Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 16.03.2022
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Voie orale
- Exacerbations de l'arthrose: 7,5 mg / jour (un demi-comprimé de 15 mg); si nécessaire, la dose peut être augmentée à 15 mg / jour sans amélioration.
- Polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante: 15 mg / jour (un comprimé à 15 mg).
(Voir aussi "Populations Spéciales")
Selon la réponse thérapeutique, la dose peut être réduite à 7,5 mg / jour (un demi-comprimé de 15 mg).
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte requise pour contrôler les symptômes. Le besoin de soulagement symptomatique et la réponse au traitement du patient doivent être régulièrement réévalués, en particulier chez les patients souffrant d'arthrose.
NE PAS EXCEPTER LES 15 MG / JOUR DOSE .
Les comprimés orodispersibles de rhumocame doivent être placés dans la bouche sur la langue et dissous lentement pendant cinq minutes (le comprimé ne doit pas être mâché et ne doit pas être avalé non résolu) avant d'en utiliser un - Une boisson de 240 ml d'eau peut être avalée.
L'eau peut être utilisée pour humidifier la muqueuse buccale chez les patients à bouche sèche.
populations particulières
Personnes âgées et patients présentant un risque accru d'effets secondaires:
La dose recommandée pour le traitement à long terme de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante chez les personnes âgées est de 7,5 mg (un demi-comprimé de 15 mg) par jour. Les patients présentant un risque accru d'effets secondaires doivent commencer le traitement à 7,5 mg par jour.
Insuffisance rénale:
Chez les patients dialysés présentant une insuffisance rénale sévère, la dose ne doit pas dépasser 7,5 mg (un demi-comprimé de 15 mg) par jour.
Aucune réduction de dose n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (patients atteints de D.H. avec une clairance de la créatinine supérieure à 25 ml / min)..
dysfonctionnement du foie:
Aucune réduction de dose n'est requise chez les patients présentant une dysfonction hépatique légère à modérée.
Enfants et adolescents :
Les comprimés orodispersibles de Rheumocam sont contre-indiqués chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.
La dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée si l'effet thérapeutique est insuffisant, ni un AINS supplémentaire ne doit être ajouté au traitement, car cela peut augmenter la toxicité, alors que l'avantage thérapeutique n'a pas été démontré. L'utilisation de comprimés orodispersibles de rhumocame avec des AINS associés, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée.
Les comprimés orodispersibles de rhumocam ne conviennent pas au traitement des patients soulagés de la douleur aiguë. En l'absence d'amélioration après plusieurs jours, l'utilisation clinique du traitement doit être réévaluée.
Tout antécédent d'œsophagite, de gastrite et / ou d'ulcère d'estomac doit être recherché pour assurer votre guérison complète avant de commencer le traitement par rhumocam. Une attention systématique doit être accordée à l'apparition possible de récidive chez les patients traités par rhumocam et ayant de tels antécédents.
Effets gastro-intestinaux
Des saignements, des ulcérations ou des perforations de l'i, qui peuvent être mortels, ont été rapportés chez tous les AINS à tout moment pendant le traitement avec ou sans antécédents de symptômes d'avertissement ou d'événements gastro-intestinaux graves.
Le risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcération ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS chez les patients ayant des antécédents d'ulcères, en particulier des complications hémorragiques ou de perforation, et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. Thérapie combinée avec des agents protecteurs (par ex. les inhibiteurs du misoprostol ou de la pompe à protons) doivent être pris en compte pour ces patients ainsi que pour les patients qui ont également besoin d'aspirine à faible dose ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gi, en particulier chez les personnes âgées, doivent signaler des symptômes abdominaux inhabituels (en particulier des saignements gi), en particulier aux premiers stades du traitement.
La prudence est de mise chez les patients, recevoir le médicament d'accompagnement, qui peut augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, comme l'héparine pour le traitement curatif ou la gériatrie, Anticoagulants tels que la warfarine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (> 1 G en dose unique ou> 3 G en quantité quotidienne totale).
Si des saignements ou des ulcérations gastro-intestinaux surviennent chez des patients recevant des comprimés orodispersibles de rhumocame, le traitement doit être interrompu.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des conseils adéquats sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et / ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
La surveillance clinique de la pression artérielle chez les patients à haut risque est recommandée au début de l'étude et en particulier au début du traitement par les comprimés orodispersibles de rhumocame.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un faible risque accru d'événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Il n'y a pas suffisamment de données pour exclure un tel risque de rhumocam.
Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie cardiaque ischémique détectée, de maladie artérielle périphérique et / ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités avec des comprimés de fusion du rhumocame qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant de commencer le traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (par ex. hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves, dont certaines sont mortelles, notamment une dermatite exfoliatrice, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement avec l'utilisation d'AINS (voir 4.8). Les patients semblent être les plus à risque de ces réactions au début du traitement: dans la plupart des cas, le début de la réaction se produit au cours du premier mois de traitement. Rheumocam doit être arrêté la première fois que vous ressentez une éruption cutanée, des lésions muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité.
Paramètres de la fonction hépatique et rénale
Comme pour la plupart des AINS, des augmentations occasionnelles des taux sériques de transaminases, une augmentation de la bilirubine sérique ou d'autres paramètres de la fonction hépatique et une augmentation de la créatinine sérique et de l'azote uréique sanguin et d'autres troubles de laboratoire ont été rapportés. La plupart de ces cas concernaient des anomalies temporaires et légères. Si une telle anomalie s'avère significative ou persistante, l'administration de rhumocam doit être interrompue et des tests appropriés doivent être effectués.
Insuffisance rénale fonctionnelle
Les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle en inhibant les effets vasodilatants des prostaglandines rénales en réduisant la filtration glomérulaire. Cet événement indésirable dépend de la dose. Au début du traitement ou après l'augmentation de la dose, une surveillance attentive de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants:
- Personnes âgées
- interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction)
- Hypovolémie (quelle qu'en soit la cause)
- Insuffisance cardiaque congestive
- insuffisance rénale
- Syndrome néphrotique
- néphropathie lupique
- Dysfonctionnement hépatique sévère (albumine sérique <25 g / l ou Child-Pugh (10) »
Dans de rares cas, les AINS peuvent être à l'origine de la néphrite interstitielle, de la glomérulonéphrite, de la nécrose médullaire rénale ou du syndrome néphrotique.
La dose de rhumocam chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale par hémodialyse ne doit pas être supérieure à 7,5 mg (un demi-comprimé à 15 mg). Aucune réduction de dose n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (patients atteints de D.H. avec une clairance de la créatinine supérieure à 25 ml / min).
Rétention du sodium, du potassium et de l'eau
L'induction de la rétention de sodium, de potassium et d'eau et les troubles des effets des diurétiques du sodium peuvent survenir avec les AINS. De plus, il peut y avoir une diminution des effets hypotenseurs des médicaments antihypertenseurs. En conséquence, un œdème, une insuffisance cardiaque ou une pression artérielle élevée peuvent être précipités ou aggravés chez les patients vulnérables. Une surveillance clinique est donc nécessaire pour les patients à haut risque.
Hyperkaliémie
L'hyperkaliémie peut être favorisée par le diabète ou un traitement concomitant connu pour augmenter la kaliémie. Dans de tels cas, les valeurs de potassium doivent être surveillées régulièrement.
Les effets secondaires sont souvent moins bien tolérés chez les personnes âgées, fragiles ou affaiblies qui ont donc besoin d'une surveillance attentive. Comme pour les autres AINS, des précautions particulières doivent être prises chez les personnes âgées, où les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques sont souvent altérées. Les personnes âgées ont une fréquence accrue d'effets secondaires sur les AINS, en particulier les saignements gastro-intestinaux et les perforations, qui peuvent être mortels.
Le comprimé orodispersible de rhumocam, comme tout autre AINS, peut masquer les symptômes d'une maladie infectieuse sous-jacente.
L'utilisation de comprimés orodispersibles de rhumocame, comme on le sait pour tout médicament inhibant la synthèse de cyclooxygénase / prostaglandine, peut affecter la fertilité et n'est pas recommandée pour les femmes qui essaient de comprendre. Le retrait du rhumocam doit être envisagé chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou à subir une infertilité.
Le comprimé orodispersible de rhumocam contient une source de phénylalanine:
Aspartame (E951) et peut être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.
Le comprimé orodispersible de rhumocam contient du sorbitol (E420): les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Absorption
Rheumocam est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal, ce qui se reflète dans une biodisponibilité absolue élevée de 89% après administration orale (capsule). Les comprimés, les suspensions orales et les gélules se sont révélés bioéquivalents.
Après administration unique de rhumocame, les concentrations plasmatiques maximales moyennes ont atteint dans les 2 heures pour la suspension et dans les 5 à 6 heures avec des formes posologiques orales solides (capsules et comprimés).
Avec plusieurs doses, les conditions de régime permanent ont été atteintes en 3 à 5 jours. La posologie une fois par jour entraîne des concentrations plasmatiques de médicament avec une fluctuation relativement faible de l'aire de répartition de 0,4 à 1,0 µg / ml pour des doses de 7,5 mg et de 0,8 à 2,0 µg / ml pour des doses de 15 mg (cmin ou. Les concentrations plasmatiques maximales de rhumocam à l'état d'équilibre sont atteintes en cinq à six heures pour le comprimé, la capsule et la suspension pour ingestion. Le degré d'absorption du rhumocam après administration orale n'est pas modifié par l'apport alimentaire simultané.
Distribution
Rheumocam est très fortement lié aux protéines plasmatiques, essentiellement l'albumine (99%). Rheumocam pénètre dans le liquide synovial pour donner des concentrations d'environ la moitié de celles du plasma.
Le volume de distribution est faible, en moyenne 11 L. la variation interindividuelle est de l'ordre de 30 à 40%.
Biotransformation
Rheumocam subit une biotransformation hépatique importante. Quatre métabolites différents du rhumocame ont été identifiés dans l'urine, tous pharmacodynamiquement inactifs. Le métabolite principal, le 5'-carboxyRheumocam (60% de la dose), est formé par oxydation d'un métabolite intermédiaire 5'-hydroxyméthyl Rheumocam, qui est également excrété dans une moindre mesure (9% de la dose). Des études in vitro suggèrent que le CYP 2C9 joue un rôle important dans cette voie métabolique, avec une petite contribution de l'isoenzyme CYP 3A4. L'activité de la peroxydase du patient est susceptible d'être responsable des deux autres métabolites, 16% et.. Élimination
Rheumocam est principalement excrété sous forme de métabolites et se produit dans la même mesure dans l'urine et les fèces. Moins de 5% de la dose quotidienne est excrétée sous forme inchangée dans les fèces, tandis que seules les traces du composé mère sont excrétées dans l'urine.
La demi-vie d'élimination moyenne est d'environ 20 heures. La clairance plasmatique totale est en moyenne de 8 ml / min. Linéarité / non-linéarité
Rheumocam présente une pharmacocinétique linéaire dans la plage de doses thérapeutiques de 7,5 mg 15 mg après administration orale ou intramusculaire.
populations particulières
Insuffisance hépatique / rénale:
Ni l'insuffisance hépatique ni rénale légère ou modérée n'ont un impact significatif sur la pharmacocinétique du rhumocam. En cas d'insuffisance rénale terminale, l'augmentation du volume de distribution peut entraîner des concentrations de rhumocam libre plus élevées et une dose quotidienne de 7,5 mg ne doit pas être dépassée.
plus vieux:
La clairance plasmatique moyenne à l'état d'équilibre chez les sujets plus âgés était quelque peu inférieure à celle des sujets plus jeunes.
Le profil toxicologique du rhumocam s'est révélé identique à celui des AINS dans les études précliniques: ulcères et érosions gastro-intestinaux, nécrose papillène rénale à forte dose pendant l'administration chronique chez deux espèces animales.
Les études de reproduction orale chez le rat ont montré une diminution des ovulations et une inhibition des implantations et des effets embryotoxiques (augmentation des résorptions) à des doses maternotoxiques à 1 mg / kg et plus. Les études de toxicité pour la reproduction chez le rat et le lapin n'ont montré aucune tératogénicité jusqu'à des doses orales de 4 mg / kg chez le rat et de 80 mg / kg chez le lapin.
Les valeurs de dose affectées ont dépassé la dose clinique (7,5-15 mg) d'un facteur 10 à 5 fois sur la base d'une dose de mg / kg (75 kg). Des effets fœtotoxiques à la fin de la grossesse ont été décrits, qui sont partagés par tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines.
Aucun signe d'effets mutagènes n'a été trouvé in vitro ou in vivo. Aucun risque cancérogène n'a été trouvé chez le rat et la souris à des doses bien supérieures à celles utilisées cliniquement.
However, we will provide data for each active ingredient