Hipeksal

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité d'UREX (hippurate de méthénamine) et d'autres médicaments antibactériens, UREX (hippurate de méthénamine) ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections prouvées ou fortement suspectées d'être causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

UREX (hippurate de méthénamine) est indiqué pour le traitement prophylactique ou suppressif des infections récurrentes des voies urinaires lorsque le traitement à long terme est jugé nécessaire. Ce médicament ne doit être utilisé qu'après éradication de l'infection par d'autres agents antimicrobiens appropriés.

Un comprimé (1 g) deux fois par jour pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans. Un demi comprimé ou un comprimé (0,5 ou 1 g) deux fois par jour pour les enfants de 6 à 12 ans.

L'activité antibactérienne d'UREX (hippurate de méthénamine) est plus importante dans l'urine acide. Par conséquent, une restriction des aliments et des médicaments alcalinisants est souhaitable. Si nécessaire, comme indiqué par le pH urinaire et la réponse clinique, une acidification supplémentaire de l'urine peut être instituée. L'efficacité du traitement doit être surveillée par des cultures urinaires répétées.

UREX (hippurate de méthénamine) est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale, d'insuffisance hépatique sévère ou de déshydratation sévère. Il ne doit pas être utilisé comme seul agent thérapeutique dans les infections parenchymateuses aiguës provoquant des symptômes systémiques.

AVERTISSEMENTS

Les patients présentant une insuffisance hépatique préexistante peuvent souffrir d'effets indésirables des petites quantités d'ammoniac et de formaldéhyde produites. Le syndrome classique d'insuffisance hépatique aiguë peut être évoqué chez ces patients.

PRÉCAUTIONS

Général: Il est peu probable que l'UREX (hippurate de méthénamine) en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique profite au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments.

De fortes doses de méthénamine (8 g par jour pendant 3 à 4 semaines) ont provoqué une irritation de la vessie, une miction douloureuse et fréquente, une albuminurie et une hématurie macroscopique.

Des précautions doivent être prises pour maintenir un pH acide de l'urine, en particulier lors du traitement des infections dues à des organismes qui séparent l'urée tels que Proteus spp. et des souches de Pseudomonas spp.

Tests de laboratoire. Dans quelques cas dans une étude, les taux sériques de transaminases ont montré une légère élévation pendant le traitement qui est revenue à la normale alors que les patients recevaient encore de l'UREX (hippurate de méthénamine). En raison de ce rapport, il est recommandé de réaliser périodiquement des études sur la fonction hépatique sur les patients recevant le médicament, en particulier ceux présentant une dysfonction hépatique.

Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité. UREX (hippurate de méthénamine) n'a pas été évalué pour cancérogénicité ou mutagénicité.

Méthénamine a été évalué pour la mutagénicité dans le test de salmonelle / microsome de mammifère Ames. Cinq souches de Salmonella typhimurium (TA98, TA100, TA1535, TA1537 et TA1538) et une souche de Escherichia coli (WP2uvrA) ont été utilisés. À une dose de 10 000 ug / plaque, la méthénamine a montré une activité mutagène dans Salmonella typhimurium TA98 et TA100 par activation métabolique et a également montré une activité mutagène dans TA98 sans activation microsomale.

Dans une grande étude, aucun signe de cancérogénicité n'a été trouvé après l'administration orale à long terme de méthénamine 1,25 g / kg / jour pour les rats (104 semaines) et des souris (60 semaines). Les mêmes enquêteurs n'ont également signalé aucune suggestion de cancérogénicité résultant de cinq injections sous-cutanées de 5 g / kg (données sur des jours alternatifs pour une dose totale de 25 g / kg). Une étude antérieure, beaucoup plus petite, a montré une incidence de 50% de sarcomes locaux après injection sous-cutanée de méthénamine, totalisant 25 g / kg, administrée sur des périodes allant jusqu'à 15 mois à des rats recevant simultanément de l'acide formique.

UREX (hippurate de méthénamine), administré à une dose de 800 mg / kg / jour, n'a pas nui à la fertilité des rats femelles. Les effets sur la fertilité masculine n'ont pas été suffisamment étudiés.

Grossesse

Effets tératogènes. Catégorie de grossesse C. L'administration orale de méthénamine à des chiens gravides, à des doses équivalentes à la dose humaine, aurait entraîné une légère augmentation du taux mort-né et une légère altération de la prise de poids et de la survie des descendants nés vivants. Une étude de tératogénicité, dans laquelle Urex (hippurate de méthénamine) a été administré à des lapines gravides à des doses d'environ 3 fois la dose humaine, n'a révélé aucun signe de préjudice pour le fœtus. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. UREX (hippurate de méthénamine) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Travail et livraison. UREX (hippurate de méthénamine) n'a aucune utilisation reconnue pendant le travail et l'accouchement, et ses effets pendant ces processus sont inconnus.

Mères infirmières. La méthénamine est excrétée dans le lait maternel. En raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Utilisation pédiatrique (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION).

Des effets indésirables d'UREX (hippurate de méthénamine) ont été rapportés chez moins de 3,5% des patients traités.

Ces réactions ont inclus les éléments suivants, par ordre décroissant de fréquence: nausées, vomissements et rarement puritus, éruption cutanée, dysurie.

Les enfants ont reçu UREX (hippurate de méthénamine) aux doses recommandées en tant que schéma prophylactique / suppressif après le traitement initial des épisodes aigus de pyurie. Des effets secondaires n'ont été rencontrés que chez 1,1% de ces enfants.

Immédiatement après l'ingestion d'un surdosage, une nouvelle absorption du médicament peut être minimisée en provoquant des vomissements ou par un lavage gastrique, suivie de l'administration de charbon activé. Les fluides, oraux ou parentéraux, doivent être contraints à la tolérance.