Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 10.04.2022
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Acétate de desmopressine - Le spray nasal est indiqué comme traitement de remplacement antidiurétique dans le traitement du diabète insipide central chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus.
Restrictions d'utilisation
Acétate de desmopressine - le spray nasal n'est pas indiqué pour:
- Traitement du diabète néphrogène insipide ,
- Traitement de l'énurésie nocturne primaire ,
- Utilisation chez les patients atteints de maladies qui altèrent la voie d'administration intranasale (par ex. congestion et constipation nasales sévères, atrophie muqueuse nasale, rhinite atrophique sévère, chirurgie nasale récente telle qu'hypophysectomie transphénoïde).
- Utilisation chez les patients présentant une déficience visuelle
- Utilisation chez les patients qui ont besoin de doses inférieures à 10 mcg ou de doses qui ne sont pas multiples de 10 mcg.
instructions importantes pour l'administration
Administrer la vaporisateur nasal d'acétate de desmopressine uniquement pour usage intranasal. Informer les patients d'une restriction hydrique adéquate pendant le traitement par un spray nasal à l'acétate de desmopressine.
Doit amorcer la pompe de pulvérisation avant la première utilisation. Instruisez les patients :
- Appuyez deux fois sur la pompe (si la pompe de pulvérisation n'est pas utilisée pendant une semaine, rebaptisez la pompe en appuyant une fois sur la pompe).
- Jeter le desmopressinacétate - vaporisateur nasal après 50 pulvérisations, car la quantité indiquée par la suite peut être nettement inférieure à la posologie recommandée.
Posologie recommandée
L'utilisation de spray nasal à l'acétate de desmopressine n'est pas indiquée pour les patients qui ont besoin de moins de 10 mcg de doses ou de doses qui ne sont pas un multiple de 10 mcg, car la pompe de pulvérisation ne peut délivrer que des doses de 10 mcg. Si d'autres doses sont nécessaires, utilisez un produit différent d'acétate de desmopressine.
Personnalisez la posologie de spray nasal d'acétate de desmopressine pour chaque patient avec une attention particulière chez les patients pédiatriques et âgés et adaptez-la au schéma de réaction quotidien pour limiter l'urie nocturne et garantir que l'apport hydrique n'est pas excessif en termes d'excrétion urinaire. Surveillez la réponse continue à l'acétate de desmopressine - spray nasal par le volume urinaire et l'osmolalité pour assurer une diurèse adéquate pour limiter le risque d'hyponatrémie, et incluez des mesures sériques d'osmolalité sodique et plasmatique si nécessaire.
Adultes
La posologie recommandée chez l'adulte est de 10 mcg une fois par jour dans une narine jusqu'à 40 mcg une fois par jour (ou 40 mcg divisé en deux ou trois doses quotidiennes). Si vous êtes administré plus d'une fois par jour, ajustez-le à une routine quotidienne appropriée d'excrétion d'urine.
Patients pédiatriques
- Le spray nasal d'acétate de desmopressine n'est pas indiqué chez les patients pédiatriques qui ont besoin de doses inférieures à 10 µg.
- pour les patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus, la dose initiale recommandée d'acétate de desmopressine - spray nasal est de 10 µg une fois par jour dans une narine. La dose peut être titrée jusqu'à 30 mcg une fois par jour (ou 30 mcg divisé en deux doses quotidiennes, généralement administrées avec 20 mcg le matin et 10 mcg la nuit). Si vous êtes administré plus d'une fois par jour, ajustez-le à une routine quotidienne appropriée d'excrétion d'urine.
Étant donné que l'administration d'acétate de desmopressine peut être associée à une réactivité réduite après une utilisation prolongée, vous devez augmenter la dose de spray nasal d'acétate de desmopressine si le patient a une réponse réduite sur une longue période.
Basculez entre les formulations d'acétate de desmopressine
Si vous passez de l'injection d'acétate de desmopressine au spray nasal d'acétate de desmopressine, administrez 10 fois la quantité d'acétate de desmopressine et arrondissez-la aux 10 µg suivants.
Lors du passage des comprimés d'acétate de desmopressine à un spray nasal d'acétate de desmopressine, un titrage de dose individuel est nécessaire car la desmopressine intranasale est environ 10 à 40 fois plus efficace que la desmopressine orale (tablette).
Acétate de desmopressine - spray nasal est contre-indiqué chez les patients avec:
- Hypersensibilité connue à l'acétate de desmopressine ou à l'un des composants de l'acétate de desmopressine - spray nasal. Des réactions allergiques graves et une anaphylaxie ont été rapportées.
- Insuffisance rénale définie comme la clairance estimée de la créatinine (CLcr) par Cockcroft-Gault (moins de 50 ml / min).
- Histoire d'hyponatrémie ou d'hyponatrémie.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Hyponatrémie
Un apport excessif en liquide, lorsque l'excrétion urinaire est limitée par l'effet antidiurétique de la dermopressine, peut entraîner une intoxication hydrique par hyponatrémie. Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés après l'expérience de commercialisation chez des patients traités par l'acétate de desmopressine. Si l'hyponatrémie n'est pas correctement diagnostiquée et traitée, elle peut être mortelle.
Tous les patients recevant un spray nasal à l'acétate de desmopressine doivent être observés avec les signes ou symptômes suivants associés à une hyponatrémie: maux de tête, nausées / vomissements, diminution du sodium sérique, prise de poids, agitation, fatigue, léthargie, désorientation, réflexes dépressifs, perte d'appétit, faiblesse musculaire, spasmes musculaires ou crampes. Les symptômes graves dus à une diminution extrême du sodium sérique et de la plasmosmolalité peuvent inclure un ou une combinaison des symptômes suivants: convulsions, coma et / ou arrêt respiratoire.
Afin de réduire le risque d'intoxication par l'eau avec hyponatrémie, une restriction liquide est recommandée. Une restriction soigneuse de l'apport hydrique est particulièrement importante chez les patients pédiatriques et gériatriques, car ces patients présentent un risque plus élevé d'hyponatrémie. Une surveillance sérique du sodium est recommandée chez les patients suivants: chez les patients souffrant de troubles liés à des troubles fluides et électrolytiques tels que la fibrose kystique, l'insuffisance cardiaque, les maladies rénales, la polydipsie habituelle ou psychogène, ou chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant provoquer une hyponatrémie.
Acétate de desmopressine - Le spray nasal n'est pas une formulation indiquée pour le traitement de l'énurésie nocturne primaire en raison d'un risque plus élevé d'hyponatrémie et de crampes hyponatriémiques utilisant la formulation de spray nasal par rapport aux comprimés de desmopressine dans les rapports post-commercialisation.
évolution de l'absorption chez les patients présentant des anomalies de la muqueuse nasale
L'administration chronique de vaporisateur nasal d'acétate de desmopressine peut entraîner des changements dans la muqueuse nasale. Les anomalies de la muqueuse nasale (telles que les cicatrices et l'œdème) dues à une administration chronique ou à d'autres causes (blocage du nez, atrophie muqueuse nasale, rhinite atrophique sévère, chirurgie nasale récente telle qu'une hypophysectomie transphénoïdale) peuvent conduire à une absorption irrégulière et peu fiable. Évitez d'utiliser de l'acétate de desmopressine - spray nasal chez ces patients.
Application gériatrique
Les études cliniques avec l'acétate de desmopressine nasal spray n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente, commençant généralement à une extrémité basse de la plage de doses, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de la maladie concomitante ou de la thérapie médicamenteuse
Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une insuffisance rénale, il convient d'être prudent lors de la sélection de la dose et une surveillance de la fonction rénale est recommandée.
L'utilisation d'acétate de desmopressine - spray nasal chez les patients gériatriques nécessite une restriction minutieuse de l'apport hydrique pour éviter une éventuelle intoxication par l'eau avec hyponatrémie.
Insuffisance rénale
L'acétate de desmopressine est essentiellement excrété dans le rein, et le risque d'effets secondaires peut être plus élevé chez les patients atteints d'insuffisance rénale que chez les patients ayant une fonction rénale normale. Acétate de desmopressine - Le spray au nez est contre-indiqué chez les patients avec une équation CLcr estimée par Cockcroft-Gault inférieure à 50 ml / min.
Les réactions graves suivantes sont décrites ci-dessous et ailleurs sur l'étiquette:
- Hyponatrémie.
- Absorption modifiée chez les patients présentant des changements dans la muqueuse nasale.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation de l'acétate de démopressine après approbation. Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament:
Augmentation de la pression artérielle, maux de tête, congestion nasale, rhinite, saignements de nez, maux de gorge, toux, infections des voies respiratoires supérieures, nausées, rougeurs et crampes abdominales.
Empoisonnement à l'eau avec hyponatrémie
Crampes hyponatriémiques associées à l'utilisation concomitante des médicaments suivants: oxybutinine et imipramine.
Réactions allergiques sévères et anaphylaxie
Les signes d'une surdose d'acétate de dermopressine peuvent inclure une confusion, une somnolence, des maux de tête persistants, des problèmes d'écoulement urinaire et une prise de poids rapide due à la rétention hydrique. En cas de surdosage, réduisez le dosage, réduisez la fréquence d'administration ou arrêtez le spray nasal d'acétate de desmopressine. Aucun antidote spécifique pour l'acétate de desmopressine n'est connu.
l'utilisation d'acétate de desmopressine - spray nasal chez les patients atteints de diabète insipide central réduit l'excrétion urinaire, augmente l'osmolalité urinaire et réduit l'osmolalité plasmatique.
Absorption
L'acétate de desmopressine est absorbé par la muqueuse nasale.
Élimination
L'acétate de desmopressine a un profil d'élimination en deux phases avec des demi-vies de 7,8 ou.
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