Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 28.03.2022
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Non. 8338 - comprimés NOROXIN 400 mg sont des comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ovales, codés 705 sur un Page et niveau sur l'autre. Ils sont livrés comme suit:
NDC 0002-0705-20 bouteilles d'unité d'utilisation de 20. Mémoire
Magasiner à 25 ° C (77 ° F); Excursions jusqu'à 15-30 autorisées ° C (59-86 ° F). Gardez le récipient bien fermé.
Fabriqué par: Merck Sharp & Dohme (Italia) S. P. A . Via Emilia, 21 27100 Pavie, Italie. Conçu pour: Merck Sharp & Dohme Corp., filiale de MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, États-Unis . Révisé: juillet 2016
NOROXIN est indiqué pour le Traitement des adultes atteints d'infections ultérieures par des souches sensibles des micro-organismes désignés:
Infections des voies urinaires
Tractus urinaires non compliqués Infections (y compris la cystite) par Enterococcus faecalis,, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus épidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Citrobacter freundii1, Enterobacter aerogenes1, Enterobacter cloacae1, Proteus vulgaris1, Staphylococcus aureus1, ou Streptococcus agalactiae1.
Parce que les fluoroquinolones, y compris la NOROXINE, ont été associés à des effets secondaires graves (voir AVERTISSEMENTS), et pour certains patients, une infection non compliquée des voies urinaires est spontanément résolutive réserver NOROXIN pour le traitement des infections des voies urinaires non compliquées (y compris la cystite) chez les patients qui n'ont pas d'autre option de traitement.
Tractus urinaires compliqués Infections par Enterococcus faecalis,, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa ou Serratia marcescens1. Maladies sexuellement transmissibles (voir AVERTISSEMENTS)
Uretère non compliquée et Gonorrhée du cancer du col utérin due à Neisseria gonorrhoeae.
Prostatite
Prostatite due à Escherichia coli.
(Voir DOSAGE ET ADMINISTRATION pour des instructions de dosage appropriées.)
La production de pénicillinase devrait n'ont aucun effet sur l'activité de la norfloxacine.
Culture appropriée et des tests de sensibilité doivent être effectués avant le traitement pour isoler et identifier les organismes qui causent l'infection et le vôtre Vulnérabilité à la norfloxacine. La thérapie avec la norfloxacine peut être commencée avant Les résultats de ces tests sont connus; dès que les résultats sont disponibles, approprié La thérapie doit être administrée. Tests de culture et de sensibilité répétés effectués périodiquement pendant le traitement, les informations ne concernent pas seulement le effet thérapeutique des agents antimicrobiens, mais aussi sur les possibles Formation de résistance bactérienne.
Au développement de les bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de NOROXIN et d'autres médicaments antibactériens, NOROXIN ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections qui sont manifestement ou fortement soupçonnés d'être causés par des bactéries sensibles. Si des informations sur la culture et la vulnérabilité sont disponibles, vous devriez l'être pris en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de ces données, l'épidémiologie locale et les schémas de vulnérabilité peuvent aider sélection empirique de la thérapie.
Tabletten NOROXIN sollte mindestens eine Stunde zuvor eingenommen werden oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit oder Einnahme von Milch und / oder anderen Milchprodukten Produkte. Multivitamine, andere Produkte, die Eisen oder Zink enthalten, Antazida enthält magnesium und Aluminium, Sucralfat, oder Videx® (Didanosin), kaubare / gepufferte Tabletten oder das Pädiatrische Pulver für die Lösung zum einnehmen, sollten nicht innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung von norfloxacin eingenommen werden. Tabletten NOROXIN sollte mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Patienten, die NOROXIN erhalten, sollten sein gut hydratisiert (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).
Normale Nierenfunktion
Die empfohlene Tagesdosis von NOROXIN ist wie beschrieben in die folgende Tabelle:
Infektion | Beschreibung | Einzeldosis | Frequenz | Dauer | Tägliche Dosis | |
Harnwege | Unkomplizierte UTI s (Zystitis) durch E. coli, K. pneumoniae oder P.max NOROXIN kann für die Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Patienten mit Niereninsuffizienz. In Patienten mit einer Kreatinin-clearance-rate von 30 mL/min/1,73 m² oder weniger empfohlen die Dosierung beträgt eine 400-mg-Tablette einmal täglich für die oben angegebene Dauer. An diesem Dosierung, die harnkonzentration übersteigt die Mikrofone für die meisten harnwegserreger anfällig für norfloxacin, auch wenn die Kreatinin-clearance weniger als 10 beträgt mL/min/1,73 m². Wenn nur das serum Kreatinin Ebene ist verfügbar, die folgende Formel (basierend auf Geschlecht, Gewicht, und Alter der patient) kann verwendet werden, um diesen Wert in Kreatinin-clearance umzuwandeln. Serum Kreatinin sollte einen stetigen Zustand der Nierenfunktion darstellen.
ÄltereÄltere Patienten werden behandelt bei Harnwegsinfektionen mit einer Kreatinin-clearance von mehr als 30 mL / min / 1.73 m & sup2; sollte die unter Normalen Nieren empfohlenen Dosierungen erhalten Funktion. Ältere Patienten werden behandelt bei Harnwegsinfektionen mit einer Kreatinin-clearance von 30 mL / min / 1,73 m & sup2; oder weniger sollte 400 mg einmal täglich erhalten, wie unter Nierenfunktionsstörung empfohlen. |
NOROXIN (norfloxacin) ist kontraindiziert bei Personen mit überempfindlichkeit in der Vorgeschichte, tendinitis oder sehnenruptur im Zusammenhang mit der Verwendung von norfloxacin oder einem Mitglied der Chinolon-Gruppe von antimikrobiellen Mitteln.
WARNHINWEISE
Deaktivierung und Potenziell Irreversible Schwerwiegende Nebenwirkungen Reaktionen Einschließlich Tendinitis Und Sehnenruptur, Periphere Neuropathie Und Zentrale Effekte des Nervensystems
Fluorchinolone, einschließlich NOROXIN, wurden mit Deaktivierung und potenziell irreversibel assoziiert schwerwiegende Nebenwirkungen verschiedener Körpersysteme, die zusammen auftreten können bei demselben Patienten. Häufig s een Nebenwirkungen sind tendinitis, sehnenruptur, Arthralgie, Myalgie, periphere Neuropathie und Zentralnervensystem systemeffekte (Halluzinationen, Angstzustände, Depressionen, Schlaflosigkeit, schwere Kopfschmerzen und Verwirrung). Diese Reaktionen können innerhalb von Stunden bis Wochen auftreten nach dem Start von NOROXIN. Patienten jeden Alters oder ohne vorbestehendes Risiko Faktoren haben diese Nebenwirkungen erlebt (siehe WARNUNGEN, Tendinitis und Sehnenruptur, Periphere Neuropathie und Zentralnervensystem Effekte).
Noroxin sofort absetzen bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer ernsthaften Nebenwirkung. Zusätzlich, vermeiden Sie die Verwendung von Fluorchinolonen, einschließlich NOROXIN, bei Patienten mit erlebte eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Fluorchinolone.
Sehnenentzündung und Sehnenruptur
Fluorchinolone, einschließlich NOROXIN, wurden assoziiert mit einem erhöhten Risiko für tendinitis und sehnenruptur in allen Altersgruppen. Dieser Nebenwirkungen betreffen am häufigsten die Achillessehne und haben auch wurde mit der Rotatorenmanschette (Schulter), der hand, dem Bizeps, dem Daumen und andere sehnen. Tendinitis oder sehnenruptur kann innerhalb von Stunden auftreten oder Tage nach Beginn von NOROXIN oder mehrere Monate nach Abschluss von Fluorchinolon-Therapie. Tendinitis und sehnenruptur können bilateral auftreten.
Das Risiko der Entwicklung von Fluorchinolon-assoziierten tendinitis und sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahren erhöht, bei Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, und bei Patienten mit Nieren -, Herz-oder Lungentransplantation. Andere Faktoren, die das Risiko unabhängig erhöhen können sehnenruptur umfassen anstrengende körperliche Aktivität, Nierenversagen und Vorherige sehnenstörungen wie rheumatoide arthritis. Tendinitis und sehnenruptur sind auch bei Patienten aufgetreten, die Fluorchinolone einnehmen, die nicht die über Risikofaktoren.
Noroxin sofort absetzen, wenn der patient erlebt Schmerzen, Schwellungen, Entzündungen oder sehnenrupturen. Vermeiden Fluorchinolone, einschließlich NOROXIN, bei Patienten mit sehnenanamnese Störungen oder Sehnenentzündungen oder sehnenrupturen (siehe ) REAKTIONEN). Den Patienten sollte geraten werden, sich beim ersten Anzeichen von auszuruhen tendinitis oder Sehnenriss, und Ihren Arzt zu Kontaktieren in Bezug auf den Wechsel zu einem nicht-Chinolon-antimikrobiellen Medikament.
Periphere Neuropathie
Fluorchinolone, einschließlich NOROXIN, wurden assoziiert mit einem erhöhten Risiko für periphere Neuropathie. Fälle von sensorischen oder sensomotorische axonale Polyneuropathie, die kleine und/oder große Axone betrifft. bei Parästhesien wurden hypoästhesien, dyästhesien und Schwäche berichtet in Patienten, die Fluorchinolone, einschließlich NOROXIN, erhalten. Symptome können bald auftreten nach Einleitung von norfloxacin und kann bei einigen Patienten irreversibel sein (siehe WARNHINWEISE). Noroxin sofort absetzen, wenn der patient Symptome von periphere Neuropathie einschließlich Schmerzen, brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche oder andere Veränderungen der Empfindungen, einschließlich leichte Berührung, Schmerzen, Temperatur, positionssinn und schwingungsgefühl und / oder Motorstärke in um die Entwicklung eines irreversiblen Zustands zu minimieren. Vermeiden Fluorchinolone, einschließlich NOROXIN, bei Patienten, die zuvor erfahrene periphere Neuropathie (siehe Nebenwirkungen).
Effekte des Zentralnervensystems
Fluorchinolone, einschließlich NOROXIN, wurden assoziiert mit einem erhöhten Risiko für Effekte des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Konvulsionen, erhöhter intrakranieller Druck (einschließlich pseudotumor cerebri), und toxische Psychosen. Chinolone können auch ZNS-stimulation verursachen, die führen kann zu zittern, Unruhe, Benommenheit, Verwirrung und Halluzinationen. Wenn diese Reaktionen treten bei Patienten auf, die norfloxacin erhalten, das Medikament sollte sein eingestellt und geeignete Maßnahmen eingeleitet.
Die Auswirkungen von norfloxacin auf die Gehirnfunktion oder auf die elektrische Aktivität des Gehirns wurden nicht getestet. Daher bis mehr Informationen werden verfügbar, norfloxacin, wie alle anderen Chinolone, sollte bei Patienten mit bekannten oder vermuteten ZNS-Störungen mit Vorsicht angewendet werden, wie Z schwere zerebrale Arteriosklerose, Epilepsie und andere Faktoren, die prädisponieren zu Anfällen (siehe NEBENWIRKUNGEN).
Exazerbation Der Myasthenia Gravis
Fluorchinolone, einschließlich NOROXIN, haben neuromuskuläre blockierende Aktivität und kann Muskelschwäche bei Patienten mit verschlimmern myasthenia gravis. Schwerwiegende Nebenwirkungen nach dem Inverkehrbringen, einschließlich Todesfälle und Anforderung für beatmungsunterstützung, verbunden mit Fluorchinolon Verwendung bei Patienten mit myasthenia gravis. Vermeiden Sie NOROXIN bei Patienten mit bekannter Geschichte von myasthenia gravis. (Siehe PATIENTENINFORMATIONEN und NEBENWIRKUNGEN, Post-Marketing, Muskel-Skelett - .)
Sicherheit bei Kindern, Jugendlichen, Stillenden Müttern und während der Schwangerschaft: die SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT von ORALEM NORFLOXACIN bei KINDERN PATIENTEN, JUGENDLICHE (UNTER 18 JAHREN), SCHWANGERE UND STILLENDE MÜTTER WURDEN NICHT GEGRÜNDET. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Pädiatrisch Verwenden Sie, Schwangerschaft und Stillende Mütter Unterabschnitte.) Oral Verabreichung von Einzeldosen von norfloxacin, 6 mal2 die empfohlene klinische Dosis beim Menschen (auf mg / kg-basis), verursacht Lahmheit bei unreifen Dogs. Histologische Untersuchung der tragenden Gelenke dieser Hunde offenbarte permanente Läsionen des Knorpels. Andere Chinolone auch produziert Erosionen des Knorpels in tragenden Gelenken und andere Anzeichen von Arthropathie bei unreifen Tieren verschiedener Arten (siehe Tierpharmakologie).
Andere schwerwiegende und manchmal tödliche Nebenwirkungen, einige aufgrund von überempfindlichkeit und einige aufgrund unsicherer ätiologie wurde berichtet selten bei Patienten, die eine Therapie mit Chinolonen erhalten, einschließlich
NOROXIN. Diese Ereignisse können schwerwiegend sein und im Allgemeinen auftreten nach der Verabreichung mehrerer Dosen. Klinische Manifestationen können fügen Sie eine oder mehrere der folgenden hinzu:
- Fieber, Hautausschlag oder schwere dermatologische Reaktionen (e.g., giftig epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom);
- Vaskulitis; Arthralgie; Myalgie; Serumkrankheit;
- allergische pneumonitis;
- interstitielle nephritis, akute Niereninsuffizienz oder Fehler;
- hepatitis; Gelbsucht; akute lebernekrose oder-Versagen;
- Anämie, einschließlich hämolytisch und aplastisch; Thrombozytopenie, einschließlich thrombotischer thrombozytopenischer purpura; Leukopenie; Agranulozytose; Panzytopenie; und / oder andere hämatologische Anomalien.
Das Medikament sollte sofort beim ersten abgesetzt werden auftreten von Hautausschlag, Gelbsucht oder anderen Anzeichen von überempfindlichkeit und unterstützende Maßnahmen sollten eingeleitet werden (siehe PATIENTENINFORMATION und NEBENWIRKUNGEN).
überempfindlichkeitsreaktionen
Schwere und gelegentlich tödliche überempfindlichkeit (anaphylaktische) Reaktionen, einige nach der ersten Dosis, wurden berichtet in Patienten, die eine Fluorchinolon-Therapie erhalten, einschließlich NOROXIN. Einige Reaktionen wurden begleitet von Herz-Kreislauf-Kollaps, Bewusstlosigkeit, Kribbeln, Pharynx-oder gesichtsödem, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz. Nur wenige Patienten hatte eine Geschichte von überempfindlichkeitsreaktionen. Wenn eine allergische Reaktion auf norfloxacin tritt auf, das Medikament absetzen. Schwere akute überempfindlichkeit Reaktionen erfordern eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin. Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeiten, Antihistaminika, Kortikosteroide, pressoramine und Atemwege management, einschließlich intubation, sollte wie angegeben verabreicht werden.
Clostridium Difficile Assoziierter Durchfall
Clostridium Difficile - assoziierten Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel berichtet, einschließlich NOROXIN und kann in der schwere von leichtem Durchfall bis tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora führt zu überwucherung von C. difficile.
C. difficile produziert die Toxine A und B, die Beitrag zur Entwicklung von CDAD.
Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile Ursache erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen refraktär sein können antimikrobielle Therapie und kann kolektomie erfordern. CDAD muss in allen berücksichtigt werden Patienten, die nach antibiotikaeinsatz Durchfall haben. Sorgfältige medizinische die Geschichte ist notwendig, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate Auftritt nach der Verabreichung von antibakteriellen Mitteln.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, laufende antibiotikaanwendung nicht gegen C. difficile gerichtet, muss möglicherweise abgesetzt werden. Geeignetes Flüssigkeits-und elektrolytmanagement, Proteinergänzung, antibiotische Behandlung von C. difficile und chirurgische Bewertung sollte sein eingeführt als klinisch indiziert.
Syphilis-Behandlung
Norfloxacin hat sich nicht als wirksam bei der Behandlung der syphilis. Antimikrobielle Mittel in hohen Dosen für kurze Zeiträume zur Behandlung von Gonorrhoe können die Symptome der Inkubation maskieren oder verzögern die syphilis. Alle Patienten mit Gonorrhoe sollten einen serologischen test auf syphilis haben zum Zeitpunkt der Diagnose. Patienten, die mit norfloxacin behandelt werden, sollten eine follow-up serologischer test für syphilis nach drei Monaten.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Nadelförmige Kristalle wurden im Urin einiger gefunden freiwillige, die entweder placebo, 800 mg norfloxacin oder 1600 mg erhielten norfloxacin (bei oder zweimal der empfohlenen Tagesdosis), während Teilnahme an einer doppelblinden crossover-Studie zum Vergleich von Einzeldosen von norfloxacin mit placebo. Während Kristallurie nicht erwartet wird unter übliche Bedingungen mit einem Dosierungsschema von 400 mg B. I. D., als Vorsichtsmaßnahme, die die empfohlene Tagesdosis sollte nicht überschritten werden und der patient sollte trinken ausreichende Flüssigkeiten, um einen ordnungsgemäßen flüssigkeitszustand und eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu gewährleisten Ausgabe.
Eine änderung des dosierungsschemas ist für Patienten erforderlich mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Mittelschwere bis schwere Lichtempfindlichkeit/phototoxizität Reaktionen, von denen sich letztere als übertriebene sonnenbrandreaktionen manifestieren können (Z. B. brennen, Erythem, Exsudation, Vesikel, Blasenbildung, ödeme). Bereiche, die Licht ausgesetzt sind (normalerweise das Gesicht,“V” Bereich des Halses, streckflächen der Unterarme, dorsa der Hände), können assoziiert werden mit die Verwendung von Chinolon-Antibiotika nach Sonnen-oder UV - Lichteinstrahlung.
Daher übermäßige Exposition gegenüber diesen lichtquellen sollte vermieden werden. Die medikamentöse Therapie sollte abgebrochen werden, wenn phototoxizität Auftritt (siehe NEBENWIRKUNGEN, Nach dem Inverkehrbringen).
Selten wurden hämolytische Reaktionen berichtet in Patienten mit latenten oder tatsächlichen Defekten der glucose-6phosphat-dehydrogenase diejenigen, die Chinolon antibakterielle Mittel, einschließlich norfloxacin (siehe Nebenwirkungen).
Verschreibung von NOROXIN in Abwesenheit eines nachgewiesenen oder ein starker Verdacht auf eine bakterielle Infektion oder eine prophylaktische Indikation ist unwahrscheinlich um dem Patienten nutzen zu bringen und erhöht das Risiko der Entwicklung von arzneimittelresistente Bakterien.
Informationen für Patienten
Raten Sie dem Patienten, den von der FDA zugelassenen Patienten zu Lesen Kennzeichnung (Medikamentenführung ).
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Patienten raten, die Einnahme von NOROXIN abzubrechen, wenn Sie eine unerwünschte Reaktion und Ihre Gesundheitsdienstleister um Rat zu Fragen zu rufen der vollständige Verlauf der Behandlung mit einem anderen antibakteriellen Medikament.
Informieren Sie die Patienten über folgende schwerwiegende Nebenwirkungen Reaktionen, die mit NOROXIN oder anderem Fluorchinolon in Verbindung gebracht wurden:
- Deaktivierung und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen Reaktionen, die zusammen auftreten können: Informieren Sie Patienten, die potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich tendinitis und sehnenruptur, periphere Neuropathien und Effekte des Zentralnervensystems, wurden mit der Verwendung von NOROXIN in Verbindung gebracht und können zusammen in derselben auftreten Patient. Informieren Sie die Patienten, die Einnahme von NOROXIN sofort abzubrechen, wenn Sie eine nachteilige Reaktion und Ihren Gesundheitsdienstleister anrufen.
- Tendinitis und Sehnenruptur: Patienten anweisen um Ihren Arzt zu Kontaktieren, wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Entzündung einer Sehne oder Schwäche oder Unfähigkeit, eines Ihrer Gelenke zu benutzen; ausruhen und auf Bewegung verzichten; und noroxin-Behandlung Abbrechen. Das Risiko von schwere sehnenstörungen mit Fluorchinolonen sind bei älteren Patienten höher in der Regel über 60 Jahre alt, bei Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, und in Patienten mit Nieren -, Herz-oder lungentransplantationen.
- Periphere Neuropathien: Informieren Patienten, dass periphere Neuropathien wurden mit der Verwendung von NOROXIN in Verbindung gebracht, dass Symptome können bald nach Beginn der Therapie auftreten und irreversibel sein. Wenn Symptome der peripheren Neuropathie einschließlich Schmerzen, brennen, Kribbeln, Taubheit, und / oder Schwäche entwickeln, Patienten sollten sofort NOROXIN absetzen und Kontakt zu Ihren ärzten.
- Effekte des Zentralnervensystems (zum Beispiel, Krämpfe, Schwindel, Benommenheit, erhöhter intrakranieller Druck): Informieren Sie Patienten darüber, dass bei Patienten, die Fluorchinolone, einschließlich NOROXIN. Patienten anweisen, Ihre Arzt vor der Einnahme dieses Medikaments, wenn Sie eine Geschichte von Krämpfen. Informieren Patienten, die wissen sollten, wie Sie auf norfloxacin reagieren, bevor Sie betreiben Sie ein Automobil oder eine Maschine oder nehmen Sie an anderen Aktivitäten Teil, die Folgendes erfordern mentale Wachsamkeit und Koordination. Weisen Sie Patienten an, Ihren Arzt zu Benachrichtigen wenn anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne verschwommenes sehen auftreten.
- Exazerbation der Myasthenia Gravis: informieren Patienten dass Fluorchinolone wie NOROXIN eine Verschlechterung der myasthenia gravis verursachen können Symptome, einschließlich Muskelschwäche und Atembeschwerden. Patienten sollten rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn sich die Muskeln verschlechtern Schwäche oder Atemprobleme.
- Überempfindlichkeitsreaktionen: Informieren Sie die Patienten, dass NOROXIN kann auch nach einer Einzeldosis überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen und das Medikament beim ersten Anzeichen von Hautausschlag, Nesselsucht oder anderer Haut absetzen Reaktionen, ein schneller Herzschlag, Schwierigkeiten beim schlucken oder atmen, jede Schwellung, die auf ein Angioödem hindeutet (Z. B. Schwellung der Lippen, Zunge, Gesicht, Engegefühl, Heiserkeit) oder andere Symptome einer allergischen Reaktion.
- Hepatotoxizität: Informieren Patienten, dass schwere Hepatotoxizität (einschließlich akuter hepatitis und tödlicher Ereignisse) wurde berichtet bei Patienten, die NOROXIN einnehmen. Weisen Sie Patienten an, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie erleben Sie Anzeichen oder Symptome einer leberverletzung, einschließlich: Appetitlosigkeit, übelkeit, Erbrechen, Fieber, Schwäche, Müdigkeit, Zärtlichkeit des rechten oberen Quadranten, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen, heller Stuhlgang oder dunkel farbiger Urin.
- Diarrhöe: Informieren Sie Patienten, dass Diarrhöe ein häufiges problem durch Antibiotika, das normalerweise endet, wenn das Antibiotikum abgesetzt. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit Antibiotika entwickeln Sie wässrige und blutige Stühle (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) auch erst zwei oder mehr Monate nach Einnahme der letzten Dosis des Antibiotikum. In diesem Fall weisen Sie die Patienten an, Ihren Arzt wie folgt zu Kontaktieren schnellstmöglich.
- Verlängerung des QT-Intervalls: Patienten informieren von den folgenden:
- dass norfloxacin Veränderungen in der EKG (QTc-Intervall-Verlängerung).
- dass norfloxacin bei Patienten vermieden werden sollte, die Klasse IA (e.g., Chinidin, procainamid) oder Klasse III (e.g., Amiodaron, sotalol) Antiarrhythmika.
- dass norfloxacin bei Probanden mit Vorsicht angewendet werden sollte empfangen von Medikamenten, die das QTc-Intervall beeinflussen, wie Cisaprid, erythromycin, Antipsychotika und trizyklische Antidepressiva.
- um Ihre ärzte über persönliche oder familiäre Probleme zu informieren Geschichte der QTc-Verlängerung oder proarrhythmische Zustände wie Hypokaliämie, Bradykardie oder kürzliche Myokardischämie.
- Lichtempfindlichkeit / Phototoxizität: Patienten Informieren diese Lichtempfindlichkeit / phototoxizität wurde bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone. Patienten sollten die Exposition gegenüber natürlichen oder künstliches Sonnenlicht (Solarium oder UVA/B-Behandlung) während der Einnahme von Chinolonen. Wenn Patienten während der Verwendung von Chinolonen im freien sein müssen, sollten Sie tragen Locker sitzende Kleidung, die die Haut vor Sonneneinstrahlung und anderen sonneneinflüssen schützt Schutzmaßnahmen mit Ihrem Arzt. Wenn eine Sonnenbrand-ähnliche Reaktion oder Haut eruption tritt auf, Patienten sollten Ihren Arzt Kontaktieren.
Weitere Informationen
Patienten sollten beraten werden:
- Flüssigkeiten frei trinken.
- dass NOROXIN mindestens eine Stunde vor oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit oder Einnahme von Milch und / oder anderen Milchprodukten Produkte.
- dass Multivitamine oder andere Produkte, die Eisen enthalten oder Zink, Antazida oder Videx®3 (Didanosin), Kautabletten/gepufferten Tabletten oder das Pädiatrische Pulver zur oralen Lösung sollte nicht innerhalb der zweistündigen Einnahme eingenommen werden Zeitraum vor oder innerhalb des Zeitraums von zwei Stunden nach der Einnahme von norfloxacin (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN).
- dass einige Chinolone die Wirkung von Theophyllin und / oder Koffein (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN).
- dass Krämpfe bei Patienten berichtet wurden, die Chinolone, einschließlich NOROXIN, und Ihren Arzt zu Benachrichtigen, bevor diese Droge, wenn es eine Geschichte dieser Bedingung gibt.
Labortests
Wie bei jedem potenten antibakteriellen Mittel, periodisch Beurteilung der Funktionen des organsystems, einschließlich Nieren -, Leber-und hämatopoetisch, ist während einer längeren Therapie ratsam.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Kein Anstieg der neoplastischen Veränderungen wurde beobachtet mit norfloxacin im Vergleich zu Kontrollen in einer Studie an Ratten mit einer Dauer von bis zu 96 Wochen bei Dosen 8-9 mal2 die übliche menschliche Dosis (auf mg/kg basis).
Norfloxacin wurde in einer Reihe auf Mutagene Aktivität getestet der in vivo und in vitro - tests. Norfloxacin hatte keine Mutagene Wirkung in der dominanter letaler test bei Mäusen und verursachte keine chromosomenaberrationen bei Hamster oder Ratten in Dosen 30-60 mal2 die übliche menschliche Dosis (auf mg/kg basis). Norfloxacin hatte keine Mutagene Aktivität in vitro im mikrobiellen Ames test mutagen, Chinesische hamster Fibroblasten und V-79 Säugetierzellen-assay. Obwohl norfloxacin war schwach positiv im Rec-assay für DNA-Reparatur, alle anderen mutagenen assays waren negativ, einschließlich eines empfindlicheren Tests (V-79).
Norfloxacin hat die Fruchtbarkeit von männliche und weibliche Mäuse in oralen Dosen bis zum 30-fachen2 der üblichen menschlichen Dosis (auf a mg/kg-basis).
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie C. Norfloxacin wurde gezeigt um embryonalverlust bei Affen zu erzeugen, wenn in Dosen 10 mal gegeben2 das maximum tägliche Gesamtdosis des Menschen (auf mg / kg basis). Bei dieser Dosis spitzenplasmaspiegel erhalten bei Affen waren etwa 2 mal die beim Menschen erhaltenen. Dort es gab keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung bei einer der Tierarten getestet (Ratte, Kaninchen, Maus, Affe) zu 6-50 mal2 die maximale tägliche menschliche Dosis (auf mg / kg basis). Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Norfloxacin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn die mögliche nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob norfloxacin beim Menschen ausgeschieden wird Milch.
Wenn eine 200-mg-Dosis von NOROXIN zur Pflege verabreicht wurde außerdem wurde norfloxacin in der Muttermilch nicht nachgewiesen. Jedoch, weil die Dosis es war niedrig, weil andere Medikamente in dieser Klasse in der Muttermilch abgesondert werden, und wegen des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen von norfloxacin in stillende Säuglinge, sollte eine Entscheidung getroffen werden, die Pflege abzubrechen oder beenden Sie das Medikament unter Berücksichtigung der Bedeutung des Medikaments für die Mutter.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem norfloxacin bei Pädiatrische Patienten und Jugendliche unter 18 Jahren waren nicht etablierten. Norfloxacin verursacht Arthropathie bei Jugendlichen Tieren von mehreren Tierart. (Siehe WARNHINWEISE und Tierpharmakologie.)
Geriatrische Anwendung
Geriatrische Patienten haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung schwere sehnenstörungen einschließlich sehnenruptur bei Behandlung mit einem Fluorchinolon wie NOROXIN. Dieses Risiko ist bei Patienten weiter erhöht gleichzeitige kortikosteroidtherapie erhalten. Tendinitis oder sehnenruptur kann betreffen die Achilles, hand, Schulter oder andere sehnenstellen und können auftreten während oder nach Abschluss der Therapie; Fälle, die bis zu mehreren Monaten auftreten nach Fluorchinolon-Behandlung wurden berichtet. Vorsicht sollte verwendet werden, wenn Verschreibung von NOROXIN an ältere Patienten, insbesondere an Kortikosteroide. Patienten sollten über diese mögliche Nebenwirkung informiert und beraten werden stellen Sie NOROXIN ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Symptome von tendinitis oder sehnenruptur auftreten (siehe boxed WARNUNG; WARNUNGEN; und NEBENWIRKUNGEN, Nach dem Inverkehrbringen).
Von den 340 Probanden in einer großen klinischen Studie von NOROXIN zur Behandlung von Harnwegsinfektionen, 103 Patienten waren 65 und ältere, 77 von Ihnen waren 70 und älter; keine Allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zeigten sich zwischen diesen Themen und jüngeren Probanden. In klinische Praxis, kein Unterschied in der Art der berichteten unerwünschten Erfahrungen wurden zwischen älteren und jüngeren Patienten mit Ausnahme eines mögliches erhöhtes Risiko für sehnenrupturen bei älteren Patienten, die begleitende Kortikosteroide (siehe WARNUNGEN). Darüber hinaus erhöhtes Risiko für andere nachteilige Erfahrungen bei einigen älteren Personen kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Nebenwirkungen).
Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel im wesentlichen von der Niere, und das Risiko von toxischen Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten größer sein mit eingeschränkter Nierenfunktion. Weil ältere Patienten eher haben verminderte Nierenfunktion, Vorsicht bei der dosisauswahl, und es kann sein nützlich zur überwachung der Nierenfunktion (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Eine pharmakokinetische Studie von NOROXIN bei älteren Freiwilligen (65 bis 75 Jahre mit normaler Nierenfunktion für Ihr Alter) wurde durchgeführt (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Im Allgemeinen können ältere Patienten anfälliger für arzneimittelassoziierte Wirkungen des QTc-Intervalls. Daher sollte Vorsichtsmaßnahme sein bei gleichzeitiger Anwendung von NOROXIN mit Arzneimitteln eingenommen, die dazu führen können Verlängerung des QTc-Intervalls (Z. B. Klasse IA oder Klasse III Antiarrhythmika) oder bei Patienten mit Risikofaktoren für torsades de pointes (z.B. bekannte QTc Verlängerung, unkorrigierte Hypokaliämie).
REFERENZEN
1 Wirksamkeit für diesen Organismus in diesem organ system wurde bei weniger als 10 Infektionen untersucht.
2, Basierend auf einem patientengewicht von 50 kg.
Effets secondaires
Études à dose unique
Dans les études cliniques avec 82 volontaires sains et 228 Patients atteints de gonorrhée traités avec une dose unique de norfloxacine, 6,5% effets secondaires liés à la drogue signalés. L'incidence suivante les chiffres ont été calculés sans référence à la relation médicamenteuse.
Les expériences négatives les plus courantes (> 1,0%) ont été: Vertiges (2,6%), nausées (2,6%), maux de tête (2,0%) et crampes abdominales (1,6%).
Les autres réactions (0,3% -1,0%) ont été: anorexie, Diarrhée, hyperhidrose, asthénie, douleur anale / rectale, constipation, dyspepsie, Flatulence, picotements des doigts et vomissements.
Les changements indésirables en laboratoire qui étaient considérés comme liés à la drogue l'ont été rapporté chez 4,5% des patients / sujets. Ces valeurs de laboratoire ont été: augmentées AST (SGOT) (1,6%), WBC diminué (1,3%), diminution du nombre de plaquettes (1,0%) augmentation de la protéine d'urine (1,0%), diminution de l'hématocrite et de l'hémoglobine (0,6%) et éosinophiles accrus (0,6%).
Études de doses multiples
Dans les études cliniques avec 52 volontaires sains et 1980 Patients atteints d'infections des voies urinaires ou de prostatite traités par plusieurs Doses de norfloxacine, 3,6% ont signalé des effets secondaires liés au médicament. Toutefois les chiffres d'incidence suivants ont été calculés sans référence aux médicaments Relation.
Les expériences négatives les plus courantes (> 1,0%) ont été: nausées (4,2%), maux de tête (2,8%), étourdissements (1,7%) et asthénie (1,3%).
Les autres réactions (0,3% -1,0%) ont été: douleurs abdominales, Douleurs dorsales, constipation, diarrhée, bouche sèche, dyspepsie / brûlure du gazon, fièvre, Flatulence, hyperhidrose, selles molles, prurit, éruption cutanée, somnolence et Vomit.
Les réactions moins courantes (0,1% -0,2%) comprenaient: l'estomac Gonflement, allergies, anorexie, anxiété, goût amer, vision trouble, bursite, Douleur thoracique, frissons, dépression, dysménorrhée, œdème, érythème, pied ou main Gonflement, insomnie, ulcère de la bouche, infarctus du myocarde, palpitations, prurit ani, coliques rénales, troubles du sommeil et urticaire.
Valeurs de laboratoire anormales observées dans ces derniers Les patients / sujets étaient: éosinophilie (1,5%), ancienne augmentation (SGPT) (1,4%) diminution du nombre de WBC et / ou de neutrophiles (1,4%), augmentation de l'AST (SGOT) (1,4%) et une augmentation de la phosphatase alcaline (1,1%). Ceux qui se produisent moins fréquemment y compris l'augmentation du BRÖTCHEN, l'augmentation de la LDH, l'augmentation de la créatinine sérique, a diminué Hématocrite et glycosurie.
Post-commercialisation
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés l'expérience post-commercialisation est une éruption cutanée.
Effets du SNC caractérisés comme des saisies généralisées Des myoclonies et des tremblements ont été rapportés avec NOROXIN (voir AVERTISSEMENTS). Des troubles visuels ont été rapportés avec des médicaments de cette classe.
Les effets secondaires supplémentaires suivants ont été signalé depuis la commercialisation du médicament:
réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées, y compris réactions anaphylactoïdes, œdème de Quincke, dyspnée, vascularite, urticaire, arthrite , Arthralgie et myalgie (voir Avertissements ).
Peau
Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, photosensibilité / phototoxicité Réactions (voir PRÉCAUTIONS), vascularite leucocytoclastique, éruption cutanée avec Éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS).
Tractus digestif
Colite pseudomembraneuse, hépatite, jaunisse, y compris jaunisse cholestatique et tests accrus de la fonction hépatique, pancréatite (rare), stomatite. La survenue de symptômes de colite pseudomembraneuse peut survenir pendant ou pendant après un traitement antibactérien (voir AVERTISSEMENTS).
Foie
Insuffisance hépatique, y compris les cas mortels.
Cardiovasculaire
Dans de rares cas, intervalle QTc prolongé et ventriculaire Arythmies cardiaques, y compris les torsades de pointes.
Reins
Néphrite interstitielle, insuffisance rénale.
Système nerveux / psychiatrie
Neuropathie périphérique, qui peut être irréversible Guillain-Barr & eacute; Syndrome, ataxie, paresthésie, hypesthésie, psychologique Troubles, y compris réactions psychotiques et confusion.
Muscle
Tendinite, rupture du tendon; Aggravation de la myasthénie gravis (voir AVERTISSEMENTS, Exacerbation de la myasthénie grave); augmentation de la créatine kinase (CK), crampes musculaires.
Hématologique
Neutropénie; Leucopénie; Agranulocytose; hémolytique Anémie, parfois associée à une carence en glucose-6phosphate-déshydrogénase; Thrombocytopénie.
Sens spéciaux
Perte auditive, acouphènes, diplopie, dysgueusie.
Les autres événements indésirables signalés avec les quinolones comprennent: Agranulocytose, albuminurie, candidurie, cristallurie, cylindrurie, dysphagie , Augmentation de la glycémie, augmentation du cholestérol sérique, augmentation du sérum Potassium, augmentation des triglycérides sériques, hématurie, nécrose hépatique, hypoglycémie symptomatique, nystagmus, post-hypotension, allongement de Temps de prothrombine et candidose vaginale.
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Des quinolones, dont NOROXIN, ont été montrées in vitro à inhiber le CYP1A2. Utilisation simultanée de médicaments métabolisés par le CYP1A2 (Z., La caféine, la clozapine, le ropinirol, la tacrine, la théophylline, la tizanidine) peuvent en résulter en concentrations accrues de médicament de substrat, si elles sont administrées en doses habituelles. Patient prendre un de ces médicaments avec de la norfloxacine en même temps devrait être prudent surveillé.
Des taux plasmatiques élevés de théophylline ont été signalés lors de l'utilisation de quinolone en même temps. Des rapports ont été signalés concernant la théophylline Effets secondaires chez les patients traités simultanément par la norfloxacine et Théophylline. La surveillance des taux plasmatiques de théophylline doit donc être envisagée et dosage de théophylline ajusté au besoin.
Des taux sériques élevés de cyclosporine ont été rapportés lorsque la cyclosporine est utilisée avec NOROXIN. D'où la cyclosporine les taux sériques doivent être surveillés et une posologie appropriée de cyclosporine doit être déterminée Ajustements effectués lorsque ces médicaments sont utilisés en même temps.
Les quinolones, y compris la NOROXINE, peuvent affecter les effets de anticoagulants oraux, y compris la warfarine ou ses dérivés ou agents similaires. Si ces produits sont administrés simultanément, le temps de prothrombine ou autres Les tests de coagulation appropriés doivent être étroitement surveillés.
Co-administration de quinolones, y compris La NOROXINE avec le glyburide (une sulfonylurée) a rarement avec hypoglycémie sévère. La surveillance de la glycémie est donc recommandée si ces agents sont administrés en même temps.
Une diminution de l'excrétion urinaire de NOROXIN a été rapportée lors de l'administration simultanée de probénécide et de NOROXINE .
L'utilisation concomitante de nitrofurantoïne n'est pas recommandée depuis la nitrofurantoïne, l'effet antibactérien de NOROXIN dans le Tractus urinaires.
Multivitamines ou autres produits contenant du fer ou du zinc Antazida ou sucralfat ne doit pas être utilisé en même temps que ou dans les 2 heures, l'administration de NOROXIN car vous pouvez interférer avec absorption, ce qui entraîne des taux inférieurs de noroxine et d'urine dans le sérum.
Comprimés à croquer Videx® (didanosine) / comprimés tamponnés ou le la poudre pédiatrique pour solution buvable ne doit pas être administrée en même temps avec ou dans les 2 heures suivant l'administration de NOROXIN à cause de cela Les produits peuvent affecter l'absorption, ce qui entraîne une baisse du sérum et de l'urine Couches de NOROXIN .
Il a également été démontré que certaines quinolones interfèrent le métabolisme de la caféine. Cela peut entraîner une réduction de la clairance de la caféine et une extension de la demi-vie plasmatique conduisant à l'accumulation de Caféine plasmatique lorsque les produits contenant de la caféine sont consommés pendant l'ingestion NOROXINE .
L'administration simultanée d'un non-stéroïde médicament anti-inflammatoire (AINS) avec une quinolone, y compris la NOROXINE augmenter le risque de stimulation et de convulsions du SNC. Par conséquent NOROXIN doit être utilisé avec prudence chez les personnes recevant des AINS en même temps.
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C. La norfloxacine a été montrée produire une perte embryonnaire chez le singe lorsqu'il est administré à des doses 10 fois 2 maximum dose quotidienne totale d'humains (sur la base de mg / kg). À cette dose de concentrations plasmatiques maximales conservés chez les singes étaient environ 2 fois ceux conservés chez l'homme. Là il n'y avait aucune preuve d'effets tératogènes dans aucune des espèces animales testé (rat, lapin, souris, singe) à 6-50 fois2 la dose humaine quotidienne maximale (basé sur mg / kg). Cependant, il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. La norfloxacine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le une utilisation possible justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Études à dose unique
Dans les études cliniques avec 82 volontaires sains et 228 Patients atteints de gonorrhée traités avec une dose unique de norfloxacine, 6,5% effets secondaires liés à la drogue signalés. L'incidence suivante les chiffres ont été calculés sans référence à la relation médicamenteuse.
Les expériences négatives les plus courantes (> 1,0%) ont été: Vertiges (2,6%), nausées (2,6%), maux de tête (2,0%) et crampes abdominales (1,6%).
Les autres réactions (0,3% -1,0%) ont été: anorexie, Diarrhée, hyperhidrose, asthénie, douleur anale / rectale, constipation, dyspepsie, Flatulence, picotements des doigts et vomissements.
Les changements indésirables en laboratoire qui étaient considérés comme liés à la drogue l'ont été rapporté chez 4,5% des patients / sujets. Ces valeurs de laboratoire ont été: augmentées AST (SGOT) (1,6%), WBC diminué (1,3%), diminution du nombre de plaquettes (1,0%) augmentation de la protéine d'urine (1,0%), diminution de l'hématocrite et de l'hémoglobine (0,6%) et éosinophiles accrus (0,6%).
Études de doses multiples
Dans les études cliniques avec 52 volontaires sains et 1980 Patients atteints d'infections des voies urinaires ou de prostatite traités par plusieurs Doses de norfloxacine, 3,6% ont signalé des effets secondaires liés au médicament. Toutefois les chiffres d'incidence suivants ont été calculés sans référence aux médicaments Relation.
Les expériences négatives les plus courantes (> 1,0%) ont été: nausées (4,2%), maux de tête (2,8%), étourdissements (1,7%) et asthénie (1,3%).
Les autres réactions (0,3% -1,0%) ont été: douleurs abdominales, Douleurs dorsales, constipation, diarrhée, bouche sèche, dyspepsie / brûlure du gazon, fièvre, Flatulence, hyperhidrose, selles molles, prurit, éruption cutanée, somnolence et Vomit.
Les réactions moins courantes (0,1% -0,2%) comprenaient: l'estomac Gonflement, allergies, anorexie, anxiété, goût amer, vision trouble, bursite, Douleur thoracique, frissons, dépression, dysménorrhée, œdème, érythème, pied ou main Gonflement, insomnie, ulcère de la bouche, infarctus du myocarde, palpitations, prurit ani, coliques rénales, troubles du sommeil et urticaire.
Valeurs de laboratoire anormales observées dans ces derniers Les patients / sujets étaient: éosinophilie (1,5%), ancienne augmentation (SGPT) (1,4%) diminution du nombre de WBC et / ou de neutrophiles (1,4%), augmentation de l'AST (SGOT) (1,4%) et une augmentation de la phosphatase alcaline (1,1%). Ceux qui se produisent moins fréquemment y compris l'augmentation du BRÖTCHEN, l'augmentation de la LDH, l'augmentation de la créatinine sérique, a diminué Hématocrite et glycosurie.
Post-commercialisation
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés l'expérience post-commercialisation est une éruption cutanée.
Effets du SNC caractérisés comme des saisies généralisées Des myoclonies et des tremblements ont été rapportés avec NOROXIN (voir AVERTISSEMENTS). Des troubles visuels ont été rapportés avec des médicaments de cette classe.
Les effets secondaires supplémentaires suivants ont été signalé depuis la commercialisation du médicament:
réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées, y compris réactions anaphylactoïdes, œdème de Quincke, dyspnée, vascularite, urticaire, arthrite , Arthralgie et myalgie (voir Avertissements ).
Peau
Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, photosensibilité / phototoxicité Réactions (voir PRÉCAUTIONS), vascularite leucocytoclastique, éruption cutanée avec Éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS).
Tractus digestif
Colite pseudomembraneuse, hépatite, jaunisse, y compris jaunisse cholestatique et tests accrus de la fonction hépatique, pancréatite (rare), stomatite. La survenue de symptômes de colite pseudomembraneuse peut survenir pendant ou pendant après un traitement antibactérien (voir AVERTISSEMENTS).
Foie
Insuffisance hépatique, y compris les cas mortels.
Cardiovasculaire
Dans de rares cas, intervalle QTc prolongé et ventriculaire Arythmies cardiaques, y compris les torsades de pointes.
Reins
Néphrite interstitielle, insuffisance rénale.
Système nerveux / psychiatrie
Neuropathie périphérique, qui peut être irréversible Guillain-Barr & eacute; Syndrome, ataxie, paresthésie, hypesthésie, psychologique Troubles, y compris réactions psychotiques et confusion.
Muscle
Tendinite, rupture du tendon; Aggravation de la myasthénie gravis (voir AVERTISSEMENTS, Exacerbation de la myasthénie grave); augmentation de la créatine kinase (CK), crampes musculaires.
Hématologique
Neutropénie; Leucopénie; Agranulocytose; hémolytique Anémie, parfois associée à une carence en glucose-6phosphate-déshydrogénase; Thrombocytopénie.
Sens spéciaux
Perte auditive, acouphènes, diplopie, dysgueusie.
Les autres événements indésirables signalés avec les quinolones comprennent: Agranulocytose, albuminurie, candidurie, cristallurie, cylindrurie, dysphagie , Augmentation de la glycémie, augmentation du cholestérol sérique, augmentation du sérum Potassium, augmentation des triglycérides sériques, hématurie, nécrose hépatique, hypoglycémie symptomatique, nystagmus, post-hypotension, allongement de Temps de prothrombine et candidose vaginale.
Aucune létalité significative n'a été observée chez les hommes et les femmes Souris et rats à doses orales allant jusqu'à 4 g / kg.
en cas de surdosage aigu, l'estomac doit l'être vidé par des vomissements ou un lavage gastrique, et le patient avec soin observé et traité de manière symptomatique et solidaire. Hydratation suffisante doit être maintenu.
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