Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.03.2022
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Drospirenone, Ethinyl Estradiol
Comprimés drospirenone éthinylestradiol: rond, biconvexe, recouvert d'un film blanc ou presque blanc, avec le marquage «G73» sur un côté de la tablette, appliqué par estampage.
Noyau: blanc ou presque blanc.
Comprimés placebo: rond, biconvexe, recouvert d'une pellicule de couleur verte.
Noyau: blanc ou presque blanc.
Contraception orale.
À l'intérieur, tous les jours, à peu près au même moment, avec un peu d'eau, dans l'ordre indiqué sur l'emballage sous blister. Les comprimés sont pris en mode continu pendant 28 jours pour 1 tableau. par jour. La prise des comprimés de l'emballage suivant commence après la prise du dernier comprimé de l'emballage précédent. Le saignement de sevrage commence généralement le 2ème ou 3ème jour après le début de la prise de comprimés placebo (Dernière rangée) et ne se termine pas nécessairement au début du prochain emballage.
Procédure de prise du médicament Dimia®
Les contraceptifs hormonaux n'ont pas été utilisés au cours du dernier mois. Prendre le médicament Dimia® commence le 1er jour du cycle menstruel (c'est-à-dire le 1er jour des saignements menstruels). Le début de la réception est possible et le 2-5ème jour du cycle menstruel, dans ce cas, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise de comprimés du premier paquet.
Transition avec d'autres contraceptifs combinés (COC sous forme de pilule, anneau vaginal ou patch transdermique). Commencer à prendre le médicament Dimia® il est nécessaire le lendemain après avoir pris le dernier comprimé inactif (pour les médicaments contenant 28 tableaux.) ou le lendemain de la prise du dernier comprimé actif de l'emballage précédent (peut-être le lendemain de la fin de la pause habituelle de 7 jours) — pour les médicaments contenant 21 tableaux. dans l'emballage. Dans le cas d'une femme utilisant un anneau vaginal ou un patch transdermique, prendre le médicament Dimia® il est préférable de commencer le jour de leur retrait ou, au plus tard, le jour où il est prévu d'introduire un nouvel anneau ou de remplacer le patch.
Passer de contraceptifs ne contenant que des progestatifs (mini-Pili, injections, implants) ou d'un dispositif intra-utérin (DIU) sécrétant des progestatifs. Une femme peut passer de la prise de mini-Pili à la prise du médicament Dimia® n'importe quel jour (avec l'implant ou avec le DIU — le jour de leur retrait, avec les formes injectables de médicaments — le jour où la prochaine injection devait être faite), mais dans tous les cas, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise de comprimés.
Après un avortement au premier trimestre de la grossesse. Prendre le médicament Dimia® peut être commencé comme prescrit par un médecin le jour de l'interruption de grossesse. Dans ce cas, une femme n'a pas besoin de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
Après l'accouchement ou l'avortement au deuxième trimestre de la grossesse. Il est recommandé à une femme de commencer à prendre le médicament le 21-28-ème jour après l'accouchement (à condition qu'elle n'allaite pas) ou l'avortement au deuxième trimestre de la grossesse. Si la réception est commencée plus tard, la femme doit utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire dans les 7 premiers jours après le début de la prise du médicament Dimia®. Avec la reprise de la vie sexuelle (avant le début de la prise du médicament Dimia® la grossesse doit être exclue.
Prendre des pilules manquées
Sauter les comprimés placebo de la Dernière (4ème) rangée de blister peut être ignoré. Cependant, ils doivent être jetés pour éviter une prolongation involontaire de la phase placebo. Les indications ci-dessous s'appliquent uniquement aux comprimés manqués contenant des substances actives.
Si le retard dans la prise de la pilule était inférieur à 12 heures, la protection contraceptive ne diminue pas. Une femme devrait prendre la pilule manquée dès que possible (dès qu'elle se souviendra) et la pilule suivante à l'heure habituelle.
Si le retard dépasse 12 h, la protection contraceptive peut être réduite. Dans ce cas, vous pouvez être guidé par deux règles de base:
1. La prise de comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours.
2. Pour obtenir une suppression adéquate du système hypothalamo-hypophyso-ovarien, il faut 7 jours de prise continue de comprimés.
En conséquence, les femmes peuvent donner les recommandations suivantes:
Jours 1 à 7 pi. Une femme devrait prendre la pilule oubliée dès qu'elle s'en souviendra, même si cela signifie prendre deux pilules à la fois. Ensuite, elle devrait prendre les pilules à l'heure habituelle. En outre, dans les 7 jours suivants, une méthode de barrière, par exemple un préservatif, doit être utilisée. Si, dans les 7 jours précédents, il y avait un contact sexuel, il faut tenir compte de la possibilité d'une grossesse. Plus il y a de pilules manquées et plus cette omission est proche de la pause de 7 jours dans la prise du médicament, plus le risque de grossesse est élevé.
Jours 8-14 pi. Une femme devrait prendre la pilule oubliée dès qu'elle s'en souviendra, même si cela signifie prendre deux pilules à la fois. Ensuite, elle devrait prendre les pilules à l'heure habituelle. Si, dans les 7 jours précédant la première pilule manquée, une femme a pris la pilule comme prévu, il n'y a pas besoin de mesures contraceptives supplémentaires. Cependant, si elle a manqué plus de 1 tableau..une méthode de contraception supplémentaire (barrière, par exemple un préservatif) est nécessaire pendant 7 jours.
Les jours de 15 à 24 pi. La fiabilité de la méthode diminue inévitablement à mesure que la phase placebo approche. Cependant, la correction du schéma de prise de pilules peut encore aider à prévenir la grossesse. Lors de l'exécution de l'un des deux schémas décrits ci-dessous, et si dans les 7 jours précédents avant de sauter la pilule, une femme a observé le régime de prise du médicament, la nécessité d'utiliser des mesures contraceptives supplémentaires ne se produira pas. Si ce n'est pas le cas, elle doit suivre le premier des deux schémas et prendre des précautions supplémentaires au cours des 7 prochains jours.
1. Une femme devrait prendre la Dernière pilule manquée dès qu'elle s'en souviendra, même si cela signifie prendre deux pilules à la fois. Ensuite, elle devrait prendre les pilules à l'heure habituelle jusqu'à ce que les pilules actives soient épuisées. 4 comprimés placebo de la Dernière rangée ne devrait pas être pris, vous devez immédiatement commencer à prendre des comprimés de l'emballage blister suivant. Très probablement, il n'y aura pas de saignement de sevrage avant la fin du deuxième paquet, mais il peut y avoir des saignements ou des saignements de sevrage pendant les jours de prise du médicament du deuxième paquet.
2. Une femme peut également interrompre la prise de comprimés actifs de l'emballage commencé. Au lieu de cela, elle devrait prendre les comprimés placebo de la Dernière rangée pendant 4 jours, y compris les jours de sauter les comprimés, puis commencer à prendre les comprimés du prochain paquet.
Si une femme a manqué de prendre les comprimés et qu'elle n'a pas eu de saignement de sevrage par la suite pendant la phase placebo, la possibilité d'une grossesse doit être prise en compte.
L'utilisation du médicament dans le trouble gastro-intestinal
En cas de troubles gastro-intestinaux graves (par exemple vomissements ou diarrhée), l'absorption du médicament sera incomplète et des mesures contraceptives supplémentaires seront nécessaires. Si, dans les 3-4 heures après la prise du comprimé actif, il y a des vomissements, il est nécessaire de prendre un nouveau comprimé (remplacement) le plus rapidement possible. Si possible, le comprimé suivant doit être pris dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de prise des comprimés. Si plus de 12 heures se sont écoulées, il est recommandé d'agir conformément aux instructions lors de l'omission des comprimés. Si une femme ne veut pas changer son régime habituel de prise de pilules, elle doit prendre une pilule supplémentaire d'un autre emballage.
Retarder le saignement menstruel
Pour retarder le saignement, une femme devrait ignorer la prise de comprimés placebo de l'emballage commencé et commencer à prendre des comprimés drospirenone éthinylestradiol du nouvel emballage. Le délai peut être prolongé jusqu'à ce que les comprimés actifs dans le deuxième paquet soient épuisés. Pendant le retard, une femme peut avoir des pertes vaginales acycliques abondantes ou maculantes. Réception régulière du médicament Dimia® reprend après la phase placebo. Pour déplacer le saignement vers un autre jour de la semaine, il est recommandé de raccourcir la phase à venir de la prise de comprimés placebo pour le nombre de jours souhaité. Lors du raccourcissement du cycle, il est plus probable qu'une femme n'ait pas de saignement menstruel, mais qu'elle ait des pertes vaginales abondantes ou maculantes acycliques lors de la prise du prochain paquet (de la même manière que lors de l'allongement du cycle).
Médicament Dimia®, comme les autres COC, est contre-indiqué dans toutes les conditions énumérées ci-dessous:
hypersensibilité au médicament ou à l'un des composants du médicament,
thrombose (artérielles et veineuses) et thromboembolie actuellement ou dans l'histoire (incl.thrombose, thrombophlébite veineuse profonde, thromboembolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, troubles cérébrovasculaires). Conditions précédant la thrombose (incl. attaques ischémiques transitoires, angine de poitrine), actuellement ou dans l'histoire,
facteurs de risque multiples ou prononcés de thrombose veineuse ou artérielle, incl. lésions compliquées de l'appareil valvulaire du cœur, fibrillation auriculaire, maladies des vaisseaux cérébraux ou des artères coronaires, hypertension artérielle incontrôlée, chirurgie volumétrique avec immobilisation prolongée, tabagisme chez les personnes âgées de plus de 35 ans, obésité avec indice de masse corporelle >30,
une prédisposition héréditaire ou acquise à veineux ou la thrombose artérielle, par exemple la résistance aux активированному la protéine C, déficit en antithrombine III, déficit en protéine c, déficit en protéine S, гипергомоцистеинемия et des anticorps contre les phospholipides (la présence d'anticorps anti фосфолипидам — anticorps à кардиолипину, волчаночный les anticoagulants),
grossesse et suspicion,
lactation,
pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère à l'heure actuelle ou dans l'histoire,
maladie hépatique grave existante (ou dans l'histoire), à condition que la fonction hépatique ne soit pas normalisée,
insuffisance rénale chronique ou aiguë sévère,
tumeur hépatique (bénigne ou maligne) actuellement ou dans l'histoire,
tumeurs malignes hormono-dépendantes des organes génitaux ou du sein à l'heure actuelle ou dans l'histoire,
saignement vaginal d'origine obscure,
migraine avec des symptômes neurologiques focaux dans l'histoire,
déficit en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose, insuffisance en lactase de lappa.
Avec prudence:.h. jaunisse et / ou démangeaisons associées à la cholestase, cholélithiase, otosclérose avec déficience auditive, porphyrie, herpès pendant la grossesse dans l'histoire, petite chorée (maladie de Sidengam), chloasma, période post-partum
Pendant la prise du médicament Dimia® les effets indésirables suivants ont été enregistrés (voir tableau).
Tableau
Classe de système d'organes | Fréquents (≥1/100 à <1/10) | Moins fréquents (≥1/1000 à <1/100) | Rare (≥1/10000 à <1/1000) |
Infections et infestations | — | — | Candidose, incl. cavité buccale |
Du sang et du système lymphatique | — | — | Anémie, thrombocytopénie |
Du système immunitaire | — | — | Réaction allergique |
Du côté du métabolisme et de la Nutrition | — | Gain de poids corporel | Augmentation de l'appétit, anorexie, hyperkaliémie, hyponatrémie, perte de poids |
Du côté de la psyché | Labilité émotionnelle | Dépression, diminution de la libido, nervosité, somnolence | Anorgasmie, insomnie |
Du système nerveux | Mal de tête | Vertiges, paresthésies | Vertigo, tremblement |
Du côté de l'organe de vision | — | — | Conjonctivite, sécheresse de la muqueuse oculaire, troubles de la vision |
Du côté du cœur | — | — | Tachycardie |
Du côté des vaisseaux | — | Migraine, varices, augmentation de la pression ARTÉRIELLE | Phlébite, lésion vasculaire, saignement nasal, évanouissement |
Du tractus gastro-intestinal | Nausées, douleurs abdominales | Vomissements, diarrhée | — |
Du foie et des voies biliaires | — | — | Douleur de la vésicule biliaire, cholécystite |
De la part de la peau et du tissu sous-cutané | — | Éruption cutanée (y compris l'acné), démangeaisons | Chloasma, eczéma, alopécie, dermatite d'acné, peau sèche, érythème nodulaire, hypertrichose, lésions cutanées, stries cutanées, dermatite de contact, photodermatite, nodules cutanés |
Du tissu musculo-squelettique et conjonctif | — | Maux de dos, douleurs aux membres, crampes musculaires | — |
Du système reproducteur et du sein | Douleur thoracique, absence de saignement | Candidose vaginale, douleur pelvienne, élargissement des glandes mammaires, fibrokystose mammaire, pertes vaginales, bouffées de sang, vaginite, saignements acycliques, saignements menstruels douloureux, saignements de sevrage abondants, saignements menstruels maigres, sécheresse de la muqueuse vaginale, modification du schéma cytologique du frottis | Rapports sexuels douloureux, vulvovaginite, saignement post-coïtal, kyste mammaire, hyperplasie mammaire, cancer du sein, polypes cervicaux, atrophie de l'endomètre, kyste ovarien, élargissement de l'utérus |
Troubles généraux et troubles au site d'administration | — | Asthénie, transpiration accrue, œdème (œdème généralisé, œdème périphérique, gonflement du visage) | Sensation d'inconfort |
Chez les femmes utilisant le COC, les événements indésirables graves suivants ont été notés:
- maladies thromboemboliques veineuses,
- maladies thromboemboliques artérielles,
- tumeurs du foie,
- l'apparition ou l'exacerbation de conditions pour lesquelles l'Association avec la prise de COC n'est pas prouvée: maladie de Crohn, colite ulcéreuse, épilepsie, migraine, endométriose, fibromes utérins, porphyrie, SLE, herpès pendant la grossesse précédente, chorée rhumatismale, syndrome hémolytique-urémique, ictère cholestatique,
- chloasma,
- les maladies hépatiques aiguës ou chroniques peuvent entraîner la nécessité d'arrêter de prendre COC avant la normalisation des indicateurs des échantillons de foie fonctionnels,
- chez les femmes atteintes d'œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke.
Cas de surdosage du médicament Dimia® pas encore décrit.
Sur la base de l'expérience générale de l'utilisation de COC, les symptômes potentiels d'un surdosage peuvent être: nausées, vomissements, saignements vaginaux légèrement prononcés.
Traitement: pas d'antidotes. Le traitement ultérieur doit être symptomatique.
Médicament Dimia® est un contraceptif oral monophasique combiné (COC) contenant de la drospirénone et de l'éthinylestradiol. Selon son profil pharmacologique, la drospirénone est proche de la progestérone naturelle — elle n'a pas d'activité œstrogénique, glucocorticoïde et anti-glucocorticoïde et se caractérise par un effet antiandrogène prononcé et modéré antimineralocorticoïde. L'effet contraceptif est basé sur l'interaction de divers facteurs, dont les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation, l'augmentation de la viscosité de la sécrétion cervicale et le changement de l'endomètre. L'indice Perl est un indicateur qui reflète la fréquence de la grossesse chez 100 femmes en âge de procréer au cours de l'année d'utilisation du contraceptif-moins de 1
Drospirénone
Aspiration. Lorsqu'elle est prise par voie orale, la drospirénone est rapidement et presque complètement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Cmax drospirénone dans le sérum-environ 38 ng / ml, atteint environ 1-2 h après une seule dose. Biodisponibilité-76-85%. L'administration simultanée avec de la nourriture n'affecte pas la biodisponibilité de la drospirénone.
Distribution. Après ingestion, la concentration plasmatique de drospirénone diminue avec le t final1/2 - 31 H. la drospirénone se lie à l'albumine sérique et ne se lie pas à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) ou à la globuline liant les corticostéroïdes (transcortine). Seulement 3-5% de la concentration sérique totale de drospirénone existe sous forme de stéroïdes libres. L'augmentation de la SHBG induite par l'éthinylestradiol n'affecte pas la liaison de la drospirénone aux protéines sériques. V apparent moyend la drospirénone est (3,7±1,2) l / kg.
Métabolisme. La drospirénone est activement métabolisée après ingestion. Les principaux métabolites dans le plasma sanguin-les formes acides de la drospirénone, formées lors de l'ouverture du cycle lactonique, et la 4,5-dihydro-drospirénone-3-sulfate — sont formés sans la participation du système P450. La drospirénone est métabolisée dans une faible mesure par le cytochrome P450 3A4 et est capable d'inhiber cette enzyme, ainsi que les cytochromes P450 1A1, P450 2c9 et P450 2c19 in vitro.
Élimination. La clairance rénale des métabolites de la drospirénone dans le sérum sanguin est (1,5±0,2) ml/min/kg.la drospirénone est excrétée uniquement en quantités infimes sous forme inchangée. Les métabolites de la drospirénone sont excrétés par les reins et par l'intestin avec un rapport d'excrétion d'environ 1,2:1,4. T1/2 métabolites par les reins et par l'intestin est d'environ 40 heures.
Css. Au cours du cycle de traitement, C maximumss drospirénone dans le plasma sanguin est d'environ 70 ng / ml, atteint après 8 jours de traitement. Les concentrations sériques de drospirénone augmentent d'environ 3 fois en raison Du rapport t final1/2 et l'intervalle de dosage.
Éthinylestradiol
Aspiration. Lorsqu'il est pris par voie orale, l'éthinylestradiol est absorbé rapidement et complètement. Cmax dans le sérum — environ 33 PCG / ml, atteint dans 1-2 h après une seule administration orale. La biodisponibilité absolue résultant de la conjugaison présystémique et du métabolisme présystémique est d'environ 60%. La consommation simultanée de nourriture a réduit la biodisponibilité de l'éthinylestradiol chez environ 25% des patients examinés, aucun autre changement n'a eu lieu.
Distribution. Les concentrations sériques d'éthinylestradiol diminuent en deux phases, dans la phase de distribution finale T1/2 est d'environ 24 H. l'Éthinylestradiol est bon, mais se lie de manière non spécifique à l'albumine sérique (environ 98,5%) et induit une augmentation des concentrations sériques de SHBG. Vd - environ 5 l / kg.
Métabolisme. L'éthinylestradiol est un substrat de conjugaison présystémique dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. L'éthinylestradiol est principalement métabolisé par hydroxylation aromatique, formant ainsi un large éventail de métabolites hydroxylés et méthylés, présents à la fois sous forme libre et sous forme de conjugués avec l'acide glucuronique. La clairance rénale des métabolites de l'éthinylestradiol est d'environ 5 ml / min / kg.
Élimination. L'éthinylestradiol inchangé n'est pratiquement pas éliminé du corps. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés par les reins et par l'intestin dans un rapport de 4:6. T1/2 les métabolites sont d'environ 24 heures.
Css. Se produit dans la seconde moitié du cycle de traitement, et la concentration sérique d'éthinylestradiol augmente de 2-2,3 fois.
Groupes de patients particuliers
Lorsque la fonction rénale est altérée. Css la drospirénone plasmatique chez les femmes présentant une insuffisance rénale légère (créatinine cl — 50-80 ml / min) était comparable à celle des femmes ayant une fonction rénale normale (créatinine Cl - >80 ml / min). Chez les femmes présentant une insuffisance rénale modérée (créatinine Cl de 30 ml/min à 50 ml / min), la concentration plasmatique de drospirénone était en moyenne de 37% supérieure à celle des femmes ayant une fonction rénale normale. La drospirénone a été bien tolérée dans tous les groupes. La prise de drospirénone n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la teneur en potassium sérique. La pharmacocinétique dans l'insuffisance rénale sévère n'a pas été étudiée
En violation de la fonction hépatique. La drospirénone est bien tolérée par les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classe B selon Child-Pugh). La pharmacocinétique dans l'insuffisance hépatique sévère n'a pas été étudiée.
Remarque: avant de prendre des médicaments concomitants, vous devez lire les instructions d'utilisation du médicament pour identifier les interactions potentielles.
Effet d'autres médicaments sur le médicament Dimia®. L'interaction entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peut entraîner des saignements acycliques et/ou une inefficacité de la contraception. Les interactions décrites ci-dessous sont reflétées dans la littérature scientifique.
Mécanisme d'interaction avec l'hydantoïne, les barbituriques, la primidone, la carbamazépine et la rifampicine, l'oxcarbazépine, le topiramate, le felbamate, le ritonavir, la griséofulvine et les préparations de millepertuis (Hypericum perforatum) est basé sur la capacité de ces substances actives à induire des enzymes hépatiques microsomales. L'induction maximale des enzymes hépatiques microsomales n'est pas atteinte pendant 2-3 semaines, mais elle persiste après au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement médicamenteux.
L'inefficacité de la contraception a également été observée lors de la prise d'antibiotiques, par exemple l'ampicilline et la tétracycline. Le mécanisme de ce phénomène n'est pas clair. Les femmes avec un traitement à court terme (jusqu'à une semaine) par l'un des groupes ci-dessus de médicaments ou de médicaments monopréparatifs doivent utiliser temporairement (pendant la période de réception simultanée d'autres médicaments et pendant 7 jours après sa fin), en plus de la COC, des méthodes de contraception de barrière.
Les femmes recevant un traitement à la rifampicine, en plus de la COC, doivent utiliser une méthode de contraception barrière et continuer à l'utiliser pendant 28 jours après l'arrêt du traitement à la rifampicine. Si la prise de médicaments concomitants dure plus longtemps que la fin des comprimés actifs dans l'emballage, la prise de comprimés inactifs doit être arrêtée et commencer immédiatement à prendre des comprimés drospirenone éthinylestradiol de l'emballage suivant.
Si une femme prend constamment des médicaments inducteurs d'enzymes hépatiques microsomales, elle doit utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales fiables.
Les principaux métabolites de la drospirénone dans le plasma humain sont formés sans la participation du système cytochrome P450. Les inhibiteurs du cytochrome P450 sont donc peu susceptibles d'affecter le métabolisme de la drospirénone.
Effet du médicament Dimia® sur d'autres LS. Les contraceptifs oraux peuvent affecter le métabolisme de certaines autres substances actives. En conséquence, les concentrations de ces substances dans le plasma sanguin ou les tissus peuvent augmenter (par exemple, la cyclosporine) ou diminuer (par exemple, la lamotrigine). Basé sur des études d'inhibition in vitro et interactions in vivo chez les femmes volontaires prenant de l'oméprazole, de la simvastatine et du midazolam comme substrat, l'effet de la drospirénone à la dose de 3 mg sur le métabolisme d'autres substances actives est peu probable.
Autres interactions. Chez les patients sans insuffisance rénale, la prise simultanée de drospirénone et d'inhibiteurs de l'ECA ou d'AINS n'a pas d'effet significatif sur la teneur en potassium sérique. Mais toujours l'utilisation simultanée du médicament Dimia® aucun antagoniste de l'aldostérone ou diurétique épargnant le potassium n'a été étudié. Dans ce cas, au cours du premier cycle de traitement, il est nécessaire de surveiller la concentration de potassium sérique.
Les tests de laboratoire. La réception de la contraception de stéroïdes peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire, y compris la détermination des paramètres biochimiques de la fonction hépatique, de la thyroïde, des glandes surrénales et des reins, de la concentration des protéines plasmatiques (vecteurs), par exemple кортикостероидсвязывающих fractions de protéines et de lipides/lipoprotéines, les paramètres le métabolisme des glucides et des paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. En général, les changements restent dans la plage des valeurs normales. La drospirénone est la cause d'une augmentation de l'activité de la rénine dans le plasma sanguin et, en raison d'une petite activité antiminéralocorticoïde, réduit la concentration plasmatique d'aldostérone.
- Contraceptif combiné (œstrogène gestagène) [Œstrogènes, gestagènes, leurs homologues et antagonistes dans les combinaisons]
Dans un endroit protégé de la lumière, à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver hors de la portée des enfants.
Durée de conservation du médicament Dimia®2 года.Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Comprimés pelliculés [ensemble] | |
Comprimés drospirenone éthinylestradiol | 1 tableau. |
substance active: | |
drospirénone | 3 mg |
éthinylestradiol | 0,02 mg |
excipients: lactose monohydraté - 48,53 mg, amidon de maïs - 16,6 mg, amidon de maïs prégélatinisé - 9,6 mg, copolymère de macrogol et d'alcool polyvinylique - 1,45 mg, stéarate de magnésium - 0,8 mg | |
gaine de film: Opadry II blanc 85g18490 (alcool polyvinylique - 0,88 mg, dioxyde de titane - 0,403 mg, macrogol 3350 - 0,247 mg, talc - 0,4 mg, lécithine de soja - 0,07 mg) - 2 mg | |
Comprimés placebo | 1 tableau. |
MCC - 42,39 mg, lactose - 37,26 mg, amidon de maïs prégélatinisé - 9 mg, stéarate de magnésium - 0,9 mg, dioxyde de silicium colloïdal - 0,45 mg | |
gaine de film: Opadry II vert 85F21389 (l'alcool polyvinylique — 1,2 mg, dioxyde de titane — 0,7086 mg, macrogol 3350 — 0,606 mg, poudre de talc — 0,444 mg, carmin d'indigo — 0,0177 mg, colorant jaune de quinoléine — 0,0177 mg, colorant oxyde de fer noir — 0,003 mg, colorant «coucher de soleil» jaune — 0,003 mg) — 3 mg |
Comprimés pelliculés [set], 3 mg 0,02 mg. Dans un blister en PVC / PE / pvdh-feuille d'aluminium sur 24 tableaux. drospirenone éthinylestradiol et 4 tableau. placebo. 1 ou 3 blisters dans un paquet de carton. Un étui plat en carton pour le stockage du blister est inclus dans le paquet en carton.
Médicament Dimia® contre-indiqué pendant la grossesse. Si la grossesse est survenue pendant l'utilisation du médicament Dimia®. sa réception doit être arrêtée immédiatement. Des études épidémiologiques étendues n'ont révélé ni un risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant pris de la COC avant la grossesse, ni un effet tératogène de la COC lorsqu'elle est prise par inadvertance pendant la grossesse. Selon les études précliniques, il est impossible d'exclure les effets indésirables qui affectent le cours de la grossesse et le développement du fœtus, en raison de l'action hormonale des composants actifs. Médicament Dimia® peut affecter la lactation: réduire la quantité de lait et modifier sa composition. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétés dans le lait pendant la prise de COC. Ces quantités peuvent affecter le bébé. Utilisation du médicament Dimia® pendant l'allaitement est contre-indiqué.
Sur ordonnance.
S'il existe des conditions/facteurs de risque parmi ceux mentionnés ci-dessous, les avantages de la prise de COC doivent être évalués individuellement pour chaque femme et discutés avec elle avant de commencer l'utilisation. En cas d'exacerbation d'un phénomène indésirable ou en cas d'apparition de l'une de ces conditions ou facteurs de risque, la femme doit contacter le médecin traitant. Le médecin doit décider d'interrompre la prise de COC.
Troubles circulatoires
La prise de tout COC augmente le risque de thromboembolie veineuse (TEV). L'augmentation du risque de TEV est la plus prononcée au cours de la première année d'utilisation de la COC par une FEMME.
Des études épidémiologiques ont montré que l'incidence de la TEV chez les femmes sans facteurs de risque prenant de faibles doses d'œstrogènes (<0,05 mg d'éthinylestradiol) dans la composition de COC est d'environ 20 cas pour 100 000 femmes-ans (pour les COC contenant du lévonorgestrel de deuxième génération) ou 40 cas pour 100 000 femmes-ans (pour les COC contenant du Chez les femmes qui n'utilisent pas de COC, il y a 5-10 TEV et 60 grossesses pour 100.000 femmes-années. La TEV est fatale dans 1-2% des cas.
Les données d'une grande étude prospective à 3 directions ont montré que l'incidence de la TEV chez les femmes avec ou sans autres facteurs de risque de TEV, utilisant une combinaison d'éthinylestradiol et de drospirénone, 0,03 3 mg, coïncide avec l'incidence de la TEV chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux contenant du lévonorgestrel et d'autres COC. Degré de risque de TEV lors de la prise du médicament Dimia® actuellement non installé.
Des études épidémiologiques ont également révélé un lien entre la prise de COC et un risque accru de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde, troubles ischémiques transitoires).
Très rarement, les femmes prenant des contraceptifs oraux ont eu une thrombose d'autres vaisseaux sanguins, par exemple des veines et des artères du foie, du mésentère, des reins, du cerveau ou de la rétine. Il n'y a pas de consensus sur le lien entre ces phénomènes et la prise de contraceptifs hormonaux.
Symptômes de phénomènes thrombotiques/thromboemboliques veineux ou artériels ou de troubles cérébraux aigus:
- douleur unilatérale inhabituelle et / ou gonflement des membres inférieurs,
- douleur soudaine et sévère à la poitrine, que ce soit dans le bras gauche ou non,
- essoufflement soudain,
- apparition soudaine de toux,
- tout mal de tête prolongé sévère inhabituel,
- perte de vision partielle ou totale soudaine,
- diplopie,
- troubles de la parole ou aphasie,
- vertige,
- effondrement avec ou sans crises d'épilepsie partielles,
- faiblesse ou engourdissement très visible, frappant soudainement un côté ou une partie du corps,
- troubles moteurs,
- abdomen aigu.
Avant de commencer à prendre du COCA, une femme devrait consulter un spécialiste. Le risque de troubles thromboemboliques veineux lors de la prise de COC augmente:
- lorsque l'âge augmente,
- prédisposition héréditaire (TEV s'est déjà produite chez les frères et sœurs ou les parents à un âge relativement précoce),
- immobilisation prolongée, intervention chirurgicale prolongée, toute intervention chirurgicale sur les membres inférieurs ou blessure majeure. Dans de telles situations, il est recommandé d'arrêter de prendre le médicament (dans le cas d'une intervention chirurgicale planifiée pour au moins 4 semaines) et de ne pas reprendre avant l'expiration de deux semaines après la récupération complète de la mobilité. Si le médicament n'a pas été arrêté à l'avance, un traitement anticoagulant devrait être envisagé,
- obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m2),
- l'absence d'un consensus sur le rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans l'apparition ou l'exacerbation de la thrombose veineuse.
Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou de troubles cérébraux aigus lors de la prise de COC augmente:
- lorsque l'âge augmente,
- le tabagisme (les femmes de plus de 35 ans sont fortement encouragées à cesser de fumer si elles veulent prendre du COC),
- dyslipoprotéinémie,
- l'hypertension artérielle,
- migraines sans symptômes neurologiques focaux,
- obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m2),
- prédisposition héréditaire (thromboembolie artérielle chez les frères et sœurs ou les parents à un âge relativement précoce). Si une prédisposition héréditaire est possible, une femme devrait consulter un spécialiste avant de commencer à prendre du COC,
- atteinte des valves cardiaques,
- fibrillation auriculaire.
La présence d'un facteur de risque grave de maladie veineuse ou de plusieurs facteurs de risque de maladie artérielle peut également constituer une contre-indication. La possibilité d'un traitement anticoagulant devrait également être envisagée. Les femmes qui prennent du COC doivent être dûment informées de la nécessité d'informer le médecin traitant en cas de suspicion de symptômes de thrombose. Dans le cas où la thrombose est suspectée ou confirmée, la prise de COC doit être arrêtée. Il est nécessaire de commencer une contraception alternative adéquate en raison de la tératogénicité de la thérapie anticoagulante avec des anticoagulants indirects — dérivés de la coumarine.
Il convient de prendre en compte le risque accru de thromboembolie dans la période post-partum.
Le diabète sucré, le SLE, le syndrome hémolytique-urémique, la maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) et la drépanocytose sont d'autres affections médicales associées à des événements vasculaires indésirables.
Une augmentation de la fréquence ou de la gravité des migraines dans le contexte de la prise de COC peut être une indication de leur annulation immédiate.
Tumeurs
Le facteur de risque le plus important de cancer du col de l'utérus est l'infection par le virus du papillome humain. Certaines études épidémiologiques ont fait état d'un risque accru de cancer du col de l'utérus lors de l'utilisation prolongée de COC, mais des avis contradictoires subsistent quant à la mesure dans laquelle ces résultats se rapportent à des facteurs concomitants, tels que la recherche de cancer du col de l'utérus ou l'utilisation de méthodes contraceptives de barrière.
Une méta-analyse des résultats de 54 études épidémiologiques a révélé une légère augmentation du risque Relatif (relative risk — RR=1,24) développer un cancer du sein chez les femmes qui prennent actuellement COC. Le risque diminue progressivement dans les 10 ans suivant l'arrêt de la COC. Étant donné que le cancer du sein se développe rarement chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation du nombre de cas de cancer du sein diagnostiqués chez LES COC a peu d'effet sur la probabilité globale de cancer du sein. Ces études n'ont pas révélé de preuves suffisantes d'un lien de causalité. L'augmentation du risque peut résulter d'un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez LES COC, de l'action biologique de la COC ou d'une combinaison des deux facteurs. Le cancer du sein diagnostiqué chez les femmes ayant déjà pris de la COC était cliniquement moins grave, ce qui est dû au diagnostic précoce de la maladie
Rarement, les femmes qui ont pris COC, il y avait des tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement — tumeurs malignes du foie. Dans certains cas, ces tumeurs étaient mortelles (en raison de saignements intra-abdominaux). Cela doit être pris en compte lors du diagnostic différentiel en cas d'apparition de douleurs abdominales sévères, d'hypertrophie du foie ou de signes de saignement intra-abdominal.
Autrui
Composant progestatif du médicament Dimia® - c'est un antagoniste de l'aldostérone qui retient le potassium dans le corps. Dans la plupart des cas, l'augmentation de la teneur en potassium n'est pas attendue. Cependant, dans une étude clinique chez certains patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée qui ont pris des médicaments épargnant le potassium, la teneur en potassium sérique augmente légèrement pendant la prise de drospirénone. Par conséquent, il est recommandé de surveiller la teneur en potassium sérique au cours du premier cycle de traitement chez les patients atteints d'insuffisance rénale, dont la concentration de potassium sérique avant le traitement était au niveau de VGN et surtout - tout en prenant des médicaments épargnant le potassium. Chez les femmes présentant une hypertriglycéridémie ou une prédisposition héréditaire à celle-ci, le risque de pancréatite lors de la prise de COC peut être augmenté. Bien qu'une légère augmentation de la pression ARTÉRIELLE ait été observée chez de nombreuses femmes prenant de la COC, une augmentation cliniquement significative est rarement survenue. Ce n'est que dans ces rares cas que l'arrêt immédiat de la COC est justifié. Si lors de la prise de COC chez les patients présentant une hypertension artérielle concomitante, la pression ARTÉRIELLE augmente constamment ou une pression significativement élevée ne peut pas être ajustée avec des médicaments antihypertenseurs, la prise de COC doit être arrêtée. Après la normalisation de la pression ARTÉRIELLE à l'aide de médicaments antihypertenseurs, la réception de COC peut être reprise
Les maladies suivantes sont apparues ou aggravées pendant la grossesse et la prise de COC: jaunisse et/ou démangeaisons associées à la cholestase, calculs biliaires, porphyrie, SLE, syndrome hémolytique-urémique, chorée rhumatismale (chorée de Sidengama), herpès pendant la grossesse, otosclérose avec perte auditive. Cependant, les preuves de leur relation avec la prise de COC ne sont pas concluantes.
Chez les femmes atteintes d'œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème.
Les maladies hépatiques aiguës ou chroniques peuvent être une indication de l'arrêt de la prise de COC avant la normalisation de la fonction hépatique. La récurrence de la jaunisse cholestatique et/ou des démangeaisons associées à la cholestase, qui se sont développées au cours d'une grossesse antérieure ou d'une utilisation antérieure d'hormones sexuelles, sont une indication de l'arrêt de la prise de COC.
Bien que les COC puissent affecter la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, la modification du schéma thérapeutique chez les patients diabétiques dans le contexte de la prise de COC à faible teneur en hormones (contenant <0,05 mg d'éthinylestradiol) n'est pas indiquée. Cependant, les femmes atteintes de diabète doivent être surveillées de près, en particulier dans les premiers stades de la prise de COC.
Au cours de la prise de COC, une aggravation de la dépression endogène, de l'épilepsie, de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse a été observée.
Le chloasma peut survenir de temps en temps, en particulier chez les femmes qui ont déjà eu des antécédents de chloasma enceinte. Les femmes ayant une tendance au chloasma devraient éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets lors de la prise de COC.
Les comprimés de drospirénone éthinylestradiol enrobés contiennent 48,53 mg de lactose monohydraté, les comprimés placebo contiennent 37,26 mg de lactose anhydre par comprimé. Les patients atteints de maladies héréditaires rares (telles que l'intolérance au galactose, une carence en lactase ou une mauvaise absorption du glucose-galactose) qui suivent un régime sans lactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les femmes allergiques à la lécithine de soja peuvent avoir des réactions allergiques.
Efficacité et sécurité du médicament Dimia® comme contraceptif étudié chez les femmes en âge de procréer. On suppose que dans la période post-pubertaire jusqu'à 18 ans, l'efficacité et l'innocuité du médicament sont similaires à celles des femmes après 18 ans. L'utilisation du médicament avant l'établissement de la ménarche n'est pas indiquée.
Examen médical
Avant de commencer à prendre ou à réappliquer le médicament Dimia® les antécédents médicaux complets (y compris les antécédents familiaux) doivent être collectés et la grossesse exclue. Il est nécessaire de mesurer la pression ARTÉRIELLE, d'effectuer un examen médical, guidé par des contre-indications et des précautions. Une femme doit être rappelée de la nécessité de lire attentivement les instructions d'utilisation et de suivre les recommandations qui y sont indiquées. La périodicité et le contenu de l & apos; enquête devraient être fondés sur les directives pratiques existantes. La fréquence des examens médicaux est individuelle pour chaque femme, mais doit être effectuée au moins 1 fois tous les 6 mois.
Il faut rappeler aux femmes que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Efficacité réduite
L'efficacité de la COC peut diminuer, par exemple en omettant de prendre des comprimés drospirenone éthinylestradiol, des troubles gastro-intestinaux pendant la prise de comprimés drospirenone éthinylestradiol ou en prenant simultanément d'autres médicaments.
Contrôle du cycle insuffisant
Comme avec d'autres COC, une femme peut avoir des saignements acycliques (frottis ou saignements de sevrage), surtout dans les premiers mois d'admission. Par conséquent, toute hémorragie irrégulière doit être évaluée après une période d'adaptation de trois mois.
Si les saignements acycliques se répètent ou commencent après plusieurs cycles réguliers, il convient de prendre en compte la possibilité de développer des troubles de nature non hormonale et de prendre des mesures pour exclure la grossesse ou le cancer, y compris le curetage thérapeutique et diagnostique de la cavité utérine. Chez certaines femmes, le saignement de sevrage ne se produit pas pendant la phase placebo. Si la COKE a été prise conformément aux instructions d'utilisation, il est peu probable qu'une femme soit enceinte. Cependant, si les règles d'admission ont été violées avant le premier saignement menstruel manqué ou si deux saignements ont été manqués, la grossesse doit être exclue avant de continuer à prendre COC
Impact sur la capacité de conduire des véhicules et des machines. N'a pas été révélé.
G03AA12 drospirénone éthinylestradiol
- Z30 Surveillance de la contraception
- Z30. 0 conseils et conseils généraux sur la contraception