Revize

La dose recommandée est de 45 mg / m₂ / Jour, administré en deux doses uniformément réparties jusqu'à ce que la rémission complète soit documentée. Le traitement doit être interrompu 30 jours après une rémission complète ou après 90 jours de traitement, la première étant retenue.

Si, après le début du traitement de Revize (trétinoïne) la présence de T (15; 17) la translocation par cytogénétique et / ou les études de réaction en chaîne par polymérase n'est pas confirmée et le patient n'a pas répondu à Revize (trétinoïne) une thérapie alternative doit être envisagée et adaptée à la leucémie myélogénique aiguë.

Revize (trétinoïne) n'est utilisé que pour induire une rémission. Les schémas optimaux de consolidation ou de maintenance n'ont pas été déterminés. Tous les patients doivent donc recevoir un schéma de chimiothérapie de consolidation et / ou d'entretien standard pour l'APL après un traitement d'induction avec Revize (trétinoïne), sauf indication contraire.

Le gel, la crème ou le liquide de révision doivent être appliqués sur la peau une fois par jour avant la retraite, sur laquelle se produisent des lésions d'acné, couvrant légèrement toute la zone affectée. Liquide: le liquide peut être appliqué avec un bout des doigts, un gazépad ou un coton-tige. Lors de l'utilisation de gaze ou de coton, il convient de veiller à ce qu'il ne soit pas sursaturé à un point tel que le liquide pénètre dans les zones où le traitement n'est pas prévu. Gel: Une utilisation excessive conduit au remplissage du gel, ce qui minimise la probabilité d'une utilisation excessive par le patient. L'application peut provoquer une sensation temporaire de chaleur ou de piqûre légère. Dans les cas où il était nécessaire d'arrêter temporairement le traitement ou de réduire la fréquence d'utilisation, le traitement peut être repris ou la fréquence d'utilisation augmentée si les patients peuvent tolérer le traitement.

Les changements dans le véhicule, la concentration ou le débit de dose doivent être étroitement surveillés en observant attentivement la réponse thérapeutique clinique et la tolérance cutanée.

Une aggravation évidente des lésions inflammatoires peut survenir au cours des premières semaines de traitement. Cela est dû à l'effet du médicament sur la profondeur, les lésions auparavant invisibles et ne doit pas être considéré comme une raison pour arrêter le traitement.

Les résultats thérapeutiques doivent être notés après deux à trois semaines, mais plus de six semaines de traitement peuvent être nécessaires avant de voir certains effets positifs.

Une fois que les lésions d'acné ont réagi de manière satisfaisante, il peut être possible de maintenir l'amélioration avec des utilisations moins fréquentes ou d'autres formes posologiques.

Les patients traités par un traitement contre l'acné Revize (trétinoïne) peuvent utiliser des cosmétiques, mais la zone à traiter doit être soigneusement nettoyée avant d'utiliser le médicament. (Voir PRÉCAUTIONS.)

Presque tous les patients souffrent de toxicité médicamenteuse, en particulier maux de tête, fièvre, faiblesse et fatigue. Ces effets secondaires sont rarement permanents ou irréversibles et ne nécessitent généralement pas d'interruption du traitement. Certains des événements indésirables sont fréquents chez les patients atteints de LAP, notamment des saignements, des infections, des saignements gastro-intestinaux, une coagulation intravasculaire disséminée, une pneumonie, une septicémie et des méninges. Ce qui suit décrit les événements indésirables quelle que soit la relation médicamenteuse observée chez les patients traités par Revize (trétinoïne).

Toxicité rétinoïde typique

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient similaires à ceux-ci, décrit chez les patients présentant des doses élevées de vitamine A, et comprenait un mal de tête (86%) Fièvre (83%) Peau - / sécheresse des muqueuses (77%) Douleur osseuse (77%) nausées / vomissements (57%) Éruption cutanée (54%) Mucosite (26%) Démangeaisons (20%) transpiration accrue (20%) Perturbations visuelles (17%) Troubles oculaires (17%) Alopécie (14%) La peau change (14%) a changé l'acuité visuelle (6%).%), inflammation osseuse (3%), défauts du champ visuel (3%).

Syndrome RA-APL

Les patients atteints de LAP traités par Revize (trétinoïne) avaient un syndrome potentiellement mortel caractérisé par de la fièvre, une dyspnée, un essoufflement aigu, une prise de poids, des infiltrats pulmonaires radiologiques, des épanchements pleuraux et péricardiques, un œdème et une insuffisance hépatique, rénale et multi-organes. Ce syndrome s'est parfois accompagné d'une contraction myocardique altérée et d'une hypotension épisodique et a été observé avec ou sans leucocytose concomitante. Certains patients ont expiré en raison d'une hypoxémie progressive et d'une défaillance multi-organes. Le syndrome survient généralement au cours du premier mois de traitement, certains cas étant signalés après la première dose de révision (trétinoïne)). La gestion du syndrome n'a pas été strictement définie, mais les stéroïdes à forte dose administrés aux premiers signes du syndrome semblent réduire la morbidité et la mortalité. Le traitement par la dexaméthasone, administré par voie intraveineuse toutes les 12 heures pendant 3 jours ou jusqu'à disparition des symptômes, doit être rapidement suspecté (un ou plusieurs des éléments suivants: fièvre, dyspnée, prise de poids, constatations anormales du cancer du sein ou anomalies radiologiques). Soixante pour cent ou plus des patients traités par Revize (trétinoïne) peuvent avoir besoin de stéroïdes à forte dose en raison de ces symptômes. La majorité des patients ne nécessitent pas l'arrêt du traitement par revalorisation (trétinoïne) pendant le traitement du syndrome.

Corps dans son ensemble

Troubles généraux liés à l'administration de Revize (trétinoïne) et / ou en relation avec APL inclus malaise (66%) trembler (63%) Saignement (60%) Infections (58%) œdème périphérique (52%) Douleur (37%) plaintes thoraciques (32%) œdème (29%) coagulation intravasculaire disséminée (26%) Gain de poids (23%) Réactions au site d'injection (17%) Anorexie (17%) Perte de poids (17%) Myalgie (14%) douleur au flanc (9%) Cellulite (8%) œdème facial (6%) déséquilibre liquide (6%) Pâle (6%) troubles lymphatiques (6%) Azidose (3%) Refroidissement (3%) Aszites (3%).

Maladies respiratoires

Des troubles du système respiratoire ont été fréquemment rapportés chez des patients atteints de LAP qui ont reçu une révision (trétinoïne). La plupart de ces événements sont des symptômes du syndrome RA-APL (voir AVERTISSEMENTS en boîte). Les effets secondaires du système respiratoire étaient les maladies des voies respiratoires supérieures (63%), la dyspnée (60%), la suffisance de l'atémine (26%), l'épanchement pleural (20%), la pneumonie (14%), les bruits de cliquetis (14%), respiration sifflante expiratoire (14%), maladies respiratoires inférieures (f).

Maladies de l'oreille

Des maladies de l'oreille ont été systématiquement rapportées, avec des douleurs à l'oreille ou une sensation de satiété dans les oreilles de 23% des patients. Une perte auditive et d'autres troubles de l'oreille non spécifiés ont été rapportés une perte auditive irréversible chez 6% des patients présentant des rapports rares (<1%).

Affections gastro-intestinales

Les troubles de l'IG comprenaient des saignements gastro-intestinaux (34%), des douleurs abdominales (31%), d'autres troubles gastro-intestinaux (26%), de la diarrhée (23%), de la constipation (17%), de la dyspepsie (14%), de l'hépatosplénomégalie (9%), hép.

Troubles cardiovasculaires, du rythme cardiaque et du rythme

Arythmies (23%), rinçage (23%), hypotension (14%), hypertension (11%), phlébite (11%), insuffisance cardiaque (6%) et pour 3% des patients: arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, hypertrophie cardiaque, souffle cardiaque, ischémie, accident vasculaire cérébral, myocardite.

Troubles du système nerveux central et périphérique et psychiatrie

Vertiges (20%) Paresthésie (17%) Anxiété (17%) Insomnie (14%) Dépression (14%) Confusion (11%) Saignement cérébral (9%) hypertension intracrânienne (9%) Excitation (9%) Hallucination (6%) et pour 3% des patients: démarche anormale, Agnosie, Aphasie, astérixis, œdème cérébelleux, maladies cérébelleuses, Crampes, Coma, Dépression du SNC, Dysarthria, Encéphalopathie, Paralysie faciale, Hémiplégie, hyporéflexie, hypotaxie, pas de réflexe lumineux, réaction neurologique, trouble de la moelle épinière, Tremblement, faiblesse, Inconscience, Démence, Oubli, Somnolence, langage lent.

Troubles du système urinaire

Insuffisance rénale (11%), dysurie (9%), insuffisance rénale aiguë (3%), fréquence de miction (3%), nécrose tubulaire rénale (3%), hypertrophie de la prostate (3%).

Divers événements indésirables

Des cas individuels d'érythème noueux, de basophilie et d'hyperhistaminémie, de syndrome sucré, d'organomégalie, d'hypercalcémie, de pancréatite et de myosite ont été rapportés.

effets indésirables supplémentaires rapportés avec Revize (trétinoïne)

Cardiovasculaire

Cas de thrombose (veineuse et artérielle) à divers endroits (par ex. un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, un infarctus du rein) ont rarement été signalés (voir PRÉCAUTIONS: général).

Hématologique

De rares cas de thrombocytose ont été signalés.

Peau

Ulcères génitaux

Divers événements indésirables

De rares cas de vascularite, qui affectent principalement la peau, ont été rapportés.

La peau de certaines personnes sensibles peut être excessivement rouge, œdémateuse, vésiculeuse ou en croûte. Si ces effets se produisent, le médicament doit être arrêté jusqu'à ce que l'intégrité de la peau soit restaurée, ou le médicament doit être ajusté à un niveau que le patient peut tolérer. Une véritable allergie de contact à la trétinoïne topique se produit rarement. Une hyper- ou hypopigmentation temporaire a été rapportée avec une utilisation répétée de Revize. Certaines personnes auraient une sensibilité accrue au soleil pendant le traitement par Revize. À ce jour, tous les effets secondaires de Revize après l'arrêt du traitement sont réversibles (voir DOSAGE et ADMINISTRATION Section).