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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 15.03.2022
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Tuberculose: L'Otofa, utilisé en association avec d'autres médicaments antituberculeux actifs, est indiqué dans le traitement de toutes les formes de tuberculose, y compris les cas frais, avancés, chroniques et résistants aux médicaments. L'Otofa est également efficace contre la plupart des souches atypiques de mycobactéries.
Prophylaxie de la méningite à méningocoque: Prophylaxie de la méningite méningococcique en contact étroit avec les adultes et les enfants.
Léprose: L'Otofa est indiqué pour le traitement combiné de la lèpre multibacillaire et paucibacillaire chez les patients de tous âges.
Haemophilus influenzae: Prophylaxie deHaemophilus influenzae Type b Maladie dans des contacts étroits.
Autres infections: L'otofa est indiqué pour le traitement de la brucellose, des maladies des légionnaires et des infections staphylococciques sévères. Otofa doit être utilisé en association avec un autre antibiotique approprié pour empêcher la présence de souches résistantes de l'organisme infectieux.
Instructions d'utilisation
Tuberculose: en association avec d'autres médicaments antituberculeux actifs pour traiter toutes les formes de tuberculose, y compris les cas nouveaux, avancés, chroniques et résistants aux médicaments. L'Otofa est également efficace contre la plupart des souches atypiques de mycobactéries.
Léprose: en association avec au moins un autre médicament anti-lepra actif dans le traitement de la lèpre multibacillaire et paucibacillaire pour convertir l'état infectieux en un état non infectieux.
Autres infections: dans le traitement de la brucellose, de la maladie des légionnaires et des infections staphylococciques sévères. Pour éviter la présence de souches résistantes des organismes infectants, Otofa doit être utilisé en association avec un autre antibiotique adapté à l'infection.
Prophylaxie de la méningite à méningocoque: pour le traitement des porteurs asymptomatiques de N. meningitidis pour éliminer les méningocoques du nasopharynx.
Haemophilus influenzae: pour le traitement des porteurs asymptomatiques de H. influenzae et pour la chimioprophylaxie des enfants exposés à partir de 4 ans.
Posologie
Tuberculose
L'otofa doit être administré avec d'autres médicaments antituberculeux efficaces pour prévenir la survenue possible de souches mycobactériennes résistantes à l'otofa.
Adultes: la dose unique quotidienne recommandée pour la tuberculose est de 8 à 12 mg / kg.
Dose quotidienne habituelle:
Patients pesant moins de 50 kg-450 mg
Patients pesant 50 kg ou plus -600 mg
Patients pédiatriques :
Enfants de plus de 3 mois: Des doses orales de 15 (10-20) mg / kg de poids corporel par jour sont recommandées, bien qu'une dose quotidienne totale ne doive normalement pas dépasser 600 mg.
Prophylaxie de la méningite à méningocoque
Adultes: 600 mg deux fois par jour pendant 2 jours.
Patients pédiatriques :
Support de méningocoque: la dose ne doit pas dépasser 600 mg / dose.
Pour les enfants> 1 mois, la dose recommandée est de 10 mg / kg toutes les 12 heures pendant 2 jours.
Pour les enfants de moins d'un mois, la dose recommandée est de 5 mg / kg toutes les 12 heures pendant 2 jours.
Léprose
Otofa doit toujours être utilisé en association avec au moins un autre médicament anti-lepra pour traiter la maladie.
Adultes: 600 mg d'otofa doivent être administrés une fois par mois. Si un régime de dose quotidienne est indiqué, la dose unique recommandée est de 10 mg / kg. La dose quotidienne habituelle pour les patients de moins de 50 kg est de 450 mg et pour les patients de plus de 50 kg, la dose quotidienne habituelle est de 600 mg.
Patients pédiatriques:
Otofa doit toujours être administré avec du dapon sous forme paucibacillaire et avec de la clofazimine sous forme multibacillaire.
Pour les enfants de plus de 10 ans, la dose recommandée d'Otofa est de 450 mg une fois par mois.
Pour les enfants de moins de 10 ans, la dose recommandée d'Otofa est de 10 à 20 mg / kg d'Otofa une fois par mois.
La durée du traitement est de 6 mois pour les formes paucibacillaires et 12 mois multibacillaires.
Prévention de la grippe Haemophilus
Adultes et enfants> 1 mois: Pour les membres d'un ménage exposés à la maladie de H. Influenza B lorsque le ménage contient un enfant de 4 ans ou moins, il est recommandé à tous les membres (y compris l'enfant) 20 mg / kg une fois par jour (dose quotidienne maximale de 600 mg) reçu pendant 4 jours.
Les cas index doivent être traités avant la sortie de l'hôpital.
Pour les enfants <1 mois: 10 mg / kg une fois par jour pendant 4 jours
Brucellose, maladie des légionnaires ou infections staphylococciques sévères
Adultes: la dose quotidienne recommandée est de 600 mg à 1200 mg en 2 à 4 doses divisées avec un autre antibiotique approprié pour empêcher l'apparition de souches résistantes de l'organisme infectieux.
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Une dose quotidienne de 8 mg / kg ne doit pas être dépassée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Utiliser avec les personnes âgées
Chez les personnes âgées, l'excrétion rénale de l'otofa est réduite proportionnellement avec une diminution physiologique de la fonction rénale; en raison de l'augmentation compensatoire de l'excrétion hépatique, la demi-vie terminale sérique est similaire à celle des patients plus jeunes. Cependant, comme une augmentation des taux sanguins a été trouvée dans une étude sur l'otofa chez les personnes âgées, la prudence est de mise lors de l'utilisation d'Otofa chez ces patients, surtout en cas de signes de dysfonctionnement hépatique.
Mode d'application
Pour administration orale uniquement.
La dose quotidienne d'Otofa, calculée à partir du poids corporel du patient, doit de préférence être prise à jeun ou au moins 30 minutes avant un repas ou 2 heures après un repas pour assurer une absorption rapide et complète.
Posologie recommandée
Pour administration orale
La dose quotidienne d'Otofa, calculée à partir du poids corporel du patient, doit de préférence être prise au moins 30 minutes avant un repas ou 2 heures après un repas pour assurer une absorption rapide et complète.
Tuberculose:
L'Otofa doit être administré avec d'autres médicaments antituberculeux efficaces pour éviter la survenue possible de souches mycobactériennes résistantes à la rifampicine.
Adultes: la dose unique quotidienne recommandée pour la tuberculose est de 8 à 12 mg / kg.
Dose quotidienne habituelle: Patients pesant moins de 50 kg-450 mg. Patients pesant 50 kg ou plus - 600 mg.
Enfants: des doses orales de 10 à 20 mg / kg de poids corporel sont recommandées quotidiennement chez les enfants, bien qu'une dose quotidienne totale ne doive normalement pas dépasser 600 mg.
Léprose:
600 mg de rifampicine doivent être administrés une fois par mois. Alternativement, un régime quotidien peut être utilisé. La dose unique quotidienne recommandée est de 10 mg / kg.
Dose quotidienne habituelle: Patients pesant moins de 50 kg-450 mg. Patients pesant 50 kg ou plus - 600 mg.
Lors du traitement de la lèpre, la rifampicine doit toujours être utilisée en association avec au moins un autre antileprosicum
Brucellose, maladie des légionnaires ou infections staphylococciques sévères
Adultes: la dose quotidienne recommandée est de 600 à 1200 mg en 2 à 4 doses divisées avec un autre antibiotique approprié pour empêcher l'apparition de souches résistantes des organismes infectants.
Prophylaxie de la méningite à méningocoque
Adultes: 600 mg deux fois par jour pendant 2 jours.
Enfants (1 à 12 ans): 10 mg / kg deux fois par jour pendant 2 jours.
Enfants (3 mois - 1 an): 5 mg / kg deux fois par jour pendant 2 jours.
Prévention de Haemophilus influenzae
Adultes et enfants: Pour les membres des ménages exposés à la maladie de H. influenzae B lorsque le ménage contient un enfant âgé de 4 ans ou moins, il est recommandé que tous les membres (y compris l'enfant) rifampicine 20 mg / kg une fois par jour (dose quotidienne maximale 600 mg ) reçu pendant 4 jours.
Les cas index doivent être traités avant la sortie de l'hôpital.
Nouveau-nés (1 mois): 10 mg / kg par jour pendant 4 jours.
Fonction hépatique altérée:
Une dose quotidienne de 8 mg / kg ne doit pas être dépassée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Utilisation chez les personnes âgées :
Chez les personnes âgées, l'excrétion rénale de la rifampicine est réduite proportionnellement avec une diminution physiologique de la fonction rénale; En raison de l'augmentation compensatoire de l'excrétion hépatique, la demi-vie terminale dans le sérum est similaire à celle des patients plus jeunes. Cependant, comme une augmentation des taux sanguins a été trouvée dans une étude sur la rifampicine chez les personnes âgées, la prudence est de mise lors de l'utilisation de la rifampicine chez ces patients, en particulier s'il existe des signes d'insuffisance hépatique.
L'Otofa est contre-indiqué lorsqu'il est combiné avec l'association saquinavir / ritonavir.
L'otofa est contre-indiqué dans l'ictère et chez les patients hypersensibles à la rifamycine ou à l'un des autres composants.
l'utilisation d'Otofa est contre-indiquée lorsqu'elle est administrée en même temps que l'association saquinavir / ritonavir.
Otofa doit être administré sous la surveillance d'un médecin respiratoire ou d'un autre médecin dûment qualifié.
Soyez prudent avec une dysfonction rénale à la dose> 600 mg / jour.
Tous les patients tuberculeux doivent subir des mesures de la fonction hépatique avant le traitement.
Les adultes traités par l'Otofa pour la tuberculose doivent avoir des mesures de base des enzymes hépatiques, de la bilirubine, de la créatinine sérique, d'une numération formule sanguine complète et d'une numération plaquettaire (ou estimation).
Les tests de base ne sont pas requis chez les enfants, sauf si une condition compliquée est connue ou cliniquement suspectée.
Les patients atteints d'insuffisance hépatique ne doivent recevoir Otofa que lorsque cela est nécessaire, puis avec prudence et sous surveillance médicale stricte. Des doses d'otofa plus faibles sont recommandées chez ces patients et une surveillance attentive de la fonction hépatique, en particulier de l'alanine aminotransférase sérique (ALT) et de l'aspartate aminotransférase sérique (AST), doit être effectuée avant le traitement, chaque semaine pendant deux semaines, puis toutes les deux semaines pour les six prochaines semaines. Si des signes de dommages hépatocellulaires apparaissent, Otofa doit être retiré.
L'otofa doit également être retiré en cas de changements cliniquement significatifs de la fonction hépatique. La nécessité d'autres formes de thérapie antituberculeuse et d'un autre régime doit être prise en compte. Des conseils urgents doivent être obtenus d'un spécialiste du traitement de la tuberculose. Si l'Otofa est réintroduit après que la fonction hépatique est revenue à la normale, la fonction hépatique doit être surveillée quotidiennement.
La prudence est de mise chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, les personnes âgées, les patients souffrant de malnutrition et éventuellement les enfants de moins de deux ans lors de l'introduction de thérapies thérapeutiques dans lesquelles l'isoniazide doit être utilisé simultanément avec l'Otofa. En l'absence de résultats cliniques, il est rarement nécessaire d'augmenter la fréquence des tests de routine de la fonction hépatique chez les patients présentant un prétraitement normal. Foie à moins que de la fièvre, des vomissements, une jaunisse ou toute autre détérioration de l'état du patient ne se produisent.
Les patients doivent être vus au moins une fois par mois pendant le traitement et doivent être spécifiquement interrogés sur les symptômes liés aux effets secondaires.
Chez certains patients, une hyperbilirubinémie, qui résulte de la concurrence entre l'Otofa et la bilirubine pour l'excrétion du foie au niveau cellulaire, peut survenir au début du traitement. Un rapport isolé montrant une augmentation modérée des taux de bilirubine et / ou de transaminases n'est en soi aucune indication d'interruption du traitement; plutôt, la décision doit être prise après la répétition des tests, avec des tendances dans les miroirs identifiés et pris en compte en relation avec l'état clinique du patient.
Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter la possibilité d'une réaction immunologique, y compris l'anaphylaxie en traitement intermittent (moins de 2 à 3 fois par semaine). Les patients doivent être avertis d'une interruption des schémas posologiques car ces réactions peuvent survenir.
L'Otofa possède des propriétés d'induction enzymatique qui peuvent améliorer le métabolisme des substrats endogènes, y compris les hormones surrénales, les hormones thyroïdiennes et la vitamine D. Les rapports isolés ont associé l'exacerbation de la porphyrie à l'administration d'otofa.
Des réactions d'hypersensibilité systémique sévères ont été observées pendant le traitement par un traitement antituberculeux, y compris des cas mortels tels que des réactions médicamenteuses avec l'éosinophilie et le syndrome des symptômes systémiques (SRESS).
Il est important de noter que des manifestations précoces d'hypersensibilité telles que fièvre, lymphadénopathie ou anomalies biologiques (y compris éosinophilie, anomalies hépatiques) peuvent être présentes, bien qu'une éruption cutanée ne soit pas évidente. S'il y a de tels signes ou symptômes, le patient doit être avisé de consulter immédiatement son médecin.
Les gélules d'Otofa doivent être arrêtées si aucune étiologie alternative des signes et symptômes ne peut être identifiée.
Les capsules d'Otofa peuvent produire une couleur rougeâtre d'urine, de sueur, d'expectoration et de larmes, et le patient doit en être averti. Les lentilles de contact souples ont été teintes en permanence.
Tous les patients présentant des anomalies doivent subir des examens de suivi, y compris des tests de laboratoire, si nécessaire.
Contient du lactose: les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
La rifampicine doit être administrée sous la surveillance d'un médecin respiratoire ou d'un autre médecin dûment qualifié.
Soyez prudent avec une dysfonction rénale à la dose> 600 mg / jour.
Tous les patients tuberculeux doivent subir des mesures de la fonction hépatique avant le traitement.
Les adultes traités par la rifampicine pour la tuberculose doivent avoir des mesures de base des enzymes hépatiques, de la bilirubine, de la créatinine sérique, d'une numération formule sanguine complète et d'une numération plaquettaire (ou estimation).
Les tests de base ne sont pas requis chez les enfants, sauf si une condition compliquée est connue ou cliniquement suspectée.
Les patients atteints d'insuffisance hépatique ne doivent recevoir de rifampicine que lorsque cela est nécessaire, puis avec prudence et sous stricte surveillance médicale. Des doses plus faibles de rifampicine sont recommandées chez ces patients et une surveillance attentive de la fonction hépatique, en particulier de l'alanine aminotransférase sérique (ALT) et de l'aspartate aminotransférase sérique (AST), doit être effectuée avant le traitement, chaque semaine pendant deux semaines, puis toutes les deux semaines pendant les six prochaines semaines. . S'il y a des signes de dommages hépatocellulaires, la rifampicine doit être arrêtée.
La rifampicine doit également être retirée en cas de changements cliniquement significatifs de la fonction hépatique. La nécessité d'autres formes de thérapie antituberculeuse et d'un autre régime doit être prise en compte. Des conseils urgents doivent être obtenus d'un spécialiste du traitement de la tuberculose. Si la rifampicine est réintroduite après que la fonction hépatique est revenue à la normale, la fonction hépatique doit être surveillée quotidiennement.
La prudence est de mise chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, les personnes âgées, les patients souffrant de malnutrition et éventuellement les enfants de moins de deux ans lors de l'introduction de thérapies thérapeutiques dans lesquelles l'isoniazide doit être utilisé simultanément avec l'Otofa. Si le patient n'a aucun signe de maladie hépatique existante et de fonction hépatique normale avant le traitement, les tests de la fonction hépatique ne doivent être répétés que si de la fièvre, des vomissements, une jaunisse ou toute autre détérioration de l'état du patient se produit.
Les patients doivent être vus au moins une fois par mois pendant le traitement et doivent être spécifiquement interrogés sur les symptômes liés aux effets secondaires.
Chez certains patients, une hyperbilirubinémie peut survenir au début du traitement. Cela résulte de la concurrence entre la rifampicine et la bilirubine pour l'excrétion hépatique.
Un rapport isolé montrant une augmentation modérée des taux de bilirubine et / ou de transaminases n'est en soi aucune indication d'interruption du traitement; plutôt, la décision doit être prise après la répétition des tests, avec des tendances dans les miroirs identifiés et pris en compte en relation avec l'état clinique du patient.
Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter la possibilité d'une réaction immunologique, y compris l'anaphylaxie en traitement intermittent (moins de 2 à 3 fois par semaine). Les patients doivent être avertis de ne pas interrompre le traitement.
La rifampicine possède des propriétés d'induction enzymatique qui peuvent améliorer le métabolisme des substrats endogènes, notamment les hormones surrénales, les hormones thyroïdiennes et la vitamine D. Les rapports isolés ont associé une exacerbation de la porphyrie à l'administration de rifampicine.
Des réactions d'hypersensibilité systémique sévères, y compris des cas mortels tels que des réactions médicamenteuses avec éosinophilie et syndrome des symptômes systémiques (DRESS), ont été observées pendant le traitement par un traitement antituberculeux.
Il est important de noter que des manifestations précoces d'hypersensibilité telles que fièvre, lymphadénopathie ou anomalies biologiques (y compris éosinophilie, anomalies hépatiques) peuvent être présentes, bien qu'une éruption cutanée ne soit pas évidente. S'il y a de tels signes ou symptômes, le patient doit être avisé de consulter immédiatement son médecin.
La suspension buvable d'Otofa doit être interrompue si une étiologie alternative des signes et symptômes ne peut être déterminée.
La suspension buvable d'Otofa contient de la métabisulfite de sodium, qui peut provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes sensibles, y compris des symptômes anaphylactiques, et des épisodes asthmatiques potentiellement mortels ou moins graves.
La suspension contient 2 g de saccharose par dose de 5 ml. Cela doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète sucré. Cela peut également être nocif pour les dents. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en saccharose isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
La suspension buvable d'Otofa contient 7,2 mg de sodium (0,24 mg / ml) par dose quotidienne de 600 mg et est essentiellement "sans sodium".
La suspension buvable d'Otofa contient du p-hydroxybenzoate de méthyle et du p-hydroxybenzoate de propyle, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du potassium inférieur à 1 mmol (10,4 mg) par dose de 30 ml, D.H. il est essentiellement "sans potassium".
La suspension buvable d'Otofa peut provoquer une décoloration (jaune, orange, rouge, brune) des dents, de l'urine, de la sueur, de l'expectoration et des larmes, et le patient doit en être averti. Les lentilles de contact souples ont été teintes en permanence.
Tous les patients présentant des anomalies doivent subir des examens de suivi, y compris des tests de laboratoire, si nécessaire.
Aucune étude n'a été réalisée sur les effets sur l'entraînement et l'opérabilité des machines.
"Aucun spécifié
Les réactions qui se produisent avec des régiments de dosage quotidiens ou intermittents comprennent:
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Des réactions cutanées légères et spontanément résolutives peuvent survenir et ne semblent pas être une réaction d'hypersensibilité. En règle générale, ils consistent en des rinçages et des démangeaisons avec ou sans éruption cutanée. Des réactions d'urticaire et d'hypersensibilité cutanée plus graves se sont produites, mais sont inhabituelles. Une dermatite exfoliante, une réaction pemphigoïde, un érythème polymorphe, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Lyells et une vascularite, ont été rarement rapportés.
Affections gastro-intestinales
Les réactions gastro-intestinales consistent en une anorexie, des nausées, des vomissements, une gêne abdominale et une diarrhée. Une colite pseudomembraneuse a été rapportée avec un traitement par l'Otofa.
Troubles hépatobiliaires
L'hépatite peut être causée par l'otofa et les tests de la fonction hépatique doivent être surveillés.
Troubles du système nerveux
Système nerveux central: des psychoses ont rarement été rapportées.
Maladies vasculaires
Une thrombocytopénie avec ou sans purpura peut survenir, généralement associée à un traitement intermittent, mais est réversible lorsque le médicament est arrêté dès que le purpura se produit. Des saignements cérébraux et la mort ont été signalés lorsque l'administration d'Otofa s'est poursuivie ou a repris après la purpura.
Une coagulation intravasculaire disséminée a également été rarement rapportée.
Troubles du sang et du système lymphatique
Une éosinophilie, une leucopénie et un œdème se sont produits chez un petit pourcentage de patients traités par Otofa.
L'agranulocytose a été rapportée très rarement.
Troubles endocriniens
De rares rapports d'insuffisance surrénale ont été observés chez des patients présentant une insuffisance surrénale.
Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif
Une faiblesse musculaire et une myopathie se sont produites chez un petit pourcentage de patients traités par Otofa.
Troubles du système immunitaire
Les réactions qui se produisent normalement avec des schémas posologiques intermittents et sont les plus susceptibles d'origine immunologique comprennent:
- "Grippesyndrom", composé d'épisodes de fièvre, de frissons, de maux de tête, de vertiges et de douleurs osseuses, le plus souvent du 3 au 6. Mois de thérapie. La fréquence du syndrome varie, mais peut survenir chez jusqu'à 50% des patients qui reçoivent une dose d'otofa de 25 mg / kg ou plus une fois par semaine.
- Essoufflement et respiration sifflante
- baisse de la pression artérielle et choc
- anaphylaxie
- Anémie hémolytique aiguë
- Insuffisance rénale aiguë généralement due à une nécrose tubulaire aiguë ou à une néphrite interstitielle aiguë.
Troubles et conditions générales du lieu d'administration
Si de graves complications surviennent, par ex. insuffisance rénale, thrombocytopénie ou anémie hémolytique, l'otofa doit être arrêté et ne jamais redémarrer.
Des troubles menstruels peu fréquents ont été signalés chez des femmes recevant un traitement antituberculeux à long terme avec des thérapies contenant de l'Otofa.
L'Otofa peut provoquer une décoloration rougeâtre de l'urine, de la sueur, de l'expectoration et des larmes. Le patient doit en être averti. Les lentilles de contact souples peuvent être colorées en permanence.
Notification des effets secondaires suspectés
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés sur Internet à l'adresse www.mhra.gov.uk/yellowcard.
La fréquence CIOMS suivante est utilisée le cas échéant:
Très fréquent> 10%; Fréquent> 1 et <10%; Insolite> 0,1 et <1%; Rare> 0,01 et <0,1%; Très rare <0,01%, inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Les réactions qui se produisent avec des schémas posologiques quotidiens ou intermittents comprennent:
Infections et infestation
Inconnu: colite pseudomembraneuse, grippe
Troubles du sang et du système lymphatique
Fréquent: La thrombocytopénie avec ou sans purpura, généralement associée à un traitement intermittent, est réversible lorsque le médicament est arrêté dès que le purpura se produit.
Peu fréquent: leucopénie
Inconnu: coagulation intravasculaire disséminée, éosinophilie, agranulocytose, anémie hémolytique
Troubles du système immunitaire
Inconnu: réaction anaphylactique
Troubles endocriniens
Inconnu: une insuffisance surrénale a été observée chez les patients présentant une insuffisance surrénale.
Métabolisme et troubles nutritionnels
Inconnu: diminution de l'appétit
Troubles psychiatriques
Inconnu: trouble psychotique
Troubles du système nerveux
Fréquent: maux de tête, étourdissements
Inconnu: des saignements cérébraux et des décès ont été signalés lorsque l'administration de rifampicine s'est poursuivie ou a repris après le purpura.
Troubles oculaires
Inconnu: déchirer la décoloration
Maladies vasculaires
Inconnu: choc, bouffées vasomotrices, vascularite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Inconnu: dyspnée, respiration sifflante, expectorations décolorées
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausées, vomissements
Peu fréquent: diarrhée
Inconnu: trouble gastro-intestinal, gêne abdominale, décoloration dentaire (qui peut être permanente)
Troubles hépatobiliaires
<: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Inconnu: érythème polymorphe, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et le syndrome des symptômes systémiques (DRESS), la réaction cutanée, les démangeaisons, les démangeaisons, l'urticaire, la dermatite allergique, la pemphigoïde, la décoloration de la transpiration.
Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif
Inconnu: faiblesse musculaire, myopathie, douleur osseuse
Troubles rénaux et urinaires
Inconnu: lésion rénale aiguë généralement due à une nécrose rénale tubulaire ou à une néphrite tubulo-interstitielle, une chromaturie
Grossesse, puerpérium et conditions périnatales
Inconnu: saignement post-partum, saignement fœtal-maternel
Système reproducteur et troubles mammaires
Inconnu: trouble menstruel
Troubles congénitaux, familiaux et génétiques
Inconnu: porphyrie
Troubles et conditions générales du lieu d'administration
Très fréquent: pyrexie, frissons
Inconnu: œdème
Enquêtes
Fréquent: augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de l'alanine aminotransférase
Inconnu: tension artérielle baissée, créatinine sanguine augmentée, enzyme hépatique augmentée
Notification des effets secondaires suspectés
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par carton jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Signes et symptômes
Les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, les démangeaisons, les maux de tête et l'augmentation de la léthargie sont susceptibles de se produire dans un court laps de temps après une ingestion aiguë; L'inconscience peut survenir en cas de maladie hépatique sévère. Des augmentations temporaires des enzymes hépatiques et / ou de la bilirubine peuvent survenir. Des colorations brunâtres rouges ou oranges de la peau, de l'urine, de la sueur, de la salive, des larmes et des excréments se produisent et son intensité est proportionnelle à la quantité absorbée. Un œdème facial ou périorbitaire a également été rapporté chez des patients pédiatriques. Des hypotensions, une tachycardie sinusale, des arythmies ventriculaires, des convulsions et un arrêt cardiaque ont été signalés dans certains cas mortels.
La dose minimale aiguë létale ou toxique n'est pas bien établie. Cependant, des surdoses aiguës non natales ont été rapportées chez des adultes avec des doses de 9 à 12 g d'Otofa. Des surdoses aiguës mortelles chez l'adulte ont été rapportées avec des doses de 14 à 60 g. Des antécédents d'abus d'alcool ou d'alcool ont été impliqués dans certains des rapports mortels et non mortels.
Une surdose non natale de 100 mg / kg pour une à deux doses a été rapportée chez des patients pédiatriques âgés de 1 à 4 ans.
Administration
Des mesures de soutien intensif devraient être initiées et les symptômes individuels traités. Étant donné que des nausées et des vomissements sont susceptibles d'être présents, le lavage gastrique est susceptible d'être préférable à l'induction des vomissements. Une fois le contenu de l'estomac évacué, l'instillation de boues de charbon actif dans l'estomac peut aider à absorber les médicaments restants du tractus gastro-intestinal. Des médicaments antiémétiques peuvent être nécessaires pour contrôler les nausées et les vomissements graves. La diurèse active (avec apport et sortie mesurés) aide à favoriser l'excrétion du médicament. L'hémodialyse peut être précieuse chez certains patients.
L'expérience humaine
- Signes et symptômes:
Les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, les démangeaisons, les maux de tête et l'augmentation de la léthargie sont susceptibles de se produire dans un court laps de temps après une ingestion aiguë; L'inconscience peut survenir en cas de maladie hépatique sévère. Des augmentations temporaires des enzymes hépatiques et / ou de la bilirubine peuvent survenir. Des colorations brunâtres rouges ou oranges de la peau, de l'urine, de la sueur, de la salive, des larmes et des excréments se produisent et son intensité est proportionnelle à la quantité absorbée. Un œdème facial ou périorbitaire a également été rapporté chez des patients pédiatriques. Des hypotensions, une tachycardie sinusale, des arythmies ventriculaires, des convulsions et un arrêt cardiaque ont été signalés dans certains cas mortels.
La dose minimale aiguë létale ou toxique n'est pas bien établie. Cependant, des surdoses aiguës non natales ont été rapportées chez des adultes avec des doses de 9 à 12 g de rifampicine. Des surdoses aiguës mortelles chez l'adulte ont été rapportées avec des doses de 14 à 60 g. Des antécédents d'abus d'alcool ou d'alcool ont été impliqués dans certains des rapports mortels et non mortels.
Une surdose non natale de 100 mg / kg pour une à deux doses a été rapportée chez des patients pédiatriques âgés de 1 à 4 ans.
- Gestion :
Des mesures de soutien intensif devraient être initiées et les symptômes individuels traités. Étant donné que des nausées et des vomissements sont susceptibles d'être présents, le lavage gastrique est susceptible d'être préférable à l'induction des vomissements. Une fois le contenu de l'estomac évacué, l'instillation de boues de charbon actif dans l'estomac peut aider à absorber les médicaments restants du tractus gastro-intestinal. Des médicaments antiémétiques peuvent être nécessaires pour contrôler les nausées et les vomissements graves. La diurèse active (avec apport et sortie mesurés) aide à favoriser l'excrétion du médicament. L'hémodialyse peut être précieuse chez certains patients.
Classe pharmacothérapeutique: bactéries antifongiques, antibiotiques, code ATC: J04AB02
L'Otofa est une antituberculose médicine bactéricide active qui est particulièrement active contre les organismes extracellulaires à croissance rapide et a également une activité bactéricide intracellulaire. Otofa a une activité contre les acariens à croissance lente et intermittente.
L'Otofa inhibe l'activité de l'ARN polymérase dépendante de l'ADN dans les cellules sensibles. En particulier, il interagit avec l'ARN polymérase bactérienne, mais n'inhibe pas l'enzyme mammifère. La résistance croisée à l'Otofa n'a été montrée qu'avec d'autres rifamycines.
La rifampicine est un médicament antituberculeux bactéricide actif qui agit en particulier contre les organismes extracellulaires à croissance rapide et possède également un bactéricide intracellulaire. La rifampicine a une activité contre la croissance lente et intermittente M. Tuberculose.
La rifampicine inhibe l'activité de l'ARN polymérase dépendante de l'ADN dans les cellules sensibles. En particulier, il interagit avec l'ARN polymérase bactérienne, mais n'inhibe pas l'enzyme mammifère. La résistance croisée à la rifampicine n'a été démontrée qu'avec d'autres rifamycines.
L'Otofa est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Des concentrations sériques maximales de l'ordre de 10 µg / ml se produisent environ 2 à 4 heures après une dose de 10 mg / kg de poids corporel à jeun.
L'absorption d'Otofa est réduite lorsque le médicament est ingéré avec de la nourriture.
La pharmacocinétique (orale et intraveineuse) chez les enfants est similaire à celle des adultes.
Chez les sujets normaux, la demi-vie biologique de l'otofa dans le sérum est moyenne d'environ 3 heures après une dose de 600 mg et augmente à 5,1 heures après une dose de 900 mg. Avec une administration répétée, la demi-vie diminue et atteint des valeurs moyennes d'environ 2 à 3 heures. À une dose allant jusqu'à 600 mg / jour, elle ne diffère pas chez les patients atteints d'insuffisance rénale et, par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
L'Otofa est rapidement éliminé dans la bile et il y a une circulation entéropatique. Au cours de ce processus, l'Otofa subit une désacétylation progressive, de sorte que presque tout le médicament de la bile se présente sous cette forme en environ 6 heures. Ce métabolite conserve essentiellement une activité antibactérienne complète. La réabsorption intestinale est réduite par la désacétylation et l'élimination est facilitée. Jusqu'à 30% d'une dose est excrétée dans l'urine, dont environ la moitié est inchangée.
L'Otofa est commun dans tout le corps. Il est présent à des concentrations efficaces dans de nombreux organes et fluides corporels, y compris le liquide céphalorachidien. Environ 80% d'Otofa est lié aux protéines. La majeure partie de la fraction non liée n'est pas ionisée et donc librement diffusée dans les tissus.
La rifampicine est facilement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Des concentrations sériques maximales de l'ordre de 10 µg / ml se produisent environ 2 à 4 heures après une dose de 10 mg / kg de poids corporel à jeun.
L'absorption de la rifampicine est réduite lorsque le médicament est ingéré avec de la nourriture.
La pharmacocinétique (orale et intraveineuse) chez les enfants est similaire à celle des adultes.
Chez les sujets normaux, la demi-vie biologique de la rifampicine dans le sérum est moyenne d'environ 3 heures après une dose de 600 mg et augmente à 5,1 heures après une dose de 900 mg. Avec une administration répétée, la demi-vie diminue et atteint des valeurs moyennes d'environ 2 à 3 heures. À une dose allant jusqu'à 600 mg / jour, elle ne diffère pas chez les patients atteints d'insuffisance rénale et, par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
La rifampicine est rapidement excrétée dans la bile et il y a une circulation entéropatiale. Au cours de ce processus, la rifampicine subit une désacétylation progressive, de sorte que presque tout le médicament de la bile se présente sous cette forme en environ 6 heures. Ce métabolite conserve essentiellement une activité antibactérienne complète. La réabsorption intestinale est réduite par la désacétylation et l'élimination est facilitée. Jusqu'à 30% d'une dose est excrétée dans l'urine, dont environ la moitié est inchangée.
La rifampicine est courante dans tout le corps. Il est présent à des concentrations efficaces dans de nombreux organes et fluides corporels, y compris le liquide céphalorachidien. La rifampicine est liée à environ 80% aux protéines. La majeure partie de la fraction non liée n'est pas ionisée et donc librement diffusée dans les tissus.
il n'y a pas de données de sécurité précliniques pertinentes pour la prescription, qui sont disponibles en plus des données déjà contenues dans d'autres sections du RCP
Sans objet
Aucun connu
"Aucun spécifié
Pas d'exigences particulières.
Sans objet
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