Jess® peut être utilisé à la fois en mode normal (24 + 4 modes de réception: pendant 24 jours, en prenant des comprimés actifs, puis pendant 4 jours - en prenant des comprimés inactifs), et en mode flexible.
Mode allongé adaptable (mode flexible) de prise du médicament Jess® sur la base du régime d'admission de médicaments 24 + 4 précédemment approuvé et que les comprimés de médicaments actifs peuvent être pris quotidiennement jusqu'à 120 jours. Ainsi, la période continue de prise de comprimés actifs peut être de 24 à 120 jours et la durée de la rupture de prise de comprimés ne doit pas dépasser 4 jours. L'apport flexible n'est possible qu'avec un distributeur Clyk et des cartouches flexibles qui vous permettent de suivre le schéma d'admission du médicament (voir. «Méthode d'application et doses»). Les résultats d'une étude randomisée ouverte comparative multicentrale en groupes parallèles ont montré que le régime flexible du médicament Jess®visant à atteindre la durée maximale des intervalles sans saignement jusqu'à 120 jours, il a permis de réduire le nombre total de jours de menstruations dans l'année de 66 (le mode de réception «24 + 4») à 41 jours (réception «flexible») mode).
Drospirénon
Absorption
Avec l'administration orale, il est rapidement et presque complètement absorbé. Après une seule entrée en Cmax le drainage sérique, égal à environ 38 ng / ml, est atteint après environ 1 à 2 heures. La biodisponibilité varie de 76 à 85%. Par rapport à la prise d'une substance à jeun, manger n'affecte pas la biodisponibilité d'un tremplin.
Distribution
Après administration orale, une diminution en deux phases du taux de médicament dans le sérum est observée, avec T1/2 (1,6 ± 0,7) et (27 ± 7,5) h, respectivement. Il est associé à l'albumine sérique et n'est pas associé à ° avec le GSPS) ou à la globuline de liaison aux corticostéroïdes (KSG). Seulement 3 à 5% de la concentration totale de la substance dans le sérum est présente sous forme de stéroïde libre. L'augmentation de la GSPS induite par l'éthinylestradiol n'affecte pas la liaison sérique de la drospirection. Moyenne apparente Vd est (3,7 ± 1,2) l / kg.
Métabolisme
Après administration orale, il est métabolisé. La plupart des métabolites plasmatiques sont représentés par des formes acides de drospyrène. Le drospirénon est également un substrat du métabolisme oxydatif, catalysé par l'isophénium cytochrome P450CYP3A4.
Sortir du corps
La vitesse de la clairance métabolique de la drospirénone dans le sérum est de (1,5 ± 0,2) ml / min / kg. Sous une forme constante, il n'est excrété qu'en traces. Les métabolites du drospirénon sont excrétés avec des excréments et de l'urine dans un rapport d'environ 1,2: 1,4. T1/2 lorsque l'excrétion de métabolites avec de l'urine et des excréments est d'environ 40 heures.
Css
Pendant le traitement cyclique, équilibre Cmin l'amortirène sérique est atteint entre les 7e et 14e jours de traitement et est d'environ 70 ng / ml. Une augmentation de la concentration sérique a été notée environ 2 à 3 fois (en raison du cumul), qui était due au rapport T1/2 dans la phase terminale et l'intervalle posologique. Une nouvelle augmentation de la concentration de drospirénon dans le plasma sanguin est observée entre les 1er et 6e cycles d'apport, après quoi une augmentation de la concentration n'est pas observée.
Populations particulières de patients
L'effet de l'insuffisance rénale : Css l'amortissement sérique chez les femmes présentant une insuffisance rénale légère (créatinine Cl = 50–80 ml / min) était comparable aux indicateurs correspondants chez les femmes ayant une fonction rénale normale (créatinine Cl> 80 ml / min). Chez les femmes présentant une insuffisance rénale modérée (créatinine Cl = 30–50 ml / min), le taux sérique de drospirénon était en moyenne 37% plus élevé que chez les femmes ayant une fonction rénale normale. Le traitement était bien toléré dans tous les groupes. La prise de drospirénon n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la concentration de potassium dans le sérum. La pharmacocinétique du drospirénon dans une insuffisance rénale sévère n'a pas été étudiée.
L'effet de l'insuffisance hépatique : Le drospirénon est bien toléré par les patients atteints d'insuffisance hépatique de gravité légère à modérée (classe B sur l'échelle de Child Pugh). La pharmacocinétique avec une insuffisance hépatique sévère n'a pas été étudiée.
Éthinylastradiol
Absorption
Après administration orale, il est rapidement et complètement absorbé. Cmax dans le plasma sanguin après une seule ingestion, l'intérieur est atteint après 1 à 2 heures et mesure environ 88 à 100 pg / ml. La biodisponibilité absolue résultant de la conjugaison présystème et du métabolisme du premier passage est d'environ 60%. Une alimentation associée réduit la biodisponibilité de l'éthinylestradiol chez environ 25% des personnes interrogées, tandis que d'autres entités n'ont pas subi de tels changements.
Distribution
La concentration d'éthylastradiol dans le sérum est réduite en deux phases, la phase terminale est caractérisée par T1/2environ 24 heures. Beaucoup, mais pas spécifiquement, est associé à l'albumine sérique (environ 98,5%) et provoque une augmentation de la concentration de SHPS dans le plasma sanguin. Sembling Vd est d'environ 5 l / kg.
Métabolisme
L'éthinylestradiol subit une conjugaison présystémique dans la muqueuse de l'intestin grêle et du foie. L'éthinylestradiol et ses métabolites oxydants sont principalement conjugués avec des glucuronides ou du sulfate. Le taux de clairance métabolique de l'éthinylestradiol est d'environ 5 ml / min / kg.
Sortir du corps
L'éthinylestradiol n'est pratiquement pas affiché. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont éliminés par les reins et par les intestins dans un rapport de 4: 6. T1/2 les métabolites sont d'environ 24 heures.
Css
Statut Css atteint au cours de la seconde moitié du cycle de traitement, et la concentration d'éthinylestradiol dans le plasma sanguin augmente d'environ 1,5 à 2,3 fois..
Données de sécurité précliniques
Les données précliniques obtenues dans des études standard pour la détection de la toxicité en prenant à plusieurs reprises des doses du médicament, ainsi que la génotoxicité, le potentiel cancérogène et la toxicité pour le système reproducteur, n'indiquent pas de risque particulier pour l'homme. Cependant, il convient de rappeler que les stéroïdes sexuels peuvent contribuer à la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.
L'influence d'autres drogues sur le médicament Jess®
L'interaction avec des médicaments induisant des enzymes microsomales est possible, à la suite de quoi la clairance des hormones sexuelles peut augmenter, ce qui, à son tour, peut entraîner des saignements utérins révolutionnaires et / ou une diminution de l'effet contraceptif. Les femmes qui reçoivent un traitement avec de tels médicaments en plus de Jess®Il est recommandé d'utiliser la méthode de contraception barrière ou de choisir une autre méthode de contraception non hormonale. La méthode de contraception barrière doit être utilisée pendant toute la période de prise de médicaments connexes, ainsi que dans les 28 jours suivant leur annulation. Si la période d'utilisation de la méthode de contraception barrière se termine plus tard que les comprimés actifs dans l'emballage du médicament Jess®, vous devriez commencer à prendre les comprimés du médicament Jess® à partir de nouveaux emballages sans interruption de la prise de comprimés actifs.
Substances qui augmentent la clairance de Jess® (remplacement de l'efficacité par induction d'enzymes): phénytoïne, barbituriques, apprêté, carbamazépine, rifampicine et éventuellement aussi oxcarbazépine, topiramat, falbamat, grizeofulvin, ainsi que des préparations contenant du perforation permanente.
Substances ayant des effets différents sur la clairance de Jess® Lorsqu'il est utilisé avec le médicament Jess.® de nombreux inhibiteurs de la protéase du VIH ou virus de l'hépatite C et NNOT peuvent à la fois augmenter et réduire la concentration d'oestrogène ou de progestatifs dans le plasma sanguin. Dans certains cas, cet effet peut être cliniquement significatif.
Substances qui réduisent la clairance du KOC (inhibiteurs de l'enzyme). Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4, tels que les antimicrotiques azotés (par ex. itraconazole, variconazole, flukonazole), vérapamyl, macrolides (par ex. la claritromycine, la redytromycine), le diltDretineem et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'oestrogène ou les deux.
Il a été démontré que l'éthricoxib à des doses de 60 et 120 mg / jour lorsqu'il est pris avec du COC contenant 0,035 mg d'éthinylestradiol augmente la concentration d'éthinylestradiol dans le plasma sanguin de 1,4 et 1,6 fois, respectivement.
L'influence du médicament Jess® pour d'autres drogues
Les COC peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments, ce qui entraîne une augmentation (par exemple, la cyclosporine) ou une diminution (par exemple, la lamotridgin) de leur concentration dans le plasma sanguin et les tissus. In vitro le drospirénon est capable d'inhiber légèrement ou modérément les enzymes du cytochrome P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4.
Basé sur des études d'interaction in vivo chez les femmes volontaires qui ont pris de l'oméprazole, de la simvastatine ou du midazolam comme substrats marqueurs, nous pouvons conclure que l'effet cliniquement significatif de 3 mg de drospirénon sur le métabolisme des médicaments, médié par des enzymes du cytochrome P450, est peu probable.
In vitro l'éthinylestradiol est l'inhibiteur réversible des CYP2C19, CYP1A1 et CYP1A2, ainsi que l'inhibiteur irréversible CYP3A4 / 5, CYP2C8 et CYP2J2. Dans les essais cliniques, l'utilisation d'un contraceptif hormonal contenant de l'éthinylestradiol n'a entraîné aucune augmentation ou n'a entraîné qu'une légère augmentation des concentrations de substrats du CYP3A4 dans le plasma sanguin (par ex. midazolam), tandis que les concentrations plasmatiques des substrats du CYP1A2 peuvent augmenter légèrement (par ex. théophylline) ou modérément (e. mélatonine.
Autres formes d'interaction
Chez les patients dont la fonction rénale est incassable, l'utilisation combinée de Dospirénon et d'inhibiteurs de l'APF ou de la VAN n'a pas d'effet significatif sur la concentration de potassium dans le plasma sanguin. Cependant, l'utilisation combinée du médicament Jess® avec des altagonistes de l'aldostérone ou des diurétiques économes en potassium n'a pas été étudié. Dans de tels cas, la concentration de potassium dans le plasma sanguin doit être contrôlée pendant le premier cycle de prise du médicament (voir. "Instructions spéciales").
- Contraceptif combiné (œstrogène + gestagène) [Estrogènes, gestagènes; leurs homologues et antagonistes en combinaisons]