Ritalin 1%

Attention troubles déficitaires, narcolepsie

Attention aux troubles du déficit (anciennement connu sous le nom de Dysfonctionnement cérébral minimal chez les enfants). Autres termes utilisés pour le le syndrome comportemental ci-dessous: syndrome des enfants hyperkinétiques, cerveau minimal Dommages, dysfonction cérébrale minimale, dysfonction cérébrale mineure.

Le ritaline est donné comme partie intégrante d'un total Programme de traitement, qui comprend généralement d'autres mesures correctives (psychologique, éducatif, social) pour un effet stabilisateur chez les enfants avec un syndrome comportemental caractérisé par le groupe de troubles du développement suivant symptômes inappropriés: distractibilité modérée à sévère, courte attention Portée, hyperactivité, instabilité émotionnelle et impulsivité. Le diagnostic de celui-ci Le syndrome ne doit pas être créé avec finalité si ces symptômes ne sont que de origine relativement plus jeune. Apprenez les signes neurologiques (mous) non localisants L'incapacité et l'EEG anormal peuvent exister ou non, et un diagnostic de Des dysfonctionnements du système nerveux central peuvent ou non être justifiés.

Considérations diagnostiques spéciales

L'étiologie spécifique de ce syndrome est inconnue, et là n'est pas un seul test de diagnostic. Un diagnostic adéquat ne nécessite pas seulement l'utilisation de soins médicaux avec des ressources psychologiques, éducatives et sociales spéciales.

Les caractéristiques fréquemment rapportées comprennent: chronique Histoire de la courte durée d'attention, distractibilité, instabilité émotionnelle, Impulsivité et hyperactivité modérée à sévère; signes neurologiques mineurs et EEG anormal. L'apprentissage peut ou non être affecté. Le diagnostic doit être basé après une histoire complète et une évaluation de l'enfant et pas seulement sur le Présence d'une ou plusieurs de ces propriétés.

Le traitement médicamenteux n'est pas destiné à tous les enfants ce syndrome. Les stimulants ne sont pas destinés à être utilisés chez l'enfant qui Symptômes Secondaire aux facteurs environnementaux et / ou psychiatrique primaire Troubles, y compris psychose. Un placement pédagogique approprié est important et une intervention psychosociale est généralement nécessaire. Si des mesures correctives seuls sont insuffisants, la décision de prescrire des stimulants sera prise selon l'évaluation par le médecin de la chronique et de la gravité du Symptômes de l'enfant.

La posologie doit être individualisée en fonction des besoins et les réponses du patient.

Adultes

Comprimés: administrer en doses divisées 2 ou 3 fois tous les jours, de préférence 30 à 45 minutes avant les repas. La posologie moyenne est de 20 à 30 mg tous les jours. Certains patients peuvent avoir besoin de 40 à 60 mg par jour. Dans les autres 10 à 15 mg sera suffisant au quotidien. Patients qui ne peuvent pas dormir lorsqu'ils prennent des médicaments tard dans la journée, la dernière dose doit être prise avant 18 heures

Comprimés SR: Les comprimés Ritalin-SR ont une durée de Action d'environ 8 heures. Par conséquent, les comprimés Ritalin SR peuvent être utilisés Placement des comprimés de Ritalin si la dose de 8 heures correspond à Ritalin-SR la dose titrée de 8 heures de Ritalin. Les comprimés de Ritalin-SR doivent être avalés entier et jamais écrasé ou mâché.

Enfants (à partir de 6 ans)

La ritaline doit être démarrée à petites doses, avec une graduation incréments hebdomadaires. Une dose quotidienne supérieure à 60 mg n'est pas recommandée.

Si aucune amélioration n'est observée après un dosage approprié Ajustement sur une période de 1 mois, le médicament doit être arrêté.

Comprimés: Commencez avec 5 mg deux fois par jour (avant Petit déjeuner et déjeuner) avec des étapes progressives de 5 à 10 mg par semaine.

Comprimés SR: Les comprimés Ritalin-SR ont une durée de Action d'environ 8 heures. Par conséquent, les comprimés Ritalin SR peuvent être utilisés Placement des comprimés de Ritalin si la dose de 8 heures correspond à Ritalin-SR la dose titrée de 8 heures de Ritalin. Les comprimés de Ritalin-SR doivent être avalés entier et jamais écrasé ou mâché.

En cas d'aggravation paradoxale des symptômes ou d'autres symptômes indésirables Des effets se produisent, réduisent la posologie ou, si nécessaire, arrêtent de prendre le médicament.

Le ritalin doit être régulièrement interrompu au État de l'enfant. L'amélioration peut être maintenue si le médicament est l'un ou l'autre abandonné temporairement ou définitivement.

Le traitement médicamenteux ne doit pas et ne doit pas être indéfini et en règle générale, il peut être arrêté après la puberté.

AVERTISSEMENTS

Événements cardiovasculaires graves

Mort subite et cœur structurel préexistant Anomalies ou autres problèmes cardiaques graves

Enfants et adolescents

Des décès soudains ont été signalés dans le cadre du SNC traitement stimulant aux doses habituelles chez les enfants et les adolescents atteints de structures anomalies cardiaques ou autres problèmes cardiaques graves. Bien que certains soient sérieux Les problèmes cardiaques à eux seuls comportent un risque accru de mort subite, stimulant Les produits ne doivent généralement pas être utilisés chez les enfants ou les adolescents connus anomalies cardiaques structurelles sévères, cardiomyopathie, rythme cardiaque sévère Anomalies ou autres problèmes cardiaques graves que vous pourriez rencontrer sensibilité accrue aux effets sympathomimétiques d'un stimulant.

Adultes

La mort subite, l'AVC et l'infarctus du myocarde l'étaient signalé chez des adultes prenant des stimulants à des doses normales contre le TDAH. Bien que le Le rôle des stimulants dans ces cas adultes est également inconnu, les adultes en ont un plus grand Probabilité d'anomalies cardiaques structurelles graves chez les enfants que chez les enfants Cardiomyopathie, rythme cardiaque irrégulier sévère, maladie coronarienne ou d'autres problèmes cardiaques graves. Les adultes présentant de telles anomalies devraient également généralement pas traité avec des stimulants.

Hypertension et autres maladies cardiovasculaires

Les stimulants provoquent une augmentation modeste de la moyenne Pression artérielle (plus de 2-4 mmHg) et fréquence cardiaque moyenne (plus de 3-6 bpm), et Les individus peuvent avoir des augmentations plus importantes. Bien que les changements moyens ne le soient pas à eux seuls Tous les patients doivent être surveillés pour des conséquences à court terme pour les changements majeurs de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. La prudence est recommandée Traitement des patients dont les maladies sous-jacentes sont causées Augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, par ex., ceux avec ceux existants Hypertension, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde récent ou arythmie ventriculaire.

Évaluation de l'état cardiovasculaire chez les patients traités avec des stimulants

Enfants, adolescents ou adultes envisagés doit avoir des antécédents soignés pour le traitement avec des stimulants (y compris l'évaluation des antécédents familiaux avec mort subite ou mort ventriculaire Arythmie) et examen physique pour évaluer la présence d'une maladie cardiaque et devrait recevoir une nouvelle évaluation cardiaque si les résultats indiquent une telle maladie (par ex., Électrocardiogramme et échocardiogramme). Patients qui développent des symptômes tels que des douleurs thoraciques d'effort, une syncope inexplicable ou d'autres symptômes qui l'indiquent des maladies cardiaques pendant le traitement stimulant doit avoir un cœur immédiat Évaluation.

Effets secondaires psychiatriques

Psychose préexistante

L'administration de stimulants peut aggraver les symptômes Trouble comportemental et troubles chez les patients avec un trouble existant trouble psychotique.

Maladie bipolaire

Faites attention avec les stimulants Traitement du TDAH chez les patients atteints de trouble bipolaire comorbide par souci de induction possible d'un épisode mixte / maniaque chez ces patients. Avant Début du traitement avec un stimulant, patients avec des dépressifs comorbides Les symptômes doivent être correctement dépistés pour déterminer si vous êtes à risque trouble bipolaire; ce dépistage devrait inclure des antécédents médicaux psychiatriques détaillés y compris les antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression.

Émergence de nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques

Traitement des symptômes psychotiques ou maniaques émergents, par ex. G., Hallucinations, pensée délirante ou manie chez les enfants et les adolescents sans antécédents de troubles psychotiques ou de manie peut être causée par Stimulants à doses courantes. Si de tels symptômes surviennent, il faut tenir compte étant donné un rôle causal possible du stimulant et arrêter Le traitement peut être approprié. Dans une analyse groupée de plusieurs à court terme , études contrôlées contre placebo, ces symptômes sont survenus à environ 0,1% (4 patients avec des événements de 3 482 qui ont exposé le méthylphénidate ou l'amphétamine à plusieurs Semaines aux doses habituelles) des patients traités par des stimulants contre 0 po patients traités par placebo.

Agression

Un comportement ou une hostilité agressive est souvent observé Enfants et adolescents atteints de TDAH et ont été signalés dans des essais cliniques et l'expérience post-commercialisation de certains médicaments utilisés pour le Traitement du TDAH. Bien qu'il n'y ait aucune preuve systématique que des stimulants En raison d'un comportement agressif ou de l'hostilité, les patients commencent un traitement contre le TDAH doit être surveillé pour l'apparition ou la détérioration d'un comportement agressif ou l'hostilité.

Suppression à long terme de la croissance

Suivi minutieux du poids et de la taille chez les enfants à partir de 7 ans à 10 ans qui ont été randomisés ont reçu du méthylphénidate ou une non-médication Groupes de traitement sur 14 mois, ainsi que dans des sous-groupes naturalistes de nouveaux Enfants traités par méthylphénidate et non traités par des médicaments pendant 36 mois (jusqu'à l'âge de 10 à 13 ans), suggère que les enfants traités de façon médicale (C'est à dire., Traitement 7 jours sur 7 tout au long de l'année) ont un traitement temporaire Ralentissement du taux de croissance (en moyenne environ 2 cm de croissance en hauteur en moyenne et 2,7 kg de gain de poids en moins sur 3 ans), sans aucun signe de croissance rebondir lors de cette phase de développement. Les données publiées ne sont pas suffisantes déterminer si l'utilisation chronique des amphétamines peut provoquer une suppression similaire Cependant, la croissance devrait avoir cet effet aussi probable Bien. Par conséquent, la croissance doit être surveillée pendant le traitement par des stimulants et les patients qui ne grandissent pas comme prévu ou augmentent en taille ou en poids peuvent doit avoir interrompu votre traitement.

Convulsions

Il existe des preuves cliniques que les stimulants peuvent diminuer le seuil de saisie chez les patients ayant des antécédents de convulsions Patients présentant des anomalies EEG antérieures en l'absence de convulsions et très rares chez les patients sans antécédents de convulsions et sans informations EEG antérieures Attaque. Le médicament doit être arrêté en cas de convulsions.

Priapisme

Érections étendues et douloureuses qui nécessitent parfois Des interventions chirurgicales ont été rapportées avec les deux produits à base de méthylphénidate Patients pédiatriques et adultes. Le priapisme n'a pas été signalé avec l'initiation de la drogue mais développé après un certain temps sur le médicament, souvent après une augmentation Dose. Le priapisme s'est également produit pendant une période de sevrage Vacances ou pendant la pause). Patients qui se développent anormalement de manière durable ou des érections fréquentes et douloureuses doivent consulter immédiatement un médecin.

Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud

Stimulants, y compris le ritaline et le ritaline-SR, utilisés Le traitement du TDAH est associé à une vasculopathie périphérique, y compris Raynaud Phénomène. Les signes et symptômes sont généralement intermittents et légers; cependant très les conséquences rares sont l'ulcération numérique et / ou la dégradation des tissus mous. Effets une vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud, a été observée dans rapports post-commercialisation à différents moments et à doses thérapeutiques à tous les âges Groupes tout au long du processus de traitement. Les signes et symptômes s'améliorent généralement après avoir réduit la dose ou arrêté le médicament. Observation minutieuse pour des changements numériques sont nécessaires pendant le traitement avec des stimulants TDAH. Continuer évaluation clinique (par ex., transfert rhumatologique) peut convenir certains patients.

Perturbations visuelles

Difficultés de logement et flou de vision ont été rapportés avec un traitement stimulant.

Utilisation chez les enfants de moins de six ans

Le ritalin ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été prouvées dans ce groupe d'âge.

Dépendance à la drogue

Le ritalin doit être prudent chez les patients avec un Histoire de la toxicomanie ou de l'alcoolisme. Une mauvaise utilisation chronique peut conduire à tolérance prononcée et dépendance psychologique avec différents degrés d'anormal Comportement. Des épisodes psychotiques ouverts peuvent survenir, en particulier dans le cas de la violence parentérale. Une surveillance attentive est nécessaire pendant le retrait de l'utilisation abusive car une dépression sévère peut survenir. Le retrait après usage thérapeutique chronique peut démasquer les symptômes du trouble sous-jacent qui peuvent nécessiter un suivi.

PRÉCAUTIONS

Les patients présentant un élément d'excitation peuvent répondre désavantageux; interrompre le traitement si nécessaire.

CBC périodique, nombre différentiel et plaquettaire recommandé pour une thérapie plus longue.

Le traitement médicamenteux n'est pas toujours indiqué syndrome comportemental et ne doit être considéré qu'à la lumière de la totalité Histoire et évaluation de l'enfant. La décision de prescrire du Ritalin devrait selon l'évaluation par le médecin de la chronique et de la gravité du Symptômes de l'enfant et leur adéquation à leur âge. La recette devrait ne dépend pas seulement de la présence d'un ou plusieurs des comportements Particularités.

Si ces symptômes sont associés à un stress aigu par conséquent, le traitement par la ritaline n'est généralement pas indiqué.

Informations pour les patients

Les médecins prescriptifs ou d'autres professionnels de la santé devraient fournir des informations Les patients, vos familles et vos soignants sur les avantages et les risques associé au traitement par méthylphénidate et doit être dans son utilisation appropriée. Un patient Guide de médicaments est pour Ritalin et Ritalin-SR. Le médecin prescripteur ou le professionnel de la santé doit instruire le patient Vos familles et vos soignants pour les lire Guide de médicaments et devrait vous aider à comprendre votre contenu. Les patients devraient Possibilité de changer le contenu du Guide de médicaments discuter et recevoir Réponses à toutes les questions que vous pouvez avoir. Le texte intégral du - médicament Guide est réimprimé à la fin de ce document.

Priapisme

• Conseils aux patients, aux soignants et aux membres de la famille du Possibilité d'érections péniennes douloureuses ou prolongées (priapisme). Instruire le patient demande une aide médicale immédiate en cas de priapisme.

Troubles du flux sanguin dans les doigts et les orteils [vasculopathie périphérique, y compris le phénomène Raynaud]

• Les patients doivent être informés de commencer le traitement par Ritalin ou Ritalin-SR sur le risque de vasculopathie périphérique, y compris Raynaud Phénomène et signes et symptômes associés: les doigts ou les orteils peuvent ressentir sourd, frais, douloureux et / ou peut changer la couleur de pâle, bleu, rouge.
• demandez aux patients d'en informer tous les nouveaux Surdité, douleur, changement de couleur de peau ou sensibilité à la température du doigt ou Trab.
• Demandez aux patients d'appeler immédiatement votre médecin avec tout signe de blessure inexplicable qui apparaît sur les doigts ou les orteils lors de l'ingestion Ritalin ou Ritalin SR .
• Évaluation clinique supplémentaire (par ex., Transfert de rhumatologie) peut convenir à certains patients.

Cancérogenèse / mutagenèse / altération de la fertilité

Dans une étude de cancérogénicité à vie menée en B6C3F1 Les souris, le méthylphénidate ont provoqué une augmentation des adénomes hépatocellulaires et, dans uniquement les hommes, une augmentation des hépatoblastomes, à une dose quotidienne d'environ 60 mg / kg / jour. Cette dose est d'environ 30 fois et 4 fois le maximum dose humaine recommandée basée sur mg / kg et mg / m², respectivement. Hépatoblastome est un type de tumeur à rongeur malin relativement rare. Il n'y a pas eu d'augmentation tumeurs hépatiques malignes totales. Le coffre de souris utilisé est sensible à cela Développement de tumeurs hépatiques et importance de ces résultats pour l'homme est inconnu.

Le méthylphénidate n'a pas provoqué d'augmentation des tumeurs une étude de cancérogénicité à vie chez les rats f344; la dose la plus élevée a été utilisé environ 45 mg / kg / jour, soit environ 22 fois et 5 fois multiplié par la dose maximale recommandée pour l'homme en mg / kg et mg / m² respectivement.

Dans une étude de cancérogénicité de 24 semaines dans le transgénique il n'y avait pas de souche p53 + / -, sensible aux cancérogènes génotoxiques Preuve de cancérogénicité. Les souris mâles et femelles ont été nourries avec des régimes alimentaires que le même concentration de méthylphénidate que dans l'étude de cancérogénicité à vie; les groupes à forte dose ont été exposés à 60 à 74 mg / kg / jour de méthylphénidate.

Le méthylphénidate était dans le in vitro Ames pas mutagène test de mutation inverse ou dans le in vitro Mutation vers l'avant des cellules du lymphome de souris Des essais. L'échange de chromatides sœurs et les aberrations chromosomiques ont été augmentés Indicatif d'une faible réaction clastogène, en un in vitro test en cultivé Cellules ovariennes de hamster chinois (CHO). Le méthylphénidate était négatif in vivo dans Hommes et femelles dans le test du micronoyau de moelle osseuse de souris.

Le méthylphénidate n'a pas affecté la fertilité masculine ou des souris femelles ont nourri le médicament avec un régime continu de 18 semaines Étude de reproduction. L'étude a été réalisée à des doses allant jusqu'à 160 mg / kg / jour environ 80 fois et 8 fois la dose recommandée la plus élevée en mg / kg et base mg / m², respectivement.

Grossesse

Catégorie de grossesse C

Dans les études menées sur des rats et des lapins, le méthylphénidate était oral à des doses allant jusqu'à 75 ou. 200 mg / kg / jour administrés pendant la période d'organogenèse. Effets tératogènes (incidence accrue de spina bifida fœtale) ont été observés chez des lapins avec la dose la plus élevée, le environ 40 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) en mg / m & sup2; base. Niveau sans effet pour le développement fœtal de l'embryon chez le lapin Fraude 60 mg / kg / jour (11 fois le MRHD basé sur mg / m²). Il n'y avait aucune preuve de tératogène spécifique Activité chez le rat, bien qu'augmentation de l'incidence des variations squelettiques fœtales ont été observés à la dose la plus élevée (7 fois le MRHD en mg / m et sup2; base) était également toxique pour la mère. Le niveau sans effet pour le développement embryo-fœtal dans Les rats étaient de 25 mg / kg / jour (2 fois le MRHD sur mg / m et sup2; base). Si méthylphénidate a été administré à des rats pendant la grossesse et l'allaitement à des doses allant jusqu'à 45 mg / kg / jour, le gain de poids corporel de la progéniture a été réduit à la dose la plus élevée (4) multiplié par le MRHD en mg / m²), mais aucun autre effet sur le développement postnatal ont été observés. Le niveau sans effet pour le développement pré et postnatal chez le rat était de 15 mg / kg / jour (égal au MRHD sur mg / m & sup2; base).

Études appropriées et bien contrôlées chez la femme enceinte n'ont pas été réalisées. Le ritalin ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si le méthylphénidate est excrété lait humain. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence s'entraîne lorsque Ritalin est administré à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

Le ritalin ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans Âge (voir AVERTISSEMENTS).

Dans une étude menée chez de jeunes rats, le méthylphénidate l'était administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / jour pendant 9 semaines, en commençant tôt dans la période postnatale (Jour postnatal 7) et plus loin par voie sexuelle Maturité (semaine postnatale 10). Lorsque ces animaux ont été testés à l'âge adulte (Semaines postnatales 13-14) une diminution de l'activité locomotrice spontanée a été observée chez les hommes et les femmes qui ont été précédemment traités avec 50 mg / kg / jour (env. la dose maximale recommandée pour l'homme [MRHD] sur la base de mg / m²) ou plus et un déficit dans l'acquisition d'une tâche d'apprentissage particulière a été constaté Femmes exposées à la dose la plus élevée (12 fois MRHD en mg / m et sup2; base). Le aucun niveau d'effet "pour les adolescents, le développement neurologique chez le rat était de 5 mg / kg / jour (la moitié du MRHD en mg / m²). L'importance clinique de les effets comportementaux à long terme observés chez le rat sont inconnus.