Reflux

AVERTISSEMENTS

Les patients présentant une insuffisance hépatique préexistante peuvent avoir des effets indésirables dus aux petites quantités d'ammoniac et de formaldéhyde produites. Le syndrome classique de l'insuffisance hépatique aiguë peut être causé chez ces patients.

PRÉCAUTIONS

général: la prescription d'UREX (hippurate de méthénamine) en l'absence d'une infection bactérienne ou d'une indication prophylactique prouvée ou fortement suspectée est peu susceptible de bénéficier au patient et augmente le risque de développer des bactéries résistantes aux médicaments.

De fortes doses de méthénamine (8 g par jour pendant 3 à 4 semaines) ont provoqué une irritation de la vessie, des mictions douloureuses et fréquentes, une albuminurie et une hématurie grossière.

Des précautions doivent être prises pour maintenir un pH urinaire acide, en particulier lors du traitement des infections causées par des organismes qui séparent l'urée tels que Proteus spp. et tribus de Pseudomonas spp.

Tests de laboratoire. dans certains cas, dans une étude, les taux sériques de transaminases ont montré une légère augmentation pendant le traitement, qui est revenue à la normale tandis que les patients recevaient encore de l'UREX (hippurate de méthénamine). Sur la base de ce rapport, il est recommandé de réaliser des études régulières de la fonction hépatique chez les patients recevant le médicament, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.

Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité. UREX (hippurate de méthénamine) n'a pas été étudié pour la cancérogénicité ou la mutagénicité.

Méthénamine a été examiné pour la mutagénicité dans le microsomète Ames salmonella / mammifère. Cinq tribus de Salmonella typhimurium (TA98, TA100, TA1535, TA1537 et TA1538) et une charge de Escherichia coli (WP2uvrA) ont été utilisés. À une dose de 10 000 µg / plaque, le mutagène de la méthénamine a montré une activité dans Salmonella typhimurium TA98 et TA100 par activation métabolique et a également montré une activité mutagène dans TA98 sans activation microsomale.

Dans une grande étude, après une longue administration orale de méthénamine 1,25 g / kg / jour chez le rat (104 semaines) et des souris (60 semaines) n'a trouvé aucun signe de cancérogénicité. Les mêmes chercheurs n'ont également signalé aucun signe de cancérogénicité résultant de cinq injections sous-cutanées de 5 g / kg (qui ont été administrées les jours alternés pour une dose totale de 25 g / kg). Une étude antérieure, beaucoup plus petite, a montré une incidence de 50% de sarcomes locaux après une injection sous-cutanée de méthénamine de 25 g / kg, les rats qui ont également reçu de l'acide formique ont été administrés sur une période pouvant aller jusqu'à 15 mois.

UREX (hippurate de méthénamine), administré à une dose de 800 mg / kg / jour, n'a pas affecté la fertilité des rats femelles. Les effets sur la fertilité masculine n'ont pas été suffisamment étudiés.

Grossesse

Effets tératogènes. - Catégorie de grossesse C. L'administration orale de méthénamine à des chiens gravides à des doses égales à la dose humaine aurait entraîné une légère augmentation des mort-nés et une légère altération de la prise de poids et de la survie de la progéniture vivante. Une étude de tératogénicité dans laquelle des lapines gravides uRex (hippurate de méthénamine) ont été administrées à des doses environ trois fois la dose humaine n'a montré aucun signe de dommages au fœtus. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. UREX (hippurate de méthénamine) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Travail et livraison. UREX (hippurate de méthénamine) n'a aucune utilisation reconnue pendant le travail et l'accouchement, et ses effets au cours de ces processus sont inconnus.

Mères qui allaitent. La méthénamine est excrétée dans le lait maternel. En raison du potentiel d'effets secondaires graves chez les nourrissons allaités, il convient de décider si les soins doivent être arrêtés ou si le médicament doit être arrêté, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Utilisation pédiatrique (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).