Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 03.04.2022
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Recommandations générales de dosage
Lorsque Rasagiline Medisorb est prescrit en monothérapie ou en traitement d'appoint chez les patients ne prenant pas de lévodopa, les patients peuvent commencer Rasagiline Medisorb à la dose recommandée de 1 mg administrée par voie orale une fois par jour.
Chez les patients prenant de la lévodopa, avec ou sans autres médicaments PD (par ex., agoniste de la dopamine, amantadine, anticholinergiques), la dose initiale recommandée de Rasagiline Medisorb est de 0,5 mg une fois par jour. Si le patient tolère la dose quotidienne de 0,5 mg, mais qu'une réponse clinique suffisante n'est pas atteinte, la dose peut être augmentée à 1 mg une fois par jour. Lorsque Rasagiline Medisorb est utilisée en association avec la lévodopa, une réduction de la dose de lévodopa peut être envisagée, sur la base d'une réponse individuelle.
Les doses recommandées de Rasagiline Medisorb ne doivent pas être dépassées en raison du risque d'hypertension.
Patients prenant de la ciprofloxacine ou d'autres inhibiteurs du CYP1A2
Les patients prenant de la ciprofloxacine concomitante ou d'autres inhibiteurs du CYP1A2 ne doivent pas dépasser une dose de Rasagiline Medisorb 0,5 mg une fois par jour.
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Les patients présentant une insuffisance hépatique légère ne doivent pas dépasser une dose de Rasagiline Medisorb 0,5 mg une fois par jour. Rasagiline Medisorb ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Rasagiline Medisorb est contre-indiqué pour une utilisation avec les inhibiteurs de la mépéridine, du tramadol, de la méthadone, de la propoxyphène et de la MAO (IMAO), y compris d'autres inhibiteurs sélectifs de la MAO-B, en raison du risque de syndrome sérotoninergique. Au moins 14 jours devraient s'écouler entre l'arrêt de Rasagiline Medisorb et le début du traitement avec ces médicaments.
Rasagiline Medisorb est contre-indiqué pour une utilisation avec St. Millepertuis et cyclobenzaprine.
Rasagiline Medisorb est contre-indiqué pour une utilisation avec le dextrométhorphane en raison du risque d'épisode de psychose ou de comportement bizarre.
Les effets indésirables suivants sont décrits plus en détail dans le AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS section de l'étiquette:
- Hypertension
- Syndrome sérotoninergique
- Tomber endormi pendant les activités de la vie quotidienne et de la somnolence
- Hypotension / Hypotension orthostatique
- Dyskinésie
- Hallucinations / comportement psychotique
- Contrôle impulsif / comportements compulsifs
- Hyperpyrexie et confusion émergentes du retrait
- Mélanome
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés à l'incidence des effets indésirables dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux d'effets indésirables observés dans la pratique. .
Au cours du développement clinique de Rasagiline Medisorb, les patients atteints de la maladie de Parkinson ont reçu Rasagiline Medisorb en monothérapie initiale (étude 1) et en thérapie d'appoint (étude 2, étude 3, étude 4). Étant donné que les populations de ces études diffèrent, non seulement par l'utilisation auxiliaire d'agonistes de la dopamine ou de la lévodopa pendant le traitement par Rasagiline Medisorb, mais également par la gravité et la durée de leur maladie, les effets indésirables sont présentés séparément pour chaque étude.
Monothérapie Utilisation de Rasagiline Medisorb
Dans l'étude 1, environ 5% des 149 patients traités par Rasagiline Medisorb ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables, contre 2% des 151 patients ayant reçu un placebo.
Le seul effet indésirable qui a conduit à l'arrêt de plus d'un patient a été les hallucinations.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés dans l'étude 1 (incidence chez les patients traités par Rasagiline Medisorb 3% ou plus que l'incidence chez les patients sous placebo) comprenaient le syndrome grippal, l'arthralgie, la dépression et la dyspepsie. Le tableau 1 répertorie les effets indésirables survenus chez 2% ou plus des patients recevant Rasagiline Medisorb en monothérapie et qui étaient numériquement plus fréquents que dans le groupe placebo de l'étude 1.
Tableau 1: Effets indésirables * dans l'étude 1
Rasagiline Medisorb 1 mg (N = 149) | Placebo (N = 151) | |
% de patients | % de patients | |
Maux de tête | 14 | 12 |
Arthralgie | 7 | 4 |
Dyspepsie | 7 | 4 |
Dépression | 5 | 2 |
Rasagiline Medisorb 1 mg (N = 149) | Placebo (N = 151) | |
% de patients | % de patients | |
Tomber | 5 | 3 |
Syndrome grippal | 5 | 1 |
Conjonctivite | 3 | 1 |
Fièvre | 3 | 1 |
Gastro-entérite | 3 | 1 |
Rhinite | 3 | 1 |
Arthrite | 2 | 1 |
Ecchymose | 2 | 0 |
Malaise | 2 | 0 |
Douleur au cou | 2 | 0 |
Paresthésie | 2 | 1 |
Vertigo | 2 | 1 |
* Incidence 2% ou plus dans le groupe Rasagiline Medisorb 1 mg et numériquement plus fréquente que dans le groupe placebo |
Il n'y avait aucune différence significative dans le profil de sécurité en fonction de l'âge ou du sexe.
Utilisation auxiliaire de Rasagiline Medisorb
Rasagiline Medisorb a été étudié comme traitement d'appoint sans lévodopa (étude 2), ou comme traitement d'appoint à la lévodopa, certains patients prenant également des agonistes de la dopamine, des inhibiteurs de la COMT, des anticholinergiques ou de l'amantadine (étude 3 et étude 4).
Dans l'étude 2, environ 8% des 162 patients traités par Rasagiline Medisorb ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables, contre 4% des 164 patients ayant reçu un placebo.
Les effets indésirables qui ont conduit à l'arrêt de plus d'un patient étaient des nausées et des étourdissements.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés dans l'étude 2 (incidence chez les patients traités par Rasagiline Medisorb 3% ou plus que l'incidence chez les patients sous placebo) comprenaient un œdème périphérique, une chute, une arthralgie, une toux et une insomnie. Le tableau 2 répertorie les effets indésirables survenus chez 2% ou plus chez les patients recevant Rasagiline Medisorb en traitement d'appoint sans lévodopa et numériquement plus fréquents que dans le groupe placebo de l'étude 2.
Tableau 2: Effets indésirables * dans l'étude 2
Rasagiline Medisorb 1 mg (N = 162) | Placebo (N = 164) | |
% de patients | % de patients | |
Vertiges | 7 | 6 |
Œdème périphérique | 7 | 4 |
Maux de tête | 6 | 4 |
Nausées | 6 | 4 |
Tomber | 6 | 1 |
Arthralgie | 5 | 2 |
Douleurs au dos | 4 | 3 |
Toux | 4 | 1 |
Insomnie | 4 | 1 |
Infection des voies respiratoires supérieures | 4 | 2 |
Hypotension orthostatique | 3 | 1 |
* Incidence 2% ou plus dans le groupe Rasagiline Medisorb 1 mg et numériquement plus fréquente que dans le groupe placebo |
Il n'y avait aucune différence significative dans le profil de sécurité en fonction de l'âge ou du sexe.
Dans l'étude 3, la notification des événements indésirables a été considérée comme plus fiable que l'étude 4; par conséquent, seules les données sur les événements indésirables de l'étude 3 sont présentées ci-dessous.
Dans l'étude 3, environ 9% des 164 patients traités par Rasagiline Medisorb 0,5 mg / jour et 7% des 149 patients traités par Rasagiline Medisorb 1 mg / jour ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables, contre 6% des 159 patients qui ont reçu placebo. Les effets indésirables qui ont conduit à l'arrêt de plus d'un patient traité par Rasagiline Medisorb étaient la diarrhée, la perte de poids, l'hallucination et les éruptions cutanées.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés dans l'étude 3 (incidence chez les patients traités par Rasagiline Medisorb 3% ou plus que l'incidence chez les patients sous placebo) comprenaient dyskinésie, blessure accidentelle, perte de poids, hypotension posturale, vomissements, anorexie, arthralgie, douleurs abdominales , nausées, constipation, sécheresse de la bouche, éruption cutanée, rêves anormaux, chute et ténosynovite.
Le tableau 3 répertorie les effets indésirables survenus chez 2% ou plus des patients traités par Rasagiline Medisorb 1 mg / jour et qui étaient numériquement plus fréquents que le groupe placebo de l'étude 3.
Tableau 3: Effets indésirables * dans l'étude 3
Rasagiline Medisorb 1 mg (N = 149) | Rasagiline Medisorb 0,5 mg (N = 164) | Placebo (N = 159) | |
% de patients | % de patients | % de patients | |
Dyskinésie | 18 | 18 | 10 |
Blessure accidentelle | 12 | 8 | 5 |
Nausées | 12 | 10 | 8 |
Maux de tête | 11 | 8 | 10 |
Tomber | 11 | 12 | 8 |
Perte de poids | 9 | 2 | 3 |
Constipation | 9 | 4 | 5 |
Hypotension orthostatique | 9 | 6 | 3 |
Arthralgie | 8 | 6 | 4 |
Vomissements | 7 | 4 | 1 |
Rasagiline Medisorb 1 mg (N = 149) | Rasagiline Medisorb 0,5 mg (N = 164) | Placebo (N = 159) | |
% de patients | % de patients | % de patients | |
Bouche sèche | 6 | 2 | 3 |
Éruption cutanée | 6 | 3 | 3 |
Somnolence | 6 | 4 | 4 |
Douleur abdominale | 5 | 2 | 1 |
Anorexie | 5 | 2 | 1 |
Diarrhée | 5 | 7 | 4 |
Ecchymose | 5 | 2 | 3 |
Dyspepsie | 5 | 4 | 4 |
Paresthésie | 5 | 2 | 3 |
Rêves anormaux | 4 | 1 | 1 |
Hallucinations | 4 | 5 | 3 |
Ataxie | 3 | 6 | 1 |
Dyspnée | 3 | 5 | 2 |
Infection | 3 | 2 | 2 |
Douleur au cou | 3 | 1 | 1 |
Transpiration | 3 | 2 | 1 |
Tenosynovite | 3 | 1 | 0 |
Dystonie | 3 | 2 | 1 |
Gingivite | 2 | 1 | 1 |
Hémorragie | 2 | 1 | 1 |
Hernia | 2 | 1 | 1 |
Myasthénie | 2 | 2 | 1 |
* Incidence 2% ou plus dans le groupe Rasagiline Medisorb 1 mg et numériquement plus fréquente que dans le groupe placebo Plusieurs des effets indésirables les plus courants semblaient liés à la dose, y compris la perte de poids, l'hypotension posturale et la bouche sèche. Il n'y avait aucune différence significative dans le profil de sécurité en fonction de l'âge ou du sexe. Au cours de tous les essais cliniques de phase 2/3 de la maladie de Parkinson, le profil de sécurité à long terme était similaire à celui observé avec une exposition de plus courte durée. |