Rantac

Adultes

Ulcère à douzième bras et ulcère d'estomac bénin, y compris ceux associés à des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Prévention des ulcères duodénaux associés aux AINS.

Traitement des ulcères duodénaux liés à Helicobacter pylori - infection.

Ulcère postopératoire.

Maladie de reflux œsophagien, y compris le traitement à long terme de l'œsophagite guérie.

Soulagement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.

Syndrome de Zollinger-Ellison.

Dyspepsie épisodique chronique, caractérisée par une douleur (épigastrique ou rétrosternale) liée aux repas ou perturbe le sommeil, mais non liée aux conditions ci-dessus.

Prophylaxie des saignements gastro-intestinaux dus aux ulcères de stress chez les patients gravement malades.

Prophylaxie des saignements récurrents avec des ulcères d'estomac saignants.

Avant anesthésie générale chez les patients à risque d'aspiration acide (syndrome de Mendelson), en particulier chez les patients obstétricaux pendant le travail.

Enfants (3 à 18 ans)

- Traitement à court terme des ulcères d'estomac

- Traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris l'œsophagite par reflux et le soulagement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.

Symptomaticreliefofheartburn, indigestion, indigestion acide et acidification.

Les produits à base de rantac sont contre-indiqués chez les patients connus pour être hypersensibles à tout composant de la préparation.

La ranitidine est contre-indiquée pour les personnes connues pour être hypersensibles au médicament ou à l'un des ingrédients des comprimés de soulagement du rantac 75.

La possibilité de malignité doit être exclue avant de commencer le traitement chez les patients atteints d'ulcères gastriques [et si les indications incluent une dyspepsie; Les patients d'âge moyen et plus âgés présentant des symptômes dyspeptiques nouveaux ou récemment modifiés doivent être inclus] car le traitement par Rantac peut masquer les symptômes du cancer gastro-intestinal.

Le rantac est excrété dans le rein et le taux plasmatique du médicament est augmenté chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

De rares rapports cliniques suggèrent que le Rantac peut déclencher des cas aigus de porphyran. Le rantac doit donc être évité chez les patients ayant des antécédents de porphyrie aiguë.

Les patients tels que les personnes âgées, les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire chronique, de diabète ou d'une immunodéficience peuvent présenter un risque accru de développer une pneumonie ambulatoire.

Une grande étude épidémiologique a montré un risque accru de développer une pneumonie ambulatoire chez les seuls utilisateurs actuels de Rantac par rapport à ceux qui avaient arrêté le traitement, avec une augmentation du risque relatif ajustée observée de 1,82 (IC à 95%, 1, 26-2, 64). Les données post-commercialisation indiquent que la confusion mentale réversible, la dépression et les hallucinations ont été le plus souvent rapportées chez les patients gravement malades et âgés.

Une surveillance régulière des patients prenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens avec Rantac est recommandée, en particulier chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcères d'estomac.

Traitement avec une histamine H₂ - Des antagonistes tels que le soulagement du Rantac 75 peuvent masquer les symptômes associés au carcinome gastrique et donc retarder le diagnostic de la maladie.

La ranitidine est excrétée dans les reins et le taux plasmatique du médicament est augmenté chez les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml / min). Le soulagement du Rantac 75 ne convient pas à ces patients sans surveillance médicale.

Les personnes qui prennent des anti-inflammatoires non stéroïdiens, en particulier celles qui ont des antécédents d'ulcères d'estomac et les personnes âgées, ne doivent pas se traiter avec un soulagement du Rantac 75, mais doivent consulter votre médecin avant utilisation.

Les personnes préhistoriques atteintes de porphyrie devraient éviter d'utiliser le produit.

Il est conseillé aux consommateurs de ne pas acheter un deuxième paquet de comprimés sans l'avis d'un pharmacien.

Le produit n'est pas indiqué par les personnes suivantes sans consulter votre médecin

- Patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml / min) et / ou dysfonction hépatique.

- Patients sous surveillance médicale régulière pour d'autres raisons.

- Les patients qui prescrivent des médicaments à un médecin ou les prescrivent eux-mêmes.

- Personnes en difficulté à avaler, douleurs à l'estomac persistantes ou perte de poids involontaire associée à des symptômes d'indigestion.

- Ceux qui sont des personnes d'âge moyen ou plus âgées présentant des symptômes d'indigestion nouveaux ou récemment modifiés.

Les patients tels que les personnes âgées, les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire chronique, le diabète ou les personnes immunodéprimées peuvent présenter un risque accru de développer une pneumonie ambulatoire.

Une grande étude épidémiologique a montré un risque accru de développer une pneumonie ambulatoire chez les utilisateurs actuels de ranitidine seule par rapport à ceux qui avaient arrêté le traitement, avec une augmentation du risque relatif ajustée observée de 1,82 (IC à 95% 1,26-2,64).

La convention suivante a été utilisée pour classer les effets indésirables: Très fréquent (> 1/10), fréquent> 1/100 à <1/10), peu fréquent> 1/1 000 - <1/100) Rare (> 1/10 000 - <1/1 000), très rare (<1/10. 000), non connu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

La fréquence des événements indésirables a été estimée à partir de rapports spontanés provenant de données post-commercialisation.

Sang et maladies du système lymphatique

Très rare: changements dans la numération sanguine (leucopénie, thrombocytopénie). Ceux-ci sont généralement réversibles. Agranulocytose ou pancytopénie, parfois avec hypoplasie de la moelle osseuse ou aplasie de la moelle osseuse.

Troubles du système immunitaire

Rare: réactions d'hypersensibilité (urticaire, œdème angioneurotique, fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).

Très rare: choc anaphylactique

Inconnu: Dyspnée

Ces événements ont été rapportés après une dose unique.

Troubles psychiatriques

Très rare: confusion mentale réversible, dépression et hallucinations.

Ceux-ci ont été rapportés principalement chez des patients gravement malades, chez des personnes âgées et chez des patients néphropatiques.

Troubles du système nerveux

Très rare: maux de tête (parfois graves), étourdissements et troubles incessants réversibles du mouvement.

Troubles oculaires

Très rare: vision floue réversible.

Des rapports de vision floue suggèrent un changement d'accommodement.

Maladie cardiaque

Très rare: comme avec d'autres antagonistes des récepteurs H2, la bradycardie, le bloc A-V et la tachycardie (pour toutes les formulations).

Maladies vasculaires

Très rare: vascularite.

Affections gastro-intestinales

Très rare: pancréatite aiguë, diarrhée

Peu fréquent: douleurs abdominales, constipation, nausées (ces symptômes se sont généralement améliorés pendant la poursuite du traitement).

Troubles hépatobiliaires

Rare: changements temporaires et réversibles dans les tests de la fonction hépatique.

Très rare: hépatite (hépatocellulaire, hépatocellulaire ou mixte) avec ou sans jaunisse, celles-ci étaient pour la plupart réversibles.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare: éruption cutanée.

Très rare: érythème polymorphe, alopécie.

Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif

Très rare: symptômes musculo-squelettiques tels que arthralgie et myalgie.

Troubles rénaux et urinaires

Très rare: néphrite interstitielle aiguë.

Rare: augmentation de la créatinine plasmatique (généralement faible; normalisée pendant la poursuite du traitement)

Système reproducteur et troubles mammaires

Très rare: impuissance réversible, symptômes mammaires et maladies mammaires (telles que gynécomastie et galactorrhée)

Population pédiatrique:

L'innocuité de Rantac a été trouvée chez les enfants âgés de 0 à 16 ans atteints de maladies liées aux acides gastriques et était généralement bien tolérée avec un profil d'événement indésirable similaire à celui des adultes. Les données de sécurité sur l'utilisation à long terme sont limitées, en particulier en ce qui concerne la croissance et le développement.

Notification des effets secondaires suspectés

Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés d'avoir des effets secondaires suspectés

Carte rouge-jaune: Schröder.

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

La convention suivante était pour le>

Troubles du sang et du système lymphatique

Très rare:

Changements dans la numération sanguine (leucopénie, thrombocytopénie). Ceux-ci sont généralement réversibles. Agranulocytose ou pancytopénie, parfois avec hypoplasie de la moelle osseuse ou aplasie de la moelle osseuse.

Troubles du système immunitaire

Rarement:

Réactions d'hypersensibilité (urticaire, œdème angioneurotique, fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).

Très rare:

Choc anaphylactique

Ces événements ont été rapportés après une dose unique.

Troubles psychiatriques

Très rare:

Confusion mentale réversible, dépression et hallucinations.

Ceux-ci ont été signalés principalement chez les personnes gravement malades et âgées.

Troubles du système nerveux

Très rare:

Maux de tête (parfois graves), étourdissements et troubles incessants réversibles du mouvement.

Troubles oculaires

Très rare:

Reversible voir flou.

Des rapports de vision floue suggèrent un changement d'accommodement.

Maladie cardiaque

Très rare:

Comme avec les autres H₂ - antagonistes des récepteurs bradycardie et bloc A-V.

Maladies vasculaires

Très rare:

Vascularite.

Affections gastro-intestinales

Très rare:

Pancréatite aiguë. Diarrhée.

Peu fréquent:

Douleurs abdominales, constipation, nausées. (ces symptômes se sont généralement améliorés pendant la poursuite du traitement).

Troubles hépatiques et biliaires

Rarement:

Changements temporaires et réversibles des tests de la fonction hépatique.

Très rare

Hépatite (hépatocellulaire, hépatocellulaire ou mixte) avec ou sans jaunisse, celles-ci étaient généralement réversibles.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rarement:

Éruptions cutanées.

Très rare:

Érythème polymorphe, alopécie.

Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif

Très rare:

Symptômes musculo-squelettiques tels que l'arthralgie et la myalgie.

Troubles rénaux et urinaires

Très rare:

Néphrite interstitielle aiguë.

Rarement:

Augmentation des taux plasmatiques de créatinine (généralement faible; normalisée pendant la poursuite du traitement)

Système reproducteur et troubles mammaires

Très rare:

Impuissance réversible. Symptômes mammaires et affections mammaires (telles que gynécomastie et galactorrhée).

Notification des effets secondaires suspectés

Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par le biais du système de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Absorption

Après administration orale de 150 mg de Rantac, des concentrations plasmatiques maximales (300 à 550 ng / ml) sont survenues après 1 à 3 heures. Deux pics ou plateaux différents dans la phase d'absorption résultent de la réabsorption du médicament qui a été excrété dans l'intestin. La biodisponibilité absolue de Rantac est de 50 à 60% et les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement avec une dose croissante jusqu'à 300 mg.

Distribution

Le rantac n'est pas entièrement lié aux protéines plasmatiques (15%), mais a un grand volume de distribution de 96 à 142 L

Métabolisme

Le rantac n'est pas largement métabolisé. La proportion de la dose récupérée sous forme de métabolites est similaire après administration orale et intraveineuse; et contient 6% de la dose dans l'urine sous forme de N-OXID, 2% sous forme de S-OXID, 2% sous forme de desméthylRantac et 1 à 2% sous forme d'analogue d'acide furos.

Élimination

Les concentrations plasmatiques diminuent de façon bi-exponentielle avec une demi-vie terminale de 2 à 3 heures. La principale voie d'excrétion est le rein. Après administration intraveineuse de 150 mg de rantac 3H, 98% de la dose a été restaurée, dont 5% dans les fèces et 93% dans l'urine, dont 70% inchangées. Après administration orale de 150 mg de rantac 3H, 96% de la dose a été rétablie, 26% dans les selles et 70% dans l'urine, dont 35% inchangés dans le pedigree. Moins de 3% de la dose est excrétée dans la bile. La clairance rénale est d'environ 500 ml / min, ce qui dépasse la filtration glomérulaire, ce qui indique une sécrétion tubulaire rénale nette.

populations particulières de patients

Enfants (à partir de 3 ans)

Des données pharmacocinétiques limitées ont montré qu'il n'y a pas de différences significatives dans la demi-vie (gamme pour les enfants de 3 ans et plus: 1,7-2,2 h) et clairance plasmatique (gamme pour les enfants de 3 ans et plus: 9 - 22ml / min / kg) entre les enfants et les adultes en bonne santé qui reçoivent du rantac oral lorsque le poids corporel est corrigé.

Patients de plus de 50 ans

Chez les patients de plus de 50 ans, la demi-vie est prolongée (3-4 h) et la clairance est réduite, ce qui est associé au déclin de la fonction rénale lié à l'âge. Cependant, l'exposition et l'accumulation systémiques sont 50% plus élevées. Cette différence dépasse l'effet de la diminution de la fonction rénale et indique une biodisponibilité accrue chez les personnes âgées.

Absorption

Après administration orale de 150 mg de ranitidine, des concentrations plasmatiques maximales (300 à 550 ng / ml) sont survenues après 1 à 3 heures. Deux pics différents ou un plateau en phase d'absorption résultent de la réabsorption du médicament qui a été excrété dans l'intestin. La biodisponibilité absolue de la ranitidine est de 50 à 60% et les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement avec une dose croissante jusqu'à 300 mg.

L'absorption n'est pas significativement affectée par les aliments ou les antiacides.

Distribution

La ranitidine n'est pas entièrement liée aux protéines plasmatiques (15%), mais a un grand volume de distribution de 96 à 142 L

Métabolisme

La ranitidine n'est pas largement métabolisée. La proportion de la dose récupérée sous forme de métabolite comprend 6% de la dose dans l'urine sous forme de N-OXID, 2% sous forme de S-OXID, 2% sous forme de desméthyl-ranitidine et 1-2% sous forme d'analogue d'acide furosique.

Élimination

Les concentrations plasmatiques diminuent de façon bi-exponentielle avec une demi-vie terminale de 2 à 3 heures. La principale voie d'excrétion est le rein. Après administration intraveineuse de 150 mg ₃La h-ranitidine a été rétablie à 98% de la dose, dont 5% dans les fèces et 93% dans l'urine, dont 70% sont inchangées. Après administration orale de 150 mg ₃La h-ranitidine a récupéré 96% de la dose, 26% dans les excréments et 70% dans l'urine, dont 35% étaient encore en pedigree. Moins de 3% de la dose est excrétée dans la bile. La clairance rénale est d'environ 500 ml / min, ce qui dépasse la filtration glomérulaire, ce qui indique une sécrétion tubulaire rénale nette.

populations particulières de patients

- Patients de plus de 50 ans

Chez les patients de plus de 50 ans, la demi-vie est prolongée (3-4 h) et la clairance est réduite, ce qui est associé au déclin de la fonction rénale lié à l'âge. Cependant, l'exposition et l'accumulation systémiques sont 50% plus élevées. Cette différence dépasse l'effet de la diminution de la fonction rénale et indique une biodisponibilité accrue chez les personnes âgées.