Medikinet

Medikinet, ainsi que des médicaments comprimés à 5 mg

Chaque comprimé contient 5 mg de chlorhydrate de méthylphénidate, correspondant à 4,35 mg de méthylphénidate.

Excipients: 42,28 mg lactose / comprimé

Medikinet, ainsi que des médicaments comprimés à 10 mg

Chaque comprimé contient 10 mg de chlorhydrate de méthylphénidate, correspondant à 8,65 mg de méthylphénidate.

Excipients: 40,85 mg de lactose / comprimé

Medikinet 20 mg comprimés

Chaque comprimé contient 20 mg de chlorhydrate de méthylphénidate, correspondant à 17,30 mg de méthylphénidate.

Excipients: 38,48 mg lactose / comprimé

Tablette.

Medikinet, ainsi que des médicaments comprimés à 5 mg

Comprimés blancs, ronds, gaufrés à € €. Pour permettre la division, les comprimés ont une ligne de points avec des encoches.

Medikinet, ainsi que des médicaments comprimés à 10 mg

Comprimés blancs, ronds, gaufrés à € €. Pour permettre la division, les comprimés ont une ligne de points avec des encoches.

Medikinet 20 mg comprimés

Comprimés blancs, ronds, en relief avec €. Pour permettre la division, les comprimés ont une ligne de points avec des encoches.

le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.

Déficit d'attention - / trouble d'hyperactivité (TDAH)

Medikinet est indiqué dans le cadre d'un programme de traitement complet des troubles du déficit de l'attention / hyperactivité (TDAH) chez les enfants de 6 ans et plus si les mesures correctives à elles seules s'avèrent insuffisantes. Le traitement doit être initié sous la supervision d'un spécialiste des troubles du comportement de l'enfance.

Le diagnostic doit être effectué selon les critères DSM actuels ou les directives de la CIM-10 et doit être basé sur des antécédents médicaux complets et une évaluation du patient. Le diagnostic ne peut être posé que pour la présence d'un ou plusieurs symptômes.

L'étiologie spécifique de ce syndrome est inconnue et il n'y a pas un seul test de diagnostic. Un diagnostic adéquat nécessite l'utilisation de ressources psychologiques, éducatives et sociales médicales et spécialisées.

Un programme de traitement complet comprend généralement des programmes psychologiques, mesures éducatives et sociales ainsi que la pharmacothérapie et y vise, Stabilisez les enfants atteints d'un syndrome comportemental, qui se caractérise par des symptômes, l'histoire chronique de la courte durée d'attention, Distractabilité, instabilité émotionnelle, Impulsivité, hyperactivité modérée à sévère, signes neurologiques mineurs et EEG anormal. L'apprentissage peut ou non être affecté.

Le traitement par méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants atteints de TDAH, et la décision d'utiliser le médicament doit être basée sur une évaluation très approfondie de la gravité et de la chronique des symptômes de l'enfant par rapport à l'âge de l'enfant.

Une médiation éducative adéquate est essentielle et une intervention psychosociale est généralement nécessaire. Si les mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes, la décision de prescrire un stimulant doit être basée sur une évaluation rigoureuse des symptômes graves de l'enfant. L'utilisation du méthylphénidate doit toujours être effectuée de cette manière selon l'indication approuvée et selon les directives de prescription / diagnostic.

Posologie

le traitement doit être initié sous la supervision d'un spécialiste des troubles du comportement chez les enfants et / ou les adolescents.

dépistage avant traitement :

Avant la prescription, une évaluation de base de l'état cardiovasculaire d'un patient, y compris la pression artérielle et la fréquence cardiaque, est requise. Des antécédents médicaux complets doivent documenter les médicaments d'accompagnement, les troubles ou symptômes médicaux et psychiatriques comorbides passés et présents, les antécédents familiaux de décès cardiaque / inexpliqué soudain et un enregistrement précis du niveau et du poids du prétraitement avant le traitement sur une table de croissance.

Surveillance continue :

- La pression artérielle et le pouls doivent être enregistrés sur une carte centile chaque fois que la dose est ajustée, puis au moins tous les 6 mois

- La taille, le poids et l'appétit doivent être enregistrés au moins 6 mois par mois tout en conservant un graphique de croissance

- Le développement de novo ou l'aggravation des troubles psychiatriques existants doit être surveillé à chaque ajustement posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.

Les patients doivent être surveillés pour détecter tout risque de distraction, d'abus et d'abus de méthylphénidate.

Dosistitration

Une titration soigneuse de la dose est nécessaire au début du traitement par le méthylphénidate.

La dose initiale quotidienne recommandée est de 5 mg une fois par jour ou deux fois par jour (par ex. au petit déjeuner et au déjeuner), la dose quotidienne étant augmentée par des augmentations hebdomadaires de 5 à 10 mg en fonction de la tolérabilité et du degré d'efficacité observé.

Le régime qui permet un contrôle satisfaisant des symptômes avec la dose quotidienne totale la plus faible doit être utilisé.

Pour les doses qui ne sont pas réalisables / pratiques avec cette force, d'autres renforçations de ce médicament et d'autres produits contenant du méthylphénidate sont disponibles.

Lors du traitement des troubles hyperkinétiques / TDAH, les moments auxquels les doses de Medikinet sont administrées doivent être sélectionnés pour avoir le meilleur effet lorsque vous êtes le plus nécessaire pour lutter contre les problèmes de comportement scolaire et social.

Les dernières doses ne doivent généralement pas être administrées dans les 4 heures avant le coucher pour éviter les troubles du sommeil.

Cependant, si les effets du médicament diminuent trop tôt dans la soirée, des troubles du comportement peuvent survenir. Une petite dose en soirée peut aider à résoudre ce problème.

Les avantages et les inconvénients d'une petite dose du soir par rapport aux troubles de l'endormissement doivent être pris en compte.

La dose quotidienne maximale de chlorhydrate de méthylphénidate est de 60 mg.

Utilisation à long terme (plus de 12 mois) chez les enfants et les adolescents

L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation à long terme du méthylphénidate n'ont pas été systématiquement examinées dans des études contrôlées. Le traitement par le méthylphénidate ne doit pas et ne doit pas être indéfini. Le traitement par méthylphénidate est généralement interrompu pendant ou après la puberté. Le médecin qui souhaite utiliser le méthylphénidate sur une période plus longue (plus de 12 mois) chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH devrait réévaluer régulièrement l'utilité à long terme du médicament pour chaque patient ayant une période d'essai. Il est recommandé d'arrêter le méthylphénidate au moins une fois par an pour évaluer l'état de l'enfant (de préférence pendant les vacances scolaires). L'amélioration peut être maintenue si le médicament est arrêté temporairement ou définitivement.

Réduction et arrêt de la dose

Le traitement doit être interrompu si les symptômes ne s'améliorent pas sur une période d'un mois après un ajustement approprié de la dose. En cas d'aggravation paradoxale des symptômes ou d'autres événements indésirables graves, la posologie doit être réduite ou interrompue.

Adultes

Medikinet n'est pas approuvé pour les adultes atteints de TDAH. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été démontrées dans ce groupe d'âge.

Soins aux personnes âgées

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez les personnes âgées. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été démontrées dans ce groupe d'âge.

Enfants de moins de 6 ans

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans. La sécurité et l'efficacité dans ce groupe d'âge n'ont pas été démontrées.

Mode d'application

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers ou divisés en deux à l'aide de liquides, aux repas ou après les repas.

L'effet des aliments sur l'absorption du méthylphénidate des comprimés de Medikinet n'a pas été étudié, par conséquent, un effet possible des aliments sur l'absorption ne peut être exclu. Par conséquent, il est recommandé de prendre des comprimés Medikinet normalisés en termes de temps de repas, c'est-à-dire. que les doses doivent être administrées tous les jours, de préférence avec ou immédiatement après les repas, en même temps, en fonction de l'heure des repas .

-

- glaucome

- Phaeochromocytoma

- pendant le traitement par la monoamine oxydase (MAO) non sélective et irréversible - inhibiteurs ou dans les 14 jours suivant l'arrêt de ces médicaments en raison du risque de crise hypertensive

- hyperthyroïdie ou oxicose thyroïdienne

- Diagnostic ou antécédents de dépression sévère, anorexie nerveuse / troubles anorexiques, tendances suicidaires, symptômes psychotiques, troubles de l'humeur sévères, manie, schizophrénie, trouble de la personnalité psychopathe / limite

- Diagnostic ou antécédents médicaux d'un trouble bipolaire (affectif) sévère et épisodique (type I) (qui n'est pas bien contrôlé)

- Troubles cardiovasculaires préexistants, y compris hypertension sévère, insuffisance cardiaque, maladie artérielle, angine de poitrine, cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative, cardiomyopathies, infarctus du myocarde, arythmies et canalopathies potentiellement mortelles (perturbations dues à un dysfonctionnement des canaux ioniques)

- troubles cérébrovasculaires préexistants, anévrisme cérébral, anomalies vasculaires, y compris vascularite ou accident vasculaire cérébral

Le traitement par méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants atteints de TDAH, et la décision d'utiliser le médicament doit être basée sur une évaluation très approfondie de la gravité et de la chronique des symptômes de l'enfant par rapport à l'âge de l'enfant (6-18 ans).

Utilisation à long terme (plus de 12 mois) chez les enfants et les adolescents

L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation à long terme du méthylphénidate n'ont pas été systématiquement évaluées dans des études contrôlées.4 pour l'état cardiovasculaire, la croissance, l'appétit, le développement du novo ou l'aggravation des troubles psychiatriques existants. Les troubles psychiatriques à considérer sont décrits ci-dessous et comprennent (mais sans s'y limiter) les tics moteurs ou vocaux, les comportements agressifs ou hostiles, l'agitation, l'anxiété, la dépression, les psychoses, la manie, les délires, l'irritabilité, le manque de spontanéité, le retrait et l'endurance excessive.

Le médecin qui souhaite utiliser le méthylphénidate sur une plus longue période (plus de 12 mois) chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH devrait réévaluer régulièrement l'utilité à long terme du médicament pour chaque patient avec une période d'essai sans médicament afin d'évaluer la fonction du patient sans pharmacothérapie . Il est recommandé d'arrêter le méthylphénidate au moins une fois par an pour évaluer l'état de l'enfant (de préférence pendant les vacances scolaires). L'amélioration peut être maintenue si le médicament est arrêté temporairement ou définitivement.

Utiliser chez l'adulte

Medikinet n'est pas approuvé pour les adultes atteints de TDAH. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été démontrées dans ce groupe d'âge.

Utiliser chez les personnes âgées

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez les personnes âgées. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été démontrées dans ce groupe d'âge.

Utilisation chez les enfants de moins de 6 ans

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans. La sécurité et l'efficacité dans ce groupe d'âge n'ont pas été démontrées.

État cardiovasculaire

Les patients, qui sont considérés pour le traitement avec des stimulants, doit être un historique médical minutieux (y compris l'évaluation des antécédents familiaux de mort cardiaque subite ou de mort inexpliquée ou d'arythmie maligne) et avoir un examen physique pour évaluer la présence d'une maladie cardiaque et devrait recevoir un nouvel examen cardiaque, si les premiers résultats indiquent de tels antécédents médicaux ou une telle maladie. Les patients qui développent des symptômes tels que des palpitations, des douleurs thoraciques exceptionnelles, une syncope inexpliquée, une dyspnée ou d'autres symptômes qui indiquent une maladie cardiaque pendant le traitement par le méthylphénidate doivent subir un examen cardiaque immédiat par un spécialiste.

Des analyses des données d'études cliniques avec le méthylphénidate chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH ont montré que les patients utilisant du méthylphénidate peuvent présenter des changements de la pression artérielle diastolique et systolique de plus de 10 mmHg par rapport aux témoins.

L'état cardiovasculaire doit être soigneusement surveillé. La pression artérielle et le pouls doivent être enregistrés sur un diagramme centile chaque fois que la dose est ajustée, puis au moins tous les 6 mois.

L'utilisation du méthylphénidate est contre-indiquée dans certaines maladies cardiovasculaires existantes, sauf si des conseils cardiaques pédiatriques spéciaux ont été obtenus.

Mort subite et anomalies structurelles cardiaques préexistantes ou autres affections cardiaques graves

Des décès soudains associés à l'utilisation de stimulants du système nerveux central à des doses courantes chez les enfants ont été signalés, dont certains ont eu des anomalies cardiaques structurelles ou d'autres problèmes cardiaques graves. Bien que de graves problèmes cardiaques à eux seuls puissent augmenter le risque de mort subite dans les montagnes, stimulants chez les enfants ou les adolescents présentant des anomalies structurelles cardiaques connues, cardiomyopathie, un rythme cardiaque irrégulier sévère ou d'autres problèmes cardiaques graves qui peuvent mettre en danger, il n'est pas recommandé d'augmenter la sensibilité aux effets sympathomimétiques d'un médicament stimulant.

Abus et événements cardiovasculaires

L'abus de stimulants du système nerveux central peut être associé à une mort subite et à d'autres événements indésirables cardiovasculaires graves.

Maladies cérébrovasculaires

La vascularite cérébrale semble être une réaction idiosyncrasique très rare au méthylphénidate.. Il y a peu de preuves que des patients à risque plus élevé peuvent être identifiés et l'apparition initiale des symptômes peut être la première indication d'un problème clinique sous-jacent. Un diagnostic précoce basé sur un indice suspecté élevé peut permettre un retrait immédiat du méthylphénidate et un traitement précoce. Le diagnostic doit donc être envisagé chez chaque patient qui développe de nouveaux symptômes neurologiques qui correspondent à l'ischémie cérébrale pendant le traitement par méthylphénidate. Ces symptômes peuvent inclure des maux de tête sévères, un engourdissement, une faiblesse, une paralysie et une altération de la coordination, de la vision, du langage, du langage ou de la mémoire.

Le traitement par méthylphénidate n'est pas contre-indiqué chez les patients atteints de paralysie cérébrale hémiplégique.

Priapisme

Des érections étendues et douloureuses ont été rapportées avec des produits à base de méthylphénidate, principalement en relation avec un changement du schéma thérapeutique du méthylphénidate. Les patients qui développent des érections anormalement persistantes ou fréquentes et douloureuses doivent consulter immédiatement un médecin.

Troubles psychiatriques

La comorbidité des troubles psychiatriques dans le TDAH est courante et doit être prise en compte lors de la prescription de stimulants. En cas de symptômes psychiatriques émergents ou d'aggravation de troubles psychiatriques préexistants, le méthylphénidate ne doit pas être administré à moins qu'il ne l'emporte sur les risques pour le patient.

Le développement ou l'aggravation des troubles psychiatriques doit être surveillé à chaque ajustement posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite; l'arrêt du traitement peut être approprié.

Aggravation des symptômes psychotiques ou maniaques préexistants

Chez les patients psychotiques, l'administration de méthylphénidate peut exacerber les symptômes des troubles du comportement et des troubles de la pensée.

Émergence de nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques

Les symptômes psychotiques liés au traitement (hallucinations et délires visuels / tactiles / auditifs) ou la manie chez les enfants et les adolescents sans antécédents de maladies psychotiques ou de manie peuvent être causés par le méthylphénidate à doses conventionnelles. Si des symptômes maniaques ou psychotiques apparaissent, un rôle causal possible du méthylphénidate doit être envisagé et l'arrêt du traitement peut être approprié.

Comportement agressif ou hostile

L'émergence ou l'aggravation d'une agression ou d'une hostilité peut être causée par un traitement avec des stimulants. Les patients traités par méthylphénidate doivent être étroitement surveillés au début du traitement, à chaque ajustement posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite pour la survenue ou la détérioration d'un comportement agressif ou de l'hostilité. Les médecins doivent évaluer la nécessité d'ajuster le schéma thérapeutique chez les patients présentant des changements de comportement, en tenant compte du fait que des titrages vers le haut ou vers le bas peuvent être appropriés. L'interruption du traitement peut être envisagée.

Tendance à se suicider

Les patients présentant des pensées ou des comportements suicidaires émergents pendant le traitement du TDAH doivent être examinés immédiatement par votre médecin. L'aggravation d'un trouble psychiatrique sous-jacent et un éventuel rôle causal du traitement par le méthylphénidate doivent être envisagés. Un traitement d'un trouble psychiatrique sous-jacent peut être nécessaire et un éventuel arrêt du méthylphénidate doit être envisagé.

Tics

Le méthylphénidate est associé à l'apparition ou à l'exacerbation de tics moteurs et verbaux. Le syndrome de Tourette aurait également empiré. Les antécédents familiaux doivent être évalués et l'évaluation clinique des tics ou du syndrome de Tourette chez les enfants doit précéder l'utilisation du méthylphénidate. Les patients doivent être régulièrement surveillés pour détecter l'apparition ou la détérioration des tics pendant le traitement par le méthylphénidate. La surveillance doit être effectuée à chaque ajustement de la dose, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite.

Peur, excitation ou tension

Le méthylphénidate est associé à l'aggravation de l'anxiété, de l'agitation ou de la tension existantes. L'évaluation clinique de l'anxiété, de l'agitation ou de la tension doit précéder l'utilisation du méthylphénidate, et les patients doivent être surveillés régulièrement à chaque ajustement posologique, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite chez le patient ou aggravation de ces symptômes pendant le traitement.

Formes de trouble bipolaire

Une prudence particulière doit être exercée lors de l'utilisation du méthylphénidate pour traiter le TDAH chez les patients atteints de trouble bipolaire comorbide (y compris le trouble bipolaire de type I non traité ou d'autres formes de trouble bipolaire) car ces patients craignent une éventuelle précipitation d'un épisode mixte / maniaque.). Les patients doivent être surveillés pour les symptômes à chaque ajustement posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.

Croissance

Une prise de poids et un retard de croissance modérément réduits ont été signalés dans l'utilisation à long terme du méthylphénidate chez les enfants.

Les effets du méthylphénidate sur la taille et le poids finaux sont actuellement inconnus et font l'objet d'une enquête.

La croissance doit être surveillée pendant le traitement par méthylphénidate: la taille, le poids et l'appétit doivent être enregistrés pendant au moins 6 mois tout en conservant un graphique de croissance. Les patients qui ne grandissent pas comme prévu ou augmentent en taille ou en poids peuvent devoir arrêter votre traitement.

Convulsions

Le méthylphénidate doit être utilisé avec prudence chez les patients épileptiques. Le méthylphénidate peut abaisser le seuil de convulsions chez les patients ayant des antécédents de convulsions, chez les patients présentant des anomalies EEG antérieures sans convulsions et rarement chez les patients sans antécédents de crampes et sans anomalies EEG. Si la fréquence des crises augmente ou que de nouvelles crises se produisent, le méthylphénidate doit être arrêté.

Abus, abus et détournement

Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout risque de distraction, d'abus et d'utilisation abusive du méthylphénidate.

Le méthylphénidate doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une dépendance connue à la drogue ou à l'alcool en raison d'un risque d'abus, d'abus ou de distraction.

L'abus chronique de méthylphénidate peut entraîner une tolérance prononcée et une dépendance psychologique avec différents niveaux de comportement anormal. Des épisodes psychotiques ouverts peuvent survenir, en particulier en réponse à la violence parentérale.

L'âge du patient, la présence de facteurs de risque d'un trouble de la consommation de substances (tels que le trouble comorbide oppositionnel-trotty ou comportemental et le trouble bipolaire) l'abus de drogues précédent ou actuel doit être pris en compte lors de la décision d'un traitement du TDAH. La prudence est de mise chez les patients émotionnellement instables tels que les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme, car ces patients peuvent augmenter la posologie par eux-mêmes.

Le méthylphénidate ou d'autres stimulants peuvent ne pas convenir chez certains patients à haut risque pour l'abus de drogues et un traitement non stimulant doit être envisagé.

Droit de rétractation

Une surveillance attentive est nécessaire pendant le sevrage du médicament, car cela peut exposer la dépression et la suractivité chronique. Certains patients peuvent avoir besoin d'un suivi à long terme.

Une surveillance attentive est nécessaire pendant le retrait de l'abus car une dépression sévère peut survenir.

Fatigue

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé pour prévenir ou traiter la fatigue normale.

Choix de la formulation de méthylphénidate

Le choix de la formulation d'un produit contenant du méthylphénidate doit être décidé individuellement par le spécialiste du traitement et dépend de la durée d'action prévue.

Dépistage des médicaments

Ce produit contient du méthylphénidate, qui peut déclencher un test de laboratoire faussement positif pour les amphétamines, en particulier avec un test d'immunodosage.

Les athlètes doivent être conscients que ce médicament peut provoquer une réponse positive aux tests antidopage.

Insuffisance rénale ou hépatique

Il n'y a aucune expérience de l'utilisation du méthylphénidate chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.

Effets hématologiques

L'innocuité à long terme du traitement par le méthylphénidate n'est pas entièrement connue. L'arrêt du traitement doit être envisagé pour la leucopénie, la thrombocytopénie, l'anémie ou d'autres changements, y compris ceux qui indiquent une maladie rénale ou hépatique sévère.

Auxiliaire: lactose

Ce médicament contient du lactose: les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Interaction pharmacocinétique

On ne sait pas comment le méthylphénidate peut affecter les concentrations plasmatiques des médicaments concomitants. Par conséquent, la prudence est de mise lors de l'association du méthylphénidate avec d'autres médicaments, en particulier ceux à fenêtre thérapeutique étroite.

Le méthylphénidate n'est pas métabolisé cliniquement pertinent par le cytochrome P450. Les inducteurs ou inhibiteurs du cytochrome P450 ne doivent pas avoir d'effet pertinent sur la pharmacocinétique du méthylphénidate. À l'inverse, les énantiomères D et l du cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A ne inhibent pas.

Cependant, il existe des rapports selon lesquels le méthylphénidate peut inhiber le métabolisme des anticoagulants de la coumarine, des anticonvulsivants (par ex. phénobarbital, phénytoïne, primidone) et certains antidépresseurs (inhibiteurs tricycliques et sélectifs du recaptage de la sérotonine). Si le traitement par méthylphénidate est démarré ou arrêté, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie de ces médicaments déjà pris et de déterminer les concentrations plasmatiques du médicament (ou pour la coumarine, les temps de coagulation).

Interactions pharmacodynamiques

Médicaments contre l'hypertension artérielle

Le méthylphénidate peut réduire l'efficacité des substances actives dans le traitement de l'hypertension artérielle.

Utiliser avec des médicaments qui augmentent la pression artérielle

En raison d'une éventuelle crise hypertensive, le méthylphénidate est contre-indiqué chez les patients traités par des inhibiteurs de la MAO non sélectifs et irréversibles (actuellement ou dans les 2 semaines précédentes).

Utiliser avec de l'alcool

L'alcool peut exacerber les effets néfastes du SNC des agents psychoactifs, y compris le méthylphénidate. Il est donc conseillé aux patients d'éviter l'alcool pendant le traitement.

Utiliser avec de la nourriture

Aucune étude n'a été menée pour étudier un éventuel effet alimentaire. Par conséquent, il est recommandé de prendre des comprimés Medikinet normalisés en termes de temps de repas, c'est-à-dire. que les doses doivent être administrées tous les jours, de préférence avec ou immédiatement après les repas, en même temps, en fonction de l'heure des repas .

Utilisation avec des anesthésiques halogénés

Il existe un risque d'augmentation soudaine de la pression artérielle pendant la chirurgie. Si une intervention chirurgicale est prévue, le traitement par méthylphénidate ne doit pas être utilisé le jour de l'opération.

Utilisation avec des agonistes alpha-2 centraux (par ex. clonidine)

Des événements indésirables graves, y compris une mort subite, ont été signalés lorsqu'ils sont utilisés avec de la clonidine. L'innocuité de l'utilisation du méthylphénidate en association avec la clonidine ou d'autres agonistes alpha-2 centraux n'a pas été systématiquement évaluée.

Utiliser avec des agents dopaminergiques

La prudence est recommandée lorsque le méthylphénidate est administré avec des agents dopaminergiques, y compris des antipsychotiques. Étant donné qu'un effet prédominant du méthylphénidate est d'augmenter les niveaux de dopamine extracellulaire, le méthylphénidate peut être associé à des agonistes de dopamine directs et indirects (y compris le DOPA et les antidépresseurs tricycliques) ou à des dopaminantagonistes, y compris des antipsychotiques avec des interactions pharmacodynamiques lorsqu'ils sont administrés simultanément.

Grossesse

Il existe une quantité limitée de données sur l'utilisation du méthylphénidate chez la femme enceinte.

Des cas de toxicité cardiorespiratoire néonatale, en particulier de tachycardie fœtale et d'essoufflement, ont été rapportés dans des rapports de cas spontanés.

Des études chez l'animal n'ont montré que des signes de toxicité pour la reproduction à des doses toxiques maternelles.

Le méthylphénidate n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si une décision clinique est prise selon laquelle le report du traitement peut présenter un risque plus élevé pour la grossesse.

allaiter

Le méthylphénidate a été trouvé dans le lait maternel d'une femme traitée au méthylphénidate.

Il y a un rapport de cas d'un nourrisson qui a montré une perte de poids non spécifiée pendant l'exposition, mais qui s'est rétabli et a augmenté après que la mère a cessé de traiter le méthylphénidate. Un danger pour l'enfant allaitant ne peut être exclu.

Il faut décider si l'allaitement doit être arrêté ou si la méthylphénidathérapie doit être interrompue / abandonnée, en tenant compte de l'utilisation de l'allaitement maternel pour l'enfant et de l'utilisation de la thérapie pour les femmes.

Le méthylphénidate peut provoquer des étourdissements, de la somnolence et des problèmes de vision, y compris des difficultés d'accommodement, une diplopie et une vision trouble.

Medikinet peut avoir une influence modérée sur l'entraînement et l'opérabilité des machines. Les patients doivent être avertis de ces effets possibles et doivent être informés que s'ils sont malades, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l'utilisation de machines.

Le tableau suivant montre tous les effets indésirables (EIM) observés au cours des études cliniques et des rapports spontanés après l'entrée sur le marché avec Medikinet, ainsi que ceux rapportés avec d'autres formulations de chlorhydrate de méthylphénidate. Si les effets indésirables étaient différents avec Medikinet et les fréquences de formulation du méthylphénidate, la fréquence la plus élevée des deux bases de données a été utilisée.

Estimation de fréquence :

très fréquent (> 1/10)

Fréquent (> 1/100 à <1/10)

occasionnellement (> 1/1 000 - <1/100)

rare (> 1/10 000 - <1/1 000)

très rare (<1/10 000)

inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Infections et infestation

Fréquent: nasopharyngite

Troubles du sang et du système lymphatique

Très rare: anémie, leucopénie, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique

Fréquence indéterminée: pancytopénie

Troubles du système immunitaire

Peu fréquent: réactions d'hypersensibilité telles que œdème angioneurotique, réactions anaphylactiques, gonflement de l'oreille, affections bulleuses, conditions exfoliatives, urticaire, prurit, éruptions cutanées et éruptions

Métabolisme et troubles nutritionnels *

Fréquent: anorexie, diminution de l'appétit, gain de poids modérément réduit et prise de poids lorsqu'il est utilisé pendant de plus longues périodes chez l'enfant *

Troubles psychiatriques *

Très fréquent: insomnie, nervosité

Fréquent: anorexie, affecte l'instabilité, l'agression *, l'agitation *, l'anxiété *, la dépression *, l'irritabilité, le comportement anormal

Peu fréquent: troubles psychotiques *, hallucinations auditives, visuelles et tactiles *, colère, pensées suicidaires *, sautes d'humeur, sautes d'humeur, agitation, larmes, tics *, aggravation des tics préexistants ou syndrome de Tourette *, hypervigilance, troubles du sommeil

Rare: manie *, désorientation, trouble de la libido

Très rare: tentative de suicide (y compris suicide terminé) *, humeur dépressive temporaire *, pensée anormale, apathie, comportement répétitif, surfocus

Fréquence indéterminée: délires *, troubles de la pensée *, état de confusion, dépendance, logorrhée

Des cas d'abus et de toxicomanie ont été décrits, le plus souvent avec des formulations de libération immédiate (fréquence inconnue).

Troubles du système nerveux

Très fréquent: maux de tête

Fréquent: étourdissements, dyskinésie, hyperactivité psychomoteur, somnolence

Peu fréquent: sédation, tremblements

Très rare: crampes, mouvements choréo-athétoïdes, déficit neurologique ischémique réversible

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN; les rapports étaient mal documentés et dans la plupart des cas, les patients ont également reçu d'autres substances actives, ce qui rend le rôle du méthylphénidate peu clair.)

Fréquence indéterminée: troubles cérébrovasculaires * (y compris vascularite, saignement cérébral, accidents vasculaires cérébraux, artérite cérébrale, occlusion cérébrale), crampes grandioses *, migraines

Troubles oculaires

Peu fréquent: diplopie, vision floue

Rare: difficultés d'hébergement visuel, mydriase, troubles visuels

Maladie cardiaque *

Fréquent: arythmie, tachycardie, palpitations

Peu fréquent: douleur thoracique

Rare: angine de poitrine

Très rare: arrêt cardiaque, infarctus du myocarde

Fréquence indéterminée: tachycardie supraventriculaire, bradycardie, extrasystoles ventriculaires, extrasystoles

Troubles vasculaires *

Fréquent: hypertension artérielle

Très rare: artérite cérébrale et / ou occlusion, rhume périphérique, phénomène Raynaud

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent: toux, douleur pharyngolaryngée

Peu fréquent: dyspnée

Affections gastro-intestinales

Fréquent: douleurs abdominales, diarrhée, nausées, gêne gastrique et vomissements: - Ceux-ci surviennent généralement au début du traitement et peuvent être atténués en mangeant en même temps. Bouche sèche

Peu fréquent: constipation

Troubles hépatobiliaires

Peu fréquent: élévations des enzymes hépatiques

Très rare: fonction hépatique anormale, y compris le coma hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: alopécie, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire

Peu fréquent: œdème angioneurotique, états bulleux, états exfoliatifs

Rare: hyperhidrose, éruption maculaire, érythème

Très rare: érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, éruption cutanée médicamenteuse fixe

Fréquence indéterminée: peau sèche

Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif

Fréquent: arthralgie

Peu fréquent: myalgie, contractions musculaires

Très rare: crampes musculaires

Troubles rénaux et urinaires

Peu fréquent: hématurie

Système reproducteur et troubles mammaires

Rare: gynécomastie

Fréquence indéterminée: dysfonction érectile, priapisme, érection accrue et érection prolongée

Troubles et conditions générales au site d'administration

Fréquent: pyrexie, retard de croissance avec utilisation prolongée chez l'enfant *

Peu fréquent: douleur thoracique, fatigue

Très rare: mort cardiaque subite *

Fréquence indéterminée: problèmes thoraciques, hyperpyrexie

Enquêtes

Fréquent: changements de pression artérielle et de fréquence cardiaque (généralement une augmentation) *, poids réduit *

Peu fréquent: bruit cardiaque *, augmentation de l'enzyme hépatique

Très rare: phosphatase alcaline dans le sang augmentée, bilirubine augmentée dans le sang, nombre de plaquettes diminué, nombre de sang blancs anormal

Notification des effets secondaires suspectés

Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés via le système de la carte jaune, le site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Signes et symptômes

Un surdosage aigu, principalement dû à une surstimulation du système nerveux central et sympathique, peut entraîner des vomissements, de l'excitation, des tremblements, une hyperréflexie, des contractions musculaires, des crampes (peuvent avoir été suivies par le coma), de l'euphorie, de la confusion, des hallucinations, du délire, des bouffées vasomotrices, maux de tête, hyperpyrexie, tachycardie, tachycardie.

Traitement

Il n'y a pas d'antidote spécifique à une surdose de Medikinet.

Le traitement consiste en des mesures de soutien appropriées.

Le patient doit être protégé contre l'automutilation et les stimuli externes qui aggraveraient la surstimulation existante. Si les signes et symptômes ne sont pas trop graves et que le patient est conscient, le contenu de l'estomac peut être évacué par des vomissements ou un lavage gastrique. Avant de vous rincer l'estomac, vérifiez l'excitation et les convulsions, le cas échéant, et protégez les voies respiratoires. Les autres mesures de détoxification de l'intestin comprennent l'administration de charbon actif et d'un cathartique. En intoxication sévère, une dose soigneusement titrée de benzodiazépine peut être administrée avant le lavage gastrique.

Afin de maintenir un flux sanguin suffisant et un échange de souffle suffisant, une unité de soins intensifs doit être mise en place; des processus de refroidissement externes peuvent être nécessaires pour l'hyperpyrexie.

L'efficacité de la dialyse péritonéale ou de l'hémodialyse extracorporelle en cas de surdosage de chlorhydrate de méthylphénidate n'a pas été établie.

Classe pharmacothérapeutique: psychanalystes, psychostimulants, agents contre le TDAH et les nootropes; sympathomimétiques centraux

Code ATC: N06BA04

Mécanisme d'action

Medikinet est un stimulant doux du SNC avec un impact plus important sur les activités mentales que motrices. Son mode d'action chez l'homme n'est pas entièrement compris, mais on pense que ses effets sont dus à la stimulation corticale et éventuellement à la stimulation du système d'activation réticulaire.

Le mécanisme par lequel Medikinet a ses effets psychologiques et comportementaux chez les enfants n'a pas été clairement clarifié, et il n'y a aucune preuve concluante de la façon dont ces effets affectent l'état du système nerveux central. On pense qu'il bloque la reprise de la noradrénaline et de la dopamine dans le neurone présynaptique et augmente la libération de cette monoamine dans l'espace extra-franeuronal. Medikinet est un mélange racémique des énantiomères D et l thréo du méthylphénidate. Le d-énantiomère est pharmacologiquement plus actif que le l-énantiomère.

Absorption

Medikinet est absorbé rapidement et presque complètement. En raison du métabolisme prononcé du «premier passage», la biodisponibilité absolue est faible à seulement 30% (11-51%) de la dose. L'absorption est accélérée lorsque le médicament est pris avec les repas, mais n'a aucun effet sur la quantité totale absorbée. Les concentrations plasmatiques maximales de 7 ng / ml sont atteintes en moyenne 1 à 2 heures après l'administration de 10 mg. Les concentrations plasmatiques maximales varient considérablement entre les individus.

Il y a des fluctuations interindividuelles et intraindividuelles importantes des concentrations plasmatiques, mais elles fournissent peu de preuves concluantes de l'efficacité thérapeutique. La demi-vie relativement courte est bien corrélée avec la durée d'action de 1 à 4 heures.

Ventes

Le méthylphénidate et ses métabolites sont distribués dans le sang dans le plasma (57%) et dans les érythrocytes (43%). Le méthylphénidate et ses métabolites ont une faible liaison aux protéines plasmatiques (10-33%). Le volume de distribution après une dose intraveineuse unique est de 2,2 l / kg (2,65 ± 1,1 l / kg pour le d-méthylphénidate et 1,8 ± 0,9 l / kg pour le l-méthylphénidate).

Biotransformation

La biotransformation du méthylphénidate est rapide et extensive. Les concentrations plasmatiques maximales d'acide 2-phényl-2-pipéridylacétique (PPAA) sont atteintes environ 2 heures après l'administration de méthylphénidate et sont 30 à 50 fois supérieures à celles de la substance inchangée. La demi-vie de la PPAA est environ deux fois plus longue que celle du méthylphénidate et la clairance systémique moyenne est de 0,17 l / h / kg. Seules de petites quantités de métabolites hydroxylés (par ex. l'hydroxyméthylphénidate et l'acide hydroxyritalique) peuvent être détectés. L'activité thérapeutique semble être principalement due au composé maternel.

Élimination

Le méthylphénidate est éliminé du plasma avec une demi-vie moyenne d'environ 2 heures. La clairance moyenne après une dose unique intraveineuse de 0,565 l / h / kg (0,40 ± 0,12 l / h / kg pour le d-méthylphénidate et à 0,73 ± 0,28 l / h / kg pour le l-méthylphénidate). Après administration orale, environ 78 à 97% de la dose est excrétée dans l'urine dans les 48 à 96 h et 1 à 3% sous forme de métabolites via les fèces. Seules de petites quantités (<1%) de méthylphénidate inchangé apparaissent dans l'urine. Une grande proportion d'une dose intraveineuse (89%) est excrétée dans l'urine sous forme d'acide rituel dans les 16 heures, probablement quelle que soit la valeur du pH.

Il ne semble pas y avoir de différence dans la pharmacocinétique du méthylphénidate entre les enfants souffrant de troubles hyperkinétiques / TDAH et les sujets adultes en bonne santé. Les propriétés pharmacocinétiques du méthylphénidate n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 6 ans ou chez les personnes âgées de plus de 65 ans.

L'élimination rénale de l'acide ritalique peut diminuer avec une insuffisance rénale.

La majorité de la dose est excrétée dans l'urine sous forme d'acide 2-phényl-2-pipéridylacétique (PPAA, 60-86%).

Caractéristiques chez les patients

Il n'y a aucune différence apparente dans le comportement pharmacocinétique du méthylphénidate chez les enfants hyperactifs et les volontaires adultes en bonne santé.

Les données d'élimination des patients dont la fonction rénale est normale indiquent que l'excrétion rénale de méthylphénidate inchangé ne serait guère réduite si la fonction rénale était altérée. Cependant, l'excrétion rénale de PPAA peut être réduite.

Cancérogène

Des études sur la cancérogénicité à vie des rats et des souris ont révélé un nombre accru de tumeurs hépatiques malignes uniquement chez les souris mâles. Le sens de cette découverte pour l'homme est inconnu.

Le méthylphénidate n'a pas affecté les performances de reproduction ou la fertilité à de faibles doses cliniques multiples.

Développement embryonnaire / fœtal de grossesse

Le méthylphénidate n'est pas considéré comme tératogène chez le rat et le lapin. Une toxicité fœtale (perte totale de déchets de D.H.) et une toxicité maternelle ont été trouvées chez le rat à des doses toxiques maternelles.

Cellulose microcristalline

amidon de maïs pré-gélatinisé

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté

Lactose monohydraté

Stéarate de magnésium

Sans objet.

3 ans

ne pas conserver au-dessus de 25 ° C

Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger contre l'humidité.

Medikinet, ainsi que des médicaments comprimés à 5 mg

Conditionnements: 20, 30 ou 50 comprimés

Cartons emballés avec des comprimés sous blister PVC / PE / PVdC étanche à chaud sur une feuille d'aluminium.

Medikinet, ainsi que des médicaments comprimés à 10 mg

Conditionnements: 20, 30, 50 ou 100 comprimés

Boîtes avec comprimés, emballées dans des plaquettes thermoformées en PVC / PVdC, scellées à chaud sur du papier d'aluminium

Medikinet 20 mg comprimés

Conditionnements: 30 ou 50 comprimés

Cartons emballés avec des comprimés sous blister PVC / PE / PVdC étanche à chaud sur une feuille d'aluminium

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pas d'exigences particulières.

Medice Arzneimittel Püt⁄4tter GmbH & Co. KG

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11/12/2013

01/2017