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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.03.2022
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Acid A Vit
Trétinoïne
Les capsules acides - A-Vit (trétinoïne) sont indiquées pour induire une réponse chez les patients attestés de leucémie aiguë promyélocytaire (APL), de classification Franco-Américaine-Britannique (FAB) M3 (y compris la Variante M3), caractéristique par la présence de la translocation T (15,17) et/ou par la présence du gène PML / RARA réfractaire à la chimiothérapie à l'anthracycline ou ayant rechuté ou pour lequel une anthracycline-chimiothérapie à base est contre-indiquée. L'acide a Vit (trétinoïne) ne sert qu'à induire la rémission. Les schémas optimaux de consolidation ou d'entreprise n'ont pas été définis, mais tous les patients doivent recevoir une forme acceptée de consolidation de réponse et/ou de traitement d'entreprise pour APL après la fin du traitement d'induction par acide a Vit (trétinoïne) )
Acide A Vit est indiqué pour une utilisation topique dans le traitement de l'acné vulgaire. La sécurité et l'efficacité de l'utilisation à long terme de ce produit dans le traitement d'autres maladies n'ont pas été établies.
La dose recommandée est de 45 mg / m2 / Jour, administré en deux doses uniformes réparations jusqu'à ce qu'une livraison complète soit documentée. Le traitement doit être interrompu 30 jours après la délivrance complète ou après 90 jours de traitement, selon la première éventualité.
Si , après le début du traitement par acide A Vit(trétinoïne), la présence de la translocation T (15,17) n'est pas confirmée par la cytogénétique et/ou les études de réaction en chaîne par polymérase et que le patient n'a pas répondu à acide a Vit (trétinoïne), un traitement alternatif approprié pour la leucémie myéloïde aiguë doit être envisagé.
L'acide a Vit (trétinoïne) ne sert qu'à induire la rémission. Les schémas optimaux de consolidation ou de conservation n'ont pas été déterminés. Tous les patients doivent donc recevoir un schéma de consolidation et/ou de chimiothérapie d'enquête standard pour APL après un traitement d'induction par acide A Vit (trétinoïne), sauf contre-indication contraire.
Acide un gel Vit, une crème ou un liquide doit être appliqué une fois par jour avant la retraite sur la peau sur laquelle des lectures acnéiques apparaissant, couvrant légalement toute la zone touchée. Liquide: le liquide peut être appliqué avec un bout de Doig, un tampon de gaze ou un coton-tige. Si de la Gaze ou du coton est utilisé, veillez à ne pas la sursaturer suffi-sument pour que le liquide ménage dans les zones où le traitement n'est pas prévu. Gel: une utilisation excessive entre un "boulochage" du gel, ce qui minimise la probabilité d'une utilisation excessive par le patient. L'application peut provoquer une sensation temporaire de chaleur ou une légère piqûre. Dans les cas où il était nécessaire d'arrêter temporairement le traitement ou de réduire la fréquence d'utilisation, le traitement peut être reproduit ou la fréquence d'utilisation peut être augmentée si les patients peuvent tolérer le traitement
Les modifications du véhicule, de la concentration du médicament ou de la fréquence des doses doivent être contrôlées par une observation attentive de la réponse thérapeutique clinique et de la tolérance cutanée.
Au cours des premières semaines de traitement, une autorisation évidente des lectures inflammatoires peut survivre. Ceci est dû à l'effet du médicament sur des conférences profondes, auparavant invisibles, et ne doit pas être considéré comme une raison pour arrêter le traitement.
Les résultats thérapeutiques doivent être remarqués après deux à trois semaines, mais plus de six semaines de traitement peuvent être nécessaires avant que certains effets positifs ne sont observés.
Une fois que les lectures acnéiques ont répondu de manière satisfaisante, il peut être possible de maintenir l'amélioration avec des applications moins fréquentes ou d'autres formes posologiques.
Les patients traités avec un traitement contre l'acide acné-a-Vit (trétinoïne) peuvent utiliser des produits cosmétiques, mais la zone à traiter doit être soigneuse agréable avant d'appliquer le médicament. (Voir Precautions.)
Acid A Vit (trétinoïne) est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité liée à Acid A Vit (trétinoïne) , à l'un de ses composés ou à d'autres rétinoïdes. Acide A Vit (trétinoïne) ne doit pas être administré aux patients sensibles aux parabens utilisés comme conservateurs dans la capsule de gélatine.
L'utilisation du produit doit être interrompue si une hypersensibilité à l'un des ingrédients est détectée.
Matieres aversions
Grossesse catégorie D-voir les aversions en boîte
La trétinoïne a des effets tératogènes et embryotoxiques chez les souris, les conseils, les hamsters, les lapins et les célibataires à queue de cochon et peut causer des lésions fœtales Lorsqu " elle est administrée à une femme enceinte. Chez tous les animaux étudiés, la trétinoïne provoque une résorption fœtale et une diminution du fœtus vivant. Des modifications externes grossières, des tissus mous et du squelette ont été observés à des doses supérieures à 0, 7 mg / kg / jour chez la souris, à 2 mg / kg / jour chez le rat, à 7 mg / kg / jour chez le hamster et à une dose de 10 mg/kg/jour, la seule dose testée chez pigtail monkeys (environ 1/20, 1/4 et 1/2 et 4 fois la boîte2 - base).
Il n'y a pas d'études avancées et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Bien que l'expérience chez les personnes ayant reçu Acid A Vit (trétinoïne) soit extrêmement limitée, des avortements spontanés et des anomalies fœtales graves liées à l'utilisation d'autres rétinoïdes ont été documentés chez l'homme. Les anomalies signalées comprennent des anomalies du SNC, du système musculaire-squelettique, de l'oreille externe, de l'œil, du thymus et des gros vaisseaux, ainsi que la dysmorphie faciale, la fente palatine et la carence en hormone parathyroïdienne. Certaines de ces anomalies étaient mortelles. Des cas de QI inférieur à 85 avec ou sans anomalies évidentes du SNC ont également été rapportés. Tous les animaux exposés pendant la grossesse peuvent être affectés, et à l'heure actuelle, il n'existe pas moyen pré-partum pour déterminer quels animaux sont affectés et non
Une contraception efficace doit être utilisée par toutes les femmes pendant le traitement par acide A Vit (trétinoïne) et pendant 1 mois après l'arrêt du traitement. La contraception doit également être utilisée en cas d'infertilité ou de ménopause, à moins qu'une hystérectomie n'ait été pratiquée. Chaque fois que la contraception est nécessaire, il est recommandé d'utiliser deux formes de contraception fixes en même temps, sauf si l'abstinence est la méthode choisie. Si une grossesse survivant pendant le traitement, le médecin et le patient doivent discuter s'il est souhaitable de pouvoir ou d'arrêter la grossesse
Patients sans t (15,17) translocation
Le début du traitement par acide a-Vit (trétinoïne) peut être basé sur le diagnostic morphologique de la leucémie promyélocytaire aiguë. La confirmation du diagnostic d'APL doit être recherchée par la détermination du marqueur génétique t(15,17) par des études cytogéniques. Si elles sont négatives, la fusion PML / RARa doit être recherchée à l'aide de techniques de diagnostic moléculaire. Le taux de réponse d'autres sous-types d'AML à l'acide-a-Vit (trétinoïne) n'a pas été établi, de sorte que les patients qui n'ont pas de marqueur génétique doivent être considérés pour un traitement alternatif.
Acide rétinoïque-APL (syndrome de RA-APL
Jusqu'à 25% des patients certifiés de lap traités par acide A Vit (trétinoïne) présent un syndrome pouvant être fatal (voir avertissements en boîte et Effets SECONDAIRES).
Leucocytose lors de la présentation et leucocytose en développement rapide pendant le traitement acide-a-Vit
Voir coffret matières moyennes.
Pseudotumor Cerebri
Les rétinoïdes, y compris l'acide a - Vit ( trétinoïne), ont été associés à une pseudotumeur cérébrale (hypertension intracrânienne bénigne), en particulier chez les patients pédiatriques. L'utilisation simultanée d'autres agents connus pour provoquer une hypertension cérébrale / intracrânienne pseudotumorale, tels que les tétracyclines, peut augmenter le risque de cette affection (voir Precautions: Interactions avec les MÉDICAMENTS). Les premiers signes et symptômes de pseudotumor cerebri comprennent un œdème papillaire, des maux de tête, des nausées et des vomissements ainsi que des troubles visuels. Les patients présentant ces symptômes doivent être examinés pour détecter la présence de pseudotumor cerebri et, le cas échéant, un traitement approprié doit être établi en association avec une évaluation neurologique.
Les lipides
Jusqu'à 60% des patients ont présenté une hypercholestérolémie et/ou une hypertriglycéridémie réversible à la fin du traitement. Les conséquences cliniques d'une augmentation transitoire des triglycérides et du cholestérol sont inconnues, mais une thrombose veineuse et un infarctus du myocarde ont été rapportés chez des patients présentant généralement un faible risque de complications.
Résultats des tests pour l'augmentation de la fonction hépatique
L'augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique survivant chez 50% à 60% des patients pendant le traitement. Les résultats du test de la fonction hépatique doivent être surveillés pendant le traitement et un retrait temporaire de l'acide a Vit (trétinoïne) doit être envisagé lorsque les résultats du test sont présents >5 fois la limite supérieure des valeurs normales. Cependant, la plupart de ces anomalies se résolent sans interruption par acide A Vit (trétinoïne) ou après la fin du traitement.
Precautions
général
Acide a Vit (trétinoïne) a des effets secondaires toxiques potentiellement importants chez les patients APL. Les patients sous traitement doivent être surveillés en cas de signes de maladie respiratoire et / ou de leucocytose (voir avertissements en boîte). Les soins de soutien adaptés aux patients certifiés de LPA, tels que la prévention des maladies, le traitement immédiat des infections, doivent être maintenus pendant le traitement par acide A Vit (trétinoïne).
Au cours du premier mois de traitement, il existe un risque de Thrombose (veineuse et artistique) dans laquelle tout système d'organes peut être impliqué (voir Effets SECONDAIRES). Par conséquent, des précautions doivent être prises lorsque les patients sont traités avec l'association d'acide a-Vit (trétinoïne) et d'antifibrinolytiques tels que l'acide tranexamique, l'acide aminocaproïque ou l'aprotinine (voir Interactions médicamenteuses).
Chez les patients traités par acide A Vit (trétinoïne), la capacité de conduire ou d'utiliser des machines peut être ancienne, en particulier en cas de vertiges ou de bouche de tête séparée.
Les préparations microdosées de progestatif ("mini-pilule an") peuvent être une méthode de contraception inadéquate pendant le traitement par l'acide a Vit (trétinoïne).
Tests de laboratoire
Le Profil hématologique du patient, le profil de coagulation, les résultats des tests de la fonction hépatique ainsi que les taux de triglycérides et de cholestérol doivent être surveillés fréquemment.
Carcinogénèse, mutation et Âge de la Fertilité
Aucune étude de cancérogénicité à long terme n'a été réalisée avec la trétinoïne. Dans les études de cancérogénicité à court terme, il a été démontré que la trétinoïne était administrée à une dose de 30 mg/kg/jour (environ deux fois la dose humaine en mg / m2- base) le taux d'adénomes et de carcinomes hépatiques induits par la diéthylnitrosamine (DEN) chez la souris augmente. La trétinoïne était négative lorsqu'elle a été testée pour la mutagénicité dans les tests hgprt cellulaires Ames et chinois hamster V79. Une double augmentation des échanges de chromatides étrangères (SCE) a été détectée dans les fibroblastes diploïdes humains, mais d'autres tests d'aberration chromosomique, y compris un in vitro - Tests dans les lymphocytes périphériques humains et in vivo - Les tests de micronoyau de souris n'ont montré aucun effet clastogène ou aneuploïde. Dans les études réalisées chez le conseil à des doses allant jusqu'à 5 mg / kg / jour (environ 2/3 de la dose humaine en mg / m2 aucun effet néfaste sur la fertilité et la capacité de reproduction n'a été observé). Dans une étude toxicologique de 6 semaines chez le chien, une conséquence testiculaire minimale à significative a été observée avec une augmentation du nombre de spermatozoïdes immatures à 10 mg/kg/jour (environ quatre fois la dose humaine équivalente en mg / m2).
Mères Allaitantes
On ne sait pas si ce médicament est exceptionnel dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont exceptionnels dans le lait maternel et que des effets secondaires graves de l'acide a-Vit (trétinoïne) peuvent survivre chez les nourrissons qui allaient, les mères doivent arrêter l'allocation avant de prendre ce médicament.
Utilisation Pédiatrique
Il existe des données cliniques limitées sur l'utilisation pédiatrique de l'acide A Vit (trétinoïne). Sur 15 patients pédiatriques (groupe d'âge: 1 à 16 ans) traités par acide A Vit (trétinoïne), l'incidence de la délivrance complète était de 67%. La sécurité et L'efficacité n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins d'un an. Certains patients pédiatriques présents des maux de tête différentes et une pseudotumeur cérébrale nécessaire un traitement analgétique et une pondération lombaire pour le soulagement. Une prudence accrue est recommandée dans le traitement des patients pédiatriques. Chez les patients pédiatriques présentant une toxicité sévère et / ou tolérable, une réduction de la dose peut être envisagée, l'efficacité et la sécurité de l'acide A Vit (trétinoïne) à des doses inférieures à 45 mg / m2 / Jour n'a jamais été évalué dans la population pédiatrique.
Application Générale
Sur le nombre total de sujets dans les essais cliniques avec l'acide a-Vit (trétinoïne), 21,4% étaient âgés de 60 ans et plus. Aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes, et d'autres expériences cliniques rapportées n'ont révélé aucune différence de réponse entre les patients plus âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilisation de certains sujets plus âgés ne peut être exclue.
Matieres aversions
Aucune information fournie.
Precautions
général
Si une réaction se produit indiquant une sensibilité ou une irritation chimique, l'utilisation du médicament doit être intermittente. L'exposition au soleil, y compris le soleil, doit être minimisée lors de l'utilisation de L'acide A Vit, et les patients ayant des coups de soleil doivent être invités à ne pas utiliser le produit jusqu'à ce qu'il soit complet récupéré, car la susceptibilité à la lumière du Soleil est augmentée à la suite de l'utilisation de la trétinoïne. Les patients qui doivent être exposés à une exposition importante au soleil en raison de leur activité professionnelle et les patients présentant une sensibilisation inhérente au soleil doivent faire l'objet d'une attention particulière. Il est recommandé d'utiliser des écrans solaires et des moyens de protection sur les zones traitées lors de l'Exposition ne peut être évitée
Les conditions météorologiques extrêmes telles que le vent ou le froid peuvent également être irritantes pour les patients traités par la trétinoïne. Acide a Vit (trétinoïne) le traitement de L'acné doit être tenu à l'écart des yeux, de la bouche, des coins du nez et des muqueuses. L'application topique peut provoquer un érythème Local sévère et une description au site d'application. Si le degré d'irritation locale le justifie, les patients doivent être informés d'utiliser le médicament moins souvent, d'arrêter temporairement l'utilisation ou d'arrêter compléter l'utilisation. Il a été rapporté que la trétinoïne provoque une irritation sévère de la peau eczémateuse et doit être utilisée avec une extrême prudence chez les patients attestés de cette maladie
Cancérogenèse
Aucune expérimentation animale à long terme N'a été menée pour déterminer le potentiel cancérigène de la trétinoïne. Des études sur des souris albinos sans poils suggérant que la trétinoïne peut accélérer le potentiel génétique tumoral de la lumière susceptible de provenir d'un simulateur solaire. Dans d'autres études, lorsque des souris sans poils autorisés pigments traités à la trétinoïne ont été exposés à des doses cancérigènes de lumière UVB, l'incidence et le taux de développement de tumeurs cutanées ont été réduits. En raison de conditions exceptionnelles significativement différentes, sans comparaison stricte de ces différentes données n'est possible. Bien que l'importance de ces études ne soit pas claire pour les humains, les patients doivent vivre ou minimiser L'exposition au soleil
Grossesse
Effets Tératogènes-Catégorie De Grossesse C
Orale la trétinoïne s'est révélée tératogène chez le Conseil lorsqu'elle a été administrée à des doses 1000 fois supérieures à la dose humaine topique. Il a été démontré que la trétinoïne orale est foetotoxique chez le Conseil lorsqu'elle est administrée à des doses équivalentes à 500 fois la dose humaine actuelle.
Par voie topique la trétinoïne n'a pas été tératogène chez le rat et le lapin lorsqu'elle a été administrée à des doses de 100 et 320 fois la dose humaine topique (en supposant qu'un ADULTE de 50 kg utilise 250 mg de crème à 0,1% par voie topique). Cependant, à ces doses topiques, une ossification retardée d'un certain nombre d'OS s'est produite chez les deux espèces. Ces changements peuvent être considérés comme des variantes du développement normal et sont généralement corrigés après le sevrage. Il n'y a pas d'études avancées et bien contrôlées chez les femmes enceintes. La trétinoïne ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus
Mères Allaitantes
On ne sait pas si ce médicament est exceptionnel dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont exclus dans le lait maternel, il faut être prudent lorsqu'il est acide A Vit est administré à une femme qui allaite.
Les GELS sont INFLAMMABLES. Remarque: tenir à l'écart de la chaleur et de la Flamme. Maintenir le tube bien fermé.
Pratique tous les patients souffrent d'une toxicité médicale, en particulier des maux de tête, de la fièvre, de la faiblesse et de la fatigue. Ces effets secondaires sont rares permanents ou irréversibles et ne nécessitent pas d'interruption du traitement. Certains des effets indésirables sont fréquents chez les patients certifiés de lap, notamment des signes, des infections, des signes gastro-intestinaux, une coagulation intravasculaire disséminée, une pneumonie, une septicémie et une hémorragie cérébrale. Les événements indesirables observés chez les patients traités par acide A Vit( trétinoïne), source que soit la relation médicale, sont décrits ci-Lingerie
Toxicité Rétinoïde Typique
Les effets indesirables les plus fréquemment rapports étaient similaires à ceux décrits chez les patients recevant de fortes doses de vitamines A et compris des maux de tête (86%), de la fièvre (83%), une sécheresse cutanée /muqueuse (77%), des douleurs osseuses (77%), des nausées/vomissements (57%), des lésions cutanées (54%), une muqueuse (26%), des lésions oculaires (20%), une augmentation de la transpiration (20%), des troubles visuels (17%), des troubles oculaires (17%), une alopécie (14%), des lésions cutanées (14%), acuite visuelle altérée (6%).% ), inflammation osseuse (3%), défauts du champ visuel (3%).
Syndrome de RA-APL
Les patients APL traités par acide A Vit (trétinoïne) présent un syndrome potentiellement mortel caractérisé par de la fièvre, une dyspnée, un essai aigu, une pincée de poids, des infiltrats radiologiques pulmonaires, des épidémies pleurales et péricardiques, un oedème ainsi qu'une insuffisance cardiaque, rénale et multiorganique. Ce syndrome était parfois accompagné d'une contractilité myocardique ancienne et d'une hypotension épisodique et observé avec ou sans leucocytose concomitante. Certains patients ont expiré en raison d'une hypoxémie progressive et d'une défaillance de plusieurs organes. Le syndrome survivant généralisé au cours du premier mois de traitement, certains cas étant rapportés après la première dose d'acide A Vit (trétinoïne).). La gestion du syndrome n'a pas été strict défense, mais les stades à forte dose administrés d'abord les signes du syndrome ont réduit la morbidité et la mortalité. Le traitement par dexaméthasone, administré 10 mg par voie intraveineuse toutes les 12 heures pendant 3 jours ou jusqu'à la résolution des symptômes, doit être immediat d'une première suspicion de symptômes (un ou plusieurs des éléments suivants: fièvre, dyspnée, prise de poids, anomalies thoraciques ou anomalies radiologiques). Soixante pour cent ou plus des patients traités par acide A Vit (trétinoïne) peuvent avoir besoin de stéroïdes à forte dose en raison de ces symptômes. La majorité des patients ne nécessitant pas l'arrêt de la thérapie acide-a-Vit (trétinoïne) pendant le traitement du syndrome
Corps dans son ensemble
Les troubles généraux associés à l'administration d'acide a-Vit (trétinoïne) et/ou associés à L'APL comprennent malaise (66%), tremblements (63%), signes (60%), infections (58%), œdème périphérique (52%), douleur (37%), gêne thoracique (32%), œdème (29%), coagulation intravasculaire disséminée (26%), prise de poids (23%), réactions au site d'injection (17%), anorexie (17%), perte de poids (17%), myalgie (14%)., douleur aux flancs (9%), cellulite (8%), œdème facial (6%), déséquilibre hydrique (6%), pâleur (6%), troubles lymphatiques (6%), acidose (3%), hypothermie (3%), ascite (3%).
Maladies respiratoires
Des affections respiratoires ont été rapportés chez des patients APL recevant de l'acide a Vit (trétinoïne). La plupart de ces événements sont des symptômes du syndrome de la pr-APL (voir avertissements en boîte). Les effets secondaires du système respiratoire étaient des maladies des voies respiratoires supérieures (63%), dyspnée (60%), insuffisance respiratoire (26%), épanchement pleural (20%), pneumonie (14%), râles (14%), respiration sifflante expiratoire (14%), maladies des voies respiratoires inférieures (9%), infiltration pulmonaire (6%), asthme bronchique (3%), œdème pulmonaire (3%), œdème laryngé (3%), maladie pulmonaire non précisée (3%).
Maladies de l'oreille
Les maladies de l'oreille ont été Système rapporté, avec des douleurs à l'oreille ou des ballons dans les oreilles rapportées par 23% des patients. Une perte auditive et d'autres problèmes de l'oreille non précisés ont été rapportés chez 6% des patients présentant des cas rares (<1%) de perte auditive irréversible.
Maladies Gastro-Intestinal
Les troubles gastro-intestinaux comprennent les troubles gastro-intestinaux (34%), douleurs abdominales (31%), autres troubles gastro-intestinaux (26%), diarrhée (23%), constipation (17%), Dyspepsie (14%), distension abdominale (11%), hépatosplénomégalie (9%), herpatite (3%), ulcère (3%), malaise cardiaque non précisée (3%).
Troubles cardiovasculaires, cardiaques et rythmiques
Arythmies (23%), bouffées vasomotrices (23%), hypotension (14%), hypertension (11%), phlébite (11%), insuffisance cardiaque (6%) et pour 3% des patients: arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, hypertrophie cardiaque, souffle cardiaque, ischémie, accident vasculaire cérébral, myocardite, péricardite, hypertension pulmonaire, cardiomyopathie secondaire.
Troubles du système nerveux central et périphérique et Psychiatrie
Vertiges (20%), paresthésie (17%), anxiété (17%), insomnie (14%), dépression (14%), confusion (11%), hémorragie cérébrale (9%), hypertension intracrânienne (9%), excitation (9%), hallucination (6%) et pour 3% des patients: anomalie, Agnosie, Aphasie, astérixis, œdème cérébelleux, troubles cérébelleux, convulsions, coma, dépression du SNC, dysarthrie, encéphalopathie, paralysie faciale, hémiplexie, hyporéflexie, hypotaxie, absence de réflexe de lumière, réaction neurologique, trouble de la moelle épinière, tremblements, faiblesse des jambes, perte de conscience, dénence, oubli, somnolence, langue lent.
Maladies du système urinaire
Insuffisance rénale (11%), Dysurie (9%), insuffisance rénale aiguë (3%), fréquence des mictions (3%), nécrose tubulaire rénale (3%), hypertrophie de la prostate (3%).
Différents Événements Indesirables
Des cas isolés d'érythème noueux, de basophilie et d'hyperhistaminémie, de syndrome de Sweet, d'organomégalie, d'hypercalcémie, de pancréatite et de myosite ont été rapportés.
effets secondaires supplémentaires rapports avec l'acide-a-Vit (trétinoïne)
Cardiovasculaire
Des cas de thrombose (veineuse et artistique) à divers extrêmes (par exemple accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, infarctus du rein) ont été rares rapports (voir Precautions: généralités).
Hématologique
De rares Cas de Thrombocytose ont été rapportés.
Peau
Ulcères géniaux
Différents Événements Indesirables
De rares cas de vascularite affectant principalement la peau ont été rapportés.
La peau de certaines personnes sensibles peut devenir excessive rouge, oedémateuse, hygiénique ou cuite. Si ces effets se produisent, le médicament doit être arrêté jusqu'à ce que l'intégration de la peau soit vraie, ou le médicament doit être ajusté à un Niveau que le patient peut tolérer. Une véritable allergie de contact à la trétinoïne topique se produit rarement. Une hyper-ou hypopigmentation transit a été rapportée lors d'une utilisation répétée D'acide A Vit. Il a été rapporté que certaines personnes ont une sensibilité accrue à la lumière du soleil pendant le traitement par acide A Vit. À ce jour, tous les effets secondaires d'acide ont été réversibles après l'arrêt du traitement (voir DOSAGE et ADMINISTRATION Section).
En cas de surdosage avec acide A Vit (trétinoïne), des signes réversibles d'Hypervitaminose A (maux de tête, nausées, vomissements, symptômes mucocutaniques) peuvent apparaître. La dose maximale tolérée chez les patients certifiés du syndrome myélodysplasique ou de tumeurs solides était de 195 mg / m2/ Jour. La dose maximale tolérée chez les patients pédiatriques était plus faible à 60 mg / m2/ Jour. Un excès avec d'autres Rétinoïdes a été temporaire des Maux de tête, rougeur du visage, cheilose, des douleurs Abdominales, des Vertiges et Ataxie dans la Connexion. Ces symptômes se sont rapidement résolus sans effets évidents.
Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage, mais il est important que le patient soit traité dans une unité hématologique spéciale.
lorsque les médicaments sont utilisés de manière excessive, les résultats ne sont pas plus rapides ou meilleurs et des rougeurs, des gels ou des sensations désagréables peuvent apparaître. La prise Orale du médicament peut entraîner les mêmes effets secondaires que la prise excessive de vitamines A par voie orale.
L'activité de la trétinoïne est principalement due à la drogue parent. Dans les études pharmacocinétiques chez l'homme, le médicament administré par voie orale a été bien absorbé dans la circulation systémique, avec environ les deux tiers du radiolabel administré récupéré dans l'urine. La demi-vie Terminale d'élimination de la trétinoïne après la dose initiale est de 0.5 à 2 heures chez les patients atteints de lap. Il existe des preuves que la trétinoïne induit son propre métabolisme. Les concentrations plasmatiques de trétinoïne diminuent en moyenne à un tiers de leurs valeurs de jour 1 pendant une semaine de traitement continu. Moyenne 2 posologie quotidienne chez 7 patients APL. Augmenter la dose à " correct!!!"pour ce changement n'a pas augmenté..
Absorption
Une dose orale unique de 45 mg / m2 (~80 mg) chez les patients APL a entraîné une concentration moyenne de trétinoïne SD-pic de 347 ± 266 ng/mL. Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale était de 1 à 2 heures.
Distribution
Le volume apparent de distribution de la trétinoïne n'a pas été déterminé. La trétinoïne est liée à plus de 95% dans le plasma, principalement à l'albumine. La liaison aux protéines plasmatiques reste constante sur la plage de concentration de 10 à 500 ng/mL.
Métabolisme
Les métabolites de la trétinoïne ont été identifiés dans le plasma et L'urine. Les enzymes du cytochrome P450 ont été impliquées dans le métabolisme oxydatif de la trétinoïne. Les métabolites comprennent L'acide rétinoïque 13-cis, 4-oxo trans Acide rétinoïque, 4-oxo cis acide rétinoïque et 4-oxo trans Glucuronide d'acide rétinoïque. Chez les patients APL, L'administration quotidienne d'une dose de trétinoïne de 45 mg / m2 à une augmentation d'environ dix fois l'excrétion de 4-oxo trans Acide rétinoïque-glucuronide dans l'urine après 2 à 6 semaines de dosage continu par rapport aux valeurs initiales.
L'excrétion
Des études avec des médicaments radiomarqués ont montré que plus de 90% de la radioactivité dans les urines et les fèces a été récupérée après administration orale de doses de 2,75 et 50 mg de trétinoïne. Sur la base des données de 3 sujets, environ 63% de la radioactivité a été rétablie dans les urines en 72 heures et 31% dans les fèces en 6 jours.
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