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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.06.2023
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Effets secondaires
Le programme clinique de Ritalin LA® (méthylphénidate 2) les capsules à libération prolongée consistaient en six études: deux essais cliniques contrôlés chez des enfants atteints de TDAH âgés de 6 à 12 ans et quatre études pharmacologiques cliniques chez des volontaires adultes en bonne santé. Cette Les études ont inclus un total de 256 sujets; 195 enfants atteints de TDAH et 61 en bonne santé Bénévoles adultes. Les sujets ont reçu Ritalin LA à des doses de 10 à 40 mg par Journée. La sécurité de Ritalin LA a été déterminée en évaluant la fréquence et le type de événements indésirables, tests de laboratoire de routine, fonctions vitales et poids corporel.
Les événements indésirables pendant l'exposition ont été principalement causés par Investigation générale et enregistrement par les investigateurs cliniques en utilisant la terminologie de Votre propre choix. Par conséquent, il n'est pas possible d'en faire un significatif Estimation de la proportion de personnes ayant des événements indésirables sans premier groupe de types d'événements similaires en un plus petit nombre d'événements Catégories d'événements. DIE MEDRA a une terminologie dans les tableaux et listes suivants a été utilisé pour classer les événements indésirables signalés. Les fréquences spécifiées de les événements indésirables représentent la proportion de personnes qui ont vécu au moins une fois un événement indésirable du type répertorié en raison du traitement. Un événement était considère que le traitement émerge lors de sa première apparition ou de son aggravation pendant le traitement après l'évaluation initiale.
Événements indésirables Dans un double aveugle, contrôlé par placebo Étude clinique avec Ritalin LA
Événements indésirables liés au traitement
Une étude de groupe parallèle contrôlée contre placebo en double aveugle a été réalisée pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Ritalin LA chez les enfants avec TDAH à l'âge de 6 à 12 ans. Tous les sujets ont reçu Ritalin LA jusqu'à 4 semaines et avait ajusté votre dose de manière optimale avant d'entrer dans la phase en double aveugle du processus. Dans la phase de traitement en double aveugle de deux semaines de cette étude, les patients ont reçu soit un placebo soit Ritalin LA à leur titre individuel Dose (plage de 10 mg à 40 mg).
Le médecin prescripteur doit savoir qu'il ne paie pas utilisé pour prédire la fréquence des événements indésirables au cours de l'habituel pratique médicale dont les caractéristiques des patients et d'autres facteurs diffèrent ceux qui sont dans les essais cliniques. Les fréquences citées sont similaires ne peut être comparé aux nombres d'autres études cliniques Inclusion de divers traitements, utilisations et enquêteurs. Les chiffres cités cependant, donnez au médecin prescripteur une base pour l'estimation la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicinaux à l'événement indésirable Taux d'incidence dans la population examinée.
Événements indésirables avec une incidence> 5% pendant la période de titration initiale de quatre semaines en simple aveugle de Ritalin LA de cette étude Maux de tête, insomnie, douleurs abdominales supérieures, diminution de l'appétit et anorexie.
Événements indésirables liés au traitement avec une incidence > 2% chez les sujets traités par Ritalin LA pendant la double cécité de deux semaines la phase de l'étude clinique était la suivante:
Événements indésirables liés à Arrêt du traitement
En double aveugle de deux semaines Phase de traitement d'une étude de groupe parallèle contrôlée contre placebo chez des enfants atteints TDAH, un seul sujet traité avec Ritalin LA (1/65, 1,5%) était dû à a événement indésirable (dépression).
Dans la période de titration en simple aveugle de cette étude, Les sujets ont reçu Ritalin LA jusqu'à 4 semaines. Pendant ce temps global six sujets (6/161, 3,7%) ont été abandonnés en raison d'événements indésirables. Le négatif Les événements qui ont conduit au sevrage étaient la colère (chez 2 patients), l'hypomanie , Anxiété, humeur dépressive, fatigue, migraines et léthargie.
Effets secondaires avec d'autres dosages de méthylphénidate - HCL Formes
La nervosité et l'insomnie sont les effets secondaires les plus courants Rapports avec d'autres produits méthylphénidates signalés. Chez les enfants, perte de Appétit, douleurs abdominales, perte de poids avec traitement prolongé, insomnie et La tachycardie peut survenir plus fréquemment; cependant, chacun des autres peut être désavantageux Les réactions énumérées ci-dessous peuvent également se produire.
Les autres réactions comprennent:
Cœur: angine de poitrine, arythmie, palpitations, pouls augmentation ou diminution de la tachycardie
Gastro-intestinal: Douleurs abdominales, nausées
Immune: réactions d'hypersensibilité, y compris la peau Éruption cutanée, urticaire, fièvre, arthralgie, dermatite exfoliatrice, érythème polymorphe avec des résultats histopathologiques de vascularite nécrosante et de thrombocytopénie purpura.
Métabolisme / nutrition: Anorexie, perte de poids pendant thérapie plus longue
Système nerveux : Vertiges, somnolence, dyskinésie, Maux de tête, rapports rares du syndrome de Tourette, psychose toxique
Vasculaire : La pression artérielle a augmenté ou diminué; vascularite cérébrovasculaire; occlusions cérébrales; Saignement cérébral et accidents vasculaires cérébraux
Bien que ce ne soit pas une certaine relation causale les éléments suivants ont également été rapportés chez des patients qui Méthylphénidate:
Sang / lymphe: Leucopénie et / ou anémie
Hépatobiliaire: fonction hépatique anormale, dans la zone de la hauteur des transaminases au coma hépatique
Psychiatrique : humeur dépressive temporaire, agressive Comportement
Peau / sous-cutanée: Perte de cheveux Scalp
Rapports très rares de syndrome neuroleptique malin (SMN) ont été reçus et, dans la plupart d'entre eux, des patients ont été reçus en même temps Thérapies liées au SMN. Dans un seul rapport, un garçon de dix ans qui en avait prendre du méthylphénidate pendant environ 18 mois est devenu un NMS Événement dans les 45 minutes suivant la prise de sa première dose de venlafaxine. C'est incertain si ce cas était une interaction entre le médicament et le médicament, une réaction à soit un médicament seul ou une autre cause.
Abus de drogue et toxicomanie
Ritalin LA® (chlorhydrate de méthylphénidate) les capsules à libération prolongée, comme d'autres produits contenant du méthylphénidate, en sont une Substance contrôlée d'horaire II. (Voir L'AVERTISSEMENT pour l'avertissement encadré contient Informations sur l'abus et la toxicomanie.)
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Le méthylphénidate est principalement métabolisé par désestérification (estérases hydrolytiques non microsomales) en acide rituel et pas par des voies métaboliques oxydantes.
Les effets du pH gastro-intestinal changent sur le l'absorption du méthylphénidate de Ritalin LA n'a pas été étudiée. Depuis le les propriétés de libération modifiées de Ritalin LA dépendent du pH la co-administration d'antiacides ou de suppresseurs d'acide pourrait se libérer Méthylphénidate.
Le méthylphénidate peut réduire l'efficacité des médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle. En raison des effets possibles sur la pression artérielle Le méthylphénidate doit être utilisé avec soin avec un milieu de pression.
Le méthylphénidate peut être un inhibiteur du recaptage de la dopamine associé aux interactions pharmacodynamiques lorsqu'il est co-administré avec des et les agonistes indirects de la dopamine (y compris les antidépresseurs DOPA et tricycliques) ainsi que les dopaminantagonistes (antipsychotiques, par ex. halopéridol).
Les rapports de cas indiquent une éventuelle interaction de Méthylphénidate avec anticoagulants coumarins, anticonvulsivants (Z., phénobarbital, phénytoïne, primidone) et médicaments tricycliques (par ex. imipramine , Clomipramine, désipramine) mais les interactions pharmacocinétiques n'ont pas été confirmées si examiné à des tailles d'échantillon plus élevées. Ajustement de la dose de ces médicaments peut être nécessaire s'il est administré simultanément avec du méthylphénidate. Ça peut être nécessaire pour ajuster la posologie et surveiller les concentrations plasmatiques du médicament (ou, in le cas de la coumarine, les temps de coagulation) lors de l'initiation ou de l'arrêt méthylphénidate d'accompagnement.
Le méthylphénidate n'est pas métabolisé par le cytochrome P450 une mesure cliniquement pertinente. Les inducteurs ou inhibiteurs du cytochrome P450 ne le sont pas susceptible d'avoir des effets pertinents sur la pharmacocinétique du méthylphénidate. Inversement, les énantiomères d et l du méthylphénidate ne sont pas pertinents Ils inhibent le cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A .
La co-administration de méthylphénidate n'a pas augmenté le plasma Concentrations du substrat du CYP2D6 désipramine.
Une interaction avec le biscoumacétate d'éthyle anticoagulant chez 4 sujets n'a pas été confirmé, dans une autre étude avec une taille d'échantillon plus élevée (n = 12).
Autres études spécifiques sur l'interaction entre les médicaments et les médicaments avec Le méthylphénidate n'a pas été effectué in vivo.
| Terme préféré | Ritalin LA® N = 65 N (%) |
Placebo N = 71 N (%) |
| Anorexie | 2 (3.1) | 0 (0,0) |
| Insomnie | 2 (3.1) | 0 (0,0) |
Le programme clinique de Ritalin LA® (méthylphénidate 2) les capsules à libération prolongée consistaient en six études: deux essais cliniques contrôlés chez des enfants atteints de TDAH âgés de 6 à 12 ans et quatre études pharmacologiques cliniques chez des volontaires adultes en bonne santé. Cette Les études ont inclus un total de 256 sujets; 195 enfants atteints de TDAH et 61 en bonne santé Bénévoles adultes. Les sujets ont reçu Ritalin LA à des doses de 10 à 40 mg par Journée. La sécurité de Ritalin LA a été déterminée en évaluant la fréquence et le type de événements indésirables, tests de laboratoire de routine, fonctions vitales et poids corporel.
Les événements indésirables pendant l'exposition ont été principalement causés par Investigation générale et enregistrement par les investigateurs cliniques en utilisant la terminologie de Votre propre choix. Par conséquent, il n'est pas possible d'en faire un significatif Estimation de la proportion de personnes ayant des événements indésirables sans premier groupe de types d'événements similaires en un plus petit nombre d'événements Catégories d'événements. DIE MEDRA a une terminologie dans les tableaux et listes suivants a été utilisé pour classer les événements indésirables signalés. Les fréquences spécifiées de les événements indésirables représentent la proportion de personnes qui ont vécu au moins une fois un événement indésirable du type répertorié en raison du traitement. Un événement était considère que le traitement émerge lors de sa première apparition ou de son aggravation pendant le traitement après l'évaluation initiale.
Événements indésirables Dans un double aveugle, contrôlé par placebo Étude clinique avec Ritalin LA
Événements indésirables liés au traitement
Une étude de groupe parallèle contrôlée contre placebo en double aveugle a été réalisée pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Ritalin LA chez les enfants avec TDAH à l'âge de 6 à 12 ans. Tous les sujets ont reçu Ritalin LA jusqu'à 4 semaines et avait ajusté votre dose de manière optimale avant d'entrer dans la phase en double aveugle du processus. Dans la phase de traitement en double aveugle de deux semaines de cette étude, les patients ont reçu soit un placebo soit Ritalin LA à leur titre individuel Dose (plage de 10 mg à 40 mg).
Le médecin prescripteur doit savoir qu'il ne paie pas utilisé pour prédire la fréquence des événements indésirables au cours de l'habituel pratique médicale dont les caractéristiques des patients et d'autres facteurs diffèrent ceux qui sont dans les essais cliniques. Les fréquences citées sont similaires ne peut être comparé aux nombres d'autres études cliniques Inclusion de divers traitements, utilisations et enquêteurs. Les chiffres cités cependant, donnez au médecin prescripteur une base pour l'estimation la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicinaux à l'événement indésirable Taux d'incidence dans la population examinée.
Événements indésirables avec une incidence> 5% pendant la période de titration initiale de quatre semaines en simple aveugle de Ritalin LA de cette étude Maux de tête, insomnie, douleurs abdominales supérieures, diminution de l'appétit et anorexie.
Événements indésirables liés au traitement avec une incidence > 2% chez les sujets traités par Ritalin LA pendant la double cécité de deux semaines la phase de l'étude clinique était la suivante:
Événements indésirables liés à Arrêt du traitement
En double aveugle de deux semaines Phase de traitement d'une étude de groupe parallèle contrôlée contre placebo chez des enfants atteints TDAH, un seul sujet traité avec Ritalin LA (1/65, 1,5%) était dû à a événement indésirable (dépression).
Dans la période de titration en simple aveugle de cette étude, Les sujets ont reçu Ritalin LA jusqu'à 4 semaines. Pendant ce temps global six sujets (6/161, 3,7%) ont été abandonnés en raison d'événements indésirables. Le négatif Les événements qui ont conduit au sevrage étaient la colère (chez 2 patients), l'hypomanie , Anxiété, humeur dépressive, fatigue, migraines et léthargie.
Effets secondaires avec d'autres dosages de méthylphénidate - HCL Formes
La nervosité et l'insomnie sont les effets secondaires les plus courants Rapports avec d'autres produits méthylphénidates signalés. Chez les enfants, perte de Appétit, douleurs abdominales, perte de poids avec traitement prolongé, insomnie et La tachycardie peut survenir plus fréquemment; cependant, chacun des autres peut être désavantageux Les réactions énumérées ci-dessous peuvent également se produire.
Les autres réactions comprennent:
Cœur: angine de poitrine, arythmie, palpitations, pouls augmentation ou diminution de la tachycardie
Gastro-intestinal: Douleurs abdominales, nausées
Immune: réactions d'hypersensibilité, y compris la peau Éruption cutanée, urticaire, fièvre, arthralgie, dermatite exfoliatrice, érythème polymorphe avec des résultats histopathologiques de vascularite nécrosante et de thrombocytopénie purpura.
Métabolisme / nutrition: Anorexie, perte de poids pendant thérapie plus longue
Système nerveux : Vertiges, somnolence, dyskinésie, Maux de tête, rapports rares du syndrome de Tourette, psychose toxique
Vasculaire : La pression artérielle a augmenté ou diminué; vascularite cérébrovasculaire; occlusions cérébrales; Saignement cérébral et accidents vasculaires cérébraux
Bien que ce ne soit pas une certaine relation causale les éléments suivants ont également été rapportés chez des patients qui Méthylphénidate:
Sang / lymphe: Leucopénie et / ou anémie
Hépatobiliaire: fonction hépatique anormale, dans la zone de la hauteur des transaminases au coma hépatique
Psychiatrique : humeur dépressive temporaire, agressive Comportement
Peau / sous-cutanée: Perte de cheveux Scalp
Rapports très rares de syndrome neuroleptique malin (SMN) ont été reçus et, dans la plupart d'entre eux, des patients ont été reçus en même temps Thérapies liées au SMN. Dans un seul rapport, un garçon de dix ans qui en avait prendre du méthylphénidate pendant environ 18 mois est devenu un NMS Événement dans les 45 minutes suivant la prise de sa première dose de venlafaxine. C'est incertain si ce cas était une interaction entre le médicament et le médicament, une réaction à soit un médicament seul ou une autre cause.
Abus de drogue et toxicomanie
Ritalin LA® (chlorhydrate de méthylphénidate) les capsules à libération prolongée, comme d'autres produits contenant du méthylphénidate, en sont une Substance contrôlée d'horaire II. (Voir L'AVERTISSEMENT pour l'avertissement encadré contient Informations sur l'abus et la toxicomanie.)
| Terme préféré | Ritalin LA® N = 65 N (%) |
Placebo N = 71 N (%) |
| Anorexie | 2 (3.1) | 0 (0,0) |
| Insomnie | 2 (3.1) | 0 (0,0) |
Absorption
Ritalin LA produziert eine bimodale Plasmakonzentration-Zeit Profil (i.e., zwei verschiedene (etwa vier Stunden auseinander), wenn oral verabreicht an Kinder mit ADHS diagnostiziert und an gesunde Erwachsene. Ersten Resorptionsrate für Ritalin LA ist ähnlich der von Ritalin Tabletten als gezeigt durch die ähnlichen ratenparameter zwischen den beiden Formulierungen, i.e., ersten Verzögerungszeit (Tlag), erste spitzenkonzentration (Cmax1) und Zeit bis zum ersten peak (Tmax1), die in 1-3 Stunden erreicht wird. Die mittlere Zeit bis zum interpeak minimum (Tminip) und die Zeit bis zum zweiten peak (Tmax2) sind auch für Ritalin ÄHNLICH. einmal täglich und Ritalin-Tabletten in zwei Dosen im Abstand von 4 Stunden (siehe Abbildung 1 und Tabelle 1), obwohl die beobachteten Bereiche für Ritalin LA größer sind.
Einmal täglich verabreichtes Ritalin weist einen niedrigeren zweiten peak auf Konzentration (Cmax2), höhere interpeak-mindestkonzentrationen (Cminip) und weniger peak - und trogschwankungen als Ritalin-Tabletten, die in zwei Dosen verabreicht werden 4 Stunden auseinander. Dies ist auf einen früheren Beginn und eine längere absorption zurückzuführen aus den delayed-release-Perlen (siehe Abbildung 1 und Tabelle 1).
Die relative Bioverfügbarkeit von Ritalin WIRD einmal gegeben täglich ist vergleichbar mit der gleichen Gesamtdosis von Ritalin-Tabletten in zwei Dosen im Abstand von 4 Stunden bei Kindern und Erwachsenen.
Abbildung 1: Mittlere plasmakonzentrationszeit-Profil von Methylphenidat nach einer Einzeldosis Ritalin LA & reg; 40 mg q.d.max.24 ± 0.44 0.28 ± 0.46 1.0 ± 0.5 0.7 ± 0.2 0-1 0-1 0.7 - 1.3 0.3 - 1.0 Tmax1 (h) 1.8 ± 0.6 2.0 ± 0.8 1.9 ± 0.4 2.0 ± 0.9 1-3 1-3 1.3 - 2.7 1.3 - 4.0 Cmax1 (ng/mL) 10.2 ± 4.2 10.3 ± 5.1 4.3 ± 2.3 5.3 ± 0.9 4.2 - 20.2 5.5 - 26.6 1.8 - 7.5 3.8 - 6.9 Tminip (h) 4.0 ± 0.2 4.5 ± 1.2 3.8 ± 0.4 3.6 ± 0.6 4-5 2-6 3.3 - 4.3 2.7 - 4.3 Cminip (ng/mL) 5.8 ± 2.7 6.1 ± 4.1 1.2 ± 1.4 3.0 ± 0.8 3.1 - 14.4 2.9 - 21.0 0.0 - 3.7 1.7 - 4.0 Tmax2 (h) 5.6 ± 0.7 6.6 ± 1.5 5.9 ± 0.5 5.5 ± 0.8 5-8 5-11 5.0 - 6.5 4.3 - 6.5 Cmax2 (ng/mL) 15.3 ± 7.0 10.2 ± 5.9 5.3 ± 1.4 6.2 ± 1.6 6.2 - 32.8 4.5 - 31.1 3.6 - 7.2 3.9 - 8.3 AUC(0-∞) (ng/mL x h-1) 102.4 ± 54.6 86.6 ± 64.0a 37.8 ± 21.9 45.8 ± 10.0 40.5 - 261.6 43.3 - 301.44 14.3 - 85.3 34.0 - 61.6 t½ (h) 2.5 ± 0.8 2.4 ± 0.7a 3.5 ± 1.9 3.3 ± 0.4 1.8 - 5.3 1.5 - 4.0 1.3 - 7.7 3.0 - 4.2 aN = 15
Dosisproportionalität
Nach oraler Verabreichung von Ritalin LA 20 mg und 40 mg Kapseln für Erwachsene es gibt einen leichten Aufwärtstrend in die methylphenidatfläche unter der Kurve (AUC) und die spitzenplasmakonzentrationen (Cmax1 und Cmax2).
Verteilung
Bindung an Plasmaproteine ist gering (10%-33%). Das Verteilungsvolumen wurde mit 2,65±1.11 L/kg für dmethylphenidate und 1,80±bei 0,91 L/kg für l-Methylphenidat.
Stoffwechsel
Die absolute orale die Bioverfügbarkeit von Methylphenidat bei Kindern Betrug 22 & plusmn; 8% für d-Methylphenidat und 5± 3% für l-Methylphenidat, was auf einen ausgeprägten präsystemischen Stoffwechsel hindeutet. Biotransformation von Methylphenidat durch die carboxylesterase CES1A1 ist schnell und dies führt zum wichtigsten, veresterten Metaboliten α - phenyl-2-piperidin-Essigsäure (ritalinsäure). Nur geringe Mengen von hydroxylierte Metaboliten (Z. B. hydroxymethylphenidat und hydroxyritalinsäure) Säure) im plasma nachweisbar sind. Therapeutische Aktivität ist hauptsächlich auf die übergeordnete Verbindung.
Beseitigung
In Studien mit Ritalin LA und Ritalin Tabletten bei Erwachsenen wird Methylphenidat aus Ritalin Tabletten eliminiert von plasma mit einer durchschnittlichen Halbwertszeit von etwa 3,5 Stunden (Bereich 1,3-7,7 Stunden). Bei Kindern beträgt die Durchschnittliche Halbwertszeit etwa 2,5 Stunden, mit einem Bereich von etwa 1,5 - 5,0 Stunden. Die schnelle Halbwertszeit bei Kindern und Erwachsenen kann dazu führen nicht messbare Konzentrationen zwischen den morgendlichen und mittleren Tagesdosen mit Ritalin Tabletten. Es wird keine Anhäufung von Methylphenidat erwartet. mehrere einmal täglich orale Dosierung mit Ritalin LA. Die Halbwertszeit von Ritalin Säure ist ungefähr 3-4 Stunden.
Die systemische clearance ist 0,40±0.12 L/h/kg für d-Methylphenidat und 0.73±mit 0,28 L/h/kg für lmethylphenidate. Nach oraler Verabreichung einer Formulierung mit sofortiger Freisetzung von Methylphenidat, 78%-97% von der Dosis wird im Urin und 1% -3% im Kot in form von ausgeschieden Metaboliten innerhalb von 48-96 Stunden. Nur geringe Mengen ( < 1%) von unverändert Methylphenidat erscheint im Urin. Der größte Teil der Dosis wird im Urin ausgeschieden als ritalinsäure (60%-86%), wobei der Rest von minderjährigen Metabolit.
Lebensmittel-Effekte
Verabreichungszeiten im Verhältnis zu Mahlzeiten und Mahlzeit Zusammensetzung muss möglicherweise einzeln titriert werden.
Wenn Ritalin LA mit einem hohen Fettgehalt verabreicht wurde Frühstück für Erwachsene, Ritalin LA hatte eine längere Verzögerungszeit, bis die absorption begann und variable Verzögerungen in der Zeit bis zur ersten spitzenkonzentration, der Zeit bis zum interpeak minimum und die Zeit bis zum zweiten peak. Der erste Gipfel Konzentration und das Ausmaß der absorption waren nach der Nahrung unverändert. in den fastenzustand, obwohl der zweite peak etwa 25% niedriger war. Der Wirkung eines fettreichen Mittagessens wurde nicht untersucht.
Es gab keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Ritalin LA bei Verabreichung mit Apfelmus im Vergleich zur Verabreichung in der Fasten Zustand. Es gibt keine Hinweise auf dosisdumping in Gegenwart oder Abwesenheit von Essen.
Für Patienten, die die Kapsel nicht schlucken können, der Inhalt kann auf Apfelmus bestreut und verabreicht werden (siehe DOSIERUNG UND ADMINISTRATION).
Alkohol Wirkung
Alkohol kann die nachteiligen ZNS-Wirkungen von verschlimmern psychoaktive Medikamente, einschließlich Ritalin. Es ist daher ratsam für Patienten während der Behandlung auf Alkohol zu verzichten. Ein in vitro Studie wurde durchgeführt, um zu untersuchen Sie die Wirkung von Alkohol auf die freisetzungseigenschaften von Methylphenidat aus der Ritalin LA® 40 mg Kapsel Dosierungsform. Bei einer Alkoholkonzentration von 40% es gab eine 98% ige Freisetzung von Methylphenidat in der ersten Stunde. Ergebnis mit der 40 mg Kapsel gelten als repräsentativ für die andere verfügbare Kapsel stärken.
