Ranit

Adultes

Ulcère à douzième bras et ulcère d'estomac bénin, y compris ceux associés à des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Prévention des ulcères duodénaux associés aux AINS.

Traitement des ulcères duodénaux liés à Helicobacter pylori - infection.

Ulcère postopératoire.

Maladie de reflux œsophagien, y compris le traitement à long terme de l'œsophagite guérie.

Soulagement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.

Syndrome de Zollinger-Ellison.

Dyspepsie épisodique chronique, caractérisée par une douleur (épigastrique ou rétrosternale) liée aux repas ou perturbe le sommeil, mais non liée aux conditions ci-dessus.

Prophylaxie des saignements gastro-intestinaux dus aux ulcères de stress chez les patients gravement malades.

Prophylaxie des saignements récurrents avec des ulcères d'estomac saignants.

Avant anesthésie générale chez les patients à risque d'aspiration acide (syndrome de Mendelson), en particulier chez les patients obstétricaux pendant le travail.

Enfants (3 à 18 ans)

- Traitement à court terme des ulcères d'estomac

- Traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris l'œsophagite par reflux et le soulagement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.

Pour administration orale.

Adultes (y compris les personnes âgées) / adolescents (12 ans et plus):

La posologie habituelle est de 150 mg deux fois par jour, matin et soir.

Ulcère à douzième bras, ulcère d'estomac:

Le schéma posologique standard est de 150 mg deux fois par jour ou 300 mg la nuit. Il n'est pas nécessaire de prendre la dose par rapport aux repas à temps.

Dans la plupart des cas d'ulcères duodénaux, d'ulcères d'estomac bénins et d'ulcères postopératoires, la guérison se produit en 4 semaines. La guérison a généralement lieu après 4 semaines de traitement supplémentaires chez les patients dont les ulcères n'ont pas été complètement guéris après le premier traitement.

Ulcères après le traitement par AINS ou en relation avec les AINS continus:

8 semaines de traitement peuvent être nécessaires.

Prévention des ulcères duodénaux associés aux AINS:

150 mg deux fois par jour peuvent être administrés simultanément avec un traitement AINS.

Dans les ulcères duodénaux, 300 mg deux fois par jour pendant 4 semaines entraînent des taux de guérison plus élevés que dans 4 semaines avec la ranitidine 150 mg deux fois par jour ou 300 mg la nuit. L'augmentation de la dose n'a pas été associée à une incidence accrue d'effets indésirables.

Ulcères de douzième bras liés à Helicobacter pylori Infection:

Pour les ulcères duodénaux liés à Helicobacter pylori - L'infection peut recevoir de la ranitidine 300 mg avant le coucher ou 150 mg deux fois par jour avec de l'amoxicilline orale 750 mg trois fois par jour et du métronidazole 500 mg deux fois par jour pendant deux semaines. Le traitement par la ranitidine devrait se poursuivre pendant encore deux semaines. Ce schéma posologique réduit considérablement la fréquence de récurrence des ulcères duodénaux.

Un traitement d'entretien avec une dose réduite de 150 mg avant le coucher est recommandé pour les patients qui ont répondu à un traitement à court terme, en particulier pour les patients ayant des antécédents d'ulcères récurrents.

Maladie de reflux gastro-œsophagien:

Soulagement du reflux gastro-œsophagien. Chez les patients atteints d'un reflux gastro-œsophagien, un schéma posologique de 150 mg deux fois par jour pendant 2 semaines est recommandé, qui peut être répété chez les patients qui n'ont pas la réponse symptomatique initiale.

reflux œsophagien

Dans le traitement du reflux œsophagien, le traitement recommandé est de 150 mg deux fois par jour ou de 300 mg avant le coucher jusqu'à 8 semaines ou peut-être 12 semaines.

Chez les patients atteints d'œsophagite modérée à sévère, la dose de ranitidine peut être augmentée à 150 mg quatre fois par jour pendant 12 semaines maximum. L'augmentation de la dose n'a pas été associée à une incidence accrue d'effets indésirables.

œsophagite cicatrisée:

Pour le traitement à long terme, la dose orale recommandée pour les adultes est de 150 mg deux fois par jour. Le traitement à long terme n'est pas indiqué dans le traitement des patients atteints d'œsophagite non cicatrisée avec ou sans épithélium Barrett.

Syndrome de Zollinger-Ellison

Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison, la dose initiale est de 150 mg trois fois par jour et peut être augmentée si nécessaire. Les patients atteints de ce syndrome ont reçu des doses accrues allant jusqu'à 6 g par jour et ces doses ont été bien tolérées.

Dyspepsie épisodique chronique:

Chez les patients atteints de dyspepsie épisodique chronique, le traitement recommandé est de 150 mg deux fois par jour pendant 6 semaines maximum. Toute personne qui ne réagit pas peu de temps après ou subit une rechute doit être examinée.

Dans la prophylaxie des saignements des ulcères de stress chez les patients gravement malades ou la prophylaxie des saignements récurrents chez les patients qui saignent des ulcères d'estomac.

Prophylaxie de l'aspiration acide (syndrome de Mendelson):

Chez les patients à risque de syndrome d'aspiration acide (syndrome de Mendelson), une dose orale de 150 mg peut être administrée 2 heures avant le début de l'anesthésie générale et de préférence 150 mg la veille.

Une dose orale de 150 mg peut être administrée aux patients obstétricaux au début du travail, suivie de 150 mg à des intervalles de 6 heures. Étant donné que la vidange gastrique et l'absorption des médicaments sont retardées pendant le travail, il est recommandé que chaque patient qui a besoin d'une anesthésie générale d'urgence ait également des antiacides non particuliers (Par exemple Citrate de sodium). Les précautions habituelles pour éviter l'aspiration acide doivent également être prises.

Enfants à partir de 12 ans

La dose adulte est administrée aux enfants de 12 ans et plus.

Enfants de 3 à 11 ans et de plus de 30 kg

Ulcère gastrique Traitement aigu

La dose orale recommandée pour le traitement des ulcères gastriques chez les enfants est de 4 mg / kg / jour à 8 mg / kg / jour, administrée en deux doses divisées jusqu'à un maximum de 300 mg de ranitidine par jour pendant une période de 4 semaines. 4 semaines supplémentaires de traitement sont indiquées chez les patients présentant une guérison incomplète, car la guérison est généralement effectuée après huit semaines de traitement.

Reflux gastro-œsophagien

La dose orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-œsophagien chez l'enfant est de 5 mg / kg / jour à 10 mg / kg / jour, administré en deux doses divisées jusqu'à une dose maximale de 600 mg (la dose maximale est susceptible de s'appliquer aux enfants plus lourds ou aux adolescents présentant des symptômes graves ).

Nouveau-nés

L'innocuité et l'efficacité chez les patients nouveau-nés n'ont pas été établies.

Patients de plus de 50 ans

Insuffisance rénale :

Une accumulation de ranitidine avec les concentrations plasmatiques accrues qui en résultent se produit chez les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml / min). En conséquence, il est recommandé que la dose quotidienne de ranitidine chez ces patients soit de 150 mg la nuit pendant 4 à 8 semaines. La même dose doit être utilisée pour le traitement d'entretien si nécessaire. Si un ulcère n'est pas durci après le traitement, 150 mg doivent être administrés deux fois par jour, suivis d'un traitement d'entretien de 150 mg la nuit si nécessaire.

La ranitidine peut affecter l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion rénale d'autres médicaments. La pharmacocinétique modifiée peut nécessiter un ajustement de la dose du médicament concerné ou l'arrêt du traitement.

Les interactions se produisent par le biais de divers mécanismes, notamment:

1) Inhibition du système d'oxygène à fonction mixte lié au cytochrome P450:

La ranitidine à doses thérapeutiques courantes ne potentialise pas les effets des médicaments inactivés par ce système enzymatique tels que le diazépam, la lidocaïne, la phénytoïne, le propranolol et la théophylline.

Il a été signalé un changement de temps de prothrombine avec des anticoagulants de coumarine (par ex. warfarine). En raison de l'indice thérapeutique étroit, une surveillance étroite du temps de prothrombine augmenté ou diminué est recommandée pendant le traitement simultané par la ranitidine.

2) Compétition pour la sécrétion tubulaire rénale:

La ranitidine étant partiellement éliminée par le système cationique, elle peut affecter la clairance d'autres médicaments qui sont éliminés de cette manière. Doses élevées de ranitidine (par ex. ceux utilisés pour traiter le syndrome de Zollinger-Ellison) peuvent réduire l'excrétion de procaïnamide et de N-acétylprocainamide, ce qui entraîne une augmentation des taux plasmatiques de ces médicaments.

3) Changement du pH gastrique:

La biodisponibilité de certains médicaments peut être affectée. Cela peut entraîner une augmentation de l'absorption (par ex. triazolam, midazolam, glipizide) ou une diminution de l'absorption (par ex. kétoconazole, atazanavir, delaviridine, fitnib).

Il n'y a aucune preuve d'une interaction entre la ranitidine et l'amoxicilline ou le métronidazole.

Si des doses élevées (2 g) de sucralfat sont administrées avec de la ranitidine, l'absorption de cette dernière peut être réduite. Cet effet n'est pas observé lorsque la graisse sucrée est prise après un intervalle de 2 heures.

Fertilité

Il n'y a pas de données sur les effets de la ranitidine sur la fertilité humaine. Il n'y a eu aucun impact sur la fertilité masculine et féminine dans les expériences sur les animaux.

Grossesse

La ranitidine traverse le placenta. Comme d'autres médicaments, la ranitidine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si elle est considérée comme essentielle.

Allaitement maternel

La ranitidine est excrétée dans le lait maternel humain. Comme d'autres médicaments, la ranitidine ne doit être utilisée pendant l'allaitement que si elle est considérée comme essentielle.

La convention suivante a été utilisée pour classer les effets indésirables: Très fréquent (> 1/10), fréquent> 1/100 à <1/10), peu fréquent> 1/1 000 - <1/100) Rare (> 1/10 000 - <1/1 000), très rare (<1/10. 000), non connu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

La fréquence des événements indésirables a été estimée à partir de rapports spontanés provenant de données post-commercialisation.

Sang et maladies du système lymphatique

Très rare: changements dans la numération sanguine (leucopénie, thrombocytopénie). Ceux-ci sont généralement réversibles. Agranulocytose ou pancytopénie, parfois avec hypoplasie de la moelle osseuse ou aplasie de la moelle osseuse.

Troubles du système immunitaire

Rare: réactions d'hypersensibilité (urticaire, œdème angioneurotique, fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).

Très rare: choc anaphylactique

Inconnu: Dyspnée

Ces événements ont été rapportés après une dose unique.

Troubles psychiatriques

Très rare: confusion mentale réversible, dépression et hallucinations.

Ceux-ci ont été rapportés principalement chez des patients gravement malades, chez des personnes âgées et chez des patients néphropatiques.

Troubles du système nerveux

Très rare: maux de tête (parfois graves), étourdissements et troubles incessants réversibles du mouvement.

Troubles oculaires

Très rare: vision floue réversible.

Des rapports de vision floue suggèrent un changement d'accommodement.

Maladie cardiaque

Très rare: comme avec d'autres antagonistes des récepteurs H2, la bradycardie, le bloc A-V et la tachycardie (pour toutes les formulations).

Maladies vasculaires

Très rare: vascularite.

Affections gastro-intestinales

Très rare: pancréatite aiguë, diarrhée

Peu fréquent: douleurs abdominales, constipation, nausées (ces symptômes se sont généralement améliorés pendant la poursuite du traitement).

Troubles hépatobiliaires

Rare: changements temporaires et réversibles dans les tests de la fonction hépatique.

Très rare: hépatite (hépatocellulaire, hépatocellulaire ou mixte) avec ou sans jaunisse, celles-ci étaient pour la plupart réversibles.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare: éruption cutanée.

Très rare: érythème polymorphe, alopécie.

Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif

Très rare: symptômes musculo-squelettiques tels que arthralgie et myalgie.

Troubles rénaux et urinaires

Très rare: néphrite interstitielle aiguë.

Rare: augmentation de la créatinine plasmatique (généralement faible; normalisée pendant la poursuite du traitement)

Système reproducteur et troubles mammaires

Très rare: impuissance réversible, symptômes mammaires et maladies mammaires (telles que gynécomastie et galactorrhée)

Population pédiatrique:

L'innocuité de la ranitidine a été trouvée chez les enfants âgés de 0 à 16 ans atteints de maladies liées aux acides gastriques et était généralement bien tolérée, avec un profil d'événement indésirable similaire à celui des adultes. Les données de sécurité sur l'utilisation à long terme sont limitées, en particulier en ce qui concerne la croissance et le développement.

Notification des effets secondaires suspectés

Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés d'avoir des effets secondaires suspectés

Carte rouge-jaune: Schröder.

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Absorption

Après administration orale de 150 mg de ranitidine, des concentrations plasmatiques maximales (300 à 550 ng / ml) sont survenues après 1 à 3 heures. Deux pics ou plateaux différents dans la phase d'absorption résultent de la réabsorption du médicament qui a été excrété dans l'intestin. La biodisponibilité absolue de la ranitidine est de 50 à 60% et les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement avec une dose croissante jusqu'à 300 mg.

Ventes

La ranitidine n'est pas entièrement liée aux protéines plasmatiques (15%), mais a un grand volume de distribution de 96 à 142 L

Métabolisme

La ranitidine n'est pas largement métabolisée. La proportion de la dose récupérée sous forme de métabolites est similaire après administration orale et intraveineuse; et contient 6% de la dose dans l'urine sous forme de N-OXID, 2% sous forme de S-OXID, 2% sous forme de desméthylranitidine et 1 à 2% sous forme d'analogue d'acide furos.

Élimination

Les concentrations plasmatiques diminuent de façon bi-exponentielle avec une demi-vie terminale de 2 à 3 heures. La principale voie d'excrétion est le rein. Après administration intraveineuse de 150 mg de 3H-ranitidine, 98% de la dose a été restaurée, dont 5% dans les fèces et 93% dans l'urine, dont 70% inchangés par rapport au pedigree. Après administration orale de 150 mg de ranitidine 3H, 96% de la dose a été récupérée, 26% dans les selles et 70% dans l'urine, dont 35% inchangés dans le pedigree. Moins de 3% de la dose est excrétée dans la bile. La clairance rénale est d'environ 500 ml / min, ce qui dépasse la filtration glomérulaire, ce qui indique une sécrétion tubulaire rénale nette.

populations particulières de patients

Enfants (à partir de 3 ans)

Des données pharmacocinétiques limitées ont montré qu'il n'y a pas de différences significatives dans la demi-vie (gamme pour les enfants de 3 ans et plus: 1,7-2,2 h) et clairance plasmatique (gamme pour les enfants de 3 ans et plus: 9 - 22 ml / min / kg) entre les enfants et les adultes en bonne santé qui reçoivent de la ranitidine orale lorsque le poids corporel est corrigé.

Patients de plus de 50 ans

Chez les patients de plus de 50 ans, la demi-vie est prolongée (3-4 h) et la clairance est réduite, ce qui est associé au déclin de la fonction rénale lié à l'âge. Cependant, l'exposition et l'accumulation systémiques sont 50% plus élevées. Cette différence dépasse l'effet de la diminution de la fonction rénale et indique une biodisponibilité accrue chez les personnes âgées.