Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 07.04.2022
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MetroLotion® (lotion métronidazole) Lotion topique, 0,75% est fourni la taille suivante:
2 fl. oz. (59 ml) bouteille en plastique - NDC 0299-3838-02
Stockage
Conserver à température ambiante contrôlée de 68 ° à 77 ° F (20 ° - 25 ° C). Protéger de gel.
Commercialisé par: GALDERMA LABORATORIES, L.P. Fort Worth, Texas 76177, ETATS-UNIS. Fabriqué par: Galderma Production Canada, Inc. Montréal, QC H9X 3N7 Canada. Révisé: août 2003. Date de la FDA Rev: 5/11/2004
MetroLotion® (lotion métronidazole) La lotion topique est indiquée pour une application topique dans le traitement des papules inflammatoires et des pustules de rosacée.
Appliquez une couche mince sur des zones entières affectées après le lavage. Utilisez matin et soir ou selon les directives du médecin. Évitez l'application près des yeux. Les patients peuvent utiliser des cosmétiques après avoir attendu la lotion topique MetroLotion® (lotion métronidazole) pour sécher (au moins 5 minutes).
MetroLotion® (lotion métronidazole) La lotion topique est contre-indiquée chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité au métronidazole ou à d'autres ingrédients de la formulation.
AVERTISSEMENTS
Aucune information fournie.
PRÉCAUTIONS
Généralités: Des formulations topiques de métronidazole auraient provoqué une déchirure des yeux. Par conséquent, le contact avec les yeux doit être évité. Si une réaction suggérant une irritation locale, les patients doivent être invités à utiliser le médicament moins fréquemment ou cesser l'utilisation. Le métronidazole est un nitroim-idazole et devrait être utilisé avec soin chez les patients présentant des signes ou des antécédents de dyscrasie sanguine.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Le métronidazole a montré des preuves d'activité cancérigène dans un certain nombre d'études impliquant une administration orale chronique chez la souris et le rat mais pas dans des études impliquant hamsters. Ni les études de cancérogénicité ni de photocarcinogénicité n'ont été réalisées réalisée par voie topique avec MetroLotion® Topical Lotion ou tout autre commercialisé formulations de métronidazole.
Dans plusieurs études à long terme chez la souris, des doses orales d'environ 198 mg / m2/jour ou plus (environ 29 à 71 fois la dose topique humaine en mg / m2 base) ont été associés à une augmentation des tumeurs pulmonaires chez les souris mâles et les lymphomes chez la souris femelle.
Plusieurs études à long terme par voie orale chez le rat ont montré statistiquement augmentation significative des tumeurs mammaires et hépatiques chez les rats femelles et les testicules tumeurs et adénomes hypophysaires chez les rats mâles à des doses (dans les aliments pour animaux) de 1593 mg / m2/jour ou plus (environ 230 à 573 fois la dose topique humaine en mg / m2 base). Dans une autre étude orale (par gavage), les tumeurs mammaires chez les rats femelles l'étaient observé avec une dose de 177 mg / m2/ jour (environ 26 à 64 fois la dose topique humaine en mg / m2 base).
Dans une étude publiée, la cancérogenèse induite par le rayonnement ultraviolet était rehaussé chez les souris sans poils albinos par administration intrapéritonéale de 45 mg / m2 métronidazole, comme le montre une période de latence réduite au développement de néoplasmes cutanés. La concentration de métronidazole dans la peau après le l'administration intrapéritonéale n'a pas été déterminée. Cette étude n'a pas fait de distinction si le métronidazole doit être présent lors de l'exposition au rayonnement ultraviolet afin d'améliorer la formation de tumeurs ou si le métronidazole pourrait favoriser la tumeur formation à partir de cellules iniées par rayonnement ultraviolet préexistantes. La signification de ces résultats dans l'utilisation topique du métronidazole pour le traitement de la rosacée n'est pas clair.
Le métronidazole a montré des signes d'activité mutagène chez plusieurs in vitro systèmes de dosage bactérien. De plus, une augmentation dose-réponse de la fréquence des micronoyaux ont été observés chez la souris après des injections intrapéritonéales. Une augmentation chez les aberrations chromosomiques dans les lymphocytes du sang périphérique a été rapporté chez les patients avec la maladie de Crohn qui a été traitée avec 200 à 1200 mg / jour de métronidazole pendant 1 à 24 mois. Cependant, dans une autre étude, pas d'aberrations chromosomiques en excès chez les lymphocytes humains en circulation ont été observés chez des patients traités pendant 8 mois.
Chez le rat, le métronidazole par voie orale à des doses de 1770 mg / m2/ jour (environ 255 à 637 fois la dose topique humaine en mg / m2 base) induite inhibition de la spermatogenèse et dégénérescence testiculaire sévère. Dans deux souches de souris (ICR et CF1), des résultats contradictoires ont été rapportés indiquant soit aucun effet ou effet similaire à celui signalé chez le rat.
Grossesse
Effets tératogènes: catégorie de grossesse B
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec l'utilisation de MetroLotion® Lotion topique chez la femme enceinte. Le métronidazole traverse la barrière placentaire et entre rapidement dans la circulation fœtale. Aucune fetotoxicité n'a été observée après administration orale de métronidazole chez le rat ou la souris. Cependant, parce que l'animal les études de reproduction ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine et depuis l'oral le métronidazole s'est révélé cancérogène chez certains rongeurs, devrait le faire être utilisé pendant la grossesse uniquement si cela est clairement nécessaire.
Mères infirmières
Après administration orale, le métronidazole est sécrété dans le lait maternel en concentrations similaire à ceux trouvés dans le plasma. Même si les taux sanguins sont significativement inférieur à la métronide-zole appliquée par voie topique à ceux obtenus après administration orale du métronidazole, il convient de décider d'interrompre ou non les soins infirmiers d'arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour le mère.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
EFFETS CÔTÉ
Dans un essai clinique contrôlé, données de sécurité de 141 patients qui ont utilisé MetroLotion® (lotion au métronidazole) Lotion topique (n = 71) ou le véhicule à lotion (n = 70) deux fois par jour et a connu un événement indésirable cutané local qui peut ou non être lié aux traitements: réaction allergique locale, MetroLotion® (lotion au métronidazole) Lotion topique 2 (3%) véhicule de lotion 0; dermatite de contact, MetroLotion® (lotion au métronidazole) Lotion topique 2 (3%) véhicule de lotion 1 (1%) prurit, MetroLotion® (lotion au métronidazole) Lotion topique 1 (1%) véhicule de lotion 0; inconfort cutané (brûlant et piquant) MetroLotion® (lotion au métronidazole) Lotion topique 1 (1%) véhicule de lotion 2 (3%) érythème, MetroLotion® (lotion au métronidazole) Lotion topique 4 (6%) véhicule de lotion 0; peau sèche, MetroLotion® (lotion au métronidazole) Lotion topique 0, véhicule de lotion 1 (1%) et aggravation de la rosacée, MetroLotion® (lotion au métronidazole) Lotion topique 1 (1%) véhicule de lotion 7 (10%). Les expériences indésirables supplémentaires suivantes ont été rapportées avec l'utilisation topique du métronidazole: irritation cutanée, rougeur transitoire, goût métallique, picotements ou engourdissement des extrémités et nausées.
INTERACTIONS DE DROGUES
Le métronidazole par voie orale aurait potentialisé l'effet anticoagulant des anticoagulants de la warfarine et de la coumarine, entraînant une prolongation de la prothrombine temps. L'effet du métronidazole topique sur le temps de prothrombine n'est pas connu.
Effets tératogènes: catégorie de grossesse B
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec l'utilisation de MetroLotion® Lotion topique chez la femme enceinte. Le métronidazole traverse la barrière placentaire et entre rapidement dans la circulation fœtale. Aucune fetotoxicité n'a été observée après administration orale de métronidazole chez le rat ou la souris. Cependant, parce que l'animal les études de reproduction ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine et depuis l'oral le métronidazole s'est révélé cancérogène chez certains rongeurs, devrait le faire être utilisé pendant la grossesse uniquement si cela est clairement nécessaire.
Dans un essai clinique contrôlé, données de sécurité de 141 patients qui ont utilisé MetroLotion® (lotion au métronidazole) Lotion topique (n = 71) ou le véhicule à lotion (n = 70) deux fois par jour et a connu un événement indésirable cutané local qui peut ou non être lié aux traitements: réaction allergique locale, MetroLotion® (lotion au métronidazole) Lotion topique 2 (3%) véhicule de lotion 0; dermatite de contact, MetroLotion® (lotion au métronidazole) Lotion topique 2 (3%) véhicule de lotion 1 (1%) prurit, MetroLotion® (lotion au métronidazole) Lotion topique 1 (1%) véhicule de lotion 0; inconfort cutané (brûlant et piquant) MetroLotion® (lotion au métronidazole) Lotion topique 1 (1%) véhicule de lotion 2 (3%) érythème, MetroLotion® (lotion au métronidazole) Lotion topique 4 (6%) véhicule de lotion 0; peau sèche, MetroLotion® (lotion au métronidazole) Lotion topique 0, véhicule de lotion 1 (1%) et aggravation de la rosacée, MetroLotion® (lotion au métronidazole) Lotion topique 1 (1%) véhicule de lotion 7 (10%). Les expériences indésirables supplémentaires suivantes ont été rapportées avec l'utilisation topique du métronidazole: irritation cutanée, rougeur transitoire, goût métallique, picotements ou engourdissement des extrémités et nausées.
Aucune information fournie.
Absorption de métronidazole après application topique de MetroLotion® (lotion métronidazole) Topique La lotion est moins complète et plus prolongée qu'après administration orale. Détectable des taux plasmatiques ont été trouvés chez tous les sujets après l'administration d'un 1 dose de gramme de lotion topique MetroLotion® (contenant 7,5 mg de métronidazole) appliqué tous les matins et soirs pendant 4 jours sur le visage de 8 patients. Le la concentration la plus élevée (96 ng / ml) observée après la dose du matin au jour 5 était environ 80 fois plus faible que les concentrations maximales produites par un seul Comprimé de 250 mg de métronidazole. L'ASC moyenne (± ET)0-24 après l'administration deux fois par jour était de 962 ± 373 ng.hr/mL
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