Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 12.03.2022
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Comment prendre le médicament JES®
Mode de réception " 24 4»
À l'intérieur. Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué par les flèches sur l'emballage, tous les jours à peu près au même moment, avec un peu d'eau. Les comprimés sont pris sans interruption dans la réception. Devrait prendre un comprimé par jour consécutivement pendant 28 jours. La prise de comprimés de chaque emballage ultérieur doit commencer le lendemain de la prise du dernier comprimé de l'emballage précédent. Le saignement de sevrage commence généralement le 2ème ou 3ème jour après le début de la prise de comprimés blancs inactifs et peut ne pas encore se terminer avant le début de la prise de comprimés de l'emballage suivant. La prise de comprimés du nouvel emballage doit toujours commencer le même jour de la semaine, et les saignements de sevrage se produiront environ les mêmes jours de chaque mois.
Mode de réception flexible
Mode flexible de prise du médicament JES® ne peut être utilisé qu'en présence d'un distributeur Clic (Clyk) et des cartouches Flex. Tous les jours en même temps, vous devez prendre un comprimé, arrosé d'une petite quantité de liquide.
Les comprimés doivent être pris en continu, pendant au moins 24 jours. Entre le 25ème et le 120ème jour d'utilisation du médicament JES® selon la décision du patient, une pause de 4 jours peut être prise dans la prise de comprimés. La pause dans la prise de comprimés ne doit pas dépasser 4 jours. Une pause de 4 jours dans la prise de comprimés doit être faite au plus tard 120 jours de prise continue de comprimés. Après chaque pause de 4 jours, un nouveau cycle commence avec une durée minimale de 24 jours et une durée maximale de 120 jours. En règle générale, le saignement de sevrage se développe au cours de la pause de 4 jours dans la prise de la pilule, mais peut ne pas se terminer avant le moment où la pilule suivante doit être prise. Si, entre le 25ème et le 120ème jour, des saignements vaginaux apparaissent pendant 3 jours consécutifs, il est recommandé de prendre une pause de 4 jours dans la prise des comprimés. Cela réduira le nombre total de jours de saignement
Mode d'emploi rapide du distributeur Clyk)
Avant de commencer et pendant le fonctionnement, lisez attentivement les instructions d'utilisation détaillées du distributeur.
Description générale du distributeur Clic (Clyk) (voir fig. 1).
Figure 1.
Touches latérales. Appuyez sur la zone pour obtenir la pilule.
Bouton d'éjection de la cartouche Flex. Appuyez sur ce bouton pour retirer la cartouche Flex.
Zone de distribution de la pilule. La partie du distributeur dans laquelle apparaissent les comprimés délivrés.
Indicateur de l'heure de prise de la pilule. Indique l'heure de prise de la pilule.
Affichage. Affiche l'écran principal et les éléments de menu.
Bouton OK. En appuyant sur un bouton, une action est confirmée, par exemple le début d'une pause de 4 jours dans la prise de pilules et la modification du son du rappel.
Fonctions les plus importantes
Activation d'un nouveau distributeur: cartouche Flex (contenant 30 Tab.) doit être retiré de l'emballage et immédiatement inséré dans le distributeur. Insérez l'extrémité étroite de la cartouche Flex dans le distributeur de manière à ce que la fenêtre du distributeur (ainsi que les comprimés de la cartouche Flex) soit bien visible (voir fig. 2). La cartouche Flex doit être insérée jusqu'à la fin.
Figure 2. Préparation à l'utilisation du distributeur Click (Clyk).
Le distributeur enregistrera automatiquement l'heure d'émission du premier comprimé, en définissant cette heure comme l'heure de réception. Ainsi, une femme doit être sûre,:
- qu'elle déballe et insère la cartouche Flex le jour où elle prévoit de commencer à prendre les pilules,
- que le moment de la délivrance de la première pilule sera pratique pour la prise quotidienne de la pilule. Toutes les 24 heures sur l'écran du distributeur, un signal apparaîtra sur l'heure de réception du prochain comprimé.
Extrait de comprimé
D'une main, appuyez simultanément sur les deux touches latérales pour retirer le comprimé qui sera reçu par l'autre main.
Remplacement de la cartouche Flex
En cas d'utilisation normale, la cartouche Flex ne peut être retirée que si elle est vide, sinon il est nécessaire de suivre les instructions détaillées du manuel d'utilisation du distributeur Click (Clyk).. La cartouche Flex vide est retirée en appuyant sur le bouton d'éjection de la cartouche Flex. Le distributeur conserve toutes les informations sur le cycle en cours et la nouvelle cartouche Flex remplie doit être insérée conformément aux instructions ci-dessus. Avant de commencer et pendant l'utilisation, lisez attentivement les instructions détaillées du distributeur Click (Clyk)., investi dans l'emballage avec le médicament.
Comment commencer à prendre le médicament JES®
En l'absence de prise de contraceptifs hormonaux au cours du mois précédent. Prendre le médicament JES® il faut commencer le premier jour du cycle menstruel (c'est-à-dire le premier jour du saignement menstruel), auquel cas aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire. Il est permis de commencer à prendre le 2ème au 5ème jour du cycle menstruel, mais dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception barrière pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés du premier paquet. Ensuite, les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué pour le mode d'admission «24 4» ou le mode d'admission flexible.
Lors du passage d'autres contraceptifs combinés (COC, anneau vaginal ou patch transdermique). Il est préférable de commencer à prendre le médicament JES® le lendemain de la prise du dernier comprimé actif de l'emballage précédent, mais en aucun cas au plus tard le lendemain de la pause habituelle de 7 jours (pour les préparations contenant 21 tableaux.) ou après avoir pris le dernier comprimé inactif (pour les médicaments contenant 28 tableaux. dans l'emballage). Prendre le médicament JES® doit commencer le jour de l'enlèvement de l'anneau vaginal ou du patch, mais au plus tard le jour où un nouvel anneau doit être inséré ou un nouveau patch doit être collé.
Lors de la transition avec des contraceptifs contenant uniquement des gestagènes (mini-Pili, formes injectables, implant), ou avec un contraceptif intra-utérin libérant un gestagène. Une femme peut passer d'un mini-buveur à un médicament JES® n'importe quel jour (sans interruption), avec un implant ou un contraceptif intra — utérin avec un gestagène — le jour de son retrait, avec un contraceptif injectable-le jour où la prochaine injection doit être faite. Dans tous les cas, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise de comprimés.
Après un avortement au premier trimestre de la grossesse. Une femme peut commencer à prendre le médicament immédiatement après un avortement spontané ou médical au cours du premier trimestre de la grossesse. Si cette condition est remplie, la femme n'a pas besoin de mesures contraceptives supplémentaires.
Après un avortement au deuxième trimestre de la grossesse ou de l'accouchement. La prise du médicament peut commencer le 21-28-ème jour après un avortement spontané ou médical ou après l'accouchement, en l'absence d'allaitement. Si la réception est commencée plus tard, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise de comprimés. Cependant, si le contact sexuel a déjà eu lieu, avant de commencer à prendre le médicament JES® la grossesse doit être exclue ou il est nécessaire d'attendre la première menstruation.
Arrêt du médicament JES®. Vous pouvez arrêter de prendre le médicament à tout moment. Si une femme ne prévoit pas de grossesse ou si une femme est contre-indiquée pour la grossesse, car elle prend des médicaments potentiellement dangereux pour le fœtus, vous devez discuter avec le médecin d'autres méthodes de contraception. Si une femme envisage une grossesse, il est recommandé d'arrêter de prendre le médicament et d'attendre les saignements menstruels naturels, puis d'essayer de tomber enceinte. Cela aidera à calculer plus précisément la durée de la grossesse et le temps d'accouchement.
Instructions pour la manipulation de l'emballage du médicament JES® pour le mode de réception " 24 4»
Dans l'emballage du médicament JES® collé blister, qui contient 24 comprimés de rose clair contenant des hormones actives et 4 comprimés blancs inactifs ne contenant pas d'hormones (Dernière rangée). L'emballage comprend également un calendrier de réception auto-adhésif composé de 7 bandes auto-adhésives avec les noms des jours de la semaine. Il est nécessaire de choisir la bande où le premier jour de la semaine est indiqué, dans lequel il est prévu de commencer à prendre les comprimés. Par exemple, si une femme commence à prendre des comprimés le mercredi, vous devez utiliser une bande qui commence par "CF." (voir fig. 3).
Figure 3.
La bande est collée le long de la partie supérieure de l'emballage de sorte que la désignation du premier jour se trouve au-dessus du comprimé sur lequel la flèche avec l'inscription «Start» est dirigée (fig. 4).
Figure 4.
Ainsi, on verra quel jour de la semaine chaque comprimé devrait être pris (fig. 5).
Figure 5.
Prendre des pilules manquées. Sauter les pilules blanches inactives peut être ignoré. Cependant, ils doivent être jetés afin de ne pas prolonger accidentellement la période de prise de comprimés inactifs. Les recommandations suivantes s'appliquent uniquement à l'omission de comprimés actifs rose clair:
- si le retard dans la prise du médicament était inférieur à 24 heures, la protection contraceptive n'est pas réduite. Une femme devrait prendre la pilule manquée dès que possible et les suivantes devraient être prises à l'heure habituelle,
- si le retard dans la prise des comprimés était supérieur à 24 heures, la protection contraceptive peut être réduite. Plus il y a de comprimés manqués et plus les comprimés manqués sont proches de la phase de prise de comprimés inactifs lors de l'application du régime «24 4» ou de la période libre de la prise de comprimés dans le contexte d'un régime flexible, plus la probabilité de grossesse est élevée.
Dans ce cas, vous pouvez suivre les règles de base suivantes:
- la prise du médicament ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours (il convient de noter que l'intervalle recommandé de prise de comprimés blancs inactifs est de 4 jours pour le mode d'administration "24 4", et pour le mode d'administration flexible-l'intervalle SANS prise de comprimés ne doit pas dépasser 4 jours),
-pour obtenir une suppression adéquate du système hypothalamo-hypophyso-ovarien, 7 jours de prise continue de comprimés sont nécessaires.
Distributeur Clic (Clyk) vous permet de contrôler la prise de pilules et avertit une femme de la nécessité d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire.
Un symbole d'avertissement (point d'exclamation) apparaît à l'écran lorsque vous sautez des comprimés ou que vous prenez des comprimés de manière irrégulière pendant plus de 7 jours consécutifs. Ce symbole disparaît après 7 jours de distribution continue des comprimés par le distributeur. Si vous manquez de prendre plus d'un comprimé, il est recommandé de consulter un médecin. Dans le cas du mode de réception "24 4", ainsi que dans le cas du mode flexible, si les informations du distributeur sont Cliquées (Clyk) inaccessible ou il y a des doutes sur sa fiabilité, il est nécessaire de suivre les recommandations suivantes:
-lors du passage du 1er au 7ème jour de la prise de comprimés. Une femme devrait prendre la Dernière pilule manquée dès qu'elle s'en souviendra, même si cela signifie prendre deux pilules à la fois. Les comprimés suivants, elle continue à prendre à l'heure habituelle. En outre, au cours des 7 jours suivants, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire (par exemple, un préservatif). Si le contact sexuel a eu lieu dans les 7 jours avant de sauter la pilule, il convient de prendre en compte la possibilité d'une grossesse,
- lors du passage du 8 au 14ème jour de la prise de comprimés avec le mode de réception "24 4" ou lors du passage du 8 au 24ème jour de la prise de comprimés avec le mode de réception flexible. Une femme devrait prendre la Dernière pilule manquée dès qu'elle s'en souviendra, même si cela signifie prendre deux pilules à la fois. Les comprimés suivants, elle continue à prendre à l'heure habituelle. À condition que la femme ait pris la pilule correctement dans les 7 jours précédant la première pilule manquée, il n'est pas nécessaire d'utiliser des mesures contraceptives supplémentaires. Dans le cas contraire, et si vous sautez deux comprimés ou plus, il est nécessaire d'utiliser des méthodes de contraception barrière (par exemple, un préservatif) pendant 7 jours, et avec un régime flexible, les méthodes de contraception barrière doivent être utilisées jusqu'à ce que la période continue de prise des comprimés atteigne 7 jours,
- lors du passage du 15 au 24ème jour de la prise de comprimés avec le mode de réception "24 4" ou lors du passage du 25 au 120ème jour de la prise de comprimés avec le mode de réception flexible. Le risque de perte de fiabilité est inévitable en raison de l'approche de la période de prise de comprimés blancs inactifs dans le cas de l'application du mode de réception "24 4" ou de la période sans comprimés dans le mode de réception flexible. Vous devez respecter strictement l'une des deux options suivantes. Dans le même temps, si dans les jours 7 précédant la première pilule manquée, toutes les pilules ont été prises correctement, il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires. Sinon, la femme doit appliquer le premier des schémas suivants et utiliser une méthode de contraception barrière (par exemple, un préservatif) pendant 7 jours
1. Une femme devrait prendre la Dernière pilule manquée dès qu'elle se souviendra (même si cela signifie prendre deux pilules à la fois). Pour le mode "24 4": les comprimés suivants sont pris à l'heure habituelle jusqu'à ce que les comprimés actifs rose clair dans l'emballage soient épuisés. 4 les comprimés blancs inactifs doivent être jetés et commencer immédiatement à prendre les comprimés de l'emballage suivant. Le saignement de sevrage est peu probable jusqu'à ce que les comprimés actifs rose clair dans le deuxième paquet soient épuisés, mais il peut y avoir une décharge maculante et / ou des saignements intermittents pendant la prise des comprimés. Dans le cas de l'application du mode flexible, il est nécessaire de prendre sans interruption la réception, au moins 7 tabl. (selon 1 tableau. tous les jours).
2. Pour le mode «24 4": une femme peut également interrompre la prise de comprimés actifs rose clair de l'emballage actuel. Ensuite, elle doit prendre une pause de 4 jours maximum, y compris les jours de pilules manquantes, puis commencer à prendre le médicament à partir du nouvel emballage. Si une femme a manqué de prendre des comprimés actifs rose clair et pendant la prise de comprimés blancs inactifs, le saignement de sevrage n'a pas eu lieu, il est nécessaire d'exclure la grossesse. Pour un régime d'admission flexible: une femme peut également prendre une pause de 4 jours dans la prise de la pilule, y compris le jour où elle saute la pilule pour provoquer un saignement de sevrage, puis commencer un nouveau cycle de prise du médicament. Si une femme a manqué de prendre des pilules et qu'il n'y a pas eu de saignement de sevrage au cours de la prochaine période de pause dans la prise de pilules, il convient de prendre en compte la possibilité d'une grossesse
Recommandations pour les troubles gastro-intestinaux. Dans les troubles gastro-intestinaux graves, l'absorption peut être incomplète, de sorte que des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises. Si, dans les 3-4 heures après avoir pris le comprimé rose clair actif, il y avait des vomissements ou de la diarrhée, vous devriez vous concentrer sur les recommandations lors de l'omission des comprimés. Si une femme ne veut pas changer son régime habituel et reporter le début de la menstruation à un autre jour de la semaine, une pilule rose clair active supplémentaire devrait être prise.
Comment modifier le moment de l'apparition du saignement d'annulation ou retarder l'apparition du saignement d'annulation dans le contexte du mode de réception «24 4». Pour retarder l'apparition du saignement, une femme devrait continuer à prendre des comprimés de l'emballage suivant du médicament JES® en sautant les comprimés blancs inactifs de l'emballage actuel. Ainsi, le cycle peut être prolongé à volonté pour n'importe quelle période jusqu'à ce que les comprimés actifs rose clair du deuxième paquet, t.e. environ 3 semaines plus tard que d'habitude. Si vous prévoyez un début plus précoce du cycle suivant, vous devez à tout moment terminer la réception des comprimés actifs rose clair du deuxième paquet, jeter les comprimés actifs restants rose clair et commencer à prendre des comprimés blancs inactifs (maximum-pendant 4 jours), puis commencer à prendre des comprimés du nouvel emballage. Dans ce cas, environ 2-3 jours après la prise du dernier comprimé rose clair de l'emballage précédent, le saignement de sevrage devrait commencer. Dans le contexte de la prise du médicament du deuxième paquet, une femme peut avoir une décharge maculante et / ou des saignements utérins percés. Prise régulière du médicament JES® puis reprend après la fin de la période de prise de comprimés blancs inactifs. Pour reporter le début du saignement de sevrage à un autre jour de la semaine, une femme devrait raccourcir la prochaine période de prise de comprimés blancs inactifs du nombre de jours souhaité. Plus l'intervalle est court, plus le risque qu'elle n'ait pas de saignement est élevé, et à l'avenir, il y aura des écoulements maculants et/ou des saignements intermittents lors de la prise des comprimés du deuxième paquet.
Utilisation dans des Catégories particulières de patients
Les enfants et les adolescents. Le Médicament JES® il n'est montré qu'après l'apparition de la ménarche. Les données disponibles ne suggèrent pas un ajustement de la dose chez ce groupe de patients.
Patientes âgées. N'est pas applicable. Le Médicament JES® non indiqué après le début de la ménopause.
Les malades avec des troubles de la fonction hépatique. Le Médicament JES® contre-indiqué chez les femmes atteintes d'une maladie hépatique grave jusqu'à ce que les indicateurs des échantillons fonctionnels du foie reviennent à la normale (voir aussi «contre-Indications» et «Pharmacodynamique»).
Les malades avec des troubles de la fonction rénale. Le Médicament JES® contre-indiqué chez les femmes souffrant d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale aiguë (voir aussi «contre-Indications» et «Pharmacodynamique»).
À l'intérieur, dans l'ordre indiqué sur l'emballage, tous les jours à peu près au même moment, avec un peu d'eau.
Prenez un comprimé par jour en continu pendant 21 jours. La prise des comprimés de l'emballage suivant commence après une pause de 7 jours, au cours de laquelle des saignements menstruels (saignements de sevrage) se développent généralement. En règle générale, il commence le 2-3ème jour après la prise du dernier comprimé et peut ne pas se terminer avant le début de la prise des comprimés du nouvel emballage.
Comment commencer à prendre Yarina®
En l'absence de prise de contraceptifs hormonaux au cours du mois précédent
Réception De Yarina® commence le premier jour du cycle menstruel (c'est-à-dire le premier jour des saignements menstruels). Il est permis de commencer à prendre le 2ème au 5ème jour du cycle menstruel, mais dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception barrière pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés du premier paquet.
Lors du passage d'autres contraceptifs oraux combinés, d'un anneau vaginal ou d'un timbre contraceptif
Il est préférable de commencer à prendre Yarina® le lendemain de la prise du dernier comprimé actif de l'emballage précédent, mais en aucun cas au plus tard le lendemain de la pause habituelle de 7 jours (pour les préparations contenant 21 comprimés) ou après la prise du dernier comprimé inactif (pour les préparations contenant 28 comprimés dans l'emballage). Réception De Yarina® doit commencer le jour de l'enlèvement de l'anneau vaginal ou du patch, mais au plus tard le jour où un nouvel anneau doit être inséré ou un nouveau patch doit être collé.
En passant de contraceptifs ne contenant que des gestagènes ("mini-Pili", formes injectables, implant) ou d'un contraceptif intra-utérin libérant un gestagène (Mirena)
Vous pouvez passer de "mini-Pili" à Yarin® n'importe quel jour (sans interruption), avec un implant ou un contraceptif intra — utérin avec un gestagène — le jour de son retrait, avec la forme injectable-à partir du jour où la prochaine injection doit être faite. Dans tous les cas, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise de comprimés.
Après un avortement au premier trimestre de la grossesse
Vous pouvez commencer à prendre le médicament immédiatement, le jour de l'avortement. Si cette condition est remplie, la femme n'a pas besoin de contraception supplémentaire.
Après l'accouchement ou l'avortement au deuxième trimestre de la grossesse
Commencer à prendre le médicament ne devrait pas être plus tôt que le 21-28-ème jour après l'accouchement (en l'absence d'allaitement) ou l'avortement au deuxième trimestre de la grossesse. Si la réception est commencée plus tard, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise de comprimés. Cependant, si une femme a déjà vécu une vie sexuelle, avant de commencer à prendre Yarina® la grossesse doit être exclue ou il est nécessaire d'attendre la première menstruation.
Prendre des pilules manquées
Si le retard dans la prise du médicament était inférieur à 12 h, la protection contraceptive n'est pas réduite. Une femme devrait prendre la pilule dès que possible, la prochaine est prise à l'heure habituelle.
Si le retard dans la prise des comprimés était supérieur à 12 heures, la protection contraceptive est réduite. Plus il y a de pilules manquées et plus le saut est proche de la pause de 7 jours dans la prise de pilules, plus la probabilité d'une grossesse est grande.
Dans ce cas, vous pouvez être guidé par les deux règles de base suivantes:
- la prise du médicament ne doit jamais être interrompue, plus de 7 jours,
-pour obtenir une suppression adéquate de la régulation hypothalamo-hypophyso-ovarienne, 7 jours de prise continue de comprimés sont nécessaires.
En conséquence, les conseils suivants peuvent être donnés si le retard dans la prise des comprimés dépasse 12 h (intervalle depuis la prise du dernier comprimé — plus de 36 h).
Première semaine de prise du médicament
Il est nécessaire de prendre la Dernière pilule manquée dès que possible, dès que la femme s'en souvient (même si vous devez prendre deux pilules à la fois). La pilule suivante est prise à l'heure habituelle. En outre, une méthode de contraception barrière (par exemple un préservatif) doit être utilisée pendant les 7 prochains jours. Si les rapports sexuels ont eu lieu dans la semaine précédant l'omission de la pilule, la probabilité de grossesse doit être prise en compte.
Deuxième semaine de prise du médicament
Il est nécessaire de prendre la Dernière pilule manquée dès que possible, dès que la femme s'en souvient (même si vous devez prendre deux pilules à la fois). La pilule suivante est prise à l'heure habituelle. À condition que la femme ait pris la pilule correctement dans les 7 jours précédant la première pilule manquée, il n'est pas nécessaire d'utiliser des mesures contraceptives supplémentaires. Sinon, et si vous sautez deux comprimés ou plus, vous devez utiliser des méthodes de contraception barrière (par exemple, un préservatif) pendant 7 jours.
Troisième semaine de prise du médicament
Le risque de grossesse augmente en raison de l'interruption imminente de la prise de pilules. Une femme doit respecter strictement l'une des deux options ci-dessous. Dans ce cas, si, dans les 7 jours précédant la première pilule manquée, toutes les pilules ont été prises correctement, il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires.
1. Il est nécessaire de prendre la Dernière pilule manquée dès que possible, dès que la femme s'en souvient (même si vous devez prendre deux pilules à la fois). Les comprimés suivants sont pris à l'heure habituelle jusqu'à ce que les comprimés de l'emballage actuel soient épuisés. Prendre les comprimés de l'emballage suivant devrait commencer immédiatement sans interruption. Saignement de sevrage est peu probable jusqu'à ce que le deuxième paquet est terminé, mais il peut y avoir des écoulements maculants et des saignements intermittents pendant la prise des comprimés.
2. Vous pouvez interrompre la prise des comprimés de l'emballage actuel, en commençant ainsi une pause de 7 jours (y compris le jour de l'omission des comprimés), puis commencer à prendre les comprimés du nouvel emballage.
Si une femme a manqué de prendre la pilule et qu'elle n'a pas de saignement pendant la pause, il est nécessaire d'exclure la grossesse.
Recommandations en cas de vomissements et de diarrhée
En cas de vomissements ou de diarrhée jusqu'à 4 heures après la prise des comprimés, l'absorption peut être incomplète et des mesures supplémentaires de protection contre les grossesses non désirées doivent être prises. Dans de tels cas, il convient de se concentrer sur les recommandations ci-dessus lors de l'omission de comprimés.
Changement du jour du début des saignements menstruels
Afin de retarder le début des saignements menstruels, il est nécessaire de continuer à prendre des comprimés du nouvel emballage de Yarina® pas de pause de 7 jours. Les comprimés du nouvel emballage peuvent être pris aussi longtemps que nécessaire, y compris jusqu'à ce que les comprimés de l'emballage soient épuisés. Dans le contexte de la prise du médicament du deuxième paquet, des pertes vaginales sanglantes ou des saignements utérins percés sont possibles. Reprendre la réception de Yarina® de l'emballage régulier suit après la pause habituelle de 7 jours.
Afin de reporter le jour du début du saignement menstruel à un autre jour de la semaine, une femme devrait raccourcir la pause la plus proche de la prise de pilules pour autant de jours qu'elle le souhaite. Plus l'intervalle est court, plus le risque qu'elle n'ait pas de saignement de sevrage est élevé, et il y aura plus tard des écoulements maculants et des saignements intermittents lors de la prise du deuxième paquet (tout comme dans le cas où elle voudrait retarder l'apparition d'un saignement menstruel).
Informations supplémentaires pour les Catégories de patients spécifiques
Les enfants et les adolescents. Le médicament Dioz n'est indiqué qu'après l'apparition de la ménarche. Les données disponibles ne suggèrent pas un ajustement de la dose chez ce groupe de patients.
Les patients âgés. N'est pas applicable. Médicament Dioz® non indiqué après le début de la ménopause.
Patients atteints de troubles du foie. Médicament Dioz® contre-indiqué chez les femmes atteintes d'une maladie hépatique grave jusqu'à ce que les indicateurs de la fonction hépatique reviennent à la normale (voir aussi «contre-Indications» et «Pharmacocinétique»).
Les patients atteints de troubles de la part des reins. Médicament Dioz® contre-indiqué chez les femmes souffrant d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale aiguë (voir aussi «contre-Indications» et «Pharmacocinétique»).
Le Médicament JES® contre-indiqué en présence de l'une des conditions/maladies énumérées ci-dessous. Si l'une de ces conditions/maladies se développe pour la première fois dans le contexte de la prise, le médicament doit être immédiatement annulé.
hypersensibilité à l'un des composants du médicament JES®,
thrombose (veineuse et artérielle) et thromboembolie actuellement ou dans l'histoire (incl. thrombose veineuse profonde, thromboembolie pulmonaire, infarctus du myocarde), troubles cérébrovasculaires,
conditions précédant la thrombose (incl. attaques ischémiques transitoires, angine de poitrine) à l'heure actuelle ou dans l'histoire,
prédisposition acquise ou héréditaire identifiée à la thrombose veineuse ou artérielle, y compris résistance à la protéine C activée, déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie, anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique),
présence d'un risque élevé de thrombose veineuse ou artérielle (voir " instructions Spéciales»),
migraine avec symptômes neurologiques focaux actuellement ou dans l'histoire,
diabète sucré avec complications vasculaires,
insuffisance hépatique et maladie hépatique sévère (avant la normalisation de la fonction hépatique),
tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes) à l'heure actuelle ou dans les antécédents,
insuffisance rénale sévère, insuffisance rénale aiguë,
insuffisance surrénalienne,
maladies malignes hormono-dépendantes identifiées (y compris les organes génitaux ou les glandes mammaires) ou suspicion d'eux.,
saignement vaginal d'origine obscure,
intolérance au lactose, carence en lactase, glucose-galactose MALAB-sorption (le médicament comprend le lactose monohydraté),
grossesse ou suspicion,
la période de l'allaitement.
AVEC PRUDENCE
Si l'une des conditions/facteurs de risque énumérés ci-dessous existe actuellement, le risque potentiel et les avantages attendus de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés doivent être soigneusement pesés dans chaque cas individuel:
facteurs de risque de thrombose et de thromboembolie: tabagisme, thrombose, infarctus du myocarde ou troubles de la circulation cérébrale à un jeune âge chez l'un des parents les plus proches, obésité, dyslipoprotéinémie, hypertension artérielle, migraine, valvules cardiaques, troubles du rythme cardiaque, immobilisation prolongée, interventions chirurgicales graves, traumatisme étendu,
maladies dans lesquelles il peut y avoir des troubles circulatoires périphériques: diabète sucré, lupus érythémateux systémique, syndrome hémolytique urémique, maladie de Crohn et colite ulcéreuse non spécifique, anémie falciforme, ainsi que Phlébite des veines superficielles,
hypertriglycéridémie,
maladies du foie,
maladies survenues ou aggravées au cours de la grossesse ou dans le contexte d'une prise antérieure d'hormones sexuelles (par exemple jaunisse, cholestase, maladie de la vésicule biliaire, otosclérose avec déficience auditive, porphyrie, herpès des femmes enceintes, chorée de Sidengam).
Dioz® ne doit pas être utilisé en présence de l'une des conditions/maladies énumérées ci-dessous:
thrombose (veineuse et artérielle) et thromboembolie actuellement ou dans l'histoire (incl. thrombose veineuse profonde, thromboembolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral), troubles cérébrovasculaires,
conditions précédant la thrombose (incl. attaques ischémiques transitoires, angine de poitrine) à l'heure actuelle ou dans l'histoire,
migraine avec symptômes neurologiques focaux actuellement ou dans l'histoire,
diabète sucré avec complications vasculaires,
facteurs de risque multiples ou prononcés de thrombose veineuse ou artérielle, incl. lésions compliquées de l'appareil valvulaire du cœur, fibrillation auriculaire, maladies des vaisseaux cérébraux ou des artères coronaires, hypertension artérielle incontrôlée, intervention chirurgicale grave avec immobilisation prolongée, tabagisme à l'âge de plus de 35 ans,
pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère à l'heure actuelle ou dans l'histoire,
insuffisance hépatique et maladie hépatique sévère (avant la normalisation des échantillons hépatiques),
tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes) à l'heure actuelle ou dans les antécédents,
insuffisance rénale sévère et / ou aiguë,
maladies malignes hormono-dépendantes identifiées (y compris les organes génitaux ou les glandes mammaires) ou suspicion d'eux,
saignement vaginal d'origine obscure,
grossesse ou suspicion,
période d'allaitement,
hypersensibilité à l'un des composants du médicament Dioz®.
Si l'une de ces conditions se développe pour la première fois dans le contexte de la prise de Yarina®. le médicament doit être immédiatement annulé.
AVEC PRUDENCE
Les risques potentiels et les avantages attendus de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés doivent être soigneusement pesés dans chaque cas individuel en présence des maladies/affections et des facteurs de risque suivants:
facteurs de risque de thrombose et de thromboembolie: tabagisme, obésité, dyslipoprotéinémie, hypertension artérielle, migraine, malformations valvulaires cardiaques, immobilisation prolongée, interventions chirurgicales graves, traumatisme étendu ,prédisposition héréditaire à la thrombose (thrombose, infarctus du myocarde ou altération de la circulation cérébrale à un jeune âge chez l'un des parents les plus proches),
autres maladies dans lesquelles il peut y avoir des troubles circulatoires périphériques (diabète sucré, lupus érythémateux systémique, syndrome hémolytique urémique, maladie de Crohn et colite ulcéreuse non spécifique, anémie falciforme), Phlébite des veines superficielles,
œdème de Quincke héréditaire,
hypertriglycéridémie,
maladies du foie,
maladies survenues ou aggravées pendant la grossesse ou dans le contexte d'une prise antérieure d'hormones sexuelles (par exemple jaunisse et / ou démangeaisons associées à la cholestase, cholélithiase, otosclérose avec déficience auditive, porphyrie, herpès enceinte, chorée de Sidengam),
période post-partum.
Les effets indésirables les plus fréquents suivants ont été rapportés chez les femmes utilisant le médicament JES® dans le mode «24 4» pour les indications «Contraception " et " Contraception et traitement de l'acné modérée (acne vulgaris)": nausées, douleurs mammaires, saignements utérins irréguliers, saignements du tractus génital. Ces effets indésirables ont été observés chez plus de 3% des femmes. Chez les patients utilisant le médicament JES® selon l'indication " Contraception et traitement du syndrome prémenstruel sévère», les effets indésirables les plus courants suivants ont été rapportés (plus de 10% des femmes): nausées, douleurs mammaires, saignements utérins irréguliers. Les effets indésirables graves sont la thromboembolie artérielle et veineuse, et pour le régime «flexible» du médicament, le cancer du sein et l'hyperplasie hépatique nodulaire focale sont également notés. Voici la fréquence des effets indésirables rapportés au cours des études cliniques du médicament JES® pour le régime d'admission "24 4» pour les indications «Contraception" et " Contraception et traitement de l'acné modérée (acne vulgaris)«(N=3565), selon l'indication " Contraception et traitement du syndrome prémenstruel sévère "» N=289), ainsi que le régime flexible de prise du médicament JES® (N=2738). Dans chaque groupe, isolé en fonction de la fréquence des réactions indésirables, ceux-ci sont présentés dans l'ordre de leur gravité. En fréquence, ils sont divisés en développement souvent (≥1/100 et <1/10), rarement (≥1/1000 et <1/100) et rarement (≥1/10000 et <1/1000).
Pour les réactions indésirables supplémentaires détectées uniquement lors d'observations post-enregistrement et pour lesquelles il n'a pas été possible d'évaluer la fréquence d'occurrence, il est indiqué «fréquence inconnue».
Fréquence des effets indésirables dans les études cliniques du médicament JES® (mode» 24 4 «et mode de réception» flexible"*)
Maladies infectieuses et parasitaires: rarement-candidose.
Du sang et du système lymphatique: rarement-anémie, thrombocytémie.
Du système immunitaire: rarement-une réaction allergique, la fréquence est inconnue-hypersensibilité.
Du côté du métabolisme et de la Nutrition: rarement-augmentation de l'appétit, anorexie, hyperkaliémie, hyponatrémie.
Troubles mentaux: souvent-labilité émotionnelle, dépression, diminution de la libido, rarement — nervosité, somnolence, rarement — anorgasmie, insomnie.
Du système nerveux: souvent — maux de tête, rarement — vertiges, paresthésie, rarement-vertige, tremblement.
Du côté de l'organe de vision: rarement-conjonctivite, sécheresse de la muqueuse oculaire.
Du côté du cœur: rarement-tachycardie.
Du côté des vaisseaux: souvent-migraine, rarement-varices, augmentation de la pression ARTÉRIELLE, rarement-Phlébite, saignement de nez, évanouissement, thromboembolie veineuse (TEV), thromboembolie artérielle (ATE).
Du tractus gastro-intestinal: souvent-nausées, rarement-douleurs abdominales, vomissements, dyspepsie, flatulences, gastrite, diarrhée, rarement — ballonnements, sensation de lourdeur dans l'abdomen, hernie hiatale, candidose buccale, constipation, bouche sèche.
Du foie et des voies biliaires: rarement-dyskinésie des voies biliaires, cholécystite.
De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement-acné, démangeaisons, éruption cutanée, rarement-chloasma, eczéma, alopécie, dermatite d'acné, peau sèche, érythème nodulaire, hypertrichose, stries, dermatite de contact, photodermatite, nodule cutané, fréquence inconnue — érythème multiforme.
Du tissu musculo-squelettique et conjonctif: rarement - mal de dos, douleur dans les membres, crampes musculaires.
Du côté des organes génitaux et du sein:
Troubles généraux et troubles au site d'administration: rarement-asthénie, transpiration accrue, œdème (gonflement généralisé, œdème périphérique, gonflement du visage), rarement-malaise
Données de laboratoire et instrumentales: rarement-augmentation du poids corporel, rarement-diminution du poids corporel.
*Dans les cas où les effets indésirables se sont produits à des fréquences différentes dans le contexte de l'utilisation du mode "24 4" et du mode flexible, la fréquence la plus élevée est indiquée
** La fréquence des saignements irréguliers diminue à mesure que la durée de prise du médicament JES augmente®.
Pour plus d'informations sur la TEV et l'ATE, les migraines, le cancer du sein et l'hyperplasie hépatique nodulaire focale, voir également «contre-Indications» et «instructions Spéciales».
Information supplémentaire
Voici les effets indésirables avec une fréquence très rare ou des symptômes retardés, qui sont censés être associés à la prise de médicaments du groupe COC (voir aussi «contre-Indications» et «instructions Spéciales»).
Tumeurs
- la fréquence du diagnostic du cancer du sein chez les femmes prenant COC est légèrement augmentée. Étant donné que le cancer du sein est rarement observé chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation du nombre de Diagnostics de cancer du sein chez les femmes prenant du COC est négligeable par rapport au risque global de cette maladie,
- tumeurs du foie (bénignes et malignes).
Autres États
- érythème nodulaire, érythème multiforme (uniquement pour un régime flexible),
- femmes souffrant d'hypertriglycéridémie (risque accru de pancréatite pendant la prise de COC),
- augmentation de la pression ARTÉRIELLE,
- l'état, le développement ou l'aggravation lors de la réception d'un COC, mais leur relation n'est pas prouvée: ictère et/ou prurit lié à une cholestase, холелитDioz, porphyrie, lupus érythémateux systémique, гемолитикоуремический le syndrome de la chorée de Сиденгама, les boutons de fièvre pendant la grossesse, baisse de l'audition liée à отосклерозом,
- chez les femmes présentant un œdème de Quincke héréditaire, la prise d'œstrogènes peut provoquer ou aggraver ses symptômes,
- troubles de la fonction hépatique,
- modification de la tolérance au glucose ou effet sur la résistance à l'insuline,
- maladie de Crohn, colite ulcéreuse,
- chloasma,
- hypersensibilité (y compris des symptômes tels que des éruptions cutanées, de l'urticaire).
Interaction. L'interaction de COC avec d'autres médicaments (inducteurs d'enzymes) peut entraîner des saignements et/ou une diminution de l'efficacité contraceptive (voir «Interaction»).
Aux réactions indésirables les plus fréquemment rapportées au médicament Dioz® les nausées et les douleurs dans les glandes mammaires sont incluses. Ils se sont produits chez plus de 6% des femmes utilisant ce médicament.
Les effets indésirables graves sont la thromboembolie artérielle et veineuse.
Le tableau ci-dessous montre la fréquence des réactions indésirables. qui ont été rapportés au cours des études cliniques du médicament Dioz® (N=4897). Au sein de chaque groupe, isolé en fonction de l'incidence de la réaction indésirable, les réactions indésirables sont présentées dans l'ordre de diminution de leur gravité. En fréquence, ils sont divisés en fréquents (≥1/100 et <1/10), peu fréquents (≥1/1000 et <1/100) et rares (≥1/10000 et <1/1000). Pour les réactions indésirables supplémentaires identifiées uniquement dans le processus d'études post-commercialisation, et pour lesquelles l'évaluation de la fréquence d'occurrence n'a pas été possible, il est indiqué «fréquence inconnue» (voir le tableau. 1).
Tableau 1
Classes d'organes système (version MedDRA) | Souvent | Rarement | Fréquence inconnue |
Trouble mental | Sautes d'humeur, dépression, humeur dépressive, diminution ou perte de libido | ||
Système nerveux | Migraine | ||
Violations des vaisseaux sanguins | Thromboembolie veineuse ou artérielle* | ||
Tube digestif | Nausée | ||
Peau et tissus sous-cutanés | Érythème multiforme | ||
Système reproducteur et glandes mammaires | Douleur dans les glandes mammaires, saignements utérins irréguliers, saignements du tractus génital |
Les effets indésirables au cours des études cliniques ont été codifiés à l'aide du dictionnaire MedDRA (Medical Regulatory Activity Dictionary, version 12.1). Les différents termes MedDRA reflétant le même symptôme ont été regroupés et présentés comme une seule réaction indésirable, afin d'éviter d'affaiblir ou de brouiller le véritable effet.
* - Fréquence approximative des études épidémiologiques portant sur un groupe de contraceptifs oraux combinés. La fréquence était très rare.
- La thromboembolie veineuse ou artérielle comprend les unités nosologiques suivantes: occlusion veineuse profonde périphérique, thrombose et embolie/occlusion vasculaire pulmonaire, thrombose, embolie et infarctus/infarctus du myocarde/infarctus cérébral et accident vasculaire cérébral non défini comme hémorragique.
Pour la thromboembolie veineuse et artérielle, les migraines, voir aussi» contre-Indications «et»instructions Spéciales".
Information supplémentaire
Les effets indésirables suivants, avec une incidence très rare ou des symptômes retardés, peuvent être associés à la prise de médicaments du groupe des contraceptifs oraux combinés (voir aussi «contre-Indications» et «instructions Spéciales»).
Tumeurs:
- la fréquence du diagnostic du cancer du sein chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés est légèrement augmentée. Étant donné que le cancer du sein est rarement observé chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation du nombre de Diagnostics de cancer du sein chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés est négligeable par rapport au risque global de cette maladie.
- tumeurs du foie (bénignes et malignes).
Autres États:
- érythème noueux,
- femmes atteintes d'hypertriglycéridémie (risque accru de pancréatite lors de la prise de contraceptifs oraux combinés),
- augmentation de la pression ARTÉRIELLE,
- l'état, le développement ou l'aggravation lors de la réception combinés contraceptifs oraux, mais leur lien avec la prise du médicament n'est pas prouvée (ictère et/ou prurit lié à une cholestase, la formation de calculs dans la vésicule biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, la chorée de Сиденгама, l'herpès, les femmes enceintes, la perte d'audition liée à la отосклерозом),
- chez les femmes présentant un œdème de Quincke héréditaire, la prise d'œstrogènes peut provoquer ou aggraver ses symptômes,
- troubles de la fonction hépatique,
- tolérance au glucose altérée ou effet sur la résistance à l'insuline,
- maladie de Crohn, colite ulcéreuse,
- chloasma,
- hypersensibilité (y compris des symptômes tels que des éruptions cutanées, de l'urticaire).
Interaction. L'interaction de contraceptifs oraux combinés avec d'autres médicaments (inducteurs d'enzymes hépatiques microsomales, certains antibiotiques) peut entraîner des saignements intermittents et/ou une diminution de l'efficacité contraceptive (voir «Interaction»).
Signes (identifié sur la base de l'expérience totale de l'utilisation de contraceptifs oraux): nausées, vomissements, taches ou métrorragie.
Traitement: symptomatique. Il n'y a pas d'antidote spécifique.
Des violations graves en cas de surdosage n'ont pas été rapportées.
Le Médicament JES® - contraceptif hormonal combiné avec action antimineralocorticoïde et antiandrogène. L'effet contraceptif de la COC est basé sur l'interaction de divers facteurs, les plus importants étant la suppression de l'ovulation et la modification des propriétés de la sécrétion cervicale, ce qui la rend peu perméable aux spermatozoïdes. Lorsqu'il est utilisé correctement, l'indice de Perle (nombre de grossesses pour 100 femmes par an) est inférieur à 1. En cas d'omission de comprimés ou d'utilisation incorrecte, l'indice de Perle peut augmenter. Chez les femmes prenant du COC, le cycle menstruel devient plus régulier, les menstruations douloureuses sont moins fréquentes, l'intensité du saignement diminue, ce qui réduit le risque d'anémie. En outre, selon des études épidémiologiques, l'utilisation de COC réduit le risque de cancer de l'endomètre et du cancer de l'ovaire. Drospirénone contenue dans le médicament JES®, a une action antiminéralocorticoïde. Prévient l'augmentation du poids corporel et l'apparition d'un œdème associé à la rétention d'eau causée par les œstrogènes, ce qui assure une bonne tolérance du médicament. La drospirénone a un effet positif sur le syndrome prémenstruel.
L'efficacité clinique du médicament JES est montrée® dans le soulagement des symptômes de la forme sévère du syndrome prémenstruel, tels que troubles psycho-émotionnels prononcés, engorgement des glandes mammaires, maux de tête, douleurs musculaires et articulaires, gain de poids et autres symptômes associés au cycle menstruel. La drospirénone a également une activité anti-androgène et aide à réduire les symptômes de l'acné (points noirs), la peau grasse et les cheveux. Cette action de la drospirénone est similaire à celle de la progestérone naturelle produite par le corps. La drospirénone n'a pas d'activité androgénique, œstrogénique, GCS et anti-glucocorticoïde. Tout cela, associé à une action antiminéralocorticoïde et antiandrogène, fournit à la drospirénone un profil biochimique et pharmacologique similaire à celui de la progestérone naturelle.
En Association avec l'éthinylestradiol, la drospirénone présente un effet bénéfique sur le profil lipidique caractérisé par une augmentation du HDL. Le Médicament JES® vous pouvez utiliser à la fois en mode normal (mode de réception «24 4»: pendant 24 jours, prendre des comprimés actifs, puis pendant 4 jours — prendre des comprimés inactifs) et en mode flexible.
Mode étendu adaptable (mode flexible) de la prise du médicament JES® basé sur le mode de prise approuvé précédemment du médicament "24 4" et est que les comprimés actifs du médicament peuvent être pris quotidiennement en continu jusqu'à 120 jours. Ainsi, la période continue de prise de comprimés actifs peut être de 24 à 120 jours et la durée de la pause dans la prise de comprimés ne doit pas dépasser 4 jours. Le mode d'administration flexible n'est possible qu'en présence d'Un distributeur Clyk et de cartouches Flex qui permettent d'observer le mode d'administration du médicament (voir. "Méthode d'administration et de dose»). Les résultats d'un essai comparatif multicentrique ouvert randomisé en groupes parallèles ont montré que le schéma thérapeutique flexible de JES®, visant à atteindre la durée maximale des intervalles sans saignement jusqu'à 120 jours, a permis de réduire le nombre total de jours de menstruation par an de 66 (mode d'admission «24 4») à 41 jours (mode d'admission«flexible»).
Dioz® -un contraceptif œstrogène-gestagène combiné oral monophasique à faible dose.
Effet contraceptif de Yarina® il est principalement réalisé en supprimant l'ovulation et en augmentant la viscosité de la glaire cervicale.
L'incidence de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les femmes avec ou sans facteurs de risque de TEV utilisant des contraceptifs oraux contenant de l'éthinylestradiol/drospirénone à une dose de 0,03 mg/3 mg est la même que chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés contenant du lévonorgestrel ou d'autres contraceptifs oraux combinés. Cela a été confirmé par une étude prospective de base de données contrôlée comparant les femmes utilisant des contraceptifs oraux à une dose de 0,03 mg d'éthinylestradiol / 3 mg de drospirénone à celles utilisant d'autres contraceptifs oraux combinés. L'analyse des données a révélé le même risque de TEV parmi l'échantillon
Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, le cycle menstruel devient plus régulier, les saignements menstruels douloureux sont moins fréquents, l'intensité et la durée du saignement diminuent, ce qui réduit le risque d'anémie ferriprive. Il existe également des données sur la réduction du risque de cancer de l'endomètre et de l'ovaire.
Drospirénone contenue dans Yarin®, a un effet antimineralocorticoïde et est capable de prévenir l'augmentation du poids corporel et l'apparition d'autres symptômes (par exemple, œdème) associés à la rétention d'eau dépendante des œstrogènes. La drospirénone a également une activité anti-androgène et aide à réduire l'acné( points noirs), la peau grasse et les cheveux. Un tel effet de la drospirénone est similaire à celui de la progestérone naturelle produite par le corps féminin. Cela devrait être pris en compte lors du choix d'un contraceptif, en particulier chez les femmes présentant une rétention hydrique hormono-dépendante, ainsi que chez les femmes souffrant d'acné (acné) et de séborrhée. Lorsqu'il est utilisé correctement, l'indice de Perle (un indicateur reflétant le nombre de grossesses chez 100 femmes utilisant un contraceptif au cours de l'année) est inférieur à 1. En cas d'omission de comprimés ou d'utilisation incorrecte, l'indice de Perle peut augmenter
Drospirénone
Absorption
Lorsqu'il est pris par voie orale, il est rapidement et presque complètement absorbé. Après une administration orale unique Cmax drospirénone dans le sérum, égal à environ 38 ng / ml, est atteint après environ 1-2 H. la Biodisponibilité varie de 76 à 85%. Par rapport à la prise de la substance à jeun, la prise de nourriture n'affecte pas la biodisponibilité de la drospirénone.
Distribution
Après l'administration orale, il y a une diminution biphasique du taux sérique du médicament, avec T1/2 (1,6±0,7) et (27±7,5) h, respectivement. Se lie à l'albumine sérique et ne se lie pas à LA globuline liant les corticostéroïdes (CSG). Seulement 3-5% de la concentration totale de la substance dans le sérum est présent comme un stéroïde libre. L'augmentation du SHPS induite par l'éthinylestradiol n'affecte pas la liaison de la drospirénone aux protéines sériques. V apparent moyend est (3,7±1,2) l / kg.
Métabolisme
Après administration orale, il est métabolisé. La plupart des métabolites plasmatiques sont représentés par des formes acides de drospirénone. La drospirénone est également un substrat pour le métabolisme oxydatif catalysé par l'isoenzyme du cytochrome P450SUR3A4.
Excrétion du corps
Le taux de clairance métabolique de la drospirénone dans le sérum est (1,5±0,2) ml / min / kg. sous forme inchangée, il est excrété uniquement en quantités infimes. Les métabolites de la drospirénone sont excrétés dans les matières fécales et l'urine dans un rapport d'environ 1,2:1,4. Tonne1/2 lorsque l'excrétion des métabolites dans l'urine et les matières fécales est d'environ 40 heures.
Css
Pendant le traitement cyclique, l'équilibre Cmin la drospirénone sérique est atteinte entre les jours 7 et 14 du traitement et est d'environ 70 ng / ml. il y Avait une augmentation de la concentration sérique d'environ 2-3 fois (en raison du cumul), qui était due au rapport T1/2 dans la phase terminale et l'intervalle de dosage. Une augmentation supplémentaire de la concentration de drospirénone dans le plasma sanguin est observée entre les cycles 1 et 6, après quoi aucune augmentation de la concentration n'est observée.
Populations particulières de patientes
Effets de l'insuffisance rénale: Css la drospirénone sérique chez les femmes présentant une insuffisance rénale légère (créatinine cl = 50-80 ml/min) était comparable à celle des femmes ayant une fonction rénale normale (créatinine cl >80 ml/min). Chez les femmes présentant une insuffisance rénale modérée (créatinine Cl = 30-50 ml/min), les taux sériques de drospirénone étaient en moyenne 37% plus élevés que chez les femmes ayant une fonction rénale normale. Le traitement a été bien toléré dans tous les groupes. La prise de drospirénone n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la concentration sérique de potassium. La pharmacocinétique de la drospirénone dans l'insuffisance rénale sévère n'a pas été étudiée
Effet de l'insuffisance hépatique: La drospirénone est bien tolérée par les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (classe B sur l'échelle de Child-Pugh). La pharmacocinétique dans l'insuffisance hépatique sévère n'a pas été étudiée.
Éthinylestradiol
Absorption
Après administration orale, il est rapidement et complètement absorbé. Cmax dans le plasma sanguin après une seule administration orale est atteint par 1-2 h et est d'environ 88-100 PG/ml.la biodisponibilité Absolue à la suite de la conjugaison présystémique et le métabolisme du premier passage est d'environ 60%. L'ingestion concomitante réduit la biodisponibilité de l'éthinylestradiol chez environ 25% des sujets examinés, alors que chez d'autres sujets, des changements similaires n'ont pas été observés.
Distribution
La concentration sérique d'étigylestradiol diminue de manière biphasique, la phase terminale est caractérisée par T1/2, qui est d'environ 24 heures. dans une large mesure, mais pas spécifiquement, est associé à l'albumine sérique (environ 98,5%) et provoque une augmentation des concentrations de SHPS dans le plasma sanguin. Apparent Vd est d'environ 5 l / kg.
Métabolisme
L'éthinylestradiol subit une conjugaison présystémique dans la muqueuse de l'intestin grêle et du foie. L'éthinylestradiol et ses métabolites oxydants sont principalement conjugués aux glucuronides ou au sulfate. Le taux de clairance métabolique de l'éthinylestradiol est d'environ 5 ml / min / kg.
Excrétion du corps
L'éthinylestradiol n'est pratiquement pas excrété sous forme inchangée. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés par les reins et par l'intestin dans un rapport de 4:6. Tonne1/2 les métabolites sont d'environ 24 heures.
Css
État Css atteint au cours de la deuxième moitié du cycle de traitement, et la concentration d'éthinylestradiol dans le plasma sanguin augmente d'environ 1,5–2,3 fois..
Données de sécurité précliniques
Les données précliniques obtenues dans le cadre d
Drospirénone
Lorsqu'elle est prise par voie orale, la drospirénone est rapidement et presque complètement absorbée. Après une administration orale unique Cmax la drospirénone dans le sérum, égale à 37 ng / ml, est obtenue par 1-2 H. la Biodisponibilité varie de 76 à 85%. La prise de nourriture n'affecte pas la biodisponibilité de la drospirénone.
La drospirénone se lie à l'albumine sérique (0,5–0,7%) et ne se lie pas à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) ou à la globuline liant les corticostéroïdes (GRC). Sous forme libre, il n'y a que 3-5% de la concentration totale dans le sérum. L'augmentation de la SHBG induite par l'éthinylestradiol n'affecte pas la liaison de la drospirénone aux protéines plasmatiques.
Après administration orale, la drospirénone est complètement métabolisée.
La plupart des métabolites plasmatiques sont représentés par des formes acides de drospirénone, qui se forment sans implication du cytochrome P450.
La concentration de drospirénone dans le plasma sanguin diminue en phase 2. Sous forme inchangée, la drospirénone n'est pas excrétée. Les métabolites de la drospirénone sont excrétés par les reins et par l'intestin dans un rapport d'environ 1,2–1,4. T1/2 pour l'excrétion des métabolites dans l'urine et les matières fécales est d'environ 40 heures.
Pendant le traitement cyclique, la concentration sérique d'équilibre maximale de drospirénone est atteinte dans la seconde moitié du cycle.
Une augmentation supplémentaire de la concentration sérique de drosperinone est observée après 1-6 cycles d'administration, après quoi aucune augmentation de la concentration n'est observée.
Informations supplémentaires pour les Catégories de patients spécifiques
Patients atteints de troubles du foie. Chez les femmes présentant une insuffisance hépatique modérée (grade B sur l'échelle Child-Pugh), l'ASC est comparable à celle des femmes en bonne santé présentant des valeurs C prochesmax dans les phases d'absorption et de distribution. T1/2 la drospirénone chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée était 1,8 fois plus élevée que chez les volontaires sains ayant une fonction hépatique préservée.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, il y a eu une diminution de la clairance de la drospirénone de 50% par rapport aux femmes ayant une fonction hépatique préservée, alors qu'il n'y avait pas de différence dans la concentration de potassium dans le plasma sanguin dans les groupes étudiés. Lors de la détection du diabète sucré et de l'utilisation concomitante de spironolactone (les deux conditions sont considérées comme des facteurs prédisposant au développement de l'hyperkaliémie), l'augmentation de la concentration de potassium dans le plasma sanguin n'a pas été établie.
Il convient de conclure que la tolérance de la drospirénone chez les femmes présentant une insuffisance hépatique légère à modérée est bonne (classe B sur l'échelle Child-Pugh).
Les patients atteints de troubles de la part des reins. La concentration de drospirénone dans le plasma sanguin à l'équilibre était comparable chez les femmes présentant une insuffisance rénale légère (créatinine cl — 50-80 ml/min) et chez les femmes ayant une fonction rénale préservée (créatinine Cl — >80 ml/min). Cependant, chez les femmes présentant une insuffisance rénale modérée (créatinine Cl — 30-50 ml/min), la concentration plasmatique moyenne de drospirénone était de 37% supérieure à celle des patients présentant une fonction rénale préservée. La drospirénone a été bien tolérée par tous les groupes de patients. Il n'y a pas de changement dans la concentration de potassium dans le plasma sanguin lors de l'utilisation de la drospirénone
Éthinylestradiol
Après ingestion, l'éthinylestradiol est rapidement et complètement absorbé. Cmax dans le plasma sanguin, égal à environ 54-100 PG / ml, est atteint en 1-2 heures pendant l'absorption et le premier passage à travers le foie, l'éthinylestradiol est métabolisé, ce qui entraîne sa biodisponibilité orale, en moyenne, environ 45%.
Éthinylestradiol presque complètement (environ 98%), bien que non spécifique, se lie à l'albumine. L'éthinylestradiol induit la synthèse de la SHBG.
L'éthinylestradiol subit une conjugaison présystémique, à la fois dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. La principale voie du métabolisme est l'hydroxylation aromatique.
La diminution de la concentration d'éthinylestradiol dans le plasma sanguin est de nature biphasique. Sous forme inchangée, le corps n'est pas excrété. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés dans l'urine et la bile dans un rapport de 4: 6 avec T1/2 vers 24 H.
Css le PA est atteint pendant la seconde moitié du cycle.
Effet d'autres médicaments sur le médicament JES®
Il est possible d'interagir avec les médicaments induisant des enzymes microsomales, ce qui peut augmenter la clairance des hormones sexuelles, ce qui peut entraîner des saignements utérins et/ou une diminution de l'effet contraceptif. Les femmes qui reçoivent un traitement avec de tels médicaments en plus du médicament JES®. il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception barrière ou de choisir une autre méthode de contraception non hormonale. La méthode de contraception barrière doit être utilisée pendant toute la période de prise des médicaments concomitants, ainsi que dans les 28 jours suivant leur retrait. Si la période d'utilisation de la méthode de contraception barrière se termine plus tard que les comprimés actifs dans l'emballage du médicament JES®. vous devriez commencer à prendre des comprimés du médicament JES® du nouvel emballage sans interruption dans la prise de comprimés actifs.
Substances qui augmentent la clairance du médicament JES® (efficacité atténuante par induction d'enzymes): phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, rifampicine et peut-être aussi oxcarbazépine, topiramate, felbamate, griséofulvine, ainsi que des préparations contenant du millepertuis.
Substances ayant un effet différent sur la clairance du médicament JES®. Lorsqu'il est combiné avec le médicament JES® de nombreux inhibiteurs des protéases du VIH ou du virus de l'hépatite C et des INNI peuvent à la fois augmenter et diminuer les concentrations plasmatiques d'œstrogènes ou de progestatifs. Dans certains cas, un tel effet peut être cliniquement significatif.
Substances qui réduisent la clairance des COC (inhibiteurs enzymatiques). Des forces et des inhibiteurs modérés du CYP3A4, tels que азольные антимикотики (par exemple, itraconazole, voriconazole, флюконазол), le vérapamil, les macrolides (par exemple, la clarithromycine, l'érythromycine), дилтDiozем et le jus de pamplemousse peut augmenter les concentrations plasmatiques d'oestrogène ou de progestérone ou les deux.
Il a été démontré que l'éthoricoxib à des doses de 60 et 120 mg/jour lorsqu'il est administré conjointement avec COC, contenant 0,035 mg d'éthinylestradiol, augmente la concentration d'éthinylestradiol dans le plasma sanguin en 1,4 et 1,6 fois, respectivement.
Effet du médicament JES® d'autres médicaments
Les COC peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments, ce qui entraîne une augmentation (par exemple, la cyclosporine) ou une diminution (par exemple, la lamotrigine) de leur concentration dans le plasma sanguin et les tissus. In vitro la drospirénone est capable d'inhiber faiblement ou modérément les enzymes du cytochrome P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4.
Basé sur des études d'interaction in vivo chez les femmes volontaires prenant de l'oméprazole, de la simvastatine ou du midazolam en tant que substrats marqueurs, on peut conclure qu'un effet cliniquement significatif de 3 mg de drospirénone sur le métabolisme médicamenteux induit par les enzymes du cytochrome P450 est peu probable.
In vitro l'éthinylestradiol est un inhibiteur réversible du CYP2C19, du CYP1A1 et du CYP1A2, ainsi qu'un inhibiteur irréversible du CYP3A4/5, du CYP2C8 et du CYP2J2. Dans les études cliniques, la nomination d'un contraceptif hormonal contenant de l'éthinylestradiol n'a entraîné aucune augmentation ou n'a entraîné qu'une légère augmentation des concentrations plasmatiques de substrats CYP3A4 (par exemple, midazolam), tandis que les concentrations plasmatiques de substrats CYP1A2 peuvent augmenter faiblement (par exemple, théophylline) ou modérément (par exemple, mélatonine et tizanidine).
Autres formes d'interaction
Chez les patients présentant une fonction rénale non perturbée, l'utilisation combinée de drospirénone et d'inhibiteurs de l'ECA ou d'AINS n'a pas d'effet significatif sur la concentration de potassium dans le plasma sanguin. Cependant, l'utilisation combinée du médicament JES® avec les antagonistes de l'aldostérone ou les diurétiques Épargnants de potassium n'a pas été étudié. Dans de tels cas, la concentration de potassium dans le plasma sanguin doit être surveillée au cours du premier cycle de prise du médicament (voir «instructions Spéciales»).
L'interaction des contraceptifs oraux avec d'autres médicaments peut entraîner des saignements intermittents et/ou une diminution de la fiabilité contraceptive. Les femmes qui prennent ces médicaments doivent utiliser temporairement des méthodes contraceptives de barrière en plus du médicament Dioz®. ou choisir une autre méthode de contraception.
Les types d'interactions suivants ont été rapportés dans la littérature.
Effet sur le métabolisme hépatique. L'utilisation de médicaments induisant des enzymes hépatiques microsomales peut entraîner une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, ce qui peut entraîner des saignements ou une diminution de la fiabilité de la contraception. Ces médicaments comprennent: phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, rifampicine, rifabutine, peut-être aussi oxcarbazépine, topiramate, felbamate, griséofulvine et préparations contenant du millepertuis.
Inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir) et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple, la névirapine) et leurs combinaisons peuvent également affecter le métabolisme hépatique.
Effet sur la circulation intestinale-hépatique. Selon certaines études, certains antibiotiques (par exemple pénicillines et tétracyclines) peuvent réduire la circulation intestinale-hépatique des œstrogènes, réduisant ainsi la concentration d'éthinylestradiol.
Pendant la réception médicaments affectant les enzymes microsomales, et dans les 28 jours suivant leur retrait, une méthode de contraception barrière devrait être utilisée.
Pendant la réception antibiotiques (comme les pénicillines et les tétracyclines) et dans les 7 jours suivant leur sevrage, une méthode de contraception barrière doit être utilisée. Si, au cours de ces 7 jours de la méthode de contraception barrière, les comprimés dans l'emballage actuel se terminent, vous devez commencer à prendre des comprimés de l'emballage suivant de Yarina® sans la pause habituelle dans la prise de pilules.
Les principaux métabolites de la drospirénone sont formés dans le plasma sans la participation du système cytochrome P450. Par conséquent, l'effet des inhibiteurs du système cytochrome P450 sur le métabolisme de la drospirénone est peu probable.
Les contraceptifs oraux combinés peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments, ce qui entraîne une augmentation (par exemple, la cyclosporine) ou une diminution (par exemple, la lamotrigine) de leur concentration dans le plasma et les tissus.
Basé sur des études d'interaction in vitro, et in vivo chez les femmes volontaires prenant de l'oméprazole, de la simvastatine et du midazolam en tant que marqueurs, on peut conclure que l'effet de la drospirénone à 3 mg sur le métabolisme d'autres substances médicamenteuses est peu probable.
Il existe une possibilité théorique d'augmenter le taux sérique de potassium chez les femmes recevant Yarina® simultanément avec d'autres médicaments qui peuvent augmenter le taux sérique de potassium. Ces médicaments comprennent les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, certains anti-inflammatoires, les diurétiques Épargnants de potassium et les antagonistes de l'aldostérone. Cependant, dans les études évaluant l'interaction de la drospirénone avec les inhibiteurs de l'ECA ou l'indométacine, aucune différence significative n'a été identifiée entre la concentration sérique de potassium et le placebo.
- Contraceptif combiné (œstrogène gestagène) [Œstrogènes, gestagènes, leurs homologues et antagonistes dans les combinaisons]
- Contraceptif (œstrogène gestagène) [Œstrogènes, gestagènes, leurs homologues et antagonistes dans les combinaisons]