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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 12.03.2022
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Nyolol La solution ophtalmique est indiquée dans le traitement de l'augmentation de la pression intraoculaire chez les patients souffrant d'hypertension oculaire ou de glaucome à angle ouvert.
Nyolol Ophthalmische Lösung ist in Konzentrationen von 0,25 und 0,5% erhältlich. Die übliche Anfangsdosis beträgt zweimal täglich einen Tropfen 0,25% Nyolol in den betroffenen Augen. Wenn das klinische ansprechen nicht ausreichend ist, kann die Dosierung zweimal täglich auf einen Tropfen 0,5% ige Lösung in den betroffenen Augen geändert werden.
Da bei einigen Patienten die drucksenkende Reaktion auf Nyolol einige Wochen dauern kann, um sich zu stabilisieren, sollte die Beurteilung eine Bestimmung des Augeninnendrucks nach etwa 4 Wochen der Behandlung mit Nyolol umfassen.
Wenn der Augeninnendruck auf einem zufriedenstellenden Niveau gehalten wird, kann der Dosierungsschema auf einen Tropfen einmal täglich in den betroffenen Augen geändert werden. Aufgrund der täglichen Variationen des Augeninnendrucks wird eine zufriedenstellende Reaktion auf die einmal-am-Tag-Dosis am besten durch Messung des Augeninnendrucks zu verschiedenen tageszeiten bestimmt.
Dosierungen über einem Tropfen von 0,5% Nyololol zweimal täglich führten im Allgemeinen nicht zu einer weiteren Senkung des Augeninnendrucks. Wenn der Augeninnendruck des Patienten bei diesem Regime immer noch nicht zufriedenstellend ist, kann eine gleichzeitige Therapie mit anderen Mitteln zur Senkung des Augeninnendrucks eingeleitet werden. Die gleichzeitige Anwendung von zwei topischen beta-adrenergen Blockern wird nicht empfohlen.
Nyolol est contre-indiqué chez les patients souffrant (1) d'asthme bronchique; (2) antécédents d'asthme bronchique; (3) maladie pulmonaire obstructive chronique sévère; (4) sinusbradycardie; (5) bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré; (6) insuffisance cardiaque ouverte; (7) cardiogène).
AVERTISSEMENTS
Comme pour de nombreux médicaments topiques pour les yeux, ce médicament est systématiquement absorbé.
les mêmes effets secondaires qui se produisent avec l'administration systémique de bloqueurs bêta-adrénergiques peuvent se produire avec une administration topique. Par exemple, après administration systémique ou ophtalmique de maléate de timolol, des réactions respiratoires sévères et des réactions cardiaques, y compris la mort par bronchospasme chez des patients asthmatiques et rarement la mort associée à une insuffisance cardiaque, ont été rapportées.
Insuffisance cardiaque
La stimulation symptomatique peut être essentielle pour soutenir le flux sanguin vers les personnes présentant une contractilité myocardique réduite, et l'inhibition du blocage des récepteurs bêta-adrénergiques peut entraîner une défaillance plus grave.
chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque une dépression persistante du myocarde avec des bêta-bloquants sur une certaine période de temps peut entraîner une insuffisance cardiaque dans certains cas. Nyolol doit être arrêté au premier signe ou symptôme d'insuffisance cardiaque.
Maladie pulmonaire obstructive
Patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (par ex. bronchite chronique, emphysème) de gravité légère ou modérée, maladie bronchospastique ou antécédents de maladie bronchospastique (sauf asthme bronchique ou asthme bronchique dans l'histoire où le nyolol est contre-indiqué) ne doit généralement pas recevoir de bêta-bloquants.
Chirurgie majeure
La nécessité ou l'opportunité de retirer les bloqueurs bêta-adrénergiques avant une opération majeure est controversée. Le blocage des récepteurs bêta-adrénergiques affecte la capacité du cœur à répondre aux stimuli réflexes bêta-adrénergiques. Cela peut augmenter le risque d'anesthésie générale pendant la chirurgie. Certains patients qui ont reçu des bloqueurs des récepteurs bêta-adrénergiques ont présenté une longue hypotension sévère pendant l'anesthésie. Des difficultés à redémarrer et à maintenir le rythme cardiaque ont également été signalées. Pour ces raisons, certaines autorités recommandent le retrait progressif des bloqueurs des récepteurs bêta-adrénergiques chez les patients subissant une chirurgie élective.
Si nécessaire pendant l'opération, les effets des bloqueurs bêta-adrénergiques peuvent être inversés par des doses suffisantes d'agonistes adrénergiques.
Diabète sucré
Les bloqueurs bêta-adrénergiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'hypoglycémie spontanée ou chez les diabétiques (en particulier les patients atteints de diabète instable) qui reçoivent de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux. Les bloqueurs des récepteurs bêta-adrénergiques peuvent masquer les signes et symptômes d'hypoglycémie aiguë.
Thyréotoxicose
Les bloqueurs bêta-adrénergiques peuvent masquer certains signes cliniques (par ex. tachycardie) d'hyperthyroïdie. Les patients soupçonnés de développer une toxicose thyroïdienne doivent être traités avec soin pour éviter le retrait brutal des bloqueurs bêta-adrénergiques qui peuvent provoquer une tempête thyroïdienne.
PRÉCAUTIONS
général
En raison des effets possibles des bloqueurs bêta-adrénergiques sur la pression artérielle et le pouls, ces agents doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cérébrovasculaire. Si des signes ou symptômes évoquant une diminution du flux sanguin cérébral se développent après le début du traitement par Nyolol, un traitement alternatif doit être envisagé.
Des cas de kératite bactérienne ont été signalés concernant l'utilisation de contenants à doses multiples de produits ophtalmiques topiques. Ces contenants ont été accidentellement contaminés par des patients qui, dans la plupart des cas, souffraient d'une maladie cornéenne concomitante ou d'un trouble épithélial oculaire.
Un détachement choroïdal par méthode de filtration a été signalé avec l'administration d'un traitement répresseur aqueux (par ex. timolol).
Glaucome à fermeture angulaire
Chez les patients atteints de glaucome à fermeture d'angle, l'objectif immédiat du traitement est de rouvrir l'angle. Cela nécessite de rétrécir la pupille. Le maléate de timolol a peu ou pas d'effet sur la pupille. Nyolol ne doit pas être utilisé seul dans le traitement du glaucome à fermeture angulaire.
Anaphylaxie
Lors de la prise de bêta-bloquants, les patients ayant des antécédents d'atopie ou de réactions anaphylactiques sévères à une variété d'allergènes peuvent réagir de manière plus réactive aux réactions accidentelles, diagnostiques ou thérapeutiques répétées avec de tels allergènes. Ces patients peuvent ne pas répondre aux doses habituelles d'adrénaline utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques.
Faiblesse musculaire
Un blocage adrénergique bêta a été signalé pour potentialiser la faiblesse musculaire, ce qui est cohérent avec certains symptômes myasthéniques (par ex. diplopie, ptose et faiblesse généralisée). Il a rarement été rapporté que le timolol augmente la faiblesse musculaire chez certains patients présentant une myasthénie grave ou des symptômes myasthéniques.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Dans une étude de deux ans avec du maléate de timolol administré par voie orale à des rats, il y a eu une augmentation statistiquement significative de l'incidence des phéochromocytomes surrénaux chez des rats mâles ayant reçu 300 mg / kg / jour (environ 42000 fois l'exposition systémique après la dose maximale recommandée) . Aucune différence similaire n'a été observée chez le rat ayant reçu des doses orales environ 14 000 fois l'augendose humaine maximale recommandée.
Dans une étude orale à vie chez la souris, il y a eu des augmentations statistiquement significatives de l'incidence des tumeurs pulmonaires bénignes et malignes, polypes utérins bénins et allaitement des génarcinomes chez les souris femelles à 500 mg / kg / jour (environ 71 000 fois l'exposition systémique après la dose ophtalmique maximale recommandée chez l'homme) cependant pas à 5 ou 50 mg / kg / jour (environ 700 ou.). Dans une étude ultérieure sur des souris femelles, dans laquelle les examens post mortem étaient limités à l'utérus et aux poumons, une augmentation statistiquement significative de l'incidence des tumeurs pulmonaires à 500 mg / kg / jour a été observée à nouveau.
L'incidence accrue du mammadénocarcinome a été associée à une augmentation de la prolactine sérique, survenue chez les souris femelles ayant reçu du timolol par voie orale à 500 mg / kg / jour, mais pas à 5 ou 50 mg / kg / jour. Une incidence accrue de nagodasocarcinomes a été associée à l'administration de plusieurs autres agents thérapeutiques qui augmentent la prolactine sérique, mais aucune corrélation entre les taux sériques de prolactine et les tumeurs mammaires chez l'homme n'a été établie. De plus, il n'y a eu aucun changement cliniquement significatif de la prolactine sérique chez les adultes chez les femmes qui ont reçu des doses orales allant jusqu'à 60 mg de maléate de timolol (la dose orale maximale recommandée chez l'homme).
Timololmaleat n'avait aucun potentiel mutagène quand il l'était in vivo (souris) dans le test du micronoyau et le test cytogénétique (doses jusqu'à 800 mg / kg) et in vitro a été testé dans un test de transformation cellulaire néoplasique (jusqu'à 100 mcg / mL)). Dans les tests Ames, les concentrations les plus élevées de timolol, 5 000 ou 10 000 mcg / plaque, ont été associées à des augmentations statistiquement significatives des révertants observés avec la souche d'essai TA100 (dans sept tests de répliques), mais pas dans les trois souches restantes. Aucune relation de réaction de dose cohérente n'a été observée dans les tests avec la souche d'essai TA100, et le rapport des révertants d'essai à témoin n'a pas atteint 2. Un rapport de 2 est généralement considéré comme un critère pour un test d'amès positif.
Les études de reproduction et de fertilité chez le rat n'ont montré aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou féminine à des doses allant jusqu'à 21 000 fois l'exposition systémique après l'augendose maximale recommandée chez l'homme.
Grossesse
Effets tératogènes
Les études de tératogénicité avec le timolol chez la souris, le rat et le lapin à des doses orales allant jusqu'à 50 mg / kg / jour (7 000 fois l'exposition systémique après la dose maximale recommandée chez l'homme) n'ont montré aucun signe de malformations fœtales. Bien qu'une ossification fœtale retardée ait été observée chez le rat à cette dose, il n'y a eu aucun effet indésirable sur le développement postnatal de la progéniture. Des doses de 1000 mg / kg / jour (142 000 fois l'exposition systémique après l'augendose humaine maximale recommandée) étaient maternotoxiques chez la souris et ont entraîné une augmentation du nombre de résorptions fœtales. Des résorptions fœtales accrues ont également été observées chez le lapin à des doses de 14 000 fois l'exposition systémique après la dose ophtalmique maximale recommandée chez l'homme, dans ce cas sans toxicité maternelle évidente.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Nyolol ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères qui allaitent
Le maléate de timolol a été détecté dans le lait maternel après administration orale et ophtalmique. En raison du potentiel d'effets secondaires graves du nyolol chez les nourrissons allaités, il convient de décider si les soins doivent être arrêtés ou si le médicament est arrêté, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique de maléate de timolol ont été déterminées lorsqu'elles ont été administrées à des patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus. L'utilisation d'une solution ophtalmique de timololmaleat chez ces enfants est étayée par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées chez les enfants et les adultes. L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Application gériatrique
Aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité entre les patients âgés et les patients plus jeunes n'a été observée.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des brûlures et des picotements dans l'instillation (environ tous les huitièmes patients).
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés moins fréquemment avec l'administration oculaire de ces formulations maléate de timolol :
Corps dans son ensemble
Maux de tête, asthénie / fatigue et douleurs thoraciques.
Cardiovasculaire
Bradycardie, arythmie, hypotension, hypertension, syncope, bloc cardiaque, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, insuffisance cardiaque, aggravation de l'angine de poitrine, palpitations, arrêt cardiaque, œdème pulmonaire, œdème, claudicatio, phénomène Raynaud et mains et pieds froids.
Digestion
Nausées, diarrhée, dyspepsie, anorexie et sécheresse de la bouche.
Immunologique
Le lupus érythémateux disséminé.
Système nerveux / psychiatrie
Vertiges, augmentation des signes et symptômes de la myasthénie grave, paresthésie, somnolence, insomnie, cauchemars, changements de comportement et troubles mentaux, y compris dépression, confusion, hallucinations, anxiété, désorientation, nervosité et perte de mémoire.
Peau
Alopécie et éruption psoriasiforme ou aggravation du psoriasis.
Hypersensibilité
Signes et symptômes de réactions allergiques systémiques, y compris anaphylaxie, œdème de Quincke, urticaire et éruption cutanée localisée et généralisée.
Tractus respiratoire
Bronchospasme (principalement chez les patients atteints de maladies bronchospastiques existantes), insuffisance respiratoire, dyspnée, congestion nasale, toux et infections des voies respiratoires supérieures.
Endocrinien
Symptômes masqués d'hypoglycémie chez les diabétiques.
Sens spéciaux
Signes et symptômes d'irritation oculaire, y compris conjonctivite, blépharite, kératite, douleur oculaire, écoulement (par ex. formation de croûte), sensation de corps étranger, démangeaisons et déchirures ainsi que sécheresse oculaire; ptose; diminution de la sensibilité cornéenne; œdème maculaire cystoïde; Troubles visuels, y compris changements réfractifs et diplopie; pseudopémphigoïde; veine.
Urogénital
Fibrose rétropéritonéale, diminution de la libido, de l'impuissance et de la maladie de la peyronie.
Max.
Des cas de surdosage involontaire avec Nyolol Ophthalmic Solution ont été signalés, ce qui a entraîné des effets systémiques similaires à ceux avec des bloqueurs systémiques bêta-adrénergiques tels que des étourdissements, des maux de tête, un essoufflement, une bradycardie, un bronchospasme et un arrêt cardiaque.
Un surdosage a été signalé avec des comprimés de maléate de timolol. Une femme de 30 ans a pris 650 mg de comprimés de maléate de timolol (la dose quotidienne orale maximale recommandée est de 60 mg) et a connu un bloc cardiaque des deuxième et troisième degrés. Elle a récupéré sans traitement, mais environ deux mois plus tard, elle a développé un rythme cardiaque irrégulier, une pression artérielle élevée, des étourdissements, des acouphènes, des évanouissements, une augmentation du pouls et un bloc cardiaque limite au premier degré.
UNEin vitro étude d'hémodialyse utilisant 14Le timolol, qui a été ajouté au plasma humain ou au sang total, a montré que le timolol était facilement dialysé à partir de ces liquides; cependant, une étude chez des patients atteints d'insuffisance rénale a montré que le timolol n'était pas facilement dialysé.
Dans une étude de la concentration plasmatique du médicament chez six sujets, l'exposition systémique au timolol a été déterminée après administration deux fois par jour de nyolol 0,5%. La concentration plasmatique maximale moyenne après la posologie du matin était de 0,46 ng / ml et après la dose de l'après-midi de 0,35 ng / ml .
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