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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 16.03.2022
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SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine, USP) est gravé sur des comprimés triangulaires orange clair, courbés convexes, à 100 mg avec «SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine)» sur une face et uni sur l'autre, comme suit:
Bouteilles de 100.......................NDR 63481-108-70
Comme sirop clair et incolore [tous les 5 ml (1 cuillère à café) contient 50 mg de chlorhydrate d'amantadine] dans:
16 oz. (480 ml) de bouteilles.......................NDR 63481-205-16
Magasins à 25 ° C (77 ° F), excursions jusqu'à 15 autorisées ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). .
Libérez dans un récipient hermétique selon la définition USP avec fermeture à l'épreuve des enfants (au besoin).
Conçu pour: Endo Pharmaceuticals Inc. Chadds Ford, PA 19317. Janvier 2009
SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) est indiqué pour la prophylaxie et le traitement des signes et symptômes d'infection par diverses souches du virus de la grippe A. SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) est également indiqué dans le traitement du parkinsonisme et des réactions extrapyramidales induites par les médicaments.
Grippe A prophylaxie
SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) est indiqué pour la chimioprophylaxie contre les signes et symptômes d'une infection grippale par un virus. Étant donné que SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) n'empêche pas complètement la réponse immunitaire de l'hôte à l'infection par la grippe A, les personnes qui prennent ce médicament peuvent toujours se développer et être protégées des réponses immunitaires aux maladies naturelles ou aux vaccinations si elles sont ensuite exposées à des virus antigènes. Après la vaccination lors d'une épidémie de grippe A, la prophylaxie SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) doit être envisagée pendant la période de 2 à 4 semaines nécessaire pour développer une réponse en anticorps.
Traitement contre la grippe A
SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) est également indiqué dans le traitement des maladies respiratoires non compliquées causées par le virus de la grippe A, en particulier lorsqu'il est administré au début de la maladie. Aucune étude clinique bien contrôlée ne montre que le traitement par SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) empêche le développement d'une pneumonie par le virus de la grippe A ou d'autres complications chez les patients à haut risque.
Il n'y a aucune preuve clinique que SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) est efficace dans la prophylaxie ou le traitement des maladies virales respiratoires autres que celles causées par les souches du virus de la grippe A.
Les points suivants doivent être pris en compte avant de commencer le traitement ou la prophylaxie avec SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine)
- SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) ne remplace pas la vaccination précoce sur une base annuelle comme recommandé par les Centers for Disease Control and Prevention. Comité des pratiques de vaccination.
- Les virus grippaux changent avec le temps. La formation de mutations de résistance pourrait réduire l'efficacité du médicament. Autres facteurs (par exemple, changements dans le virus Virulence) pourrait également réduire l'utilisation clinique de médicaments antiviraux. Prescripteur devrait tenir compte des informations disponibles sur les schémas de sensibilité aux médicaments antigrippaux et les effets du traitement pour décider d'utiliser ou non SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine)).
Maladie / syndrome de Parkinson
SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique (paralysie) Agitans), parkinsonisme post-céphalitique et parkinsonisme symptomatique, le peut entraîner des blessures au système nerveux dues à une intoxication au monoxyde de carbone. Il est indiqué chez les patients âgés qui développeraient le parkinsonisme en association avec artériosclérose cérébrale. Dans le traitement de la maladie de Parkinson SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) est moins efficace que la lévodopa, (-) - 3- (3,4-dihydroxyphényl) -L-alanine et a son efficacité par rapport aux antiparkinsoniens anticholinergiques pas encore établi.
Réactions extrapyramidales induites par les médicaments
SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) est indiqué dans le traitement des réactions extrapyramidales induites par les médicaments. Bien que des effets secondaires anticholinergiques aient été observés dans SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) lorsqu'il est utilisé chez des patients présentant des réactions extrapyramidales induites par des médicaments, l'incidence de ces effets secondaires est inférieure à celle des médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques.
Il peut être nécessaire de réduire la dose de SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine, USP) Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, d'œdème périphérique, d'hypotension orthostatique ou altération de la fonction rénale (voir Posologie pour insuffisance rénale).
Posologie de la prophylaxie et traitement de la grippe non compliquée - maladie à virus
Adultes
La dose quotidienne de SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) pour les adultes est de 200 mg; deux comprimés de 100 mg (ou quatre cuillères à café de sirop) en une seule dose quotidienne. La dose quotidienne peut être divisée en un comprimé à 100 mg (ou deux cuillères à café de sirop) deux fois par jour. Si les effets du système nerveux central se développent en doses uniques, un schéma posologique partagé peut réduire ces plaintes. Chez les personnes âgées de 65 ans et plus, la dose quotidienne de SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) est de 100 mg.
Des études expérimentales sur les défis ont également montré qu'une dose quotidienne de 100 mg sous forme de prophylaxie est efficace chez les adultes en bonne santé qui ne présentent pas un risque élevé de complications liées à la grippe. Cependant, il n'a pas été démontré qu'une dose quotidienne de 100 mg est aussi efficace qu'une dose quotidienne de 200 mg pour la prophylaxie, et la dose quotidienne de 100 mg pour le traitement de la grippe aiguë n'a pas été examinée. Dans des études cliniques récentes, l'incidence des effets secondaires du système nerveux central (SNC) associés à la dose quotidienne de 100 mg était proche ou proche du niveau placebo. La dose de 100 mg est recommandée pour les personnes qui se sont révélées intolérantes à 200 mg de SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) par jour en raison du SNC ou d'autres toxicités.
Patients pédiatriques: 1 an.-9 ans. Âge
La dose quotidienne totale doit être calculée sur la base de 2 à 4 mg / lb / jour (4,4 à 8,8 mg / kg / jour), mais ne doit pas dépasser 150 mg par jour.
9 ans.-12 ans. Âge
La dose quotidienne totale est de 200 mg sous forme de comprimé de 100 mg (ou deux cuillères à café de sirop) deux fois par jour. La dose quotidienne de 100 mg n'a pas été étudiée dans cette population pédiatrique. Par conséquent, aucune donnée ne montre que cette dose est aussi efficace ou plus sûre dans cette population de patients que la dose quotidienne de 200 mg.
La posologie prophylactique doit être commencée en prévision d'une grippe par épidémie et avant ou après contact avec des personnes atteintes de grippe et de maladies respiratoires virales.
SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) doit être utilisé quotidiennement pendant au moins 10 jours après une exposition connue. Si SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) est utilisé chimioprophylactiquement en association avec un vaccin antigrippal A inactivé jusqu'à ce que des réactions protectrices aux anticorps se développent, il doit être administré 2 à 4 semaines après l'administration du vaccin. Si un vaccin antigrippal A inactivé n'est pas disponible ou contre-indiqué, SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) doit être administré pendant la durée de la grippe A connue dans la Communauté en raison d'une exposition répétée et inconnue.
Le traitement de la grippe - une maladie virale doit être instauré dès que possible, de préférence dans les 24 à 48 heures suivant les signes et symptômes, et doit se poursuivre 24 à 48 heures après la disparition des signes et symptômes.
Posologie du parkinsonisme
Adultes
La dose habituelle de SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) est de 100 mg deux fois par jour lorsqu'il est utilisé seul. SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) commence généralement dans les 48 heures.
La dose initiale de SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) est de 100 mg par jour pour les patients atteints de maladies médicales graves associées ou de fortes doses d'autres médicaments antiparkinsoniens. Après une à plusieurs semaines à 100 mg une fois par jour, la dose peut être augmentée à 100 mg deux fois par jour si nécessaire.
Parfois, les patients dont les réactions avec SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) à 200 mg par jour ne sont pas optimales peuvent bénéficier d'une augmentation allant jusqu'à 400 mg par jour en doses fractionnées. Cependant, ces patients doivent être étroitement surveillés par vos médecins.
Les patients qui bénéficient initialement de SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) connaissent souvent une diminution de l'efficacité après quelques mois. L'utilisation peut être récupérée en augmentant la dose à 300 mg par jour. Alternativement, l'arrêt temporaire de SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) pendant plusieurs semaines, suivi d'une nouvelle initiation du médicament, peut entraîner une récupération des bénéfices chez certains patients. Une décision d'utiliser d'autres médicaments antiparkinsoniens peut être nécessaire.
Posologie pour un traitement concomitant
Certains patients qui ne répondent pas aux antiparkinsoniens anticholinergiques peuvent répondre à SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine). Si SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) ou des antiparkinson anticholinergiques sont utilisés avec peu d'utilisation, l'utilisation simultanée peut apporter des avantages supplémentaires.
Si SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) et la lévodopa sont introduits en même temps, le patient peut présenter une utilisation thérapeutique rapide. SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) doit être maintenu constant à 100 mg par jour ou deux fois par jour, tandis que la dose quotidienne de lévodopa est progressivement augmentée pour une utilisation optimale.
Si SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) est ajouté à des doses de lévodopa optimales et bien tolérées, un avantage supplémentaire peut se produire, y compris le lissage des fluctuations d'amélioration qui surviennent parfois chez les patients prenant de la lévodopa seule. Les patients qui ont besoin d'une réduction de leur dose habituelle de lévodopa en raison du développement d'effets secondaires peuvent être en mesure de récupérer les avantages perdus en ajoutant SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine).
Posologie des réactions extrapyramidales induites par les médicaments
Adultes
La dose habituelle de SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) est de 100 mg deux fois par jour. Parfois, les patients dont les réactions avec SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) à 200 mg par jour ne sont pas optimales peuvent bénéficier d'une augmentation allant jusqu'à 300 mg par jour en doses fractionnées.
Posologie pour insuffisance rénale
Selon la clairance de la créatinine, les ajustements posologiques suivants sont recommandés :
La dose recommandée pour les patients atteints d'hémodialyse est de 200 mg tous les 7 jours.
CLEARANCE CRÉATINE (mL / min / 1,73 m2) |
DOSAGE SYMMETREL |
30-50 | 200 mg 1. Jour et 100 mg tous les jours après |
15-29 | 200 mg 1. Jour suivi de 100 mg les jours alternatifs |
<15 | 200 mg tous les 7 jours |
SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au chlorhydrate d'amantadine ou à l'un des autres composants de SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine).
RÉFÉRENCES
2e. D. F. Casey , N. Engl. J. Med. 298: 516, 1978.
3e. C. D. Berkowitz, , J. Pediatr. 95: 144, 1979.
AVERTISSEMENTS
Décès
Des décès ont été signalés avec une surdose de SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine). Le plus bas signalé la dose létale aiguë était de 1 gramme. La toxicité aiguë peut être attribuée à l'anticholinergique Effets de l'amantadine. La surdose de médicaments a pour le cœur, les voies respiratoires, les reins ou toxicité du système nerveux central. La dysfonction cardiaque comprend l'arythmie Tachycardie et hypertension (voir TRADUCTION).
Tentatives de suicide
Des tentatives de suicide, dont certaines mortelles, ont été rapportées chez des patients traités par SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine), dont beaucoup ont reçu de courtes périodes de traitement de la grippe ou de prophylaxie. La fréquence des tentatives de suicide est inconnue et le mécanisme physiopathologique n'est pas compris. Des tentatives de suicide et des pensées suicidaires ont été rapportées chez des patients avec et sans antécédents de troubles psychiatriques. SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) peut exacerber les problèmes de santé mentale chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques ou d'abus de drogues. Les patients qui tentent de se suicider peuvent avoir des états mentaux anormaux qui incluent la désorientation, la confusion, la dépression, les changements de personnalité, l'agitation, les comportements agressifs, les hallucinations, la paranoïa, d'autres réactions psychotiques et la somnolence ou l'insomnie. En raison de la possibilité d'effets secondaires graves, la prudence s'impose lorsque SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) est prescrite aux patients traités par des médicaments qui ont des effets sur le SNC ou qui présentent des risques potentiels l'emportent sur les avantages du traitement.
Effets CNS
Les patients ayant des antécédents d'épilepsie ou d'autres «accidents» doivent être étroitement surveillés pour une éventuelle augmentation de l'activité convulsive.
Les patients recevant SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) et remarquant les effets sur le système nerveux central ou les troubles visuels doivent être avertis de ne pas conduire ou travailler dans des situations où la vigilance et une coordination motrice adéquate sont importantes.
Plus loin
Les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'œdème périphérique doivent être suivis de près car certains patients ont développé une insuffisance cardiaque congestive lors de la prise de SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine).
Les patients atteints de la maladie de Parkinson qui améliorent SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) devraient reprendre progressivement et soigneusement leurs activités normales conformément à d'autres considérations médicales telles que l'ostéoporose ou la phlébothrombose.
Étant donné que SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) a des effets anticholinergiques et peut provoquer une mydriase, il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de glaucome à fermeture d'angle non traité.
PRÉCAUTIONS
SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) ne doit pas être brusquement arrêté chez les patients atteints de la maladie de Parkinson car certains patients ont une crise de Parkinson, D.H. une aggravation clinique soudaine et significative lorsque ce médicament a été soudainement arrêté. La dose d'anticholinergiques ou de SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) doit être réduite si des effets de type atropine se produisent lorsque ces médicaments sont utilisés en même temps. Un arrêt brutal peut également déclencher un délire, une excitation, des délires, des hallucinations, des réactions paranoïaques, de la stupeur, de l'anxiété, de la dépression et un discours flou.
syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Des cas sporadiques d'un éventuel syndrome neuroleptique malin (SMN) ont été rapportés dans le cadre de la réduction de la dose ou du retrait du traitement par SYMETREL (chlorhydrate d'amantadine). Par conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés si la dose de SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) est brusquement réduite ou arrêtée, surtout si le patient reçoit des neuroleptiques.
Le SMN est un syndrome inhabituel mais mortel caractérisé par de la fièvre ou de l'hyperthermie; résultats neurologiques tels que raideur musculaire, mouvements involontaires, changements de conscience; changements d'état mental; d'autres troubles tels que dysfonctionnement autonome, tachycardie, tachypnée, hyper- ou hypotension; Des résultats de laboratoire tels que l'élévation de la créatine phosphokinase, le le le le le le le le leuco.
Le diagnostic précoce de cette condition est important pour la bonne prise en charge de ces patients. Considération du SMN comme un diagnostic possible et exclusion d'autres maladies aiguës (par ex. pneumonie, infection systémique, etc.) est essentiel. Cela peut être particulièrement complexe si l'aspect clinique comprend à la fois des maladies graves et des signes et symptômes extrapyramidaux non traités ou sous-traités (EPS). D'autres considérations importantes dans le diagnostic différentiel comprennent la toxicité anticholinergique centrale, les accidents vasculaires cérébraux, la fièvre médicamenteuse et la pathologie primaire du système nerveux central (SNC).
La gestion du SMN devrait inclure: 1) un traitement symptomatique intensif et une surveillance médicale, et 2) le traitement des problèmes médicaux graves d'accompagnement pour lesquels des traitements spécifiques sont disponibles. Les agonistes de la dopamine tels que la bromocriptine et les relaxants musculaires tels que le dantrolène sont souvent utilisés dans le traitement du SMN, mais leur efficacité n'a pas été prouvée dans les études contrôlées.
Maladie rénale
Le SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) étant principalement excrété dans l'urine, il s'accumule dans le plasma et dans le corps lorsque la fonction rénale diminue. Par conséquent, la dose de SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) être réduit chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez les personnes âgées de 65 ans Âge ou plus (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION; Posologie pour insuffisance rénale).
Maladie du foie
Des précautions doivent être prises lors de l'administration de SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) à des patients atteints d'une maladie du foie. De rares cas d'augmentation réversible des enzymes hépatiques ont été rapportés chez des patients recevant SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) bien qu'aucune relation spécifique entre le médicament et de tels changements n'ait été établie.
Mélanome
Des études épidémiologiques ont montré que les patients atteints de la maladie de Parkinson présentent un risque plus élevé (2 à environ 6 fois plus élevé) de développer un mélanome que la population générale. On ne sait pas si le risque accru observé était dû à la maladie de Parkinson ou à d'autres facteurs tels que les médicaments pour traiter la maladie de Parkinson.
Pour les raisons mentionnées ci-dessus, il est recommandé aux patients et aux prestataires de surveiller pour le mélanome Fréquent et régulier lors de l'utilisation de SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) pour tout Indication. Idéalement, des examens cutanés réguliers devraient être effectués par des spécialistes personnes qualifiées (par ex. dermatologues).
Plus loin
La dose de SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) peut devoir être soigneusement ajustée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, d'œdème périphérique ou d'hypotension orthostatique. Des précautions doivent être prises lors de l'administration de SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) à des patients ayant des antécédents d'éruption ézématoïde récurrente ou à des patients atteints de psychoses ou de psychonévrose sévère qui ne sont pas contrôlés par des médicaments de chimiothérapie.
Les infections bactériennes graves peuvent commencer par des symptômes pseudo-grippaux ou coexister au cours de la grippe ou se produire en tant que complications. SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) n'a pas été démontré pour prévenir de telles complications.
Cancérogenèse et mutagenèse
Long terme in vivo Expériences animales pour évaluer le cancérogène Les effets de SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) n'ont pas été effectués. Dans plusieurs in vitro - des tests pour la mutation génique, SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) n'a pas augmenté le nombre de personnes observées spontanément Mutations dans quatre tribus de Salmonella typhimurium (Test Ames) ou in une lignée cellulaire de mammifère (cellules ovariennes de hamster chinois) lorsque des incubations ont été effectuées avec ou sans extrait d'activation du métabolisme hépatique. Ensuite il n'y avait aucune preuve de dommages chromosomiques en un in vitro - tester avec lymphocytes du sang périphérique humain fraîchement obtenus et stimulés (avec et sans activation métabolique) ou en un in vivo Micronoyau de moelle osseuse de souris test (140-550 mg / kg; doses équivalentes humaines estimées de 11,7 à 45,8 mg / kg sur la conversion de la surface corporelle).
Déficience de la fertilité
L'effet de l'amantadine sur la fertilité n'a pas été suffisamment testé est dans une étude sous Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et après sur la méthodologie actuellement recommandée. Dans une reproduction non conforme aux BPL à trois portées Étude chez le rat, symétrie (chlorhydrate d'amantadine) à une dose de 32 mg / kg / jour (égale au maximum recommandé dose humaine à mg / m2 - base), qui est administré aux hommes et aux femmes fertilité légèrement altérée. Il n'y a eu aucun effet sur la fertilité à une dose de 10 mg / kg / jour (ou 0,3 fois la dose humaine maximale recommandée en mg / m2 base); les doses intermédiaires n'ont pas été testées.
Pendant l'humain in vitro - Une fertilisation a été rapportée pour échec de la fertilité (FIV) si le donneur de sperme d'amantadine a 2 semaines avant et pendant le cycle de FIV.
Catégorie de grossesse C
L'effet de l'amantadine sur le développement embryo-fœtal et péri-postnatal pas suffisamment testé, c'est-à-dire dans les études réalisées en bon laboratoire Pratique (GLP) et selon la méthodologie recommandée actuelle. Cependant, dans deux études non GLP chez le rat dans lesquelles des femmes de 5 jours auparavant Accords Au jour 6 de la grossesse ou aux jours 7 à 14 de la grossesse, produit un symétrel (chlorhydrate d'amantadine) Augmentation de la mort embryonnaire à une dose orale de 100 mg / kg (ou 3 fois le maximum) dose humaine recommandée à mg / m2 base). Dans l'étude sur les rats non GLP, dans le Les femmes ont été dosées les jours 7 à 14 de la grossesse, il y a eu une augmentation significative de malformations viscérales et squelettiques sévères à des doses orales de 50 et 100 mg / kg (ou 1,5 ou. 3 fois la dose humaine maximale recommandée en mg / m2 Base). La dose sans effet sur la tératogénicité était de 37 mg / kg (égale au maximum dose humaine recommandée à mg / m2 base). Les marges de sécurité signalées ne peut pas refléter exactement le risque compte tenu de la qualité douteuse l'étude sur laquelle vous êtes basé. Il n'y en a pas de adéquats et bien contrôlés Études sur les femmes enceintes. Données humaines sur la tératogénicité après la maternelle L'utilisation de l'amantadine est rare. Tétralogie par Fallot et hémimélie tibiale (normale Caryotype) est survenu chez un nourrisson qui a été exposé à l'amantadine du premier trimestre grossesse (100 mg P.O. pendant 7 jours au cours de la 6e. et 7. Semaine de grossesse). Le maldéveloppement cardiovasculaire (ventricule individuel avec atrésie pulmonaire) était associée à une exposition maternelle à l'amantadine (100 mg / j) administrée pendant les 2 premières semaines de grossesse. SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) ne doit être utilisé que pendant la grossesse si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour l'embryon ou le fœtus.
Mères qui allaitent
SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) est excrété dans le lait maternel. L'utilisation n'est pas recommandée pour les mères allaitantes.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 1 an n'ont pas été établies.
Utiliser chez les personnes âgées
Le SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) étant principalement excrété dans l'urine, il s'accumule dans le plasma et dans le corps lorsque la fonction rénale diminue. Ainsi, la dose est SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) doit être chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez les personnes qui 65 ans ou plus. Il peut être nécessaire de réduire la dose de SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) chez les patients en insuffisance cardiaque congestive, œdème périphérique ou hypotension orthostatique (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).
Effets secondaires
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés à la dose recommandée de SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) (5-10%) sont: nausées, étourdissements ( somnolence) et insomnie.
Les effets indésirables moins fréquents (1 à 5%) signalés sont: dépression, anxiété et irritabilité, hallucinations, confusion, anorexie, bouche sèche, constipation, ataxie, waido reticularis, œdème périphérique, hypotension orthostatique, maux de tête, somnolence, nervosité, fatigue des traumatismes, excitation, nez sec.
Les effets indésirables rares (0,1-1%) sont: insuffisance cardiaque congestive, psychose, rétention urinaire, dyspnée, éruption cutanée, vomissements, faiblesse, troubles de l'élocution, euphorie, dénanomalie, amnésie, hyperkinésie, hypertension artérielle, diminution de la libido et troubles visuels, y compris subépithéliaux perforés ou autres excités.
Les effets secondaires rares (moins de 0,1%) sont: des cas de crampes, Leucopénie, neutropénie, dermatite eczématoïde, épisodes oculogyriques, suicide Tentative de suicide et pensées suicidaires (voir AVERTISSEMENTS).
Les autres effets indésirables rapportés au cours de l'expérience post-commercialisation avec SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) comprennent:
Système nerveux / psychiatrie
Coma, stupeur, délire, hypokinésie, hypertension, délires, comportement agressif, réaction paranoïaque, réaction maniaque, contractions musculaires involontaires, troubles de la marche, paresthésie, changements EEG et tremblements. L'arrêt brutal peut également déclencher un délire, une excitation, des délires, des hallucinations, une réaction paranoïaque, une stupeur, une peur, une dépression et un discours flou;
Cardiovasculaire
Arrêt cardiaque, arythmies, y compris arythmies malignes, hypotension et tachycardie;
Tractus respiratoire
insuffisance respiratoire aiguë, œdème pulmonaire et tachypnée;
Tractus digestif
Dysphagie ;
Hématologique
Leucocytose; Agranulocytose
Sens spéciaux
kératite et mydriase;
Peau et appendice
prurit et diaphorèse;
Divers
syndrome malin des neuroleptiques (voir AVERTISSEMENTS), y compris les réactions allergiques réactions anaphylactiques, œdème, fièvre, jeux pathologiques, augmentation de la libido y compris l'hypersexualité et les symptômes de contrôle des impulsions.
Test de laboratoire
augmenté: CPK, BUN, créatinine sérique, phosphatase alcaline, LDH, bilirubine, GGT, SGOT et SGPT .
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Une observation attentive est nécessaire lorsque SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) est administré simultanément avec des stimulants du système nerveux central.
Les agents aux propriétés anticholinergiques peuvent potentialiser les effets secondaires anticholinergiques de l'amantadine.
La co-administration de thioridazine aurait aggravé le tremblement Cependant, les patients âgés atteints de la maladie de Parkinson ne sont pas connus pour être d'autres Les phénothiazines produisent une réaction similaire. Co-administration de dyazide (triamtérène / hydrochlorothiazide) a entraîné une concentration plasmatique d'amantadine plus élevée chez un homme de 61 ans. SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine, USP) 100 mg 3 fois / jour pour la maladie de Parkinson.1 On ne sait pas lequel des composants du dyazide a contribué à l'observation ou lorsque des médicaments apparentés provoquent une réaction similaire.
Il a été démontré que l'administration concomitante de quinine ou de quinidine avec de l'amantadine réduit la clairance rénale de l'amantadine d'environ 30%.
Utilisation simultanée de SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) avec le vaccin vivant contre la grippe atténué (VVAI) intranasal n'a pas été évalué. Cependant, en raison du potentiel d'interférence LAIV ne doit pas être administré entre ces produits dans les 2 semaines à l'avance ou 48 heures après l'administration de SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine), sauf indication médicale. Le Les inquiétudes concernant les troubles possibles découlent du potentiel de troubles antiviraux Médicaments pour inhiber la réplication du vaccin à virus vivant. Grippe trivalente et inactivée Le vaccin peut être administré à tout moment par rapport à l'utilisation de SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine)).
RÉFÉRENCES
1. W.W. Wilson et Ein.H. Rajput, interaction amantadine-dyazide, Pouvez. Med. Assoc. J . 129: 974-975, 1983.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés à la dose recommandée de SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) (5-10%) sont: nausées, étourdissements ( somnolence) et insomnie.
Les effets indésirables moins fréquents (1 à 5%) signalés sont: dépression, anxiété et irritabilité, hallucinations, confusion, anorexie, bouche sèche, constipation, ataxie, waido reticularis, œdème périphérique, hypotension orthostatique, maux de tête, somnolence, nervosité, fatigue des traumatismes, excitation, nez sec.
Les effets indésirables rares (0,1-1%) sont: insuffisance cardiaque congestive, psychose, rétention urinaire, dyspnée, éruption cutanée, vomissements, faiblesse, troubles de l'élocution, euphorie, dénanomalie, amnésie, hyperkinésie, hypertension artérielle, diminution de la libido et troubles visuels, y compris subépithéliaux perforés ou autres excités.
Les effets secondaires rares (moins de 0,1%) sont: des cas de crampes, Leucopénie, neutropénie, dermatite eczématoïde, épisodes oculogyriques, suicide Tentative de suicide et pensées suicidaires (voir AVERTISSEMENTS).
Les autres effets indésirables rapportés au cours de l'expérience post-commercialisation avec SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) comprennent:
Système nerveux / psychiatrie
Coma, stupeur, délire, hypokinésie, hypertension, délires, comportement agressif, réaction paranoïaque, réaction maniaque, contractions musculaires involontaires, troubles de la marche, paresthésie, changements EEG et tremblements. L'arrêt brutal peut également déclencher un délire, une excitation, des délires, des hallucinations, une réaction paranoïaque, une stupeur, une peur, une dépression et un discours flou;
Cardiovasculaire
Arrêt cardiaque, arythmies, y compris arythmies malignes, hypotension et tachycardie;
Tractus respiratoire
insuffisance respiratoire aiguë, œdème pulmonaire et tachypnée;
Tractus digestif
Dysphagie ;
Hématologique
Leucocytose; Agranulocytose
Sens spéciaux
kératite et mydriase;
Peau et appendice
prurit et diaphorèse;
Divers
syndrome malin des neuroleptiques (voir AVERTISSEMENTS), y compris les réactions allergiques réactions anaphylactiques, œdème, fièvre, jeux pathologiques, augmentation de la libido y compris l'hypersexualité et les symptômes de contrôle des impulsions.
Test de laboratoire
augmenté: CPK, BUN, créatinine sérique, phosphatase alcaline, LDH, bilirubine, GGT, SGOT et SGPT .
Des décès ont été signalés avec une surdose de SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine). La dose létale aiguë la plus faible signalée était de 1 gramme. Étant donné que certains patients ont tenté de se suicider en cas de surdosage d'amantadine, les prescriptions pour la plus petite quantité doivent être rédigées conformément à une bonne prise en charge des patients.
La toxicité aiguë peut être attribuée aux effets anticholinergiques de l'amantadine. Un surdosage du médicament a entraîné une toxicité pour le cœur, les voies respiratoires, les reins ou le système nerveux central. La dysfonction cardiaque comprend l'arythmie, la tachycardie et l'hypertension artérielle. Un œdème pulmonaire et un essoufflement (y compris le syndrome respiratoire de l'adulte - ARDS) ont été rapportés; Une dysfonction rénale, y compris une augmentation du BRÖTCHEN, une diminution de la clairance de la créatinine et une insuffisance rénale, peuvent survenir. Les effets rapportés du système nerveux central comprennent l'insomnie, l'anxiété, l'agitation, le comportement agressif, l'hypertension, l'hyperkinésie, l'ataxie, les troubles de la marche, les tremblements, la confusion, la désorientation, la dépersonnalisation, l'anxiété, le délire, les hallucinations, les réactions psychotiques, la léthargie, la somnolence et le coma. Les saisies peuvent être aggravées chez les patients ayant des antécédents de convulsions. Une hyperthermie a également été observée dans les cas où une surdose de médicament s'est produite.
Il n'y a pas d'antidote spécifique pour une surdose de SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine). Cependant, lentement physostigmine intraveineuse en doses de 1 et 2 mg chez un adulte2 à des intervalles de 1 à 2 heures et à 0,5 mg chez un enfant3 à 5 à 10 minutes des intervalles allant jusqu'à un maximum de 2 mg / heure ont été signalés comme efficaces contrôle de la toxicité du système nerveux central par le chlorhydrate d'amantadine. En cas de surdosage aigu, des mesures de soutien générales doivent être utilisées lavage gastrique immédiat ou induction de vomissements. Les liquides devraient être forcés, et administré par voie intraveineuse si nécessaire. Le pH de l'urine aurait été d'environ Influence sur le taux d'excrétion de SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine). Parce que le taux d'excrétion de SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) augmente rapidement lorsque l'urine est acide, l'administration d'urine s'acidifie Les médicaments peuvent augmenter l'excrétion de médicaments du corps. Pression artérielle, Le pouls, la respiration et la température doivent être surveillés. Le patient devrait observé avec hyperactivité et crampes; si nécessaire, sédation et anticonvulsivant La thérapie doit être administrée. Le patient doit être observé pour le possible Développement d'arythmies et d'hypotension; si nécessaire, antiarythmiques appropriés et un traitement antihypertenseur doit être administré. Surveillance électrocardiographique peut être nécessaire après l'ingestion, car des tumeurs malignes peuvent survenir des tachyarythmies après une surdose.
Des précautions doivent être prises lors de l'administration d'agents adrénergiques tels que l'isopotérène à des patients présentant une surdose de SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine), car il a été signalé que l'activité dopaminergique de SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) induit des arythmies malignes.
Les électrolytes sanguins, le pH de l'urine et les performances urinaires doivent être surveillés. Si il n'y a aucun enregistrement de vidange récente, la cathétérisme doit être effectuée.
Mécanisme d'action: antiviral
Le mécanisme par lequel l'amantadine exerce son activité antivirale n'est pas clairement compris. Il semble empêcher la libération d'acide nucléique viral infectieux dans la cellule hôte principalement en perturbant la fonction du domaine transmembranaire de la protéine M2 virale. On sait également que l'amantadine empêche dans certains cas une infection virale pendant la réplication du virus. Il ne semble pas affecter l'immunogénicité du vaccin antigrippal A inactivé.
Activité antivirale
L'amantadine inhibe la réplication des isolats du virus de la grippe A de tout le monde des sous-types, moi.e., H1N1, H2N2 et H3N2. Il a très peu ou pas d'activité contre les isolats du virus de la grippe B. Une relation quantitative entre le in vitro Vulnérabilité de la grippe - un virus à l'amantadine et clinique la réponse à la thérapie n'a pas été trouvée chez l'homme. Résultats du test de sensibilité, exprimée en concentration d'amantadine nécessaire pour inhiber 50% de la la croissance du virus (ED50) dans la culture tissulaire varie considérablement (de 0,1 µg / ml à 25,0 µg / mL) selon le protocole de test utilisé, la taille de l'inoculum viral, les isolats testé par la grippe, les souches virales et le type de cellule utilisé. Cellules hôtes dans le tissu Culture d'amantadine facilement tolérée jusqu'à une concentration de 100 µg / ml .
Résistance aux médicaments
Variantes de grippe A avec réduction in vitro Sensibilité à l'amantadine ont été isolés de souches épidémiques dans des zones où l'adamantandérivate être utilisé. Virus grippaux réduitsin vitro Pour avoir de la sensibilité il s'est avéré être transmissible et provoquer une maladie grippale typique. Le quantitatif Relation entre le in vitro Sensibilité des variantes de la grippe A L'amantadine et la réponse clinique au traitement n'ont pas été établies.
Mécanisme d'action: maladie de Parkinson
Le mécanisme d'action de l'amantadine dans le traitement de la maladie de Parkinson et les réactions extrapyramidales induites par les médicaments sont inconnues. Données des animaux précédents Des études suggèrent que SYMMETREL (chlorhydrate d'amantadine) peut avoir des effets directs et indirects sur la dopamine Neurones. Des études récentes ont montré que l'amantadine est faible et non compétitive Antagoniste des récepteurs NMDA (Ki = 10µM). Bien que l'amantadine l'ait fait aucune activité anticholinergique directe n'a été démontrée lors d'expériences sur des animaux cliniquement, il présente des effets secondaires anticholinergiques tels que la bouche sèche Rétention urinaire et constipation.