Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 12.03.2022
Attention! Information sur la page est réservée aux professionnels de la santé! Les informations sont collectées dans des sources ouvertes et peuvent contenir des erreurs significatives! Soyez prudent et revérifiez toutes les informations de cette page!
Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Rapiacta est indiqué pour le traitement de la grippe aiguë non compliquée chez les patients âgés de 2 ans et plus qui ne sont pas symptomatiques pendant plus de 2 jours.
Restrictions d'application
- l'efficacité de Rapiacta est basée sur des études cliniques avec la grippe naturelle, dans lesquelles la grippe prédominante était la grippe et le virus; un nombre limité de personnes infectées par le virus de la grippe B ont été inscrites.
- Les virus grippaux changent avec le temps. Les substitutions de résistance pourraient réduire l'efficacité des médicaments. Autres facteurs (par ex. les changements de virulence virale) peuvent également réduire l'utilisation clinique de médicaments antiviraux. Les médecins prescriptifs doivent tenir compte des informations disponibles sur la sensibilité aux médicaments antigrippaux et les effets du traitement lorsqu'ils décident d'utiliser ou non Rapiacta.
- l'efficacité de Rapiacta n'a pas été démontrée chez les patients atteints de grippe sévère qui nécessitent une hospitalisation.
Posologie pour la grippe aiguë non compliquée
Administrer Rapiacta dans les 2 jours suivant les symptômes de la grippe.
Adultes et adolescents (à partir de 13 ans)
La dose recommandée de Rapiacta chez les adultes et les adolescents Les patients âgés de 13 ans et plus atteints de grippe aiguë non compliquée sont une dose unique de 600 mg, qui est administrée par perfusion intraveineuse pendant 15 à 30 minutes.
Patients pédiatriques (2 à 12 ans)
La dose recommandée de rapiacta chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 12 ans atteints de grippe aiguë non compliquée est une dose unique de 12 mg / kg (jusqu'à une dose maximale de 600 mg), qui est administrée par perfusion intraveineuse pendant 15 à 30 minutes.
Posologie chez les patients atteints d'insuffisance rénale
Une exposition significativement accrue au médicament a été observée lorsque des sujets adultes de Rapiacta atteints d'insuffisance rénale ont été administrés. Par conséquent, la dose de Rapiacta pour les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml / min doit être réduite comme recommandé dans les tableaux 1 et 2. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour l'administration unique de Rapiacta chez les patients dont la clairance de la créatinine est de 50 ml / min ou plus.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse, Rapiacta doit être administré après dialyse dans une dose adaptée à la fonction rénale (tableau 1 et tableau 2).
Tableau 1: Ajustement de la dose pour les adultes et les adolescents (13 ans et plus) avec une clairance de la créatinine modifiée
Clairance de la créatinine * (mL / min) | |||
≥50 | 30-49 | 10-29 | |
Dose recommandée (mg) | 600 mg | 200 mg | 100 mg |
* Calculé avec l'équation de Cockcroft et Gault. |
Tableau 2: Ajustement de la dose pour les patients pédiatriques (2 à 12 ans) avec une clairance de la créatinine modifiée
Clairance de la créatinine * (mL / min) | |||
≥50 | 30-49 | 10-29 | |
Dose recommandée (mg / kg) ** | 12 mg / kg | 4 mg / kg | 2 mg / kg |
* Calculé avec l'équation de Cockcroft et Gault. * * jusqu'à une dose maximale de 600 m |
Production de Rapiacta pour perfusion intraveineuse
Utilisez une technique aseptique pendant la production de Rapiacta pour éviter une contamination microbienne involontaire. Il n'y a aucun agent conservateur ou bactériostatique dans la solution.
Suivez ces étapes pour créer une solution de Rapiacta diluée
- ne pas utiliser si le joint au-dessus de l'ouverture du flacon est cassé ou manquant.
- vérifier visuellement Rapiacta pour les particules et la décoloration avant administration.
- diluer une dose appropriée de solution de Rapiacta 10 mg / ml dans du chlorure de sodium à 0,9% ou 0,45%, du dextrose à 5% ou du lutteur de lactate jusqu'à un volume maximal de 100 ml .
- Administrer la solution de perfusion intraveineuse diluée pendant 15 à 30 minutes.
- Jeter toute solution de Rapiacta diluée inutilisée après 24 heures.
Une fois qu'une solution de Rapiacta diluée a été préparée, administrer immédiatement ou conserver dans des conditions réfrigérées (2 ° à 8 ° C ou 36 ° à 46 ° F) jusqu'à 24 heures. Une fois réfrigérée, laissez la solution de Rapiacta diluée atteindre la température ambiante et donnez-la immédiatement.
Compatibilité des médicaments
L'injection de Rapiacta est compatible avec le chlorure de sodium à 0,9% ou 0,45%, le dextrose à 5% ou le lutteur de lactate. ne mélangez pas ou ne co-infusez pas Rapiacta avec d'autres médicaments intraveineux.
L'injection de Rapiacta est compatible avec les matériaux couramment utilisés pour l'administration, tels que les sacs en chlorure de polyvinyle (PVC) et les sacs sans PVC, les seringues en polypropylène et les tubes en polyéthylène.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Réactions sévères de la peau / hypersensibilité
De rares cas de réactions cutanées sévères, y compris un érythème polymorphe, ont été rapportés avec Rapiacta dans des essais cliniques et des expériences post-commercialisation. Des cas d'anaphylaxie et de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés dans l'expérience post-commercialisation avec Rapiacta. Annuler Rapiacta et appliquer un traitement approprié en cas de suspicion ou de suspicion d'anaphylaxie ou de réaction cutanée sévère. Rapiacta est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité sévère ou une anaphylaxie connue contre Rapiacta.
Événements neuropsychiatriques
La grippe peut être associée à une variété de symptômes neurologiques et comportementaux qui peuvent inclure des événements tels que des hallucinations, du délire et un comportement anormal, ce qui entraîne dans certains cas des conséquences fatales. Ces événements peuvent survenir avec une encéphalite ou une encéphalopathie, mais peuvent également survenir avec une grippe non compliquée.
Des rapports de délire et de comportement anormal après la commercialisation ont été signalés chez des patients atteints de grippe qui ont reçu des inhibiteurs de la neuraminidase, y compris Rapiacta. Étant donné que ces événements ont été signalés volontairement pendant la pratique clinique, les estimations de fréquence ne peuvent pas être faites, mais elles semblent inhabituelles. Ces événements ont été principalement rapportés chez des patients pédiatriques et ont souvent connu un démarrage brutal et une résolution rapide. La contribution de Rapiacta à ces événements n'a pas été apportée. Les patients grippaux doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe de comportement anormal.
Risque d'infections bactériennes
Il n'y a aucune preuve de l'efficacité de Rapiacta dans les maladies causées par des agents autres que les virus de la grippe. Les infections bactériennes graves peuvent commencer par des symptômes pseudo-grippaux ou coexister au cours de la grippe ou se produire en tant que complications. Il n'a pas été démontré que Rapiacta prévient de telles complications.
Les médecins prescriptifs doivent être conscients du potentiel d'infections bactériennes secondaires et les traiter avec des antibiotiques si nécessaire.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
Aucune étude de cancérogénicité par injection intraveineuse de peramivir n'a été réalisée. Cependant, dans une étude de cancérogénicité orale chez des rats Sprague-Dawley, aucun néoplasme lié au médicament n'a été observé chez des expositions au médicament qui étaient 0, 2 à 0, 5 fois plus élevées que chez l'homme à la dose cliniquement recommandée de 600 mg / jour.
Mutagenèse
Le peramivir a été présenté dans un certain nombre d'essais in vitro et in vivo, y compris le test de mutation inverse bactérienne Ames, le test d'aberration chromosomique ovarienne de hamster chinois et le test du micronoyau de souris in vivo avec administration intraveineuse, non mutagène ou clastogène.
Insuffisance de la fertilité
Le peramivir n'a eu aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité chez le rat jusqu'à 600 mg / kg / jour, dans lequel l'exposition était environ 8 fois celle chez l'homme dans la dose de fraude cliniquement recommandée.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Aperçu des risques
Les données disponibles limitées sur l'utilisation de Rapiacta chez les femmes enceintes ne sont pas suffisantes pour déterminer le risque lié au médicament de résultats de développement défavorables. La mère et le fœtus présentent des risques de grippe pendant la grossesse. Dans les études de reproduction animale, aucun effet indésirable sur le développement n'a été observé chez le rat lorsque le peramivir a été administré pendant l'organogenèse par injection intraveineuse en bolus à la dose maximale possible, ce qui a conduit à une exposition systémique au médicament (ASC), qui était environ huit fois la dose recommandée chez l'homme. Cependant, lorsque le peramivir a été administré à des rats par perfusion intraveineuse continue au cours de la même période de gestation, des anomalies fœtales de la papille rénale réduite et de l'uretère hypertrophié ont été observées. Chez le lapin, l'administration de peramivir pendant l'organogenèse avec 8 fois l'exposition humaine à la dose recommandée a conduit à une toxicité pour le développement (avortement ou accouchement prématuré) à une dose toxique maternelle.
Le risque de fond estimé pour les malformations congénitales graves et les fausses couches pour la population spécifiée est inconnu. Toutes les grossesses présentent un risque sous-jacent de malformations congénitales, de pertes ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales graves et de fausses couches dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2 à 4% ou.
Considérations cliniques
Risque maternel et / ou embryon / fœtal lié à la maladie
Les femmes enceintes courent un risque plus élevé de complications graves de la grippe, ce qui peut entraîner des grossesses non désirées et / ou des résultats fœtaux, y compris la mort de la mère, les mortinaissances, les malformations congénitales, les bébés prématurés, le faible poids à la naissance et les petits pour l'âge gestationnel.
Données
Données animales
Des études de toxicité pour la reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin. Chez le rat, le peramivir a été administré une fois par jour par injection intraveineuse de bolus à des doses de 200, 400 et 600 mg / kg / jour les jours de gestation 6-17. Aucune toxicité fœtale liée au traitement n'a été observée lorsque le peramivir a été administré par injection intraveineuse de bolus à la dose maximale possible de 600 mg / kg, ce qui a entraîné une exposition environ 8 fois la dose recommandée chez l'homme.
Le peramivir a également été administré par perfusion intraveineuse continue chez le rat à des doses quotidiennes de 50, 400 et 1000 mg / kg / jour les jours de gestation 6-17. Des augmentations liées à la dose de l'incidence des anomalies fœtales dans les papilles rénales réduites et l'uretère hypertrophié ont été observées à 400 et 1000 mg / kg / jour. L'exposition systémique au médicament chez le rat à une dose sans effets fœtaux était inférieure à l'exposition humaine à la dose recommandée.
Chez le lapin, le peramivir a été administré une fois par jour par injection intraveineuse de bolus à des doses de 25, 50, 100 et 200 mg / kg / jour les jours de grossesse 7 à 19. Une toxicité pour le développement (avortement ou accouchement prématuré) a été observée à des doses toxiques maternelles (100 et 200 mg / kg / jour), ce qui a entraîné une exposition environ 8 fois la dose recommandée chez l'homme. L'exposition des lapins à des doses sans toxicité pour le développement était inférieure à l'exposition humaine à la dose recommandée.
Une étude de toxicité pour le développement pré / postnatal a été réalisée chez des rates gravides recevant du peramivir une fois par jour par perfusion intraveineuse à des doses de 50, 200, 400 et 600 mg / kg / jour le jour 6 à 20 en lactation. Aucun effet significatif du peramivir sur les résultats de développement chez les chiots allaitants n'a été observé à la dose la plus élevée testée.
Allaitement
Aperçu des risques
Il n'y a pas de données sur la présence de Rapiacta dans le lait maternel, les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production laitière. Le peramivir est contenu dans le lait de rat. Des données cliniques limitées pendant l'allaitement maternel empêchent une détermination claire du risque de Rapiacta pour un nourrisson pendant l'allaitement; Par conséquent, les avantages pour le développement et la santé de l'allaitement maternel doivent être pris en compte ainsi que les besoins cliniques de la mère pour Rapiacta et les effets indésirables possibles du médicament ou de la maladie sous-jacente de la mère sur l'enfant allaité.
Données
Une étude pharmacocinétique a été réalisée chez des rates allaitantes ayant reçu une dose intraveineuse unique de peramivir (10 mg / kg) les jours de lactation / post-partum 11-13. La concentration maximale de peramivir dans le lait a été atteinte 0,75 heure après la dose. Le rapport ASC plasmatique du lait de la fraude au peramivir est d'environ 0,5.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de Rapiacta dans le traitement de la grippe ont été établies chez des patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans. L'utilisation de Rapiacta pour cette indication est étayée par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées avec Rapiacta chez des adultes avec des données supplémentaires de l'étude 305, un randomisé, étude activement contrôlée avec 110 adolescents et sujets pédiatriques atteints de grippe aiguë non compliquée, pris en charge, qui a reçu un traitement ouvert avec une dose unique de Rapiacta ou un traitement de 5 jours avec de l'oseltamivir, qui surviennent dans les 48 heures suivant les symptômes de la grippe. L'étude 305 comprenait:
- 13 à 17 ans: 21 personnes traitées avec Rapiacta 600 mg
- 2 à 12 ans: 67 personnes traitées avec Rapiacta 12 mg / kg (jusqu'à une dose maximale de 600 mg)
L'innocuité et l'efficacité de Rapiacta chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Application gériatrique
Les essais cliniques avec Rapiacta n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence d'exposition entre les sujets plus âgés et les plus jeunes.
Patients atteints d'insuffisance rénale
Une dose réduite de rapiacta est recommandée pour les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml / min. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour l'administration unique de Rapiacta chez les patients dont la clairance de la créatinine est de 50 ml / min ou plus.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse, Rapiacta doit être administré après dialyse dans une dose adaptée à la fonction rénale.
Patients atteints de grippe sévère qui nécessitent une hospitalisation
Il n'a pas été démontré que Rapiacta est utilisé chez les patients atteints de grippe sévère qui nécessitent une hospitalisation.
Les effets indésirables suivants sont discutés dans d'autres sections de l'étiquette:
- Réactions sévères à la peau et à l'hypersensibilité
- Événements neuropsychiatriques
expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Effets secondaires chez l'adulte (18 ans et plus)
Dans cinq essais contrôlés randomisés, en double aveugle, 1 399 sujets atteints de grippe aiguë non compliquée ont reçu une dose unique de Rapiacta, qui a été administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire à des doses allant jusqu'à 600 mg. Parmi les 664 sujets ayant reçu Rapiacta 600 mg (intraveineux ou intramusculaire), l'effet secondaire le plus fréquemment observé était la diarrhée, survenue chez les patients ayant reçu un placebo à 8% contre 7%. Aucun sujet recevant Rapiacta 600 mg n'a connu d'événement indésirable grave et l'étude a été interrompue en raison d'effets secondaires inférieurs à 1%.
Les anomalies biologiques cliniquement significatives (DAIDS grade 2-4) répertoriées dans le tableau 3 étaient plus fréquentes chez les patients traités par Rapiacta 600 mg (intraveineux ou intramusculaire) que par placebo. Seuls les événements qui se produisent à ≥2% sont inclus.
Tableau 3: Anomalies de laboratoire chez ≥ 2% des sujets traités par Rapiacta 600 mg
Anomalie des paramètres de laboratoire * | Rapiacta 600 mg | Placebo |
Alanine aminotransférase (> 2,5 x LSN) | (N = 654) | (N = 430) |
3% | 2% | |
Glucose sérique - (> 160 mg / dL) | (N = 660) | (N = 433) |
5% | 3% | |
- créatine phosphokinase (≥6,0 x LSN) | (N = 654) | (N = 431) |
4% | 2% | |
Granulocytes neutrophiles (<1 000 x 109/ L) | (N = 654) | (N = 430) |
8% | 6% | |
* Fréquences sur les anomalies de laboratoire émergentes du traitement |
Chez un sous-ensemble de patients atteints de grippe sévère qui ont besoin d'être hospitalisés avec Rapiacta 600 mg en monothérapie (N = 101) les effets indésirables suivants avec Rapiacta ont également été rapportés plus fréquemment que le placebo: constipation (4% contre 2%) insomnie (3% contre 0%) ast augmenté (3% contre 2%) et l'hypertension artérielle (2%).
Effets secondaires chez les adolescents et les sujets pédiatriques (2 à 17 ans)
L'évaluation des effets secondaires est basée sur un randomisé, étude activement contrôlée dans laquelle 110 adolescents et sujets pédiatriques âgés de 2 à 17 ans atteints de grippe aiguë non compliquée ont reçu un traitement ouvert avec une dose unique de Rapiacta (N = 88) ou 5 jours de traitement par l'oseltamivir ( N = 22) reçu.
Le profil de sécurité de Rapiacta chez les sujets âgés de 2 à 17 ans était généralement similaire à celui observé chez les adultes. Les effets indésirables spécifiques qui n'ont pas été signalés chez les sujets pédiatriques traités par Rapiacta (survenus chez ≥2% des sujets) et chez les adultes comprenaient des vomissements (3% contre 9% chez l'oseltamivir), de la fièvre et du tympan (2% contre 0% pour chacun de ces événements). La seule anomalie de laboratoire cliniquement significative (DAIDS grade 2) survenue chez ≥2% des sujets pédiatriques traités par Rapiacta était la protéinurie par analyse métrique (3% contre 0% pour l'oseltamivir).
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés lors de l'utilisation de Rapiacta après approbation. Étant donné que les réactions post-commercialisation sont volontairement signalées par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Dermatologique : Syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliatrice, éruption cutanée
Troubles et affections générales au site d'administration: réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes
Psychiatrique : comportement anormal, hallucination