Hiprex

Comprimés jaunes marqués en forme de capsule sur 1 gramme gravés MERRELL 277 en bouteilles de 100 (NDC 30698-277-01)

Conserver entre 68 ° et 77 ° F (20 ° et 25 ° C); excursions autorisées à 59 ° à 86 ° F (15 ° à 30 ° C).

Distribuer dans un récipient bien fermé et résistant à la lumière avec fermeture à l'épreuve des enfants.

Fabriqué et distribué par: Validus Pharmaceuticals LLC 119 Cherry Hill Road, Suite 310 Parsippany, NJ 07054. Révisé : Déc 2017

HIPREX est indiqué pour prophylactique ou suppressif traitement des infections des voies urinaires fréquemment récurrentes à long terme la thérapie est jugée nécessaire. Ce médicament ne doit être utilisé qu'après éradication de l'infection par d'autres agents antimicrobiens appropriés.

Réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de HIPREX et d'autres médicaments antibactériens, HIPREX ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections prouvées ou fortement soupçonné d'être causé par des bactéries sensibles. Quand culture et sensibilité les informations sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification thérapie antibactérienne. En l'absence de telles données, épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

1 comprimé (1,0 g) deux fois par jour (matin et nuit) pour adultes et patients pédiatriques de plus de 12 ans. ½ à 1 comprimé (0,5 à 1,0 g) deux fois par jour (matin et nuit) pour les patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans. Étant donné que l'activité antibactérienne de HIPREX est plus importante dans l'urine acide une restriction des aliments et des médicaments alcalinisants est souhaitable. Si nécessaire, comme indiqué par le pH urinaire et la réponse clinique, acidification supplémentaire de l'urine doit être instituée. L'efficacité du traitement doit être surveillée par cultures d'urine répétées.

HIPREX (comprimés d'hippurate de méthénamine USP) est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale, hépatique sévère insuffisance ou déshydratation sévère. Les préparations de méthénamine ne doivent pas l'être administré aux patients prenant des sulfonamides car certains sulfonamides peuvent former un précipiter insoluble avec du formaldéhyde dans l'urine.

AVERTISSEMENTS

Grandes doses de méthénamine (8 grammes par jour pour 3 à 4 semaines) ont provoqué une irritation de la vessie, une miction douloureuse et fréquente albuminurie et hématurie macroscopique.

PRÉCAUTIONS

Prescrire HIPREX en l'absence d'un prouvé ou fortement une infection bactérienne suspectée ou une indication prophylactique est peu susceptible de le faire apporter des bénéfices au patient et augmenter le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments.

1. Des précautions doivent être prises pour maintenir un pH acide de l'urine en particulier lors du traitement des infections dues à des organismes qui séparent l'urée tels que Proteus et souches de Pseudomonas.
2. Dans quelques cas dans une étude, la transaminase sérique les niveaux ont été légèrement élevés pendant le traitement mais sont revenus à la normale pendant que le les patients prenaient toujours HIPREX. En raison de ce rapport, il est recommandé que des études de la fonction hépatique soient effectuées périodiquement sur des patients prenant le médicament, en particulier ceux souffrant de dysfonctionnement hépatique.
3. Utilisation en grossesse: en début de grossesse, utilisation sûre de HIPREX n'est pas établi. Au cours du dernier trimestre, la sécurité est suggérée, mais pas définitivement prouvé. Aucun effet indésirable sur le fœtus n'a été observé dans les études de rats et lapins gravides. HIPREX pris pendant la grossesse peut interférer avec tests de laboratoire d'urine estriol (entraînant des valeurs incommensurablement basses) lorsque l'hydrolyse acide est utilisée dans la procédure de laboratoire. Cette interférence est due à la présence dans l'urine de méthénamine et / ou de formaldéhyde. Enzymatique l'hydrolyse, au lieu de l'hydrolyse acide, contournera ce problème.
4. Ce produit contient FD&C Yellow No. 5 (tartrazine), qui peut provoquer des réactions de type allergique (y compris l'asthme bronchique) dans certains individus sensibles. Bien que l'incidence globale du FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) la sensibilité de la population générale est faible, elle l'est fréquemment vu chez les patients qui présentent également une hypersensibilité à l'aspirine.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur HIPREX n'ont pas inclus suffisamment nombre de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Aucune autre expérience clinique rapportée ne l'a été les différences de réponses identifiées entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente, généralement en commençant à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la fréquence plus élevée de la diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de la maladie concomitante ou autre thérapie médicamenteuse.

HIPREX est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale et insuffisance hépatique sévère (voir CONTRAINDICATIONS).

EFFETS CÔTÉ

Des effets indésirables mineurs ont été rapportés en moins de 3,5% des patients traités. Ces réactions ont inclus des nausées, des maux d'estomac dysurie et éruption cutanée.

Pour signaler les RÉACTIONS INDÉSIRABLES SUSPECTÉES, contactez Validus Pharmaceuticals LLC au 1-866-982-5438 (1-866-9VALIDUS) ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

INTERACTIONS DE DROGUES

Aucune information fournie

Des effets indésirables mineurs ont été rapportés en moins de 3,5% des patients traités. Ces réactions ont inclus des nausées, des maux d'estomac dysurie et éruption cutanée.

Pour signaler les RÉACTIONS INDÉSIRABLES SUSPECTÉES, contactez Validus Pharmaceuticals LLC au 1-866-982-5438 (1-866-9VALIDUS) ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.