Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 12.03.2022
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RAPIVAB ist zur Behandlung von akuten unkomplizierte influenza bei Patienten ab 2 Jahren, die symptomatisch waren für nicht mehr als 2 Tage.
Nutzungsbeschränkungen
- die Wirksamkeit von RAPIVAB basiert auf klinischen Studien mit natürlich vorkommende influenza, bei der die vorherrschenden influenza-Infektionen waren influenza - a-virus; eine begrenzte Anzahl von mit influenza B infizierten Personen Viren wurden eingeschrieben.
- Influenzaviren verändern sich mit der Zeit. Entstehung von resistenzsubstitutionen könnten arzneimittelwirksamkeit verringern. Andere Faktoren (für Veränderungen der viralen Virulenz) auch den klinischen nutzen von antivirale Medikamente. Verschreibende ärzte sollten verfügbare Informationen über influenza berücksichtigen drogenanfälligkeitsmuster und behandlungseffekte bei der Entscheidung, ob verwendet werden soll RAPIVAB.
- die Wirksamkeit von RAPIVAB konnte nicht nachgewiesen werden in Patienten mit schwerer influenza, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
Posologie pour la grippe aiguë non compliquée
Rapivab dans les 2 jours suivant les symptômes de Grippe.
Adultes et adolescents (à partir de 13 ans)
La dose recommandée de RAPIVAB chez l'adulte et l'adolescent Les patients âgés de 13 ans et plus atteints de grippe aiguë non compliquée en sont un Dose unique de 600 mg administrée par perfusion intraveineuse pendant 15 à 30 minutes.
Patients pédiatriques (2 à 12 ans)
La dose recommandée de RAPIVAB chez les patients pédiatriques 2 jusqu'à 12 ans avec une grippe aiguë non compliquée est une dose unique de 12 mg / kg (jusqu'à une dose maximale de 600 mg) administrée par perfusion intraveineuse pendant 15 jusqu'à 30 minutes.
Posologie chez les patients atteints d'insuffisance rénale
Des expositions aux médicaments considérablement accrues ont été observées lorsque RAPIVAB a été administré à des patients adultes atteints d'insuffisance rénale. Par conséquent, la dose de RAPIVAB doit être réduite Patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml / min en utilisant le Recommandations des tableaux 1 et 2. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire administration unique de RAPIVAB chez les patients avec une clairance de la créatinine de 50 mL / min ou plus.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, continuez Hémodialyse, RAPIVAB doit être administré en une dose ajustée après dialyse basé sur la fonction rénale (tableau 1 et tableau 2).
Tableau 1: Ajustement de la dose pour les adultes et les adolescents
(13 ans et plus) avec une clairance de la créatinine modifiée
Tableau 2: Ajustement de la dose pour les patients pédiatriques (2e
jusqu'à 12 ans) avec une clairance de la créatinine modifiée
Clairance de la créatinine * (mL / min) | |||
≥50 | 30-49 | 10-29 | |
Dose recommandée (mg) | 600 mg | 200 mg | 100 mg |
* Calculé avec l'équation de Cockcroft et Gault. |
Production de RAPIVAB pour perfusion intraveineuse
Utilisez une technique aseptique dans la production de RAPIVAB pour prévenir la contamination microbienne involontaire. Il n'y a pas de conservateur ou agents bactériostatiques présents dans la solution.
Suivez les étapes ci-dessous pour trouver une solution diluée à partir de RAPIVAB :
- Ne pas utiliser si l'ouverture du joint sur le flacon est cassée ou manquant.
- Examinez RAPIVAB visuellement pour les poussières fines et Décoloration avant administration.
- Diluer une dose appropriée de solution RAPIVAB 10 mg / ml dans du chlorure de sodium à 0,9% ou 0,45%, 5% de dextrose ou lutteurs en lactation jusqu'à un volume maximum de 100 ml .
- Administrer la solution diluée par perfusion intraveineuse pendant 15 à 30 minutes.
- solution de rapivab diluée inutilisée après 24 heures de rejet Heures d'ouverture.
Une fois qu'une solution diluée a été préparée par RAPIVAB administrer immédiatement ou conserver dans des conditions réfrigérées (2 ° à 8 ° C ou 36 ° jusqu'à 46 ° F) jusqu'à 24 heures. S'il est réfrigéré, laissez la solution diluée Atteignez la température ambiante RAPIVAB, puis administrez immédiatement.
Compatibilité des médicaments
L'injection de RAPIVAB est compatible avec 0,9% ou 0,45% de sodium Chlorure de sodium, 5% de dextrose ou lutteur lactate’S. ne pas mélanger ni co-infuser RAPIVAB avec d'autres médicaments intraveineux.
L'injection RAPIVAB est compatible avec les matériaux. utilisé pour la gestion, comme les sacs en chlorure de polyvinyle (PVC) et les sacs sans PVC seringues en polypropylène et tubes en polyéthylène.
Clairance de la créatinine * (mL / min) | |||
≥50 | 30-49 | 10-29 | |
Dose recommandée (mg / kg) ** | 12 mg / kg | 4 mg / kg | 2 mg / kg |
* Calculé avec l'équation de Cockcroft et Gault. ** Jusqu'à une dose maximale de 600 m |
Effets secondaires
Les effets secondaires suivants se trouvent chez d'autres Sections de l'étiquette:
- Réactions sévères à la peau et à l'hypersensibilité
- Événements neuropsychiatriques
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être comparé directement aux taux des essais cliniques d'un autre Médicaments et ne peut pas refléter les taux observés dans la pratique.
Effets secondaires chez l'adulte (18 ans et plus)
Dans cinq études randomisées, en double aveugle et contrôlées 1 399 sujets atteints de grippe aiguë non compliquée ont reçu une dose unique de RAPIVAB, administré par voie intraveineuse ou intramusculaire, à des doses allant jusqu'à 600 mg. Parmi les 664 sujets ayant reçu 600 mg de RAPIVAB (intraveineux ou intramusculaire)) l'effet secondaire le plus fréquemment observé était la diarrhée, qui s'est produite à un rythme de 8% contre 7% chez les patients ayant reçu un placebo. Aucun sujet ne reçoit RAPIVAB 600 mg a connu un événement indésirable grave et moins de 1% d'étude annulée à cause d'un effet indésirable.
Anomalies de laboratoire cliniquement significatives (DAIDS Grade 2-4), qui sont énumérés dans le tableau 3, étaient plus fréquents chez les sujets qui ont participé RAPIVAB 600 mg (intraveineux ou intramusculaire) sous forme de placebo. Événements seulement Les prix à ≥2% sont inclus.
Tableau 3: Anomalies de laboratoire à
≥2% des sujets traités par RAPIVAB 600 mg
Chez un sous-ensemble de sujets atteints de grippe sévère. Hospitalisation traitée avec RAPIVAB 600 mg en monothérapie (N = 101), le Les effets indésirables suivants ont également été signalés plus fréquemment avec RAPIVAB par rapport au placebo: constipation (4% contre 2%), insomnie (3% contre 0%), AST augmenté (3% contre 2%) et hypertension (2% contre 0%).
Effets secondaires chez les adolescents et les sujets pédiatriques (2e Jusqu'à 17 ans)
L'évaluation des effets secondaires est basée sur un randomisé étude contrôlée active dans laquelle 110 adolescents et sujets pédiatriques âgés de 2 ans jusqu'à 17 ans avec la grippe aiguë non compliquée, recevoir une étiquette ouverte Traitement avec une dose unique de RAPIVAB (N = 88) ou 5 jours de traitement avec oseltamivir (N = 22).
Le profil de sécurité de RAPIVAB chez les sujets de 2 à 17 ans L'âge était généralement similaire à celui observé chez l'adulte. Désavantageux spécifique Réactions chez les patients pédiatriques traités par RAPIVAB (survenu en ≥2% des sujets) et non rapporté chez les adultes contenant des vomissements (3% contre 9% pour l'oseltamivir), fièvre et érythème du tympan (2% contre 0%, pour chacun de ces événements). Le seul cliniquement significatif une anomalie du travail (DAIDS grade 2) survient dans ≥2% des pédiatries Les sujets traités par RAPIVAB étaient la protéinurie par analyse métrique (3% contre 0% pour l'oseltamivir).
Expérience post-commercialisation
Les effets secondaires supplémentaires suivants ont été identifié lors de l'utilisation post-stagiaire de RAPIVAB. Parce que les réactions post-commercialisation volontairement signalé par une population de taille dangereuse, ce n'est pas toujours le cas possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou causale Relation avec l'exposition aux médicaments.
Dermatologique : Syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliatrice, éruption cutanée
Site d'administration des maladies et plaintes générales: réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes
Psychiatrique : comportement anormal, hallucination
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Cette section décrit les médicaments cliniquement pertinents Interactions avec RAPIVAB. Des études sur l'interaction entre les médicaments sont décrites ailleurs dans l'étiquette.
Vaccins antigrippaux
Le vaccin antigrippal inactivé peut être administré à tout moment Temps relatif à l'utilisation de RAPIVAB. Pour le vaccin antigrippal vivant atténué (VLA), les médicaments antiviraux peuvent inhiber la réplication du virus et ainsi réduire le vaccin Efficacité. L'utilisation simultanée de RAPIVAB avec LAIV intranasal ne l'était pas évaluer. En raison de l'interférence possible entre ces deux Produits, évitez d'utiliser le VVAI dans les 2 semaines avant ou 48 heures après Administration de RAPIVAB, sauf indication médicale.
Anomalie des paramètres de laboratoire * | RAPIVAB 600 mg | Placebo |
Alanine aminotransférase (> 2,5 x LSN) | (N = 654) | (N = 430) |
3% | 2% | |
Glucose sérique - (> 160 mg / dL) | (N = 660) | (N = 433) |
5% | 3% | |
Créatine phosphokinase (≥6,0 x LSN) | (N = 654) | (N = 431) |
4% | 2% | |
Granulocytes neutrophiles (<1 000 x 109/ L) | (N = 654) | (N = 430) |
8% | 6% | |
* Fréquences basées sur un laboratoire émergent du traitement Anomalies |