Metadate CD

METADATE CD (Methylphénidat HCl, USP) Version étendue Capsules sont disponibles en six points forts:

10 mg, capsules vertes / blanches, imprimées avec «UCB 579» en lettres blanches sur le capuchon vert et «10 mg» en lettres noires sur le corps blanc la capsule.

NDC 53014-579-07 flacon de 100 gélules

20 mg, capsules bleues / blanches avec l'empreinte «UCB 580» en lettres blanches sur le capuchon bleu et «20 mg» en lettres noires sur le corps blanc la capsule.

NDC 53014-580-07 flacon de 100 gélules

30 mg, capsules brun rougeâtre / blanches, imprimées avec «UCB 581 ”en lettres blanches sur le capuchon brun rougeâtre et“ 30 mg ”en lettres noires le corps blanc de la capsule.

NDC 53014-581-07 flacon de 100 gélules

40 mg, capsules jaunes ivoire / blanc, imprimées avec «UCB 582 ”en lettres noires sur le capuchon jaune ivoire et“ 40 mg ”en lettres noires le corps blanc de la capsule.

NDC 53014-582-07 flacon de 100 gélules

50 mg, capsules violettes / blanches avec l'empreinte «UCB 583» en lettres blanches sur le capuchon violet et «50 mg» en lettres noires sur le corps blanc la capsule.

NDC 53014-583-07 flacon de 100 gélules

60 mg, capsules blanches / blanches, imprimées avec «UCB 584» en lettres noires sur le capuchon blanc et «60 mg» en lettres noires sur le corps blanc la capsule.

NDC 53014-584-07 flacon de 100 gélules

Magasiner à 25 ° C (77 ° F); Excursions jusqu'à 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).

Tenir hors de portée des enfants.

RÉFÉRENCE

Association psychiatrique américaine. Diagnostic et Le manuel statistique des troubles mentaux. Association psychiatrique américaine 1994. 4e éd. Washington D.C .

Commercialisé par UCB, Inc. Smyrna, GA 30080 Made in USA. Réviser:. Février 2015. Pour obtenir des renseignements médicaux, contactez: Service des affaires médicales: (866) 822-0068 télécopieur: (770) 970-8859

Trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH)

METADATE CD (Methylphénidat HCl, USP) Version étendue Les capsules sont indiquées pour le traitement de l'hyperactivité avec déficit de l'attention Dysfonctionnement (ADHD).

L'efficacité du METADATE CD dans le traitement du TDAH était établi dans une étude contrôlée avec des enfants de 6 à 15 ans qui ont rencontré DSM-IV Critères pour le TDAH (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Un diagnostic de trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (ADHD; DSM-IV) implique la présence d'hyperactifs, impulsifs ou inattentifs Symptômes ayant provoqué une déficience et avant le 7. Étaient là. Le Les symptômes doivent provoquer des déficiences cliniquement significatives, par ex. dans le social , Fonctions académiques ou professionnelles et dans deux ou plusieurs milieux par exemple. École (ou travail) et à la maison. Les symptômes ne doivent pas être meilleurs. à cause d'un autre trouble mental. Au moins six du type inattentif Les symptômes suivants doivent durer au moins 6 mois: manque d'attention trop de détails / erreurs imprudentes; Manque d'attention soutenue; mauvais auditeurs ; Défaut d'exécuter des tâches; mauvaise organisation; évite les tâches qui nécessitent effort mental soutenu; perd des choses; légèrement distrait; oublieux. Pour le Type hyperactif-impulsif, doit présenter au moins six des symptômes suivants pendant au moins 6 mois: zappeln / Winden; Laisser le siège ; course / escalade inappropriées; Difficultés avec des activités tranquilles; "en déplacement;" parler excessivement; réponses éclatées; ne peut pas tourner attendre; arrogant. Le combiné Cela nécessite des critères inattentifs et hyperactifs-impulsifs.

Considérations diagnostiques spéciales

L'étiologie spécifique de ce syndrome est inconnue, et là n'est pas un seul test de diagnostic. Un diagnostic adéquat ne nécessite pas seulement l'utilisation de soins médicaux avec des ressources psychologiques, éducatives et sociales spéciales. L'apprentissage peut ou non être affecté. Le diagnostic doit être sur un histoire complète et évaluation de l'enfant et pas seulement sur la présence de le nombre requis de propriétés DSM-IV.

Besoin d'un programme de traitement complet

Le CD METADATE est donné en tant que partie intégrante d'une quantité totale Programme de traitement du TDAH, qui peut inclure d'autres mesures (psychologiques) éducatif, social) pour les patients atteints de ce syndrome. Le traitement médicamenteux ne peut pas l'être affiché pour tous les enfants atteints de ce syndrome. Les stimulants ne sont pas pour Utilisation chez l'enfant qui présente des symptômes dus à des facteurs environnementaux et / ou d'autres troubles psychiatriques primaires, y compris les psychoses. Convient la médiation pédagogique est importante et l'intervention psychosociale l'est souvent utile. Si les mesures correctives ne suffisent pas à elles seules, la décision sera prise la prescription de stimulants est évaluée par le médecin chronique et symptômes graves de l'enfant.

Utilisation à long terme

L'efficacité du CD METADATE pour une utilisation à long terme, c'est-à-dire., depuis plus de 3 semaines n'a pas été systématiquement contrôlé Échecs. Par conséquent, le médecin choisit le CD METADATE pour les CD étendus Les périodes devraient réévaluer régulièrement l'utilité à long terme du médicament pour le patient individuel (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).

METADATE CD est administré une fois par jour le matin avant le petit déjeuner.

Le CD METADATE peut être entièrement avalé à l'aide de Liquides, ou alternativement, la capsule peut être ouverte et le contenu de la capsule saupoudré sur une petite quantité (cuillère à manger) de sauce aux pommes et administré immédiatement et non enregistré pour une utilisation future. Boire des liquides, par ex. l'eau devrait suivre l'absorption de la pincée de sauce aux pommes. Les capsules et la capsule le contenu ne doit pas être écrasé ou mâché (voir INFORMATIONS PATIENTES). Il faut conseiller aux patients d'éviter l'alcool pendant qu'ils le prennent CD Metadate .

La posologie doit être individualisée en fonction des besoins et les réponses du patient.

Traitement initial

La dose initiale recommandée de METADATE CD est de 20 mg une fois par jour. La posologie peut être réglée au maximum par pas hebdomadaires de 10 à 20 mg pris à partir de 60 mg / jour une fois par jour le matin, selon la tolérabilité et Degré d'efficacité observé. Une dose quotidienne supérieure à 60 mg n'est pas recommandée.

Entretien / traitement prolongé

Il n'y a aucune preuve du passé Études montrant la durée du traitement du patient avec un TDAH CD DE MÉTADAT. Cependant, il est généralement admis que le traitement pharmacologique de Le TDAH peut être nécessaire pendant longtemps. Pourtant, le médecin qui choisit pour une utilisation à long terme du METADATE CD chez les patients atteints de TDAH réévaluez périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour le évaluer les patients individuels avec des études de médicaments, les patients travailler sans pharmacothérapie. L'amélioration peut être maintenue si le médicament est arrêté temporairement ou définitivement.

Réduction et arrêt de la dose

En cas d'aggravation paradoxale des symptômes ou d'autres symptômes indésirables Les événements se produisent, la posologie doit être réduite ou, si nécessaire, le médicament doit être réglé.

Si aucune amélioration n'est observée après un dosage approprié Ajustement sur une période d'un mois, le médicament doit être arrêté.

Agitation

Le CD METADATE est destiné aux patients marqués Anxiété, tension et agitation car le médicament peut aggraver ces symptômes.

Hypersensibilité au méthylphénidate ou à d'autres excipients

Le CD METADATE est contre-indiqué chez les patients contre-indiqués connus hypersensible au méthylphénidate ou à d'autres composants du produit.

METADATE CD contient du saccharose. Par conséquent, les patients avec problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, glucose-galactose l'insuffisance de malabsorption ou de sucrase isomaltase ne doit pas prendre cela Médecine.

Glaucome

Le CD METADATE est contre-indiqué chez les patients atteints de glaucome.

Tics

METADATE CD est chez les patients à moteur tics ou ayant des antécédents familiaux ou un diagnostic du syndrome de Tourette (voir Effets secondaires).

Inhibiteur de la monoamine oxydase

METADATE CD est contre-indiqué pendant le traitement Inhibiteurs de la monoamine oxydase et également dans les 14 jours au moins arrêter un inhibiteur de la monoamine oxydase (les crises hypertensives peuvent Résultat).

Hypertension et autres maladies cardiovasculaires

Le CD METADATE est contre-indiqué chez les patients atteints de Hypertension, angine de poitrine, rythme cardiaque irrégulier, insuffisance cardiaque, récente Infarctus du myocarde, hyperthyroïdie ou oxy thyroïdien (voir AVERTISSEMENTS).

Anesthésiques halogénés

Il y a un risque d'augmentation soudaine de la pression artérielle pendant Chirurgie. Si une opération est prévue, le CD METADATE ne doit pas être le jour de Chirurgie.

AVERTISSEMENTS

Événements cardiovasculaires graves

Mort subite et cœur structurel préexistant Anomalies ou autres problèmes cardiaques graves

Enfants et adolescents

Des décès soudains ont été signalés dans le cadre du SNC traitement stimulant aux doses habituelles chez les enfants et les adolescents atteints de structures anomalies cardiaques ou autres problèmes cardiaques graves. Bien que certains soient sérieux Les problèmes cardiaques à eux seuls comportent un risque accru de mort subite, stimulant Les produits ne doivent généralement pas être utilisés chez les enfants ou les adolescents connus anomalies cardiaques structurelles sévères, cardiomyopathie, rythme cardiaque sévère Anomalies ou autres problèmes cardiaques graves que vous pourriez rencontrer sensibilité accrue aux effets sympathomimétiques d'un stimulant (voir PRIX).

Adultes

Avoir des morts soudaines, un accident vasculaire cérébral et un infarctus du myocarde a été signalé chez des adultes prenant des stimulants à des doses normales pour le TDAH Bien que le rôle des stimulants dans ces cas adultes soit également inconnu, les adultes sont plus susceptibles que les enfants d'avoir de graves problèmes structurels Anomalies, cardiomyopathie, arythmies cardiaques sévères, artère coronaire maladie artérielle ou autres problèmes cardiaques graves. Adultes avec tels Les anomalies ne doivent généralement pas être traitées avec des stimulants (voir CONTRAINDICATIONS).

Hypertension artérielle et autres maladies cardiovasculaires

Les stimulants provoquent une augmentation modeste de la moyenne Pression artérielle (plus de 2-4 mmHg) et fréquence cardiaque moyenne (plus de 3-6 bpm), et Les individus peuvent avoir des augmentations plus importantes. Bien que les changements moyens ne le soient pas à eux seuls Tous les patients doivent être surveillés pour des conséquences à court terme pour les changements majeurs de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. La prudence est recommandée Traitement des patients dont les maladies sous-jacentes sont causées Augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, par ex., ceux avec ceux existants Hypertension, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde récent ou ventriculaire Arythmie (voir CONTRAINDICATIONS).

Évaluation de l'état cardiovasculaire chez les patients qui Traité avec des stimulants

Enfants, adolescents ou adultes envisagés doit avoir des antécédents soignés pour le traitement avec des stimulants (y compris l'évaluation des antécédents familiaux avec mort subite ou mort ventriculaire Arythmie) et examen physique pour évaluer la présence d'une maladie cardiaque et devrait recevoir une nouvelle évaluation cardiaque si les résultats indiquent une telle maladie (par ex., Électrocardiogramme et échocardiogramme). Patients qui développent des symptômes tels que des douleurs thoraciques d'effort, une syncope inexplicable ou d'autres symptômes qui l'indiquent des maladies cardiaques pendant le traitement stimulant doit avoir un cœur immédiat Évaluation.

Effets secondaires psychiatriques

Psychose préexistante

L'administration de stimulants peut aggraver les symptômes Trouble comportemental et troubles chez les patients avec un trouble préexistant trouble psychotique.

Maladie bipolaire

Faites attention avec les stimulants Traitement du TDAH chez les patients atteints de trouble bipolaire comorbide par souci de induction possible d'un épisode mixte / maniaque chez ces patients. Avant Début du traitement avec un stimulant, patients avec des dépressifs comorbides Les symptômes doivent être correctement dépistés pour déterminer si vous êtes à risque trouble bipolaire; ce dépistage devrait inclure des antécédents médicaux psychiatriques détaillés y compris les antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression.

Émergence de nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques

Traitement des symptômes psychotiques ou maniaques émergents, par ex., Hallucinations, pensée délirante ou manie chez les enfants et les adolescents sans antécédents de troubles psychotiques ou de manie peut être causée par des stimulants à des doses normales. Si de tels symptômes surviennent, a le rôle causal possible du stimulant et l'arrêt du traitement peuvent être adapté. Dans une analyse groupée de plusieurs à court terme contrôlés contre placebo Des études, de tels symptômes sont survenus à environ 0,1% (4 patients avec des événements Exposé au méthylphénidate ou à l'amphétamine pendant plusieurs semaines en 3482 Doses) des patients traités par stimulant par rapport à 0 chez les patients sous placebo.

Agression

Un comportement ou une hostilité agressive est souvent observé Enfants et adolescents atteints de TDAH et ont été signalés dans des essais cliniques et l'expérience post-commercialisation de certains médicaments utilisés pour le Traitement du TDAH. Bien qu'il n'y ait aucune preuve systématique que des stimulants En raison d'un comportement agressif ou de l'hostilité, les patients commencent un traitement contre le TDAH doit être surveillé pour l'apparition ou la détérioration d'un comportement agressif ou l'hostilité.

Suppression à long terme de la croissance

Suivi minutieux du poids et de la taille chez les enfants à partir de 7 ans à 10 ans qui ont été randomisés ont reçu du méthylphénidate ou une non-médication Groupes de traitement sur 14 mois, ainsi que dans des sous-groupes naturalistes de nouveaux Enfants traités par méthylphénidate et non traités par des médicaments pendant 36 mois (jusqu'à l'âge de 10 à 13 ans), suggère que les enfants traités de façon médicale (C'est à dire., Traitement 7 jours sur 7 tout au long de l'année) ont un traitement temporaire Ralentissement du taux de croissance (en moyenne environ 2 cm de croissance en hauteur en moyenne et 2,7 kg de gain de poids en moins sur 3 ans), sans aucun signe de croissance rebondir lors de cette phase de développement. Les données publiées ne sont pas suffisantes déterminer si l'utilisation chronique des amphétamines peut provoquer une suppression similaire Cependant, la croissance devrait avoir cet effet aussi probable Bien. Par conséquent, la croissance doit être surveillée pendant le traitement par des stimulants et les patients qui ne grandissent pas comme prévu ou augmentent en taille ou en poids peuvent doit avoir interrompu votre traitement.

Convulsions

Il existe des preuves cliniques que les stimulants peuvent diminuer le seuil de saisie chez les patients ayant des antécédents de convulsions Patients présentant des anomalies EEG antérieures en l'absence de convulsions et très rares chez les patients sans antécédents de convulsions et sans informations EEG antérieures Attaque. Le médicament doit être arrêté en cas de convulsions.

Priapisme

Érections étendues et douloureuses qui nécessitent parfois Des interventions chirurgicales ont été rapportées avec les deux produits à base de méthylphénidate Patients pédiatriques et adultes. Le priapisme n'a pas été signalé avec l'initiation de la drogue mais développé après un certain temps sur le médicament, souvent après une augmentation Dose. Le priapisme s'est également produit pendant une période de sevrage Vacances ou attitude). Les patients qui se développent anormalement de manière durable ou des érections fréquentes et douloureuses doivent consulter immédiatement un médecin.

Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud

Les stimulants, y compris le CD METADAT, sont utilisés pour traiter le TDAH associé à la vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud. Signe et les symptômes sont généralement intermittents et légers; cependant des conséquences très rares inclure l'ulcération numérique et / ou la dégradation des tissus mous. Effets du périphérique une vasculopathie, y compris le phénomène de Raynaud, a été observée après la commercialisation Rapports à différents moments et à doses thérapeutiques dans tous les groupes d'âge tout au long du processus de traitement. Les signes et symptômes s'améliorent généralement Réduction de la dose ou arrêt du médicament. Observation minutieuse pour le numérique cela est nécessaire pendant le traitement avec des stimulants TDAH. Plus clinique évaluation (par ex., Renvoi rhumatologique) peut convenir à certains Patient.

Perturbations visuelles

Difficultés de logement et flou de vision ont été rapportés avec un traitement stimulant.

Utilisation chez les enfants de moins de six ans

METADATE CD ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de six ans Des années car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été démontrées dans ce groupe d'âge.

Dépendance à la drogue

Le CD METADATE doit être utilisé par les patients avec un Histoire de la toxicomanie ou de l'alcoolisme. Une mauvaise utilisation chronique peut conduire à tolérance prononcée et dépendance psychologique avec différents degrés d'anormal Comportement. Des épisodes psychotiques ouverts peuvent survenir, en particulier dans le cas de la violence parentérale. Une surveillance attentive est nécessaire pendant le retrait de l'utilisation abusive en raison d'une utilisation intensive Une dépression peut survenir. Le retrait après usage thérapeutique chronique peut avoir des conséquences Symptômes du trouble sous-jacent qui peuvent nécessiter un suivi.

PRÉCAUTIONS

Surveillance hématologique

CBC périodique, nombre différentiel et plaquettaire recommandé pour une thérapie plus longue.

Tests de médicaments

METADATE CD contient du méthylphénidate, qui peut en résulter un résultat positif au test de dépistage de drogues.

Informations pour les patients

Les patients doivent être informés de prendre une dose dans le demain avant le petit déjeuner. Les patients doivent être informés que la capsule peut être avalé entier, ou bien la capsule peut être ouverte et le Teneur en capsule saupoudrée sur une petite quantité (cuillère à vinaigre) de sauce aux pommes et donné immédiatement et non enregistré pour une utilisation future. Les capsules et la capsule le contenu ne doit pas être écrasé ou mâché.

Il faut conseiller aux patients d'éviter l'alcool pendant qu'ils le prennent CD MÉTADÉ. La consommation d'alcool lors de la prise de CD MÉTADÉ peut en conduire à un libération plus rapide de la dose de méthylphénidate.

Priapisme

Conseils aux patients, aux soignants et aux membres de la famille du Possibilité d'érections péniennes douloureuses ou prolongées (priapisme). Instruire le patient demande une aide médicale immédiate en cas de priapisme.

Flux sanguin dans les doigts et les orteils [périphérique vasculopathie, y compris le phénomène de Raynaud]

• Les patients doivent être informés du début du traitement par METADATE CD sur le risque de vasculopathie périphérique, y compris le phénomène Raynaud, et Signes et symptômes associés: les doigts ou les orteils peuvent se sentir engourdis, frais, douloureux et / ou peut changer la couleur du pâle au bleu au rouge
• demandez aux patients d'en informer tous les nouveaux Surdité, douleur, changement de couleur de peau ou sensibilité à la température du doigt ou Trab.
• Demandez aux patients d'appeler immédiatement votre médecin avec tout signe de blessure inexplicable qui apparaît sur les doigts ou les orteils lors de l'ingestion CD METADATE
• Évaluation clinique supplémentaire (par ex., Transfert de rhumatologie) peut convenir à certains patients.

Les médecins prescriptifs ou d'autres professionnels de la santé devraient fournir des informations Les patients, vos familles et vos soignants sur les avantages et les risques associé au traitement par méthylphénidate et doit être dans son utilisation appropriée. Un guide des médicaments pour les patients est disponible pour le CD METADATE. Le les professionnels de la prescription ou des soins médicaux devraient instruire les patients, vos familles et vos soignants pour lire le guide des médicaments et vous aider comprendre son contenu. Les patients devraient avoir la possibilité de discuter le contenu du guide des médicaments et pour obtenir des réponses aux questions Vous pouvez avoir. Le texte intégral du guide des médicaments est sur le Fin de ce document. Le guide de médication peut également être trouvé dans son intégralité informations sur les prescriptions du CD METADATE à l'adresse http://ucbÂgroup.com/Produkte/cns / equasym-metadate / ou composez le 1-866-822-0068.

Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité

Dans une étude de cancérogénicité à vie menée en B6C3F1 Les souris, le méthylphénidate ont provoqué une augmentation des adénomes hépatocellulaires et, dans uniquement les hommes, une augmentation des hépatoblastomes, à une dose quotidienne d'environ 60 mg / kg / jour. Cette dose est d'environ 30 fois et 4 fois le maximum dose humaine recommandée de METADATE CD basée sur mg / kg et mg / m² respectivement. L'hépatoblastome est un type de tumeur de rongeur malin relativement rare. Il n'y a eu aucune augmentation des tumeurs hépatiques malignes totales. Le coffre de souris utilisé est sensible au développement des tumeurs hépatiques et à l'importance de ces résultats pour l'homme sont inconnus.

Le méthylphénidate n'a pas provoqué d'augmentation des tumeurs une étude de cancérogénicité à vie chez les rats f344; la dose la plus élevée a été utilisé environ 45 mg / kg / jour, soit environ 22 fois et 5 fois multiplié par la dose humaine maximale recommandée de METADATE CD en mg / kg et mg / m², respectivement.

Dans une étude de cancérogénicité de 24 semaines dans le transgénique il n'y avait pas de souche p53 + / -, sensible aux cancérogènes génotoxiques Preuve de cancérogénicité. Les souris mâles et femelles ont été nourries avec des régimes alimentaires que le même concentration de méthylphénidate que dans l'étude de cancérogénicité à vie; les groupes à forte dose ont été exposés à 60 à 74 mg / kg / jour de méthylphénidate.

Le méthylphénidate était dans le in vitro Ames pas mutagène test de mutation inverse ou dans le in vitro Mutation vers l'avant des cellules du lymphome de souris Des essais. L'échange de chromatides sœurs et les aberrations chromosomiques ont été augmentés Indicatif d'une faible réaction clastogène, en un in vitro test en cultivé Cellules ovariennes de hamster chinois. Le méthylphénidate était négatif in vivo pour les hommes et Femmes dans le test du micronoyau de moelle osseuse de souris.

Le méthylphénidate n'a pas affecté la fertilité masculine ou des souris femelles ont nourri le médicament avec un régime continu de 18 semaines Étude de reproduction. L'étude a été réalisée à des doses allant jusqu'à 160 mg / kg / jour environ 80 fois et 8 fois la dose humaine recommandée la plus élevée de METADATE CD basé sur mg / kg et mg / m², respectivement.

Grossesse

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse C

Le méthylphénidate s'est révélé tératogène Effets chez le lapin à des doses de 200 mg / kg / jour, ce qui est approximatif 100 fois et 40 fois la dose humaine maximale recommandée basée sur mg / kg et mg / m², respectivement.

Une étude de reproduction chez le rat n'a montré aucune preuve Tératogénicité à une dose orale de 58 mg / kg / jour. Cette dose, cependant a provoqué une certaine toxicité maternelle, entraîné une diminution du poids des chiots postnatals et survivre lorsqu'il est administré aux mères du premier jour de la grossesse à l'allaitement maternel Période. Cette dose est d'environ 30 fois et 6 fois le maximum recommandé humandose de METADAT CD sur la base de mg / kg et mg / m², respectivement.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées enceinte. Le CD METADATE ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si le méthylphénidate est excrété lait humain. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence s'entraîne lorsque le CD METADATE est remis à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité du CD METADATE chez les enfants de moins de Les 6 ans ne sont pas établis. Effets à long terme du méthylphénidate dans Les enfants n'étaient pas bien établis (voir AVERTISSEMENTS).

Effets secondaires

Le programme de développement de pré-commercialisation pour METADATE CD Expositions incluses dans un total de 228 participants aux essais cliniques (188 Patients pédiatriques atteints de TDAH, 40 sujets adultes en bonne santé). Ces participants recevoir METADATE CD 20, 40 et / ou 60 mg / jour. Les 188 patients (âgés de 6 à 15 ans) le croisement contrôlé a été évalué dans une étude clinique contrôlée essai clinique et essai clinique non contrôlé. Données de sécurité pour tous Les patients sont impliqués dans la discussion suivante. Les effets secondaires l'étaient évalué en collectant des événements indésirables, les résultats des examens physiques, vitaux Signes, POIDS, analyses de laboratoire et ECG.

Les événements indésirables pendant l'exposition ont été principalement causés par Investigation générale et enregistrement par les investigateurs cliniques en utilisant la terminologie de Votre propre choix. Par conséquent, il n'est pas possible d'en faire un significatif Estimation de la proportion de personnes ayant des événements indésirables sans premier groupe de types d'événements similaires en un plus petit nombre d'événements catégories d'événements. Dans les tableaux et listes suivants, terminologie COSTART a été utilisé pour classer les événements indésirables signalés.

La fréquence spécifiée des événements indésirables est la même Proportion de personnes ayant subi un traitement au moins une fois - émergent événement indésirable du type répertorié. Un événement était considéré comme un traitement émergent si il est apparu ou s'est détérioré pour la première fois pendant le traitement. évaluation de base.

Résultats indésirables dans les études cliniques avec METADAT CD

Événements indésirables liés à l'arrêt de From Traitement

Dans l'étude de groupe parallèle contrôlée contre placebo de 3 semaines, deux patients traités par METADAT CD (1%) et aucun avec placebo abandonné en raison d'un événement indésirable (éruption cutanée et démangeaisons; et maux de tête, Douleurs abdominales ou. Vertiges).

Effets secondaires qui surviennent avec une incidence de 5% ou plus Parmi les patients traités par METADAT CD

Le tableau 1 contient un pool de trois études en Patients pédiatriques atteints de TDAH, à des doses de METADATE CD de 20, 40 ou 60 mg / jour, le Incidence des événements indésirables liés au traitement. Une étude était une semaine étude de groupe parallèle contrôlée contre placebo, une étude était un croisement contrôlé Étude, et la troisième étude était une étude de titration ouverte. Le tableau contient uniquement Événements survenus chez 5% ou plus des patients traités par METADATE CD lorsque l'incidence était supérieure à celle des patients traités par METADATE CD Incidence chez les patients sous placebo.

Le médecin prescripteur doit savoir qu'il ne paie pas utilisé pour prédire la fréquence des événements indésirables au cours de l'habituel pratique médicale dont les caractéristiques des patients et d'autres facteurs diffèrent ceux qui ont prévalu dans les essais cliniques. Les fréquences citées sont similaires ne peut être comparé aux nombres d'autres études cliniques Inclusion de divers traitements, utilisations et enquêteurs. Les chiffres cités cependant, donnez au médecin prescripteur une base pour l'estimation la contribution relative du médicament et des facteurs non médicinaux à l'événement indésirable Taux d'incidence dans la population examinée.max. L'incidence a été arrondie au numéro entier suivant.

Effets secondaires Avec d'autres méthylphénidates HCl commercialisés Produits

La nervosité et l'insomnie sont les effets secondaires les plus courants Réactions rapportées avec d'autres produits à base de méthylphénidate. D'autres réactions incluent hypersensibilité (y compris éruption cutanée, urticaire, fièvre, arthralgie, dermatite exfoliative, érythème polymorphe avec histopathologie trouvé par vascularite nécrosante et purpura thrombocytopénique); Anorexie; nausées; Vertiges; Palpitations; Maux de tête; Dyskinésie; somnolence; Pression artérielle et changements d'impulsions, à la fois vers le haut et vers le bas; Tachycardie; angine de poitrine; Arythmies cardiaques; Ventre Douleur, perte de poids avec traitement prolongé. Il y a eu de rares rapports Syndrome de Tourette et trouble obsessionnel-compulsif. La psychose toxique l'était rapport. Bien qu'aucun lien de causalité clair n'ait été établi, c'est-à-dire Les cas suivants ont été rapportés chez des patients prenant ce médicament: cas de fonction hépatique anormale, de l'élévation des transaminases au coma hépatique; Cas individuels d'artérite cérébrale et / ou d'occlusion; Leucopénie et / ou Anémie; humeur dépressive temporaire; quelques cas de perte de cheveux du cuir chevelu. Très rare Des rapports de syndrome neuroleptique malin (SMN) ont été rapportés et la plupart d'entre eux, les patients ont reçu des thérapies liées en même temps NMS. Dans un seul rapport, un garçon de dix ans qui avait pris du méthylphénidate pendant environ 18 mois, un événement semblable à un SMN s'est produit dans les 45 minutes suivant Prenant sa première dose de venlafaxine. On ne sait pas si ce cas représentent l'interaction médicamenteuse, une réaction aux médicaments seuls ou à certains autre cause.

Chez les enfants, perte d'appétit, douleur abdominale, poids Une perte pendant un traitement prolongé, une insomnie et une tachycardie peuvent survenir davantage Fréquent; cependant, tous les autres effets secondaires énumérés ci-dessus peuvent également se produire.

Expérience post-commercialisation

En plus des événements indésirables énumérés ci-dessus les éléments suivants ont été rapportés chez des patients recevant METADATE CD dans le monde entier. Le La liste est alphabétisée: comportement anormal, agression, peur, bruxisme, cœur Arrestation, dépression, épidémie de drogue, hyperactivité, irritabilité, migraines, TOC, froid périphérique, phénomène Raynaud, déficit neurologique ischémique réversible, mort subite, comportement suicide (y compris le suicide terminé) et la thrombocytopénie. Les données ne suffisent pas soutenir une estimation de l'incidence ou déterminer la cause.

Abus de drogue et toxicomanie

Classe de tissu régulé

CD METADATE, comme avec d'autres produits à base de méthylphénidate classés comme substance contrôlée de l'annexe II par règlement fédéral.

Abus, dépendance et tolérance

Veuillez vous référer AVERTISSEMENTS pour l'avertissement encadré contient du médicament Informations sur les abus et les dépendances.

Interactions avec les MÉDICAMENTS

En raison des effets possibles sur la pression artérielle, METADAT Le CD doit être utilisé avec soin avec du pressoragent.

Des études pharmacologiques humaines l'ont montré Le méthylphénidate peut inhiber le métabolisme des anticoagulants de la coumarine Anticonvulsivants (par ex. phénobarbital, phénytoïne, primidone), phénylbutazone et certains antidépresseurs (inhibiteurs tricycliques et sélectifs du recaptage de la sérotonine). Un ajustement posologique de ces médicaments peut être nécessaire lors de l'administration en même temps que le méthylphénidate. Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie et surveiller les concentrations plasmatiques de médicament (ou dans le cas de la coumarine, temps de coagulation) si vous démarrez ou annulez en même temps Méthylphénidate.

En théorie, il est possible que la libération de Le méthylphénidate peut être affecté par le pH dans l'urine, soit augmenté avec Acidifiant ou réduit avec des agents alcalinisants. Cela devrait être considéré lorsque le méthylphénidate est administré en association avec des substances actives qui changent pH dans l'urine.

Anesthésiques halogénés

Il y a un risque d'augmentation soudaine de la pression artérielle pendant Chirurgie. Si une opération est prévue, le CD METADATE ne doit pas être le jour de Chirurgie.

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse C

Le méthylphénidate s'est révélé tératogène Effets chez le lapin à des doses de 200 mg / kg / jour, ce qui est approximatif 100 fois et 40 fois la dose humaine maximale recommandée basée sur mg / kg et mg / m², respectivement.

Une étude de reproduction chez le rat n'a montré aucune preuve Tératogénicité à une dose orale de 58 mg / kg / jour. Cette dose, cependant a provoqué une certaine toxicité maternelle, entraîné une diminution du poids des chiots postnatals et survivre lorsqu'il est administré aux mères du premier jour de la grossesse à l'allaitement maternel Période. Cette dose est d'environ 30 fois et 6 fois le maximum recommandé humandose de METADAT CD sur la base de mg / kg et mg / m², respectivement.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées enceinte. Le CD METADATE ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Le programme de développement de pré-commercialisation pour METADATE CD Expositions incluses dans un total de 228 participants aux essais cliniques (188 Patients pédiatriques atteints de TDAH, 40 sujets adultes en bonne santé). Ces participants recevoir METADATE CD 20, 40 et / ou 60 mg / jour. Les 188 patients (âgés de 6 à 15 ans) le croisement contrôlé a été évalué dans une étude clinique contrôlée essai clinique et essai clinique non contrôlé. Données de sécurité pour tous Les patients sont impliqués dans la discussion suivante. Les effets secondaires l'étaient évalué en collectant des événements indésirables, les résultats des examens physiques, vitaux Signes, POIDS, analyses de laboratoire et ECG.

Les événements indésirables pendant l'exposition ont été principalement causés par Investigation générale et enregistrement par les investigateurs cliniques en utilisant la terminologie de Votre propre choix. Par conséquent, il n'est pas possible d'en faire un significatif Estimation de la proportion de personnes ayant des événements indésirables sans premier groupe de types d'événements similaires en un plus petit nombre d'événements catégories d'événements. Dans les tableaux et listes suivants, terminologie COSTART a été utilisé pour classer les événements indésirables signalés.

La fréquence spécifiée des événements indésirables est la même Proportion de personnes ayant subi un traitement au moins une fois - émergent événement indésirable du type répertorié. Un événement était considéré comme un traitement émergent si il est apparu ou s'est détérioré pour la première fois pendant le traitement. évaluation de base.

Résultats indésirables dans les études cliniques avec METADAT CD

Événements indésirables liés à l'arrêt de From Traitement

Dans l'étude de groupe parallèle contrôlée contre placebo de 3 semaines, deux patients traités par METADAT CD (1%) et aucun avec placebo abandonné en raison d'un événement indésirable (éruption cutanée et démangeaisons; et maux de tête, Douleurs abdominales ou. Vertiges).

Effets secondaires qui surviennent avec une incidence de 5% ou plus Parmi les patients traités par METADAT CD

Le tableau 1 contient un pool de trois études en Patients pédiatriques atteints de TDAH, à des doses de METADATE CD de 20, 40 ou 60 mg / jour, le Incidence des événements indésirables liés au traitement. Une étude était une semaine étude de groupe parallèle contrôlée contre placebo, une étude était un croisement contrôlé Étude, et la troisième étude était une étude de titration ouverte. Le tableau contient uniquement Événements survenus chez 5% ou plus des patients traités par METADATE CD lorsque l'incidence était supérieure à celle des patients traités par METADATE CD Incidence chez les patients sous placebo.

Le médecin prescripteur doit savoir qu'il ne paie pas utilisé pour prédire la fréquence des événements indésirables au cours de l'habituel pratique médicale dont les caractéristiques des patients et d'autres facteurs diffèrent ceux qui ont prévalu dans les essais cliniques. Les fréquences citées sont similaires ne peut être comparé aux nombres d'autres études cliniques Inclusion de divers traitements, utilisations et enquêteurs. Les chiffres cités cependant, donnez au médecin prescripteur une base pour l'estimation la contribution relative du médicament et des facteurs non médicinaux à l'événement indésirable Taux d'incidence dans la population examinée.max. L'incidence a été arrondie au numéro entier suivant.

Effets secondaires Avec d'autres méthylphénidates HCl commercialisés Produits

La nervosité et l'insomnie sont les effets secondaires les plus courants Réactions rapportées avec d'autres produits à base de méthylphénidate. D'autres réactions incluent hypersensibilité (y compris éruption cutanée, urticaire, fièvre, arthralgie, dermatite exfoliative, érythème polymorphe avec histopathologie trouvé par vascularite nécrosante et purpura thrombocytopénique); Anorexie; nausées; Vertiges; Palpitations; Maux de tête; Dyskinésie; somnolence; Pression artérielle et changements d'impulsions, à la fois vers le haut et vers le bas; Tachycardie; angine de poitrine; Arythmies cardiaques; Ventre Douleur, perte de poids avec traitement prolongé. Il y a eu de rares rapports Syndrome de Tourette et trouble obsessionnel-compulsif. La psychose toxique l'était rapport. Bien qu'aucun lien de causalité clair n'ait été établi, c'est-à-dire Les cas suivants ont été rapportés chez des patients prenant ce médicament: cas de fonction hépatique anormale, de l'élévation des transaminases au coma hépatique; Cas individuels d'artérite cérébrale et / ou d'occlusion; Leucopénie et / ou Anémie; humeur dépressive temporaire; quelques cas de perte de cheveux du cuir chevelu. Très rare Des rapports de syndrome neuroleptique malin (SMN) ont été rapportés et la plupart d'entre eux, les patients ont reçu des thérapies liées en même temps NMS. Dans un seul rapport, un garçon de dix ans qui avait pris du méthylphénidate pendant environ 18 mois, un événement semblable à un SMN s'est produit dans les 45 minutes suivant Prenant sa première dose de venlafaxine. On ne sait pas si ce cas représentent l'interaction médicamenteuse, une réaction aux médicaments seuls ou à certains autre cause.

Chez les enfants, perte d'appétit, douleur abdominale, poids Une perte pendant un traitement prolongé, une insomnie et une tachycardie peuvent survenir davantage Fréquent; cependant, tous les autres effets secondaires énumérés ci-dessus peuvent également se produire.

Expérience post-commercialisation

En plus des événements indésirables énumérés ci-dessus les éléments suivants ont été rapportés chez des patients recevant METADATE CD dans le monde entier. Le La liste est alphabétisée: comportement anormal, agression, peur, bruxisme, cœur Arrestation, dépression, épidémie de drogue, hyperactivité, irritabilité, migraines, TOC, froid périphérique, phénomène Raynaud, déficit neurologique ischémique réversible, mort subite, comportement suicide (y compris le suicide terminé) et la thrombocytopénie. Les données ne suffisent pas soutenir une estimation de l'incidence ou déterminer la cause.

Abus de drogue et toxicomanie

Classe de tissu régulé

CD METADATE, comme avec d'autres produits à base de méthylphénidate classés comme substance contrôlée de l'annexe II par règlement fédéral.

Abus, dépendance et tolérance

Veuillez vous référer AVERTISSEMENTS pour l'avertissement encadré contient du médicament Informations sur les abus et les dépendances.

Signes et symptômes

Signes et symptômes d'une surdose aiguë de méthylphénidate principalement par surstimulation du SNC et excessive les effets sympathomimétiques peuvent inclure: vomissements, excitation, tremblements, hyperréflexie, contractions musculaires, crampes (peuvent être suivies Coma), euphorie, confusion, hallucinations, délire, transpiration, bouffées vasomotrices, maux de tête, hyperpyrexie, tachycardie, palpitations, rythme cardiaque irrégulier, hypertension artérielle , mydriase, sécheresse des muqueuses et rhabdomyolyse.

Traitement recommandé

Le traitement consiste en des mesures de soutien appropriées. Le patient doit être protégé contre l'automutilation et les stimuli externes cela aggraverait la surstimulation existante. La teneur en estomac peut être évacué par lavage gastrique comme indiqué. Avant d'effectuer un lavage gastrique, contrôler l'excitation et les saisies, le cas échéant, et protéger les voies respiratoires. Autre Les mesures de détoxification des armes à feu comprennent l'administration de charbon actif et a cathartique. Des soins intensifs doivent être fournis pour maintenir une circulation adéquate et échange de vues; des processus de refroidissement externes peuvent être nécessaires hyperpyrexie.

Efficacité de la dialyse péritonéale ou extracorporelle Aucune hémodialyse pour un surdosage de CD METADATE n'a été trouvée.

La version étendue du méthylphénidate du CD METADAT doit être pris en compte lors du traitement des patients en surdose.

Centre de contrôle des poisons

Comme pour la gestion de toutes les surdoses, il y a la possibilité la prise de plusieurs médicaments doit être envisagée. Le médecin peut souhaiter envisager de contacter un centre de contrôle des cadeaux pour des informations à jour sur le gestion d'un surdosage avec du méthylphénidate.

Le méthylphénidate HCl est un système nerveux central (SNC) Stimulans. Type d'effet thérapeutique dans l'hyperactivité avec déficit de l'attention Le dysfonctionnement (ADHD) n'est pas connu. Le méthylphénidate bloquerait la récupération de la noradrénaline et de la dopamine au neurone présynaptique et augmenter le Libération de cette monoamine dans l'espace extra-uronal. Le méthylphénidate est un mélange racémique des énantiomères D et l threo. L'énantiomère d-thréo est plus pharmacologiquement actif que l'énantiomère l-thréo.

la pharmacocinétique de METADAT - CD-méthylphénidate la formulation de chlorhydrate a été volontaire chez des adultes en bonne santé et à l'intérieur Enfants souffrant de trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH).