Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 21.03.2022
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Alphagan-P
Formes Posologiques Et Dosages
Solution contenant 1 mg/mL ou 1,5 mg/mL de tartrate de brimonidine.
Stockage Et Manutention
ALPHAGAN® P (tartrate de brimonidine) est fourni stérile, dans des bouteilles en plastique LDPE opaque sarcelle et conseils, avec violet haute impact polystyrène (HANCHES) caps comme suit:
0.1%
5 mL dans 10 mL bouteille NDC 0023-9321-05
10 mL dans 10 mL bouteille NDC 0023-9321-10
15 mL en flacon de 15 mL NDC 0023-9321-15
0.15%
5 mL dans 10 mL bouteille NDC 0023-9177-05
10 mL dans 10 mL bouteille NDC 0023-9177-10
15 mL en flacon de 15 mL NDC 0023-9177-15
Stockage: Conserver à 15° - 25°C (59° À 77°F).
Allergan, Inc. Irvine, CA 92612, États-Unis Révisé: 05/2010
ALPHAGAN® P (tartrate de brimonidine solution ophtalmique) 0,1% ou 0,15% un agoniste des récepteurs alpha adrénergiques est-il indiqué pour la réduction de pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
La dose recommandée est d'une goutte d'ALPHAGAN® P (tartrate de brimonidine) chez le patient oeil(s) trois fois par jour, à environ 8 heures d'intervalle. ALPHAGAN® P (tartrate de brimonidine) la solution ophtalmique peut être utilisée concomitamment avec d'autres ophtalmiques topiques médicaments pour abaisser la pression intraoculaire. Si plus d'un ophtalmique topique le produit doit être utilisé, les différents produits doivent être instillés au moins 5 minutes d'intervalle.
Les nouveau-nés et les Nourrissons (âgés de moins de 2 ans)
ALPHAGAN ® P (tartrate de brimonidine) est contre-indiqué chez les nouveau-nés et les à l'âge de 2 ans).
Réactions d'Hypersensibilité
ALPHAGAN ® P (tartrate de brimonidine) est contre-indiqué chez les patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité à tout composant de ce médicament dans le passé.
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Potentialisation de l'insuffisance vasculaire ALPHAGAN® P (tartrate de brimonidine) peut potentialiser syndromes associés à une insuffisance vasculaire. ALPHAGAN® P (tartrate de brimonidine) devrait être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de dépression, d'insuffisance cérébrale ou coronaire, Phénomène de Raynaud, hypotension orthostatique ou thromboangiite oblitérante.
Maladie Cardiovasculaire Grave
Bien que la solution ophtalmique de tartrate de brimonidine ait eu l'effet minimal sur la pression artérielle des patients dans les études cliniques, la prudence doit être exercée dans le traitement des patients atteints de maladies cardiovasculaires graves.
Contamination des Produits Ophtalmiques Topiques Après Utilisation
Des cas de kératite bactérienne associés à l'utilisation de doses multiples ont été rapportés contenants de produits ophtalmiques topiques. Ces conteneurs avaient été par inadvertance contaminé par des patients qui, dans la plupart des cas, avaient une maladie cornéenne concomitante ou une perturbation de la surface épithéliale oculaire (voir PATIENT INFORMATION).
Toxicologie Non clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération de la fertilité
Aucun effet cancérigène lié aux composés n'a été observé chez la souris ou le rat après une étude de 21 mois et 24 mois, respectivement. Dans ces études, diététiques l'administration de tartrate de brimonidine à des doses allant jusqu'à 2,5 mg/kg/jour chez la souris et 1 mg/kg/jour chez le rat atteint 150 et 120 fois ou 90 et 80 fois, respectivement, la concentration plasmatique du médicament Cmax chez l'homme traité avec une goutte d'ALPHAGAN® P (tartrate de brimonidine) 0,1% ou 0,15% dans les deux yeux 3 fois par jour, la dose quotidienne recommandée pour l'homme dose.
Tartrate de Brimonidine n'a pas été mutagène ou clastogène dans une série de Dan vitro et des études in vivo, y compris le test de réversion bactérienne d'Ames, chromosomique essai d'aberration dans les cellules de l'ovaire de Hamster chinois (CHO), et trois études in vivo dans des souris CD1: un induite par l'hôte, le dosage, la cytogénétique de l'étude, et le test de létalité dominante.
Les études de reproduction et de fertilité chez le rat avec le tartrate de brimonidine ont démontré aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou féminine à des doses atteignant environ 125 et 90 fois l'exposition systémique après le maximum recommandé chez l'homme dose ophtalmique d'ALPHAGAN® P (tartrate de brimonidine) 0,1% ou 0,15%, respectivement.
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Grossesse Catégorie B: Des études de tératogénicité ont été réalisées chez l'animal.
Le tartrate de brimonidine n'était pas tératogène lorsqu'il était administré par voie orale pendant la gestation jours 6 à 15 chez le rat et jours 6 à 18 chez le lapin. Les doses les plus élevées de tartrate de brimonidine chez le rat (2,5 mg/kg/jour) et des lapins (5,0 mg/kg/jour) valeurs d'exposition AUC 360 et 20 fois plus élevées, ou 260 et 15 fois plus élevées, respectivement, que des valeurs similaires estimées chez les humains traités par ALPHAGAN® P (tartrate de brimonidine) 0,1% ou 0,15%, 1 goutte dans les deux yeux trois fois par jour.
Il n'existe cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte, dans les études animales, la brimonidine a traversé le placenta et est entrée dans le fœtus circulation dans une mesure limitée. Parce que les études de reproduction animale ne le sont pas toujours prédictif de la réponse humaine, ALPHAGAN® P (tartrate de brimonidine) doit être utilisé pendant grossesse seulement si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le potentiel le risque pour le fœtus.
Les Mères Qui Allaitent
On ne sait pas si le tartrate de brimonidine est excrété dans le lait maternel, bien que dans les études animales, il a été démontré que le tartrate de brimonidine était excrété dans le sein lait. En raison du potentiel d'effets indésirables graves d'ALPHAGAN® P (tartrate de brimonidine) chez les nourrissons qui allaitent, une décision doit être prise quant à l'arrêt de l'allaitement ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour mère.
Utilisation Pédiatrique
ALPHAGAN® P (tartrate de brimonidine) est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voir Contre-indications). Pendant la surveillance post-commercialisation, apnée, bradycardie, coma, hypotension, hypothermie, hypotonie, léthargie, pâleur, dépression respiratoire, et somnolence ont été rapportés chez des nourrissons recevant brimonidine. Sécurité et l'efficacité du tartrate de brimonidine n'a pas été étudiée chez les enfants en dessous de l'âge de 2 ans.
Dans une étude clinique bien contrôlée menée chez des patients atteints de glaucome pédiatrique (âgés de 2 à 7 ans) les effets indésirables les plus fréquemment observés avec la brimonidine tartrate solution ophtalmique 0,2% dosé trois fois par jour étaient somnolence (50-83% chez les patients âgés de 2 à 6 ans) et diminution de la vigilance. Chez les patients pédiatriques 7 ans (>20 kg), la somnolence semble se produire moins fréquemment (25%). Environ 16% des patients sous tartrate de brimonidine en solution ophtalmique ont arrêté l'étude en raison de la somnolence.
Utilisation Gériatrique
Aucune différence globale d'innocuité ou d'efficacité n'a été observée entre personnes âgées et autres adultes.
Populations Particulières
ALPHAGAN ® P (tartrate de brimonidine) n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
ALPHAGAN ® P (tartrate de brimonidine) n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale. L'effet de la dialyse sur la pharmacocinétique de la brimonidine chez les patients atteints de l'échec n'est pas connu.
EFFETS SECONDAIRES
Expérience en Études Cliniques
Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux de réaction observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement par rapport aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Effets indésirables survenant chez environ 10 à 20% des sujets recevant solution ophtalmique de brimonidine (0,1-0,2%) incluse: conjonctivite allergique, hyperémie conjonctivale et prurit oculaire. Effets indésirables survenant dans environ 5-9% inclus: sensation de brûlure, folliculose conjonctivale, hypertension, oculaire réaction allergique, sécheresse buccale et troubles visuels.
Effets indésirables survenant chez environ 1 à 4% des sujets recevant solution ophtalmique de brimonidine (0.1-0.
Les réactions suivantes ont été rapportées chez moins de 1% des sujets: érosion cornéenne, hordéole, sécheresse nasale et perversion du goût.
Expérience Post-Commercialisation
Les réactions suivantes ont été identifiées lors de l'utilisation de la brimonidine après la commercialisation tartrate solutions ophtalmiques en pratique clinique. Parce qu'ils sont signalés volontairement à partir d'une population de taille inconnue, les estimations de fréquence ne peuvent pas être fait. Les réactions, qui ont été choisis en raison de leur gravité, fréquence des déclarations, lien causal possible avec la brimonidine les solutions ophtalmiques de tartrate, ou une combinaison de ces facteurs, comprennent: bradycardie, dépression, hypersensibilité, iritis, kératoconjonctivite sicca, myosis, nausée, réactions cutanées (y compris érythème, prurit des paupières, éruption cutanée et vasodilatation), syncope et tachycardie. L'apnée, bradycardie, coma, hypotension, hypothermie, l'hypotonie, la léthargie, la pâleur, la dépression respiratoire et la somnolence ont été rapporté chez les nourrissons recevant des solutions ophtalmiques de tartrate de brimonidine
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Antihypertenseurs / Glycosides cardiaques Parce que ALPHAGAN® P (tartrate de brimonidine) peut réduire pression artérielle, prudence dans l'utilisation de médicaments tels que les antihypertenseurs et / ou cardiaques les glycosides avec ALPHAGAN® P (tartrate de brimonidine) sont conseillés.
Dépresseurs du SNC
Bien que des études d'interaction médicamenteuse spécifiques n'aient pas été menées avec ALPHAGAN® P (tartrate de brimonidine), la possibilité d'un effet additif ou potentialisant avec les dépresseurs du SNC (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques) doivent être pris en compte.
Antidépresseurs Tricycliques
Des antidépresseurs tricycliques ont été signalés pour atténuer l'effet hypotenseur de clonidine systémique. On ne sait pas si l'utilisation simultanée de ces agents avec ALPHAGAN® P (tartrate de brimonidine) chez l'homme peut entraîner une interférence résultante avec l'effet hypotensif. La prudence est recommandée chez les patients prenant des antidépresseurs tricycliques ce qui peut affecter le métabolisme et l'absorption des amines circulantes.
Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase
Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) peuvent théoriquement interférer avec le métabolisme de brimonidine et potentiellement entraîner une augmentation des effets secondaires systémiques tels comme l'hypotension. La prudence est recommandée chez les patients prenant des inhibiteurs de la MAO qui peuvent affecte le métabolisme et l'absorption des amines circulantes.
Grossesse Catégorie B: Des études de tératogénicité ont été réalisées chez l'animal.
Le tartrate de brimonidine n'était pas tératogène lorsqu'il était administré par voie orale pendant la gestation jours 6 à 15 chez le rat et jours 6 à 18 chez le lapin. Les doses les plus élevées de tartrate de brimonidine chez le rat (2,5 mg/kg/jour) et des lapins (5,0 mg/kg/jour) valeurs d'exposition AUC 360 et 20 fois plus élevées, ou 260 et 15 fois plus élevées, respectivement, que des valeurs similaires estimées chez les humains traités par ALPHAGAN® P (tartrate de brimonidine) 0,1% ou 0,15%, 1 goutte dans les deux yeux trois fois par jour.
Il n'existe cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte, dans les études animales, la brimonidine a traversé le placenta et est entrée dans le fœtus circulation dans une mesure limitée. Parce que les études de reproduction animale ne le sont pas toujours prédictif de la réponse humaine, ALPHAGAN® P (tartrate de brimonidine) doit être utilisé pendant grossesse seulement si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le potentiel le risque pour le fœtus.
Expérience en Études Cliniques
Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux de réaction observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement par rapport aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Effets indésirables survenant chez environ 10 à 20% des sujets recevant solution ophtalmique de brimonidine (0,1-0,2%) incluse: conjonctivite allergique, hyperémie conjonctivale et prurit oculaire. Effets indésirables survenant dans environ 5-9% inclus: sensation de brûlure, folliculose conjonctivale, hypertension, oculaire réaction allergique, sécheresse buccale et troubles visuels.
Effets indésirables survenant chez environ 1 à 4% des sujets recevant solution ophtalmique de brimonidine (0.1-0.
Les réactions suivantes ont été rapportées chez moins de 1% des sujets: érosion cornéenne, hordéole, sécheresse nasale et perversion du goût.
Expérience Post-Commercialisation
Les réactions suivantes ont été identifiées lors de l'utilisation de la brimonidine après la commercialisation tartrate solutions ophtalmiques en pratique clinique. Parce qu'ils sont signalés volontairement à partir d'une population de taille inconnue, les estimations de fréquence ne peuvent pas être fait. Les réactions, qui ont été choisis en raison de leur gravité, fréquence des déclarations, lien causal possible avec la brimonidine les solutions ophtalmiques de tartrate, ou une combinaison de ces facteurs, comprennent: bradycardie, dépression, hypersensibilité, iritis, kératoconjonctivite sicca, myosis, nausée, réactions cutanées (y compris érythème, prurit des paupières, éruption cutanée et vasodilatation), syncope et tachycardie. L'apnée, bradycardie, coma, hypotension, hypothermie, l'hypotonie, la léthargie, la pâleur, la dépression respiratoire et la somnolence ont été rapporté chez les nourrissons recevant des solutions ophtalmiques de tartrate de brimonidine
Il existe très peu d'informations sur l'ingestion accidentelle de brimonidine chez l'adulte, le seul effet indésirable signalé à ce jour a été une hypotension. Les symptômes de l' des surdoses de brimonidine ont été rapportées chez des nouveau-nés, des nourrissons et des enfants recevant ALPHAGAN® P (tartrate de brimonidine) dans le cadre du traitement médical du glaucome congénital ou par ingestion orale accidentelle (voir Utilisation Dans Des Populations Spécifiques). Traitement d'un surdosage par voie orale comprend un traitement de soutien et symptomatique, une voie aérienne brevetée doit être maintenue.
Absorption
Après administration oculaire d'une solution à 0,1% ou 0,2%, les concentrations plasmatiques a culminé dans les 0,5 à 2,5 heures et a diminué avec une demi-vie systémique d'environ 2 heures.
Distribution
La liaison protéique de la brimonidine n'a pas été étudiée.
Métabolisme
Chez l'homme, la brimonidine est largement métabolisée par le foie.
Excrétion
L'excrétion urinaire est la principale voie d'élimination de brimonidine et de ses les métabolites. Environ 87% d'une dose radioactive administrée par voie orale de la brimonidine a été éliminée en 120 heures, avec 74% dans l'urine.
05/2010
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