Recoxa

Voie orale

- Exacerbations de l'arthrose: 7,5 mg / jour (un demi-comprimé de 15 mg); si nécessaire, la dose peut être augmentée à 15 mg / jour sans amélioration.

- Polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante: 15 mg / jour (un comprimé à 15 mg).

(Voir aussi "Populations Spéciales")

Selon la réponse thérapeutique, la dose peut être réduite à 7,5 mg / jour (un demi-comprimé de 15 mg).

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte requise pour contrôler les symptômes. Le besoin de soulagement symptomatique et la réponse au traitement du patient doivent être régulièrement réévalués, en particulier chez les patients souffrant d'arthrose.

NE PAS EXCEPTER LES 15 MG / JOUR DOSE .

Les comprimés orodispersibles de Recoxa doivent être placés dans la bouche sur la langue et dissous lentement pendant cinq minutes (le comprimé ne doit pas être mâché et ne doit pas être avalé non résolu) avant d'en utiliser un - Une boisson de 240 ml d'eau peut être avalée.

L'eau peut être utilisée pour humidifier la muqueuse buccale chez les patients à bouche sèche.

populations particulières

Personnes âgées et patients présentant un risque accru d'effets secondaires:

La dose recommandée pour le traitement à long terme de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante chez les personnes âgées est de 7,5 mg (un demi-comprimé de 15 mg) par jour. Les patients présentant un risque accru d'effets secondaires doivent commencer le traitement à 7,5 mg par jour.

Insuffisance rénale:

Chez les patients dialysés présentant une insuffisance rénale sévère, la dose ne doit pas dépasser 7,5 mg (un demi-comprimé de 15 mg) par jour.

Aucune réduction de dose n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (patients atteints de D.H. avec une clairance de la créatinine supérieure à 25 ml / min)..

dysfonctionnement du foie:

Aucune réduction de dose n'est requise chez les patients présentant une dysfonction hépatique légère à modérée.

Enfants et adolescents :

Les comprimés orodispersibles de Recoxa sont contre-indiqués chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

- «grossesse et allaitement»);

- enfants et adolescents de moins de 16 ans;

- Hypersensibilité à Recoxa ou à l'un des excipients ou hypersensibilité à des substances ayant un effet similaire, par ex. AINS, aspirine. Recoxa ne doit pas être administré aux patients qui ont développé des signes d'asthme, de polypes nasaux, d'œdème angioneurotique ou d'urticaire après l'administration d'aspirine ou d'autres AINS.

- Saignement gastro-intestinal ou perforations antérieures liées au traitement antérieur par les AINS;

- Actif ou antécédents d'ulcères / saignements récurrents de l'estomac (deux épisodes ou plus différents d'ulcération ou de saignement prouvés);

- Maladie inflammatoire active de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse);

- insuffisance hépatique sévère;

- Insuffisance rénale sévère non dialysée;

- saignement gastro-intestinal, saignement cérébrovasculaire ou autres troubles de la coagulation;

- insuffisance cardiaque sévère ;

- Recoxa est contre-indiqué dans le traitement de la douleur périopératoire après pontage des artères coronaires (CABG).

La dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée si l'effet thérapeutique est insuffisant, ni un AINS supplémentaire ne doit être ajouté au traitement, car cela peut augmenter la toxicité, alors que l'avantage thérapeutique n'a pas été démontré. L'utilisation de comprimés orodispersibles de recoxa avec les AINS associés, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée.

Les comprimés orodispersibles de Recoxa ne conviennent pas au traitement des patients soulagés de la douleur aiguë. En l'absence d'amélioration après plusieurs jours, l'utilisation clinique du traitement doit être réévaluée.

Tout antécédent d'œsophagite, de gastrite et / ou d'ulcère gastrique doit être recherché pour assurer votre guérison complète avant de commencer le traitement par Recoxa. Une attention systématique doit être accordée à l'apparition possible de récidive chez les patients traités par Recoxa et ayant des antécédents de ce type.

Effets gastro-intestinaux

Des saignements, des ulcérations ou des perforations de l'i, qui peuvent être mortels, ont été rapportés chez tous les AINS à tout moment pendant le traitement avec ou sans antécédents de symptômes d'avertissement ou d'événements gastro-intestinaux graves.

Le risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcération ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS chez les patients ayant des antécédents d'ulcères, en particulier des complications hémorragiques ou de perforation, et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. Thérapie combinée avec des agents protecteurs (par ex. les inhibiteurs du misoprostol ou de la pompe à protons) doivent être pris en compte pour ces patients ainsi que pour les patients qui ont également besoin d'aspirine à faible dose ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et 4.5).

Les patients ayant des antécédents de toxicité gi, en particulier chez les personnes âgées, doivent signaler des symptômes abdominaux inhabituels (en particulier des saignements gi), en particulier aux premiers stades du traitement.

La prudence est de mise chez les patients, recevoir le médicament d'accompagnement, qui peut augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, comme l'héparine pour le traitement curatif ou la gériatrie, Anticoagulants tels que la warfarine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (> 1 G en dose unique ou> 3 G en quantité quotidienne totale).

Si des saignements ou des ulcérations gastro-intestinaux surviennent chez des patients recevant des comprimés orodispersibles de Recoxa, le traitement doit être interrompu.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance et des conseils adéquats sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et / ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

La surveillance clinique de la pression artérielle chez les patients à haut risque est recommandée au début de l'étude et en particulier au début du traitement par les comprimés orodispersibles de la recoxa.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un faible risque accru d'événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Il n'y a pas suffisamment de données pour exclure un tel risque pour Recoxa.

Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie cardiaque ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et / ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités qu'avec des comprimés orodispersibles de Recoxa après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant de commencer le traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (par ex. hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, dont certaines sont mortelles, notamment une dermatite exfoliatrice, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement avec l'utilisation d'AINS (voir 4.8). Les patients semblent être les plus à risque de ces réactions au début du traitement: dans la plupart des cas, le début de la réaction se produit au cours du premier mois de traitement. Recoxa doit être arrêté la première fois que vous ressentez une éruption cutanée, des lésions muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité.

Paramètres de la fonction hépatique et rénale

Comme pour la plupart des AINS, des augmentations occasionnelles des taux sériques de transaminases, une augmentation de la bilirubine sérique ou d'autres paramètres de la fonction hépatique et une augmentation de la créatinine sérique et de l'azote uréique sanguin et d'autres troubles de laboratoire ont été rapportés. La plupart de ces cas concernaient des anomalies temporaires et légères. Si une telle anomalie s'avère significative ou persistante, l'administration de Recoxa doit être interrompue et des tests appropriés doivent être effectués.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle en inhibant les effets vasodilatants des prostaglandines rénales en réduisant la filtration glomérulaire. Cet événement indésirable dépend de la dose. Au début du traitement ou après l'augmentation de la dose, une surveillance attentive de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants:

- Personnes âgées

- interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction)

- Hypovolémie (quelle qu'en soit la cause)

- Insuffisance cardiaque congestive

- insuffisance rénale

- Syndrome néphrotique

- néphropathie lupique

- Dysfonctionnement hépatique sévère (albumine sérique <25 g / l ou Child-Pugh (10) »

Dans de rares cas, les AINS peuvent être à l'origine de la néphrite interstitielle, de la glomérulonéphrite, de la nécrose médullaire rénale ou du syndrome néphrotique.

La dose de recoxa chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale sous hémodialyse ne doit pas être supérieure à 7,5 mg (un demi-comprimé de 15 mg). Aucune réduction de dose n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (patients atteints de D.H. avec une clairance de la créatinine supérieure à 25 ml / min).

Rétention du sodium, du potassium et de l'eau

L'induction de la rétention de sodium, de potassium et d'eau et les troubles des effets des diurétiques du sodium peuvent survenir avec les AINS. De plus, il peut y avoir une diminution des effets hypotenseurs des médicaments antihypertenseurs. En conséquence, un œdème, une insuffisance cardiaque ou une pression artérielle élevée peuvent être précipités ou aggravés chez les patients vulnérables. Une surveillance clinique est donc nécessaire pour les patients à haut risque.

Hyperkaliémie

L'hyperkaliémie peut être favorisée par le diabète ou un traitement concomitant connu pour augmenter la kaliémie. Dans de tels cas, les valeurs de potassium doivent être surveillées régulièrement.

Les effets secondaires sont souvent moins bien tolérés chez les personnes âgées, fragiles ou affaiblies qui ont donc besoin d'une surveillance attentive. Comme pour les autres AINS, des précautions particulières doivent être prises chez les personnes âgées, où les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques sont souvent altérées. Les personnes âgées ont une fréquence accrue d'effets secondaires sur les AINS, en particulier les saignements gastro-intestinaux et les perforations, qui peuvent être mortels.

Le comprimé orodispersible de Recoxa, comme tout autre AINS, peut masquer les symptômes d'une maladie infectieuse sous-jacente.

L'utilisation de comprimés orodispersibles de recoxa, comme on le sait pour tout médicament inhibant la synthèse de cyclooxygénase / prostaglandine, peut affecter la fertilité et n'est pas recommandée pour les femmes qui essaient de comprendre. Le retrait de Recoxa doit être envisagé chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou à subir une infertilité.

Le comprimé orodispersible de Recoxa contient une source de phénylalanine:

Aspartame (E951) et peut être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

Le comprimé orodispersible de Recoxa contient du sorbitol (E420): les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Les symptômes après une surdose aiguë d'AINS sont généralement limités à la léthargie, à la somnolence, aux nausées, aux vomissements et aux douleurs abdominales supérieures, qui sont généralement réversibles avec un traitement de soutien. Des saignements gastro-intestinaux peuvent survenir. Une intoxication sévère peut entraîner une pression artérielle élevée, une insuffisance rénale aiguë, une dysfonction hépatique, une dépression respiratoire, un coma, des crampes, un effondrement cardiovasculaire et un arrêt cardiaque. Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées avec l'utilisation thérapeutique d'AINS et peuvent survenir après une surdose.

Les patients doivent être traités de manière symptomatique et solidaire après une surdose d'AINS. L'élimination accélérée de Recoxa par 4 g de doses orales de cholestyramine administrées trois fois par jour a été démontrée dans une étude clinique.

Absorption

Recoxa est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal, ce qui se reflète dans une biodisponibilité absolue élevée de 89% après administration orale (capsule). Les comprimés, les suspensions orales et les gélules se sont révélés bioéquivalents.

Après administration unique de Recoxa, les concentrations plasmatiques maximales moyennes ont atteint dans les 2 heures pour la suspension et dans les 5 à 6 heures avec des formes posologiques orales solides (capsules et comprimés).

Avec plusieurs doses, les conditions de régime permanent ont été atteintes en 3 à 5 jours. La posologie une fois par jour entraîne des concentrations plasmatiques de médicament avec une fluctuation relativement faible de l'aire de répartition de 0,4 à 1,0 µg / ml pour des doses de 7,5 mg et de 0,8 à 2,0 µg / ml pour des doses de 15 mg (cmin ou. Les concentrations plasmatiques maximales à l'état d'équilibre de Recoxa se situent dans les cinq à six heures pour le comprimé, la capsule ou. la suspension pour prise atteinte. Le degré d'absorption de Recoxa après administration orale n'est pas modifié par l'apport alimentaire simultané.

Distribution

Recoxa est très fortement lié aux protéines plasmatiques, essentiellement l'albumine (99%). Recoxa pénètre dans le liquide synovial pour obtenir des concentrations qui représentent environ la moitié de celles du plasma.

Le volume de distribution est faible, en moyenne 11 L. la variation interindividuelle est de l'ordre de 30 à 40%.

Biotransformation

Recoxa subit une biotransformation hépatique importante. Quatre métabolites différents de Recoxa ont été identifiés dans l'urine, tous pharmacodynamiquement inactifs. Le métabolite principal, 5'-carboxyRecoxa (60% de la dose), est formé par oxydation d'un métabolite intermédiaire 5'-hydroxyméthylRecoxa, qui est également excrété dans une moindre mesure (9% de la dose). Des études in vitro suggèrent que le CYP 2C9 joue un rôle important dans cette voie métabolique, avec une petite contribution de l'isoenzyme CYP 3A4. L'activité de la peroxydase du patient est susceptible d'être responsable des deux autres métabolites, 16% et.. Élimination

Recoxa est principalement excrété sous forme de métabolites et se produit dans la même mesure dans l'urine et les fèces. Moins de 5% de la dose quotidienne est excrétée sous forme inchangée dans les fèces, tandis que seules les traces du composé mère sont excrétées dans l'urine.

La demi-vie d'élimination moyenne est d'environ 20 heures. La clairance plasmatique totale est en moyenne de 8 ml / min. Linéarité / non-linéarité

Recoxa présente une pharmacocinétique linéaire dans la plage de doses thérapeutiques de 7,5 mg 15 mg après administration orale ou intramusculaire.

populations particulières

Insuffisance hépatique / rénale:

Ni l'insuffisance hépatique ni rénale légère ou modérée n'ont un impact significatif sur la pharmacocinétique de Recoxa. En cas d'insuffisance rénale terminale, l'augmentation du volume de distribution peut entraîner des concentrations de Recoxa libres plus élevées et une dose quotidienne de 7,5 mg ne doit pas être dépassée.

plus vieux:

La clairance plasmatique moyenne à l'état d'équilibre chez les sujets plus âgés était quelque peu inférieure à celle des sujets plus jeunes.