Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.03.2022
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RAPIVAB est utilisé pour traiter l'aigu grippe non compliquée chez les patients âgés de 2 ans et plus qui étaient symptomatiques pendant pas plus de 2 jours.
Restrictions d'utilisation
- l'efficacité de RAPIVAB est basée sur des études cliniques avec grippe naturelle, dans laquelle les infections grippales dominantes étaient la grippe - un virus; un nombre limité de personnes infectées par la grippe B Des virus ont été enregistrés.
- Les virus grippaux changent avec le temps. Origine de les substitutions de résistance pourraient réduire l'efficacité du médicament. Autres facteurs (pour Changements dans la virulence virale) utilisent également l'utilisation clinique de médicaments antiviraux. Les médecins prescriptifs devraient tenir compte des informations disponibles sur la grippe schémas de sensibilité aux médicaments et effets du traitement pour décider de l'utilisation ou non RAPIVAB .
- l'efficacité de RAPIVAB n'a pas pu être démontrée Patients atteints de grippe sévère qui ont besoin d'être hospitalisés.
Effets secondaires
Les effets secondaires suivants se trouvent chez d'autres Sections de l'étiquette:
- Réactions sévères à la peau et à l'hypersensibilité
- Événements neuropsychiatriques
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être comparé directement aux taux des essais cliniques d'un autre Médicaments et ne peut pas refléter les taux observés dans la pratique.
Effets secondaires chez l'adulte (18 ans et plus)
Dans cinq études randomisées, en double aveugle et contrôlées 1 399 sujets atteints de grippe aiguë non compliquée ont reçu une dose unique de RAPIVAB, administré par voie intraveineuse ou intramusculaire, à des doses allant jusqu'à 600 mg. Parmi les 664 sujets ayant reçu 600 mg de RAPIVAB (intraveineux ou intramusculaire)) l'effet secondaire le plus fréquemment observé était la diarrhée, qui s'est produite à un rythme de 8% contre 7% chez les patients ayant reçu un placebo. Aucun sujet ne reçoit RAPIVAB 600 mg a connu un événement indésirable grave et moins de 1% d'étude annulée à cause d'un effet indésirable.
Anomalies de laboratoire cliniquement significatives (DAIDS Grade 2-4), qui sont énumérés dans le tableau 3, étaient plus fréquents chez les sujets qui ont participé RAPIVAB 600 mg (intraveineux ou intramusculaire) sous forme de placebo. Événements seulement Les prix à ≥2% sont inclus.
Tableau 3: Anomalies de laboratoire à
≥2% des sujets traités par RAPIVAB 600 mg
Chez un sous-ensemble de sujets atteints de grippe sévère. Hospitalisation traitée avec RAPIVAB 600 mg en monothérapie (N = 101), le Les effets indésirables suivants ont également été signalés plus fréquemment avec RAPIVAB par rapport au placebo: constipation (4% contre 2%), insomnie (3% contre 0%), AST augmenté (3% contre 2%) et hypertension (2% contre 0%).
Effets secondaires chez les adolescents et les sujets pédiatriques (2e Jusqu'à 17 ans)
L'évaluation des effets secondaires est basée sur un randomisé étude contrôlée active dans laquelle 110 adolescents et sujets pédiatriques âgés de 2 ans jusqu'à 17 ans avec la grippe aiguë non compliquée, recevoir une étiquette ouverte Traitement avec une dose unique de RAPIVAB (N = 88) ou 5 jours de traitement avec oseltamivir (N = 22).
Le profil de sécurité de RAPIVAB chez les sujets de 2 à 17 ans L'âge était généralement similaire à celui observé chez l'adulte. Désavantageux spécifique Réactions chez les patients pédiatriques traités par RAPIVAB (survenu en ≥2% des sujets) et non rapporté chez les adultes contenant des vomissements (3% contre 9% pour l'oseltamivir), fièvre et érythème du tympan (2% contre 0%, pour chacun de ces événements). Le seul cliniquement significatif une anomalie du travail (DAIDS grade 2) survient dans ≥2% des pédiatries Les sujets traités par RAPIVAB étaient la protéinurie par analyse métrique (3% contre 0% pour l'oseltamivir).
Expérience post-commercialisation
Les effets secondaires supplémentaires suivants ont été identifié lors de l'utilisation post-stagiaire de RAPIVAB. Parce que les réactions post-commercialisation volontairement signalé par une population de taille dangereuse, ce n'est pas toujours le cas possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou causale Relation avec l'exposition aux médicaments.
Dermatologique : Syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliatrice, éruption cutanée
Site d'administration des maladies et plaintes générales: réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes
Psychiatrique : comportement anormal, hallucination
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Cette section décrit les médicaments cliniquement pertinents Interactions avec RAPIVAB. Des études sur l'interaction entre les médicaments sont décrites ailleurs dans l'étiquette.
Vaccins antigrippaux
Le vaccin antigrippal inactivé peut être administré à tout moment Temps relatif à l'utilisation de RAPIVAB. Pour le vaccin antigrippal vivant atténué (VLA), les médicaments antiviraux peuvent inhiber la réplication du virus et ainsi réduire le vaccin Efficacité. L'utilisation simultanée de RAPIVAB avec LAIV intranasal ne l'était pas évaluer. En raison de l'interférence possible entre ces deux Produits, évitez d'utiliser le VVAI dans les 2 semaines avant ou 48 heures après Administration de RAPIVAB, sauf indication médicale.
Anomalie des paramètres de laboratoire * | RAPIVAB 600 mg | Placebo |
Alanine aminotransférase (> 2,5 x LSN) | (N = 654) | (N = 430) |
3% | 2% | |
Glucose sérique - (> 160 mg / dL) | (N = 660) | (N = 433) |
5% | 3% | |
Créatine phosphokinase (≥6,0 x LSN) | (N = 654) | (N = 431) |
4% | 2% | |
Granulocytes neutrophiles (<1 000 x 109/ L) | (N = 654) | (N = 430) |
8% | 6% | |
* Fréquences basées sur un laboratoire émergent du traitement Anomalies |