Metadate ER

METADAT ER comprimés (chlorhydrate de méthylphénidate les comprimés à libération prolongée, USP) sont disponibles comme suit:

20 mg: rond, blanc, non couché, non marqué, gravé «562 MD».

NDC 53014-594-07 bouteille de 100s

REMARQUE: Les comprimés METADATE ER sont sans additif de couleur.

Pharmacien

Dans un récipient dense tel que défini dans l'USP une fermeture à l'épreuve des enfants.

Conserver entre 20 ° et 25 ° C (68 ° -77 ° F); Excursions vers 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F). Protéger d'humidité.

pour des informations médicales

Contact: service médical
Téléphone: (866) 822-0068
Télécopieur: (770) 970-8859

Conçu pour: UCB, Inc., Smyrne, GA 30080. Révisé: décembre 2014

Attention troubles déficitaires, narcolepsie

Attention aux troubles du déficit (anciennement connu sous le nom de Dysfonctionnement cérébral minimal chez les enfants). Autres termes utilisés pour le le syndrome comportemental ci-dessous: syndrome des enfants hyperkinétiques, cerveau minimal Dommages, dysfonction cérébrale minimale, dysfonction cérébrale mineure.

METADATE ER est donné en tant que partie intégrante d'une quantité totale Programme de traitement qui implique généralement d'autres mesures correctives (psychologiques, éducatif, social) pour un effet stabilisateur chez les enfants souffrant d'un trouble du comportement Syndrome caractérisé par le groupe de troubles du développement suivant Symptômes: distractibilité modérée à sévère, courte durée d'attention , Hyperactivité, instabilité émotionnelle et impulsivité. Le diagnostic de celui-ci le syndrome ne doit pas être atteint avec finalité si ces symptômes ne sont que de nature comparative origine récente. Signes neurologiques (mous) non localisants, troubles d'apprentissage, et EEG anormal peut ou non être présent, et un diagnostic du système nerveux central les dysfonctionnements du système peuvent ou non être justifiés.

Considérations diagnostiques spéciales

L'étiologie spécifique de ce syndrome est inconnue, et là n'est pas un seul test de diagnostic. Un diagnostic adéquat ne nécessite pas seulement l'utilisation de soins médicaux avec des ressources psychologiques, éducatives et sociales spéciales.

Les caractéristiques fréquemment rapportées comprennent: chronique Histoire de la courte durée d'attention, distractibilité, instabilité émotionnelle, Impulsivité et hyperactivité modérée à sévère; signes neurologiques mineurs et EEG anormal. L'apprentissage peut ou non être affecté. Le diagnostic doit être basé après une histoire complète et une évaluation de l'enfant et pas seulement sur le Présence d'une ou plusieurs de ces propriétés.

Le traitement médicamenteux n'est pas destiné à tous les enfants ce syndrome. Les stimulants ne sont pas destinés à être utilisés chez l'enfant qui Symptômes dus à des facteurs environnementaux et / ou à des troubles psychiatriques primaires y compris la psychose. Un placement éducatif adéquat est essentiel et une intervention psychosociale est généralement nécessaire. Si des mesures correctives suffisent sont insuffisants, la décision de prescrire des stimulants dépend selon l'évaluation du médecin de la chronique et de la gravité de l'enfant Description du problème.

La posologie doit être individualisée en fonction des besoins et les réponses du patient.

Adultes

Chlorhydrate de méthylphénidate, USP Libération immédiate Comprimés

Administrer en doses fractionnées 2 ou 3 fois par jour de préférence 30 à 45 minutes avant les repas. La posologie moyenne est de 20 à 30 mg par jour. Certains patients peuvent avoir besoin de 40 à 60 mg par jour. Dans d'autres cas, 10 à 15 mg par jour être approprié. Patients qui ne peuvent pas dormir en prenant des médicaments tard la journée doit prendre la dernière dose avant 18 heures

Comprimés à libération prolongée

Les comprimés ER METADATE ont une durée d'action de environ 8 heures. Par conséquent, les comprimés à libération prolongée peuvent être utilisés Placer les comprimés à libération immédiate lorsque la posologie de 8 heures de METADATE ER Les comprimés correspondent à la posologie titrée de 8 heures de la libération immédiate Tablette. Les comprimés ER METADATE doivent être avalés entiers et jamais écrasés ou mâchés.

Enfants (à partir de 6 ans)

Des comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate doivent être introduits à petites doses avec des étapes hebdomadaires progressives. La dose quotidienne supérieure à 60 mg ne l'est pas conseillé.

Si aucune amélioration n'est observée après un dosage approprié Ajustement sur une période d'un mois, le médicament doit être arrêté.

Chlorhydrate de méthylphénidate, USP Libération immédiate Comprimés

Commencez avec 5 mg deux fois par jour (avant le petit déjeuner et le déjeuner) avec des étapes progressives de 5 à 10 mg par semaine.

Comprimés à libération prolongée

Les comprimés ER METADATE ont une durée d'action de environ 8 heures. Par conséquent, les comprimés à libération prolongée peuvent être utilisés Placer les comprimés à libération immédiate lorsque la posologie de 8 heures de METADATE ER Les comprimés correspondent à la posologie titrée de 8 heures de la libération immédiate Tablette. Les comprimés ER METADATE doivent être avalés entiers et jamais écrasés ou mâcher.

En cas d'aggravation paradoxale des symptômes ou d'autres symptômes indésirables Des effets se produisent, réduisent la posologie ou, si nécessaire, arrêtent de prendre le médicament.

METADATE ER doit être interrompu régulièrement pour évaluer l'état de l'enfant. L'amélioration peut être maintenue si le médicament est l'un ou l'autre abandonné temporairement ou définitivement.

Le traitement médicamenteux ne doit pas et ne doit pas être indéfini et en règle générale, il peut être arrêté après la puberté.

Agitation

La peur, la tension et l'excitation prononcées le sont Contre-indications pour METADATE ER car le médicament peut aggraver ces symptômes.

Hypersensibilité au méthylphénidate ou à d'autres excipients

METADATE ER est contre-indiqué chez les patients connus pour être vous hypersensible au méthylphénidate ou à d'autres composants du produit.

METADATE ER contient du lactose. Par conséquent, les patients avec problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose-galactose ne doit pas prendre ce médicament.

Glaucome

METADATE ER est contre-indiqué chez les patients atteints de glaucome.

Tics

METADATE ER est chez les patients à moteur tics ou ayant des antécédents familiaux ou un diagnostic du syndrome de Tourette (voir ) RÉACTIONS).

Inhibiteur de la monoamine oxydase

METADATE ER est contre-indiqué pendant le traitement Inhibiteurs de la monoamine oxydase et également dans les 14 jours au moins arrêter un inhibiteur de la monoamine oxydase (les crises hypertensives peuvent Résultat).

Hypertension et autres maladies cardiovasculaires

METADATE ER est contre-indiqué chez les patients atteints de Hypertension, angine de poitrine, rythme cardiaque irrégulier, insuffisance cardiaque, récente Infarctus du myocarde, hyperthyroïdie ou oxy thyroïdien (voir AVERTISSEMENTS).

Anesthésiques halogénés

Il y a un risque d'augmentation soudaine de la pression artérielle pendant Chirurgie. Si une opération est prévue, METADATE ER ne doit pas être le jour de Chirurgie.

AVERTISSEMENTS

Événements cardiovasculaires graves

Mort subite et cœur structurel préexistant Anomalies ou autres problèmes cardiaques graves

Enfants et adolescents

Des décès soudains ont été signalés dans le cadre du SNC traitement stimulant aux doses habituelles chez les enfants et les adolescents atteints de structures anomalies cardiaques ou autres problèmes cardiaques graves. Bien que certains soient sérieux Les problèmes cardiaques à eux seuls comportent un risque accru de mort subite, stimulant Les produits ne doivent généralement pas être utilisés chez les enfants ou les adolescents connus anomalies cardiaques structurelles sévères, cardiomyopathie, rythme cardiaque sévère Anomalies ou autres problèmes cardiaques graves que vous pourriez rencontrer sensibilité accrue aux effets sympathomimétiques d'un stimulant (voir PRIX).

Adultes

Avoir des morts soudaines, un accident vasculaire cérébral et un infarctus du myocarde a été signalé chez des adultes prenant des stimulants à des doses normales pour le TDAH Bien que le rôle des stimulants dans ces cas d'adultes soit également inconnu, les adultes l'ont fait plus susceptible que les enfants d'avoir de graves problèmes structurels Anomalies, cardiomyopathie, arythmies cardiaques sévères, artère coronaire maladie artérielle ou autres problèmes cardiaques graves. Adultes avec tels Les anomalies ne doivent généralement pas être traitées avec des stimulants (voir PRIX).

Hypertension artérielle et autres maladies cardiovasculaires

Les stimulants provoquent une augmentation modeste de la moyenne Pression artérielle (plus de 2-4 mmHg) et fréquence cardiaque moyenne (plus de 3-6 bpm), et Les individus peuvent avoir des augmentations plus importantes. Bien que les changements moyens ne le soient pas à eux seuls Tous les patients doivent être surveillés pour des conséquences à court terme pour les changements majeurs de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. La prudence est recommandée Traitement des patients dont les maladies sous-jacentes sont causées Augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, par ex., ceux avec ceux existants Hypertension, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde récent ou arythmie ventriculaire (voir CONTRAINDICATIONS).

Évaluation de l'état cardiovasculaire chez les patients traités Avec des stimulants

Enfants, adolescents ou adultes envisagés doit avoir des antécédents soignés pour le traitement avec des stimulants (y compris l'évaluation des antécédents familiaux avec mort subite ou arythmie ventriculaire) et examen physique pour évaluer la présence d'une maladie cardiaque, et devrait vous recevrez une évaluation cardiaque supplémentaire si les résultats indiquent une telle maladie (par ex., Électrocardiogramme et échocardiogramme). Les patients qui développent des symptômes comme Douleur thoracique, syncope inexplicable ou autres symptômes qui surviennent Les maladies cardiaques pendant le traitement stimulant doivent être soumises à une chirurgie cardiaque immédiate Évaluation.

Effets secondaires psychiatriques

Psychose préexistante

L'administration de stimulants peut aggraver les symptômes Trouble comportemental et troubles chez les patients avec un trouble préexistant trouble psychotique.

Maladie bipolaire

Faites attention avec les stimulants Traitement du TDAH chez les patients atteints de trouble bipolaire comorbide par souci de induction possible d'un épisode mixte / maniaque chez ces patients. Avant l'introduction Traitement avec un stimulant, les patients présentant des symptômes dépressifs comorbides doivent être suffisamment dépisté pour déterminer s'il existe un risque de trouble bipolaire ce dépistage devrait inclure des antécédents médicaux psychiatriques détaillés, dont un Antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression.

Émergence de nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques

Traitement des symptômes psychotiques ou maniaques émergents, par ex., Hallucinations, pensée délirante ou manie chez les enfants et les adolescents sans antécédents de troubles psychotiques ou de manie peut être causée par des stimulants à des doses normales. Si de tels symptômes surviennent, a le rôle causal possible du stimulant et l'arrêt du traitement peuvent être adapté. Dans une analyse groupée de plusieurs à court terme contrôlés contre placebo Des études, de tels symptômes sont survenus à environ 0,1% (4 patients avec des événements de 3482 Méthénidate ou amphétamine exposée en doses normales pendant plusieurs semaines) Patients traités par Stimulant contre 0 chez les patients sous placebo.

Agression

Un comportement ou une hostilité agressive est souvent observé Enfants et adolescents atteints de TDAH et ont été signalés dans des essais cliniques et l'expérience post-commercialisation de certains médicaments indiqués pour le traitement du TDAH. Bien qu'il n'y ait aucune preuve systématique que les stimulants provoquent comportement agressif ou hostilité, les patients commençant à traiter le TDAH devraient être surveillé pour l'apparition ou la détérioration d'un comportement agressif ou Hostilité.

Suppression à long terme de la croissance

Suivi minutieux du poids et de la taille chez les enfants à partir de 7 ans à 10 ans qui ont été randomisés ont reçu du méthylphénidate ou une non-médication Groupes de traitement sur 14 mois, ainsi que dans des sous-groupes naturalistes de nouveaux Enfants traités par méthylphénidate et non traités par des médicaments pendant 36 mois (jusqu'à l'âge de 10 à 13 ans), suggère que les enfants traités de façon médicale (C'est à dire., Traitement 7 jours sur 7 tout au long de l'année) ont un traitement temporaire Ralentissement du taux de croissance (en moyenne environ 2 cm de croissance en hauteur en moyenne et 2,7 kg de gain de poids en moins sur 3 ans), sans aucun signe de rebond de croissance au cours de cette phase de développement. Les données publiées sont insuffisantes pour déterminer si l'utilisation chronique d'amphétamines peut entraîner une suppression similaire de la croissance cependant, vous devriez également avoir cet effet. Par conséquent, la croissance doit être surveillée pendant le traitement par des stimulants, et Les patients qui ne grandissent pas comme prévu ou augmentent en taille ou en poids peuvent avoir besoin Votre traitement interrompu.

Convulsions

Il existe des preuves cliniques que les stimulants peuvent diminuer le seuil de saisie chez les patients ayant des antécédents de convulsions Patients présentant des anomalies EEG antérieures en l'absence de convulsions et très rares chez les patients sans antécédents de convulsions et sans informations EEG antérieures Attaque. Le médicament doit être arrêté en cas de convulsions.

Priapisme

Érections étendues et douloureuses qui nécessitent parfois Des interventions chirurgicales ont été rapportées avec les deux produits à base de méthylphénidate Patients pédiatriques et adultes. Le priapisme n'a pas été signalé avec l'initiation de la drogue mais développé après un certain temps sur le médicament, souvent après une augmentation Dose. Le priapisme s'est également produit pendant une période de sevrage Vacances ou pendant la pause). Patients qui se développent anormalement de manière durable ou des érections fréquentes et douloureuses doivent consulter immédiatement un médecin.

Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud

Les stimulants, y compris METADAT ER, sont utilisés pour traiter le TDAH associé à la vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud. Signe et les symptômes sont généralement intermittents et légers; cependant des conséquences très rares inclure l'ulcération numérique et / ou la dégradation des tissus mous. Effets du périphérique une vasculopathie, y compris le phénomène de Raynaud, a été observée en post-commercialisation Rapports à différents moments et à doses thérapeutiques dans tous les groupes d'âge tout au long du processus de traitement. Les signes et symptômes s'améliorent généralement Réduction de la dose ou arrêt du médicament. Observation minutieuse pour le numérique cela est nécessaire pendant le traitement avec des stimulants TDAH. Plus clinique évaluation (par ex., Renvoi rhumatologique) peut convenir à certains Patient.

Perturbations visuelles

Difficultés de logement et flou de vision ont été rapportés avec un traitement stimulant.

Utilisation chez les enfants de moins de six ans

METADATE ER ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de six ans Des années car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été démontrées dans ce groupe d'âge.

Dépendance à la drogue

Les comprimés METADATE ER doivent être administrés avec soin Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.

Une mauvaise utilisation chronique peut conduire à une tolérance prononcée et dépendance psychologique avec différents niveaux de comportement anormal. Franc des épisodes psychotiques peuvent survenir, en particulier dans le cas de la violence parentérale. Prudent Une surveillance a été nécessaire pendant le retrait de la drogue de la consommation abusive depuis une dépression sévère peut se produire. Le retrait après usage thérapeutique chronique peut provoquer des symptômes défaut sous-jacent pouvant nécessiter un suivi.

PRÉCAUTIONS

Les patients présentant un élément d'excitation peuvent répondre désavantageux; interrompre le traitement si nécessaire.

CBC périodique, nombre différentiel et plaquettaire recommandé pour une thérapie plus longue. Le traitement médicamenteux n'est pas toujours indiqué de ce syndrome comportemental et ne doit être qu'à la lumière de l'ensemble Histoire et évaluation de l'enfant. La décision de prescrire METADAT ER doit provenir de l'évaluation par le médecin de la chronique et de la gravité de les symptômes de l'enfant et leur adéquation à leur âge. Recette ne doit pas seulement dépendre de la présence d'un ou plusieurs des comportements Particularités.

Si ces symptômes sont associés à un stress aigu par conséquent, le traitement par méthylphénidate n'est normalement pas indiqué.

Tests de médicaments

METADATE ER contient du méthylphénidate, qui peut en résulter un résultat positif au test de dépistage de drogues.

Informations pour les patients

Les médecins prescriptifs ou d'autres professionnels de la santé devraient fournir des informations Les patients, vos familles et vos soignants sur les avantages et les risques associé au traitement par méthylphénidate et doit être dans son utilisation appropriée. Un patient Guide de médicaments est DISPONIBLE pour METADATE .. Le les professionnels de la prescription ou des soins médicaux devraient instruire les patients, vos familles et vos superviseurs au Guide de médicaments pour lire et vous aider comprendre son contenu. Les patients devraient avoir la possibilité de discuter le contenu du guide des médicaments et pour obtenir des réponses aux questions Vous pouvez avoir. Le texte intégral du Guide de médicaments est sur le Fin de ce document. Le guide des médicaments peut également être obtenu par téléphone 1-866-822-0068.

Priapisme

• Conseils aux patients, aux soignants et aux membres de la famille du Possibilité d'érections péniennes douloureuses ou prolongées (priapisme). Instruire l'aide médicale immédiate du patient en cas de priapisme.

Flux sanguin dans les doigts et les orteils [périphérique vasculopathie, y compris le phénomène de Raynaud]

• Les patients doivent être informés du début du traitement par METADAT ER sur le risque de vasculopathie périphérique, y compris le phénomène Raynaud, et pour les signes et symptômes associés: les doigts ou les orteils peuvent se sentir engourdis, frais, douloureux et / ou peut changer la couleur de pâle, bleu, rouge.
• demandez aux patients d'en informer tous les nouveaux Surdité, douleur, changement de couleur de peau ou sensibilité à la température du doigt ou Trab.
• Demandez aux patients d'appeler immédiatement votre médecin avec tout signe de blessure inexplicable qui apparaît sur les doigts ou les orteils lors de l'ingestion MÉTADAT ER .
• Évaluation clinique supplémentaire (par ex., Transfert de rhumatologie) peut convenir à certains patients.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Dans une étude de cancérogénicité à vie menée en B6C3F1 Les souris, le méthylphénidate ont provoqué une augmentation des adénomes hépatocellulaires et, dans uniquement les hommes, une augmentation des hépatoblastomes, à une dose quotidienne d'environ 60 mg / kg / jour. Cette dose est d'environ 30 fois et 4 fois la dose maximale recommandée dose humaine basée sur mg / kg et mg / m².

L'hépatoblastome est un rongeur relativement rare. type de tumeur. Il n'y a eu aucune augmentation des tumeurs hépatiques malignes totales. Souris La souche est utilisée pour être sensible au développement de tumeurs hépatiques, et cela l'importance de ces résultats pour l'homme est inconnue.

Le méthylphénidate n'a pas provoqué d'augmentation des tumeurs une étude de cancérogénicité à vie chez les rats f344; la dose la plus élevée a été utilisé environ 45 mg / kg / jour, soit environ 22 fois et 5 fois multiplié par la dose maximale recommandée pour l'homme en mg / kg et mg / m² respectivement. Dans une étude de cancérogénicité de 24 semaines dans la souche transgénique de souris p53 + / -, sensible aux cancérogènes génotoxiques, il n'y avait aucune preuve études de cancérogénicité. Les souris mâles et femelles ont été nourries avec des régimes alimentaires qui contenaient la même chose Concentration du méthylphénidate comme dans l'étude de cancérogénicité à vie; le les groupes à forte dose ont été exposés à 60 à 74 mg / kg / jour de méthylphénidate.

Le méthylphénidate était dans le in vitro Ames pas mutagène. test de mutation ou dans le in vitro Dosage de mutation vers l'avant des cellules du lymphome de souris. L'échange de chromatides sœurs et les aberrations chromosomiques ont été augmentés Indicatif d'une faible réaction clastogène, en un in vitro test en cultivé Cellules ovariennes de hamster chinois (CHO). Le méthylphénidate était négatif in vivo dans Hommes et femelles dans le test du micronoyau de moelle osseuse de souris.

Le méthylphénidate n'a pas affecté la fertilité masculine ou des souris femelles ont nourri le médicament avec un régime continu de 18 semaines Étude de reproduction. L'étude a été réalisée à des doses allant jusqu'à 160 mg / kg / jour, environ 80 fois et 8 fois la dose recommandée la plus élevée en mg / kg et mg / m², respectivement.

Grossesse

Catégorie de grossesse C

Dans les études menées sur des rats et des lapins, le méthylphénidate était oral à des doses allant jusqu'à 75 ou. 200 mg / kg / jour administrés pendant la période d'organogenèse. Effets tératogènes (incidence accrue de spina bifida fœtale) ont été observés chez des lapins avec la dose la plus élevée, le environ 40 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) à un mg / m & sup2; Base. Niveau sans effet pour le développement embryo-fœtal de la fraude chez le lapin 60 mg / kg / jour (11 fois le MRHD sur mg / m et sup2; base). Il n'y avait aucune preuve activité tératogène spécifique chez le rat, bien qu'augmentation de l'incidence du fœtus des variations squelettiques ont été observées à la dose la plus élevée (mRHD 7 fois à a mg / m²), qui sont également toxiques pour la mère. Le niveau sans effet pour développement embryo-fœtal chez le rat Fraude 25 mg / kg / jour (2 fois MRHD à mg / m & sup2; Base). Lorsque le méthylphénidate a été administré à des rats pendant la grossesse et l'allaitement à des doses allant jusqu'à 45 mg / kg / jour, le gain de poids corporel de la progéniture était à dose la plus élevée (4 fois le MRHD sur mg / m et sup2; base), mais aucun autre effet sur un développement postnatal a été observé. Le niveau sans effet pour le pré et le postnatal développement de la fraude des rats 15 mg / kg / jour (correspond au MRHD sur mg / m & sup2; base).

Études appropriées et bien contrôlées chez la femme enceinte n'ont pas été réalisées. METADATE ER ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si le méthylphénidate est excrété lait humain. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence exercé lorsque METADATE ER est administré à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

METADATE ER ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de six ans Âge (voir AVERTISSEMENTS). Dans une étude chez de jeunes rats Le méthylphénidate a été administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / jour pendant 9 Semaines, commençant au début de la période postnatale (Jour postnatal 7) et plus loin par maturité sexuelle (semaine postnatale 10). Si ces animaux ont été testés comme Adultes (semaines postnatales 13-14), diminution de l'activité locomotrice spontanée observé chez les hommes et les femmes qui étaient auparavant traités avec 50 mg / kg / jour (environ 6 fois la dose humaine maximale recommandée [MRHD] en mg / m & sup2; base) ou plus, et était un déficit dans l'acquisition d'une tâche d'apprentissage spécifique vu chez les femmes qui ont été exposées à la dose la plus élevée (12 fois MRHD en mg / m et sup2; base). La valeur sans effet pour le développement neurocomportemental juvénile chez le rat fraude 5 mg / kg / jour (la moitié du MRHD en mg / m²). L'importance clinique de les effets comportementaux à long terme observés chez le rat sont inconnus.

Effets secondaires

La nervosité et l'insomnie sont les effets secondaires les plus courants Cependant, les réactions sont généralement contrôlées en réduisant la posologie et en omettant le médicament l'après-midi ou le soir. D'autres réactions incluent l'hypersensibilité (y compris éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, fièvre, arthralgie, dermatite exfoliatrice érythème polymorphe avec une vascularite nécrosante, a révélé une vascularite et purpura thrombocytopénique); Anorexie; nausée; Vertiges; Palpitations ; Maux de tête; Dyskinésie; Somnolence; La pression artérielle et les changements d'impulsions, à la fois sur et vers le bas; Tachycardie; angine de poitrine; Arythmies cardiaques; Douleur abdominale; Perte de poids pendant une thérapie plus longue; La libido change. Il y a eu de rares rapports Syndrome de Tourette et trouble obsessionnel-compulsif. La psychose toxique l'était rapport. Bien qu'aucun lien de causalité clair n'ait été établi, c'est-à-dire Les cas suivants ont été rapportés chez des patients prenant ce médicament: cas de fonction hépatique anormale, de l'élévation des transaminases au coma hépatique; Cas individuels d'artérite cérébrale et / ou d'occlusion; Leucopénie et / ou Anémie; humeur dépressive temporaire; comportement agressif; quelques cas de cuir chevelu Perte de cheveux. De très rares rapports de syndrome neuroleptique malin (SMN) l'ont été a reçu et, dans la plupart de ces cas, les patients ont reçu des thérapies en même temps en relation avec le NMS. Dans un seul rapport, un garçon de dix ans qui Le méthylphénidate pendant environ 18 mois a connu un événement semblable à un SMN dans les 45 minutes suivant la prise de sa première dose de venlafaxine. C'est incertain si ce cas était une interaction entre le médicament et le médicament, une réaction à l'un ou l'autre Médicament seul ou autre cause.

Chez les enfants, perte d'appétit, douleur abdominale, poids Une perte pendant un traitement prolongé, une insomnie et une tachycardie peuvent survenir davantage Fréquent; cependant, tous les autres effets secondaires énumérés ci-dessus peuvent également se produire.

Expérience post-commercialisation

En plus des événements indésirables énumérés ci-dessus les éléments suivants ont été rapportés chez des patients recevant du méthylphénidate dans le monde. La liste est alphabétisée: comportement anormal, agression, anxiété, arrêt cardiaque, dépression, épidémie de médicament fixe, hyperactivité, irritabilité, migraines, TOC, froid périphérique, phénomène Raynaud, déficit neurologique ischémique réversible, mort subite, comportement suicide (y compris le suicide terminé) et la thrombocytopénie. Les données ne suffisent pas soutenir une estimation de l'incidence ou déterminer la cause.

Interactions avec les MÉDICAMENTS

METADATE ER ne doit pas être utilisé chez les patients traités (actuellement ou dans les deux semaines suivantes) avec des inhibiteurs de la MAO (voir CONTRAINDICATIONS, Inhibiteur de la monoamine oxydase).

En raison des effets possibles sur la pression artérielle, METADAT Il doit être utilisé avec soin avec des agents pressurisants.

METADATE ER peut réduire l'efficacité des médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension artérielle. METADAT ER est principalement métabolisé en acide rituel par désestérification et non par des voies oxydantes.

Des études pharmacologiques humaines ont montré que racémique Le méthylphénidate peut inhiber le métabolisme des anticoagulants de la coumarine Anticonvulsivants (par ex. phénobarbital, phénytoïne, primidone), phénylbutazone et médicaments tricycliques (par ex. imipramine, clomipramine, désipramine). Posologie vers le bas Des ajustements à ces médicaments peuvent être nécessaires si vous êtes en même temps MÉTADAT ER. Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie et de surveiller le médicament Concentration (ou, dans le cas de la coumarine, temps de coagulation), au démarrage ou arrêter le méthylphénidate.

En théorie, il est possible que la libération de Le méthylphénidate peut être affecté par le pH dans l'urine, soit augmenté avec Acidifiant ou réduit avec des agents alcalinisants. Cela doit être pris en compte lorsque le méthylphénidate est administré en association avec des agents qui modifient le pH dans l'urine.

Anesthésiques halogénés

Il y a un risque d'augmentation soudaine de la pression artérielle pendant Chirurgie. Si une opération est prévue, METADATE ER ne doit pas être le jour de Chirurgie.

Catégorie de grossesse C

Dans les études menées sur des rats et des lapins, le méthylphénidate était oral à des doses allant jusqu'à 75 ou. 200 mg / kg / jour administrés pendant la période d'organogenèse. Effets tératogènes (incidence accrue de spina bifida fœtale) ont été observés chez des lapins avec la dose la plus élevée, le environ 40 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) à un mg / m & sup2; Base. Niveau sans effet pour le développement embryo-fœtal de la fraude chez le lapin 60 mg / kg / jour (11 fois le MRHD sur mg / m et sup2; base). Il n'y avait aucune preuve activité tératogène spécifique chez le rat, bien qu'augmentation de l'incidence du fœtus des variations squelettiques ont été observées à la dose la plus élevée (mRHD 7 fois à a mg / m²), qui sont également toxiques pour la mère. Le niveau sans effet pour développement embryo-fœtal chez le rat Fraude 25 mg / kg / jour (2 fois MRHD à mg / m & sup2; Base). Lorsque le méthylphénidate a été administré à des rats pendant la grossesse et l'allaitement à des doses allant jusqu'à 45 mg / kg / jour, le gain de poids corporel de la progéniture était à dose la plus élevée (4 fois le MRHD sur mg / m et sup2; base), mais aucun autre effet sur un développement postnatal a été observé. Le niveau sans effet pour le pré et le postnatal développement de la fraude des rats 15 mg / kg / jour (correspond au MRHD sur mg / m & sup2; base).

Études appropriées et bien contrôlées chez la femme enceinte n'ont pas été réalisées. METADATE ER ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

La nervosité et l'insomnie sont les effets secondaires les plus courants Cependant, les réactions sont généralement contrôlées en réduisant la posologie et en omettant le médicament l'après-midi ou le soir. D'autres réactions incluent l'hypersensibilité (y compris éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, fièvre, arthralgie, dermatite exfoliatrice érythème polymorphe avec une vascularite nécrosante, a révélé une vascularite et purpura thrombocytopénique); Anorexie; nausée; Vertiges; Palpitations ; Maux de tête; Dyskinésie; Somnolence; La pression artérielle et les changements d'impulsions, à la fois sur et vers le bas; Tachycardie; angine de poitrine; Arythmies cardiaques; Douleur abdominale; Perte de poids pendant une thérapie plus longue; La libido change. Il y a eu de rares rapports Syndrome de Tourette et trouble obsessionnel-compulsif. La psychose toxique l'était rapport. Bien qu'aucun lien de causalité clair n'ait été établi, c'est-à-dire Les cas suivants ont été rapportés chez des patients prenant ce médicament: cas de fonction hépatique anormale, de l'élévation des transaminases au coma hépatique; Cas individuels d'artérite cérébrale et / ou d'occlusion; Leucopénie et / ou Anémie; humeur dépressive temporaire; comportement agressif; quelques cas de cuir chevelu Perte de cheveux. De très rares rapports de syndrome neuroleptique malin (SMN) l'ont été a reçu et, dans la plupart de ces cas, les patients ont reçu des thérapies en même temps en relation avec le NMS. Dans un seul rapport, un garçon de dix ans qui Le méthylphénidate pendant environ 18 mois a connu un événement semblable à un SMN dans les 45 minutes suivant la prise de sa première dose de venlafaxine. C'est incertain si ce cas était une interaction entre le médicament et le médicament, une réaction à l'un ou l'autre Médicament seul ou autre cause.

Chez les enfants, perte d'appétit, douleur abdominale, poids Une perte pendant un traitement prolongé, une insomnie et une tachycardie peuvent survenir davantage Fréquent; cependant, tous les autres effets secondaires énumérés ci-dessus peuvent également se produire.

Expérience post-commercialisation

En plus des événements indésirables énumérés ci-dessus les éléments suivants ont été rapportés chez des patients recevant du méthylphénidate dans le monde. La liste est alphabétisée: comportement anormal, agression, anxiété, arrêt cardiaque, dépression, épidémie de médicament fixe, hyperactivité, irritabilité, migraines, TOC, froid périphérique, phénomène Raynaud, déficit neurologique ischémique réversible, mort subite, comportement suicide (y compris le suicide terminé) et la thrombocytopénie. Les données ne suffisent pas soutenir une estimation de l'incidence ou déterminer la cause.

Signes et symptômes d'un surdosage aigu, résultant principalement en surstimulant le système nerveux central et en Les effets sympathomimétiques excessifs peuvent inclure: vomissements, excitation, tremblements, hyperréflexie, contractions musculaires, crampes (peuvent être suivies Coma), euphorie, confusion, hallucinations, délire, transpiration, bouffées vasomotrices, Maux de tête, hyperpyrexie, tachycardie, palpitations, rythme cardiaque irrégulier, Hypertension, mydriase et sécheresse des muqueuses.

Contactez un centre anti-poison certifié Traitement des conseils et conseils actuels.

Le traitement consiste en des mesures de soutien appropriées. Le patient doit être protégé contre l'automutilation et les stimuli externes cela aggraverait la surstimulation existante. La teneur en estomac peut être évacué par lavage gastrique. Utilisation en cas d'intoxication sévère dosage soigneusement titré d'un barbiturique à courte durée d'action avant la mise en œuvre Lavage gastrique. D'autres mesures de détoxification de l'intestin comprennent l'administration de Carbone activé et cathartique.

Les soins intensifs doivent être garantis Circulation et échange de vues; les processus de refroidissement externes peuvent être requis pour l'hyperpyrexie.

L'efficacité de la dialyse péritonéale ou de l'hémodialyse extracorporelle dans le surdosage de méthylphénidate n'a pas été établie.

METADATE ER est un stimulant léger du système nerveux central.

La façon dont les humains travaillent n'est pas entièrement comprise mais le méthylphénidate active probablement le système d'excitation du tronc cérébral et cortex pour produire son effet stimulant.

Aucune preuve spécifique n'est claire détermine le mécanisme par lequel méthylphénidate son mental et effets comportementaux chez les enfants, preuve encore concluante de la façon dont ces effets se référer à l'état du système nerveux central.

Effets sur l'intervalle QT

L'effet de Focalin® XR (dexméthylphénidate, the énantiomère D pharmacologiquement actif du méthylphénidate) à l'intervalle QT a été contrôlé en double aveugle, placebo et ouvert (moxifloxacine) Étude après des doses uniques de Focalin & reg; XR 40 mg chez 75 volontaires sains. Oeufs ont été collectés jusqu'à 12 heures après la dose. Méthode de Frederica pour la fréquence cardiaque La correction a été utilisée pour dériver l'intervalle QT corrigé (QTcF)). Maximum l'extension moyenne des intervalles QTcF était <5 ms et la limite supérieure de la L'intervalle de confiance à 90% était inférieur à 10 ms pour toutes les comparaisons temporelles par rapport à Placebo. C'était en dessous du seuil des préoccupations cliniques et il n'y en avait pas relation d'exposition-effet évidente.